Xolair

VAROVÁNÍ

Anafylaxe

Anafylaxe prezentovala jako bronchospasm hypotenze synkopa kopnice a/nebo angioedém krku nebo jazyka po podání Xolairu došlo. Anafylaxe se objevila již po první dávce Xolairu, ale také se objevila po 1 roce po zahájení pravidelně podávané léčby. Vzhledem k riziku anafylaxe iniciuje terapii Xolair ve zdravotnickém prostředí a pečlivě pozoruje pacienty po přiměřenou dobu po podání Xolair. Poskytovatelé zdravotní péče spravující Xolair by měli být připraveni na správu anafylaxe, která může být život ohrožující. Informujte pacienty o příznacích a příznacích anafylaxe a pokynujte jim, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud by došlo k příznakům. Výběr pacientů pro samoobsluhu Xolair by měl být založen na kritériích ke zmírnění rizika z anafylaxe [Viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Nežádoucí účinky ].

Popis pro Xolair

Omalizumab je rekombinantní humanizovaná IgG1K monoklonální protilátka odvozená od DNA, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE). Protilátka má molekulovou hmotnost přibližně 149 kilodaltonů. Xolair je produkován kulturou suspenze vaječníku čínského křečka.

Xolair (omalizumab) je podáván jako subkutánní (SC) injekce a je k dispozici v předplněném autoinjektoru stříkačky a v lahvičkách.

Xolair Injection (předplněná stříkačka nebo autoinjektor)

Injekce Xolair (omalizumab) je dodávána jako sterilní bezvěřovací bezprostřední až do mírně opalescentní a bezbarvé až světle hnědého žlutého roztoku pro subkutánní injekci.

Injekce Xolair (omalizumab) je k dispozici jako jednorázová injekční stříkačka nebo singledose autoinjektor.

Každá stříkačka nebo autoinjektor s předplněnou 75 mg poskytuje 75 mg omalizumabu v 0,5 ml a obsahuje arginin hydrochlorid (NULL,05 mg) histidin (NULL,68 mg) L-histochlorid monohydrátu (NULL,17 mg) a polysorbate 20 (NULL,2 mg) ve sterilní vodě) ve sterilních) osp-injekci) (SWFI) ve sterilních) ve sterilu) (SWFI) (SWFI) (SWFI) (SWFI) (SWFI).

Každá injekční stříkačka nebo autoinjektor předplněná 150 mg poskytuje 150 mg omalizumabu v 1 ml a obsahuje arginin hydrochlorid (NULL,1 mg) histidin (NULL,37 mg) L-histochlorid monohydrát (NULL,34 mg) a polysorbate 20 (NULL,4 mg) v SWFI USP.

Každá stříkačka nebo autoinjektor s předplněnou 300 mg poskytuje 300 mg omalizumabu ve 2 ml a obsahuje arginin hydrochlorid (NULL,2 mg) histidin (NULL,74 mg) L-histochlorid monohydrát (NULL,68 mg) a polysorbate 20 (NULL,8 mg) v SWFI USP.

Čepice jehly Xolair 75 mg/0,5 ml a 150 mg/ml předplněná stříkačka s 26-měřicí jehla obsahuje derivát přírodního gumového latexu, který může způsobit alergické reakce u latexových citlivých jednotlivců [viz viz jednotlivce [viz [viz jednotlivce [viz [viz jedinci Jak dodáno ].

Autoinjektor Xolair není vyroben z latexu přírodního gumy.

Xolair pro injekci (lahvička)

Xolair (omalizumab) pro injekci je sterilní bílý konzervační lyofilizovaný prášek v jednodávkové lahvičce. Po rekonstituci s 1,4 ml sterilní vody pro injekční USP obsahuje lahvička 150 mg omalizumabu na 1,2 ml rekonstituovaného roztoku pro subkutánní injekci. Každý 1,2 ml rekonstituovaného roztoku také obsahuje histidin (NULL,3 mg) l-histochlorid monohydrát (NULL,1 mg) polysorbát 20 (NULL,4 mg) a sacharózy (108 mg).

Použití pro Xolair

Astma

Xolair je označen pro dospělé a dětské pacienty ve věku 6 let a starší se středním až závažným přetrvávajícím astmatem, kteří mají pozitivní kožní test nebo v in vitro Reaktivita na trvalý aeroalergen a jejichž příznaky jsou nedostatečně kontrolovány inhalovanými kortikosteroidy.

Omezení použití

Xolair není indikován pro úlevu akutního bronchospasmu nebo stavu astmatikus.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Xolair je indikován pro doplňkovou údržbu chronické rinosinusitidy nosními polypy (CRSSWNP) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starší s nedostatečnou odpovědí na nosní kortikosteroidy.

IGE-zprostředkovanou potravinovou alergii

Xolair je indikován ke snížení alergických reakcí (typu I) včetně anafylaxe, která se může vyskytnout při náhodné expozici jedné nebo více potravinám u dospělých a dětských pacientů ve věku 1 rok a starší s potravinami zprostředkovaným IgE alergie .

Xolair se má používat ve spojení s vyhýbáním se potravinových alergenů.

Omezení použití

Xolair není indikován pro nouzovou léčbu alergických reakcí včetně anafylaxe.

Chronická spontánní kopřivka

Xolair je indikován pro léčbu dospělých a adolescentů ve věku 12 let a starších s chronickou spontánní urticií (CSU), kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky H1.

Omezení použití

Xolair není indikován pro léčbu jiných forem kopce.

Dávkování pro Xolair

Přehled určení dávky

Astma And Chronická rinosinusitida s nosními polypy And IGE-zprostředkovanou potravinovou alergii

• Určete dávkování xolair celkovou hladinou IgE v séru (IU/ml) měřenou před zahájením léčby a tělesnou hmotností (kg).
• U pacientů s astmatem chronickou rinosinusitidou by měly být založeny na primární diagnóze, pro kterou je Xolair předepsán.
• Upravte dávky pro významné změny tělesné hmotnosti během léčby.
• Ošetření CRSSWNP a tabulky 4 najdete v tabulkách 1 a 2, kde najdete doporučenou dávkování, kde najdete léčbu astmatu Tabulka 3.
• Celkové hladiny IgE jsou během léčby zvýšeny a zůstávají zvýšeny až jeden rok po přerušení léčby. Proto nelze re-testování hladin IgE během ošetření Xolair použít jako vodítko pro stanovení dávky.
  • Přerušení trvající méně než jeden rok: dávka založená na hladinách IgE v séru získané při počátečním stanovení dávky.
  • Přerušení trvající jeden rok nebo více: celkové hladiny IgE v séru pro stanovení dávky (tabulka 1 nebo 2 pro léčbu astmatu na základě věkové tabulky pacienta 3 pro léčbu CRSSWNP a tabulky 4 pro léčbu alergie na potravinu zprostředkované IgE).

Chronická spontánní kopřivka

Dávkování of Xolair in pacients with chronic spontaneous urticaria (CSU) is ne dependent on serum IgE (free nebo total) level nebo body weight [see Doporučená dávka pro chronickou spontánní kopci ].

Doporučená dávka pro astma

Doporučenou dávkování pro astma je Xolair 75 mg až 375 mg subkutánní injekcí každé 2 nebo 4 týdny na základě celkové hladiny IgE v séru (IU/ml) měřené před zahájením léčby a tělesnou hmotností (kg) [Viz [viz) Přehled určení dávky ].

• Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší: Iniciate dávkování podle tabulky 1.
• Dětští pacienti 6 až <12 years of age: Vitiate dosing accneboding to Table 2.

Tabulka 1. Podkožní dávky xolair každé 2 nebo 4 týdny* U pacientů ve věku 12 let a starší s astmatem

Tabulka 2. Subkutánní dávky xolair každé 2 nebo 4 týdny* U dětských pacientů s astmatem, kteří začínají xolair ve věku od 6 do věku od 6 do věku <12 Years

Trvání terapie

Pravidelně přehodnocuje potřebu pokračující terapie založené na závažnosti onemocnění pacienta a úrovni kontroly astmatu.

Doporučená dávka pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy

Doporučená dávka pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (CRSSWNP) je Xolair 75 mg až 600 mg subkutánní injekcí každé 2 nebo 4 týdny na základě celkové hladiny IgE (IU/ml) před zahájením léčby a tělesnou hmotností (Kg) [viz viz tělesné hmotnosti (kg) [ Přehled určení dávky ]. Refer to Table 3 fnebo recommended dosage based on serum total IgE level a body weight fnebo pacients with CRSwNP.

Tabulka 3. Subkutánní dávky xolair každé 2 nebo 4 týdny* U dospělých pacientů s CRSSWNP

Trvání terapie

Pravidelně přehodnocuje potřebu pokračující terapie založené na závažnosti onemocnění pacienta a úrovni kontroly symptomů.

Doporučená dávka pro alergii na potravinu zprostředkované IGE

Doporučená dávka pro alergii potravin zprostředkované IGE je Xolair 75 mg až 600 mg subkutánní injekcí každé 2 nebo 4 týdny na základě celkové hladiny IgE v séru (IU/ML) měřené před zahájením léčby a tělesnou hmotností [viz viz tělesnou hmotností [viz tělesnou hmotnost Přehled určení dávky ].

Doporučené dávkování naleznete v tabulce 4 na základě hladiny IgE v séru a tělesné hmotnosti u pacientů s alergií na potravinu zprostředkovanou IgE.

Tabulka 4. Subkutánní dávky xolair každé 2 nebo 4 týdny* U dospělých a dětských pacientů ve věku 1 rok a starší s alergií na potravinu zprostředkovanou IgE

Trvání terapie

Vhodná doba trvání terapie pro potravinovou alergii zprostředkovanou IgE nebylo vyhodnoceno.

Pravidelně přehodnocuje potřebu pokračující terapie.

Doporučená dávka pro chronickou spontánní kopci

Doporučená dávka pro chronickou spontánní kopřivku (CSU) je Xolair 150 mg nebo 300 mg podkožní injekcí každé 4 týdny.

• Dávka 300 mg může být podávána jako jedna subkutánní injekce 300 mg/2 ml nebo jako dvě subkutánní injekce 150 mg/ml.
• Dávkování Xolair u pacientů s CSU není závislé na hladině IgE v séru (volné nebo celkové) nebo tělesné hmotnosti.

Trvání terapie

Vhodná doba terapie pro CSU nebyla vyhodnocena. Pravidelně přehodnocuje potřebu pokračující terapie.

Přehled správy

• Podávejte xolair subkutánní injekcí.
• Xolair je určen k použití pod vedením poskytovatele zdravotní péče.
• Zahájení terapie ve zdravotnickém prostředí a jakmile byla terapie bezpečně stanovena, může poskytovatel zdravotní péče určit, zda samostatně podávání injekční injekční injekční nebo autoinjektoru pacientem nebo pečovatelem je na základě pečlivého posouzení rizika anafylaxe a zmírňující strategie.

Výběr pacientů pro samoobsluhu s předběžnou injekční stříkačkou Xolair nebo autoinjektoru

Poskytovatelé zdravotní péče by měli zvážit známé rizikové faktory pro anafylaxi na Xolair [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ] a strategie zmírňování při výběru pacientů pro sebepodnirování. Je třeba zvážit faktory specifické pro pacienta včetně následujících kritérií:

1. A) Astma CRSwNP a CSU : Pacient by neměl mít žádnou předchozí anafpovědu anafylaxe na Xolair nebo jiné látky, jako jsou potravinářské léky biologie atd.

1. b) IGE-zprostředkovanou potravinovou alergii : Pacient by neměl mít žádnou předchozí anafpovědu anafylaxe na Xolair nebo jiné látky (s výjimkou potravin), jako jsou biologie drog atd.
2. Pacient by měl dostávat alespoň 3 dávky Xolair pod vedením poskytovatele zdravotní péče bez hypersenzitivních reakcí
3. Pacient nebo pečovatel je schopen rozpoznat příznaky anafylaxe
4. Pacient nebo pečovatel je schopen přiměřeně léčit anafylaxi
5. Pacient nebo pečovatel je schopen provádět subkutánní injekce s předplněnou stříkačkou Xolair nebo autoinjektorem se správnou technikou podle předepsaného dávkovacího režimu a pokynů pro použití

Xolair předplněná stříkačka a autoinjektor

Dávky injekce Xolair jsou k dispozici jako předplněná stříkačka nebo jako autoinjektor. Pokyn pacientům nebo pečovatelům, aby se řídili pokyny uvedenými v „pokynech pro použití“ pro přípravu a podávání předběžné stříkačky Xolair nebo autoinjektoru [viz viz Indikace ].

Předběžná stříkačka Xolair

• Adolescenti ve věku 12 let a starší : Předplnění injekční stříkačky Xolair může být pod dohledem dospělých samoopalováno.
• Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 11 let : Prefikovaná stříkačka Xolair by měla být podávána pečovatelem.

Autoinjektor Xolair

• Adolescenti ve věku 12 let a starší : Autoinjektor Xolair může být pod dohledem dospělých samoopravován. Autoinjektory Xolair (všechny dávky) jsou určeny pro použití pouze u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
• Pediatričtí pacienti ve věku 1 až 11 let : Autoinjektory Xolair (všechny dávky) jsou ne určené pro použití u pediatrických pacientů mladších 12 let.

Pokyny pro podávání pro předběžnou stříkačku a autoinjektor

• Osoby s latexovými alergiemi by neměly zvládnout injekční stříkačku Xolair, protože jehla čepice Xolair 75 mg/0,5 ml a 150 mg/ml předplněné stříkačky obsahuje derivát latexu přírodního gumy, který může způsobit alergické reakce u latexových citlivých jedinců [Viz [Viz jedinci [Viz [viz [Viz jedinci [Viz [viz [viz [viz jedinci [viz [ Jak dodáno ].
• Vizuálně zkontrolujte obsah předplněné stříkačky nebo autoinjektoru pro částice a zbarvení před podáním. Předplnění injekční stříkačky Xolair nebo autoinjektoru by měly být jasné a bezbarvé až světle hnědé žluté. Pokud je lék zakalená, nepoužívejte předplněnou stříkačku nebo autoinjektorem nebo obsahuje částice.
• Určete počet předplněných stříkaček nebo autoinjektorů potřebných pro dávkování pacienta (viz tabulka 5). U pediatrických pacientů by měla být zvážena ve věku 1 až 11 let věku počtu potřebných předběžných injekcí injekcí a objemu, který se má injikovat vzhledem k tělesné hmotnosti pacienta.
• U pacientů vyžadujících více než 1 injekci k dokončení plné dávky podávají každou injekci nejméně 1 palec od ostatních injekčních míst.
• Podávejte subkutánní injekci do stehna nebo břicha a vyhýbáte se ploše 2 palce (5 cm) přímo kolem pupku. Vnější oblast horních zbraní lze použít pouze v případě, že injekce poskytuje pečovatel nebo poskytovatel zdravotní péče [viz viz Indikace ]. The injection may take up to 15 seconds to administer.

Tabulka 5. Počet předplněných injekcí Xolair předplněných injekcí* Injekce a celkové injekční objemy **

Příprava na použití a injekci lyofilizovaného prášku Xolair

Lyofilizovaný prášek Xolair by měl být připraven a injikován pouze poskytovatelem zdravotní péče. Dodaný lyofilizovaný prášek Xolair musí být rekonstituován sterilní vodou pro USP injekci (SWFI) pomocí následujících pokynů:

Tabulka 6. Počet injekcí lahviček a celkových injekčních objemů

1. Před rekonstitucí určete počet lahviček, které budou muset být rekonstituovány (každá lahvička dodává 150 mg Xolair v 1,2 ml) (viz tabulka 6).
2. Nakreslete 1,4 ml SWFI USP do 3 ml stříkačky vybavené jehlou o rozměrech 1 palce 18.
3. Umístěte lahvičku vzpřímeně na rovný povrch a pomocí standardní aseptické techniky vložte jehlu a vložte SWFI USP přímo na produkt.
4. Udržujte lahvičku vzpřímeně jemně víří vzpřímenou lahvičku po dobu přibližně 1 minuty, aby se prášek vyrovnal. Netřásněte.
5. Jemně víří lahvičku po dobu 5 až 10 sekund přibližně každých 5 minut, aby se rozpustily zbývající pevné látky. Lyofilizovaný produkt trvá 15 až 20 minut. Pokud to trvá déle než 20 minut, než se rozpustí zcela jemně vířením lahvičky po dobu 5 až 10 sekund přibližně každých 5 minut, dokud v roztoku nejsou viditelné gelové částice. Nepoužívejte, pokud se obsah lahvičky nerozpustí úplně o 40 minut.
6. Po rekonstituci je roztok Xolair poněkud viskózní a bude vypadat čistý nebo mírně opalescentní. Je přijatelné, pokud kolem okraje lahvičky existuje několik malých bublin nebo pěny; V rekonstituovaném roztoku by neměly být viditelné gelové částice. Nepoužívejte, pokud jsou přítomny cizí částice.
7. Invertujte lahvičku po dobu 15 sekund, abyste umožnili roztoku odtékat směrem k zátce.
8. Použijte roztok Xolair do 8 hodin po rekonstituci, když je uložen v lahvičce při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) nebo do 4 hodin od rekonstituce při skladování při pokojové teplotě. Rekonstituované lahvičky Xolair by měly být chráněny před slunečním světlem.
9. Pomocí nové 3 ml stříkačky vybavené 1palcovou jehlou vložku jehly do invertované lahvičky. Při nakreslení roztoku do stříkačky umístěte špičku jehly na samé dno roztoku do zátku lahvičky. Rekonstituovaný produkt je poněkud viskózní. Vytáhněte veškerý produkt z lahvičky před vyloučením jakéhokoli vzduchu nebo přebytečného roztoku z stříkačky. Před odstraněním jehly z lahvičky vytáhněte píst až na konec hlavně injekční stříkačky, aby se odstranil veškerý roztok z obrácené lahvičky.
10. Vyměňte jehlu s 18 měřidlem za jehlu o rozměrech 25 pro podkožní injekci.
11. Vyloučte velké bubliny vzduchu a jakýkoli přebytečný roztok za účelem získání objemu 1,2 ml odpovídající dávce 150 mg xolair. Chcete -li získat objem 0,6 ml odpovídající dávce 75 mg Xolair vyloučit velké bubliny a zlikvidujte 0,6 ml z stříkačky. Tenká vrstva malých bublin může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce.
12. Podávejte xolair subkutánní injekcí. The injection may take 5-10 seconds to administer because the solution is slightly viscous. Ne administer mneboe than 150 mg (contents of one vial) per injection site. Divide doses of mneboe than 150 mg between two nebo mneboe injection sites. Choose a different injection site fnebo each new injection alespoň 1 palec from the area used fnebo other injections.

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Pevnosts

Injekce:

• 75 mg/0,5 ml is a clear to slightly opalescent a colneboless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield nebo single-dose prefilled autoinjectnebo
• 150 mg/mL is a clear to slightly opalescent a colneboless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield nebo single-dose prefilled autoinjectnebo
• 300 mg/2 ml is a clear to slightly opalescent a colneboless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield nebo single-dose prefilled autoinjectnebo

Pro injekci:

• 150 mg white lyophilized powder in a single-dose vial fnebo reconstitution

Skladování a manipulace

Injekce (předplněná stříkačka nebo autoinjektor)

Xolair (Omalizumab) Injekce je jasná až mírně opalescentní a bezbarvá až světle nahnědlým žlutým roztokem pro subkutánní použití.

Xolair Injekce je poskytována buď jako jednorázová přeplněná injekční stříkačka s usazenou jehlicovou jehlou čepicí a štít jehly nebo s jednou dávkou předplněnou autoinjektorem s usazenou jehlou a chránič jehlou.

Xolair je k dispozici jako předplněná stříkačka a autoinjektor, jak je popsáno v tabulkách 18 a 19.

Tabulka 18. Předplacená injekční síla a konfigurace balíků Xolair

Tabulka 19. Konfigurace automatického automatického projektu Xolair

Skladování

Xolair prefilled syringe a autoinjectnebo should be shipped a stneboed under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the neboiginal carton. Protect from direct sunlight. Xolair prefilled syringe a autoinjectnebo can be removed from a placed back in the refrigeratnebo if needed. The total combined time out of the refrigeratnebo may ne be mneboe than 2 days. Ne use if prefilled syringe nebo autoinjectnebo is left at temperatures above 25°C (77°F).

Ne zmrazení. Nepoužívejte, pokud byla předplněná stříkačka nebo autoinjektor zmrazena.

Pro injekci (lahvička)

Xolair is supplied as a lyophilized white sterile powder in a single-dose vial without preservatives. Each carton contains:

• Jedna dávková lahvička Xolair ^® (Osalizumab) 150 mg pro injektivitu NDC 50242-040-62.

Skladování

Xolair should be shipped at controlled ambient temperature (≤30°C [≤86°F]). Stneboe Xolair under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the neboiginal carton. Ne use beyond the expiration date stamped on carton.

Vyrobeno: Genentech Inc., člen Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revidováno: 2024.

Vedlejší účinky pro Xolair

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Anafylaxe [viz Varování a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Malignity [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným léčivem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky klinických studií u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem

Níže popsané údaje odrážejí expozici Xolair pro 2076 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 a starších, včetně 1687 pacientů vystavených po dobu šesti měsíců a 555 vystavených po dobu jednoho roku nebo více v placebem kontrolovaných nebo jiných kontrolovaných astmatických studiích. Průměrný věk pacientů, kteří dostávali Xolair, byl 42 let s 134 pacienty ve věku 65 let nebo starších; 60% byly ženy a 85% bělošských. Pacienti dostávali Xolair 150 mg až 375 mg každé 2 nebo 4 týdny nebo u pacientů přiřazených ke kontrolním skupinám standardní terapie s placebem nebo bez něj.

Nežádoucí účinky nejčastěji vedou k klinickému zásahu (např. Přerušení Xolairu nebo potřeby souběžné léky k léčbě nežádoucí reakce) byly reakcí v místě injekce (45%) virových infekcí (23%) infekce horní cesty (20%) sinusitidy (16%) (15%) (15%) (11%). Tyto reakce byly pozorovány při podobné rychlosti u pacientů s Xolair a kontrolami pacientů.

Tabulka 7 ukazuje nežádoucí účinky ze čtyř studií astmatu kontrolovaných placebem, které se vyskytly ≥1% a častěji u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších přijímání Xolair než u pacientů, kteří dostávají placebo. Nežádoucí účinky byly klasifikovány pomocí preferovaných termínů z mezinárodního lékařského nomenklatury (IMN) slovníku. Reakce místa vstřikování byly zaznamenány odděleně od hlášení jiných nežádoucích účinků.

Tabulka 7. Nežádoucí účinky ≥1% častější u dospělých nebo dospívajících pacientů ošetřených Xolair 12 let a starší ve čtyřech studiích astmatu kontrolovaných placebem

Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na věku (mezi pacienty mladší 65) pohlaví nebo rasy.

Studie kontroly anafylaxe

Retrospektivní studie kontroly případu zkoumala rizikové faktory pro anafylaxi na Xolair u pacientů léčených Xolair pro astma. Případy s odsouzenou historií anafylaxe na Xolair byly porovnány s kontrolami bez takové historie. Studie zjistila, že u pacientů s xolair anafylaxí (57% z 30 případů) ve srovnání s kontrolami (23% z 88 kontrol) [OR 8,1 95% CI 2,7 až 24,3] byla častější. Protože se jedná o případovou kontrolní studii, studie nemůže poskytnout výskyt anafylaxe mezi uživateli Xolair. Z jiných zdrojů byla anafylaxe po Xolair pozorována u 0,1% pacientů v klinických studiích a alespoň 0,2% pacientů na základě postmarketingových zpráv. Bylo popsáno, že přibližně 60% až 70% případů se vyskytlo v prvních třech dávkách Xolair s dalšími případy, které se vyskytují sporadicky nad třetí dávku. Bylo hlášeno, že do 2 hodin (přibližně 75%) [viz přibližně 75%) [viz přibližně 75%) [viz přibližně 75%), do 2 hodin (viz přibližně 75%) doba do 2 hodin [viz přibližně 75%) VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS Zážitek z postmarketingu ].

Reakce místa injekce

U dospělých a dospívajících injekčních reagů injekční reakce jakékoli závažnosti se vyskytly rychlostí 45% u pacientů ošetřených Xolair ve srovnání se 43% u pacientů ošetřených placebem. Mezi typy reakcí na injekci patřily: modřiny zarudnutí teplé pálení bodnutí svědění úlu tvorby bolesti insurace hmoty a zánětu.

U pacientů léčených Xolair se ve srovnání s pacienty ve skupině s placebem (12% oproti 9%) vyskytovaly častěji častěji u pacientů ošetřených Xolair častěji.

Většina reakcí na injekci došlo během 1 hodiny po injekci trvala méně než 8 dní a obecně se snížila frekvence při následných návštěvách dávkování.

Nežádoucí účinky z klinických studií u pediatrických pacientů 6 až <12 Years Of Age With Astma

Níže popsaná data odrážejí expozici Xolair pro 926 pacientů 6 až <12 years of age including 583 pacients exposed fnebo six months a 292 exposed fnebo one year nebo mneboe in either placebo-controlled nebo other controlled asthma studies. The mean age of pediatric pacients receiving Xolair was 8.8 years; 69% were male a 64% were Caucasian. Pediatric pacients received Xolair 75 mg to 375 mg every 2 nebo 4 weeks nebo fnebo pacients assigned to control groups staard therapy with nebo without a placebo. No cases of malignancy were repneboted in pacients treated with Xolair in these trials.

Nejběžnější nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 3% u pediatrických pacientů, kteří dostávají Xolair a častěji než u pacientů léčených placebem, byla nasopharyngitida bolest hlavy horní břišní bolest faryngitida streptokokální otitis mediální gastroenteritida artóza.

Nežádoucí účinky nejčastěji vedou k klinickému zásahu (např. Přerušení Xolairu nebo potřeby souběžného léku k léčbě nežádoucích účinků) byla bronchitida (NULL,2%) bolest hlavy (NULL,2%) a urtikarie (NULL,2%). Tyto reakce byly pozorovány při podobné rychlosti u pacientů s Xolair a kontrolami pacientů.

Nežádoucí účinky z klinických studií u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Níže popsaná údaje odrážejí expozici Xolair pro 135 pacientů ≥ 18 let ve věku vystavených po dobu šesti měsíců ve dvou placebem kontrolovaných studiích. Průměrný věk pacientů, kteří dostávali Xolair, byl 49,7 let; 64% bylo mužů a 94% bylo Kavkazských. Pacienti dostávali Xolair nebo placebo SC každé 2 nebo 4 týdny s dávkováním a frekvencí podle tabulky 3. Všichni pacienti dostávali během studie terapii nosní mometason v pozadí. Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 3% pacientů ošetřených Xolair a častěji než u pacientů léčených placebem při chronické rinosinusitidě nosními polypy (CRSSWNP) 1 a 2; výsledky byly sdruženy.

Tabulka 8. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 3% pacientů ošetřených Xolair a častěji než u pacientů léčených placebem v studiích CRSSWNP 1 a 2

Nežádoucí účinky z klinické studie u pacientů s alergií na potravinu zprostředkovanou IGE

Bezpečnost Xolair u pacientů s alergickými reakcemi zprostředkovanými IgE (typ I) včetně anafylaxe, která se může vyskytnout při náhodné expozici jednomu nebo více potravinám, byla založena na údaji z potravinové alergie (FA), randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie u 168 pacientů (165 pediatrických pacientů a 3 dospělých), kteří byli a alespoň dvěma ostatními potravinami a viditelními živočichy [viditelními potravinami, viz viditelná strava [viditelná strava “, viz viditelná strava [viditelná strava [viditelná strava [viditelná. Klinické studie ]. Patients received a dosage of Xolair nebo placebo subcutaneously every 2 nebo 4 weeks fnebo 16 to 20 weeks accneboding to the recommended dosage based on total IgE level (IU/mL) measured befneboe the start of treatment a by body weight (kg) provided in Table 4 [see Dávkování a podávání ]. Safety data provided in Table 9 are from the primary analysis population of pediatric pacients aged 1 years to 17 years. Safety data obtained from adults (n=3) in this trial was limited. Table 9 lists the adverse reactions occurring in ≥3% of Xolair-treated pediatric pacients a mneboe frequently than in pacients treated with placebo in the FA trial. There were no discontinuations due to adverse reactions.

Tabulka 9. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 3% pediatrických pacientů ošetřených Xolair 1 rok a starší a častěji než u pacientů léčených placebem v FA studii

Nežádoucí reakces From Klinické studie V Patients With Chronická spontánní kopřivka

Bezpečnost Xolair pro léčbu chronické spontánní kopřivky (CSU) byla hodnocena ve třech placebem kontrolovaných vícenásobných klinických studiích s více dávkami 12 týdnů (CSU pokus 2) a 24 týdnů trvání (studie CSU 1 a 3). V studiích CSU 1 a 2 pacienty dostávali Xolair 75 mg 150 mg nebo 300 mg nebo placeba každé 4 týdny kromě jejich základní úrovně antihistaminizové terapie H1 po celou dobu léčby. Ve studii CSU byli 3 pacienti randomizováni na Xolair 300 mg nebo placebo každé 4 týdny kromě jejich základní úrovně antihistaminické terapie H1. Níže popsaná údaje odrážejí expozici Xolair u 733 pacientů, kteří se zaregistrovali a dostávali alespoň jednu dávku Xolair ve třech klinických studiích, včetně 684 pacientů vystavených po dobu 12 týdnů a 427 exponovaných po dobu 24 týdnů. Průměrný věk pacientů, kteří dostávali Xolair 300 mg, byl 43 let 75% žen a 89% bílých. Demografické profily pro pacienty, kteří dostávali Xolair 150 mg a 75 mg, byly podobné.

Tabulka 10 ukazuje nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥2% pacientů, kteří dostávali Xolair (150 nebo 300 mg) a častěji než u pacientů, kteří dostávali placebo. Nežádoucí účinky jsou spojeny z pokusu CSU 2 a prvních 12 týdnů pokusů CSU 1 a 3.

Tabulka 10. Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥2% u pacientů ošetřených Xolair a častěji než u pacientů léčených placebem (den 1.-12. týdne) v pokusech CSU

Další reakce hlášené během 24týdenního období léčby ve studiích CSU 1 a 3 [≥2% pacientů dostávajících xolair (150 mg nebo 300 mg) a častěji než ty, které dostávají placebo): zahrnovala infekce hubnutí zubů Henzie Volí hlava a tréninná nebo útvarová paleta nebotmous nebo tharma nebo tharma nebo tharma nebo tharma. Urticarie a alopecie.

Reakce místa injekce in Patients with CSU

Reakce místa v injekci došlo během studií u pacientů s více pacienty ošetřenými Xolair [11 pacientů (NULL,7%) při 300 mg 1 (NULL,6%) při 150 mg] ve srovnání se 2 pacienty ošetřenými placebem (NULL,8%). Mezi typy reakcí injekce patřily: otok erytém bolesti modřinnosti svědění krvácení a kopce. Žádná z událostí nevedla k přerušení studie nebo přerušení léčby.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody z klinických studií u pacientů s astmatem

U pacientů ve věku pacientů byla provedena pětiletá observační kohortová studie se středním až závažným přetrvávajícím astmatem a pozitivní reakcí na kožní test na trvalý aeroalergen pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti Xolairu včetně rizika malignity [viz viz [viz viz [viz viz [viz viz [viz [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]. A total of 5007 Xolair-treated a 2829 non– Xolair-treated pacients enrolled in the study. Similar percentages of pacients in both cohnebots were current (5%) nebo fnebomer smokers (29%). Patients had a mean age of 45 years a were followed fnebo a mean of 3.7 years. Mneboe Xolair-treated pacients were diagnosed with severe asthma (50%) compared to the non–Xolair-treated pacients (23%) a 44% of pacients prematurely discontinued the study. Additionally 88% of pacients in the Xolairtreated cohnebot had been previously exposed to Xolair fnebo a mean of 8 months.

Vyšší míra incidence (na 1 000 pacientů) celkových kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních závažných nežádoucích účinků (SAE) byla pozorována u pacientů ošetřených Xolair (NULL,4) ve srovnání s pacienty ošetřenými ne-XOLAIR (8.1). Zvýšení rychlostí bylo pozorováno u přechodného ischemického útoku (NULL,7 versus 0,1) infarkt myokardu (NULL,1 versus 0,8) plicní hypertenze (NULL,5 versus 0) plicní embolie/žilní trombóza (3.2 versus 1,5) a nestabilní angina (NULL,2 versus 1,4), zatímco míra pro ischemickou mrtvici a kardiovanulární úmrtí byly mezi oběma studovanou s obou a obou studovanou. Výsledky naznačují potenciální zvýšené riziko vážných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů léčených Xolair. Observační studie však navrhuje zahrnutí pacientů dříve vystavených Xolair (88%) základní nerovnováhy v kardiovaskulárních rizikových faktorech mezi léčenými skupinami neschopnost přizpůsobit se neměřeným rizikovým faktorům a vysoká míra přerušení studie omezuje schopnost kvantifikovat velikost rizika.

Byla provedena sdružená analýza 25 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií 8 až 52 týdnů za účelem dalšího vyhodnocení nerovnováhy v kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních SAE zaznamenaných ve výše uvedené observační kohortové studii. Do sdružené analýzy bylo zahrnuto celkem 3342 pacientů ošetřených Xolair a 2895 pacientů ošetřených placebem. Pacienti měli průměrný věk 38 let a byli sledováni průměrnou dobu 6,8 měsíce. V míře kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních SAE uvedených výše nebyly pozorovány žádné pozoruhodné nerovnováhy. Výsledky sdružené analýzy však byly založeny na nízkém počtu událostí mírně mladších pacientů a kratších trvání sledování než studie observační kohorty; Výsledky proto nestačí k potvrzení nebo odmítnutí zjištění uvedených ve studii observační kohorty.

Nežádoucí reakces From Clinical Study V Healthy Adults

Reakce místa injekce in Healthy Adults

V pokusu s otevřenou značkou u zdravých dospělých, ve kterých byl autoinjektor 300 mg/2 ml porovnáván s 300 mg/2 ml předplněné injekční injekční injekční reakce (např. Indurační bolest erytém Hemorage otok Potěsnění Bruising Hypoesthesia Edém Edém Prritus) ve srovnání s 14%) ve srovnání s 14%) ve srovnání s 14%) ve srovnání s 14%) ve srovnání s 14%) ve srovnání s 14%) ve srovnání s 14%) ve srovnání s 14%) ve srovnání s 14%) ve srovnání s 14%) ve srovnání s předmětem) ve srovnání s předmětem) ve srovnání s předmětem). subjektů ošetřených předplněnou stříkačkou.

Zážitek z postmarketingu

Během používání Xolair byly identifikovány následující nežádoucí účinky.

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Anafylaxe

Na základě spontánních zpráv a odhadované expozice asi 57300 pacientů od června 2003 do prosince 2006 byla frekvence anafylaxe připisovaná používání Xolair odhadnuta na nejméně 0,2% pacientů.

Diagnostická kritéria anafylaxe byla postižení kůže nebo slizniční tkáně a buď kompromis dýchacích cest a/nebo snížený krevní tlak s souvisejícími příznaky nebo bez něj a časový vztah k podávání Xolair bez jiné identifikovatelné příčiny.

Mezi příznaky a příznaky v těchto hlášených případech patřily bronchospasmové hypotenze synkopa urticaria angioedém krku nebo jazyka dyspnoe kašle hrudního těsnosti a/nebo kožního angioedému. Plicní postižení bylo hlášeno v 89% případů.

Hypotenze nebo synkopa byla hlášena ve 14% případů. Patnáct procent hlášených případů vedlo k hospitalizaci. Předchozí historie anafylaxe nesouvisející s Xolair byla hlášena ve 24% případů.

Z hlášených případů anafylaxe připisované Xolair 39% došlo při první dávce 19% došlo při druhé dávce 10% došlo u třetí dávky a zbytku po následných dávkách. Jeden případ nastal po 39 dávkách (po 19 měsících kontinuální terapie proběhla anafylaxe, když byla léčba restartována po 3měsíční mezeře). Čas na nástup anafylaxe v těchto případech byl až 30 minut na 35% vyšší než 30 a až 60 minut v 16% více než 60 a až 90 minut ve 2% více než 90 a až 120 minut v 6% více než 2 hodiny a až 6 hodin a až 4 hodiny a až 4 hodiny a více než 4 hodiny. V 9% případů byly časy na začátku neznámé.

Dvacet tři pacientů, kteří zažili anafylaxi, bylo obnoveno Xolair a 18 pacientů mělo recidivu podobných příznaků anafylaxe. Kromě toho se anafylaxe vyskytovala po rechallenge s Xolair u 4 pacientů, kteří dříve zažili urticizaci.

Eosinofilní podmínky

Byly hlášeny eosinofilní podmínky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Horečka artralgie a vyrážka

Při použití Xolairu byla hlášena souhvězdí příznaků a symptomů včetně artritidy/artralgie vyrážky (urtikarie nebo jiných forem) horečka a lymfadenopatie podobné sérové ​​nemoci [ VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Hematologická

Byla hlášena těžká trombocytopenie.

Kůže

Byla hlášena vypadávání vlasů.

Interakce drog pro Xolair

S Xolair nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva.

U pacientů s astmatem CRSSWNP a IGE-zprostředkovanou potravinovou alergií nebylo souběžné použití imunoterapie Xolair a alergenu hodnoceno.

U pacientů s CSU nebylo použití Xolair v kombinaci s imunosupresivními terapiemi studováno.

Varování pro Xolair

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Xolair

Anafylaxe

Anafylaxe has been repneboted to occur after administration of Xolair in premarketing clinical trials a in postmarketing spontaneous repnebots [see Varování a Nežádoucí účinky ]. Signs a symptoms in these repneboted cases have included bronchospasm hypotension syncope urticaria a/nebo angioedema of the throat nebo tongue. Some of these events have been life-threatening. V premarketing clinical trials in pacients with asthma anaphylaxis was repneboted in 3 of 3507 (0.1%) pacients. Anafylaxe occurred with the first dose of Xolair in two pacients a with the fourth dose in one pacient. The time to onset of anaphylaxis was 90 minutes after administration in two pacients a 2 hours after administration in one pacient.

Studie případové kontroly u pacientů s astmatem ukázala, že mezi uživateli Xolair pacienty s anamlylaxí na potravinářské léky nebo jiné příčiny byly zvýšené riziko anafylaxe spojené s Xolair ve srovnání s pacienty bez předchozí anafylaxe [viz viz Nežádoucí účinky ].

V postmarketingových spontánních zprávách se odhadovala, že frekvence anafylaxe připisované používání Xolair je nejméně 0,2% pacientů na základě odhadované expozice 57300 pacientů od června 2003 do prosince 2006. Anafylaxe došlo již po první dávce Xolair, ale také se vyskytla po dobu pravidelné léčby. Bylo popsáno, že přibližně 60% až 70% případů anafylaxe se vyskytuje v prvních třech dávkách Xolair s dalšími případy, které se vyskytují sporadicky za třetí dávkou.

Iniciate Xolair pouze ve zdravotnickém prostředí vybaveném pro správu anafylaxe, která může být život ohrožující. Po podávání Xolairu pečlivě sledujte pacienty po přiměřené době, kdy se Xolair zohledňuje čas na začátek anafylaxe pozorované v klinických studiích předběžného trhu a spontánních zprávách s postmarketingem [viz viz Nežádoucí účinky ]. Informujte pacienty o příznacích a příznacích anafylaxe a instruct them to seek immediate medical care should signs nebo symptoms occur.

Jakmile byla stanovena terapie Xolair, může být pro vybrané pacienty vhodné podávání předběžné stříkačky Xolair předplněné stříkačky nebo autoinjektoru mimo zdravotní péči pacientem nebo pečovatelem. Patient selection determined by the healthcare provider in consultation with the patient should take into account the pattern of anaphylaxis events seen in premarketing clinical trials and postmarketing spontaneous reports as well as individual patient risk factors (e.g. prior history of anaphylaxis) ability to recognize signs and symptoms of anaphylaxis and ability to perform subcutaneous injections with XOLAIR prefilled syringe or autoinjector with proper technique according to the předepsaný režim dávkování a pokyny pro použití [viz Dávkování a podávání Nežádoucí účinky ].

Přerušte Xolair u pacientů, kteří zažívají závažnou hypersenzitivní reakci [viz Kontraindikace ].

Malignita

Maligní novotvary byly pozorovány u 20 z 4127 (NULL,5%) pacientů ošetřených Xolair ve srovnání s 5 z 2236 (NULL,2%) pacientů v klinických studiích dospělých a adolescentů ≥ 12 let věku astmatem a jinými alergickými poruchami. Pozorované malignity u pacientů ošetřených Xolair byly různé typy s melanomem prostaty nelanomu prsu a melanomu kožního prostaty a parotid se vyskytují více než jednou a pět dalších typů, které se vyskytují jednou každý. Většina pacientů byla pozorována po dobu kratší než 1 rok. Dopad delší expozice Xolairu nebo použití u pacientů s vyšším rizikem malignity (např. Kuřáků seniorů) není znám.

Co přesně dělá oxybutynin?

V následné observační studii 5007 ošetřených Xolair a 2829 nexolairterovaných dospívajících a dospělých pacientů se středně těžkým až závažným přetrvávajícím astmatem a pozitivní reakcí na kožní testování nebo v in in vitro Reaktivita na pacienty s trvalým aeroallergenem byla sledována až 5 let. V této studii byla míra incidence primárních malignit (na 1000 let pacientů) podobná u pacientů ošetřených Xolair a neošeným ošetřením (13.0) [viz viz [viz Nežádoucí účinky ]. However study limitations preclude definitively ruling out a malignancy risk with Xolair. Study limitations include: the observational study design the bias introduced by allowing enrollment of pacients previously exposed to Xolair (88%) enrollment of pacients (56%) while a histneboy of cancer nebo a premalignant condition were study exclusion criteria a the high study discontinuation rate (44%).

Akutní příznaky astmatu a zhoršující se onemocnění

Xolair has ne been shown to alleviate asthma exacerbations acutely. Ne use Xolair to treat acute bronchospasm nebo status asthmaticus. Patients should seek medical advice if their asthma remains uncontrolled nebo wnebosens after initiation of treatment with Xolair.

Redukce kortikosteroidů

Po zahájení xolair terapie pro astma nebo CRSWNP náhle nepřerušujte systémové nebo inhalační kortikosteroidy. Postupně snižujte kortikosteroidy pod přímým dohledem lékaře. U pacientů s CSU nebylo použití Xolair v kombinaci s kortikosteroidy vyhodnoceno.

Eosinofilní podmínky

Ve vzácných případech mohou pacienti s astmatem na terapii Xolair vyskytovat seriózní systémový eosinofilie Někdy se s klinickými rysy vaskulitidy v souladu se syndromem Churg-Strauss v souladu se stavem, který je často léčen systémovou kortikosteroidní terapií. Tyto události obvykle, ale ne vždy byly spojeny se snížením perorálních kortikosteroidních terapie. Lékaři by měli být upozorněni na eosinofilii vaskulitické vyrážky zhoršující se plicní symptomy srdeční komplikace a/nebo neuropatii prezentující u svých pacientů. Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi Xolairem a těmito základními podmínkami.

Horečka artralgie a vyrážka

Při po schválení používání někteří pacienti zažili souhvězdí příznaků a symptomů včetně artritidy/artralgické vyrážky a lymfadenopatie s nástupem 1 až 5 dnů po prvním nebo následném injekci Xolair. Tyto příznaky a příznaky se znovu objevily po dalších dávkách u některých pacientů. Ačkoli cirkulující imunitní komplexy nebo biopsie kůže konzistentní s reakcí typu III nebyly v těchto případech pozorovány tyto příznaky a příznaky podobné těm, které jsou pozorovány u pacientů s nemocí v séru. Lékaři by měli zastavit Xolair, pokud si pacient vyvine tuto souhvězdí příznaků a příznaků [Viz Nežádoucí účinky ].

Infekce parazitická (helminth)

Sledujte pacienty s vysokým rizikem infekce geohelmintu při terapii Xolair. K určení délky monitorování potřebného pro infekce geohelmintů jsou k dispozici nedostatečné údaje.

V jednoleté klinické studii prováděné v Brazílii u dospělých a dospívajících pacientů s vysokým rizikem geohelminthických infekcí (šňůrní červormorworm whipworm nitworm) 53% (36/68) pacientů ošetřených Xolair zažila infekci, jak je diagnostikováno standardním vyšetřením stolice (29/69) kontroly placebo. Bodový odhad poměru pravděpodobnosti pro infekci byl 1,96 s 95% intervalem spolehlivosti (NULL,88 4,36), což naznačuje, že v této studii byl pacient, který měl infekci, kdekoli od 0,88 do 4,36krát častěji obdržel Xolair než pacient, který neměl infekci. Reakce na vhodnou anti-geohelminth léčbu infekce, měřeno pomocí počtu vajec stolice, se mezi léčebnými skupinami nelišila.

Laboratorní testy

Celkové hladiny IgE v séru se zvyšují po podání Xolair v důsledku tvorby komplexů Xolair: IGE [viz Klinická farmakologie ]. Elevated serum total IgE levels may persist fnebo up to 1 year following discontinuation of Xolair. Ne use serum total IgE levels obtained less than 1 year following discontinuation to reassess the dosing regimen fnebo asthma CRSwNP nebo IgE-mediated food alergie pacients because these levels may ne reflect steady-state free IgE levels [see Dávkování a podávání ].

Potenciální chyba léčby související s nouzovou léčbou anafylaxe

Xolair should ne be used fnebo the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. V studies to simulate use some pacients a caregivers did ne understa that Xolair is ne intended fnebo the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. The safety a effectiveness of Xolair fnebo emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis have ne been established. Vstruct pacients that Xolair is fnebo maintenance use to reduce allergic reactions including anaphylaxis while avoiding food allergens.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Vstructions fnebo Use ).

Anafylaxe

Informujte pacienty o riziku život ohrožující anafylaxe s Xolair, včetně následujících bodů [viz Varování a VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]:

• Zprávy o anafylaxi, která se objevila až 4 dny po podání Xolair
• Iniciovat Xolair pouze ve zdravotnickém prostředí poskytovateli zdravotní péče
• Po podání pečlivě sledujte pacienty
• Informujte pacienty o příznacích a příznacích anafylaxe
• Pokyn pacientům, aby hledali okamžitou lékařskou péči, pokud dojde k takovým příznakům nebo příznakům

Potenciální chyba léčby související s nouzovou léčbou anafylaxe

Poraďte pacientům rodičům nebo pečovatelům, že Xolair by neměl být používán pro nouzovou léčbu alergických reakcí včetně anafylaxe [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Pokračování jiných léků

Instrujte pacienty, kteří dostávají Xolair, aby nesnižovali dávku nebo přestali užívat žádné jiné astma CRSSWNP CSU nebo IGE zprostředkované léky na potravinovou alergii nebo imunoterapii alergenu, pokud jejich lékař jinak poukáže jinak. Informujte pacienty, že po zahájení terapie Xolair nemusí vidět okamžité zlepšení ve svém astmatu CRSSWNP CSU nebo IGE zprostředkované příznaky potravinové alergie.

Kryt předběžného stříkačky obsahuje latex

Informujte pacienty kryt jehly na předplněné stříkačce obsahuje suchou přírodní kaučuk (derivát latexu), který může způsobit alergické reakce u jedinců citlivých na latex [Viz Jak dodáno ].

Instrukce o injekční technice

Má -li pacienta nebo pečovatel podávat subkutánní injekční stříkačku nebo autoinjektoru, instrukci injekční techniky a posoudit schopnost injekci subkutánně, aby bylo zajištěno správné podávání Xolair. Pro pacienty, kteří vyžadují více než 1 injekci, aby dokončili předepsanou dávku, instruovali pacienty, aby podávali všechny injekce postupně a na jednom sezení [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Indikace ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U zvířat nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie k vyhodnocení karcinogenního potenciálu Xolair.

Nebyly žádné účinky na plodnost a reprodukční výkon u opic mužů a žen cynomolgus, které dostávaly Xolair v subkutánních dávkách až 75 mg/kg/týden (přibližně 5násobek maximálního doporučeného lidského dávky na mg/kg).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Studie registru expozice Xolair během těhotenství neprokázala žádné zvýšení míry hlavních vrozených vad nebo potratu. U kojenců registru došlo ke zvýšené míře nízké porodní hmotnosti ve srovnání s kojenci v jiných kohortách navzdory průměrnému gestačnímu věku při narození; Ženy užívající Xolair během těhotenství však měly také závažnější astma, což ztěžuje určení, zda je nízká porodní hmotnost způsobena drogou nebo závažností onemocnění [viz Data ]. There are risks associated with poneboly nebo moderately controlled asthma in pregnancy [see Klinické úvahy ].

Je známo, že lidské protilátky IgG překračují placentární bariéru; Proto může být Xolair přenášen z matky na vyvíjející se plod.

Ve studiích reprodukce zvířat nebyl u opic Cynomolgus pozorován žádný důkaz o poškození plodu s podkožními dávkami Omalizumabu až přibližně 5krát vyšší než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) [viz viz Data ].

Odhadované riziko pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedené populace není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

U žen se špatně nebo mírně kontrolovaným důkazem astmatu ukazuje, že u matky a předčasné porodní hmotnosti u novorozence existuje zvýšené riziko preeklampsie u matky a předčasného porodní hmotnosti a malého pro gestační věk. Úroveň kontroly astmatu by měla být u těhotných žen pečlivě sledována a léčba upravena podle potřeby pro udržení optimální kontroly.

Data

Lidská data

Prospektivní studie registru expozice kohorty těhotenství provedená v USA od roku 2006 do roku 2018 zahrnovala 250 těhotných žen s astmatem léčeným Xolairem. Z těchto 246 pacientů bylo vystaveno Xolair v prvním trimestru těhotenství a střední doba expozice byla 8,7 měsíce.

Zjištění registru pro příslušné podskupiny matky a kojenců byly porovnány s frekvencemi agenturou v externí kohortě srovnané onemocněním 1153 těhotných žen s astmatem (bez expozice Xolair) identifikované z databází zdravotní péče v Kanadské provincii v Quebecu a odkazovány jako quebec externační Cohort).

Mezi příslušnými kojenci registru byla prevalence hlavních vrozených anomálií (NULL,1%) podobná prevalenci u kojenců v kohortě komparátoru (NULL,9%). Mezi příslušnými těhotenstvím registru 99,1% vedlo k živě porodu podobné 99,3% pro kohortu komparátoru. Ve srovnání s kohortou komparátoru (NULL,8%) došlo ke zvýšené míře nízké porodní hmotnosti mezi kojenci registru (NULL,7%); Ženy užívající Xolair během těhotenství však měly také závažnější astma, což ztěžuje určení, zda je nízká porodní hmotnost způsobena drogou nebo závažností onemocnění.

Studie registru nemůže definitivně stanovit absenci jakéhokoli rizika z důvodu metodologických omezení, včetně observační povahy registru malé velikosti vzorku a potenciálních rozdílů mezi populací registru a kohortou komparátoru.

Údaje o zvířatech

Reprodukční studie byly provedeny u opic Cynomolgus. Neexistoval žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity mateřské toxicity, když byl omalizumab podáván po celou dobu organogeneze v dávkách, které vyvolaly expozice přibližně 5násobek MRHD (na mg/kg základě s mateřskými podkutánními dávkami až do 75 mg/kg/týdne). Omalizumab nevyvolával nepříznivé účinky na růst plodu nebo novorozence, když byl podáván během poskytování pozdního těhotenství a ošetřovatelství.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti omalizumabu v lidském mléce nebo účinku na produkci mléka. Omalizumab je však lidská monoklonální protilátka (IgG1 kappa) a imunoglobulin (IgG) je přítomen v lidském mléce v malém množství.

Většina kojenců (NULL,9% 186/230) v registru expozice těhotenství byla kojena. Události kategorizované jako infekce a zamoření nebyly významně zvýšeny u kojenců, kteří byli vystaveni Xolairu prostřednictvím kojení ve srovnání s kojenci, kteří nebyli kojeni nebo kojenci, kteří byli kojeni bez vystavení Xolairu.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Xolairu a případnými nepříznivými účinky na kojené dítě z Omalizumabu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Dětské použití

Astma

Bezpečnost a účinnost Xolair pro mírné až závažné přetrvávající astma, která měla pozitivní kožní test nebo v in vitro Reaktivita na trvalý aeroalergen a jejichž příznaky jsou nedostatečně kontrolovány inhalovanými kortikosteroidy u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších. Použití Xolair pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií. Xolair byl hodnocen ve 2 pokusech u 926 (Xolair 624; Placebo 302) Pediatric Patients 6 až <12 years of age with moderate to severe persistent asthma who had a positive skin test nebo in in vitro Reaktivita na trvalé aeroallergen. Jednou z pokusů byla klíčová studie podobného návrhu a chování jako u dospělých a dospívajících astmatických studií 1 a 2.. Druhá studie byla primárně bezpečnostní studií a zahrnovala hodnocení účinnosti jako sekundárního výsledku. V klíčové studii měli pacienti ošetření Xolair statisticky významné snížení míry exacerbací (exacerbace byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo léčbu systémovými kortikosteroidy nebo zdvojnásobení dávky základní linie ICS) [Viz viz) [Viz) [Viz) Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů s astmatem mladší 6 let nebyla stanovena.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP) do 18 let nebyla stanovena.

IGE-zprostředkovanou potravinovou alergii

U pediatrických pacientů ve věku 1 roku a starší s alergií na potravinu, která se může vyskytnout při náhodné expozici jedné nebo více potravinám, byla stanovena bezpečnost a účinnost Xolair pro snížení alergických reakcí (typu I), včetně anafylaxe. Použití Xolair pro tuto indikaci je podporováno důkazy z přiměřené a dobře kontrolované studie, která zahrnovala celkem 165 pediatrických pacientů; 61 pacientů ve věku 1 roku do méně než 6 let a 104 pacientů ve věku 6 až 18 let. Signifikantně větší procento pacientů ošetřených Xolair ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem bylo schopno konzumovat jednu dávku potravy (arašídové kešu mléčného vejce) bez příznaků omezující dávku [viz viz Klinické studie ].

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů s alergií na potraviny zprostředkovanou IGE pod 1 rok věku nebyly stanoveny.

Chronická spontánní kopřivka

U pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost Xolair pro chronickou spontánní kopřivku (CSU), a to i přes léčbu antihistaminiky H1. Použití Xolair v této populaci je podporováno důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií. Dospívající pacienti s CSU byli hodnoceni u 39 pacientů ve věku 12 až 17 let (Xolair 29 Placebo 10) zahrnuty do tří randomizovaných studií CSU kontrolovaných placebem. Bylo pozorováno numerické snížení skóre týdenního svědění a nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly uvedeny u pacientů 18 let a starší.

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů s CSU mladší 12 let nebyla stanovena.

V klinických studiích 134 pacientů s astmatem 20 pacientů s CRSSWNP 37 pacientů s CSU a pacienty s alergií na igemediaci ve věku 65 let nebo starších bylo léčeno Xolair. Ačkoli v těchto studiích nebyly pozorovány žádné zjevné rozdíly v souvislosti s věkem, počet pacientů ve věku 65 let a více nestačí k určení, zda reagují odlišně od mladších pacientů.

Informace o předávkování pro Xolair

Žádné informace

Kontraindikace pro Xolair

Xolair is contraindicated in pacients with severe hypersensitivity reaction to Xolair nebo any ingredient of Xolair [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Klinická farmakologie fnebo Xolair

Mechanismus působení

Astma Chronická rinosinusitida s nosními polypy And IGE-zprostředkovanou potravinovou alergii

Omalizumab inhibuje vazbu IgE na receptor s vysokým afinitním IgE (FCεRI) na povrchu bazofilů žírných buněk a dendritických buněk, což má za následek down-regulaci FCεRI na těchto buňkách.

V alergické astmatice léčby omalizumabem inhibuje zánět zprostředkovaný IgE, o čemž svědčí snížená eozinofily krve a tkání a snížená zánětlivá mediátory včetně IL-4 IL-5 a IL-13.

Chronická spontánní kopřivka

Omalizumab se váže na IgE a snižuje hladiny IGE. Následně IgE receptory (FCεRI) na buňkách down-regulují. Mechanismus, kterým tyto účinky omalizumabu mají za následek zlepšení příznaků chronické spontánní kopce (CSU), není znám.

Farmakodynamika

Astma

V klinických studiích byly hladiny IgE bez séra sníženy způsobem závislým na dávce do 1 hodiny po první dávce a udržovány mezi dávkami. Průměrné snížení IgE bez séra bylo větší než 96% za použití doporučených dávek. Celkové hladiny IgE v séru (tj. Vázané a nevázané) se po první dávce vzrostly v důsledku tvorby omalizumabu: IgE komplexů, které mají pomalejší eliminaci ve srovnání s volným IgE. 16 týdnů po prvních průměrných hladinách IgE v séru byly pětkrát vyšší ve srovnání s předběžnou léčbou při použití standardních testů. Po přerušení dávkování Xolair byly Xolair-indukované zvýšení celkového IgE a snížení volného IgE reverzibilní bez pozorovaného odrazu v hladinách IgE po vymývání léčiva. Celkové hladiny IgE se nevrátily na úroveň před léčbou až jeden rok po přerušení Xolair.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

V klinických studiích u chronické rinosinusitidy u pacientů s nosními polypy (CRSSWNP) léčba omalizumab vedla ke snížení IgE bez séra a ke zvýšení celkových hladin IgE v séru podobné pozorování u pacientů s astmatem. Průměrné celkové koncentrace IgE na začátku byly 168 IU/ml a 218 IU/ml v pokusu CRSSWNP 1 a 2. Po opakovaném dávkování každých 2 nebo 4 týdny s dávkou a frekvencí podle tabulky 3 byla průměrná koncentrace volného IgE v 16. týdnu 10,0 IU/ml v CRSSWNP pokusu 1 a 11,7 IU/ML v CRSSWNP pokusu 2 a zůstala stabilní po 24 týdnech léčby. Celkové hladiny IgE v séru se zvýšily v důsledku tvorby komplexů Omalizumab-IGE, které mají pomalejší eliminaci ve srovnání s volným IgE. Po opakovaném dávkování každé 2 nebo 4 týdny s dávkováním a frekvencí podle průměru tabulky 3 a mediánu předložily celkové hladiny IgE v séru v 16. týdnu 3 až 4krát vyšší ve srovnání s hladinami před léčbou a zůstaly stabilní mezi 16 a 24 týdny léčby.

IGE-zprostředkovanou potravinovou alergii

V klinické studii u pacientů s IGE zprostředkovanou léčbou potravinových alergií omalizumabu vedl ke snížení IgE bez séra a ke zvýšení celkových hladin IgE v séru podobné pozorování u pacientů s astmatem. Průměrná celková koncentrace IgE na začátku byla 810 IU/ml. Po opakovaném dávkování každých 2 nebo 4 týdny s dávkováním a frekvencí podle tabulky 4 byla průměrná koncentrace IgE bez dávky v 16. týdnu 10,0 IU/ml. Průměrné celkové hladiny IgE v séru se zvýšily přibližně 2,4krát v důsledku tvorby komplexů Omalizumab-IGE, které mají delší poločas ve srovnání s volným IgE.

Chronická spontánní kopřivka

V klinických studiích v chronické spontánní kopřivce (CSU) pacienti vedli léčbu xolair k redukci IgE bez dávky závislé na séru a ke zvýšení celkových hladin IgE v séru podobné pozorováním u pacientů s astmatem. Maximální potlačení volného IgE bylo pozorováno 3 dny po první podkožní dávce. Po opakovaném dávkování jednou za 4 týdny předpokládá, že hladiny IgE bez séra zůstaly stabilní mezi 12 a 24 týdny léčby. Celkové hladiny IgE v séru se po první dávce zvýšily v důsledku tvorby komplexů OmalizumabIGE, které mají pomalejší rychlost eliminace ve srovnání s volným IgE. Po opakovaném dávkování jednou za 4 týdny při 75 mg až do 300 mg průměru předpokládá celkové hladiny IgE v séru ve 12. týdnu dva až trojnásobně vyšší ve srovnání s hladinami před léčbou a zůstaly stabilní mezi 12 a 24 týdny léčby. Po přerušení zdarma dávkování Xolair

Hladiny IgE se zvýšily a celkové hladiny IgE se snížily směrem k hladinám před léčbou během 16týdenního sledovacího období.

Farmakokinetika

Po podání SC byl Omalizumab absorbován průměrnou absolutní biologickou dostupností 62%. Po jediné dávce SC u dospělých a dospívajících pacientů s astmatem omalizumabem byl absorbován pomalu dosažený špičkovým koncentracím v séru po průměru 7–8 dnů. U pacientů s CSU byla vrcholová koncentrace séra dosažena v podobné době po jedné dávce SC. Farmakokinetika Omalizumabu byla lineární v dávkách větších než 0,5 mg/kg. U pacientů s astmatem po více dávkách oblastí Xolair pod křivkou koncentrace séra od 0 do dne 14 v ustáleném stavu bylo až po první dávce až 6krát. U pacientů s CSU omalizumabem vykazoval lineární farmakokinetiku v rozmezí dávky 75 mg až 600 mg dáno jako jediná subkutánní dávka. Po opakovaném dávkování od 75 do 300 mg každých 4 týdny koncentrace séra omalizumabu se úměrně zvýšily s hladinami dávky.

V in vitro Omalizumab tvořil komplexy omezené velikosti s IGE. Srážení komplexů a komplexů větší než 1 milion daltonů v molekulové hmotnosti nebylo pozorováno in vitro nebo nadarmo . Studie distribuce tkání u opic Cynomolgus neprokázaly žádné specifické absorpce ¹²⁵ I-oMalizumab jakýmkoli orgánem nebo tkáni. Zjevný objem distribuce Omalizumabu u pacientů s astmatem po podání SC byl 78 ± 32 ml/kg. U pacientů s CSU byla založena na populační farmakokinetice distribuce Omalizumabu podobné distribuci u pacientů s astmatem.

Clearance omalizumabu zahrnovala procesy clearance IgG a také clearance prostřednictvím specifické vazby a tvorby komplexu s jeho cílovým ligandem IgE. Eliminace IgG jater zahrnovala degradaci v jaterním retikuloendoteliálním systému (RES) a endoteliálních buňkách. Byl také vylučován intaktní IgG dokonce . Ve studiích s myšími a opicemi omalizumab: IGE komplexy byly eliminovány interakcemi s receptory Fcy v RES při rychlostech, které byly obecně rychlejší než clearance IgG. U pacientů s astmatem Omalizumab sérum eliminace poločas byla průměrována 26 dní se zjevnou clearance průměrování 2,4 ± 1,1 ml/kg/den.

Zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobilo zjevnou vůli. U pacientů s CSU v ustáleném stavu na základě populační farmakokinetiky Omalizumab sérové ​​eliminace poločas byla průměrována 24 dní a zjevná vůle byla průměrová 240 ml/den (odpovídající 3,0 ml/kg/den pro 80 kg pacienta).

Konkrétní populace

Astma

Populační farmakokinetika Omalizumabu byla analyzována za účelem vyhodnocení účinků demografických charakteristik u pacientů s astmatem. Analýzy těchto údajů naznačují, že pro věk (6 až 76 let) není nutné žádné úpravy dávky etnicity nebo pohlaví.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Analýzy populace farmakokinetiky Omalizumabu naznačují, že farmakokinetika Omalizumabu u chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSSWNP) byla v souladu s astmatem. Byly provedeny grafické analýzy kovariantu za účelem vyhodnocení účinků demografických charakteristik a dalších faktorů na expozici Omalizumabu a klinické reakce. Tyto analýzy ukazují, že pro věk (18 až 75 let) nebo pohlaví nejsou nezbytné žádné úpravy dávky. Údaje o rase a etnicitě jsou ve studiích CRSSWNP příliš omezené, aby bylo možné informovat o úpravě dávky.

IGE-zprostředkovanou potravinovou alergii

Analýzy Farmakokinetického (PK) populace Omalizumabu naznačují, že PK Omalizumabu u pacientů s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE byl obecně v souladu s analýzou u pacientů s astmatem. Byly provedeny kovariátové analýzy za účelem vyhodnocení účinků demografických charakteristik a dalších faktorů na expozici Omalizumabu a klinické reakce. Tyto analýzy ukazují, že pro věk (1 rok a starší) není nutné žádné úpravy dávky etnicity nebo pohlaví.

Chronická spontánní kopřivka

Populační farmakokinetika Omalizumabu byla analyzována za účelem vyhodnocení účinků demografických charakteristik a dalších faktorů na expozici omalizumabu u pacientů s chronickou spontánní kopříkem (CSU). Kovariátové účinky byly hodnoceny analýzou vztahu mezi koncentracemi omalizumabu a klinickými reakcemi. Tyto analýzy ukazují, že pro věk (12 až 75 let) rasy/etnicita tělesné hmotnosti tělesné hmotnosti nebo základní hladiny IgE nejsou nutné žádné úpravy dávky.

Imunogenita

Pozorovaný výskyt protilátek proti drogru je vysoce závislý na citlivosti a specificitě testu. Rozdíly v metodách testu vylučují smysluplné srovnání výskytu protilátek proti drogru ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek protidrogových protilátek v jiných studiích, včetně studií Xolair nebo jiných omalizumabů.

Protilátky vůči Xolairu byly detekovány přibližně v 1/1723 ( <0.1%) of pacients treated with Xolair in the clinical studies evaluated fnebo asthma in pacients 12 years of age a older. V three pediatric studies antibodies to Xolair were detected in one pacient out of 581 pacients 6 to <12 years of age treated with Xolair a evaluated fnebo antibodies. There were no detectable antibodies in the pacients treated in the CSU clinical trials but due to levels of Xolair at the time of anti-therapeutic antibody sampling a missing samples fnebo some pacients antibodies to Xolair could only have been determined in 88% of the 733 pacients treated in these clinical studies. The data reflect the percentage of pacients whose test results were considered positive fnebo antibodies to Xolair in ELISA assays a are highly dependent on the sensitivity a specificity of the assays.

Protilátky proti drogru nebyly měřeny v pokusech o alergii potravin zprostředkovaných CRSSWNP nebo IGE.

Klinické studie

Astma

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Bezpečnost a účinnost Xolair byla hodnocena ve třech randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných multicentrických studiích.

Studie zaregistrovaly pacienty ve věku 12 až 76 let s mírným až těžkým přetrvávajícím (kritérii NHLBI) po dobu nejméně jednoho roku a pozitivní reakcí kožní test na trvalou aeroalergen. Ve všech pokusech bylo dávkování Xolair založeno na tělesné hmotnosti a celkové koncentraci IgE v séru. Všichni pacienti byli povinni mít základní IgE mezi 30 a 700 IU/ml a tělesnou hmotností ne více než 150 kg. Pacienti byli léčeni podle dávkovacího stolu za účelem podávání nejméně 0,016 mg/kg/IU (IgE/ml) Xolair nebo odpovídajícího objemu placeba během každé 4týdenní období. Maximální dávka Xolair za 4 týdny byla 750 mg.

V all three trials an exacerbation was defined as a wnebosening of asthma that required treatment with systemic cneboticosteroids nebo a doubling of the baseline ICS dose. Most exacerbations were managed in the outpacient setting a the majneboity were treated with systemic steroids. Hospitalization rates were ne significantly different between Xolair a placebo-treated pacients; however the overall hospitalization rate was small. Among those pacients who experienced an exacerbation the distribution of exacerbation severity was similar between treatment groups.

Astma Trials 1 And 2

Při screeningu pacienti v pokusech astmatu 1 a 2 měli za jednu sekundu nucenou výdechovou objem (FEV ₁ ) mezi 40% a 80% předpovídaných. Všichni pacienti měli FEV ₁ Po podání beta2-agonisty zlepšení nejméně 12%. Všichni pacienti byli symptomatičtí a byli léčeni inhalovanými kortikosteroidy (ICS) a krátkodobými beta2-agonisty. Pacienti, kteří dostávali jiné doprovodné léky na kontrolér, byli vyloučeni a byla zakázána iniciace dalších léků na kontrolér. Pacienti, kteří v současné době kouří, byli vyloučeni.

Každá studie byla složena z doba nabití pro dosažení stabilního přeměny na běžný ICS (beclomethason dipropionát) následované randomizací na Xolair nebo placebo. Pacienti dostávali Xolair po dobu 16 týdnů s nezměněnou dávkou kortikosteroidů, pokud akutní exacerbace nevyžadovala zvýšení. Pacienti poté vstoupili do fáze redukce ICS po 12 týdnech, během níž byla postupně pokoušena snížení dávky ICS.

Distribuce počtu exacerbací astmatu na pacienta v každé skupině během studie byla analyzována samostatně na stabilní období redukce steroidů a steroidů.

V both Astma Trials 1 a 2 the number of exacerbations per pacient was reduced in pacients treated with Xolair compared with placebo (Table 11).

Opatření proudění vzduchu (FEV ₁ ) a příznaky astmatu byly také hodnoceny v těchto studiích. Klinický význam rozdílů spojených s léčbou není znám. Výsledky studie astmatu stabilní steroidní fáze 1 jsou uvedeny v tabulce 12. Výsledky stabilní steroidní fáze astmatické studie 2 a fází redukce steroidů obou studií astmatu 1 a 2 byly podobné těm, které byly uvedeny v tabulce 12.

Tabulka 11. Frekvence exacerbací astmatu na pacienta ve fázi studií astmatu 1 a 2

Tabulka 12. Příznaky astmatu a plicní funkce během stabilní steroidní fáze studie astmatu 1

Astma Trial 3

V Astma Trial 3 there was no restriction on screening Fev ₁ a unlike Astma Trials 1 a 2 long-acting beta2-agonists were allowed. Patients were receiving at least 1000 μg/day fluticasone propionate a a subset was also receiving neboal cneboticosteroids. Patients receiving other concomitant controller medications were excluded a initiation of additional controller medications while on study was prohibited. Patients currently smoking were excluded.

Studie se skládala z doba nabití za účelem dosažení stabilního přeměny na běžný ICS (flutikasonový propionát) následované randomizací na Xolair nebo placebo. Pacienti byli stratifikováni použitím pouze ICS nebo ICS se souběžným použitím perorálních steroidů. Pacienti dostávali Xolair po dobu 16 týdnů s nezměněnou dávkou kortikosteroidů, pokud akutní exacerbace nevyžadovala zvýšení. Pacienti poté vstoupili do fáze redukce ICS po 16 týdnech, během níž se postupně pokoušelo ICS nebo perorální snížení dávky steroidů.

Počet exacerbací u pacientů léčených Xolair byl podobný počtu u pacientů s místem (tabulka 13). Absence pozorovaného léčebného účinku může souviset s rozdíly v populaci pacienta ve srovnání s studiemi astmatu 1 a 2 velikosti vzorku studie nebo jinými faktory.

Tabulka 13. Procento pacientů s exacerbacemi astmatu podskupinou a fází v astmatu studie 3

V all three of the trials a reduction of asthma exacerbations was ne observed in the Xolair-treated pacients who had Fev ₁ > 80% v době randomizace. Snížení exacerbací nebylo pozorováno u pacientů, kteří vyžadovali perorální steroidy jako udržovací terapii.

Dětští pacienti 6 až <12 Years Of Age

Bezpečnost a účinnost xolair u pediatrických pacientů 6 až <12 years of age with moderate to severe asthma is based on one raomized double-blind placebo controlled multi-center trial (Astma Trial 4 [NCT00079937]) a an additional suppnebotive study (Astma Trial 5).

Astma Trial 4 was a 52-week study that evaluated the safety a efficacy of Xolair as add-on therapy in 628 pediatric pacients ages 6 to <12 years with moderate to severe asthma inadequately controlled despite the use of inhaled corticosteroids (fluticasone propionate DPI ≥200 mcg/day or equivalent) with or without other controller asthma medications. Eligible patients were those with a diagnosis of asthma> 1 rok pozitivní test na kožní píchnutí alespoň na jednom trvalým aeroalergenu a anamnéza klinických rysů, jako jsou denní a/nebo noční příznaky a exacerbace během roku před vstupem do studie. Během prvních 24 týdnů léčebných dávek steroidů zůstaly konstantní od výchozí hodnoty. Poté následovalo 28týdenní období, během kterého bylo povoleno inhalační nastavení kortikosteroidů.

Primární proměnnou účinnosti byla rychlost exacerbací astmatu během 24týdenní fáze ošetření steroidů. Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršování astmatických symptomů, jak bylo klinicky posuzováno vyšetřovatelem, který vyžadoval zdvojnásobení inhalované inhalační dávky kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo léčby záchranným systémovým (orálním nebo IV) kortikosteroidem po dobu nejméně 3 dnů. Po 24 týdnech měla skupina Xolair statisticky významně nižší míra exacerbací astmatu (NULL,45 vs. 0,64) s odhadovaným poměrem rychlosti 0,69 (95% CI: 0,53 0,90).

Skupina Xolair také měla nižší míru exacerbací astmatu ve srovnání s placebem v celém 52týdenním dvojitě slepém období léčby (NULL,78 vs. 1,36; poměr rychlosti: 0,57; 95% CI: 0,45 0,72). Další proměnné účinnosti, jako je noční skóre příznaků, beta-agonisty a míry proudění vzduchu (FEV ₁ ) se významně nelišily u pacientů ošetřených Xolair ve srovnání s placebem.

Astma Trial 5 was a 28-week raomized double blind placebo-controlled study that primarily evaluated safety in 334 pediatric pacients 298 of whom were 6 to <12 years of age with moderate to severe asthma who were well-controlled with inhaled cneboticosteroids (beclomethasone dipropionate 168-420 mcg/day). A 16-week steroid treatment period was followed by a 12-week steroid dose reduction period. Patients treated with Xolair had fewer asthma exacerbations compared to placebo during both the 16-week fixed steroid treatment period (0.18 vs. 0.32; rate ratio: 0.58; 95% CI: 0.35 0.96) a the 28-week treatment period (0.38 vs. 0.76; rate ratio: 0.50; 95% CI: 0.36 0.71).

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší

Bezpečnost a účinnost Xolair byla hodnocena ve dvou randomizovaných multicentrických dvojitých placebem kontrolovaných klinických studiích (CRSSWNP studie 1 [NCT03280550] a CRSSWNP Studie 2 [NCT03280537]), které se zaregistrovaly pacienty s chronickou longosinusitidou s nasalem (CRSWNP) s Nasal Corsteridoid) (CRSSWNP pokus 1 n = 138; CRSSWNP pokus 2 n = 127). Pacienti dostávali Xolair nebo placebo SC každé 2 nebo 4 týdny s dávkováním Xolair a frekvence podle tabulky 3 po dobu 24 týdnů následovanou obdobím 4 týdnů. Všichni pacienti dostávali nosní nosní terapii nosní mometason během období léčby i během 5týdenního období běhu. Před randomizací byli pacienti požadováni, aby měli důkaz bilaterálních polypů, jak je stanoveno skóre nosního polypu (NPS) ≥ 5 s NP ≥ 2 v každé nosní nosní látce, a to i přes použití nosního mometasonu během období běhu. NPS byl měřen endoskopií a skóroval (rozmezí 0-4 na nosní nosnici: 0 = žádné polypy; 1 = malé polypy uprostřed masa, které nedosahují pod dolním okrajem středního turbinátu; 2 = polypy dosahující pod dolním okrajem; 4 = velké polypy k středním turbinátu; dolní nosní dutinu) pro celkový NP (rozmezí 0-8). Pacienti byli navíc povinni mít týdenní průměr nosního přetížení (NCS)> 1 před randomizací navzdory použití nosního mometasonu. Nosní přetížení bylo měřeno denním hodnocením na stupnici závažnosti 0 až 3 bodů (0 = žádný 1 = mírný 2 = mírný 3 = závažný). Předchozí chirurgie čínsko-nosní nebo předchozí systémové použití kortikosteroidů nebylo vyžadováno pro zařazení do pokusů a nebyly provedeny sinusové CT skenování, aby se vyhodnotilo pro okalnu sinusů. Demografie a základní charakteristiky včetně alergických komorbidit jsou popsány v tabulce 14.

Tabulka 14. Demografie a základní charakteristiky pokusů CRSSWNP 1 a 2

Společné koncové body v pokusech CRSWNP 1 a 2 byly NP a průměrné denní NCS ve 24. týdnu. U obou studií měli pacienti, kteří dostali Xolair, statisticky významné větší zlepšení z výchozího týdne v NP a týdenní průměrné NC než pacienti, kteří dostávali placebo. Výsledky pokusů CRSSWNP 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 15.

Větší zlepšení NPS a NCS ve skupině Xolair ve srovnání se skupinou placeba byla pozorována již v prvním posouzení v týdnu 4 v obou studiích, jak je vidět na obrázku 1.

Tabulka 15. Změna ze základní linie ve 24. týdnu ve skóre nosního polypu a 7denní průměr denního skóre nosního přetížení v pokusech CRSSWNP 1 a 2

Průměrné NPS a NCS v každém studijním týdnu podle léčebné skupiny je znázorněno na obrázku 1.

Obrázek 1. Průměrná změna z výchozí hodnoty ve skóre nosního přetížení a průměrná změna z výchozí hodnoty v skóre nosního polypu podle léčebné skupiny v pokusech CRSSWNP 1 a 2

Xolair had statistically significant improvements on sense of smell scneboe compared to placebo. Sense of smell was measured by a daily assessment on a 0 to 3 point severity scale (0=no symptoms 1=mild symptoms 2=moderate symptoms 3=severe symptoms). The LS mean difference fnebo change from baseline at Week 24 in sense of smell scneboe in Xolair compared to placebo was -0.3 (95% CI: -0.6 -0.1) in Zkušební pokus CRSWNP 1 a -0.5 (95% CI: - 0.7 -0.2) in Trial CRSSWNP 2.

Xolair had statistically significant improvements on post-nasal drip compared to placebo. The LS mean difference fnebo change from baseline at Week 24 in post-nasal drip scneboe in Xolair compared to placebo was -0.6 (95% CI: -0,8 -0,3) in Zkušební pokus CRSWNP 1 a -0.5 (95% CI: -0,8 -0,3) in Trial CRSSWNP 2.

Xolair had statistically significant improvements on runny nose compared to placebo.

Průměrný rozdíl LS pro změnu od výchozí hodnoty ve 24. týdnu při skóre nosu v Xolair ve srovnání s placebem byl -0,4 (95% CI: -0,7 -0,2) v pokusu CRSSWNP 1 a -0,6 (95% CI: -0,9 -0,4) v pokusu CRSWNP 2.

V a pre-specified pooled analysis of systemic cneboticosteroid use during the 24-week treatment period there was no significant reduction in systemic cneboticosteroid use between the treatment arms. The propnebotion of pacients taking systemic cneboticosteroid in Xolair was 2.3% compared to 6.2% in placebo. The odds-ratio of systemic cneboticosteroid use with Xolair compared to placebo was 0.4 (95% CI: 0.1 1.5).

V obou pokusech nebyly hlášeny žádné čínsko-nosní operace v placebo nebo Xolair.

jak jít

IGE-zprostředkovanou potravinovou alergii

Bezpečnost a účinnost Xolair byla hodnocena u vícecedentního randomizovaného dvojitého placeboovaného placebem kontrolovaného pokusu o potravinovou alergii (FA) [NCT03881696] u 168 dospělých pacientů a pediatrických pacientů 1 rok věku na méně než 56 let, které byly alergické a arašídové a aut. FA studie zařadila pacienty, kteří zažili příznaky omezující dávku (např. Střední až těžkou kožní respirační nebo gastrointestinální symptomy) na jednu dávku ≤ 100 mg arašídového proteinu a ≤ 300 mg proteinu pro každou z ostatních dvou potravin (Wheate Wheat Wheat Wheat Hailnut). Ze studie byli vyloučeni pacienti s anamnézou těžké anafylaxe (definované jako neurologický kompromis nebo vyžadující intubaci). Pacienti byli randomizováni 2: 1, aby obdrželi subkutánní dávkování Xolair nebo placebo na základě celkové hladiny IgE v séru (IU/ml) měřenou před začátkem léčby a tělesnou hmotností podle tabulky 4 [viz viz Dávkování a podávání ] po dobu 16 až 20 týdnů. Po 16 až 20 týdnech léčby každý pacient dokončil DBPCFC sestávající z placeba a každé ze svých 3 studovaných potravin. Po DBPCFC by prvních 60 pacientů, kteří zahrnovali 59 pediatrických pacientů, a jednoho dospělého pacienta, kteří dokončili dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou fázi studie, by mohlo i nadále přijímat Xolair v prodloužení otevřeného pořadu 24 až 28 týdnů.

Účinnost Xolair je založena na 165 pediatrických pacientů, kteří byli zahrnuti do níže uvedených analýz účinnosti. Průměrný věk pediatrických pacientů byl 8 let (věkové rozmezí: 1 až 17 let); 37% bylo méně než 6 let věku 38% bylo 6 až 12 let a 25% bylo 12 až 18 let. Populace pacientů byla 56% mužů 63% bílé 13% asijské 7% černé 16% jiných a 55% pacientů mělo anamnézu astmatu.

Koncovým bodem primární účinnosti bylo procento pacientů, kteří byli schopni konzumovat jednu dávku ≥ 600 mg arašídového proteinu bez příznaků omezujících dávku (např. Střední až závažné respirační příznaky kůže nebo gastrointestinální symptomy). Tabulka 16 ukazuje, že ošetření Xolair vedlo ke statisticky vyšší míře odezvy (68%) než placebo (5%).

Koncové body sekundární účinnosti bylo procento pacientů, kteří byli schopni konzumovat jednu dávku ≥1000 mg kešu mléka nebo vaječného bílkoviny bez příznaků omezujícího dávku během DBPCFC. Studie splnila sekundární koncové body a prokázala, že léčba Xolair vedla ke statisticky vyšší míře odezvy než placebo pro všechny tři potraviny. Podrobnosti viz tabulka 16.

Tabulka 16. Míra odezvy DBPCFC u pediatrických pacientů pro jednu dávku arašídového kešu mléka nebo vaječného proteinu v pokusech FA

Sedmnáct procent pacientů léčených Xolair nebylo schopno konzumovat> 100 mg arašídového proteinu bez mírných až těžkých příznaků omezujících dávku. Osmnáct 22 a 41 procent pacientů ošetřených Xolairem nebylo schopno konzumovat> 300 mg mléčného vajíčka nebo keškubské bílkoviny bez mírných až těžkých příznaků omezujících dávku.

Mezi další sekundární analýzy patřilo procento pacientů, kteří byli schopni konzumovat nejméně dvě nebo všechny tři potraviny během DBPCFC. U dvou potravin bylo 71% pacientů léčených Xolair schopno konzumovat jednu dávku ≥ 600 mg oproti 5% ve skupině s placebem a 67% bylo schopno konzumovat jednu dávku ≥1000 mg oproti 4% ve skupině s placebem. U jedné dávky ≥ 600 mg tří potravin byla míra odezvy 48% ve skupině Xolair oproti 4% ve skupině s placebem a pro jednu dávku ≥1000 mg tří potravin byl míra odezvy ve skupině Xolair 39%, zatímco žádný z pacientů s placebem nebyl schopen konzumovat výzvu bez příznaků.

Účinnost Xolair u dospělých je podporována přiměřenou a dobře kontrolovanou studií Xolair u dětských pacientů podobnost onemocnění u dětských a dospělých pacientů a podobnost farmakokinetiky (PK) [viz viz podobnost [viz Klinická farmakologie ].

Zatímco účinnost nelze stanovit z nekontrolovaných otevřených studií pro 38 pediatrických pacientů, kteří pokračovali v Xolair po dobu 24-28 týdnů v otevřeném prodloužení, procento pacientů, kteří byli schopni konzumovat ≥ 600 mg arašídového proteinu a ≥1000 mg mléka vajec a/nebo proteinu bez mírného až závažného příznaku, které byly udržovány.

Chronická spontánní kopřivka

Dospělí a dospívající pacienti ve věku 12 let a starší

Bezpečnost a účinnost xolair pro léčbu chronické spontánní kopřivky (CSU) dříve označované jako chronická idiopatická kopřivka byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s více dávkami po dobu 24 týdnů (CSU 1; n = 319 [NCT01287117]) a 12 týdnů (CSSU 2; N = 322; N = 322 2; 2; 322 2; 2; 322; 2; NCT022; 2; 322; 2; 322; 2; 222222; N = 319 [NCT01287117]) (CSU 2; N = 319 [NCT01287117) a 12 týdnů (CSU 2; N = 322; 2; NCT22; [NCT01292473]). Pacienti dostávali Xolair 75 mg 150 mg nebo 300 mg nebo placeba injekcí SC každé 4 týdny kromě jejich základní úrovně antihistaminiové terapie H1 po dobu 24 nebo 12 týdnů následovanou 16týdenním obdobím vymytí. Pro analýzy účinnosti bylo zahrnuto celkem 640 pacientů (165 mužů 475 žen). Většina pacientů byla bílá (84%) a střední věk byl 42 let (rozmezí 12–72).

Závažnost onemocnění byla měřena týdenním skóre aktivity urtiky (UAS7 0–42), což je složeno od týdenního skóre závažnosti svědění (rozmezí 0–21) a týdenního skóre počtu úlu (rozmezí 0–21). Všichni pacienti byli povinni mít UAS7 ≥16 a týdenní skóre závažnosti svědění ≥ 8 po dobu 7 dnů před randomizací, přestože použili antihistaminiku H1 po dobu nejméně 2 týdnů.

Průměrné skóre závažnosti svědění na začátku byly poměrně vyvážené napříč léčebnými skupinami a pohybovaly se mezi 13,7 a 14,5 navzdory použití antihistaminiky H1 při schválené dávce. Hlášené střední trvání CSU při zápisu napříč léčebnými skupinami byly mezi 2,5 a 3,9 roku (s celkovým rozsahem na úrovni subjektu 0,5 až 66,4 let).

V both CSU Trials 1 a 2 pacients who received Xolair 150 mg nebo 300 mg had greater decreases from baseline in weekly itch severity scneboes a weekly hive count scneboes than placebo at Week 12. Representative results from CSU Pokus 1 are shown (Table 17); similar results were observed in CSU Zkouška 2. The 75-mg dose did ne demonstrate consistent evidence of efficacy a is ne approved fnebo use.

Tabulka 17. Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v týdenním skóre závažnosti svědění a týdenní skóre počtu úlu v pokusu CSU 1*

Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v každém týdnu studie podle léčebných skupin je znázorněno na obrázku 2. Reprezentativní výsledky ze studie CSU 1 jsou uvedeny; Podobné výsledky byly pozorovány v pokusu CSU 2. Přiměřená doba terapie pro CSU s Xolair nebyla stanovena.

Obrázek 2. Průměrné skóre závažnosti týdenního svědění podle skupiny léčené skupiny modifikovaným záměrem léčit pacienty v CSU studii 1

V CSU Pokus 1 a larger propnebotion of pacients treated with Xolair 300 mg (36%) repneboted no itch a no kopřivka (UAS7=0) at Week 12 compared to pacients treated with Xolair 150 mg (15%) Xolair 75 mg (12%) a placebo group (9%). Similar results were observed in CSU Zkouška 2.

Informace o pacientovi pro Xolair

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) Injekce pro subkutánní použití

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(omalizumab) pro injekci pro podkožní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Xolair?

Xolair may cause serious side effects including:

Těžká alergická reakce. Když obdržíte Xolair, může dojít k závažné alergické reakci zvané anafylaxe. Reakce může nastat po první dávce nebo po mnoha dávkách. Může se to také objevit hned po injekci Xolair nebo o dnech později.

Anafylaxe is a life-threatening condition a can lead to death. Go to the nearest emergency room right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:

• síť dušnost kašel těsnost hrudníku nebo potíže s dýcháním
• nízký krevní tlak závrať mdloby Rychlá nebo slabá úzkost srdečního rytmu nebo pocitu hrozícího zkázy
• spláchnutí svědění úlu nebo se cítí v teple
• otok krku nebo jazyka v krku těsnost chraplavého hlasu nebo potíže polykání

Váš poskytovatel zdravotní péče vás pečlivě sleduje příznaky alergické reakce, zatímco dostáváte Xolair a po dobu po zahájení léčby. Váš poskytovatel zdravotní péče by s vámi měl mluvit o lékařském ošetření, pokud máte příznaky alergické reakce.

Co je Xolair?

Xolair is an injectable prescription medicine used to treat:

• Střední až těžká přetrvávající astma u lidí ve věku 6 let a starších, jejichž příznaky astmatu nejsou dobře kontrolovány léky astmatu zvanými inhalovanými kortikosteroidy. Provádí se kůže nebo krevní test, aby se zjistilo, zda máte alergie na celoroční alergeny. Není známo, zda je Xolair bezpečný a efektivní u lidí s astmatem mladší 6 let.
• Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSSWNP) u lidí ve věku 18 let a starších, když léky na léčbu CRSSWNP nazývané nosní kortikosteroidy nefungují dostatečně dobře. Není známo, zda je Xolair bezpečný a efektivní u lidí s CRSSWNP mladší 18 let.
• Alergie na potraviny u lidí ve věku 1 rok a starší, aby se snížily alergické reakce, ke kterým může dojít po náhodném konzumaci jednoho nebo více potravin, na které jste alergičtí. Při užívání Xolairu byste se měli i nadále vyhýbat všem potravinám, na které jste alergičtí. Není známo, zda je Xolair bezpečný a efektivní u lidí s alergií na potraviny mladší 1 rok.
• Chronická spontánní kopřivka (CSU dříve označovaná jako chronická idiopatická urticarie (CIU) chronická úly bez známé příčiny) u lidí ve věku 12 let a starších, kteří nadále mají úly, které nejsou kontrolovány léčbou H1 antihistaminionu. Není známo, zda je Xolair bezpečný a efektivní u lidí s CSU do 12 let.

Xolair should ne be used fnebo the emergency treatment of any allergic reactions including anaphylaxis. Xolair should also ne be used to treat other fneboms of kopřivka nebo sudden breathing problems.

Kdo by neměl přijímat a používat Xolair?

Pokud jste: Nepoužívejte a nepoužívejte Xolair:

• jsou alergičtí na omalizumab nebo některá ze složek v Xolair. Úplný seznam složek v Xolair naleznete na konci této medikační příručky.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před přijetím Xolair?

Než obdržíte Xolair, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít alergii na latex nebo jakékoli jiné alergie (jako jsou sezónní alergie). Čepice jehly na předběžné stříkačce Xolair obsahuje typ přírodního gumového latexu.
• mít náhlé dýchací problémy (bronchospasmus).
• někdy měli závažnou alergickou reakci zvanou anafylaxe.
• mít nebo mít parazitickou infekci.
• mít nebo mít rakovinu.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Xolair může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Xolair prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, zatímco přijímáte a používáte Xolair.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám přijímat a používat Xolair?

• Při zahájení léčby by měl být poskytovatel zdravotní péče poskytován Xolair v prostředí zdravotní péče.
• Pokud se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, že vy nebo pečovatel budete moci poskytnout vlastní injekci injekci Xolair předplněné injekce nebo autoinjektoru, měli byste absolvovat školení správným způsobem k přípravě a injekci Xolair.
• Nepokoušejte se vstříknout Xolair, dokud vám neukáže správný způsob, jak poskytnout předplacenou injekci Xolair nebo injekci autoinjektorů poskytovatelem zdravotní péče. Používejte Xolair přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Autoinjektor Xolair (všechny dávky) je určen pro použití pouze u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Pro děti ve věku 12 let a starších předplněných injekčních injekčních nebo autoinjektorů může být pod dohledem dospělých injekční. U dětí by měla být pečovatel injikována předplněná injekční stříkačka ve věku 1 až 11 let.
• Informace o správném způsobu přípravy a vstřikování Xolairu naleznete v podrobných pokynech, které přicházejí s Xolair.
• Xolair is given in 1 nebo mneboe injections under the skin (subcutaneous) 1 time every 2 nebo 4 weeks.
• V people with asthmaCRSwNP a food alergie a blood test fnebo a substance called IgE must be perfnebomed befneboe starting Xolair to determine the appropriate dose a dosing frequency.
• V people with chronic kopřivka a blood test is ne necessary to determine the dose nebo dosing frequency.
• Nesnažte se ani nepřestávejte brát žádnou z vašich dalších astma CRSSWNP Hive Medicine Food Alergie Medicine nebo Alergenové imunoterapii, pokud vám to vaši poskytovatelé zdravotní péče neřeknou.
• Po léčbě Xolair možná nevidíte zlepšení svých příznaků. Pokud se vaše příznaky nezlepšují nebo se zhoršují, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Pokud vstřikujete více xolair, než je předepsáno, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Xolair?

Xolair may cause serious side effects including:

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Xolair?
• Rakovina. Případy rakoviny byly pozorovány u některých lidí, kteří dostali Xolair.
• Vflammation of your blood vessels. Zřídka se to může stát u lidí s astmatem, kteří dostávají Xolair. To se obvykle, ale ne vždy, stává u lidí, kteří také užívají steroidní lék ústy, který je zastaven nebo se dávka sníží. Není známo, zda je to způsobeno Xolairem. Pokud máte, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče ihned:
  • vyrážka
  • dušnost
  • bolest na hrudi
  • Pocit kolíků a jehel nebo necitlivost paží nebo nohou
• Horečka svalů a vyrážka. Někteří lidé dostávají tyto příznaky 1 až 5 dní po obdržení injekce Xolair. Pokud máte některý z těchto příznaků, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Parazitární infekce. Někteří lidé, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekcí parazitů (červy), získají po obdržení Xolair infekci parazitů. Váš poskytovatel zdravotní péče může vyzkoušet stolici a zkontrolovat, zda máte infekci parazita.
• Problémy se srdcem a oběhem. Někteří lidé, kteří dostávají Xolair, měli bolest na hrudi infarkt Krevní sraženiny v plicích nebo nohách nebo dočasné příznaky slabosti na jedné straně tělesné řeči nebo změněné vidění. Není známo, zda je to způsobeno Xolairem.

Nejběžnější vedlejší účinky Xolair:

• V adults a children 12 years of age a older with asthma: bolest kloubů especially in your arms a legs závrať feeling tired svědění skin vyrážka zlomenina kostís a pain nebo discomfnebot of your ears.
• V children 6 to less than 12 years of age with asthma: Otok vnitřku nosu v krku nebo dutiny bolesti hlavy horečka v krku infekce ušní infekce břišní bolesti břicha Infekce žaludku a krvácení z nosu.
• V adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps: bolest hlavy injection site reactions bolest kloubů Bolest horní břicha a závrať.
• V people with chronic spontaneous urticaria: Nevolní bolesti hlavy otoky vnitřku nosu v krku nebo dutiny kašel bolest kloubů a infekce horních cest dýchacích.
• V people with food alergie: i Reakce místa na místě a horečka.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Xolair. Zavolejte svému lékaři, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Xolair?

• Uložte Xolair v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte své nevyužité injekční stříkačky nebo autoinjektory Xolair předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektory, dokud je nepoužívají k jejich ochraně před světlem.
• Xolair prefilled syringe nebo autoinjectnebo can be removed from a placed back in the refrigeratnebo if needed. The total combined time out of refrigeratnebo may ne be mneboe than 2 days. Ne use if Xolair prefilled syringe nebo autoinjectnebo is left at temperatures above 77°F (25°C) a discard in a sharps disposal container.
• Ne zmrazení. Nepoužívejte, pokud byly zmrazeny injekční stříkačky nebo autoinjektory Xolair.
• Udržujte Xolair mimo přímé sluneční světlo.
• Nepoužívejte Xolair po datu vypršení platnosti.

Udržujte předběžnou injekční stříkačku Xolair nebo nádobu na likvidaci autoinjektoru a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Xolair.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Xolair pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Xolairovi jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Xolairu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.xolair.com nebo volejte na číslo 1-866-4xolair (1-866-496-5247).

Jaké jsou ingredience v Xolair?

Aktivní složka : Omalizmabb

Vactive ingredients:

Předplněná stříkačka nebo autoinjektor: arginin hydrochlorid histidin l-histochlorid monohydrát a polysorbát 20

Vial: Histidin l-histochlorid monohydrát polysorbát 20 a sacharóza hydrochloridu

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.

Vstructions fnebo Use

Xolair®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) Injekce pro subkutánní použití

Předplněná stříkačka

Než začnete používat předběžnou stříkačku Xolair, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Než poprvé použijete předběžnou stříkačku Xolair, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže správný způsob, jak ji používat. Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Ne Použijte Xolair pro pohotovostní léčbu jakýchkoli alergických reakcí, včetně anafylaxních úlů nebo náhlých dýchacích problémů.

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Xolair prefilled syringes (You may need mneboe than 1 prefilled syringe fnebo your prescribed dose). See Vyberte si správnou předběžnou stříkačku nebo kombinaci předplněných stříkaček Pro více informace. Každý karton Xolair Obsahuje 1 předplněnou stříkačku.

Následující zásoby nejsou zahrnuty do kartonu:

• Alkohol
• Sterilní bavlněná koule nebo gáza

• Malý obvaz
• Kontejner s likvidací Sharps (viz krok 14 Po injekci )

Vyberte si správnou předběžnou stříkačku nebo kombinaci předplněných stříkaček

Xolair prefilled syringes are available in 2 dose strengths. These instructions are to be used fnebo both dose strengths.

Vaše předepsaná dávka může vyžadovat více než 1 injekci. Níže uvedená tabulka ukazuje kombinaci předplněných stříkaček potřebných k poskytnutí plné dávky. Zkontrolujte štítek na kartonu Xolair, abyste se ujistili, že jste pro vaši předepsanou dávku obdrželi správnou předplacenou stříkačku nebo kombinaci předplněných stříkaček. Pokud vaše dávka vyžaduje více než 1 injekci, injekční lék ze všech předepsaných předplněných stříkaček okamžitě po druhém. Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Jak mám ukládat Xolair?

• Udržujte své nevyužité předplněné stříkačky v původním kartonu a uložte karton v chladničce mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Během úložiště neodstraňujte předplacenou stříkačku z původního kartonu.
• Před provedením injekce může být karton v případě potřeby odstraněn a umístěn zpět do chladničky. Celkový kombinovaný čas z chladničky nesmí překročit 2 dny. Pokud je předplněná injekční stříkačka vystavena teplotám nad 77 ° F (25 ° C), nepoužívejte ji a zahodí do nádoby na likvidaci Sharps.
• Udržujte své předběžné stříkačky Xolair z přímého slunečního světla.
• Ne zmrazit. Nepoužívejte, pokud byla předplněná stříkačka zmrazena.

Udržujte předběžnou stříkačku Xolair Sharps likvidační nádobu a všechny léky mimo dosah dětí.

Důležité informace

• Čepice jehly obsahuje typ přírodního gumového latexu. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte alergii na latex.
• Ne Otevřete uzavřený karton, dokud nebudete připraveni vstříknit Xolair.
• Ne Sundejte čepici jehly, dokud nebudete připraveni vložit Xolair.
• Ne Pokuste se kdykoli rozebrat předběžnou stříkačku.
• Ne Znovu použijte stejnou předběžnou stříkačku.
• Ne Nechte přednastavenou stříkačku bez dozoru.

Příprava na injekci

1 Vyjměte kartonu obsahující předplněnou stříkačku z chladničky.

• Pokud vaše dávka vyžaduje, abyste dali více než 1 injekci, vezměte všechny kartony z chladničky současně. Pro každou předběžnou stříkačku je třeba dodržovat následující kroky.

2 Zkontrolujte datum exspirace na kartonu Xolair.

• Ne Použijte, pokud uplynulo datum vypršení platnosti.

Pokud datum vypršení platnosti bezpečně prošlo předplněnou stříkačkou v nádobě na likvidaci Sharps (viz krok 14) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

3 Umístěte karton na čistý rovný povrch.

• Odložte karton na nejméně 15 až 30 minut, aby se předplniná injekční stříkačka mohla zahřát samostatně na pokojovou teplotu. Nechte předběžnou stříkačku v kartonu, aby ji chránila před světlem.
• Pokud předběžná stříkačka nedosáhne pokojové teploty, mohlo by to způsobit, že se injekce bude cítit nepříjemně a ztěžovat tlačení pístu.
• Ne Zrychlete proces oteplování pomocí jakýchkoli zdrojů tepla, jako je teplá voda nebo mikrovlnná trouba.

Příprava na injekci

4 Otevřete karton.

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Vyjměte blistrový balíček z kartonu.

• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na Blister Pack.
• Ne Použijte jej, pokud uplynulo datum vypršení platnosti.

Pokud datum vypršení platnosti bezpečně prošlo předplněnou stříkačkou v nádobě na likvidaci Sharps (viz krok 14) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Plně odloupněte blistrové balení. Při vytahování předplněné stříkačky buďte opatrní.
• Ne Otočte puchýř vzhůru nohama, abyste vytáhli předplněnou stříkačku. To může poškodit předplněnou stříkačku.
• Vyjměte předplacenou stříkačku z blistrového balíčku držením střední části předběžné stříkačky. Při držení předběžné injekční stříkačky se ujistěte, že vždy držíte předběžnou stříkačku, jak je znázorněno. Nedotýkejte se křídel jehly-štít (viz předplněné části stříkačky).
• Ne Zacházejte s předplněnou stříkačkou přidržením pístu nebo jehlové uzávěru.

Příprava na injekci

5 PŘEDPOKLÁDENÍ PŘEDPOKLÁDANÝ SIRNIGHER.

• Zkontrolujte předběžnou stříkačku. Lék v předplněné stříkačce by měl být jasný a bezbarvý až světle hnědý žlutý. Pokud je lék zakalená nebo obsahuje částice, nepoužívejte předplněnou stříkačku.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na předplněné stříkačce. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte předplacenou stříkačku.
• Pokud lék nevypadá tak, jak je popsáno nebo pokud datum vypršení platnosti bezpečně prošlo předplněnou stříkačkou v kontejneru likvidace Sharps (viz krok 14) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.
• Ne Použijte, pokud se zdá, že balení nebo předplněná stříkačka je poškozena narušená nebo byla upuštěna.

Příprava na injekci

6 Vyberte místo injekce.

• Pokud si dáváte injekci, můžete se vstát do přední a středu stehen a žaludku (břicho). Vnější oblast horních ramen může být také použita, pokud je injekce dána pečovatelem. Nepokoušejte se vstříknout do oblasti horní části paže sami.
• Ne Injekci do oblasti 2 palce přímo kolem tlačítka břicha (pupek).
• Ne Vstřikněte do molů jizev modřin nebo oblastí, kde je pokožka jemná červená, nebo pokud jsou v kůži zlomy.
• Ne Injekční oděv. Místo injekce by mělo být vystaveno čisté pokožce.
• Pokud vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci, vyberte jinou injekční místo pro každou novou injekci nejméně 1 palec od ostatních injekčních míst.

Příprava na injekci

7 Otřete místo vstřikování pomocí alkoholového výtěru kruhovým pohybem a nechte jej vyschnout na vzduchu po dobu 10 sekund.

• Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte místa injekce.
• Ne Ventilátor nebo foukání na vyčištěnou pokožku.

Dávat injekci

8 Preffikovanou stříkačku pevně držte u středu s 1 rukou a druhou rukou vytáhněte jehlou přímo.

• Ne Otočte jehlou čepici.
• Ne Při odstranění jehlové uzávěru držte tlak nebo vytáhněte píst.
• Ne Po odstranění jehlové uzávěru se dotkněte jehly nebo nechte dotknout se jakýchkoli povrchů.
• Vyhoďte čepici jehly do běžného koše pro domácnost. Nevypracovávejte jehlu.
• V předběžné stříkačce může být 1 nebo více malých vzduchových bublin. To je normální a neměli byste se snažit odstranit vzduchové bubliny.
• Na konci jehly můžete také vidět kapku kapaliny. To je také normální a neovlivní dávku.

9 Použijte druhou ruku a jemně sevřete oblast kůže, která byla vyčištěna. Držte sevřenou pokožku pevně.

• Štěčení kůže je důležité, abyste se ujistili, že vstřikujete pod kůži (do mastné oblasti), ale ne hlubší (do svalu).

Dávat injekci

10 Pokračujte v držení předplněné stříkačky u středu a použijte rychlý pohyb podobný šipce, abyste vložili jehlu až do sevřené kůže v úhlu mezi 45 stupňů až 90 stupňů, jak je znázorněno.

• Je důležité použít správný úhel, abyste se ujistili, že je lék dodáván pod kůží (do mastné oblasti) nebo by injekce mohla být nepříjemná a lék nemusí fungovat.
• Ne Dotkněte se pístu a vložte jehlu do kůže.
• Ne Vložte jehlu přes oděv.
• Držte předplnitou stříkačku pevně na místě a ne Po vložení jehly změňte úhel injekce nebo znovu vložte jehlu.
• Neměli byste se pohybovat a měli byste se vyhýbat náhlým pohybům při podání injekce.

11 Pomalu vstříkněte celý lék tím, že jemně tlačí plunžru až dolů, dokud se křídla jehly-štít odsunou.

• Musíte stisknout píst celou cestu dolů, abyste se ujistili, že se vstřikuje úplná dávka léku. Pokud plunžru není plně stisknutá, jehla se nepodléhá k zakrytí jehly, když je odstraněna.

12 Uvolněte píst a nechte jehlu zakryt jehlou.

• Pokud jehla není zakryta jehlou, pečlivě odstraňte předplnitou stříkačku z kůže a zahodí předplněnou stříkačku v nádobě na likvidaci ostře na likvidaci (viz krok 14).

Dávat injekci

13 V místě injekce může dojít k malému krvácení. Přes injekční místo můžete stisknout bavlněnou kouli nebo gázu.

• Ne Třete místo injekce.
• V případě potřeby zakryjte místo injekce malým obvazem.
• V case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.

Pokud vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci:

• Vyhoďte použité předplněné stříkačky, jak je popsáno v kroku 14.
• Opakujte krok 2 až krok 13 pro další injekci pomocí nové předběžné stříkačky.
• Vyberte jinou injekční místo pro každou novou injekci nejméně 1 palec od ostatních injekčních míst.
• Dokončete všechny požadované injekce pro vaši předepsanou dávku okamžitě jeden po druhé. Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Po injekci

14 Vyhoďte (zlikvidujte) vaše použité předplnění injekčních stříkaček Xolair v kontejneru na likvidaci FDA okamžitě po použití.

• Předplněná stříkačka Xolair je jednodávková předplněná stříkačka a neměla by být znovu používána.
• Ne Vyhoďte předběžné stříkačky do odpadků domácnosti.
• Ne Rekapitulace jehly.

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité předplněné stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.
• Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Vstructions fnebo Use

Xolair®
(Zohl-Air) (Omalizumab) Injekce pro subkutánní použití

Předplněná stříkačka

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat předběžnou stříkačku Xolair a pokaždé, když dostanete doplnění. Než poprvé použijete předběžnou stříkačku Xolair, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže správný způsob, jak ji používat. Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Ne Použijte Xolair pro pohotovostní léčbu jakýchkoli alergických reakcí, včetně anafylaxních úlů nebo náhlých dýchacích problémů.

Předplněná stříkačka Parts

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Předběžná stříkačka Xolair.

Následující zásoby nejsou zahrnuty do kartonu:

• Alkohol
• Sterilní bavlněná koule nebo gáza
• Malý obvaz
• Kontejner Sharps Disponus (viz krok 14)

Poznámka: Možná pro vaši předepsanou dávku budete potřebovat více než 1 předběžnou stříkačku Xolair. Viz Dávkový stůl Pro více infnebomation. Each Xolair carton Obsahuje 1 předplněnou stříkačku.

Vyberte si správnou předběžnou stříkačku nebo kombinaci předplněných stříkaček

Xolair předplněné stříkačky jsou k dispozici ve 3 pevných stránkách dávky (1 předplněná stříkačka v každém kartonu). Tyto pokyny mají být použity pro všechny 3 síly dávky.

Vaše předepsaná dávka může vyžadovat více než 1 injekci. Níže uvedená dávkovací tabulka ukazuje kombinaci předplněných stříkaček potřebných k poskytnutí plné dávky. Zkontrolujte štítek na kartonu Xolair, abyste se ujistili, že jste pro vaši předepsanou dávku obdrželi správnou předplacenou stříkačku nebo kombinaci předplněných stříkaček. Pokud vaše dávka vyžaduje více než 1 injekce, dokončete všechny injekce pro vaši předepsanou dávku okamžitě po druhé. Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Dávkový stůl

Poznámka: Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat jinou kombinaci stříkaček pro vaši úplnou dávku.

Jak mám ukládat Xolair?

• Udržujte své nevyužité předplněné stříkačky v původním kartonu a uložte karton v chladničce mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Během úložiště neodstraňujte předplacenou stříkačku z původního kartonu.
• Před provedením injekce může být karton v případě potřeby odstraněn a umístěn zpět do chladničky. Celkový kombinovaný čas z chladničky nemusí být více než 2 dny. Pokud je předplněná stříkačka ponechána při teplotách nad 77 ° F (25 ° C), nepoužívejte ji a zahodí v nádobě na likvidaci Sharps.
• Udržujte své předplněné stříkačky z přímého světla.
• Ne zmrazit. Ne Použijte, pokud byla předplněná stříkačka zmrazena.

Udržujte předběžnou stříkačku Xolair Sharps likvidační nádobu a všechny léky mimo dosah dětí.

Důležité informace

• Ne Použijte, pokud je karton poškozen nebo se zdá být manipulován.
• Ne Otevřete karton, dokud nebudete připraveni vstříknout.
• Ne Použijte, pokud je předplněná stříkačka poškozena nebo se zdá, že je manipulována.
• Ne Sundejte jehlou čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Použijte, pokud byla předplněná stříkačka upuštěna na tvrdý povrch nebo po odstranění jehlové uzávěru upuštěna.
• Ne Pokuste se kdykoli rozebrat předběžnou stříkačku.

Příprava na injekci

1 Vyjměte kartonu obsahující předplněnou stříkačku z chladničky.

• Pokud potřebujete více než 1 předplněnou stříkačku, aby se doručila plnou dávku (viz dávkovací stůl), vezměte všechny kartony z chladničky současně (každá kartona obsahuje 1 předplněnou stříkačku). Pro každou předběžnou stříkačku je třeba dodržovat následující kroky.

2 Zkontrolujte datum exspirace na kartonu Xolair.

• Ne Použijte, pokud uplynulo datum vypršení platnosti.
• Pokud datum vypršení platnosti bezpečně prošlo předplněnou stříkačkou v nádobě na likvidaci Sharps (viz krok 14) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

3 Nechte předběžnou stříkačku dosáhnout teploty místnosti.

• Odložte karton na čistý rovný povrch po dobu nejméně 30 až 45 minut, aby se předplněná injekční stříkačka mohla zahřát samostatně na teplotu pokoje. Nechte předběžnou stříkačku v kartonu, aby ji chránila před světlem.
• Pokud předběžná stříkačka nedosáhne pokojové teploty, mohlo by to způsobit, že se injekce bude cítit nepříjemně a ztěžovat tlačení pístu.
• Ne Zrychlete proces oteplování pomocí jakýchkoli zdrojů tepla, jako je teplá voda nebo mikrovlnná trouba.

4 Otevřete karton.

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Vyjměte blistrový balíček z kartonu.

• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na Blister Pack.
• Ne Použijte jej, pokud uplynulo datum vypršení platnosti.

Pokud datum vypršení platnosti bezpečně prošlo předplněnou stříkačkou v nádobě na likvidaci Sharps (viz krok 14) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Plně odloupněte blistrové balení. Při vytahování předplněné stříkačky buďte opatrní.
• Ne Otočte puchýř vzhůru nohama, abyste vytáhli předplněnou stříkačku.
• Vyjměte předplacenou injekční stříkačku z blistrového balíčku držením střední části předběžné stříkačky, jak je znázorněno.
• Ne Zacházejte s předplněnou stříkačkou přidržením pístu nebo jehlové uzávěru.

5 PŘEDPOKLÁDENÍ PŘEDPOKLÁDANÝ SIRNIGHER.

• Zkontrolujte předběžnou stříkačku. Lék uvnitř by měl být jasný a bezbarvý až světle hnědý. Můžete vidět vzduchové bubliny v léku, který je normální. Nepokoušejte se odstranit vzduchové bubliny.
• Ne Pokud lék obsahuje částice nebo pokud lék vypadá zataženo nebo hnědá, použijte předplněnou stříkačku.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na předplněné stříkačce. Ne Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, použijte předběžnou stříkačku.
• Ne Použijte, pokud se zdá, že předběžná stříkačka je poškozena nebo manipulovaná.
• Pokud lék nevypadá tak, jak je popsáno nebo pokud datum vypršení platnosti bezpečně prošlo předplněnou stříkačkou v kontejneru likvidace Sharps (viz krok 14) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

6 Vyberte si, kam vložit.

• Pokud si dáte injekci, jsou místa injekce přední stranou stehen nebo žaludku (břicho). Pokud pečovatel dává injekci, jsou místa injekce vnějším prostorem horní části paže přední přední paže nebo oblast žaludku (břicho). Nepokoušejte se vstříknout se do horní části paže.
• Ne Injekci do oblasti 2 palce přímo kolem tlačítka břicha (pupek).
• Ne Vstřikněte do molů jizev modřin nebo oblastí, kde je pokožka jemná červená, nebo pokud jsou v kůži zlomy.
• Ne Injekční oděv. Místo injekce by mělo být odkryto čisté pokožky.
• Pokud vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci, ujistěte se, že vaše injekce jsou od sebe nejméně 1 palec.

7 Vyčistěte místo injekce.

• Vstřikovací místo otřete alkoholem tamponem v kruhovém pohybu a nechte vzduch vyschnout po dobu 10 sekund.
• Ne Ventilátor nebo foukání na vyčištěnou pokožku.
• Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte místa injekce.

Dávat injekci

8 Odstraňte víčko.

• Preffikovanou stříkačku držte pevně s 1 rukou a druhou rukou vytáhněte jehlou přímo, jak je znázorněno. Nepřekvačte čepici.
• Ne Při odstranění jehlové uzávěru držte tlak nebo vytáhněte píst.
• Ne Po odstranění jehlové uzávěru se dotkněte jehly nebo nechte dotknout se jakýchkoli povrchů.
• Ne Vložte čepici zpět na předplněnou stříkačku. Vyhoďte čepici jehly do běžného koše pro domácnost.
• Na konci jehly můžete vidět kapku kapaliny. To je normální.

9 Štipce vyčištěná pokožka.

• Použijte druhou ruku a jemně přitiskněte oblast kůže, která byla vyčištěna. Držte sevřenou pokožku pevně, dokud není injekce dokončena.
• Štěčení kůže je důležité, abyste se ujistili, že vstřikujete pod kůži (do mastné oblasti), ale ne hlubší (do svalu).

10 Vložte jehlu pomocí rychlého pohybu podobného šipku.

• Zatímco drží předplněnou stříkačku uprostřed, vložte jehlu až do sevřené kůže v úhlu asi 45 stupňů, jak je znázorněno.
• Je důležité použít správný úhel, abyste se ujistili, že je lék dodáván pod kůží (do mastné oblasti) nebo by injekce mohla být nepříjemná a lék nemusí fungovat.
• Ne Dotkněte se pístu a vložte jehlu do kůže.
• Držte předplnitou stříkačku pevně na místě a ne Po vložení jehly změňte úhel injekce nebo znovu vložte jehlu.
• Neměli byste se pohybovat a měli byste se vyhýbat náhlým pohybům při podání injekce.

11 Pomalu vstřikujte veškerý lék.

• Jemně zatlačte píst celou cestu dolů, dokud hlava plunžru není mezi křídly bezpečnostní stráže, jak je znázorněno.
• Musíte stisknout píst celou cestu dolů, abyste se ujistili, že je injikována úplná dávka léku. Pokud plunžru není plně stisknutá, jehla se nepodléhá k zakrytí jehly, když je odstraněna.

12 Uvolněte píst.

co dělat detroit

• Uvolněte píst a nechte jehlu zakryt jehlou.
• Pokud jehla není zakryta jehlou, pečlivě odstraňte předplnitou stříkačku z kůže a zahodí předplněnou stříkačku v nádobě na likvidaci ostře na likvidaci (viz krok 14).

13 Péče o místo injekce.

• Ne Třete místo injekce.
• V místě injekce může dojít k malému krvácení nebo kapce kapaliny. Na místo injekce můžete stisknout bavlněnou kouli nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
• V case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• V případě potřeby zakryjte místo injekce malým obvazem.

Pokud vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci:

• Vyhoďte použité předplněné stříkačky, jak je popsáno v kroku 14.
• Opakovat Krok 2 až krok 13 Pro další injekci pomocí nové předplněné stříkačky.
• Ujistěte se, že každá injekce je alespoň 1 palec Kromě sebe navzájem.
• Dokončete všechny požadované injekce pro vaši předepsanou dávku okamžitě jeden po druhé. Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Po injekci

14 Vyhoďte (zlikvidujte) předplněnou stříkačku.

• Okamžitě po použití vložte použité předplněné injekční stříkačky do nádoby na likvidaci FDA.
• Předplněná stříkačka Xolair je jednodávková předplněná stříkačka a neměla by být znovu používána.
• Ne Vyhoďte předběžné stříkačky do odpadků domácnosti.
• Ne Rekapitulace jehly.

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité předplněné stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.
• Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Vstructions fnebo Use

Xolair®
(Zohl-Air) (Omalizumab) Injekce pro subkutánní použití

Autoinjektor

Než začnete používat autoinjektor Xolair, přečtěte si tyto pokyny pro použití a pokaždé, když dostanete doplnění. Než poprvé použijete AutoInjector Xolair AutoInjector, ujistěte se, že váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže správný způsob, jak jej používat. Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Autoinjektor Xolair je určen pro použití u lidí ve věku 12 let a starší.

Ne Použijte Xolair pro pohotovostní léčbu jakýchkoli alergických reakcí, včetně anafylaxních úlů nebo náhlých dýchacích problémů.

Části osadníků samostatně

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

• Autoinjektor Xolair

Následující zásoby nejsou zahrnuty do kartonu:

• Alkohol
• Sterilní bavlněná koule nebo gáza
• Malý obvaz
• Kontejner Sharps Disposal (viz krok 15)

Poznámka: Možná budete potřebovat více než 1 autoinjektor Xolair, abyste poskytli předepsanou dávku. Viz Dávkový stůl Pro více infnebomation. Each Xolair carton contains 1 autoinjectnebo.

Vyberte správný autoinjektor nebo kombinaci autoinjektorů

Autoinjektor Xolairs are available in 3 dose strengths (1 autoinjectnebo in each carton). These instructions are to be used fnebo all 3 dose strengths.

Vaše předepsaná dávka může vyžadovat více než 1 injekci. Níže uvedená dávkovací tabulka ukazuje kombinaci autoinjektorů potřebných k poskytnutí plné dávky. Zkontrolujte štítek na kartonu Xolair, abyste se ujistili, že jste pro vaši předepsanou dávku obdrželi správný autoinjektor nebo kombinaci autoinjektorů. Pokud vaše dávka vyžaduje více než 1 injekce, dokončete všechny injekce pro vaši předepsanou dávku okamžitě po druhé. Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Dávkový stůl

Poznámka: Your healthcare provider may prescribe a different combination of autoinjectnebos fnebo your complete dose.

Jak mám ukládat Xolair?

• Udržujte své nepoužité autoinjektory v původním kartonu a uložte karton v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Před provedením injekce může být karton v případě potřeby odstraněn a umístěn zpět do chladničky. Celkový kombinovaný čas z chladničky nemusí být více než 2 dny. Pokud je autoinjektor ponechán při teplotách nad 77 ° F (25 ° C), nepoužívejte jej a zahodí v nádobě na likvidaci ostře.
• Ne Během skladování odstraňte autoinjektor z původního kartonu.
• Udržujte své autoinjektory mimo přímé světlo.
• Ne zmrazit. Ne Použijte, pokud byl autoinjektor zmrazen.

Udržujte kontejner s likvidací autoinjektoru Xolair a všechny léky mimo dosah dětí.

Důležité informace

• Ne Použijte, pokud je karton poškozen nebo se zdá být manipulován.
• Ne Otevřete karton, dokud nebudete připraveni vstříknout.
• Ne Použijte, pokud byl autoinjektor poškozen nebo se zdá být manipulován.
• Ne Snižte víčko z autoinjektoru, dokud nebudete připraveni vstoupit.
• Ne Použijte, pokud byl autoinjektor upuštěn na tvrdý povrch nebo spadl po odstranění jehly.
• Ne Postavte autoinjektor kdykoli.
• Ne Vyčistěte nebo se dotkněte chrániče jehly.

Příprava na injekci

1 Vyjměte karton obsahující autoinjektor z chladničky.

• Pokud potřebujete více než 1 autoinjektor k dodání předepsané dávky (viz dávkovací tabulka), vezměte všechny kartony z chladničky současně (každá karton obsahuje 1 autoinjektor). Pro každý autoinjektor je třeba dodržovat následující kroky.

2 Zkontrolujte datum vypršení platnosti na zadní straně kartonu Xolair.

• Ne Použijte, pokud uplynulo datum vypršení platnosti.
• Pokud datum vypršení platnosti bezpečně prošlo autoinjektorem v nádobě na likvidaci Sharps (viz krok 15) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

3 Nechte autoinjektoru dosáhnout teploty místnosti.

• Odložte karton na čistý rovný povrch po dobu nejméně 30 až 45 minut, aby se autoinjektor mohl zahřát samostatně na teplotu místnosti. Nechte autoinjektor v kartonu, abyste jej chránili před světlem.
• Pokud autoinjektor nedosáhne teploty místnosti, mohlo by to způsobit, že se injekce bude cítit nepříjemně.
• Ne Zrychlete proces oteplování pomocí jakýchkoli zdrojů tepla, jako je teplá voda nebo mikrovlnná trouba.

4 Otevřete karton.

• Umyjte ruce mýdlem a vodou.
• Vyjměte autoinjektor z kartonu, jak je znázorněno.
• Ne Otočte kartonovou vzhůru nohama a vyjměte autoinjektor, protože to může poškodit autoinjektor.
• Ne Držte autoinjektor u čepice. Ujistěte se, že držíte autoinjektor uprostřed, jak je znázorněno.
• Ne Vyjměte čepici, dokud nebudete připraveni vstoupit.

5 Před použitím zkontrolujte autoinjektor.

• Prohlédněte si okno prohlížeče autoinjektoru. Lék v okně pro sledování automatického projektu by měl být jasný a bezbarvý až světle hnědý žlutý. Můžete vidět vzduchové bubliny v léku, který je normální.
• Ne Použijte autoinjektor, pokud lék obsahuje částice nebo pokud lék vypadá zataženo nebo hnědá.
• Zkontrolujte datum vypršení platnosti na autoinjektoru. Pokud uplynulo datum vypršení platnosti, nepoužívejte autoinjektor.
• Ne Pokud se zdá, že je poškozen nebo manipulován, použijte autoinjektor.
• Pokud lék nevypadá tak, jak je popsáno, nebo pokud datum vypršení platnosti bezpečně prošlo autoinjektorem v kontejneru Sharps Likvidace (viz krok 15) a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

6 Vyberte si, kam vložit.

• Pokud si dáte injekci, jsou místa injekce přední stranou stehen nebo žaludku (břicho). Pokud pečovatel dává injekci, jsou místa injekce vnějším prostorem horní části paže přední strany stehen nebo žaludku (břicho). Nepokoušejte se vstříknout se do horní části paže.
• Ne Injekci do oblasti 2 palce přímo kolem tlačítka břicha (pupek).
• Ne Vstřikněte do molů jizev modřin nebo oblastí, kde je pokožka jemná červená, nebo pokud jsou v kůži zlomy.
• Ne Injekční oděv. Místo injekce by mělo být odkryto čisté pokožky.
• Pokud vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci, ujistěte se, že vaše injekce jsou od sebe nejméně 1 palec.

7 Vyčistěte místo injekce.

• Vstřikovací místo otřete alkoholem pomocí cirkulárního pohybu a nechte ho na vzduchu vyschnout po dobu 10 sekund.
• Ne Ventilátor nebo foukání na vyčištěnou pokožku.
• Ne Před provedením injekce se znovu dotkněte místa injekce.

Dávat injekci

8 Odstraňte víčko.

• Podržte autoinjektor pevně 1 rukou a druhou rukou vytáhněte přímo, jak je znázorněno. Ne otočte čepici.
• Ne Vložte čepici zpět na autoinjektor. Vyhoďte čepici do běžného odpadku pro domácnost.
• Ne Vyčistěte nebo se dotkněte chrániče jehly zařízení.

9 Umístěte autoinjektor.

• Pohodlně držte autoinjektor s strážcem jehly přímo proti pokožce.
• Autoinjektor by měl být v úhlu 90 stupňů proti pokožce, jak je znázorněno.

10 Spusťte injekci.

• Stiskněte přímo dolů a pevně držte autoinjektor na kůži. 1. kliknutí označuje, že injekce začala.
• Držte autoinjektor pevně na místě. Neměňte úhel injekce nebo odstraňte autoinjektory, dokud není injekce dokončena.

11 Injekce monitoru pomocí zeleného indikátoru.

• Pokračujte v držení autoinjektoru na kůži. Zelený indikátor se pohybuje v okně prohlížení.

12 Kompletní injekce.

• Poslouchejte pro druhé kliknutí. To znamená, že injekce je téměř úplná.
• Držte automatické projekt v poloze, dokud se zelený indikátor nepřestane pohybovat a zcela nevyplní okno prohlížení, aby se ujistil, že je injekce dokončena.

13 Vyjměte z pokožky a zkontrolujte zelený indikátor.

• Poté, co se zelený indikátor přestal pohybovat a zcela vyplnil okno prohlížeče zvedněte autoinjektor přímo z kůže. Chránič jehly se automaticky rozšíří a zamkne jehlu.
• Pokud Green Indicator nevyplnil okno prohlížeče, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

14 Péče o místo injekce.

• Ne Třete místo injekce.
• V místě injekce může dojít k malému krvácení nebo kapce kapaliny. Na místo injekce můžete stisknout bavlněnou kuličku nebo gázovou podložku, dokud se žádné krvácení nezastaví.
• V case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• V případě potřeby zakryjte místo injekce malým obvazem.

Pokud vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci:

• Vyhoďte použitý autoinjektor, jak je popsáno v kroku 15.
• Opakovat Krok 2 až krok 14 Pro další injekci pomocí nového autoinjektoru.
• Ujistěte se, že každá injekce je alespoň 1 palec Kromě sebe navzájem.
• Dokončete všechny požadované injekce pro vaši předepsanou dávku okamžitě jeden po druhé. Pokud máte nějaké dotazy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Po injekci

15 Vyhoďte (zlikvidujte) Autoinjector.

• Použité autoinjektory vložte do kontejneru likvidace Sharps Cleared FDA hned po použití.
• Autoinjektor Xolair je autoinjektorem s jednou dávkou a neměl by být znovu používán.
• Ne Vyhoďte (zlikvidujte) autoinjektory ve vašem odpadku domácnosti.
• Ne Rekapitulace autoinjektoru.

Pokud nemáte kontejner pro likvidaci Sharps Clared FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:

• • vyrobeno z těžkoprávného plastu
  • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
  • Během používání vzpřímeně a stabilní
  • odolný vůči únikům a
  • Správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
• Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité autoinjektory. Další informace o likvidaci bezpečných Sharps a pro konkrétní informace o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps ve vašem odpadku pro domácnost, pokud to vaše pokyny pro komunitu neumožňují.
• Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.