Ultravate x

Popis pro krém ultravate x

Ultravate ^® (halobetasol propionate) Cream 0.05% contains halobetasol propionate a synthetic corticosteroid for topical dermatological use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as an anti-inflammatory and antipruritic agent.

Chemicky halobetasol propionát je 21-chlor-6a 9-difluoro-11p 17-dihydroxy-16p-methylpregna-1 4-diene-3-20-dione 17-propionát C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Má následující strukturální vzorec:

Propionát Halobetasol má molekulovou hmotnost 485. Je to bílý krystalický prášek nerozpustný ve vodě.

Každý gram ultravatového krému obsahuje 0,5 mg/g propionátu halobetasolu ve smetanové bázi cetylalkoholu glycerin isopropyl isostearát isopropyl palmitát steareth-21 Diazolidinyl močová methylchloroisothiazolinon (a) methylisothiazolin a voda.

Použití pro krém ultravate x

Ultravate Cream 0.05% is a super-high potency kortikosteroid indicated for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of kortikosteroid-responsive dermatoses. Treatment beyond two consecutive weeks is not recommended and the total dosage should not exceed 50 g/week because of the potential for the drug to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis. Use in children under 12 years of age is not recommended.

nashville tn jak daleko

Stejně jako u jiných vysoce aktivních kortikosteroidových terapie by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud do 2 týdnů není pozorováno žádné zlepšení, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Dávkování pro ultravate x krém

Naneste tenkou vrstvu ultravatového krému na postiženou pokožku jednou nebo dvakrát denně podle pokynů vašeho lékaře a jemně a úplně.

Ultravate (halobetasol propionate) Cream is a super-high potency topical kortikosteroid; therefore treatment should be limited to two weeks and amounts greater than 50 g/wk should not be used. As with other kortikosteroids therapy should be discontinued when control is achieved. If no improvement is seen within 2 weeks reassessment of diagnosis may be necessary.

Ultravate Cream should not be used with occlusive dressings.

Jak dodáno

Ultravate ^® (Halobetasol Propionate) Cream 0,05% je dodáván v následující velikosti trubice:

50 g ( NDC 10631-103-50)

Skladování

Uložte mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F).

Vyrobeno: Ranbaxy Jacksonville FL 32257 USA. Revidováno: listopad 2011

Vedlejší účinky pro krém ultravate x

V kontrolovaných klinických studiích Mezi nejčastější nežádoucí účinky uváděné u ultravatového krému patřily pálení nebo svědění u 4,4% pacientů. Méně často hlášené nežádoucí účinky byly suché kožní erytém kůže atrofie leukoderma vesikuly a vyrážky.

injekce pro osteoporózu každých šest měsíců

Následující další místní nežádoucí účinky jsou hlášeny zřídka s lokálními kortikosteroidy a mohou se vyskytovat častěji u kortikosteroidů s vysokou účinností, jako je ultravatový krém. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližném klesajícím pořadí výskytu: folikulitida hypertrichóza akneiformní erupce Hypopigmentace periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce Striae a miliarály.

Interakce léčiva pro ultravate x krém

Žádné informace

Varování pro krém ultravate x

Žádné informace

Opatření pro krém ultravate x

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamicko-hypofýz-nadledvinku (HPA) potlačení ose s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti po odběru léčby. U některých pacientů mohou být také vyprodukovány projevy hyperglykémie a glukosurie Cushingovy syndromu pomocí systémové absorpce topických kortikosteroidů při léčbě.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo na oblasti pod okluzí, by měli být pravidelně hodnoceni, aby se důkaz o potlačení osy HPA. To lze provést pomocí stimulace A.M. Plazmové kortizolové a močové testy volného kortizolu. Pacienti dostávající super účinné kortikosteroidy by neměli být léčeni déle než 2 týdny najednou a pouze malé oblasti by měly být léčeny najednou kvůli zvýšenému riziku potlačení HPA.

Ultravate Cream produced HPA axis suppression when used in divided doses at 7 grams per day for one week in patients with psoriasis. These effects were reversible upon discontinuation of treatment.

Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně silného kortikosteroidu. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé po přerušení topických kortikosteroidů. Zříceně příznaky a příznaky glukokortikosteroidní nedostatečnosti mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémovém doplňování naleznete v předepisování informací o těchto produktech.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího povrchu kůže k tělesné hmotnosti (viz viz OPATŘENÍ : Dětské použití ).

Pokud se podráždění vyvíjí ultravate krém, měl by být přerušen a zavedena vhodná terapie. Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace, jako u většiny topických produktů neobsahujících kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

Pokud jsou přítomny doprovodné kožní infekce nebo se vyvinují vhodné antimykotické nebo antibakteriální činidlo. Pokud nedochází k příznivé reakci, mělo by být okamžitě použití ultravatového krému přerušeno, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Ultravate Cream should not be used in the treatment of rosacea or perioral dermatitis and it should not be used on the face groin or in the axillae.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA: ACTH-stimulační test; DOPOLEDNE. test na plazmatický kortizol; Test volného kortizolu v moči.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu propionátu halobetasolu. Pozitivní účinky mutagenity byly pozorovány ve dvou testech genotoxicity. Propionát Halobetasol byl pozitivní v testu čínského křečka Micronukleus a v testu mutace genů myšího lymfomu in vitro.

Studie u potkanů ​​po ústním podávání na hladinách dávky až do 50 mcg/kg/den neukazovaly žádné zhoršení plodnosti nebo obecné reprodukční výkonnosti.

U jiných testování genotoxicity nebylo zjištěno, že propionát Halobetasol je v testu Ames/Salmonella v testu sesterské chromatické výměny v somatických buňkách čínského křečka v chromozomových aberačních studiích v zárodečných a somatických buňkách hlodavců a v testu sesterského chromatidu pro stanovení bodového testu.

Citalopram HBR 20 mg pro úzkost

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikosteroidy jsou po dermální aplikaci u laboratorních zvířat teratogenní.

Ukázalo se, že propionát halobetasolu je teratogenní u potkanů ​​SPF a králíků typu chinchilly, když se dá podávané systémově při těhotenství v dávkách 0,04 až 0,1 mg/kg u potkanů ​​a 0,01 mg/kg u králíků. Tyto dávky jsou přibližně 13 33 a 3krát, respektive lidská lokální dávka ultravatového krému. Propionát Halobetasol byl embryotoxický u králíků, ale ne u potkanů.

Rozštěp patra byl pozorován u potkanů ​​i králíků. Omphalocele byl pozorován u potkanů, ale ne u králíků.

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenního potenciálu propionátu halobetasolu u těhotných žen. Ultravate krém by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v oblasti lidského mléka, by mělo být posíleno, když je ultravatová krém podávána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost ultravatového krému u pediatrických pacientů nebyla stanovena a použití u pediatrických pacientů do 12 let se nedoporučuje. Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienty vystaveny většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA a syndromu Cushingu, když jsou léčeni topickými kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti nadledvinek během nebo po stažení léčby. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím topických kortikosteroidů u kojenců a dětí.

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA osy Axis Suppression Cushing Lineární růst. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální Papiledema .

Geriatrické použití

Z přibližně 400 pacientů léčených ultravatovým krémem v klinických studiích bylo 25% 61 let a více než 71 let a více. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti; A další hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Informace o předávkování pro ultravate x krém

Topicky aplikovaný ultravatový krém může být absorbován v dostatečném množství k vytváření systémových účinků (viz OPATŘENÍ ).

Kontraindikace pro krém ultravate x

Ultravate Cream is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

cestovat po Španělsku

Klinická farmakologie for Ultravate X Cream

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy Halobetasol Propionát má protizánětlivé antipruritické a vazokonstrikční účinky. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických kortikosteroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí fosfolipázy A ₂ Inhibiční proteiny společně nazývají lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A ₂ .

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula a integritu epidermální bariéry. Nebylo prokázáno, že okluzivní obvazy s hydrokortisonem po dobu až 24 hodin zvyšují penetraci; Okluze hydrokortisonu po dobu 96 hodin však výrazně zvyšuje penetraci. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

Studie člověka a zvířat ukazují, že méně než 6% aplikované dávky propionátu halobetasolu vstupuje do oběhu do 96 hodin po lokálním podání krému.

Studie provedené s ultravatovým krémem naznačují, že je ve velmi vysokém rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy.

Informace o pacientovi pro krém Ultravate X

Pacienti používající ultravate krém by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Léky se mají používat jako pokyny lékařem. Je to pouze pro externí použití. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Léky by neměly být používány pro žádnou jinou poruchu, než je léčba, pro kterou byla předepsána.
3. Ošetřená oblast kůže by neměla být ovázána jinak zakrytá nebo zabalena tak, aby byla okluzivní, pokud není nařízena lékařem.
4. Pacienti by měli svému lékaři podat zprávu o jakýchkoli známkách místních nežádoucích účinků.