Ultravate

Popis pro ultravate krém

Krém Ultravate (Halobetasol Propionate) 0,05% pro aktuální použití obsahuje kortikosteroidní propionát halobetasol. Chemický název propionátu Halobetasol je 21-chlor-6a 9difluoro-11p 17-dihydroxy-16p-methylpregna-1 4-diene-3-20-dione 17-propionát. Propionát Halobetasol je bílý až bílý krystalický prášek s molekulovou hmotností 484,96 a molekulárním vzorcem c C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Je prakticky nerozpustný ve vodě a volně rozpustný v dichlormethanu a v acetonu. Má následující strukturální vzorec:

Každý gram ultravatového krému obsahuje 0,5 mg propionátu halobetasolu v bílé až bělavé metřinové základně sestávající z diisopropyl adipátu Octyldodekanol Ceteth-20 Poloxamer 407 CETYLYLYLYL THEALYLYLYKOVÝ TAKYLYLYKOVÁNÍ HEDROZIDE A VODY A VODY.

Použití pro ultravate krém

Ultravate krém je indikován pro lokální léčbu psoriázy plaku u pacientů ve věku 12 let a starších.

Dávkování pro ultravate krém

Naneste tenkou vrstvu ultravatového mléko na postiženou pokožku dvakrát denně po dobu až dvou týdnů. Jemně si protřete.

Při dosažení kontroly přesahujte terapii. Pokud do dvou týdnů není vidět žádné zlepšení, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Léčba po dvou týdnech se nedoporučuje a celková dávka by neměla překročit 50 gramů (50 ml) týdně kvůli potenciálu, aby lék potlačil osu hypotalamicko-hypofýza (HPA) [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Nepoužívejte s okluzivními obvazy, pokud to není režírováno lékařem.

Ultravate krém je pouze pro externí použití.

Vyvarujte se použití na čelní pokožce hlavy nebo axille.

Ultravate krém není pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Ultravate (Halobetasol Propionát) Krém 0,05% je bílý až bílý krém. Každý gram ultravatového mléko obsahuje 0,5 mg propionátu halobetasolu.

Skladování a manipulace

Krém ultravate 0,05 % je bílá až off-bílá krém. Je dodáván v oválné kužele bílé bílé polyethylenové láhvi s vysokou hustotou s bílým uzávěrem polypropylenového kotouče. Každá láhev obsahuje 60 ml (59 g) ultravatového mléko.

NDC 10631-122-04 60 ml (59 g) láhev
NDC 10631-122-51 120 ml (2-60 ml/59 g lahví)

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C a 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Ne zmrazení.

Vyrobeno: Ferndale Laboratories Inc. Ferndale MI 48220 Distribuováno: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Revidováno: Aug 2020

Vedlejší účinky pro ultravate krém

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Během randomizovaných kontrolovaných zaslepených klinických studií bylo 277 dospělých s psoriázou plaku léčeno ultravatovým mlékem dvakrát denně po dobu až dvou týdnů (až přibližně 50 gramů/týden).

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, ke kterým došlo u nejméně 1% subjektů léčených ultravatovým mlékem dvakrát denně po dobu dvou týdnů a častěji než u subjektů ošetřených vozidlem.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 1% subjektů ošetřených mlékem ultravate po dobu až dvou týdnů

Méně běžné nežádoucí účinky (incidence menší než 1%, ale větší než 0,1%), ke kterým došlo u subjektů léčených ultravátovým mlékem, zahrnovala na místě zbarvení aplikace Herpes zoster chřipkou nasopharyngitis otitis akutní infekce v krku a zvýšená krevní tlak.

Interakce léčiva pro ultravate krém

Žádné informace

Varování pro ultravate krém

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro ultravate krém

Účinky na endokrinní systém

Bylo prokázáno, že ultravate mléko potlačuje osu hypothalamicko-hypofýzy-nadledvinovou (HPA).

Systémové účinky lokálních kortikosteroidů mohou zahrnovat reverzibilní potlačení osy HPA s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti. K tomu může dojít během léčby nebo po stažení léčby topického kortikosteroidu.

Potenciál potlačení hypothalamicko-hypofýzy (HPA) s ultravatovým mlékem byl vyhodnocen v následujících studiích:

• Ve studii 20 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou zahrnující ≥ 20% povrchu jejich těla. Ultravate mléko produkovalo potlačení osy HPA, když se používalo dvakrát denně po dobu dvou týdnů u 5 z 20 (25%) dospělých subjektů s psoriázou plaku. Účinky potlačení osy HPA byly reverzibilní na přerušení léčby [viz Klinická farmakologie ].
• V další klinické studii 16 adolescentních subjektů (12 až 17 let) se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou zahrnující 10% nebo více jejich povrchové plochy těla aplikovalo maximum přibližně 50 gramů ultravatového krému do postižených oblastí dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Ze 14 subjektů vyhodnocených pro potlačení nadledvin HPA došlo u 1 subjektu (7%), který se zotavil při opakovaném testu [viz viz Klinická farmakologie ].

Vzhledem k potenciálu pro systémové absorpci může vyžadovat, aby se pacienti periodicky hodnotili pro důkaz potlačení osy HPA. Mezi faktory, které predisponují pacienta s použitím lokálního kortikosteroidu k potlačení osy HPA, patří použití účinnějších kortikosteroidů ve velkých povrchových plochách prodloužené používání Occlusive používání při změněné kožní bariéře souběžné použití více kortikosteroidních produktů a mladého věku. Stimulační test ACTH může být užitečný při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA.

Pokud je zdokumentováno potlačení osy HPA, pokus o postupně vybírat lék snižuje frekvenci aplikace nebo nahradit méně silným steroidem. Projevy nedostatečnosti nadledvin mohou vyžadovat doplňkové systémové kortikosteroidy. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení topických kortikosteroidů.

Systémové účinky lokálních kortikosteroidů mohou také zahrnovat Cushingovu hyperglykémii a glukosurii. Použití více než jednoho produktu obsahujícího kortikosteroidy současně může zvýšit celkovou systémovou expozici topickým kortikosteroidům.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější než dospělí k systémové toxicitě z používání topických kortikosteroidů v důsledku jejich větších poměrů hmotnosti povrchu a těla [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Místní nežádoucí účinky

Místní nežádoucí účinky lokálních kortikosteroidů mohou zahrnovat atrofii Striae Telangiectasias Burning Itching Suchota Folliculitis Acneiform Eruption Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce a miliarí. Mohou být častěji vyskytují se při okluzivním používání prodloužené používání nebo použití kortikosteroidů s vyšší účinností včetně ultravatového mléko. Některé místní nežádoucí účinky mohou být nevratné.

Offtalmické nežádoucí účinky

Použití lokálních kortikosteroidů může zvýšit riziko zadní subkapsulární katarakty a glaukomu. Katarakty a glaukom byly hlášeny v postmarpovacích zkušenostech s používáním lokálních kortikosteroidních produktů.

Doporučujte pacientům, aby nahlásili jakékoli vizuální příznaky a zvážili doporučení na oftalmologa pro hodnocení.

Současné kožní infekce

Pokud je přítomna nebo vyvíjena kožní infekce, použijte vhodné antimikrobiální činidlo. Pokud k příznivé reakci nedochází rychle, přestane používání ultravatového mléko, dokud nebude infekce přiměřeně léčena.

Alergická kontaktní dermatitida

Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace. Zvažte potvrzení klinické diagnózy alergické kontaktní dermatitidy vhodným testováním náplastí. Pokud je stanovena alergická kontaktní dermatitida, přerušte ultravate.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Poraďte se s pacienty s používáním ultravate krému následujících informací a pokynů:

Důležité pokyny pro správu

Při kontrole psoriázy instrujte pacienty, aby přerušili krém ultravatu. Ultravátové mléko se nemělo používat déle než 2 týdny. Doporučujte pacientům, aby kontaktovali lékaře, pokud není do 2 týdnů pozorováno žádné zlepšení. Informujte pacienty, že celková dávka by neměla překročit 50 gramů týdně [viz Dávkování a podávání ].

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli obvazování nebo jinak uzavřeli léčebnou oblast, pokud není nařízeno lékařem. Poraďte pacientům, aby se vyhnuli použití na pokožce pokožky hlavy nebo axily [viz Dávkování a podávání ].

Účinky na endokrinní systém

Ultravátové mléko může způsobit potlačení osy HPA. Poraďte se s pacienty, že použití ultravatového mléko může vyžadovat periodické vyhodnocení pro potlačení osy HPA. Poraďte pacientům, aby se vyhnuli používání více produktů obsahujících kortikosteroidy [viz Varování a preventivní opatření ].

Místní nežádoucí účinky

Informujte pacienty, že lokální kortikosteroidy mohou způsobit místní nežádoucí účinky, z nichž některé mohou být nevratné. K těmto reakcím může být s větší pravděpodobností vyskytlo se při okluzivním používání prodlouženým používáním nebo použitím kortikosteroidů s vyšší účinností včetně ultravatového krému [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Kojení ženy by neměly aplikovat mléko ultravatu přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímému odhalení dítěte [viz Laktace ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu propionátu halobetasolu.

Ve studii toxicity toxicity na opakované dávce u potkanů ​​topické podávání krémů propionátu propionátu halobetasolu při koncentracích dávky od 0,05% do 0,1% nebo od 0,25 do 0,5 mg/kg/den halobetasolu propionátu vedlo k profilu toxicity a toxicita a toxicita vedla k toxicitnímu suvému a toxickému profilu, což naznačuje, že se sverzním imunetním supperejnem naznačuje, že je-li toxicita v konzistenci smrtů, což znamená, že sverzní supperessions inscence, což znamená, že smrt sériové supperejny naznačují, že interiérní supperessions inscenace smrtů v několika orgánových systémech, což naznačuje, že interiérový supperes. oportunní plísňové a bakteriální infekce. V této studii nebyla stanovena žádná pozorovatelná úroveň nepříznivého účinku (NOAEL). Ačkoli klinický význam nálezů u zvířat pro lidi není jasný trvalý imunitní suprese související s glukokortikoidy, může zvýšit riziko infekce a možná riziko karcinogeneze.

Nebylo zjištěno, že propionát Halobetasol je genotoxický v testu Ames/Salmonella v testu čínského křečka Cho/HGPRT v testu myší mikronukleus v testu sesterského chromatid v somatických buňkách čínského křečka nebo chromozomově aberační test v somatických buňkách čínských buněk. Pozitivní účinky mutagenity byly pozorovány ve dvou testech genotoxicity: test jaderné anomálie čínského křečka a test mutace genů myší lymfom in vitro.

Studie u potkanů ​​po perorálním podání při hladinách dávky až do 50 μg/kg/den nenaznačují žádné zhoršení plodnosti nebo obecné reprodukční výkonnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o používání ultravate krémů k informování o riziku potratů vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Publikované údaje uvádějí zvýšené riziko nízké porodní hmotnosti s použitím větších než 300 gramů silného nebo velmi silného topického kortikosteroidu během těhotenství. Ve studiích reprodukce zvířat podává se halobetasol propionát systematicky během organogeneze těhotným potkanům při 13 a 33krát vyšší než lidské topické dávce a těhotným králíkům ve třikrát větší než lidské topické dávce vedla k teratogenním a embryotoxickým účinkům [viz viz viz [viz embryotoxické účinky [viz viz [viz embryotoxické účinky [viz viz embryotoxické účinky [viz viz embryotoxické účinky [ Data ]. The clinical relevance of the animal findings is not clear.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Lidská data

Více pozorovacích studií nezjistilo žádné významné souvislosti mezi užíváním lokálních kortikosteroidů matek jakékoli účinnosti a vrozené malformace předčasné porody nebo úmrtností plodu. Když však vydávané množství silného nebo velmi silného topického kortikosteroidu překročilo 300 g během celého užívání těhotenství, bylo však spojeno se zvýšením kojenců s nízkou porodní hmotností.

Údaje o zvířatech

Ukázalo se, že propionát halobetasolu je teratogenní u potkanů ​​a králíků, když se podává systémově během orgageneze při dávkách 0,04 až 0,1 mg/kg/den u potkanů ​​a 0,01 mg/kg/den u králíků. Tyto dávky jsou přibližně 13 33 a 3krát, respektive lidská lokální dávka propionátu halobetasolu 0,05%. Propionát Halobetasol byl embryotoxický u králíků, ale ne u potkanů.

Rozštěp patra byl pozorován u potkanů ​​i králíků. Omphalocele byl pozorován u potkanů, ale ne u králíků.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti propionátu Halobetasol nebo jeho metabolitů v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka po lokální aplikaci na ženy, které kojí.

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky ultravatu a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z ultravatového mléko nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Poraďte se s kojením žen, aby nepoužily krém ultravatu přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojenců.

Dětské použití

U pacientů ve věku 12 let a starších byla stanovena bezpečnost a účinnost ultravatového mléko pro léčbu mírné až závažné plakované psoriázy. Je podporován důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných pokusů u dospělých a z jednoho nekontrolovaného bezpečnostního studie u 16 adolescentů (12 až 17 let). Adolescentní pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku pokrývající minimálně 10% z celkové plochy těla byli ošetřeni dvakrát denně po dobu 2 týdnů s ultravate. Funkce ose ose hypothalamicko-hypofáza (HPA) (ACTH Stimulation Test) byla hodnocena u podskupiny 14 pacientů. Po 2 týdnech léčby 1 ze 14 pacientů (7%) zaznamenala laboratorní důkaz o potlačení nadledvin (tj. Hladiny kortizolového séra ≤18 μg/dl), které se zotavily při opakovaném testu. Ve studii nebyly hlášeny žádné jiné nežádoucí účinky.

Vzhledem k vyšší ploše povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA a Cushingova syndromu, když jsou léčeni lokálními kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti nadledvinek během nebo po stažení léčby. Byly hlášeny nežádoucí účinky včetně striae s použitím lokálních kortikosteroidů u kojenců a dětí.

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA Axis Suppression Cushing Lineární retardace růstu. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Geriatrické použití

Klinické studie s ultravatovým mlékem zahrnovaly 89 subjektů ve věku 65 let a více. Mezi těmito subjekty a těmi mladšími 65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Klinické studie mléko ultravate nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Informace o předávkování pro ultravate krém

Topicky aplikovaný ultravátový krém může být absorbován v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Kontraindikace pro ultravate krém

Žádný.

Klinická farmakologie for Ultravate Cream

Mechanismus působení

Kortikosteroidy hrají roli při zánětu buněčné signalizace imunitní funkce a regulaci proteinů; Přesný mechanismus účinku v plakové psoriáze však není znám.

Farmakodynamika

Vazokonstrikce

Vasokonstrikční test u zdravých subjektů s ultravatovým mlékem naznačil, že formulace je ve velmi vysokém rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými lokálními kortikosteroidy; Podobná skóre blanšírování však nemusí nutně znamenat terapeutickou ekvivalenci.

Hypothalamicko-hypofýza-nadledvina (HPA) Potlačení osy

V následujících dvou studiích byl hodnocen potenciál pro hypothalamicko-hypofýza (HPA) potlačení. V obou studiích byla kritérií pro potlačení osy HPA hladina kortizolu séra menší nebo rovná 18 mikrogramů na deciliter 30 minut po stimulaci s kosmentropinem (adrenokortikotropní hormon ACTH). V první studii bylo ultravatové mléko aplikováno na 20 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Průměrná dávka 3,5 gramů ultravatového mléko byla aplikována dvakrát denně po dobu dvou týdnů a vyvolala potlačení osy HPA u 5 z 20 (25%) subjektů. Účinky potlačení osy HPA byly reverzibilní na opakování nejméně čtyři týdny po přerušení léčby. Ve druhé studii byl ultravatový krém ultravatu aplikován na 16 dospívajících subjektů 12 let až 17 let věku se středně těžkou až závažnou psoriázou plaku ovlivňující průměrnou plochu povrchu těla 11,5% (rozsah od 10% do 14%). Průměrná dávka byla 3,6 gramů aplikována dvakrát denně po dobu dvou týdnů. U 1 z těchto 14 subjektů byla pozorována podmnožina 14 ze 16 dokončených subjektů hodnotitelné stimulační testy ACTH a potlačení osy HPA bylo pozorováno u 1 z těchto 14 subjektů (7%). Ve druhé studii byly také účinky potlačení osy HPA reverzibilní na opakované testování nejméně čtyři týdny po přerušení léčby.

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

V klinické studii HPA [viz Klinická farmakologie ] Farmakokinetika byla hodnocena v podskupině 12 dospělých subjektů. V den 8 byla krev odebrána těsně před a při 1 2 4 6 8 a 12 hodinách po poslední aplikaci. Plazmatická koncentrace propionátu halobetasolu (HBP) byla měřitelná u všech subjektů. Na základě geometrických průměrných plazmatických koncentrací po 12 hodinách po aplikaci v časovém čase bylo dosaženo v 8. dni. Průměrná (± standardní odchylka) CMAX koncentrace ultravatu v den 8 byla 201,1 ± 157,5 pg/ml s odpovídající střední hodnotou TMAX 3 hodiny (rozmezí 6 hodin); Průměrná plocha pod koncentrací propionátu halobetasolu versus časová křivka v dávkovacím intervalu (AUCτ) byla 1632 ± 1147 pg.

Konkrétní populace

Pediatričtí pacienti ve studii dětské HPA [viz Klinická farmakologie ] Klasové plazmatické koncentrace HBP byly měřeny v den 8 a 15. den v podskupině 14 subjektů. Hladiny HBP v plazmě byly pod kvantifikačním limitem (20 pg/ml) pro všechny subjekty ve všech časových bodech s výjimkou jednoho subjektu v den 15 (koryta koncentrace HBP 28,2 pg/ml).

Klinické studie

Ultravate léta byla hodnocena pro léčbu střední až těžké plakové psoriázy ve dvou multicentrizovaných randomizovaných dvojitě slepých studiích řízených vozidlem.

Tyto studie byly prováděny u 443 subjektů ve věku 18 let a starších s plakovou psoriázou zahrnující mezi 2% a 12% povrchovou plochou těla. Základní závažnost onemocnění byla stanovena pomocí statické pětiúrovňové stupnice globálního hodnocení, na které subjekt skóroval buď střední nebo závažný. Celkově 57% subjektů bylo mužů a 86% bylo Kavkazských.

je metoprolol selektivní beta blokátor

Subjekty aplikovaly krém ultravatu nebo vozidla do všech postižených oblastí dvakrát denně po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů.

Primárním měřítkem účinnosti byl celkový úspěch léčby definován jako podíl subjektů, které byly vyčištěny nebo téměř vyčištěny alespoň s zlepšením dvou stupňů oproti základní linii ve 2. týdnu (konec léčby). Tabulka 2 uvádí tyto výsledky.

Tabulka 2: â

Sekundární měření účinnosti byly úspěch léčby u jednotlivých příznaků psoriázy (škálování erytému a zvýšení plaku) na konci léčby (viz tabulka 3).

Tabulka 3: Úspěch léčby individuálních znaků u subjektů s psoriázou plaku ve 2. týdnu

Informace o pacientovi pro ultravate krém

Účelem těchto informací je pomoci při bezpečném a efektivním užívání tohoto léku. Nejedná se o zveřejnění všech pokynů pro správu nebo všech možných nepříznivých nebo nezamýšlených účinků.

Poraďte se s pacienty s používáním ultravate krému následujících informací a pokynů:

Důležité pokyny pro správu

Při kontrole psoriázy instrujte pacienty, aby přerušili krém ultravatu. Ultravátové mléko se nemělo používat déle než 2 týdny. Doporučujte pacientům, aby kontaktovali lékaře, pokud není do 2 týdnů pozorováno žádné zlepšení. Informujte pacienty, že celková dávka by neměla překročit 50 gramů týdně [viz Dávkování a podávání ].

Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli obvazování nebo jinak uzavřeli léčebnou oblast, pokud není nařízeno lékařem. Poraďte pacientům, aby se vyhnuli použití na pokožce pokožky hlavy nebo axily [viz Dávkování a podávání ].

Informujte pacienty, že ultravate mléko je pouze pro vnější použití. Poraďte pacientům, že ultravatové mléko není pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití [viz Dávkování a podávání ].

Kojení ženy by neměly aplikovat mléko ultravatu přímo na bradavku a dvorku, aby se zabránilo přímému odhalení dítěte [viz Laktace ].

Účinky na endokrinní systém

Ultravátové mléko může způsobit potlačení osy HPA. Poradenství pacientům, že použití lokálních kortikosteroidů včetně ultravatového mléko může vyžadovat periodické vyhodnocení pro potlačení osy HPA. Lokální kortikosteroidy mohou mít jiné endokrinní účinky. Současné použití více produktů obsahujících kortikosteroidy může zvýšit celkovou systémovou expozici topickým kortikosteroidům [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Místní nežádoucí účinky

Informujte pacienty, že lokální kortikosteroidy mohou způsobit místní nežádoucí účinky, z nichž některé mohou být nevratné. K těmto reakcím může být s větší pravděpodobností vyskytlo se při okluzivním používání prodlouženým používáním nebo použitím kortikosteroidů s vyšší účinností včetně ultravatového krému [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].