Tudorza Pressair

Popis pro Tudorza Pressair

Tudorza Pressair sestává z suchého prášku formulace bromidu aclidinium bromidu pouze pro orální inhalaci.

Aclidinium bromid Aktivní složka Tudorza Pressair je anticholinergní se specificitou pro muskarinové receptory. Bromid aclidinium je syntetická kvartérní sloučenina amonia chemicky popsaná jako 1azoniabicyclo [2.2.2] oktan 3-[(hydroxydi-2-Thienylacetyl) oxy] -1- (3-fenoxypropyl)-Bromid-. Strukturální vzorec je:

Aclidinium Bromid je bílý prášek s molekulárním vzorcem C26H30NO4S2BR a molekulární hmotnost 564,56. Je velmi mírně rozpustný ve vodě a ethanolu a střídmě rozpustný v methanolu.

Tudorza Pressair je dechový vícedávkový inhalátor suchého prášku. Každé ovládání Tudorza Pressair poskytuje měřenou dávku 13 mg formulace, která obsahuje monohydrát laktózy (které mohou obsahovat mléčné proteiny) jako nosič a 400 mcg bromidu Aclidinium. To má za následek dodávku 375 mcg aclidinium bromidu z náustku na základě in vitro Testování při průměrném průtoku 63 l/min s konstantním objemem 2 L. Množství léčiva dodávaného do plic se bude lišit v závislosti na faktorech pacienta, jako je inspirační průtok a inspirační doba. Inhalátor lisarů poskytuje cílovou dávku při průtoku až 35 l/min. Na základě studie u dospělých pacientů se středním (n = 24) a těžkým (n = 24) COPD byl průměrný inspirační tok píku (PIF) 95,3 l/min (rozmezí: 54,6 až 129,4 l/min) a 88,7 l/min (rozmezí: 72,0 až 106,4 l/min).

Použití pro tudorza Pressair

Tudorza ^® Pressair ^® (inhalační prášek aclidinium bromid) je indikován pro udržovací léčbu pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD).

Dávkování pro Tudorza Presair

Doporučenou dávkou tudorza Pressair je jedna orální inhalace 400 mcg dvakrát denně (ráno a večer přibližně 12 hodin od sebe).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Inhalační prášek. Tudorza Pressair je dechový více dávka suchého prášku inhalátoru měření 400 mcg bromidu aclidinium na ovládání.

Skladování a manipulace

Tudorza ^® Pressair ^® (Aclidinium bromid inhalation prášek) 400 mcg je dodáván v uzavřeném sáčku a je k dispozici v 60 měřidkových dávkách ( NDC 0310-0800-60) a 30 měřených dávek ( NDC 0310-0800-39).

Aktivní složka se podává pomocí vícedávkového suchého prášku inhalátoru ^® který poskytuje 60 dávek nebo 30 dávek aclidinia bromidového prášku pro perorální inhalaci. Inhalátor Pressair Inhaler je bílé a zelené barvy a skládá se z sestaveného plastového dávkovacího mechanismu s indikátorem dávky a skladování léčiva obsahující formulaci léčiva a náustku pokryté zelenou ochrannou čepicí.

Uložte Tudorza Pressair na suchém místě při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolou USP]. Neukládejte inhalátor na vibrační ploše.

Plasový inhalátor by měl být uložen uvnitř uzavřeného sáčku a být otevřen teprve bezprostředně před použitím. Vyhoďte tašku.

Vyhoďte (zlikvidujte) tiskový inhalátor po značení 0 s červeným pozadím se ukáže uprostřed indikátoru dávky, když je zařízení prázdné a zamkne nebo 45 dní po datu, kdy jste otevřel uzavřený sáček, který inhalátor přichází v jakékoli první první.

Udržujte mimo dosah dětí.

Vyrobeno pro: Covis Pharmazug 6300 Švýcarsko. Revidováno: Aug 2022

Vedlejší účinky

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Paradoxní bronchospasmus [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zhoršení glaukomu s úzkým úhlem [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zhoršení retence moči [viz Varování a preventivní opatření ]
• Okamžité reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

3měsíční a 6měsíční zkoušky

Tudorza Pressair was uliceudied in two 3-month (Trials B a C) a one 6-month (Zkouška d) placebo-controlled trials in patients with CHOPN. In these trials 636 patients were treated with Tudorza Pressair at the recommended dose of 400 mcg twice daily.

Populace měla průměrný věk 64 let (v rozmezí od 40 do 89 let) s 58% mužů 94% bělošského a mělo COPD s průměrným předbosovým vynuceným vynuceným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV) procenta předpovězeného o 48%. Z těchto studií byli vyloučeni pacienti s nestabilním srdečním onemocněním glaukomu nebo symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí výstupu močového měchýře.

Tabulka 1 ukazuje všechny nežádoucí účinky, ke kterým došlo s frekvencí větší nebo rovné 1% ve skupině Tudorza Pressair ve dvou 3měsíčních a jedné šestiměsíční placebem kontrolované pokusy, kde míry ve skupině s tlaky Tudorza překročily placebo.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky (% pacientů) v klinických studiích kontrolovaných placebech

Kromě nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích s incidencí menší než 1% byly diabetes mellitus sucho v ústech 1 ^ulice Srdeční selhání osteoartrózy osteoartrózy a kardio-respirační zatčení.

Dlouhodobé bezpečnostní pokusy

Tudorza Pressair was uliceudied in three long-term safety trials two double blind a one open label ranging from 40 to 52 weeks in patients with moderate to severe CHOPN. Two of these trials were extensions of the 3-month trials a one was a dedicated long-term safety trial. In these trials 891 patients were treated with Tudorza Pressair at the recommended dose of 400 mcg twice daily. The demographic a baseline characteriuliceics of the long-term safety trials were similar to those of the placebo-controlled trials. The adverse events repneboted in the long-term safety trials were similar to those occurring in the placebo-controlled trials of 3 to 6 months. No new safety findings were repneboted compared to the placebo-controlled trials.

Dlouhodobý soud až do 3 let

V dlouhodobé bezpečnostní studii s 3630 středními až velmi závažnými pacienty CHOPN s předchozími hlavními srdečními příhodami nebo kardiovaskulárními rizikovými faktory na začátku nežádoucí účinky hlášené s frekvencí ≥2% ve skupině tudorza lisair skupiny, ve které expozice upravená výskyt míra míry placeba Skupina zad Skupina zad Stupeň Spsional Spsiad Spsiad Spsiad Spsiad Spsiad Spsiad Spsiad Spsiad Spsiad Spsias Spsias Spsiad Spsiad Spsiad Spsias Spscle Anemia Anemia Anemia Anemia AneMia Anemia Anemia Anemia Anemia AneMia Anemia anemia anemia anemia. Celulitida a gastroezofageální refluxní onemocnění. Nebyly identifikovány žádné další nové nežádoucí účinky.

Zážitek z postmarketingu

Během použití léčiva Tudorza Pressair byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

V postmarketingových zkušenostech s Tudorza Pressair byly hlášeny okamžité reakce hypersenzitivity, včetně anafylaxe angioedému (včetně otoku jazyka nebo krku), vyrážka nebo svědění. Navíc byla pozorována tachykardie a stomatitida nevolí dysfonie rozmazaná vidění moči.

Interakce drog pro tudorzu Pressair

In vitro uliceudies suggeulice limited potential fnebo CYP450-related metabolic drug interactions thus no fnebomal drug interaction uliceudies have been perfnebomed with Tudorza Pressair [see Klinická farmakologie ].

Sympatomimetika methylxanthinové steroidy

V klinických studiích souběžné podávání bromidu aclidinium a dalších léků běžně používaných při léčbě CHOPN, včetně sympatomimetiky (krátkodobě působící beta ₂ Agonisté) Methylxanthiny a ústní a inhalační steroidy nevykazovaly žádné zvýšení nežádoucích reakcí léčiva.

Anticholinergika

Existuje potenciál pro aditivní interakci se souběžně používanými anticholinergní léky. Proto se vyhněte souběžnému podávání Tudorza Pressair s jinými léky obsahujícími anticholinergní, protože to může vést ke zvýšení anticholinergních účinků.

Varování pro Tudorza Pressair

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Tudorza Pressair

Ne pro akutní použití

Tudorza Pressair is intended as a twice-daily maintenance treatment fnebo CHOPN a is ne indicated fnebo the initial treatment of acute episodes of bronchospasm (i.e. rescue therapy).

Paradoxní bronchospasmus

Inhalační léky včetně Tudorza Pressair mohou způsobit paradoxní bronchospasmus. Pokud k tomu dojde, mělo by být zastaveno léčbu desairem Tudorza a zvažována další ošetření.

Zhoršení glaukomu s úzkým úhlem

Tudorza Pressair should be used with caution in patients with narrow-angle glaukom. Prescribers a patients should be alert fnebo signs a příznaky of acute narrow-angle glaukom (e.g. bolest očí nebo discomfnebot rozmazané vidění visual halos nebo colneboed images in association with červené oči from conjunctival přetížení a cneboneal edema). Inuliceruct patients to consult a physician immediately should any of these signs nebo příznaky develop.

Zhoršení retence moči

Tudorza Pressair should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers a patients should be alert fnebo signs a příznaky of prouliceatic hyperplasia nebo bladder-neck obuliceruction (e.g. difficulty passing urine bolestivé močení). Inuliceruct patients to consult a physician immediately should any of these signs nebo příznaky develop.

Okamžité reakce přecitlivělosti

Okamžité reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe angioedému (včetně otoku jazyka nebo krku) vyrážky nebo svědění došlo po podání TUDORZA Pressair. Pokud dojde k takové reakci, měla by být terapie u Tudorza Pressair zastavena najednou a je třeba zvážit alternativní ošetření.

Informace o poradenství pro pacienta

Viz označení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu a Pokyny pro použití )

Akutní bronchospasmus

Instrujte pacienty, že Tudorza Pressair je dvakrát denně údržbářská bronchodilatátor a neměla by být používána pro okamžité úlevy od dýchacích problémů (tj. Jako záchranné léky) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že Tudorza Pressair může způsobit paradoxní bronchospasmus. Doporučujte pacientům, že pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, měli by pacienti ukončit Tudorza Pressair [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Vizuální efekty

Bolest očí nebo nepohodlí rozmazané vizuální vizuální halo nebo barevné obrazy ve spojení s červenými očima z konjunktivního přetížení a edému rohovky mohou být známkami akutního úhlového glaukomu. Informujte pacienty, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud by se některá z těchto příznaků a příznaků vyvinula. Radí pacientům, že samotné miotické očníky nejsou považovány za účinnou léčbu [viz Varování a preventivní opatření ].

Informujte pacienty, že musí být věnována péči, aby nedovolil prášku vstoupit do očí, protože to může způsobit rozmazání vidění a dilatace žáků.

Udržení moči

Obtížnost při průchodu moči a dysurie může být příznaky nové nebo zhoršující se hyperplázie prostaty nebo obstrukce výstupu močového měchýře. Pacienti by měli být instruováni, aby se okamžitě poradili s lékařem, pokud by se vyvinula některá z těchto příznaků nebo příznaků [Viz Varování a preventivní opatření ].

Okamžité reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že Anafylaxe angioedém (včetně otoku jazyka nebo krku rtů) může dojít k bronchospasmu nebo svědění po podání Tudorza Pressair. Doporučujte pacientovi, aby okamžitě přerušil léčbu a konzultoval lékaře, pokud by se vyvinula některá z těchto příznaků nebo příznaků [Viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro správu Tudorza Pressair

Je důležité, aby pacienti pochopili, jak správně používat Tudorza Pressair.

Informujte pacienty, že pokud jim chybí dávka, měli by si vzít svou další dávku v obvyklém čase; Neměli by brát 2 dávky najednou.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U myší a potkanů ​​byly provedeny dvouleté inhalační studie, aby se posoudil karcinogenní potenciál bromidu aclidinium. U potkanů ​​a myší v dávkách Aclidinium nebyl pozorován žádný důkaz tumorigenicity až do 0,20 a 2,4 mg/kg/den [přibližně 10 a 80krát a jeho metabolity přibližně 10 a 80krát a jeho metabolity].

Bromid aclidinium byl pozitivní v in vitro test mutace bakteriálního genu a in vitro Test thymidin lokusové myší lymfom. Bromid aclidinium však byl negativní v nadarmo test myší mikronukleus a nadarmo / in vitro Neplánovaná test syntézy DNA s játry potkana.

Aclidinium Bromid narušil několik indexů plodnosti a reprodukční výkonnosti (zvýšený počet dní, aby se snížil míra koncepce, snížil počet korpusů lutea zvýšil ztrátu před implantací s následným sníženým počtem implantací a živých embryí a živých embryích) u mužů i ženských potkanů, které byly podávány demontované dávky větší než více než 0,8 mg/den. Aclidinium Bromid a jeho metabolity]. Tyto nepříznivé účinky plodnosti byly pozorovány v přítomnosti otcovské toxicity, o čemž svědčí úmrtnost a snížený přírůstek tělesné hmotnosti. Nebyly však žádné účinky na index páření a počet spermií a morfologii. Při samostatném hodnocení plodnosti (léčené samci se spářili s neošetřenými ženami; ošetřené samice spářené s neošetřenými muži) nebyl pozorován u samců a ženských potkanů ​​v inhalačních dávkách 1,9 a 0,8 mg/kg/den [přibližně 30 a 15krát a 15krát a Mrhdid na základě shrnujících AUC u AUC u AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují přiměřené a dobře kontrolované studie tudorzy tiskoviny, které by informovaly o rizicích spojených s drogami.

Nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové účinky s inhalačním podáváním bromidu aclidinium na těhotné potkany a králíky během organogeneze po 15 nebo 20krát maximální doporučenou lidskou denní inhalovanou dávku (MRHDID). Snížené hmotnosti štěně však byly pozorovány, když těhotné potkani pokračovaly v inhalační podávání laktací při pětinásobku Mrhdidu bromidu Aclidinium. Nepříznivé vývojové účinky nastaly, když byli králíci orálně dávkováni s bromidem aclidinium přibližně 1400násobku Mrhdid [viz Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu uvedených populací není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje u těhotných potkanů ​​dávkovaných v období organogeneze z dnů těhotenství 6-17 Nebyl pozorován žádný důkaz strukturálních změn přibližně 15násobku MRHDID [na základě sčítaných AUC ACLIDINIUM BROMIDE a jeho metabolitů při inhalovaných dávkách než v inhalátových dávkách než o 5,0 mg/den]. Ve studii pre- a po anaměru však byly pozorovány hmotnosti štěňat, když byly těhotné potkany vystaveny z 6. dne těhotenství a pokračovaly během laktačního období přibližně 5násobku MRHDID [na základě shrnutých Aucs Aclidinium Bromid a jeho metabolitů při inhalovaných dávkách vyšší než 0,2 mg/den]. Toxicita matky byla také pozorována v inhalačních dávkách větších nebo rovných 0,2 mg/kg/den.

Ve studii vývoje embryí-fetálního vývoje u těhotných himálajských králíků podávaných inhalované dávky bromidu aclidinia v období organogeneze z těhotenství 6-19 Nebyly pozorovány žádné důkazy o strukturálních změnách při přibližně 20násobku Mrhdid/denně nebo rovné] nebo rovné pro 3,6 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg-mg bromidu. However in another embryo-fetal development study in pregnant Himalayan rabbits dosed orally from gestation days 6-19 increased incidences of additional liver lobes (3-5%) as compared to 0% in the control group were observed at approximately 1400 times the MRHDID [based on summed AUCs of aclidinium bromide and its metabolites at oral doses greater than or equal to 150 mg/kg/day] and decreased Tělesné hmotnosti plodu byly pozorovány přibližně 2300krát větší než MRHDID [na základě shrnutí AUC aclininium Bromid a jeho metabolitů při perorálních dávkách větších nebo rovných 300 mg/kg/den]. Tato nálezy plodu byly pozorovány v přítomnosti mateřské toxicity.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o účincích Tudorza Pressair nebo Aclidinium Bromid na kojeném dítěti nebo o produkci nebo přítomnosti mléka v lidském mléce. Aclidinium bromid je přítomen v mléce kojícího ženských potkanů ​​[viz Data ]. Když drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental a health benefits of breaulicefeeding should be considered along with the mother’s clinical need fnebo Tudorza Pressair a any potential adverse effects on the breaulicefed child from Tudorza Pressair nebo from the underlying maternal condition.

Data

Ve farmakokinetické studii radioaktivity v mléce a plazmě u potkanů ​​byly měřeny po jediné intravenózní dávce 1 mg/kg radioaktivně značeného aclidinia bromidu v den 14 [viz viz 14 Těhotenství ]. The maximum concentration of radioactivity [ ¹⁴ C-Aclidinium] v mléce byl měřen po 6 hodinách po dávce a bylo zjištěno, že je 10-14krát vyšší než v plazmě.

Dětské použití

Tudorza Pressair is approved fnebo use in the maintenance treatment of bronchospasm associated with CHOPN. CHOPN does ne nnebomally occur in children. The safety a effectiveness of Tudorza Pressair in pediatric patients have ne been euliceablished.

Geriatrické použití

Z 636 pacientů CHOPN vystavených Tudorza Pressairu 400 MCG dvakrát denně po dobu až 24 týdnů ve třech průlomových klinických studiích 197 bylo méně než 60 let 272 bylo větší než 60 až 70 let a 167 bylo větší než 70 let věku. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců. Na základě dostupných údajů pro Tudorza Pressair není zaručeno úpravy dávkování u geriatrických pacientů [viz viz Klinická farmakologie ].

Poškození ledvin

Farmakokinetika Tudorza Pressair byla zkoumána u subjektů s normální funkcí ledvin a u subjektů s mírným středním a těžkým poškozením ledvin [viz viz Klinická farmakologie ]. No clinically significant differences in aclidinium pharmacokinetics were need between these populations. Based on available data fnebo Tudorza Pressair no adjuulicement of dosage in renally impaired subjects is warranted.

Poškození jater

Účinky poškození jater na farmakokinetiku Tudorza Pressair nebyly studovány [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování Tudorza Pressair

Lidská zkušenost

V klinických studiích s Tudorza Pressair nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nebyly zjištěny žádné systémové anticholinergní nebo jiné nepříznivé účinky po jediné inhalační dávce až 6000 mcg aclidinium bromidu (NULL,5násobek RHDD) u 16 zdravých dobrovolníků.

Kontraindikace pro tudorza Pressair

Použití Pressairu Tudorza je kontraindikováno v následujících podmínkách:

• Těžká přecitlivělost na mléčné proteiny [viz Varování a preventivní opatření ]
• Hypersenzitivita na bromid aclidinium nebo jakýkoli z pomocných látek [viz Varování a preventivní opatření ]

Klinická farmakologie fnebo Tudneboza Pressair

Mechanismus působení

Aclidinium bromid je dlouhodobě působící antimuskarinické činidlo, které je často označováno jako anticholinergní. Má podobnou afinitu jako podtypy muskarinových receptorů m ₁ do m ₅ . V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky inhibicí m ₃ receptor na hladkém svalstvu vedoucím k bronchodilataci. Konkurenční a reverzibilní povaha antagonismu byla prokázána u receptorů lidského a zvířete a izolovaných orgánů. V předklinické in vitro stejně jako nadarmo uliceudies prevention of acetylcholine-induced bronchoconuliceriction effects was dose-dependent a lauliceed longer than 24 hours. The clinical relevance of these findings is unknown. The bronchodilation following inhalation of aclidinium bromide is predominantly a site-specific effect.

Farmakodynamika

Kardiovaskulární účinky

V důkladné studii QT bylo zdravé dobrovolníky podáváno 200 mcg a 800 mcg Tudorza Pressair po dobu 3 dnů; Nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení intervalu QT pomocí metod korekce srdce QTCF.

Kromě toho byl účinek tudorzy tiskoiru na srdeční rytmus hodnocen u 336 pacientů s CHOPN 164 pacientů dostávalo aclidinium bromid 400 mcg dvakrát denně a 172 pacientů dostávalo placebo pomocí 24hodinového holterového monitorování. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na srdeční rytmus.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Absolutní biologická dostupnost bromidu aclidinium je u zdravých dobrovolníků přibližně 6%. Po dvakrát denně perorální inhalační podávání 400 mcg aclidinium bromidu u zdravých subjektů byly pozorovány hladiny plazmy v ustáleném stavu do 10 minut po inhalaci.

Rozdělení

Aclidinium bromid vykazuje rozložení přibližně 300 l po intravenózním podání 400 mcg u lidí.

Metabolismus

Klinické farmakokinetické studie včetně studie hmotnostní bilance naznačují, že hlavní cestou metabolismu bromidu aclidinium je hydrolýza, která se vyskytuje chemicky i enzymaticky pomocí esteráz. Aclidinium bromid je rychle a rozsáhle hydrolyzován na svůj alkohol a deriváty kyseliny dithienylglykolové kyseliny, z nichž se ani váže na muskarinové receptory a postrádá farmakologickou aktivitu.

Proto se neočekává, že v důsledku nízkých plazmatických hladin dosažených v klinicky relevantních dávkách aclidinium bromidu a jeho metabolitech změní dispozice léčiv metabolizovaných lidskými enzymy CYP450.

Odstranění

Celková clearance byla přibližně 170 l/h po intravenózní dávce bromidu aclidinium u mladých zdravých dobrovolníků s mezi individuální variabilitou 36%. Intravenózně podávaný radioaktivně značený bromid aclidinium byl podáván zdravým dobrovolníkům a byl rozsáhle metabolizován s 1% vylučovaným jako nezměněné aclidinium. Přibližně 54% až 65% radioaktivity bylo vylučováno močí a 20% až 33% dávky bylo vylučováno ve stolici. Kombinované výsledky naznačily, že téměř celá dávka bromidu aclidinium byla eliminována hydrolýzou. Po inhalaci suchého prášku je vylučování aclidinia asi 0,09% dávky a odhadovaný účinný poločas je 5 až 8 hodin.

Lékové interakce

Formální studie interakce léčiva nebyly provedeny. In vitro uliceudies using human liver microsomes indicated that aclidinium bromide a its majnebo metabolites do ne inhibit CYP450 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4/5 nebo 4A9/11 at concentrations up to 1000-fold higher than the maximum plasma concentration that would be expected to be achieved at the therapeutic dose. Therefneboe it is unlikely that aclidinium bromide causes CYP450 related drug interactions [see Lékové interakce ].

Konkrétní populace

Starší pacienti

Farmakokinetický profil bromidu aclidinium a jeho hlavních metabolitů byl hodnocen u 12 starších pacientů s CHOPN (ve věku 70 let nebo starší) ve srovnání s mladší kohortou 12 pacientů s CHOPN (40–59 let), které byly podávány 400 mcg aclidinium Bromid jednou denně inhalací. Když byly obě skupiny porovnány, nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v systémové expozici (AUC a CMAX). U starších pacientů není nutné žádné úpravy dávkování [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin

Dopad onemocnění ledvin na farmakokinetiku bromidu Aclidinium byl studován u 18 subjektů s mírným středním nebo těžkým poškozením ledvin. Systémová expozice (AUC a CMAX) bromidu aclidinium a jeho hlavní metabolity po jednotlivých dávkách 400 mcg aclidinium bromidu byla podobná u pacientů s renálně narušenými ve srovnání se 6 odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty. U pacientů s renálně narušeným na postižení není nutné žádné úpravy dávky [viz Použití v konkrétních populacích ].

Dlouhodobé účinky psyllium husk dlouhodobě

Poškození jater

Účinky poškození jater na farmakokinetiku bromidu aclidinium nebyly studovány. Neočekává se však, že jaterní nedostatečnost bude mít relevantní vliv na farmakokinetiku aclidinium bromid, protože je převážně metabolizována chemickou a enzymatickou hydrolýzou na produkty, které se neváže na muscarinické receptory [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)

Program klinického vývoje tiskového klinického vývoje Tudorza zahrnoval studii v rozmezí dávky (pokus A) pro nominální výběr dávky a tři potvrzující plicní funkce (studie B C a D). Dvě další pokusy plic (pokusy E a F) samotného bromidu aclidinium a v rámci kombinovaného produktu s pevnou dávkou také poskytly informace o účinku TUDORZA Pressairu na celkové skóre respiračního dotazníku St. George (SGRQ) ve srovnání s placebem. Dlouhodobá studie až 3 roky (pokus G) vyhodnotila účinek tudorzy tiskoáru na hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody a na exacerbace CHOPN.

Pokus o dávku

Zkouška A (NCT01120093) byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná aktivní kontrolovaná crossover studie s 7denním ošetřovacím obdobím odděleným 5denním obdobím vymývání. Studie A Zapsaná 79 pacientů, kteří měli klinickou diagnózu CHOPN, bylo 40 let nebo starší, mělo historii kouření nejméně 10 baleních mělo nucené výdechové objem za jednu sekundu (Fev ₁ ) nejméně 30% a méně než 80% předpokládané normální hodnoty a poměr FEV ₁ nad nucenou vitální kapacitou (FEV ₁ /FVC) méně než 0,7. Zkouška A zahrnovala dávky tudorza tiskoirové dávky 400 mcg 200 mcg a 100 mcg dvakrát denně aktivní kontrolu a placebo. Pokus A prokázal, že účinek na koryto Fev ₁ a serial FEV ₁ U pacientů léčených Tudorza Pressair 100 mcg dvakrát denně a 200 mcg dvakrát denně bylo nižší ve srovnání s pacienty léčenými pomocí Tudorza Pressair 400 mcg dvakrát denně dávku (obrázek 1).

Obrázek 1: Změna ze základní linie v FEV ₁ V průběhu času (před a po podání studie) v 1. týdnu ve studii a

Potvrzující pokusy

Studie B (NCT00891462) C (NCT01045161) a D (NCT01001494) byly tři randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u pacientů s CHOPN. Pokusy B a C byly 3 měsíce v délce trvání a pokus d trval 6 měsíců. Tyto studie zapsané 1276 pacientů, kteří měli klinickou diagnózu CHOPN, včetně chronické bronchitidy a emfyzému, byly 40 let nebo starší, měly historii kouření nejméně 10 let balení měly FEV ₁ nejméně 30% a méně než 80% předpokládané normální hodnoty a poměr FEV ₁ /FVC menší než 0,7; 59% bylo mužů a 93% bylo Kavkazské.

Tyto klinické studie hodnotily Tudorza Pressair 400 MCG dvakrát denně (636 pacientů) a placebo (640 pacientů). Tudorza Pressair 400 MCG vyústil ve statisticky výrazně větší bronchodilataci, měřeno změnou od výchozí hodnoty v ranní předdavce FEV ₁ po 12 týdnech (koncový bod primární účinnosti) ve srovnání s placebem ve všech třech studiích (tabulka 2).

Tabulka 2: Změna ze základní linie v korytu Fev ₁ (L) Ve 12. týdnu

Sériová spirometrická hodnocení byla prováděna během denních hodin u podskupiny pacientů ve třech studiích. Sériové FEV ₁ Hodnoty po dobu 12 hodin pro jednu ze tříměsíčních pokusů (pokus B) jsou zobrazeny na obrázku 2.. Výsledky pro další dvě průchodné studie byly podobné výsledkům pro pokus B. Zlepšení plicní funkce bylo udržováno po dobu 12 hodin po jedné dávce a bylo konzistentní po dobu 3 nebo 6 měsíců.

Obrázek 2: Průměrný FEV ₁ V průběhu času (před a po podání studijního léčiva) 1. a 12. den u podskupin pacientů účastnících se 12 hodin sériové spirometrie pro pokus B (3měsíční placebem kontrolovaná studie)

Průměrná vylepšení píku v FEV ₁ Pro Tudorza Pressair byl hodnocen u všech pacientů ve studiích B C a D po první dávce v den 1 a byl podobný ve 12. týdnu. Ve studiích B a D, ale ne u pacientů s Centi, kteří byli léčeni Tudorza Pressair, používal méně každodenní záchranné albuterol během studie ve srovnání s pacienty léčenými s placebem.

Pokusy E (NCT01437397) a F (NCT01462942) byly dva randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie s kombinovaným produktem s pevnou dávkou a jeho komponenty ve srovnání s placebem, včetně chronické bronchitidy a emfymů. Pokusy E a F byly v délce 6 měsíců. Tyto studie zapsané 3421 pacientů, kteří měli klinickou diagnózu CHOPN, byly 40 let nebo starší, měly historii kouření nejméně 10 let balení měly FEV ₁ nejméně 30% a méně než 80% a poměr FEV ₁ /FVC menší než 0,7; 60,5% bylo mužů 94,1% bylo Kavkazské.

Respirační dotazník St. George (SGRQ) byl hodnocen v pokusech D E a F po 6 měsících. V pokusu d byla míra respondenta SGRQ (definována jako zlepšení skóre 4 nebo více jako prahová hodnota) v Tudorza Pressairu 54,3% ve srovnání s 39,5% v placebu s poměrem pravděpodobnosti 1,77 (95% CI 1,25 2,52). Ve studii byla míra respondenta SGRQ ve skupině Tudorza Pressair 54,5% ve srovnání s 38,7% ve skupině s placebem s poměrem pravděpodobnosti 2,18 (95% CI 1,37 3,48). Ve studii byla rychlost respondenta SGRQ ve skupině Tudorza Pressair 53,5% ve srovnání s 53,2% ve skupině s placebem s poměrem pravděpodobnosti 0,99 (95% CI 0,6 1,64).

Dlouhodobá pokus o bezpečnost a účinnost až po 3 roky

Studie G (NCT01966107) byla randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie až 36 měsíců, která vyhodnotila účinek tudorzy tiskoiru na hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody a exacerbace CHOPN u pacientů s mírným až velmi závažným COPD s a bez anamnézy copd exacerbace.

Studie zařadila 3630 pacientů s CHOPN, včetně chronické bronchitidy a emfyzému mezi 40 a 91 lety 58,7% bylo mužů a 90,7% bylo bělošské s průměrným post-bronchodilatátorem FEV1 ve výši 47,9% předpokládané hodnoty. Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory. Všichni pacienti měli střední až velmi závažnou CHOPN. 60,1% pacientů mělo alespoň jednu předchozí mírnou nebo těžkou exacerbaci CHOPN během posledních 12 měsíců od návštěvy screeningu a 39,9% nemělo v posledních 12 měsících žádnou historii mírné nebo těžké exacerbace CHOPN.

Přibližně 48% přihlášených pacientů mělo předchozí anamnézu alespoň 1 zdokumentované předchozí CV události; cerebrovaskulární onemocnění (NULL,1%) onemocnění koronárních tepen (NULL,4%) Periferní vaskulární onemocnění nebo anamnéza klaudikace (NULL,6%); 63,6% z nich bylo na dlouhodobě působícím p2-adrenergním agonistou (LABA nebo LABA/inhalační kortikosteroid (ICS) udržovací terapie při vstupu do studie (LABA pouze 6,3% LABA/ICS 57,3%)). Většina pacientů měla střední (NULL,1%) nebo závažnou (NULL,2%) obstrukci proudění vzduchu.

Primárním koncovým bodem bezpečnosti byl čas na první výskyt hlavní nežádoucí kardiovaskulární události (MACE) definované jako některá z následujících rozhodnutí: kardiovaskulární smrt nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická mrtvice. Studie byla navržena tak, aby vyloučila předem specifikovanou marži rizika 1,8 pro poměr nebezpečí Mace.

Výsledky studie G zahrnující každou událost složky primárního koncového bodu kompozitu jsou uvedeny v tabulce 3. Podíl pacientů s alespoň jedním macem byl ve skupině Tudorza Pressair 3,9% ve srovnání s 4,2% ve skupině s placebem. Míra incidence MACE byla 2,4 na 100 pacientů na TUDORZA Pressair vs. 2,8 na 100 pacientů na placebu. Odhadovaný poměr rizika MACE spojený s Tudorza Pressair vzhledem k placebu byl 0,89 s 95% intervalem spolehlivosti (NULL,64 1,23). Horní hranice tohoto intervalu spolehlivosti 1,23 vyloučila rozpětí rizika větší než 1,8. Tudorza Pressair byl pro riziko velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod neinferiorům placeba.

Tabulka 3: Primární analýza rozhodných hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace)

Studie byla poháněna tak, aby vyloučila poměr rizika 1,8 v čase k prvnímu mace v pacientů s lisovaným z lisaře Tudorza ve srovnání s placebem.

ŽENA: majnebo adverse cardiovascular event; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; PY: patient-yuchos; CI: confidence interval

Kumulativní pravděpodobnost události založené na Kaplan-Meierovi je uvedena na obrázku 3 pro první výskyt primárního koncového koncového bodu Mace s léčenou ramenem.

Obrázek 3: Odhadovaný kumulativní výskyt prvního palcátka

Exacerbace

Zkušenka G také vyhodnotila účinek Tudorza Pressair 400 MCG BID na exacerbace COPD. Primárním koncovým bodem účinnosti byla míra mírných až těžkých exacerbací během prvního roku léčby definované jako zhoršení symptomů COPD (dušnosti sputa kašle) po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů, které vyžadovaly léčbu antibiotiky a/nebo systémovým kortikosteroidem nebo vedla k hospitalizaci nebo vedené hospitalizaci nebo vedené k smrti. Celkem 54,3% pacientů ve studii G dokončilo první rok léčby u 9,8% pacientů léčených méně než 12 měsíců v důsledku uzavření studie. Tudorza Pressair prokázal statisticky významné snížení míry mírného až silného exacerbací CHOPN během prvního roku o 17% ve srovnání s placebem (poměr rychlosti [RR] 0,83; 95% CI 0,73 až 0,94; p = 0,003). Tudorza Pressair také prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací on-studie v důsledku exacerbace CHOPN během prvního roku o 28% ve srovnání s placebem (RR 0,72; 95% CI 0,55 až 0,95; p = 0,02).

Obrázek 4: Čas do prvního mírného nebo závažného exacerbace COPD (dny) Analýza na studii Kaplan-Meier Plot (plná analýza)

P-hodnota pro porovnání aclidinium 400 mcg versus placebo je založena na log-rank testu stratifikovaném závažností CHOPN a stavu kouření je p = 0,004.

Křivky Kaplan-Meiera ukazují, že čas do prvního na studii střední nebo těžká exacerbace CHOPN byla ve skupině Aclidininium 400 MCG zpožděna ve srovnání se skupinou placeba (viz obrázek 4). Pacienti ve skupině Aclidinium Bromid 400 MCG měli 15% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,85; 95% CI [0,77 0,95] p = 0,004).

Informace o pacientovi pro Tudorza Pressir

Tudorza ^® Pressair ^®
(Tu-dveře pro tiskový vzduch)
(inhalační prášek bromidu aclidinium)

Důležité: pouze pro orální inhalaci. Nedostávejte do očích Tudorza Pressair.

Co je Tudorza Pressair?

• Tudorza Pressair is a prescription medicine to treat chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN). CHOPN is a long-term (chronic) lung disease that includes Chronická bronchitida emfyzém nebo both.
• Tudorza Pressair is an Anticholinergní medicine. Anticholinergic medicines help the muscles around the airways in your lungs uliceay relaxed to prevent příznaky such as wheezing kašel cheulice tightness a shnebotness of breath.
• Tudorza Pressair is ne Záchranný lék a neměl by být používán k léčbě náhlých dýchacích problémů. Váš lékař by vám měl dát další lék, který byste měli používat pro náhlé dýchací problémy.

Není známo, zda je Tudorza Pressair u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl používat Tudorza Pressair?

Nepoužívejte Tudorza Pressair, pokud:

• mít závažné alergie na mléčné proteiny. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti.
• jsou alergičtí na bromid aclidinium nebo některá ze složek v Tudorza Pressair. Vidět Jaké jsou ingredience v Tudorza Pressair? Níže pro úplný seznam složek.

Co bych měl říct svému lékaři před použitím Tudorza Pressair?

Než použijete Tudorza Pressair, řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mají zejména problémy glaukom . Tudorza Pressair může zhoršit váš glaukom.
• mít problémy s prostatou nebo močovým měchýřem nebo problémy s průchodem moči. Tudorza Pressair může tyto problémy zhoršit.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Tudorza Pressair může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Tudorza Pressair může projít do mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Tudorza Pressair.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a vitamínů a bylinných doplňků.

Tudorza Pressair a certain other medicines may interact with each other causing serious side effects. Especially tell your doctnebo if you take:

• Jiné anticholinergní léky (včetně Tiotropium ipratropiummelidinium glykopyrrolát).
• atropin.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám použít Tudorza Pressair?

• Viz pokyny pro použití Informace o tom, jak používat Tudorza Pressair na konci této informace o pacientu.
• Použijte Tudorza Pressair přesně tak, jak je předepsáno. Ne Používejte Tudorza Pressair častěji než předepsaný nebo užívejte více léků, než je předepsáno.
• Obvyklá dávka Pressair Tudorza je 1 ústní inhalace 2krát denně. Každá dávka by měla být od sebe asi 12 hodin.
• Pokud vám chybí dávka Tudorza Pressair, přeskočí zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nebere 2 dávky najednou.
• Ne use other medicines that contain an Anticholinergní fnebo any reason. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud některá z vašich dalších léků jsou anticholinergní léky.
• Tudorza Pressair does ne relieve sudden příznaky of CHOPN a you should ne use extra doses of Tudorza Pressair to relieve these sudden příznaky. Vždy si s sebou máte záchrannou inhalátoru k léčbě náhlých příznaků. Pokud nemáte lék na záchranu inhalátoru, zavolejte svého lékaře, aby pro vás byl předepsán.
• Zavolejte svému lékaři nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud:
  • Vaše dýchací problémy se zhoršují s Tudorza Pressair
  • Musíte používat lék na záchranu inhalátoru častěji než obvykle
  • Váš záchranný inhalátor lék pro vás také nefunguje při zmírnění příznaků

Jaké jsou možné vedlejší účinky Tudorza Pressair?

Tudorza Pressair can cause serious side effects including:

Používání pouze oka, které se používají k léčbě glaukomu, není účinné při léčbě akutního úzkoprsého glaukomu, ke kterému může dojít u Tudorza Pressairu. Pokud máte některý z těchto příznaků, přestaňte používat Tudorza Pressair a hned zavolejte svého lékaře.

Pokud máte některý z těchto příznaků retence moči, zastavte se používat Tudorza Pressair a okamžitě zavolejte svého lékaře.

• Náhlé dýchací problémy bezprostředně po použití Tudorza Pressair. Pokud máte náhlé potíže s dýcháním bezprostředně po vdechování Tudorza Pressair, přestaňte používat Tudorza Pressair a zavolat svému lékaři hned nebo jít do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Nový nebo zhoršený zvýšený tlak ve vašich očích (akutní glaukom s úzkým úhlem). Akutní glaukom s úzkým úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku, pokud nebude léčen. Příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou zahrnovat:
  • bolest očí nebo discomfnebot
  • nevolnost nebo zvracení
  • vidět halos nebo jasné barvy kolem světla
  • rozmazané vidění
  • červené oči
• nové nebo zhoršené retence moči. Retence moči může být způsobena zablokováním ve vašem močovém měchýři nebo pokud jste muž, větší než normální prostata. Příznaky retence moči mohou zahrnovat:
  • potíže s močením
  • bolestivé močení
  • močení často
  • močení ve slabém proudu nebo kapkách
• Vážné alergické reakce. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
  • Otok obličeje rty jazyk nebo krk
  • kopřivka
  • vyrážka
  • Dýchací problémy
  • svědění

Pokud máte některý z těchto příznaků, přestaňte používat TUDORZA Pressair a zavolat svého lékaře nebo hned jít do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Tudorza Pressair patří:

• bolest hlavy
• nachlazení příznaky
• kašel

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo neodchází.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Tudorza Pressair. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat tudorza Pressair?

• Uložte tudorza lisair při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) v uzavřeném sáčku, který přichází, dokud nebudete připraveni použít Tudorza Pressair. Neotevřete uzavřenou tašku, dokud nebudete připraveni použít dávku TUDORZA Pressair. Vyhoďte tašku.
• Udržujte Tudorza Pressair na suchém místě.
• Ne uliceneboe the inhaler on a vibrating surface.
• Vyhoďte (zlikvidujte) svůj tiskový inhalátor Tudorza a použijte nový:
  • Když se značení 0 s červeným pozadím zobrazí uprostřed indikátoru dávky nebo
  • Pokud je váš inhalátor prázdný a zamkne nebo
  • 45 dní po datu, kdy jste otevřeli zapečetěný sáček, který inhalátor přichází v jakémkoli na prvním místě.

Udržujte Tudorza Pressair a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Tudorza Pressair.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Tudorza Pressair pro stav, pro který nebyl předepsán. Nedávejte Tudorza Pressair jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informaci o Tudorza Pressair, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Tudorza Pressair?

Aktivní složka: Aclidinium Bromid

Neaktivní složka: monohydrát laktózy

Další informace naleznete na adrese www.tudorza.com nebo volejte na číslo 1-800-411-2510.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv. Revidováno: duben 2019

Pokyny pro použití

Tudorza ^® Pressair ^®
(Tu-dveře pro tiskový vzduch)
(inhalační prášek bromidu aclidinium)

Pouze pro orální inhalaci

Tyto pokyny pro použití obsahují informace o tom, jak používat inhalátor Pressair Inhair Tudorza. Je důležité, abyste si tyto informace přečetli, protože tiskový inhalátor Tudorza může fungovat jinak než inhalátory, které jste dříve použili.

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Tudorza Pressair a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Máte -li jakékoli dotazy o tom, jak používat inhalátor, požádejte lékaře lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokyny pro použití jsou rozděleny do následujících částí:

• Začínáme
• Před použitím
• Krok 1: Připravte dávku
• Krok 2: Vdechněte svůj lék
• Další informace
• Otázky a odpovědi na váš tiskový inhalátor Tudorza

Začínáme

Seznámit se s částmi inhalátoru Tudorza Pressair ( Obrázek a ).

Před použitím:

1. Těsně před prvním použitím otevřete uzavřenou sáčku na označení šipky a odstraňte inhalátor. Vyhoďte tašku.
2. Napište datum, kdy otevřete uzavřenou tašku na etiketě inhalátoru.
3. Ne Stiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni vzít dávku.
4. Odstraňte ochranný uzávěr lehkým stisknutím šipek označených na každé straně ochranného víčka a vytažením přímo z Obrázek b ).

Krok 1: Připravte dávku

1.1 Podívejte se do otevření náustku a ujistěte se, že to nic neblokuje ( Obrázek c ).

1.2 Podívejte se na ovládací okno. Ovládací okno by mělo být červené ( Obrázek c ).

1.3 Držte inhalátor vodorovně s náustkem směrem k vám a zelenému tlačítku nahoře ( Obrázek d ).

1.4 Stisknutím zeleného tlačítka po celou cestu dolů načtete dávku ( Obrázek e ).

Když stisknete zelené tlačítko celou cestu dolů, změní se okno ovládacího prvku z červené na zelenou.

Ujistěte se, že zelené tlačítko je nahoře. Ne tilt the inhaler.

1.5 Uvolněte zelené tlačítko ( Obrázek f ).

Nezapomeňte uvolnit zelené tlačítko, aby inhalátor mohl fungovat správně.

Zastavte a zkontrolujte:

1.6 Ujistěte se, že okno ovládání je nyní zelené ( Obrázek g ).

náklady na cestu do Kolumbie

To znamená, že váš lék je připraven k inhalaci.

Přejděte na krok 2: Vdechněte svůj lék.

Co dělat, pokud je ovládací okno po stisknutí tlačítka stále červené (obrázek H).

Dávka není připravena. Vraťte se do kroku 1: Připravte dávku a opakujte kroky 1.1 až 1.6.

Krok 2: Vdechněte svůj lék

Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2,7. Nespíchejte inhalátor.

2.1 Držte inhalátor pryč od vašich úst a úplně vydechujte. Nikdy vdechněte do inhalátoru ( Obrázek i ).

2.2 Držte vzpřímenou hlavu, položte náustek mezi rty a pevně zavřete rty kolem náustku ( Obrázek J. ).

Ne hold the green button down while inhaling

2.3 Vezměte ulicerong deep breath ústy. Neustále dýchejte co nejdéle.

Kliknutí vám dá vědět, že správně vdechujete. Po uslyšení kliknutí stále dýcháte co nejdéle. Někteří lidé nemusí slyšet kliknutí. Pomocí ovládacího okna se ujistěte, že jste správně vdechli.

2.4 Vyjměte inhalátor z úst.

2.5 Zadržte dech tak dlouho, jak je to možné.

2.6 Pomalu dýchejte od inhalátoru.

Někteří lidé mohou mít v ústech zrnitý pocit nebo mírně sladkou nebo hořkou chuť. Ne Vezměte si mimořádnou dávku, pokud po vdechování nechutnáte ani necítíte nic.

Zastavte a zkontrolujte:

2.7 Ujistěte se, že ovládací okno je nyní červené ( Obrázek k ). This means you have inhaled your medicine cneborectly.

Co dělat, pokud je ovládací okno po inhalaci stále zelené (obrázek L).

To znamená, že jste lék nadechli správně. Vraťte se zpět do kroku 2: Vdechněte svůj lék a opakujte kroky 2.1 až 2.7.

Pokud se ovládací okno stále nezmění na červenou, možná jste před inhalací zapomněli uvolnit zelené tlačítko nebo jste možná nebyli dostatečně silně vdechováním. Pokud k tomu dojde, zkuste to znovu. Ujistěte se, že jste vydali zelené tlačítko a jste úplně vydechli. Pak silně zhluboka se nadechněte náustkem.

Pokud je okno ovládacího okna po opakovaných pokusech stále zelené.

Po každém použití zatlačte ochrannou víčko zpět na náustek ( Obrázek m ) zabránit kontaminaci inhalátoru prachem nebo jinými materiály. Pokud ztratíte čepici, měli byste zahodit (zlikvidovat) svůj inhalátor.

Pro více informací o Tudorza Pressair a demonstraci videa o tom, jak používat Tudorza Pressair, najdete na www.tudorza.com.

Další informace

Co mám dělat, když náhodou připravím dávku?

Uložte svůj inhalátor s ochranným uzávěrem na místě, dokud není čas nadechnout svůj lék, poté odstranit víčko a začít v kroku 1.6.

Jak funguje indikátor dávky?

• Indikátor dávky ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru ( Obrázek n ).
• Při prvním použití každý inhalátor obsahuje nejméně 60 dávek.

Pokaždé, když načtete dávku stisknutím zeleného tlačítka, indikátor dávky se pohybuje o malé množství směrem k dalšímu číslu (50 40 30 20 10 nebo 0).

Kdy mám získat nový inhalátor?

Pokud se zdá, že je poškozen, měli byste zahodit (zlikvidovat) inhalátor nebo pokud ztratíte ochrannou čepici.
Když Červená skupina se objeví v indikátoru dávky, znamená to, že jste blízko své poslední dávky ( Obrázek n ).
Měli byste zahodit (zlikvidovat) inhalátor a použít nový:

• Když se značení 0 s červeným pozadím zobrazí uprostřed indikátoru dávky ( Obrázek o ) nebo
• Pokud je váš inhalátor prázdný a zamkne ( Obrázek str ) nebo
• 45 dní po datu, kdy jste otevřeli zapečetěnou sáčku, ve kterém přichází inhalátor
• podle toho, co přijde na prvním místě.

Jak zjistím, že můj inhalátor je prázdný?

• Když se zelené tlačítko nevrátí do své plné horní polohy a je uzamčeno ve střední poloze ( Obrázek str ). Even though the green button is locked your laulice dose may uliceill be inhaled. After that the inhaler canne be used again a you should uliceart using a new inhaler.

Jak mám čistit inhalátor?

Nikdy Použijte vodu k čištění inhalátoru, protože to může poškodit váš lék.

Pokud chcete vyčistit inhalátor, otřete vnější stranu náustku suchou tkáň nebo papírový ručník.

Jak mám ukládat tudorza Pressair?

• Uložte tudorza lisair při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C) v uzavřeném sáčku, který přichází, dokud nebudete připraveni použít Tudorza Pressair. Neotevřete uzavřenou tašku, dokud nebudete připraveni použít dávku TUDORZA Pressair.
• Udržujte Tudorza Pressair na suchém místě.
• Ne uliceneboe the inhaler on a vibrating surface.

Udržujte Tudorza Pressair a všechny léky mimo dosah dětí.

Otázky a odpovědi na váš tiskový inhalátor Tudorza

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.