Tenivac

Popis pro Tenivac

Tetanus vakcíny Tetanu a toxoidy difterie Adsorbované je sterilní izotonickou suspenzí tetanu a toxoidů záškrtu adsorbované na hliníku fosfátu.

Každá dávka 0,5 ml vakcíny Tenivac obsahuje následující aktivní složky:

Tetanus Toxoid 5 lf

Difteria Toxoid 2 lf

Mezi další složky na 0,5 ml dávky patří 1,5 mg hliníkového fosfátu (NULL,33 mg hliníku) jako adjuvans a ≤ 5,0 mcg zbytkového formaldehydu.

Clostridium tetani se pěstuje v modifikovaném médiu kasaminokyseliny Mueller-Miller bez infuze hovězího srdce. ³ Tetanus toxin je detoxikován formaldehydem a čištěn frakcionací a diafiltrací síranu amonného. Corynebacterium diphtheriae se pěstuje v modifikovaném růstovém médiu Muelleru. ⁴ Po čištění frakcionací amonný síran je detoxikována formaldehyd a diafilterována. Toxoidy tetanu a difterie jsou individuálně adsorbovány na hliníkový fosfát.

Adsorbované tetanus a toxoidy difterie jsou kombinovány s hliníkovým fosfátem (jako adjuvantní) chloridem sodným a vodou pro injekci. Tento produkt neobsahuje žádný konzervační látka.

Při testu morčat morčat totoxoidní složka tetanus indukuje alespoň 2 neutralizační jednotky/ml séra a toxoidní složka difterie indukuje alespoň 0,5 neutralizační jednotky/ml séra.

Špičky špiček předplněných injekčních stříkaček mohou obsahovat přírodní gumový latex. Stopky lahvičky neobsahují latex.

Reference

3 Mueller JH Miller PA. Variabilní faktory ovlivňující produkci toxinu tetanu. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

4 Stainer DW. Produkce toxinu záškrtu. In: Manclark CR editor. Sborník z neformálních konzultací o požadavcích Světové zdravotnické organizace pro tetanus difteria pertussis a kombinované vakcíny. Spojené státy veřejné zdravotnické služby Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. 7-11.

Použití pro Tenivac

Tenivac® je vakcína označená pro aktivní imunizaci pro prevenci tetanu a záškrtu u osob ve věku 7 let a starších.

Dávkování pro Tenovac

Primární imunizace

U osob, které dříve nebyly imunizovány proti primárnímu imunizaci tetanu a difterie s tenivakem, se skládá ze tří dávek 0,5 ml. První 2 dávky jsou podávány od sebe 2 měsíce a třetí dávka se podává 6-8 měsíců po druhé dávce.

TENIVAC may be used to complete the primary immunization series for tetanus and diphtheria following one or two doses of Diphtheria and Tetanus Toxoids and Pertussis Vaccine Adsorbed (whole-cell DTP) Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP) and/or Diphtheria and Tetanus Toxoids Adsorbed (Dt). Bezpečnost a účinnost tenivaku v těchto režimech však nebyla vyhodnocena.

Rutinní imunizace posilovačů

Tenivac může být použit pro rutinní imunizaci posilovače proti tetanu a záškrtu u osob ve věku 7 let a starších. U dětí se doporučuje rutinní posilovací imunizace proti tetanu a záškrtu ve věku 11-12 let a poté každých 10 let.

Profylaxe záškrtu pro kontakty

Tenivac může být použit pro profylaxi po expozici difterie u osob ve věku 7 let a starších, kteří nedokončili primární očkování, jehož stav vakcinace není známý nebo který nebyl očkován toxciodem záškrtů během předchozích 5 let. Poraďte se s doporučeními poradního výboru pro imunizační postupy ohledně dalších zásahů pro profylaxi záškrtu v úzkých kontaktech pacientů s záškrtem. (1)

Profylaxe tetanu v řízení rány

Pro aktivní imunizaci tetanu v léčbě ran u pacientů ve věku 7 let a starší je preferován přípravek na tetanus a toxoidy záškrtu místo toxoidu s jedním antigenem tetanu, aby se zvýšila ochrana proti záškrtu. (1) Tenivac je schválen pro léčbu ran u pacientů ve věku 7 let a starší.

Potřeba aktivní imunizace tetanus toxoid obsahující přípravu s nebo bez pasivní imunizace tetanu imunitního globulinu (TIG) (lidský) závisí jak na stavu rány i na očkovací historii pacienta. (Viz tabulka 1.)

Pokud je uvedeno, že TIG (Human) by měl být podáván na samostatném místě se samostatnou jehlou a stříkačkou podle vložení balíčku výrobce. Pokud existuje u osoby, která nedokončila primární imunizující průběh tetanusového toxoidu a kromě čisté drobné rány, by měla být podávána pouze pasivní imunizace s TIG (lidským), pokud nedokončí primární imunizující průběh tetanus toxoidu a jiná než čistá menší rána, existuje kontraindikace k používání přípravků s toxoidem tetanu. (1)

Tabulka 1: Průvodce pro použití tetanu a toxoidů záškrtu Adsorbované (TD) pro profylaxi tetanu v rutinním řízení zranění u osob ve věku 7 let a starších

Správa

Těsně před použitím protřepejte jednodávkovou lahvičku nebo stříkačku dobře, dokud nedojde k rovnoměrnému bílému zakalenému suspenzi. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud tyto podmínky existují, neměl by se produkt podávat.

Podávejte 0,5 ml dávky tenivaku intramuskulárně. Vyhodit nevyužitou část.

Upřednostňovaným místem je deltoidní svaly. Vakcína by neměla být injikována do oblasti Gluteal nebo do oblastí, kde může být hlavní nervový kufr.

Nespravujte tento produkt intravenózně nebo subkutánně.

Tenivac by neměl být kombinován prostřednictvím rekonstituce nebo smíchání s žádnou jinou vakcínou.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tenivac je suspenze pro injekci dostupné v 0,5 ml jednodávkových lahviček nebo stříkačkách. [Vidět POPIS ]

Skladování a manipulace

Vial s jednou dávkou NDC Žádný. 49281-215-58; in package of 10 vials NDC Žádný. 49281-215-10. Contains no latex.

Jednorázová stříkačka NDC Žádný. 49281-215-88; in package of 10 syringes NDC Žádný. 49281-215-15. The tip caps of the prefilled syringes may contain natural rubber latex. Žádný other components contain latex.

Tenivac should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Reference

1. CDC. Difteria tetanus a pertussis: doporučení pro použití vakcíny a další preventivní opatření. Doporučení poradního výboru pro imunizaci (ACIP). MMWR 1991; 40 (RR-10): 1-28.

SANOFI PASTURED TORONTO ONTARIO CANADA. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revidováno: leden 2023

Vedlejší účinky pro Tenivac

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi. Informace o nepříznivých reakcích z klinických studií však poskytují základ pro identifikaci nežádoucích účinků, které se zdají být spojeny s používáním vakcíny a přibližně pro rychlosti těchto událostí.

V primární imunizační studii provedené v Kanadě 18 účastníků 8, z nichž bylo ve věku 6 až 9 let a 10 z nich bylo 17 až 56 let, dostalo tři dávky tenivaku. Ve čtyřech booster imunizačních studiích provedených v USA nebo Kanadě byl Tenivac podáván 3723 účastníkům celkově ve věku od 11 do 93 let.

V jedné z těchto studií byla americká multicentrická posilovací imunizační studie (TDC01) 2250 adolescentů a dospělých ve věku 11–59 let věku obdržela Tenivac v otevřeném designu a dospělých 60 let a více ve věku a více. Přiřazení vakcíny pro účastníky ve věku ≥ 60 let bylo lékárníkům a očkovacím sestrám bez oslepeno, ale bylo oslepeno jinému studovanému personálu a účastníkům. Mezi účastníky, kteří dostali Tenivac celkově 80,4%, byli kavkazský 3,3% černá 5,1% hispánských 4,5% asijských a 6,6% dalších ras. Mezi účastníky ≥ 60 let bylo rasové rozložení podobné pro skupiny v Tenivaku a dekavac. Mezi účastníky, kteří obdrželi Tenivac, podíl účastníků, kteří byli ženami, se lišili podle věkové skupiny (NULL,4% účastníků ve věku 11–18 let 70,1% účastníků ve věku 19–59 let a 62,4% účastníků ≥ 60 let). Mezi účastníky ve věku ≥ 60 let, kteří dostali Decavac 57,6%, byly ženy. Téměř všichni (NULL,8%) zapsaní účastníci a všichni účastníci v populaci imunogenity na protokolu měli hlášenou nebo zdokumentovanou anamnézu předchozí imunizace proti tetanu a záškrtu a ve zprávě neobdrželi vakcínu obsahující tetanu nebo záškrt toxoid do 5 let před registrací.

V americké studii pro imunizaci posilovače více center vyžádané reakce na injekci a systémové nežádoucí účinky byly sledovány na deníkových kartách pro podmnožinu účastníků ve věku 11–59 let a pro všechny účastníky ve věku ≥ 60 let. Incidence a závažnost vyžádaných reakcí na vstřikování a vybraných vyžádaných systémových nežádoucích účinků, ke kterým došlo do 3 dnů po očkování, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Frekvence a závažnost vybraných vyžádaných nežádoucích účinků do 0–3 dnů po Tenivaku nebo Decavac v americké studii

Ve studii imunizace posilovačů USA mezi účastníky ≥ 60 let věku 7 (NULL,0%) účastníci ve skupině Tenivac a 10 (NULL,4%) účastníků ve skupině DeCavac zažili vážnou nepříznivou událost po 30 dnech po očkování. Během tohoto období 2 (NULL,3%) Účastníci ve věku 19–59 let a žádný účastníci ve věku 11–18 let zažili po Tenivaku vážnou nežádoucí událost. Vážné nežádoucí účinky do 30 dnů po Tenivaku zahrnovaly lokalizovanou infekci astma tlustého střeva polyp celulitidy angina pectoris kyčle a zlomeninu zápěstí cholecystitis bolest na hrudi a nehodu cerebrovaskulární.

jaké dávky přicházejí klonazepam

Během studie bylo hlášeno pět úmrtí. Všechny hlášené úmrtí byly ve věku účastníků ve věku ≥ 60 let a vyskytly se> 30 dní po vakcinaci: tři ve skupině v Tenivaku (kardiopulmonální zatčení; infarkt myokardu a septický šok; a neznámá příčina) a dva ve skupině dekavac (myokardní infarkt a neznámá srdeční selhání;

V primární imunizační studii (n = 18), ve které byly vážné nežádoucí účinky monitorovány po dobu 3 dnů po každém očkování a ve třech dalších boosterských imunizačních studiích, ve kterých byly monitorovány závažné nežádoucí účinky po dobu čtyř dnů (n = 347) nebo jeden měsíc (n = 426) po očkování nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během používání tenivaku v postmarketingu. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici vakcíny.

Následující nežádoucí účinky byly zahrnuty na základě frekvence hlášení závažnosti nebo síly kauzálního asociace na Tenivac:

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce (jako je erythematózní vyrážka makulopapulární vyrážka a Pruritus); Anafylaktická reakce (bronchospasmus a angioedém).

Poruchy nervového systému

Syncope parestezie závratě

Guillain-Barré syndrom

Gastrointestinální poruchy

Zvracení

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí

Bolest myalgie na končetinách

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Reakce místa injekce (včetně zánětu hmotnostní edém Edém Inderace teplé svěky Pruritus celulitida nepohodlí) Edém únavy Periferní

Interakce drog pro Tenivac

Současné podávání vakcíny

Žádný safety a immunogenicity data are available on the concomitant administration of Tenivac with other US licensed vaccines.

Vedlejší účinky Lexapro 10 mg

Tetanus imunitní globulin (člověk)

Pokud je požadována pasivní ochrana proti tetanu, může být TIG (člověk) podáván podle svých předepisovacích informací souběžně s Tenivacem na samostatném místě se samostatnou jehlou a stříkačkou. [Vidět Dávkování a podávání ]

Imunosupresivní ošetření

Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve větších než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na Tenivac. [Vidět Varování a preventivní opatření ]

Varování pro Tenivac

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Tenivac

Řízení akutních alergických reakcí

Roztok hydrochloridu epinefrinu (1: 1000) a další vhodné látky a zařízení musí být k dispozici pro okamžité použití v případě anafylaktické nebo akutní hypersenzitivní reakce.

Latex

Čepice špiček předplněných injekčních injekčních injekčních injekcí mohou obsahovat latex přirozené gumy, což může způsobit alergické reakce u jedinců citlivých na latex.

Frekvence podávání

Častější dávky tenivaku, než je popsáno v dávkování a podávání oddílu 2, mohou být spojeny se zvýšeným výskytem a závažností nežádoucích účinků. [Vidět Dávkování a podávání ]

Arthusovy reakce

Osoby, které zažily reakci hypersenzitivity typu Arthus po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanus toxoid, mají obvykle vysokou hladinu antitoxinu v séru a neměly by dostávat tenivac častěji než každých 10 let ani pro prophylaxi tetanu.

Guillain-Barrã © syndrom a brachiální neuritida

Přehled lékařského institutu zjistil důkaz příčinného vztahu mezi toxoidem tetanu a syndromem brachiální neuritidy a guillain-Barrã © syndrom. (2) Pokud došlo k syndromu guillain-Barré do 6 týdnů od přijetí předchozí vakcíny obsahující tetanus toxoid, rozhodnutí poskytnout tenivac nebo jakékoli vakcíně obsahující tetanus toxoid by mělo být založeno na pečlivém zvážení potenciálních výhod a možných rizik.

Omezení účinnosti vakcíny

Vakcinace s tenivakem nemusí chránit všechny jednotlivce.

Změněná imunokompetence

Pokud je Tenivac podáván imunokompromitovaným osobám, včetně osob, které dostávají imunosupresivní terapii, očekávaná imunitní odpověď nelze získat. [Vidět Lékové interakce ]

Synkopa

Synkopa (mdloby) has been reported following vaccination with Tenivac. Procedures should be in place to avoid injury from mdloby.

Žádnýnclinical Toxicology

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Tenivac has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rabbits with Tenivac had no effects on fertility. [See Použití v konkrétních populacích ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Všechna těhotenství mají riziko ztráty vrozené vady nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie správy tenivaku u těhotných žen v USA. Nebyly dostatečné údaje o lidských věcech z Tenivaku spravované během těhotenství, aby se zjistilo přítomnost nebo nepřítomnost rizika spojeného s vakcínou.

Vývojová toxicita byla provedena u ženských králíků, která podávala jednu lidskou dávku tenivaku před pářením a během těhotenství. Tato studie neodhalila žádné důkazy o poškození plodu v důsledku tenivaku. (Vidět Údaje o zvířatech )

Data

Údaje o zvířatech

Ve studii vývojové toxicity obdržely ženské králíky jednu lidskou dávku (NULL,5 ml) tenivaku intramuskulární injekcí 17 a 10 dní před pářením a v den těhotenství 6 a 29. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj před odstavením až po natální den 35. Nebyly pozorovány žádné malformace plodu nebo změny související s vakcínou.

Laktace

Není známo, zda jsou komponenty tenivaku vylučovány v lidském mléce. Údaje nejsou k dispozici pro posouzení účinku podávání tenivaku na kojené kojence nebo na produkci/vylučování mléka.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro Tenivac a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Tenivaku nebo ze základního mateřského stavu. U preventivních vakcín je základní stav mateřského náchylnosti k onemocnění zabráněné vakcínou.

Dětské použití

Tenivac is not approved for use in infants a children younger than 7 years of age. Safety a effectiveness of Tenivac in this age group have not been established.

Geriatrické použití

V jedné klinické studii (TDC01) 449 účastníků ve věku 65 let a více včetně 192 účastníků, kteří byli 75 let a více obdrželi dávku Tenivaku. Nižší část účastníků ve věku 65 let a více měla předběžnou séroprotektivní úroveň protilátky proti toxiodu a toxinu tetanu ve srovnání s adolescenty a dospělými mladšími 65 let. Podíl účastníků ve věku 65 let a více se séroprotektivní úrovní protilátky po Tenivaku byl pro tetanu nepatrně nižší a nižší pro záškrtu ve srovnání s mladšími účastníky. Obecně nebyla míra vyžádaných nežádoucích účinků vyšší u účastníků ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími účastníky. [Vidět Nežádoucí účinky Klinická farmakologie a Klinické studie ]

Reference

2. Stratton KR et al editoři. Nežádoucí účinky spojené s dětskými vakcínami; Důkazy týkající se kauzality. Washington DC: National Academy Press 1994. 67-117.

Informace o předávkování pro Tenivac

Žádný Information provided

Kontrainace pro Tenvac

Přecitlivělost

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce tenivaku nebo jakékoli jiné tetanové toxoidní nebo difteriové toxoidní vakcíny nebo jakékoli jiné složky této vakcíny je kontraindikací pro podávání tenivaku. [Vidět POPIS ] Kvůli nejistotě, která složka vakcíny může být zodpovědná, žádná ze složek by neměla být podávána. Alternativně mohou být tito jednotlivci postoupeni alergistovi na hodnocení, pokud je třeba vzít v úvahu další imunizace.

Klinická farmakologie for Tenivac

Mechanismus působení

Tetanus

Tetanus is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C bratr . Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek proti toxinu tetanu. Hladina antitoxinu tetanu v séru alespoň 0,01 IU/ml měřená neutralizačním testem se považuje za minimální ochrannou úroveň. (5) (6) Hladina antitoxoidního tetanu ≥0,1 IU/ml měřená pomocí ELISA použité v některých klinických studiích v Tenivaku se považuje za ochranný.

Záškrt

Záškrt is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C Dinteriae . Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin diphtheria. Hladina antitoxinu v séru 0,01 IU/ml je nejnižší úroveň poskytování určité míry ochrany. Hladiny antitoxinu alespoň 0,1 IU/ml jsou obecně považovány za ochranné. (5) Úroveň alespoň 1,0 IU/ml byla spojena s dlouhodobou ochranou. (7)

Klinické studie

Primární imunizace

Třídační primární imunizační série s Tenivakem byla hodnocena u 17 účastníků ve věku 6 až 56 let ve studii provedené v Kanadě. [Vidět Nežádoucí účinky ] První dvě dávky byly podány dva měsíce od sebe, následované třetí dávkou šest až osm měsíců po druhé dávce. Hladiny antitoxinu tetanu v séru byly měřeny in vivo neutralizačním testem a hladiny antitoxinu v séru byly měřeny pomocí in vitro neutralizačního testu. [Vidět Klinická farmakologie ] Všech 17 účastníků mělo hladiny antitoxinu v séru a předběžnosti antitoxinu v séru a 7 dní postvacinace <0.01 IU/mL consistent with no previous immunization. Four weeks following the second dose all 17 participants had a serum tetanus antitoxin level> 0,1 IU/ml a hladina antitoxinu v séru ≥0,01 IU/ML. Čtyři týdny po třetí dávce všech 17 účastníků mělo hladinu antitoxinu v séru> 0,1 IU/ml.

Posilovací imunizace

V americké multicentrické posilovací imunizační studii (TDC01) [viz Nežádoucí účinky ] Imunitní odpověď na dávku Tenivaku byla hodnocena otevřeným způsobem v podskupině účastníků ve věku 11 až 59 let a ve srovnání s decavac u účastníků ve věku ≥ 60 let, kteří byli randomizováni, aby obdrželi dávku buď tenivaku nebo dekavaku. Imunitní odpovědi Tetanus měřené pomocí ELISA [viz Klinická farmakologie ] jsou uvedeny v tabulce 3. Imunitní odpovědi na difteii měřené mikroneutralizačním testem [viz viz Klinická farmakologie ] jsou uvedeny v tabulce 4.

Mezi dospělými ve věku 65 let a více, kteří dostávali Tenivac (n = 419) 94,5% (95% interval spolehlivosti 91,9 96,5), měl po vakcinaci antitoxoidní hladinu ≥0,1 IU/ml/Ml a 61,1% (95% interval spolehlivosti 56.2 65,8).

Tabulka 3: Hladiny antitoxoidů tetanu a míra posilovací odezvy po dávce Tenivaku podle věkové skupiny a pro dospělé ≥ 60 let ve srovnání s dekavac na populaci imunogenity na protokol na protokol imunogenita

Tabulka 4: Hladiny antitoxinu v záškrtu a míra posilovačů po dávce Tenivaku podle věkové skupiny a pro dospělé ≥ 60 let ve srovnání s dekavac na populaci imunogenity na protokol na protokol imunogenita

Reference

5. FDA. Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb (DHHS). Biologické produkty; bakteriální vakcíny a toxoidy; provádění přezkumu účinnosti; navrhované pravidlo. Fed Reg 1985; 50 (240): 51002-117.

6. Mám SGF je al. Toxoid Tennanure. In: Plot SA Orientin editory. Vakcienky. 5. ed. Philippia PA: W.B. Sandals Company; 2008. 805-3

7. Vitek CR a Wharton M. Toxoid. In: Plotkin v Orenstein WA Offit PA editory. Vakcíny. 5. ed. Philadelphia PA: W.B. Sabounders Company; 2008. 139- 56.

Informace o pacientovi pro Tenivac

Před podáváním poskytovatelů zdravotní péče v Tenivaku by měl informovat pacienta nebo opatrovníka o výhodách a rizicích vakcíny a důležitosti dokončení primární imunizační řady nebo přijetí doporučených posilovacích dávek podle potřeby, pokud neexistuje kontraindikace k další imunizaci.

Poskytovatel zdravotní péče by měl informovat pacienta nebo opatrovníka o potenciálu nežádoucích účinků, které byly dočasně spojeny s Tenivakem nebo jinými vakcínami obsahujícími podobné komponenty. Poskytovatel zdravotní péče by měl poskytnout informační prohlášení (VISS) vakcíny, které jsou vyžadovány zákonem o zranění vakcíny z dětství z roku 1986, který má být poskytnut s každou imunizací. Pacienti rodiče nebo zákonní zástupci by měli být instruováni, aby nahlásili nežádoucí účinky svého poskytovatele zdravotní péče.