Technite

Popis pro technite

Injekce sodíku TC 99M, jak je eluována podle elučních pokynů s generátorem Lantheus Medical Imaging Inc. Technite® Technetium TC 99M, je v chloridu sodném 0,9% jako sterilní nepyrogenní diagnostická radiofarmaceutická vhodná pro intravenózní injekci a přímé instituce. PH je 4,5-7,5. Eluát by měl být jasný bezbarvý a bez viditelných cizích materiálů. Each eluate of the TECHNELITE® Technetium Tc 99m Generator should not contain more than 0.0056MBq (0.15 microcuries) of Molybdenum Mo99 per 37MBq (1 millicurie) of Technetium Tc 99m per administered dose at the time of administration and not more than 10 micrograms of aluminum per milliliter of the Technetium Tc 99m Generator eluate both of which must být určen uživatelem před správou. Protože eluát neobsahuje antimikrobiální činidlo, nemělo by být používáno později než jeden (1) pracovní den po eluci (12 hodin).

Lantheus Medical Imaging Inc. Technite® Technetium TC 99M Generátor se skládá ze sloupce obsahujícího štěpení produkované molybdenu MO99 adsorbované na alumině. Terminálně sterilizovaný a utěsněný sloupec je uzavřen v olověném štítu; Štít a další komponenty jsou utěsněny ve válcové plastové nádobě s připojenou rukojetí. Na horním povrchu jsou zabudovány dvě zapuštěné jamky označené solný náboj a shromažďování. Jehly vyčnívající z těchto dvou jamek pojmou dodávané sterilní eluontské nábojové lahvičky a sterilní eluační sběrné lahvičky. Eluční rozpouštědlo se skládá z chloridu sodného 0,9% předplaceného do lahviček se septum.

Vial sběru eluatu je evakuována sterilní a nerenogenní. Mezi sloupcový výstup a sběrný lahvička je začleněn sterilní mikrometr bakteriologický filtr 0,22. Během a po eluci by měla být lahvička sběru eluátů uchovávána v radiačním štítu. Generátor je dodáván silikonovým těsněním přes jehlu nabití a odvzdušňovaným krytem jehlu přes jehlu. Pro zákazníka je dodávána sterilní lahvička obsahující bakteriostat je dodávána po každé eluci asepticky urychlit sběrnou jehlu.

Fyzické vlastnosti

Technetium TC 99M se rozpadá izomerním přechodem s fyzickým poločasem 6,02 hodin. ¹ Fotony, které jsou užitečné pro zobrazovací studie, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Hlavní data emise záření -Technetium TC 99M

Vnější záření

Specifická konstanta gama paprsků pro Technetium TC 99M je 5,4 mikrocoulomb/kg-MBQ-HR (NULL,795 R/MCI-HR) při 1 cm. První tloušťka poloviny hodnoty je 0,023 cm olova (PB). Aby se usnadnila kontrola expozice záření z Millicurieho množství Technetium TC 99M, například použití standardního standardního radiačního elučního štítku o výši 0,27 cm zeslabuje záření emitovaným faktorem asi 1000. Rozsah hodnot pro relativní útlum v této tabulce je uvedeno v tabulce 2.

POZNÁMKA: Protože generátor je dobře obsažen a v podstatě suchý, je jen malá pravděpodobnost kontaminace kvůli poškození tranzitu.

Tabulka 2: Útlum záření Technetium TC 99M stíněním olova

Molybdenum MO99 se rozkládá na Technetium TC 99M s molybdenem MO99 poločasem 66 hodin. To znamená, že pouze 78% aktivity zůstává po 24 hodinách; 60% zůstává po 48 hodinách atd. (Viz tabulka 3). Všechny jednotky mají minimálně 38 mm 1,5 palce (~ 6 poloviční hodnoty) olova obklopující aktivitu. (Viz tabulka 3.)

Tabulka 3: Molybdenum MO99 Decay Graf Half-Life 66,0 hodin

Fyzikální charakteristiky úpadku molybdenu MO99 jsou takové, že přibližně 88% atomů rozpadajícího se molybdenu MO99 tvoří Technetium TC99M. Vzhledem k tomu, že molybden MO99 se neustále rozkládá na čerstvé Technetium TC99M, je možné kdykoli eluovat generátor. Celkové množství dostupné TC99M Technetium však bude záviset na časovém intervalu z předchozí eluce, zbývající množství molydenum MO99 a účinnosti eluce. Přibližně 47% maximálního Technetium TC 99M je dosaženo po 6 hodinách a 95% po 23 hodinách.

Shield eluční lahvička má tloušťku stěny 7,9 mm 0,31 palce a snižuje přenášené záření Technetium TC 99M v podstatě na nulu. Pro korekci fyzického rozpadu TC 99M jsou zlomky, které zůstávají ve vybraných časových intervalech, uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Graf fyzického rozpadu: Technetium TC 99M Half-Life 6Hours

Použití pro technite

Generátor technitu je zdrojem sodíku pertechnetát TC 99M pro použití při přípravě diagnostických radiofarmaků schválených FDA, jak je popsáno v označení těchto diagnostických radiofarmakových souprav.

Injekce sodíku sodíku TC 99M se používá u dospělých jako činidlo pro:

• Zobrazování štítné žlázy
• Zobrazování slinných žláz
• Zobrazování močového měchýře močového měchýře (přímá izotopická cystografie) pro detekci vesicoureterálního refluxu.
• Zobrazování nasolacrimálního drenážního systému

Injekce sodíku sodíku TC 99M se používá u dětí jako činidlo pro:

• Zobrazování štítné žlázy
• Zobrazování močového měchýře močového měchýře (přímá izotopická cystografie) pro detekci vesicoureterálního refluxu.

Dávkování pro technite

Injekce sodíku TC 99M je obvykle podávána intravaskulární injekcí. Pro zobrazování močového měchýře a ureterů (přímá izotopická cystografie) se injekce sodíku TC 99M podává přímým instilací a asepticky do močového měchýře přes močový katétr, po kterém je katétr propláchnut přibližně 200 ml sterilního slaného slaninu. Použitá dávka se liší podle každého diagnostického postupu. Při zobrazování nasolacrimálního drenážního systému vštípí injekci sodíku TC 99M pomocí zařízení, jako je mikropipeta nebo podobná metoda, která zajistí přesnost dávky.

jsou filipíny levné

Navrhovaný rozsah dávky použitý pro různé diagnostické indikace u průměrného dospělého pacienta (70 kg) je:

Doporučený rozsah dávkování u pediatrických pacientů je:

Dávka pacienta by měla být měřena vhodným kalibračním systémem radioaktivity bezprostředně před podáním dávky.

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli je to povolení roztoku a nádoby. Roztok, který má být podáván jako dávka pacienta, by měl být jasný a neobsahovat žádné částice. Nepoužívejte eluate technite ^® Generátor Technetium TC 99M později než jeden (1) pracovní den po eluci (12 hodin).

Záření Dosimetry

Odhadované absorbované dávky záření pro průměrného dospělého a dětského pacienta z intravenózní injekce maximální dávky 1110MBQ (30 militu) sodíku pertechnetát TC 99M vstřikování distribuované rovnoměrně v celkovém těle 5 a 6.

Tabulka 5. Dávky absorbované záření dospělých (MGY) z intravenózní injekce

Tabulka 6. Dětské absorbované radiační dávky (MGY) z intravenózní injekce

Odhadované absorbované dávky záření pro průměrné dospělé z instilace injekce pertechnetátu sodíku TC 99M pro zobrazování nasolakrimálního drenážního systému jsou uvedeny v tabulce 7.

Tabulka 7. Absorbovaná dávka záření z dakryoscintigrafie pomocí sodíku pertechnetát TC 99M

U pediatrických pacientů průměrná 30minutová expozice 37MBQ (1 milicurie) sodíku pertechnetátu TC 99M injekce po instilaci pro přímé cystografii vede k odhadované absorbované dávce záření uvedené v tabulce 8.

Tabulka 8. Dětská dávka absorbovaného záření z cystografie

Jak dodáno

Lantheus Medical Imaging Technite ^® Generátor Technetium TC 99M je k dispozici v následujících množstvích radioaktivity MO99 v datu kalibrace (datum výroby), jak je uvedeno na označení identifikace šarže připevněné k generátoru:

Tabulka 9 Dostupná množství radioaktivity

Každý generátor je dodáván s následujícími standardními komponenty:

• Sbírejte lahvičku pro těsnění jehly
• Eluant nábojové lahvičky (mohou být dodány samostatně)
• Vials Collection Vial (může být dodáván samostatně)
• 1 vložka balíčku
• 6 štítků záření (sběrná lahvička)
• 6 radiačních štítků (eluting štítku)

Generátory prvního řádu jsou dodávány s následujícími komponenty příslušenství:

• 2 Eluting Shields

Na žádost zákazníka lze získat další množství těchto komponent.

Skladování

Kontrolovaná teplota místnosti 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F) [viz USP].

Vypršení

Doba vypršení platnosti roztoku sodíku TC 99M není nejpozději 12 hodin po eluci. Má -li být Eluát použit k rekonstituci soupravy pro přípravu radiofarmaceutického TC 99M Technetium TC 99M, neměla by být použita sada po 12 hodinách od doby eluce generátoru nebo po době vypršení platnosti uvedené na označení připraveného léčiva, podle toho, co je dříve.

Generátor by neměl být použit po datu vypršení platnosti na etiketě.

Eluční pokyny - Metoda celkové eluce

1. Během eluce by se měly nosit vodotěsné rukavice.
2. Odstraňte prach (čistý plast) kryt generátoru.
3. Provést všechny následné operace asepticky.
4. Vyjměte silikonové jehlové těsnění z eluantského náboje. Vyhodit jako radioaktivní odpad.
5. Odstraňte odklonné těsnění a výtěr septum eluantské nábojové lahvičky baktericidem (jako je 70% isopropylalkohol) umožňují zaschnout a vložit lahvičku do náboje dobře. Vial by měl být pevně vložen, aby se zajistilo propíchnutí septa. UPOZORNĚNÍ: Nadměrné užívání baktericidů obsahujících alkohol může nepříznivě ovlivnit výnos Technetium TC 99M.
6. Otevřete základnu Elution Shield a vložte eluální inkaso, ze které bylo odstraněno odklonné těsnění. Bezpečně zašroubujte základnu. Vyměňte exponované latikové septum baktericidem a nechte uschnout.
7. Odstraňte odvzdušňovací kryt jehlu z dobře sběr. Vyhodit jako radioaktivní odpad.
8. Vložte stíněnou lahvičku pro sběr eluátů do dobře. Eluce by měla začít do 30 sekund a může být vizuálně zkontrolována výskytem bublin v eluantské lahvičce. Abychom zajistili správný výnos a fungování eluce musí pokračovat k dokončení, o čemž svědčí vyprazdňování poplatkové lahvičky. Povolte generátoru elutovat po dobu nejméně 3 minut po vyčerpání náboje nebo celkem 6 minut.
   **** Poznámka 1 ( nevolující generátor ): Pokud se bubliny neobjeví v eluantské nábojové lahvičce do 30 sekund, odstraňte lahvičku pro sběr eluatu, aby se zabránilo ztrátě vakua; Poté odstraňte a znovu vložte nábojovou lahvičku. Znovu vložte lahvičku Eluate Collection a pokud Elution nezačne používat druhou stíněnou inkasu sběru. Pokud eluce stále nezačne kontaktovat Lanthues Medical Imaging Inc.
   **** Poznámka 2 ( Částečný generátor elutace ): Pokud lahvička s fyziologickým roztokem není plně prázdná nebo se neočekávaný objem eluátu neobnoví, odstraňte evakuovanou inkaso sběrné lahvičky a lásku na obžalobu. Vložte novou láskou s fyziologickým roztokem a novou evakuovanou sběrnou lahvičku. Nechte proces eluce dokončit. Pokud lahvička s náhradním roztokem náboje není zcela prázdná nebo se očekávaný objem eluátu neobnoví v kontaktu s odběrem VALIVU Lantheus Medical Imaging Inc., nepoužívejte eluate shromážděné z částečně eluovaného generátoru.
   Upozornění: Manipulace s vnitřními komponenty by mohlo ohrozit sterilitu a představovat nebezpečí záření. Tento generátor by neměl být demontován.
9. Po dokončení eluce Odstraňte štít obsahující sběrnou lahvičku. Získejte lahvičku pro těsnění jehly a pomocí baktericidního výtěchu septum sběrací jehlové těsnicí lahvičky a vložte přes jehlu. Eluantská lahvička je sterilní a měla by zůstat na svém místě až do příští eluce, která by fungovala jako pečeť pro jehly uvnitř náboje. Po zahájení další eluce zlikvidujte prázdnou eluatní lahvičku jako radioaktivní odpad.
10. Proveďte testovací testovací testovací testovací test a testovací postupy radiometrického molybdenu popsané níže pro každou provedenou eluci.
11. Vyplňte a připojte příslušné dodávané štítky citlivé na tlak citlivé na eluční štítky obsahující lahvičku s vyplněnou eluací. Nepoužívejte eluate generátoru Technetium TC 99M později než 1 pracovní den po době eluce (12 hodin).
12. Při zavádění roztoku roztoku sodíku TC 99M použijte stíněnou stříkačku do míchací lahvičky.
13. Udržujte adekvátní stínění během života radioaktivního přípravy pomocí olověného štítu a přikrytí a použijte stíněnou stříkačku pro stažení a injekci přípravy.

Testovací pokyny pro technite ^® Technetium TC 99M generátor Eluate

Technite ^® Technetium TC 99M generátor Eluate may be assayed using an ionization chamber dose calibrator. The manufacturer's instructions for operation of the dose calibrator should be followed for measurement of Technetium Tc 99m a Molybdenum Mo99 activity in the generator eluate. The Molybdenum 99/Technetium 99m ratio is to be determined at the time of each elution prior to administration a from that ratio the expiration time (up to 12 hours) of the eluate mathematically determined. Each eluate must meet or exceed the purity requirements of the current United States Pharmacopeia; that is not more than 0.0056MBq (0.15 microcurie) of Molybdenum 99 per 37MBq (1 millicurie) of Technetium 99m per administered dose at the time of administration.

Testovací postup radiometrického molybdenu

Tato metoda je založena na skutečnosti, že většina záření Technetium TC 99M může být snadno chráněna a pouze energetičtější gama paprsky z molybdenu MO99 (739KeV a 778kev) se počítají v energetickém rozsahu 550-850. Celý eluát může být testován na aktivitu molybdenu MO99 takto:

1. Referenční zdroj Cesium CS 137, který má stejnou geometrii jako generátor Eluate, musí být použit pro standardizaci studny.
2. Po nastavení okna určete pozadí na energetický rozsah 550-850.
3. Spočítejte eluate Technetium TC 99M ve svém hlavním štítku (čímž chrání Technetium TC 99M) umístěním přes studnu nebo sondu.
4. Spočítejte referenční zdroj CS 137 ve stejné geometrii štítu ve stejnou dobu.
5. Vypočítat aktivitu molybdenu MO99 na eluátu takto:

Rozdělte toto číslo pomocí MCI Technetium TC 99M. Tento výsledek (μCI MO99/MCI TC 99M) lze převést na MBQ MO99/MBQ TC 99M vynásobením 10 ^-3 . Americká farmakopeia a americká jaderná regulační komise nebo ekvivalentní státní předpisy o dohodě specifikují limit 0,00015MBQ molybdenum MO99 na MBQ Technetium TC 99M (NULL,15 μCi MO99/MCI TC 99M) v době podávání každého pacienta. Pokud je tento limit překročen, neměl by být použit eluát. Zlikvidujte eluate a kontaktujte Lantheus Medical Imaging Inc.

Kolorimetrický testovací postup iontů hliníku

Získejte soupravu indikátoru hliníku a určete koncentraci hliníku iontů eluátu podle pokynů výrobce. Koncentrace nesmí překročit 10 mikrogramů na mililitr eluátu.

Likvidace

Všechny komponenty dodávané s technite ^® Generátor Technetium TC 99M by měl být monitorován z hlediska kontaminace před likvidací do rutinních koše. Technetium TC 99M by nemělo být zlikvidováno do rutinních koše. Generátor by měl být zlikvidován prostřednictvím agentury pro licencovanou licenci USNRC nebo státu s licencí nebo metodou schválenou příslušným regulačním orgánem. Mohou být vráceny utracené generátory; Kompletní pokyny pro návratnost jsou k dispozici na vyžádání.

Ophthalský roztok síranu atropinu USP 1

Tento radioaktivní lék je schválen pro distribuci osobám licencovaným na základě předpisů Massachusetts 105 CMR 120.100 pro použití uvedené v 105 CMR 120,547 nebo 120.552 nebo podle rovnocenných předpisů americké jaderné regulační komise Stát licencí.

Výrobce: Lantheus Medical Imaging N. Billerica Massachusetts 01862 USA. Revidováno: Jul 2019.

Vedlejší účinky pro technite

Alergické reakce včetně anafylaxe byly hlášeny zřídka po podání injekce sodíku pertechnetátu TC 99M.

Interakce léčiva pro technite

Žádné informace

Varování pro Technite

Záření risks associated with the use of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection are greater in children than in adults a in general the younger the child the greater the risk owing to greater absorbed radiation doses a longer life-expectancy. These greater risks should be taken firmly into account in all benefit-risk assessments involving children.

Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny.

Opatření pro technite

Generál

Stejně jako při použití jakékoli péče o radioaktivní materiál by měl být věnován k minimalizaci vystavení záření pacientovi v souladu se správným řízením pacienta a zajištění minimální vystavení záření pracovníkům.

Protože eluát neobsahuje antimikrobiální činidlo, nemělo by být používáno po 12 hodinách od doby technite ^® Eluce generátoru Technetium TC 99M.

Po ukončení nasolakrimálního zobrazovacího postupu fouká nos a promytí očí sterilní destilovanou vodou nebo izotonickým roztokem chloridu sodného sodného dále minimalizuje dávku záření.

Radiofarmaceutika by měla být používána pouze lékaři, kteří jsou kvalifikováni školením a zkušenostmi při bezpečném zacházení s radionuklidy a jejichž zkušenosti a školení byly schváleny příslušnou vládní agenturou oprávněnou licencovat používání radionuklidů.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebo zda sodný pertechnetát TC 99M ovlivňuje plodnost u mužů nebo žen.

Pancuronium Bromid

Těhotenství

Reprodukční studie zvířat nebyly provedeny s sodíkem pertechnetátem TC 99M. Není také známo, zda sodný pertechnetát TC 99M může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Injekce sodíku sodíku TC 99M by měla být dána těhotné ženě pouze v případě jasně potřeby.

V ideálním případě by se během prvních několika (přibližně 10) dnů po počátku menstruací měly provést v ideálním případě s využitím radiofarmaků, zejména těch volitelných ve povaze ženy s plodnou schopností.

Ošetřovatelské matky

Pertechnetát sodíku TC 99M je vylučován v lidském mléce během laktace; proto by mělo být nahrazeno krmení vzorců.

Tato radiofarmaceutická příprava by neměla být podávána těhotným nebo laktačním ženám, pokud by se očekávalo, že výhody, které mají být získány, převažují nad potenciálními riziky.

Dětské použití

Vidět Indikace a Dávkování a podávání sekce. Viz také popis dalších rizik pod Varování .

Geriatrické použití

Klinické studie technite ^® nezahrnovalo dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování technite

Žádné informace.

Kontraindikace pro technite

Žádný známý.

Klinická farmakologie for TechneLite

Iont pertechnetátu se distribuuje v těle podobně jako ion jodidů, ale není organizován, když je uvězněn v štítná žláza . Soustředí se také v choroidní plexus štítné žlázy slinných žláz a žaludku. Na rozdíl od jodidového iontu se však pertechnetátový ion uvolňuje nezměněn od žlázy štítné žlázy.

Po intravaskulárním podání se pertechnetátový ion postupně vyrovnává s extracelulárním prostorem. Frakce se okamžitě vylučuje ledvinami.

Po podání injekce sodíku pertechnetátu TC 99M při oku, která spadne léčivo se slzami v prostoru spojivky. Během několika sekund až minuty ponechává spojovací prostor a uniká do dolního masa nosu přes nasolacrimální drenážní systém. Během tohoto procesu prochází pertechnetátový ion skrz kanálu s lakrimálním vakem a nasolacrimálním kanálem. V případě jakéhokoli anatomického nebo funkčního zablokování drenážního systému dojde k zpětnému toku, který má za následek roztržení (Epiphora). Pertechnetát tak uniká spojivky ve slzách.

Zatímco hlavní část pertechnetátového úniku během několika minut po normální drenáži a trhání bylo zdokumentováno, že u pacientů s chronickou konjunktivou existuje určitý stupeň transkonjunktivální absorpce s chronickou dakryocystitidou. Jednotlivé hodnoty se mohou lišit, ale tyto sazby jsou pravděpodobně reprezentativní a naznačují, že maximální možný absorbovaný pertechnetát zůstane pod tisícinou hodnotou použitých v jiných rutinních diagnostických postupech.

Informace o pacientovi pro technite

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.