Synvisc-One

Popis pro Synvisc-One

Synvisc-One® (hylan G-F 20) is an elastoviscous high molecular weight fluid containing hylan A and hylan B polymers produced from chicken combs. Hylans are derivatives of hyaluronan (sodium hyaluronate). Hylan G-F 20 is unique in that the hyaluronan is chemically crosslinked. Hyaluronan is a long-chain polymer containing repeating disaccharide units of Na-glucuronate-N-acetylglucosamine.

Použití pro Synvisc-One

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoartritida (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative nonpharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Dávkování pro Synvisc-One

Podrobný popis zařízení

Synvisc-One combines the three doses of SYNVISC (hylan G-F 20) which consists of hylan A (average molecular weight 6000000 daltons) and hylan B hydrated gel in a buffered physiological sodium chloride solution pH 7.2. Synvisc-One has an elasticity (storage modulus G') at 2.5 Hz of 111 ± 13 Pascals (Pa) and a viscosity (loss modulus G) of 25 ± 2 Pa (elasticity and viscosity of knee synovial fluid of 18 to 27- year-old humans measured with a comparable method at 2.5 Hz: G' = 117 ± 13 Pa; G = 45 ± 8 Pa.)

Každá 10 ml stříkačka Synvisc-one kombinuje tři 2-ml dávky (každý 16 mg) kompletního režimu synvisc léčby (48 mg). Každá injekční stříkačka Synvisc-One obsahuje:

• Hygienické polymery (hygienické a hygienické b) 48 mg
• Chlorid sodný 51 mg
• Fosfát vodíku disodia 0,96 mg
• Fosfát sodný monohydrát sodný 0,24 mg
• Voda pro injekci Q.S. do 6,0 ml

Jak dodáno

Synvisc-One is supplied in a 10 mL glass syringe containing 3 doses (48 mg) of hylan G-F 20. The contents of the syringe are sterile and nonpyrogenic.

Návod k použití

Opatření: Pokud byl balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte Synvisc-One. Uložte v původním obalu (chráněné před světlem) při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C). Ne zmrazení.

Opatření: Syringe obsahující synvisc-one je určen pro jedno použití. Obsah injekční stříkačky musí být použit ihned po odstranění stříkačky z jejího obalu.

Opatření: Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli pro přípravu kůže, protože hyaluronan může v jejich přítomnosti vysrážet.

Synvisc-One is administered as a single intra-articular. Je třeba dodržovat přísnou techniku ​​aseptického podání.

• Pomocí 18- až 20-měřicí jehly odstraňte synoviální tekutinu nebo výtok před injekcí synvisc-one.
• Nepoužívejte stejnou stříkačku pro odstranění synoviální tekutiny a pro injekci synvisc-one; Měla by se však použít stejná jehla o délce 18 až 20.
• Před vytažením otočte špičkou špičky, protože to minimalizuje únik produktu.
• Chcete -li zajistit těsné těsnění a zabránit úniku během podávání pevně zajistěte jehlu a pevně drží Luer Hub.

Opatření: Při připojení jehly nebo odstranění chrániče jehly, protože to může narušit špičku stříkačky, nepřekrývejte nebo neaplikujte nadměrný pákový efekt.

• Injekci plného 6 ml pouze do jednoho kolena.

Genzyme Biosurgery Divize Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Telefon: 1-888-3-Synvisc (1-888-379-6847). Revidováno: září 2014.

Vedlejší účinky pro Synvisc-One

Potenciální nepříznivé účinky zařízení na zdraví

Hlášené nežádoucí účinky související s zařízením

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené se Synvisc-One jsou následující:

• Artralgia
• Artritida
• Artropatie
• Bolest injekce
• Kloubní výtok

Úplný seznam frekvence a rychlosti nežádoucích účinků identifikovaných v klinické studii je uveden v bezpečnostní části (tabulka 3).

Potenciální nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky patří mezi ty, které se mohou vyskytnout ve spojení s intraartikulárními injekcemi, včetně Synvisc-One

• Artralgia
• Tuhost kloubu
• Kloubní výtok
• Otok kloubů
• Společné teplo
• Bolest injekce
• Artritida
• Artropatie
• Porucha chůze

Úplný seznam frekvence a rychlosti nežádoucích účinků identifikovaných v klinické studii je uveden v bezpečnostní části (tabulka 2).

Post-Marketing Experience

SynVisc® (3 injekční režim) Zkušenosti po trhu identifikovaly následující systémové události, které se zřídka vyskytují s podáváním: vyrážka úly horečka nevolnost hlavy závratě hlavy zchladí křeče svalové peresthezie Periferní edém Malaise respirační potíže s dýchacími potížemi. Byly vzácné zprávy o trombocytopenii shodné s injekcí Synvisc (3-injekční režim).

Reakce hypersenzitivity včetně anafylaktické reakce anafylaktoidní reakce anafylaktická šokovat a angioedém bylo hlášeno.

Lékové interakce pro Synvisc-One

Žádné informace.

Varování pro Synvisc-One

• Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli pro přípravu kůže, protože hyaluronan může v jejich přítomnosti vysrážet.
• Nepřipravujte Synvisc-One extra aartikulárně nebo do synoviálních tkání a kapsle.
• Intravaskulární injekce synvisc-one mohou způsobit systémové nežádoucí účinky.

Opatření pro Synvisc-One

Generál

• Bezpečnost a účinnost Synvisc-One v jiných místech než kolena a pro jiné podmínky než osteoartróza nebyla stanovena.
• Bezpečnost a účinnost používání synvisc-one souběžně s jinými intraartikulárními injekčními vložkami nebyla stanovena.
• Při injekci Synvisc-One do pacientů, kteří jsou alergičtí na ptačí proteiny nebo vaječné produkty, buďte opatrní.
• Bezpečnost a účinnost Synvisc-One u vážně zanícených kolenních kloubů nebyla stanovena.
• Je třeba dodržovat přísnou techniku ​​aseptického podání.
• Sterilní obsah. Stříkačka je určena k jednomu použití. Obsah injekční stříkačky musí být použit ihned po otevření jejího obalu. Zlikvidujte jakýkoli nevyužitý synvisc-one.
• Pokud je balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte Synvisc-One. Uložte v původním obalu (chráněné před světlem) při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C). Ne zmrazení.
• Před injekcí synvisc-one odstraňte veškerou synoviální tekutinu nebo výtok.
• Synvisc-One should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.

Informace pro pacienty

• Poskytnout pacientům kopii Označení pacientů před použitím.
• V klinických studiích, které souvisely s intraartikulární injekcí Synvisc-One, byly hlášeny mírné až střední bobtnání bolesti a/nebo výtok vstřikovaného kolena. Tyto události byly obvykle přechodné a obvykle vyřešeny samy o sobě nebo konzervativní léčbou.
• Stejně jako u jakéhokoli invazivního kloubního postupu se doporučuje, aby se pacient vyhnul namáhavým činnostem (například sporty s vysokým dopadem, jako je fotbalový tenis nebo jogging) nebo dlouhodobé činnosti nesoucí hmotnost po dobu přibližně 48 hodin po intraartikulární injekci. Pacient by měl konzultovat se svým lékařem ohledně vhodného času k obnovení takových činností.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

• U těhotných žen nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Synvisc-One.

Ošetřovatelské matky

• Není známo, zda je synvisc-one vylučován v lidském mléce. Bezpečnost a efektivita Synvisc-One nebyla stanovena u kojícího žen.

Pediatrie

• U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Synvisc-One. Pediatričtí pacienti jsou definováni jako pacienti ≤ 21 let věku.

Informace o předávkování pro Synvisc-One

Žádné informace.

Kontraindikace pro Synvisc-One

• Nepodporujte pacientům se známou přecitlivělostí (alergie) na přípravky hyaluronanu (hyaluronátu sodného).
• Nepříkňujte synvisc-one na kolena pacientů, kteří mají infekce kolenních kloubů nebo onemocnění kožních onemocnění nebo infekce v oblasti injekčního místa.

Klinická farmakologie for Synvisc-One

Klíčová klinická hodnocení

Návrh studie

Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti jediného injekčního režimu Synvisc-one při snížení skóre bolesti při osteoartróze kolena byla provedena prospektivní randomizované klinické studie s dvojitým výběrem (paralelní skupina) v 21 centrech v šesti evropských zemích. Celkem 253 pacientů bylo náhodně přiděleno ke studijní léčbě; 123 obdrželo 6 ml Synvisc-one a 130 obdrželo 6 ml fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem. Ani pacienti ani kliničtí pozorovatelé neznali alokaci léčby pacientů. Shromážděná výsledná opatření zahrnovala index osteoartrózy Western Ontario a McMaster (WOMAC; Likert 3.1 A Verze); Globální hodnocení pacienta (PTGA); Globální hodnocení klinického pozorovatele (COGA); a použití záchranné analgetiky (viz Plán ošetření a hodnocení ). Pro primární analýzu byla použita populace záměru léčit (ITT) (randomizovaná všichni pacienti). Primární analýza účinnosti bylo srovnání po 26 týdnech mezi dvěma léčebnými skupinami změny z výchozí hodnoty v dílčí škálu WOMAC A (Pain) (viz Populace a demografie pacientů ) prováděno analýzou kovariance (ANCOVA).

Populace a demografie pacientů

Pacienti s studiími měli primární osteoartrózu kolena na americkou vysokou školu revmatologické kritéria a měli jsme nejméně 40 let. Diagnóza byla potvrzena prostřednictvím nedávného rentgenového snímku ukazujícího alespoň jeden osteofyt v cílovém koleni. Pacienti s studiem pokračovali v cílové bolesti kolene navzdory použití konzervativní léčby a analgetiky/nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID). Vyloučeni byli pacienti s těžkým onemocněním (stupeň IV) na kritéria Kellgren-Lawrence nebo kteří měli předchozí artroplastiku v cílovém koleni. Na začátku studie měli subjekty mírnou nebo závažnou cílovou bolest kolena při chůzi po rovném povrchu (na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 = žádný 1 = mírný 2 = střední 3 = závažný 4 = extrémní) a průměrné skóre 1,5 až 3,5 na pěti otázkách dílčího stupně Womac A (bolesti). Subcale WOMAC A žádá studijní subjekty, aby ohodnotili svůj stupeň bolesti, když:

1. Chůze po rovném povrchu
2. Jít nahoru a dolů po schodech
3. Odpočívá během noci
4. Sedět nebo lhát
5. Stojí vzpřímeně

Tabulka 1 shrnuje demografické a základní charakteristiky. Nebyly zjištěny žádné klinicky smysluplné rozdíly mezi léčebnými skupinami v jakémkoli základním parametru.

Plán ošetření a hodnocení

Počáteční léčebná fáze

Pacienti byli sledováni 26 týdnů. Návštěvy studie byly naplánovány na výchozí hodnotu a týdny 1 4 8 12 18 a 26. Injekce byly provedeny asepticky při základní návštěvě po artrocentéze, aby se stáhl jakoukoli přítomnou výpot nebo synoviální tekutinu. Pacienti nebylo povoleno užívat dlouhodobě působící NSAID (včetně inhibitorů cyklooxygenázy II) opioidních analgetik nebo kortikosteroidů (na jakoukoli trasu) během studie, ale bylo povoleno trvat až 4 g denně acetaminofen podle potřeby pro záchranu injektované bolesti kolen. Záchranné léky nebyly povoleny do 48 hodin od žádné návštěvy studie. Injekční hodnocení kolenního pacienta a globální hodnocení klinického lékaře (PTGA

Fáze opakování léčby

Pokud pacienti v slepé léčebné skupině měli alespoň mírnou bolest v injikovaném kolenu při návštěvě 26. týdne (a po prvním podání léčby nezažili žádné významné klinické obavy), byla jim nabídnuta injekce (otevřeného) synvisc-one. Ti, kteří se rozhodli obdržet druhou injekci, byli sledováni pouze po dobu 4 týdnů pro bezpečnost.

Souhrn nepříznivých událostí

Frekvence a typ nežádoucích účinků (AES) byly podobné mezi skupinou pacientů, kteří dostávali Synvisc-One, a skupinou, která dostávala kontrolu solného roztoku.

Počáteční léčebná fáze

Celkové proporce pacientů s AE s léčbou a EES bez ohledu na příbuznost zařízení (Synvisc-One: n = 70 56,9 %; kontrola fyziologického roztoku: n = 79 60,8 %) a s vstřikovanou kolenními AES bez ohledu na příbuznost zařízení (Synvisc-jeden: n = 44 35,8 %; slaný kontrola: n = 44 33,8 %) byl srovnatelný mezi dvěma léčebnými skupinami (viz tabulka 2). Tabulka 3 uvádí výskyt AES v injikovaném koleni, které bylo vyšetřovatelem hodnoceno jako zařízení související s zařízením jako související s injekcí studie nebo studijní léčbou.

AE související s zařízením zahrnujícím injikované koleno byly mírné nebo střední povahy a byly s nimi symptomaticky léčeny. V injikovaném koleni nebyly žádné vážné AE v Synvisc-One ani ve skupině s fyziologickým roztokem.

Fáze opakování léčby

Fáze opakované léčby hodnotila bezpečnostní profil počáteční fáze pacientů, kteří dostávali druhou injekci Synvisc-One. Během této fáze studie, z nichž 77 pacientů dostalo druhou injekci Synvisc-One, bylo během této fáze studie léčeno sto šedesát pacientů. Z těchto 77 pacientů 4 (NULL,2%) zažilo pět AE souvisejících s zařízením v injikovaném koleni. Všechny takové události byly mírné až střední a byly s nimi symptomaticky léčeny. Tyto události byly injekcí artralgie (n = 2) artritida (n = 1) hematom (n = 1) a bolest v injekci (n = 1). Pacienti, kteří se vyvinuli, injikovali kolenní AE během počáteční fáze studie a kteří následně podstoupili opakované léčby, nezažili injektované kolenní AE po opakované expozici Synvisc-One.

Celkově vstřikované shrnutí bezpečnosti kolena

Bezpečnostní profil Synvisc-One je podobný klinickému a post-marketingovému zážitku, který je vidět u Synvisc (3 injekční režim), kde otoky a výpotek bolesti byly nejčastěji vyskytujícími AE v injikovaném koleni.

Po intraartikulární injekci Synvisc-One byly hlášeny případy akutního zánětu charakterizovaného otokem bolesti kloubů a někdy i kloubního tepla a/nebo tuhosti. Analýza synoviální tekutiny odhaluje aseptickou tekutinu bez krystalů. Tato reakce často reaguje během několika dnů na léčbu ne steroidními proti zánětlivými léky (NSAID) intraartikulárními steroidy a/nebo artrocentézou.

Klinický prospěch z léčby může být po takových reakcích stále patrný.

Nežádoucí účinky mimo injikované koleno

Celkově 101 pacientů (Synvisc-One: n = 47 38,2%; kontrola fyziologického roztoku: n = 54 41,5%) zažilo alespoň jeden AE mimo injikované koleno bez ohledu na příbuznost zařízení. Nejčastěji se vyskytující (5 % nebo vyšší v obou skupinách) AES mimo injikované koleno byly bolesti zad hlavy nasopharyngitida a chřipka. Ve skupině Synvisc-One existoval jeden AE synkopy zvažovaným zařízením souvisejícím s zařízením.

Během této studie nebyly identifikovány žádné nové systémové AE ve srovnání se Synvisc.

Primární koncový bod účinnosti

Primární koncový bod pro studii byl splněn rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně z výchozí hodnoty po 26 týdnech ve WOMAC (tabulka 4).

Synvisc-One also demonstrated superiority to saline control in multiple pre-defined secondary outcome measures which included PTA over and at 26 weeks Coga over and at 26 weeks and pain while walking on a flat surface (WOMAC A1) over and at 26 weeks (see Figure 1 and Table 5).

Rychlost respondenta WOMAC A1 (kde byla odezva definována jako zlepšení kategorie o 1-nebo moři z výchozí hodnoty a pacienta se ze studie nestoupila) byla významně vyšší ve skupině Synvisc-One než ve skupině s relingovou kontrolou. Sedmdesát jedna procent (71%) pacientů bylo respondentů v 18. týdnu ve skupině Synvisc-One (oproti 54% ve skupině s fyziologickým roztokem). V 26. týdnu bylo 64% pacientů ve skupině Synvisc-One respondenti, zatímco pouze 50% pacientů ve skupině s respondencí bylo respondenty.

Tabulka 1: Shrnutí demografických a základních charakteristik

Tabulka 2: Pacienti s nežádoucími účinky v injikovaném koleni bez ohledu na příbuznost

Tabulka 3: Pacienti s nepříznivými účinky souvisejícími s zařízením v injikovaném koleni

Tabulka 4: Výsledky primární účinnosti: WOMAC A (bolest) Skóre celkové změny z výchozí hodnoty po 26 týdnech - ITT populace

Tabulka 5: Klinický význam koncových bodů sekundární účinnosti

Obrázek 1: Pozemek pro kategorické sekundární koncové body-itt populace

Obrázek 2: Míra respondenta pacienta na WOMAC A1 (Pěší bolest) - populace ITT

Informace o pacientovi pro Synvisc-One

Nezapomeňte si pečlivě přečíst následující důležité informace. Tyto informace nenahrazují radu svého lékaře. Pokud těmto informacím nerozumíte nebo se chcete dozvědět více, zeptejte se svého lékaře.

Glosář termínů

Hyaluronan (vyslovený hy-al-u-roe-nan): je přirozená látka, která je přítomna ve velmi vysokých množstvích kloubů. Působí jako mazivo a tlumič nárazů v kloubu a je potřebný, aby kloub správně fungoval.

Nesteroidní protizánětlivé léky: také známé jako NSAIDS; Léky používané k léčbě bolesti nebo otoku. Existuje mnoho příkladů NSAID, včetně (ale nejen) aspirinu a ibuprofen. Některé z nich jsou volně prodejné léky a některé lze získat pouze na předpis.

Osteoartróza (výrazná S-T-A-Artth-R-TIS): (OA) je typ artritidy, který zahrnuje opotřebení chrupavky (ochranný kryt na koncích vašich kostí) a ztrátu odpružené tekutiny v kloubu

Obsah

• Glosář termínů
• Obsah
• Jaký je produkt Synvisc-One®?
• Jak se používá produkt Synvisc-One? (Indikace)
• Jak je dán produkt Synvisc-One®?
• Existují nějaké důvody, proč bych neměl obdržet synvisc
• One® Injection? (Kontraindikace)
• Na co by mě měl můj lékař varovat?
• Jaká jsou rizika injekce Synvisc-One®?
• Jaké jsou výhody získání injekce Synvisc-One®?
• Co musím udělat poté, co dostanu injekci Synvisc-One®?
• Jaké další ošetření jsou k dispozici pro OA?
  • Ošetření bez drog
  • Léčba
• Kdy mám zavolat svému lékaři? (Odstraňování problémů)
• Jaké nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii?
• Jak získám více informací o produktu Synvisc-One®? (Uživatelská pomoc)

Jaký je produkt Synvisc-One?

Synvisc-One is a gel-like mixture that comes in a syringe containing 6 mL (1 ½ teaspoon) and is injected into your knee. It is made up of hylan A fluid hylan B gel and salt water. Hylan A and hylan B are made from a substance called hyaluronan (pronounced hy-al-u-ROE-nan) also known as sodium hyaluronate that comes from chicken combs. Hyaluronan is a natural substance found in the body and is present in very high amounts in joints. The body's own hyaluronan acts like a lubricant and a šokovat absorber in the joint and is needed for the joint to work properly.

Jak se používá produkt Synvisc-One®? (Indikace)

Indikace schválená FDA pro Synvisc-One je:

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoartritida (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative non-pharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Jak je dán produkt Synvisc-One®?

Váš lékař vstříkne Synvisc-One do kolena.

Existují nějaké důvody, proč bych neměl obdržet synvisc One® Injection? (Kontraindikace)

Váš lékař určí, zda existuje důvod, proč nejste vhodným kandidátem pro Synvisc-One. Měli byste si být vědomi toho, že Synvisc-One:

• Nemělo by být používáno u pacientů, kteří měli předchozí alergické reakce na synvisc Synvisc-One nebo jakékoli produkty na bázi hyaluronanu. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat otok vašeho jazyka nebo krku; potíže s dýcháním nebo polykání; dušnost; síť; bolest na hrudi; těsnost v krku; ospalost; vyrážka; svědění; kopřivka; spláchnutí; a/nebo horečka.
• Nemělo by se používat u pacientů s onemocněním kožního onemocnění nebo infekce kolenního kloubu v okolí oblasti, kde bude injekce podána.

Na co by mě měl můj lékař varovat?

Níže jsou uvedeny důležité úvahy o léčbě, abyste mohli diskutovat se svým lékařem a porozumět tomu, abyste se vyhnuli neuspokojivému výsledkům a komplikacím:

• Synvisc-One is only for injection into the knee performed by a doctor or other qualified health care professional. Synvisc-One has not been tested to show pain relief in joints other than the knee.
• Synvisc-One has not been tested to show better pain relief when combined with other injected medicines.
• Řekněte svému lékaři, pokud jste alergičtí na produkty ptáků, jako jsou vejce a drůbež.
• Řekněte svému lékaři, pokud máte v noze významný otok nebo krevní sraženiny.
• Synvisc should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.
• Synvisc-One has not been tested in pregnant women or women who are nursing. You should tell your doctor if you think you are pregnant or if you are nursing a child.
• Synvisc-One has not been tested in children ( ≤ 21 years of age).

Jaká jsou rizika injekce Synvisc-One®?

Vedlejší účinky (také nazývané reakce), které někdy pozorovaly po jakékoli injekci do kolena, včetně Synvisc-One, zahrnují: otoky bolesti zaniknutí a/nebo tekutiny nahromaděné kolem kolena. Tyto reakce jsou obecně mírné a netrvají dlouho. Reakce se obecně ošetřují odpočíváním a nanášením ledu na vstřikované koleno. Někdy je nutné dávat odlehčovače bolesti ústy, jako je acetaminofen nebo NSAID, nebo dávat injekce steroidů nebo odstranit tekutinu z kolenního kloubu. Pacienti zřídka podstupují artroskopii (chirurgická inspekce kolenního kloubu) nebo jiné lékařské postupy související s těmito reakcemi.

Další vedlejší účinky viděné u Synvissc nebo Synvisisc-One jsou: vyrážky úly svědící bolest svalů/křeče propláchnutí a/nebo otoky vaší obličeje Rychlý srdce bije nevolnost (nebo se cítí nemocná do žaludku) závratě horečka Ferever Okvětaná obtížnosti v krvi a/nebo nohou je třeba pociťovat, že je třeba pociťovat krev, které jsou nutné, aby pomohly, aby pomohly s krví, které jsou třeba pomoci s krví, které jsou nutné, aby pomohly krvivé krvi, a to, že je třeba pociťovat krev a krvi sraženina, když jste řezáni nebo zraněni). Alergické reakce některé, které mohou být potenciálně závažné, byly pozorovány během používání synvisc-one.

Po injekcích synvisc byly hlášeny vzácné případy infekce kolenního kloubu. Pokud se některá z výše uvedených vedlejších účinků nebo příznaků objeví poté, co dostanete Synvisc-One, nebo pokud máte nějaké další problémy, měli byste zavolat svému lékaři.

Jaké jsou výhody získání injekce Synvisc-One®?

Jak je ukázáno v lékařské studii 253 pacientů s osteoartrózou (OA) kolena, kde přibližně polovina obdržela buď jedinou injekci Synvisc-One, nebo injekci stejného objemu slané vody (injekce regulace fyziologického roztoku) Hlavními přínosy Synvissc-One-One-OA kolen.

Co musím udělat poté, co dostanu injekci Synvisc-One®?

Doporučuje se vyhnout namáhavým činnostem (například sportovním sportu, jako je tenis nebo jogging) nebo dlouhodobé činnosti nesoucí hmotnost po dobu přibližně 48 hodin po injekci. Měli byste se poradit se svým lékařem ohledně vhodného času na obnovení těchto činností.

Jaké další ošetření jsou k dispozici pro OA?

Pokud máte OA, existují i ​​jiné věci, které můžete udělat kromě toho, že získáte Synvisc-One. Patří sem:

Ošetření bez drog

• Vyhýbání se činnostem, které způsobují bolest kolena
• Cvičení nebo fyzikální terapie
• Hubnutí
• Odstranění přebytečné tekutiny z kolena

Léčba

• Odstraňující odlehčení, jako je acetaminofen a narkotika
• Léky, které snižují zánět (příznaky zánětu, jsou bolesti nebo zarudnutí), jako je aspirin a další nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS, například ibuprofen a naproxen)
• Steroidy, které jsou injikovány přímo do kolena.

Kdy mám zavolat svému lékaři? (Odstraňování problémů)

Pokud se některý z výše uvedených vedlejších účinků nebo příznaků objeví poté, co dostanete Synvisc-One, nebo pokud máte nějaké další problémy, měli byste zavolat svému lékaři.

Co ukázaly klinické studie?

Studie byla provedena v 6 zemích mimo USA s 21 lékaři. Pacienti ve studii měli mírnou až střední kolenní OA střední až těžkou bolest a neměli dostatečnou úlevu od jejich bolesti a příznaků léky užívanými ústy.

Celkem 253 pacientů ve studii bylo přiděleno náhodou získat buď jednu injekci Synvisc-One (n = 123 pacientů) nebo injekci stejného objemu slané vody (injekce kontroly fyziologického roztoku) (n = 130 pacientů). Ani pacienti, ani lékaři, kteří je vyhodnotili, nevěděli, kterou léčbu dostali. Jakákoli tekutina, která byla přítomna v koleni pacienta, byla před injekcí odstraněna. Pacienti byli viděni svým lékařem ve standardních časech po dobu 6 měsíců. Informace byly shromážděny o tom, jak velkou bolest zažívali různé typy činností, jak moc byly omezeny ve svých každodenních činnostech jejich OA a za jejich celkový stav. Jejich lékař také poskytl celkové hodnocení jejich OA.

Hlavním měřítkem studie bylo, jak velkou bolest subjekty dělaly pět běžných typů aktivit během 6 měsíců trvání studie. Denní omezení aktivity a celková hodnocení byla také porovnána mezi skupinou pacientů, kteří dostávali injekci Synvisc-One, a skupinou dostávající injekci slané vody. Studie ukázala, že pacienti, kteří dostávali Synvisc-one, měli výrazně menší bolest po dobu 6 měsíců a cítili se výrazně lépe než pacienti, kteří dostávali injekce slané vody. Rozdíl ve snížení skóre bolesti od výchozí hodnoty na 6 měsíců mezi injekcí kontroly Synvisc-One a slané vody byl 0,15 z 5 bodové stupnice pro měření bolesti OA v koleni.

Jaké nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii?

Níže jsou uvedeny nejběžnější nežádoucí účinky, ke kterým došlo během klinického hodnocení Synvisc-One:

• Bolest v koleni nebo v místě injekce
• Otok tuhosti nebo teplo v koleni nebo kolem něj
• Změny ve způsobu, jakým chodíte (např. Zrušení)

V pokusu Synvisc-One nebyly pozorovány závažné nežádoucí účinky. Kloubní infekce se nevyskytly v injikovaném koleni v klinické studii Synvisc-One. Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky mimo injikované koleno byly bolesti hlavy zad hlavy bolest v krku a chřipka. Jeden pacient měl jednu epizodu pocitu slabého.

Jak získám více informací o produktu Synvisc-One®? (Uživatelská pomoc)

Pokud máte nějaké dotazy nebo byste se chtěli dozvědět více o Synvisc-One, můžete zavolat na biosurgii Genzyme na čísle 1-888-3-Synvisc (1-888-379-6847) nebo navštívit www.synvisc.com.