Synvisc

Pozor: Federální zákon omezuje toto zařízení na prodej nebo na objednávku lékaře (nebo řádně licencovaného lékaře).

Popis pro Synvisc

SynVisc® (Hylan G-F 20) je elastovisční tekutina s vysokou molekulovou hmotností obsahující polymery Hylan A a Hylan B produkované z kuřecích hřebenů. Hylany jsou deriváty hyaluronanu (hyaluronát sodný). Hylan G-F 20 je jedinečný v tom, že hyaluronan je chemicky zesíťován. Hyaluronan je polymer s dlouhým řetězcem obsahujícím opakující se disacharidové jednotky na-glukuronate-nacetylglukosaminu.

Použití pro Synvisc

Synvisc (Hylan G-F 20) je indikován pro léčbu bolesti u osteoartrózy (OA) kolena u pacientů, kteří adekvátně reagovali na konzervativní nefarmakologickou terapii a jednoduchou analgetiku, např. acetaminofen.

Dávkování pro Synvisc

Návod k použití

Synvisc (Hylan G-F 20) je podáván intraartikulární injekcí jednou týdně (jeden týden od sebe) celkem tři injekce.

Opatření: Pokud byl balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte Synvisc (Hylan G-F 20). Uložte v původním obalu (chráněné před světlem) při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C). Ne zmrazení.

Opatření: Syringe obsahující synvisc (Hylan G-F 20) je určen pro jedno použití. Obsah injekční stříkačky musí být použit ihned po odstranění stříkačky z jejího obalu.

Opatření: Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli pro přípravu kůže, protože hyaluronan může v jejich přítomnosti vysrážet.

Synvisc (Hylan G-F 20) je podáván intraartikulární injekcí jednou týdně (jeden týden od sebe) celkem tři injekce. Je třeba dodržovat přísnou techniku ​​aseptického podání.

• S použitím jehly 18 až 22 odstraňte synoviální tekutinu nebo výtok před každým injekcí Synvissc (Hylan G-F 20).
• Nepoužívejte stejnou injekční stříkačku pro odstranění synoviální tekutiny a pro injekci synvisc (Hylan G-F 20), avšak by měla být použita stejná jehla 18 až 22.
• Před vytažením otočte špičkou špičky, protože to minimalizuje únik produktu.
• Chcete -li zajistit těsné těsnění a zabránit úniku během podávání pevně zajistěte jehlu a pevně drží Luer Hub.

Opatření: Při připojení jehly nebo odstranění chrániče jehly, protože to může narušit špičku stříkačky, nepřekrývejte nebo neaplikujte nadměrný pákový efekt.

Injekci plné 2 ml pouze do jednoho kolena.

Jak dodáno

Synvisc (Hylan G-F 20) je dodáván ve 2,25 ml skleněné stříkačce obsahující jednu 2 ml (16 mg) dávky Hylanu G-F 20. Obsah injekční stříkačky je sterilní a nepyrogenní.

Vyrobeno a distribuováno: Genzyme Biosurgery A Division of Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Telefon: 1-888-3-Synviss (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847).

Vedlejší účinky pro Synvisc

Potenciální nepříznivé účinky zařízení na zdraví

Hlášené nežádoucí účinky související s zařízením

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s Synvisc (Hylan G-F 20) jsou následující:

• Bolest v injekčním koleni
• Otok v injikovaném koleni
• Kloubní výtok

Potenciální nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky patří mezi ta, které se mohou vyskytnout ve spojení s intraartikulárními injekcemi, včetně Synvisc (Hylan G-F 20):

• Artralgia
• Tuhost kloubu
• Kloubní výtok
• Otok kloubů
• Společné teplo
• Bolest injekce
• Artritida
• Artropatie
• Porucha chůze

Shrnutí nežádoucích účinků identifikovaných v klinických studiích je uvedeno v níže uvedené části nežádoucích událostí.

zvyšuje Percocet váš krevní tlak

Post-Marketing Experience

SynVisc® (Hylan G-F 20) (3 injekční režim) Post-Marketing Experience identifikoval následující systémové události, které se vyskytují jen zřídka s podáváním: vyrážky úly nevolnosti hlavy zchladí svalové křeče v periferní periferní edém respirační potíže a otoky v obličeji. Byly vzácné zprávy o trombocytopenii shodné s injekcí Synvissc (Hylan G-F 20) (3 injekční režimy).

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky Involving the Injected Joint

Klinické studie : Celkem 511 pacientů (559 kolen) dostalo 1771 injekcí v sedmi klinických studiích Synvisc (Hylan G-F 20). U 37 pacientů bylo 39 zpráv (NULL,2% injekcí 7,2% pacientů) bolesti kolen a/nebo otoky po těchto injekcích. Deset pacientů (10 kolen) bylo léčeno artrocentézou a odstraněním výpotku kloubu. Dva další pacienti (dvě kolena) byli léčeni intraartikulárními steroidy. Dva pacienti (dvě kolena) dostali NSAID. Jeden z těchto pacientů také dostával artrocentézu. Jeden pacient byl léčen artroskopií. Zbývající pacienti s nežádoucími účinky lokalizovanými na koleno nedostali žádnou léčbu ani pouze analgetika.

Celkem 157 pacientů dostalo 553 injekcí ve třech klinických studiích opakovaných kurzů léčby Synvisc (Hylan G-F 20). Zprávy v těchto studiích popisují celkem 48 zpráv o nežádoucích účincích lokalizovaných na injikované koleno u 35 pacientů, ke kterým došlo po injekcích, které pacienti dostávali během druhého průběhu léčby. Tyto nežádoucí účinky představovaly 6,3% injekcí u 22,3% pacientů ve srovnání s 2,2% injekcí u 7,2% pacientů v jednom průběhu injekcí Synvisc (Hylan G-F 20). Kromě toho zprávy o dvou retrospektivních studiích během období po trhu popsaly nežádoucí účinky lokalizované na injikované koleno, ke kterým došlo po 4,4% a 8,5% injekcí, které pacienti dostali během jednoho nebo více opakovaných kurzů léčby Synvissc (Hylan G-F 20).

Zážitek z postmarketů : Nejběžnějšími nežádoucími účinky byly otoky bolesti a/nebo výtok v injikovaném koleni. V některých případech byl výtok značný a způsobil výraznou bolest. V některých případech pacienti vykazovali kolena, která byla jemná teplá a červená. V takových případech je důležité vyloučit infekci nebo krystalické artropatie. Synoviální tekutinové aspiráty různých objemu odhalily řadu počtu buněk od velmi málo do více než 50000 buněk/mm³. Hlášená léčba zahrnovala symptomatickou terapii (např. Zvyšování tepla rest, jednoduché analgetika a NSAID) a/nebo artrocentézy. Při vyloučení infekce byly použity intraartikulární kortikosteroidy. Byla provedena zřídka artroskopie. Výskyt výtoku po injekci může být spojen s anamnézou pacienta v oblasti pokročilé fáze nemoci a/nebo počtem injekcí nebo léčebných kurzů, které pacient dostává. Reakce obecně během několika dnů klesají. Klinický prospěch z léčby se může po takových reakcích stále objevit. Mezi výše popsané klinické studie patřilo 38 pacientů, kteří dostali druhý průběh injekcí Synvisc (Hylan G-F 20) (132 injekcí). U devíti pacientů (NULL,1% injekcí 23,7% pacientů) bylo dvanáct zpráv o bolesti kolene a/nebo otoky po těchto injekcích. Zprávy o dvou dalších klinických studiích, ve kterých pacienti dostávali opakované kurzy léčby Synvissc (Hylan G-F 20), se objevily během období po trhu. Jedna z těchto studií zahrnovala 48 pacientů, kteří dostali 210 injekcí během druhého průběhu léčby Synvisisc (Hylan G-F 20); Druhý obsahoval 71 pacientů, kteří dostali 211 injekcí během druhého průběhu léčby Synvisisc (Hylan G-F 20).

Intraartikulární infekce se nevyskytly v žádné z klinických studií a byly hlášeny jen zřídka během klinického používání Synvisc (Hylan G-F 20).

Jiné nežádoucí účinky

Klinické studie : In three concurrently controlled clinical trials with a total of 112 patients who received SYNVISC (hylan g-f 20) and 110 patients who received either saline or arthrocentesis there were no statistically significant differences in the numbers or types of adverse events between the group of patients that received SYNVISC (hylan g-f 20) and the group that received control treatments.

Systémové nežádoucí účinky každý se vyskytl u 10 (NULL,0%) pacientů léčených Synvisisc (Hylan G-F 20). V těchto studiích byl jeden případ vyrážka (hrudník a zpět) a svědění kůže po injekcích Synvissc (Hylan G-F 20). Tyto příznaky se neopakovaly, když tito pacienti dostávali další injekce Synvisc (Hylan G-F 20). Zbývající hlášené generalizované nežádoucí účinky byly problémy s hemoroidem v lýtku kotník Edém svalstva bolest tonzilitida s nevolností tachyarrytmia flebitis s varikátomi a dolním podvrtnutím.

Zážitek z postmarketů : Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří: vyrážka kopřivka svědění horečka nevolnost bolest hlavy závrať zimnice Svalské křeče Parestézie Periferní edém malátnost Respirační potíže se spláchnutím a otoky obličeje. Byly vzácné zprávy o trombocytopenii shodné s injekcí Synvissc (Hylan G-F 20). K těmto lékařským událostem došlo za okolností, kdy je příčinný vztah k Synvissc (Hylan G-F 20) nejistý. (Nežádoucí účinky hlášené pouze v celosvětovém zážitku z postmarketingu, které nebyly v klinických studiích, jsou považovány za vzácnější a jsou kurzívou.)

způsobuje, že Vicodin zhubnete

Interakce léčiva pro Synvisc

Žádné informace.

Varování pro Synvisc

• Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli pro přípravu kůže, protože hyaluronan může v jejich přítomnosti vysrážet.
• Nepříkňujte Synvisc (Hylan G-F 20) mimořádně nebo do synoviálních tkání a kapsle. Místní a systémové nežádoucí účinky obecně v oblasti injekce se vyskytly po extraartikulární injekci Synvisc (Hylan G-F 20).
• Intravaskulární injekce Synvissc (Hylan G-F 20) mohou způsobit systémové nežádoucí účinky.

Opatření pro Synvisc

Generál

• Nebyla stanovena účinnost jediného léčebného cyklu méně než tří injekcí (každý 2 ml) Synvisc (Hylan G-F 20).
• Bezpečnost a účinnost Synvissc (Hylan G-F 20) v jiných místech než kolena a pro jiné podmínky než osteoartróza nebyla stanovena.
• Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost používání Synvissc (Hylan G-F 20) s jinými intraartikulárními injekčními látkami.
• Při injekci Synvissc (Hylan G-F 20) do pacientů, kteří jsou alergičtí na ptačí proteiny a vaječné produkty, buďte opatrní.
• Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Synvissc (Hylan G-F 20) u vážně zanícených kolenních kloubů.
• Je třeba dodržovat přísnou techniku ​​aseptického podání.
• Sterilní obsah. Stříkačka je určena k jednomu použití. Obsah injekční stříkačky musí být použit ihned po otevření jejího obalu. Vyhoďte jakýkoli nevyužitý synvisc (Hylan G-F 20).
• Pokud je balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte Synvisc (Hylan G-F 20). Uložte v původním obalu (chráněné před světlem) při teplotě místnosti pod 86 ° F (30 ° C). Ne zmrazení.
• Odstraňte synoviální tekutinu nebo výtok před každým injekcí Synvissc (Hylan G-F 20).
• Synvisc (Hylan G-F 20) by měl být použit s opatrností, pokud existuje důkaz o lymfatické nebo žilní stázi v noze, která má být injikována.

Informace pro pacienty

• Poskytnout pacientům kopii Označení pacientů před použitím.
• Otok přechodné bolesti a/nebo výpotek vstřikovaného kloubu se může objevit po intraartikulární injekci Synvisc (Hylan G-F 20). V některých případech může být výtok značný a může způsobit výraznou bolest; Případy, kdy je otok rozsáhlý, by měly být diskutovány s lékařem.
• Stejně jako u jakéhokoli invazivního kloubního postupu se doporučuje, aby se pacient vyhnul jakýmkoli namáhavým činnostem (například sportovním sportům, jako je fotbalový tenis nebo jogging) nebo dlouhodobé činnosti nesoucí hmotnost po dobu přibližně 48 hodin po intraartikulární injekci. Pacient by měl konzultovat se svým lékařem ohledně vhodného času k obnovení takových činností.

Použití v konkrétních populacích

• Těhotenství: U těhotných žen nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Synvisc (Hylan G-F 20).
• Ošetřovatelské matky: Není známo, zda je Synvisc (Hylan G-F 20) vylučován v lidském mléce. Bezpečnost a účinnost Synvisc (Hylan G-F 20) nebyla u laktačních žen stanovena.
• Pediatrie: U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Synvisc (Hylan G-F 20). Pediatričtí pacienti jsou definováni jako pacienti ve věku 21 let.

Informace o předávkování pro Synvisc

Žádné informace.

Kontraindikace pro Synvisc

• Nepodporujte pacientům se známou přecitlivělostí ( alergie ) na přípravky hyaluronan (hyaluronátu sodného).
• Nepříkňujte Synvisc (Hylan G-F 20) na kolena pacientů s infekcemi kolenního kloubu nebo kožní onemocnění nebo infekce v oblasti injekčního místa.

Klinická farmakologie for Synvisc

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost Synvisc (Hylan G-F 20) byla studována u pacientů ve věku ≥ 40 let ve třech souběžně kontrolovaných klinických studiích. Tyto tři studie zkoumaly celkem 136 žen a 81 mužů. Demografie účastníků pokusu byla srovnatelná napříč léčebnými skupinami s ohledem na věk pohlaví a trvání osteoartrózy s výjimkou toho, že v jedné studii byl výrazně větší (p = 0,04) počet mužů (Hylan G-F 20) (viz tabulka 1).

Jedna studie byla multicentrická studie provedená na čtyřech místech v Německu. Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené prospektivní klinické studie se dvěma léčebnými skupinami. Studie porovnávala bezpečnost a účinnost tří týdenních intraartikulárních injekcí Synvissc (Hylan G-F 20) a fyziologického fyziologického roztoku u 103 subjektů (109 kolen) s osteoartrózou kolena po dobu 26 týdnů. Signifikantně větší počet pacientů ošetřených fyziologickým roztokem užíval souběžné léky na osteoartrózu než u pacientů léčených synvisc (Hylan G-F 20) (viz tabulka 2). Zatímco jak Synvisc (Hylan G-F 20), tak i skupiny ošetřené fyziologickým roztokem se významně zlepšily ve srovnání s výchozím hodnotou ve všech měřeních účinnosti, které SynVisc (Hylan G-F 20) vykazovaly výrazně větší zlepšení ve všech výsledcích opatřeních než u pacientů ošetřených solným roztokem v průběhu 26týdenního období (viz tabulky 3A a 3B).

Druhou studií provedenou v jednom centru v Německu byla souběžně kontrolovaná randomizovaná dvojitě slepá prospektivní klinická studie se dvěma léčebnými skupinami. Tato studie porovnávala bezpečnost a účinnost po dobu 26týdenního období tří týdenních intraartikulárních injekcí Synvisc (Hylan G-F 20) a fyziologického fyziologického roztoku u 29 subjektů (29 kolen) s osteoartrózou kolena. Výsledky studie byly podobné výsledkům v německé multicentrické studii s výjimkou toho, že úrovně významnosti ve většině srovnání byly menší (viz tabulky 3A a 3B). V obou těchto studiích se nejvíce úleva od bolesti a největšího množství úspěchu léčby objevila 8 až 12 týdnů po zahájení léčby Synvisc (Hylan G-F 20).

Vyšetřovatelé získali údaje po 26 týdnech telefonickými rozhovory. Validační studie naznačila, že výsledky získané v telefonních rozhovorech jsou ekvivalentní výsledkům získaným při návštěvách kanceláří. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé nesledovali pacienty po 26. týdnu, není známo trvání úlevy od bolesti po 26 týdnech. Třetí studie byla prospektivní souběžně kontrolovaná randomizovaná dvojitě slepá multicentrická studie provedená u 90 subjektů (103 kolen) na pěti amerických místech. Studie porovnávala bezpečnost a účinnost tří týdenních intraartikulárních injekcí Synvisc (Hylan G-F 20) a tří týdenních artrocentesů u subjektů s osteoartrózou kolena po čtyři týdny po první injekci nebo artrocentéze.

Jak ošetřené SynVisc (Hylan G-F 20), tak skupiny ošetřené artrocentézou se významně zlepšily ve srovnání s výchozím hodnotou ve všech opatřeních účinnosti. Nebyly však žádné významné rozdíly mezi pacienty ošetřenými Synvisc (Hylan G-F 20) a pacienty ošetřenými artrocentézou kdykoli během čtyřtýdenního hodnocení (viz tabulky 3A a 3B).

Kovariátní analýzy s kovariáty přítomnosti centra nebo nepřítomnosti předchozích ošetření Výchozí hodnoty výsledků měří věk pohlaví tělesná hmota Efúzní výchozí rentgenová skóre trvání osteoartrózy léčba kontralaterálního kolena a přítomnosti nebo nepřítomnosti souběžných terapií neodhalila žádné faktory, které by významně ovlivnily výsledky tří studií.

Německá studie a studie USA se lišily v několika ohledech, včetně zahrnutí pacientů s délkou výpotků bez období léčby před Synvisc (Hylan G-F 20) Injekční povaha kontrolní léčby konečné doba trvání onemocnění průměrné hmotnosti předchozí léčby pro OA bolesti a kritéria pro inkluzi rentgenového záření. Německé a americké studie, které poskytly různé výsledky, zkoumaly různé populace pacientů a porovnávaly synvisc (Hylan G-F 20) s různými kontrolními léčbami.

Ačkoli kritéria úspěchu pro bezpečnost nebyla specifikována v žádné ze tří studií, které byly v každé studii vyjmenovány nežádoucí účinky. Tyto události jsou zahrnuty v sekci nežádoucích událostí.

Podrobný popis zařízení

SynVisc (Hylan G-F 20) obsahuje Hylan A (průměrná molekulová hmotnost 6000000) a hydratovaný gel Hylan B v pufrovaném fyziologickém roztoku chloridu chloridu sodného pH 7,2. SynVisc (Hylan G-F 20) má elasticitu (skladovací modul G ') při 2,5 Hz 111 ± 13 Pascals (PA) a viskozita (ztráta modulu G) 25 ± 2 PA (elasticita a viskozita synoviální tekutiny 18 až 27 let, měří se každým 45 let; 2,25 ml stříkačky Synvisc (Hylan G-F 20) obsahuje:

• Hygienické polymery (hygienické a hygienické b) 16 mg
• Chlorid sodný 17 mg
• Fosfát vodíku disodia 0,32 mg
• Fosfát sodný monohydrát sodný 0,08 mg
• Voda pro injekci Q.S. do 2,0 ml

Tabulka 1: Demografická data ¹

Tabulka 3A: Účinnost bolesti nesoucí hmotnost ¹ Hodnoceno pacienty

Tabulka 2: Souběžné terapie osteoartrózy ¹

Tabulka 3B: Účinnost noční bolesti ¹ Hodnoceno pacienty

Informace o pacientovi pro Synvisc

Nezapomeňte si pečlivě přečíst následující důležité informace. Tyto informace nenahrazují radu svého lékaře. Pokud těmto informacím nerozumíte nebo se chcete dozvědět více, zeptejte se svého lékaře.

Glosář termínů

Hyaluronan (vyslovený hy-al-u-roe-nan): je přirozená látka, která je přítomna ve velmi vysokých množstvích kloubů. Působí jako mazivo a a šokovat absorbér v kloubu a je potřebný, aby kloub správně fungoval.

Nesteroidní protizánětlivé léky: také známé jako NSAIDS; Léky používané k léčbě bolesti nebo otoku. Existuje mnoho příkladů NSAID, včetně (ale nejen) aspirinu a ibuprofen. Některé z nich jsou volně prodejné léky a některé lze získat pouze na předpis.

Osteoartróza (výrazná S-T-A-Artth-R-TIS): (OA) je typ artritidy, který zahrnuje opotřebení chrupavky (ochranné krytí na koncích vašich kostí) a ztrátu odpružené tekutiny v kloubu.

Obsah

• Glosář termínů
• Obsah
• Jaký je produkt SynVisc® (Hylan G-F 20)?
• Jak se používá produkt SynVisc® (Hylan G-F 20)? (Indikace)
• Jak je dán produkt SynVisc® (Hylan G-F 20)?
• Existují nějaké důvody, proč bych neměl dostávat injekce SynVisc® (Hylan G-F 20)? (Kontraindikace)
• Na co by mě měl můj lékař varovat?
• Jaká jsou rizika získávání injekcí Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Jaké jsou výhody získání injekcí SynVisc® (Hylan G-F 20)?
• Co musím udělat poté, co dostanu injekci Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Jaké další ošetření jsou k dispozici pro OA?
  • Ošetření bez drog
  • Léčba
• Jaké nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích?
• Jak mohu získat více informací o produktu SynVisc® (Hylan G-F 20)? (Uživatelská pomoc)

Jaký je produkt SynVisc® (Hylan G-F 20)?

Synvisc (Hylan G-F 20) je gelová směs, která je tvořena Hylanem a gel a slanou vodou tekutin. Hylan A a Hylan B jsou vyrobeny z látky zvané Hyaluronan (vyslovené hy-al-u-roe-nan) také známé jako hyaluronát sodný, který pochází z kuřecích hřebenů. Hyaluronan je přirozená látka nalezená v těle a je přítomna ve velmi vysokých množstvích kloubů. Vlastní Hyaluronan z těla působí jako mazivo a tlumič nárazů v kloubu a je nutný, aby kloub správně fungoval. Osteoartritida (výrazná OS-te-o-ar-thri-tis) (OA) je typ artritidy, který zahrnuje opotřebení chrupavky (ochranné krytí na koncích kostí). V OA nemusí být dostatek hyaluronanu a může dojít ke snížení kvality hyaluronanu v kloubu. Synvisc (Hylan G-F 20) přichází v injekčních stříkačkách obsahujících 2 ml (půl lžičky) produktu. Synvisc (Hylan G-F 20) je injikován přímo do kolena.

Jak se používá produkt SynVisc® (Hylan G-F 20)? (Indikace)

Indikace schválená FDA pro Synvisc (Hylan G-F 20) je::

Synvisc (Hylan G-F 20) je indikován pro léčbu bolesti u osteoartrózy (OA) kolena u pacientů, kteří adekvátně reagovali na konzervativní nefarmakologickou terapii a jednoduchou analgetiku, např. acetaminofen.

Jak je dán produkt SynVisc® (Hylan G-F 20)?

Váš lékař vloží Synvisc (Hylan G-F 20) do kolena.

Existují nějaké důvody, proč bych neměl dostávat injekce SynVisc® (Hylan G-F 20)? (Kontraindikace)

Co je Sam e pro depresi

Váš lékař určí, zda existuje důvod, proč nejste vhodným kandidátem pro Synvisc (Hylan G-F 20). Měli byste si být vědomi, že Synvisc (Hylan G-F 20):

• Nemělo by se používat u pacientů, kteří měli předchozí alergické reakce na synvisc (Hylan G-F 20) Synvisc (Hylan G-F 20) -one® nebo jakékoli produkty založené na hyaluronanu. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat otok vašeho jazyka nebo krku; potíže s dýcháním nebo polykání; dušnost; síť; bolest na hrudi; těsnost v krku; ospalost; vyrážka; svědění; kopřivka; spláchnutí; a/nebo horečka.
• Nemělo by se používat u pacientů s onemocněním kožních onemocnění nebo infekcí kolenního kloubu v okolí oblasti, kde bude injekce podávána nebo oběhové problémy v nohou.

Na co by mě měl můj lékař varovat?

Níže jsou uvedeny důležité úvahy o léčbě, abyste mohli diskutovat se svým lékařem a porozumět tomu, abyste se vyhnuli neuspokojivému výsledkům a komplikacím:

• Synvisc (Hylan G-F 20) je pouze pro injekci do kolena provedeného lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. Synvisc (Hylan G-F 20) nebyl testován, aby vykazoval úlevu od bolesti v kloubech jiných než kolena.
• Synvisc (Hylan G-F 20) nebyl testován, aby se v kombinaci s jinými injekčními léky vykazoval lepší úlevu od bolesti.
• Řekněte svému lékaři, pokud jste alergičtí na produkty ptáků, jako jsou vejce a drůbež.
• Řekněte svému lékaři, pokud máte v noze významný otok nebo krevní sraženiny.
• Synvisc (Hylan G-F 20) nebyl testován u těhotných žen nebo žen, které ošetřují. Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud ošetřujete dítě, měli byste to říct, pokud si myslíte, že jste těhotná.
• Synvisc (Hylan G-F 20) nebyl u dětí testován (≤ 21 let).

Jaká jsou rizika získávání injekcí Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Vedlejší účinky (také nazývané reakce), které se někdy pozorují, když je do kolena vstřikován Synvissc (Hylan G-F 20), protože první nebo opakující se sada injekcí byla zarudnutí tepla a/nebo tekutiny kolem kolena. Tyto reakce byly obecně mírné a netrvaly dlouho. Pokud máte reakci, kde je otok rozsáhlý a bolestivý, měli byste to oznámit svého lékaře. Zdálo se, že reakce se vyskytují častěji, když byl Synvissc (Hylan G-F 20) injikován do kolena jako opakovaná sada injekcí, než když byl Synvisc (Hylan G-F 20) injikován jako první sada injekcí. Reakce se obecně ošetřují odpočíváním a nanášením ledu na vstřikované koleno. Někdy je nutné dávat odlehčovače bolesti ústy, jako je acetaminofen nebo NSAID, nebo dávat injekce steroidů nebo odstranit tekutinu z kolenního kloubu. Pacienti zřídka podstupují artroskopii (chirurgická inspekce kolenního kloubu) nebo jiné lékařské postupy související s těmito reakcemi.

Dalšími méně běžnými vedlejšími účinky byly: vyrážky úly svědění bolesti svalů/křeče propláchnutí a/nebo otoky vaší obličeje Rychlý srdce bije nevolnost (nebo se pociťovat nemocně na žaludku) závratě horečka Zmřetaná bolest hlavy Problémy s dýcháním otoku v pažích a/nebo nohou Píchnutí, nebo je nutné, aby se krvila, nebo je nutná, nebo je nutné, aby pomohla, nebo je nutná pomoc, nebo je nutné, aby pomohla s krví, která je nutná, aby pomohla, aby pomohla s krví, která je nutná, aby pomohla s krví, která je nutná, nebo je třeba pomáhat, nebo je třeba pomáhat, nebo je třeba pomáhat, nebo je třeba pomáhat, nebo je třeba pomáhat, nebo je třeba krvi zraněný). Než vám bude dána Synvisc (Hylan G-F 20), řekněte svému lékaři, zda se vám něco takového stalo po obdržení injekce Synvisc (Hylan G-F 20) nebo jiných hyaluronan. Pokud se některý z výše uvedených příznaků nebo příznaků objeví poté, co dostanete Synvisc (Hylan G-F 20) nebo pokud máte nějaké další problémy, měli byste zavolat svému lékaři. Vzácné případy infekce kolenního kloubu byly hlášeny po injekcích Synvissc (Hylan G-F 20).

Jaké jsou výhody získání injekcí SynVisc® (Hylan G-F 20)?

Jak je ukázáno v lékařských studiích pacientů s osteoartrózou (OA) kolena, kde přibližně polovina obdržela jedinou injekci Synvissc (Hylan G-F 20) a druhá polovina buď měla tekutinu odstraněno z kolena a/nebo přijetí injekcí stejného objemu slané vody (injekci solného kontroly), což je hlavní výhody symvisc (hylan G-F), v jiných příznacích v jiných příznacích knoflíku.

Co musím udělat poté, co dostanu injekci Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Doporučuje se vyhýbat se namáhavým činnostem (například sportovním sportům, jako je fotbalový tenis nebo jogging) nebo dlouhodobé činnosti po dobu přibližně 48 hodin po injekci. Měli byste se poradit se svým lékařem ohledně vhodného času na obnovení těchto činností.

Jaké další ošetření jsou k dispozici pro OA?

Pokud máte OA, existují i ​​jiné věci, které můžete udělat kromě toho, že získáte Synvisc (Hylan G-F 20). Patří sem:

Ošetření bez drog

• Vyhýbání se činnostem, které způsobují bolest kolena
• Cvičení nebo fyzikální terapie
• Hubnutí
• Odstranění přebytečné tekutiny z kolena

Léčba

• Odstraňující odlehčení, jako je acetaminofen a narkotika
• Léky, které snižují zánět (příznaky zánětu, jsou bolesti nebo zarudnutí), jako je aspirin a další nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS, například ibuprofen a naproxen)
• Steroidy, které jsou injikovány přímo do kolena.

Co ukázaly klinické studie?

V Německu byly provedeny dvě lékařské studie zahrnující celkem 132 pacientů. Pacienti v těchto studiích byli nejméně 40 let a měli bolest kolena kvůli OA. Pacienti byli umístěni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostala injekci Synvissc (Hylan G-F 20) do jednoho nebo obou kolen jednou týdně po dobu tří týdnů. Druhá skupina dostala injekci slané vody jednou týdně po dobu tří týdnů. V rámci studie byla měřena bolest kloubů kolen po dobu 26 týdnů. Také pacienti a lékaři byli požádáni, aby posoudili úspěch léčby po dobu 26 týdnů. Pacienti s bolestí kolene OA, kteří nedostávali úlevu od bolesti s jinými léky, dostali úlevu od bolesti se Synvisc (Hylan G-F 20). Pacienti podstoupeni Synvisc (Hylan G-F 20) měli větší úlevu od bolesti než pacienti podrobeni slané vodě. Někteří pacienti začali cítit úlevu od bolesti po prvním týdnu léčby Synvisisc (Hylan G-F 20). Největší úleva od bolesti a největší množství úspěchu léčby bylo pozorováno 8 až 12 týdnů po zahájení léčby Synvisisc (Hylan G-F 20).

Lékařská studie provedená ve Spojených státech zahrnovala 90 pacientů. Pacienti byli nejméně 40 let a měli bolest kolena kvůli OA. Pacienti byli umístěni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostala Synvisc (Hylan G-F 20) jednou týdně po dobu tří týdnů. Druhá skupina měla jehlu vloženou do kolena, aby byla odstraněna jakákoli tekutina (tento postup se nazývá artrocentéza [vyslovená ar-thro-sen-tee-sis]) jednou týdně po dobu tří týdnů.

Pacienti se zlepšili po léčbě Synvisc (Hylan G-F 20), ale ne více než pacienti, kteří měli artrocentézu. Tato studie se lišila od německých studií, protože naposledy byly obě skupiny porovnány pouze dva týdny po poslední injekci Synvissc (Hylan G-F 20). Studie byla také jiná jinými způsoby, včetně doby, kdy pacienti museli přestat užívat léky, než mohli zahájit léčbu. Délka doby, po kterou museli pacienti přestat léčit, byly dva týdny v německých studiích a čtyři týdny v americké studii.

Jaké nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích?

Vedlejší účinky (také nazývané reakce), které se někdy pozorují, když je do kolena vstřikován Synvissc (Hylan G-F 20), protože první nebo opakující se sada injekcí byla zarudnutí tepla a/nebo tekutiny kolem kolena. Tyto reakce byly obecně mírné a netrvaly dlouho.

Jak mohu získat více informací o produktu SynVisc® (Hylan G-F 20)? (Uživatelská pomoc)

Pokud máte jakékoli dotazy nebo byste se chtěli dozvědět více o Synvisc (Hylan G-F 20), můžete nazvat biosurgii Genzyme na čísle 1-888-3-Synvisc (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847) nebo navštívit www.synvisc (Hylan G-F 20) .com.