Synojoynt

Popis pro synojoynt

Synojoynt je sterilní nepyrogenní čirý viskoelastický roztok hyaluronanu obsaženého v jednorázové předplnění injekční stříkačce. Synojoynt je viskózní roztok hyaluronátu sodného u pufrovaného fyziologického chloridu sodného. Hyaluronát sodný je frakce s vysokou molekulovou hmotností (přibližně 2,5x10 ⁶ Daltony) přirozeného komplexního cukrovaru sestávajícího z opakujících se disacharidových jednotek Naglucuronaten acetylglukosamin.

Obsah

Každá předplněná stříkačka Synojoynt obsahuje:

Použití pro synojoynt

Synojoynt je indikován pro léčbu bolesti u osteoartrózy (OA) kolena u pacientů, kteří adekvátně nereagovali na konzervativní nefarmakologickou terapii a jednoduchou analgetiku (např. Acetaminofen).

Dávkování pro synojoynt

Žádné informace

Jak dodáno

Synojoynt je dodáván ve 3 ml jednorázové skleněné stříkačky obsahující 2 ml synojoynt. Pouze obsah stříkačky je sterilní. Každá stříkačka je individuálně utěsněna v puchýři a do každého kartonu jsou zahrnuty tři puchýře stříkačky.

Tento produkt není vyroben z latexu přírodního kaučuku.

Pokyny pro úložiště

Pokud je balíček otevřený nebo poškozený, nepoužívejte synojoynt. Uložte v původním balíčku při 2 ° 25 ° C (36 ° 77 ° F). Chránit před světlem. Ne zmrazení.

Pozor

Federální zákon omezuje toto zařízení na prodej nebo na objednávku lékaře.

Vyrobeno: Hanmi Pharm Co. Ltd. 214 Muharo Paltanmyeon Hwaseongsi Gyeonggido 18536 Korea. Datum revize: n/a

Vedlejší účinky pro synojoynt

Informace o nežádoucích účincích týkajících se použití Synojoynt jako léčby bolesti v OA kolena byly k dispozici z 26týdenní multicentrické klinické studie prováděné ve Spojených státech. Tato studie byla threearm prospektivní randomizovaná dvojitá multicentrická studie provedená ve 33 centrech. Tabulka 1 ukazuje shrnutí léčby vznikající nežádoucí účinky, ke kterým dochází u ≥1% pacientů účastnících se této studie, kteří obdrželi synojoynt.

Tabulka 1 Shrnutí léčby Emergentní nežádoucí účinky (TEAE)* Vyskytující se u ≥ 1% pacientů (populace bezpečnostní analýzy)

Výskyt cílových kleeelatelovaných léčebných nepříznivých účinků byl srovnatelný se skupinou placeba [32 (NULL,1%) subjektů ve skupině Synojoynt versus 45 (NULL,8%) subjektů ve skupině s placebem]. Nejběžnějším nežádoucím příkazem léčebné léčby s léčbou v cíli byl preferovaným termínem artralgií [17 (NULL,5%) subjektů ve skupině Synojoynt versus 21 (NULL,7%) subjektů ve skupině s placebem].

Incidence decerelovaných léčebných nepříznivých účinků byl nízký a srovnatelný se skupinou placeba [7 (NULL,5%) ve skupině Synojoynt versus 11 (NULL,6%) subjektů ve skupině s placebem]. Nejběžnějším čajovým čajem souvisejícím s zařízením upřednostňovaným termínem byla bolest kloubů v injekčním místě [2 (NULL,0%) subjektu ve skupině Synojoynt versus 5 (NULL,5%) ve skupině s placebem].

Výskyt injekční léčby vznikající nežádoucí účinky byl nízký a srovnatelný se skupinou placeba [10 (NULL,0%) subjektů ve skupině Synojoynt versus 12 (NULL,1%) subjektů ve skupině s placebem]. Nejběžnějším injekčním léčbou vznikající nežádoucí událostí preferovaným termínem byla bolest kloubů v injekci [3 (NULL,5%) subjekty ve skupině Synojoynt versus 7 (NULL,6%) subjektů ve skupině s placebem].

Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) ve skupině Synojoynt byl nízký a srovnatelný se skupinou placebo [5 (NULL,5%) ve skupině Synojoynt versus 3 (NULL,5%) subjektů ve skupině s placebem). Žádný z SAE nebyl považován za devicerelovaný nebo injekce související s cílovým klíčkem. Ve studii nebyly žádné neočekávané efekty nepříznivého zařízení. Ve studii nebyly žádné úmrtí.

Incidence čaje (TargetKenee Teaes decerelované čaje a injekční čaj) v synojoynt byl srovnatelný s Euflexxa ^® .

Potenciální nepříznivé účinky zařízení na zdraví

Potenciální nepříznivé účinky (např. Komplikace) spojené s použitím tohoto zařízení a obecně spojené s intraartikulárními injekčními zařízeními pro léčbu bolesti při osteoartróze kolena zahrnují:

• Zhoršená osteoartróza
• Reakce místa injekce
• Artralgia (knee pain)
• Lokalizovaná osteoartróza
• Artropatie
• Porucha kloubů (kolena)
• Artróza
• Kloub (kolena) otok
• Bakerova cysta
• Kloub (kolena) výtok
• Bursitida
• Tvrzení kloubu (kolena)
• Imunitní odpověď
• Bolest v končetině
• Infekce
• Parasthesia
• Erythema injekce
• Phlebitis
• Edém injekčního místa
• Svědění
• Bolest injekce
• Šlachota

Ve spojení s intraartikulárními injekcemi byly také hlášeny incidence vyrážkových bolesti hlavy.

Shrnutí frekvence a rychlosti nežádoucích účinků identifikovaných v klinické studii pro Synojoynt je uvedeno v Klinické studie sekce.

Lékové interakce pro synojoynt

Žádné informace

Varování pro Synojoynt

• Nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli nebo chlorhexidin pro přípravy kůže, protože hyaluronan může v jejich přítomnosti vysrážet.
• Nepříkňujte intravaskulárně, protože intravaskulární injekce synojoynt mohou způsobit systémové nežádoucí účinky.

Opatření pro Synojoynt

• Pacienti, kteří mají opakovanou expozici synojoynt, mají potenciál pro imunitní odpověď; U lidí to však nebylo hodnoceno.
• Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost injekce synojoynt ve spojení s jinými intraartikulárními injekčními nebo kloubům než kolena.
• Před injekcí odstraňte veškerý výtok kloubu.
• Přechodná bolest nebo otok vstřikovaného kloubu se může objevit po intraartikulární injekci se synojoynt.
• Účinnost opakovaných injekčních cyklů synojoyntu nebyla stanovena.
• Obsah injekční stříkačky musí být použit ihned po otevření jejího obalu. Produkt neterizujte.
• Je třeba dodržovat přísnou techniku ​​aseptického podání.
• Nepoužívejte znovu. Po použití zlikvidujte injekční stříkačku a jakýkoli nepoužitý synojoynt.
• Nepoužívejte, pokud je otevřen nebo poškozen blistrový balíček stříkačky.
• Trasa pro intraartikulární injekci by měla být vybrána tak, aby se zabránilo poškození sousedních vitálních struktur.
• Zvýšení vstřikovacího tlaku může znamenat nesprávné extraartikulární umístění jehly nebo přeplnění kloubu.
• Místní anestetika by se neměla používat, pokud je známo, že pacient je alergický nebo citlivý na lokální anestetikum.
• Synojoynt™ should be used with caution in patients with pre-existing chondrocalcinosis as injection may lead to an acute attack of the condition.
• Stejně jako u jakékoli ošetření viscosupmedace by se pacient měl vyhnout jakýmkoli namáhavým činnostem nebo prodlouženým (tj. Více než hodinu) činnosti váhy do 48 hodin po intraartikulární injekci.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

U těhotných žen nebyla stanovena bezpečnost a účinnost synojoyntu.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je synojoynt vylučován v lidském mléce. Bezpečnost a účinnost synojoyntu nebyla u laktačních žen stanovena.

Děti

Bezpečnost a účinnost synojoynt nebyla prokázána u dětí (věku 21 let nebo mladší).

Informace o předávkování pro synojoynt

Žádné informace

Kontraindikace pro synojoynt

• Nepoužívejte synojoynt k léčbě pacientů, kteří mají známou přecitlivělost na hyaluronan.
• Nepoužívejte k léčbě pacientů s infekcemi kolenních kloubů nebo k léčbě pacientů s infekcí nebo kožní onemocnění v oblasti injekce.

Klinická farmakologie fnebo Synojoynt

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost synojoynt byla hodnocena v dvojitém vinném multisite randomizovaném tří ramenových paralelních skupinách klíčové studie u dospělých subjektů. Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost tří týdenních intraartikulárních dávek 2 ml synojoynt ve srovnání s placebem vstřikovaným do cílového kolena pro léčbu bolesti u subjektů s osteoartrózou. Bezpečnost a účinnost synojoynt byla také srovnávána s Euflexxa ^® .

Koncovým bodem primární účinnosti byla změna ze základní linie v západním Ontariu a McMaster University Artritis Index (WOMAC ^® ) Skóre bolesti v cílovém koleni v 26. týdnu. Koncové body sekundární efektivity byly změnou z výchozí hodnoty v WoMAC ^® skóre bolesti v průběhu času; Tuhost bolesti a fyzická funkce cílového kolena, jak bylo hodnoceno WoMAC ^® v průběhu času; a změna z výchozí hodnoty v krátké formě (36) (SF36) v průběhu času. Celkově bylo léčeno 595 (NULL,3%) subjektů a studii dokončilo 543 (NULL,7%) subjektů.

Demografické a základní charakteristiky pro subjekty účastnící se studie jsou popsány v tabulce 2 a byly obecně podobné napříč léčebnými skupinami.

Tabulka 2 Demografické a základní charakteristiky pro účastníky studie [záměr (ITT)]

Toto zkoumání bylo provedeno jako adaptivní zkoumání se dvěma oslepenými prozatímními analýzami (po přibližně 50% a 75% plánované velikosti vzorku), což umožnilo podle potřeby přehodnocení velikosti vzorku. Po prozatímních analýzách nebyly považovány žádné úpravy. Šetření bylo provedeno po dobu 16 měsíců od zahájení do poslední návštěvy předmětu. Po dokončení všech subjektů bylo vyšetřování považováno za úplné (dokončení primárního koncového bodu). Doba léčby pro každý subjekt byla 3 týdny s 23 týdny následné sledování.

Výsledky studie

Výsledky bezpečnosti

Analýza bezpečnosti byla založena na populační skupině pro analýzu bezpečnosti u 595 léčených pacientů. Nepříznivé účinky a klíčové bezpečnostní výsledky pro tuto studii jsou uvedeny níže v tabulkách 6 až 10.

Celkově byl výskyt nežádoucích účinků (TEAE) ve skupině Synojoynnt podobný výskytu solné skupiny placeba. Celkem 234 (NULL,3%) subjektů zažilo 411 čajů: 147 čajů ve skupině s placebem; 135 čajů v euflexxa ^® skupina; 129 čaje ve skupině Synojoynt. Celkem 9 (NULL,5%) subjektů (3 [1,5%] subjekty placebo skupiny; 1 [0,5%] subjekt Euflexxa ^® skupina; 5 [2,5%] subjektů Synojoynt Group) mělo vážnou nežádou nepříznivou událost (SAE).

Bylo celkem 8 (NULL,3%) subjektů s těžkým čajem. Celkově bylo 114 (NULL,2%) subjektů s cílovým čajem souvisejícím s koleny (45 [22,8%] Placebo Group; 37 [18,6%] subjekty Euflexxa ^® skupina; 32 [16,1%] subjekty Synojoynt Group) a 31 (NULL,2%) subjektů s jakýmkoli čajem související s injekcí (12 [6,1%] skupiny placeba; 9 [4,5%] subjekt Euflexxa ^® skupina; 10 [5,0%] subjekty Synojoynt Group). Ve studii nebyla žádná úmrtí ani neočekávaná událost zařízení (UADE). Celkové čaje jsou shrnuty níže v tabulce 3.

Tabulka 3: Celkové shrnutí populace bezpečnosti čaje

Celkově nejčastěji zkušeným čajem (všechny příčinné výši) podle třídy systémových orgánů pro sadu analýzy bezpečnosti byly:

• Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: the three most common TEAEs (all causalities) by Preferovaný termín (PT) were:
  • Artralgia: 69 (11.6%) subjects (24 [12.2%] subjects placebo group; 26 [13.1%] subject Euflexxa ^® skupina; 19 [9,5%] předměty Synojoynt Group)
  • Otok kloubů: 15 (2.5%) subjects (7 [3.6%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® skupina; 5 [2,5%] subjekty Synojoynt Group)
  • Společné trepování: 12 (2.0%) subjects (4 [2.0%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® skupina; 5 [2,5%] subjekty Synojoynt Group)
• Infekce a zamoření: the three most common TEAEs (all causalities) by PT were:
  • Infekce horních dýchacích cest: 17 (NULL,9%) subjektů (3 [1,5%] subjekty placebo skupiny; 7 [3,5%] subjekt Euflexxa ^® skupina; 7 [3,5%] subjekty Synojoynt Group)
  • NOSOPHARYNNGITIS: 16 (2.7%) subjects (8 [4.1%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® skupina; 5 [2,5%] subjekty Synojoynt Group)
  • Bronchitida: 6 (1.0%): (0 subjects placebo group; 1 [0.5%] subject Euflexxa ^® skupina; 5 [2,5%] subjekty Synojoynt ™ ™) a infekce močových cest: 6 (NULL,0%): 2 (NULL,0%) v každé léčebné skupině
• Obecné poruchy a podmínky pro správu: the three most common TEAEs (all causalities) by PT were:
  • Bolest injekce místo kloubu: 18 (3.0%) (12 [6.1%] subjects placebo group; 1 [0.5%] subject Euflexxa ^® skupina; 5 [2,5%] subjekty Synojoynt Group)
  • Výtok kloubu v injekčním místě: 8 (NULL,3%) (3 [1,5%] Skupina placeba předmětu; 4 [2,0%] subjekt Euflexxa ^® skupina; 1 [0,5%] subjekty Synojoynt Group)
  • Otoky kloubu v injekčním místě: 6 (NULL,0%) (3 [1,5%] Subjekty placebo skupina; 2 [1,0%] subjekt Euflexxa ^® skupina; 1 [0,5%] subjekty Synojoynt Group)

Celkově ve skupině Synojoynt byl výskyt cílových čajů souvisejících s koleny srovnatelný s výskytem skupiny placeba (32 [16,1%] subjektů ve skupině Synojoynt versus 45 [22,8%] subjektů ve skupině s placebem).

Cílové čaje související s koleny byly nejčastěji spojeny s muskuloskeletálními a pojivovými tkáňovými poruchami SOC (26 [13,2%] subjektů ve skupině s placebem 27 [13,6%] subjektů v Euflexxa ^® Skupina 23 [11,6%] subjektů ve skupině Synojoynnt) a obecné poruchy a podmínky pro správu SOC (18 [9,1%] subjektů ve skupině s placebem 10 [5,0%] subjektů v Euflexxa ^® Skupina 9 [4,5%] subjekty ve skupině Synojoynt).

Tři nejběžnější cílové čaje související s koleny podle PT byly Artralgie (21 [10,7%] subjektů ve skupině placeba 24 [12,1%] subjektů v Euflexxa ^® Skupina 17 [8,5%] Subjekty ve skupině Synojoynnt) Vstřikovací bolest kloubů (12 [6,1%] subjektů ve skupině 1 [0,5%] v Euflexxa ^® Skupina 5 [2,5%] subjekty ve skupině Synojoynt) a otoky kloubů (6 [3,0%] subjektů v placebo skupině 2 [1,0%] v Euflexxa ^® Skupina 5 [2,5%] subjekty ve skupině Synojoynt).

Cílové čaje související s koleny jsou shrnuty SOC a PT v tabulce 4 níže.

Tabulka 4: Shrnutí cílového čaje souvisejícího s koleny pomocí populace bezpečnosti SOC a PT

Celkově ve skupině Synojoynt byl výskyt čaje souvisejících s zařízením nízký a srovnatelný se skupinou placeba (7 [3,5%] subjektů ve skupině Synojoynt versus 11 [5,6%] subjektů ve skupině s placebem).

Tři nejběžnější čaj související s zařízením podle PT byly bolesti v injekčním místě (5 [2,5%] subjektů ve skupině 1 [0,5%] v EUFLEXXA ^® Skupina 2 [1,0%] Subjekty ve skupině Synojoynnt) Artralgia (2 [1,0%] subjekty ve skupině 4 [2,0%] v Euflexxa ^® Skupina 2 [1,0%] subjekty ve skupině Synojoynnt) a výpot ojetého místa v injekčním místě (2 [1,0%] subjekty ve skupině 1 [0,5%] subjektů v Euflexxa ^® Skupina 1 [0,5%] subjekty ve skupině Synojoynt).

Čaj související s zařízením SOC a PT jsou shrnuty níže v tabulce 5.

Tabulka 5: Shrnutí čaje související s zařízením pomocí populace bezpečnosti SOC a PT

Výsledky primární účinnosti

V 26. týdnu navštivte LSMEAN (standardní odchylka [SD]) se změní od základní linie v WoMAC ^® Skóre bolesti bylo 132 mm ± 128 mm ve skupině s placebem oproti 168 mm ± 129 mm ve skupině Synojoynt (tabulka 6 Obrázek 1). V týdnu 26. Navštivte rozdíl (placebo versus synojoynt) ve změně LSMEAN z výchozí hodnoty v WoMac ^® Skóre bolesti bylo výrazně větší pro skupinu Synojoynt oproti placebo skupině [36 mm (95% CI: 10,25; 62.11)], což prokazuje nadřazenost synojoynt k placebu.

Tabulka 6 Změna v WOMAC ^® Skóre bolesti od základní linie do 26. týdne v populaci záměru (ITT)

Obrázek 1 Nejmenší čtverce průměrně změna od výchozí hodnoty v WoMAC ^® Populace (ITT) skóre bolesti (ITT)

Výsledky sekundární účinnosti

Následující koncové body sekundární účinnosti byly vyhodnoceny pomocí Synojoynt Placebo a Euflexxa ^® :

• Změna z výchozí hodnoty ve WoMAC ^® Skóre bolesti v průběhu času
• Tuhost bolesti a fyzická funkce cílového kolena, jak bylo hodnoceno WoMAC ^® v průběhu času
• Změna z výchozí hodnoty v krátké podobě (36) (SF36) v průběhu času.

Postupem času průměrná (SD) procentuální změna WOMAC ^® Skóre bolesti z výchozí hodnoty bylo pro Synojoynt větší ve srovnání s placebem. Od 6. do 26. týdne navštěvuje rozdíly (placebo versus synojoynt) ve změně Womac LSMEAN ^® Skóre bolesti z výchozí hodnoty bylo významně větší pro skupinu Synojoynt oproti placebo skupině, což prokazuje nadřazenost synojoynt na placebo. V 6. týdnu je rozdíl (placebo versus synojoynt) v Lsmean of Womac ^® Skóre bolesti z výchozí hodnoty bylo 26 mm (95% CI: 2,26; 50,39) a zvýšilo se do 26. týdne [36 mm (95% CI: 10,25; 62,11)].

V průběhu času se průměrná (SD) procentuální změna z výchozí hodnoty ve WoMAC ^® Skóre tuhosti bylo pro Synojoynt větší ve srovnání s placebem. V 26. týdnu pro populaci ITT byla průměrná (SD) procentuální změna z výchozí hodnoty vyšší u synojoynt [47,37% (NULL,275)] ve srovnání s placebem [35,77% (NULL,103)]. Od 2. do 26. týdne navštěvuje velikost změny LSMEAN WOMAC ^® Skóre tuhosti ze základní linie bylo větší pro skupinu Synojoynt oproti placebo skupině a statisticky výrazně větší v týdnech 6 12 a 26 (populace ITT).

V průběhu času se průměrná (SD) procentuální změna z výchozí hodnoty ve WoMAC ^® Skóre tuhosti bylo pro synojoynt podobné ve srovnání s Euflexxa ^® . V 26. týdnu pro populaci ITT byla průměrná (SD) procentuální změna od základní linie podobná pro Synojoynt [47,37% (NULL,275)] ve srovnání s Euflexxa ^® [47,25% (NULL,020)].

V týdnu 26. Navštivte průměr (SD) WOMAC ^® Skóre fyzické funkce bylo 659 mm (NULL,305) ve skupině s placebem ve srovnání s 567 mm (NULL,059) ve skupině Synojoynt, kde vyšší Womac ^® Skóre odráží horší fyzickou funkci. V 26. týdnu pro populaci ITT byla průměrná (SD) procentuální změna z výchozí hodnoty vyšší u Synojoynt [48,99% (NULL,163)] ve srovnání s placebem [37,37% (NULL,555)].

V průběhu času se průměrná (SD) procentuální změna z výchozí hodnoty ve WoMAC ^® Skóre fyzické funkce bylo pro synojoynt podobné ve srovnání s euflexxa ^® . V 26. týdnu pro populaci ITT byla průměrná (SD) procentuální změna od základní linie podobná pro Synojoynt [48,99% (NULL,163)] ve srovnání s Euflexxa ^® [53,67% (NULL,781)].

LSMEAN se zvyšuje z výchozí hodnoty ve SF36 Fyzické fungování tělesné bolesti obecné zdraví vitality a role emocionální skóre byla pozorována pro skupinu Synojoynt oproti placebo skupině. V 26. týdnu se zvýšení LSMEAN z výchozího hodnoty v SF36 zaznamenávají pro shrnutí mentální složky fyzikální složky SF36 (PCS) (MCS). Pozorované zvýšení nedosáhlo statistické významnosti [95% CI pro rozdíl (placebo versussynojoynt) zahrnovalo 0].

Na začátku studia průměr (SD) WOMAC ^® Skóre fyzické funkce cílového kolena bylo ve skupině s placebem 1096 mm (NULL,338) ve srovnání s 1136 mm (NULL,307) ve skupině Synojoynt. V týdnu 26. Navštivte průměr (SD) WOMAC ^® Skóre fyzické funkce bylo 659 mm (NULL,305) ve skupině s placebem ve srovnání s 567 mm (NULL,059) ve skupině Synojoynt, kde vyšší Womac ^® Skóre odráží horší fyzickou funkci.

Od 2. do 26. týdne navštěvuje velikost změny LSMEAN WOMAC ^® Skóre fyzické funkce z výchozího hodnoty bylo větší pro skupinu Synojoynt oproti placebo skupině a výrazně větší v týdnech 6 12 18 a 26 (populace ITT). Postupem času byla průměrná (SD) procentuální změna z výchozí hodnoty větší pro synojoynt ve srovnání s placebem. V 26. týdnu pro populaci ITT byla průměrná (SD) procentuální změna z výchozí hodnoty vyšší u Synojoynt [48,99% (NULL,163)] ve srovnání s placebem [37,37% (NULL,555)].

V průběhu času se průměrná (SD) procentuální změna z výchozí hodnoty WoMAC ^® Skóre fyzické funkce bylo pro synojoynt podobné ve srovnání s euflexxa ^® . V 26. týdnu (pro populaci ITT) byla průměrná (SD) změna procenta z výchozí hodnoty podobná pro Synojoynt [48,99% (NULL,163)] ve srovnání s Euflexxa ^® [53,67% (NULL,781)].

Použití záchranných léků bylo srovnatelné mezi léčebnými skupinami. Od 1. do 26. týdne byl průměrný (SD) počet podávaných acetaminofenových kapitánů 120,6 (NULL,92) 108,5 (NULL,59) a 102,1 (NULL,41) pro skupinu placeba Euflexxa ^® Skupina a Synojoynt Group.

Informace o pacientovi pro synojoynt

• Synojoynt is a single administration preparation and should be injected into the knee joint in a series of intra­ articular injections one week apart fnebo a total of three injections.
• Pečlivě dezinfikujte místo injekce podle standardní lékařské praxe. Nepoužívejte dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amonné soli, jako je benzalkoniumchlorid (viz Varování ).
• Anestetizace místa injekce není nutná; Avšak lokální nebo intradermální anestetikum (např. Ethylchlorid nebo lidokain) však lze použít podle uvážení léčeného zdravotnického pracovníka.
• Před zahájením přípravných kroků níže zkontrolujte, zda je produkt poškozen nebo zlomený. Pokud je blistrový balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte.
• Po odstranění ochranného víčka na špičce stříkačky (ilustrace č. 1) bezpečně připojte ke špičce jehlu s malým měřidlem (21 nebo 23GG). Pokud je ochranný čepice poškozen nebo existují důkazy, že byl otevřen, nepoužívejte produkt.

Ilustrace č. 1

• Použití postranní horní patelární nebo postranní střední přístupové přístupu umístěte jehlu do kloubu (viz ilustrace 2). Ultrazvuk lze použít k usnadnění přesného umístění jehly injekce. Injekci synojoynt do kloubu kolen pomocí přísné techniky aseptického podání.

Ilustrace č. 2

• Proveďte jemnou touhu zjistit, že jehla byla řádně umístěna do kloubního prostoru.
• Odstraňte jakoukoli kloubní tekutinu.
• V průběhu 23 minut injekci plné 2 ml stříkačky intraartikulárně do jednoho kolena.
• Odstraňte stříkačku a jehlu z kolenního kloubu.
• Pouze pro jedno použití. Nevyrekonstrujte se. Po podání zlikvidujte jehlu a stříkačku ve vhodné nádobě.
• Opakujte postup, jak je popsáno výše v týdenních intervalech po dobu tří týdnů, celkem tři injekce.

Bezplatné číslo pro poskytovatele a pacienty, kteří mohou vyzvat s otázkami: 18888382872.

nitrofurantoin monohydrátové makrokrystaly 100 mg tobolky