Respirační hodnota napětí

VAROVÁNÍ

Smrt související s astmatem

Dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergičtí agonisté (LABA) zvyšují riziko smrti související s astmatem. Data z velké placebem kontrolované americké studie, která porovnávala bezpečnost další dlouhodobě působící beta ₂ -adrenergic agonist (salmeterol) or placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA including olodaterol the active ingredient in STRIVERDI RESPIMAT. The safety and efficacy of STRIVERDI RESPIMAT in patients with asthma have not been established. STRIVERDI RESPIMAT is not indicated for the treatment of asthma [see Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro striverdi respimat

Aktivní skupina olodaterol je selektivní beta ₂ -Adrenergní bronchodilator. Hydrochlorid léčiva olodaterol je chemicky popisován jako 2H-14-benzoxazin-3H (4H)-jeden 6-hydroxy-8-[(1R) -1-hydroxy-2-[[2- (4-methoxyfenyl) -11-dimethyl] -amino]-monohydrochlorid. Hydrochlorid olodaterol je bílý až bílý prášek, který je střídmě rozpustný ve vodě a mírně rozpustný v ethanolu. Molekulová hmotnost je 422,9 g/mol (sůl): 386,5 g/mol (báze) a molekulární vzorec je c ₂₁ H ₂₆ N ₂ O ₅ X HCl jako hydrochlorid. Konverzní faktor ze soli na volnou základnu je 1,094.

Strukturální vzorec je:

Respimat s léčivým výrobkem je složen ze sterilního vodného roztoku hydrochloridu olodaterolu naplněného do 4,5 ml plastové nádoby, který byl vstřeben do hliníkového válce (STRIVERDI DESPIMAT CARTRIDGE) pro použití s ​​inhalátorem striverdi Respimat.

Orchní látky zahrnují vodu pro injekci edetátu chloridu benzalkonium disodium a bezvodé kyseliny citronové. STRIVERDI DESPECIMAT CARTRIDGE je určena pouze pro použití s ​​inhalátorem STRIVERDI Respimat. Inhalátor Striverdi Respimat je ručně držené perorální inhalační zařízení o velikosti kapsy, které používá mechanickou energii k vytvoření pomalu se pohybujícího aerosolového mraku léků z měřeného objemu lékového roztoku. Inhalátor STRIVERDI DESPESIMAT má žlutově zbarvenou čepici.

Při použití s ​​inhalátorem STRIVERDI Respimat každá kazeta obsahující minimálně 4 gramy sterilního vodného roztoku poskytuje po přípravě označeného počtu měřených aktiv po použití. Každá dávka (1 dávka se rovná 2 ovládání) od inhalátoru Striverdi Respimat poskytuje 5 mcg olodaterol v 22,1 MCL roztoku z náustku. Stejně jako u všech inhalovaných léků může skutečné množství léčiva dodávaného do plic záviset na faktorech pacienta, jako je koordinace mezi ovládáním inhalátoru a inspirací prostřednictvím dodávacího systému. Doba trvání inspirace by měla být alespoň tak dlouhá jako doba trvání spreje (NULL,5 sekundy).

Před prvním použitím se do inhalátoru STRIVERDI Respimat a jednotka vloží kazeta STRIVERDI DESPECIMAT. Při poprvé používání mají pacienti aktivovat inhalátor směrem k zemi, dokud není viditelný aerosolový mrak a poté tento proces opakuje třikrát. Jednotka je poté považována za připravenou a připravenou k použití. Pokud se nepoužívají pro více než 3 dny, mají pacienti aktivovat inhalátor jednou pro přípravu inhalátoru pro použití. Pokud se nepoužívají pro více než 21 dní, mají pacienti aktivovat inhalátor, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté tento proces opakujte ještě třikrát, aby se přípravek inhalátoru pro použití [viz Informace o pacientu ].

Použití pro striverdi respimat

Údržbářská léčba CHOPN

Striverdi Respimat je dlouhodobě působící beta ₂ -Aagonista indikován pro dlouhodobou údržbu jednou denně bronchodilatorovou léčbu obstrukce proudění vzduchu u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) včetně chronické bronchitidy a/nebo emfyzému.

Důležitá omezení použití

STRIVERDI Respimat není naznačen k léčbě akutního zhoršení CHOPN [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

STRIVERDI Respimat není indikován k léčbě astmatu. Bezpečnost a účinnost Striverdiho respimatu u astmatu nebyla stanovena.

Dávkování pro striverdi respimat

Doporučená dávka Striverdi Respimat jsou dvě inhalace jednou denně ve stejnou dobu. Nepoužívejte Striverdi respimat více než dvě inhalace každých 24 hodin.

Před prvním použitím se do inhalátoru STRIVERDI Respimat a jednotka vloží kazeta STRIVERDI DESPECIMAT. Při používání jednotky poprvé mají pacienti aktivovat inhalátor směrem k zemi, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté tento proces opakuje třikrát. Jednotka je poté považována za připravenou a připravenou k použití. Pokud se nepoužívají pro více než 3 dny, mají pacienti aktivovat inhalátor jednou pro přípravu inhalátoru pro použití. Pokud se nepoužívají pro více než 21 dní, mají pacienti aktivovat inhalátor, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté tento proces opakujte ještě třikrát, aby se přípravek inhalátoru pro použití [viz Informace o poradenství pro pacienta ].

U pacientů s geriatrickými pacienty není nutná žádná úprava dávkování s mírným a středním poškozením jater nebo pacienty s postižením renálně. Neexistují žádná data pro použití Striverdi Respimat u těžkých hepaticky narušených pacientů [viz viz Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Striverdi Respimat se skládá z inhalátoru STRIVERDI Respimat a hliníkového válce (STIVERDI DESPESIMAT CARTRIDGE) obsahujícího olodaterol (jako hydrochlorid). STRIVERDI DESPECIMAT CATRIDGE je určena pro použití pouze s inhalátorem STRIVERDI Respimat.

Každé ovládání z inhalátoru STRIVERDI Respimat poskytuje 2,5 mcg olodaterol ekvivalentní 2,7 mcg olodaterol hydrochlorid z náustku. Dvě vlády se rovnají jedné dávce.

Skladování a manipulace

Inhalační sprej STRIVERDI Respimat je dodáván ve značeném kartonu obsahujícím jednu kazetu STRIVERDI Respimat a jeden inhalátor STRIVERDI Respimat.

Kazeta STRIVERDI Respimat je hliníkový válec s těsněním ochrany s manipulací na uzávěru. STRIVERDI DESPECIMAT CARTRIDGE je určena pouze pro použití s ​​inhalátorem STRIVERDI Respimat.

Inhalátor STIVERDI Respimat je plastové inhalační zařízení ve tvaru válce se šedým tělem a čistou základnou. Čistá základna je odstraněna pro vložení kazety. Inhalátor obsahuje indikátor dávky. Žlutý barevný uzávěr a písemné informace o štítku šedého inhalátoru ukazují, že je označen pro použití s ​​kazetou STIVERDI Respimat.

Inhalační sprej Striverdi Respimat je k dispozici jako: inhalační sprej Striverdi Respimat: 60 měřených ovladačů ( NDC 0597-0192-61)

STRIVERDI Respimat Cartridge má čistou hmotnost výplně nejméně 4 gramů a při použití s ​​inhalátorem STIVERDI Respimat je navržen tak, aby po přípravě pro použití poskytoval označený počet odměřených funkcí.

Pokud byl z inhalátoru vydán označený počet měřených ovladačů, bude zapojen mechanismus zamykání Striverdi Respimat a žádné další vlády mohou být vydány.

Po shromáždění by měl být inhalátor STRIVERDI respimat vyřazen nejnovější 3 měsíce po prvním použití nebo když je uzamykací mechanismus zapojen, podle toho, co nastane na prvním místě.

Udržujte mimo dosah dětí. Nestříkejte do očí.

Přes pult náhrada pantoprazolu

Skladování

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Avoid freezing.

Distribuováno: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revidováno: květen 2019

Vedlejší účinky for Striverdi Respimat

Dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergičtí agonisté, jako je Striverdi Respimat, jako monoterapie (bez inhalovaného kortikosteroidu) pro astma zvyšuje riziko událostí souvisejících s astmatem. Striverdi Respimat není indikován pro léčbu astmatu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinické studie zkušenosti s chronickým obstrukčním plicním onemocněním

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Program klinického vývoje STIVERDI Respimat zahrnoval sedm pokusů o dávku a osm potvrzujících pokusů. Čtyři z potvrzujících pokusů byly 6týdenní křížové pokusy a čtyři 48týdenní paralelní skupinové pokusy. Nežádoucí účinky pozorované v zkouškách v rozsahu dávky a čtyři 6týdenní křížové studie byly konzistentní s testy pozorovanými v 48týdenních paralelních skupinových studiích, které tvořily primární bezpečnostní databázi.

Primární bezpečnostní databáze sestávala ze sdružených dat ze čtyř 48týdenních dvojitě slepých aktivních a placebem kontrolovaných paralelních skupinových potvrzovacích klinických studií. Tyto studie zahrnovaly 3104 dospělých pacientů s CHOPN (77% mužů a 23% žen) 40 let a starších. Z těchto pacientů bylo 876 a 883 pacientů léčeno Striverdi respimat 5 mcg a 10 mcg jednou denně. Skupiny STRIVERDI Respimat byly složeny z převážně Kavkazanů (66%) s průměrným věkem 64 let a průměrné procento předpovídané FEV ₁ na začátku 44% pro 5 mcg a 10 léčebných skupin MCG. Kontrolní ramena pro srovnání zahrnovala placebo ve všech čtyřech pokusech plus formoterol 12 mcg ve dvou pokusech.

V těchto čtyřech klinických studiích sedmdesát dva procent (72%) pacientů vystavených jakékoli dávce Striverdi Respimat vykázalo nežádoucí reakci ve srovnání se 71% ve skupině s placebem. Podíl pacientů, kteří ukončili v důsledku nežádoucí reakce, byl u pacientů léčených Striverdi respimat 7,2% ve srovnání s 8,8% u pacientů léčených placebem. Nežádoucí reakcí nejčastěji vedoucím k přerušení byla zhoršující se CHOPN. Nejběžnějšími vážnými nežádoucími reakcemi byla exacerbační pneumonie COPD a fibrilace síní.

Tabulka 1 ukazuje všechny nepříznivé reakce léčiva uváděné nejméně 2% pacientů (a vyšších než placebo), kteří během 48 týdnů pokusů obdrželi Striverdi Respimat 5 MCG.

Tabulka 1: Počet a frekvence nepříznivých reakcí léčiva větší než 2% (a vyšší než placebo) u pacientů s CHOPN vystavených Striverdi Respimat 5 MCG: Souhrnná data ze čtyř 48týdenní dvojitě zaslepené aktivní a placebem kontrolované klinické studie věku a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší a starší

Další nežádoucí účinky, ke kterým došlo u více než 2% (a vyšší než placebo) pacientů vystavených Striverdi respimat 10 mcg, byly pneumonia zácpa a pyrexie.

Rakoviny plic byly hlášeny u 6 (NULL,7%) 3 (NULL,3%) a 2 (NULL,2%) pacientů, kteří dostávali Striverdi respimat 10 mcg 5 mcg a placeba.

Lékové interakce for Striverdi Respimat

Adrenergní léky

Pokud mají být další adrenergní léky podávány jakoukoli cestou, měly by být používány s opatrností, protože sympatické účinky striverdiho respimat mohou být potenciální [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Xanthinové deriváty steroidy nebo diuretika

Současná léčba deriváty xanthinu steroidy nebo diuretikami může zesilovat jakýkoli hypokalemický účinek Striverdiho respimat [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Diuretika šetřící nepotye

Změny EKG a/nebo hypokalémie, které mohou vyplynout z podávání diuretik šetřících nepotasia (jako je smyčka nebo diuretika thiazidu), mohou být akutně zhoršeny beta-agonisty, zejména pokud je doporučená dávka beta-agonisty překročena. Ačkoli klinický význam těchto účinků není známo, je doporučena opatrnost při společné podávání beta-agonistů s diuretikami šetřícími nepotasium.

Inhibitory monoamin oxidázy Tricyklické antidepresivy QTC prodlužující léky

Striverdi Respimat jako u jiných beta beta ₂ -Aagonisté by měli být podáváni s extrémní opatrností pacientům léčeným inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklickými antidepresivy nebo jinými léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTC, protože účinek adrenergních agonistů na kardiovaskulární systém může být těmito agenty pronímán. Léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTC, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.

Beta-blokátory

Antagonisté beta-adrenergního receptoru (beta-blokátory) a Striverdi Respimat mohou narušit účinek sebe navzájem, když jsou podávány souběžně. Beta-blokátory nejen blokují terapeutické účinky beta-agonistů, ale mohou produkovat těžký bronchospasmus u pacientů s CHOPN. Pacienti s CHOPN by proto neměli být normálně léčeni beta-blokátory. Za určitých okolností však např. Jako profylaxe po infarktu myokardu nemusí existovat žádné přijatelné alternativy k použití beta-blokátorů u pacientů s CHOPN. V tomto nastavení lze zvážit kardioselektivní beta-blokátory, i když by měly být podávány opatrně.

Inhibitory cytochromu P450 a P-gp efluxní transportéry

Ve studii interakce léčiva s využitím silného duálního CYP a inhibitoru P-gp ketoconazol byl pozorován 1,7násobné zvýšení maximálních plazmatických koncentrací a AUC [viz viz [viz Klinická farmakologie ]. STRIVERDI RESPIMAT was evaluated in clinical trials for up to one year at doses up to twice the recommended therapeutic dose. No dose adjustment is necessary.

Varování pro Striverdi Respimat

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Striverdi Respimat

Vážné události související s astmatem-Hospitalization Intubations Death

• Bezpečnost a účinnost striverdiho respimat u pacientů s astmatem nebyla stanovena. Striverdi Respimat není indikován pro léčbu astmatu [viz Kontraindikace ].
• Použití dlouhodobě působící beta ₂ -adrenergic agonists (LABA) as monotherapy [without inhaled corticosteroids (ICS)] for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.
• A 28-week placebo-controlled US study comparing the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol (13/13176 in patients treated with salmeterol vs. 3/13179 in patients treated with placebo; RR 4.37 95% CI 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABA including STRIVERDI RESPIMAT.
• U pacientů léčených Striverdi respimat byla přiměřená žádná studie přiměřená k určení, zda je zvýšena míra úmrtí související s astmatem.
• Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko úmrtí s používáním LABA u pacientů s CHOPN.

Zhoršení nemocí a akutních epizod

Striverdi Respimat by neměl být zahájen u pacientů s akutně zhoršujícím se CHOPN, což může být podmínkou ohrožující život. Striverdi Respimat nebyl studován u pacientů s akutně zhoršujícím se CHOPN. Použití Striverdi Respimat v tomto prostředí je nevhodné.

Striverdi Respimat by neměl být používán pro úlevu akutních symptomů, tj. Jako záchrannou terapii pro léčbu akutních epizod bronchospasmu. Striverdi Respimat nebyl studován v reliéfu akutních symptomů a pro tento účel by se neměly používat další dávky. Akutní příznaky by měly být léčeny inhalovanou krátkodobou působením beta ₂ -Aagonista.

Při zahájení Striverdi Respimat Pacienti, kteří berou vdechovanou krátkodobou akoncem beta ₂ -Aagonisté pravidelně (např. Čtyřikrát denně) by měli být instruováni, aby přerušili pravidelné užívání těchto léků a používali je pouze pro symptomatickou úlevu od akutních respiračních symptomů. Při předepisování STIVERDI DESPIMAT by měl poskytovatel zdravotní péče také předepsat inhalovanou krátkodobující beta verzi ₂ -Aagonista a poučte pacienta o tom, jak by měl být použit. Zvyšování inhalační beta ₂ -Aagonistická použití je signál zhoršujícího se onemocnění, pro které je uvedena rychlá lékařská péče.

CHOPN may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If STRIVERDI RESPIMAT no longer controls symptoms of bronchoconstriction or the patient’s inhaled short-acting beta ₂ -Agonista se stává méně účinným nebo pacient potřebuje více inhalace krátkodobé beta beta ₂ -Aagonista než obvykle, mohou to být markery zhoršení nemoci. V tomto nastavení by mělo být najednou provedeno přehodnocení pacienta a režimu léčby CHOPN. Zvýšení denní dávky Striverdi Respimat nad doporučenou dávkou není v této situaci vhodné.

Nadměrné používání striverdi respimat a použití s ​​dlouhodobě působící beta ₂ -Agonisté

Stejně jako u jiných inhalovaných léků obsahujících beta ₂ -Adrenergní činidla Striverdi Respimat by neměla být používána častěji než doporučená při vyšších dávkách, než je doporučeno nebo ve spojení s jinými léky obsahujícími dlouhodobě působící beta ₂ -Aagonisté jako předávkování mohou výsledkem předávkování. Klinicky významné kardiovaskulární účinky a úmrtí byly hlášeny ve spojení s nadměrným užíváním inhalovaných sympatomimetických léků.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalovaných beta beta ₂ -Agonisté Striverdi Respimat může produkovat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, měl by být Striverdi respimat okamžitě vysazen a zavedena alternativní terapie.

Kardiovaskulární účinky

Striverdi respimat jako jiné beta ₂ -Aagonisté mohou u některých pacientů způsobit klinicky významný kardiovaskulární účinek, měřeno zvýšením systolického nebo diastolického krevního tlaku v pulsu a/nebo symptomech. Pokud by takové účinky došlo, možná bude nutné ukončit striverdi respimat. Kromě toho bylo hlášeno, že beta-agonisté vytvářejí změny EKG, jako je zploštění T vlny prodloužení intervalu QTC a deprese segmentu ST. Klinický význam těchto zjištění není znám. Dlouhá herecká beta ₂ -Adrenergní agonisté by měli být podáváni s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, zejména koronární nedostatečností srdeční arytmií hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a hypertenzi.

Koexistující podmínky

Striverdi respimat jako jiné sympatomimetické aminy by se měly používat s opatrností u pacientů s křečovými poruchami nebo tyrotoxikózou u pacientů se známým nebo podezřením na prodloužení QT intervalu a u pacientů, kteří neobvykle reagují na sympaotomimetické aminy. Dávky související beta ₂ -Aagonista albuterol při podávání intravenózně bylo hlášeno, že zhoršuje již existující diabetes mellitus a ketoacidózu.

Hypokalémie a hyperglykémie

Beta-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů produkovat významnou hypokalémii, která má potenciál produkovat nepříznivé kardiovaskulární účinky [viz Klinická farmakologie ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Inhalation of high doses of beta ₂ -Adrenergičtí agonisté mohou způsobit zvýšení plazmatické glukózy.

U pacientů s těžkou hypokalémií COPD může být potencován hypoxií a souběžnou léčbou [viz viz Lékové interakce ], což může zvýšit náchylnost k srdeční arytmii.

Klinicky pozoruhodné snížení draslíku v séru nebo změny glukózy v krvi bylo během klinických studií s dlouhodobým podáváním striverdi respimat zřídka vzácné s mírou podobnou míře pro kontroly placeba. Striverdi Respimat nebyl zkoumán u pacientů, jejichž diabetes mellitus není dobře kontrolován.

Reakce přecitlivělosti

Okamžité reakce přecitlivělosti včetně angioedému se mohou objevit po podání STIVERDI Respimat. Pokud k takové reakci dojde, terapie s Striverdi Respimat by měla být zastavena najednou a měla by být zvážena alternativní léčba.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (informace o pacientu a pokyny k použití).

Vážné události související s astmatem

Informujte pacienty, že LABA, jako je Striverdi Respimat, když se používá jako monoterapie [bez inhalovaného kortikosteroidu], zvyšují riziko závažných událostí souvisejících s astmatem včetně smrti související s astmatem. Striverdi Respimat není indikován pro léčbu astmatu.

Ne pro akutní příznaky

Striverdi Respimat nemá za cíl zmírnit akutní astmatické symptomy nebo exacerbace CHOPN a další dávky by se neměly používat za tímto účelem. Akutní příznaky by měly být léčeny inhalovanou krátkodobou působením beta ₂ -Aagonista, jako je albuterol. (Poskytovatel zdravotní péče by měl pacientovi poskytnout takové léky a pokyn pacientovi, jak by měl být použit.)

Poskytněte pacientům, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud zažijí některou z následujících:

• Zhoršení příznaků
• Snížení účinnosti inhalační krátkodobě působící beta ₂ -Agonisté
• Potřeba více inhalací než obvykle inhalační krátkodobě působící beta ₂ -Agonisté
• Významné snížení funkce plic, jak je uvedeno lékařem

Poskytněte pacientům, aby nezastavili terapii Striverdi Respimat bez pokynů lékaře/poskytovatele, protože příznaky se mohou po přerušení opakovat.

Nepoužívejte další dlouhodobě působící beta ₂ -Agonisté

Pacienti, kteří užívali inhalační krátkodobou akoncepci beta ₂ -Agonisté on a regular basis should be instructed to discontinue the regular use of these products and use them only for the symptomatic relief of acute symptoms.

Když jsou pacienti předepsáni Striverdi Respimat další inhalační léky obsahující dlouhodobě působící beta ₂ -Agonisté should not be used. Patients should not use more than the recommended once-daily dose of STRIVERDI RESPIMAT. Excessive use of sympathomimetics may cause significant cardiovascular effects and may be fatal.

Rizika spojená s beta ₂ -Aagonista

Terapie informují pacienty o nepříznivých účincích spojených s beta ₂ -Agonisté such as palpitations bolest na hrudi rapid heart rate tremor or nervozita.

Paradoxní bronchospasmus

Informujte pacienty, že Striverdi Respimat může produkovat paradoxní bronchospasmus. Doporučujte pacientům, že pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, měli by pacienti přerušit striverdi respimat.

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty, že po podání STRIVERDI respimat může dojít k okamžitým hypersenzitivním reakcím včetně angioedému. Poraďte se s pacientem, aby okamžitě přerušil Striverdi Respimat a poradit se s lékařem.

Pokyny pro správu Striverdi Respimat

Je důležité, aby pacienti pochopili, jak správně podávat inhalační sprej STIVERDI Respimat pomocí inhalátoru Striverdi Respimat. Instrukce pacientů, že inhalační sprej striverdi respimat by se měl podávat pouze prostřednictvím inhalátoru STIVERDI Respimat a inhalátor STRIVERDI DESPESIMAT by se neměl používat pro podávání jiných léků.

Instrujte pacienty, že priming Striverdi Respimat je nezbytný pro zajištění vhodnýho obsahu léků v každém ovládání.

Při poprvé používání jednotky je do inhalátoru STRIVERDI respimat vložena kazeta STIVERDI DESPECIMAT a jednotka je aktivována. Pacienti s Striverdi Respimat mají aktivovat inhalátor směrem k zemi, dokud není viditelný aerosolový mrak a poté tento proces opakuje ještě třikrát. Jednotka je poté považována za připravenou a připravenou k použití. Pokud se nepoužívají pro více než 3 dny, mají pacienti aktivovat inhalátor jednou pro přípravu inhalátoru pro použití. Pokud se nepoužívají pro více než 21 dní, mají pacienti aktivovat inhalátor, dokud není viditelný aerosolový oblak a poté opakujte proces ještě třikrát, aby připravil inhalátor pro použití.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U potkanů ​​a myší byly provedeny dvouleté inhalační studie, aby se posoudil karcinogenní potenciál olodaterolu. Celoživotní léčba ženských potkanů ​​vyvolala leiomyomy mezovaria v dávkách 25,8 a 270 mcg/kg/den (přibližně 18 a 198krát Mrhdid na AUC). U samců potkanů ​​v dávkách až 270 mcg/kg/den (přibližně 230krát MRHDID na AUC na základě AUC) nebyla pozorována žádná nálezy nádoru). Celoživotní léčba ženských myší vyvolala leiomyomy a leiomyosarkomy dělohy v dávkách ≥ 76,9 mcg/kg/den (přibližně 106krát MRHDID na AUC bázi). U samců myší v dávkách až 255 mcg/kg/den (přibližně 455krát MRHDID na AUC na základě AUC) nebyla pozorována žádná nálezy nádoru). Zvýšení leiomyomů a leiomyosarkomů ženského reprodukčního traktu hlodavců bylo podobně prokázáno s jinými léky agonistů β2-adrenergních agonistů. Relevance těchto zjištění pro lidské použití není známa.

Olodaterol nebyl mutagenní v testu in vitro Ames nebo v testu myšího lymfomu in vitro. Olodaterol produkoval zvýšenou frekvenci mikronuklei u potkanů ​​po intravenózních dávkách. Zvýšená frekvence mikronuklei byla pravděpodobně spojena s erytropoézou z posílení léčiva (kompenzační). Mechanismus pro indukci tvorby mikronukleů pravděpodobně není při klinických expozicích relevantní.

Olodaterol nenarušil plodnost samců nebo žen u potkanů ​​v dávkách inhalací až do 3068 mcg/kg/den (přibližně 2322krát MRHDID na AUC).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované klinické studie s Striverdi respimat u těhotných žen, které by informovaly o riziku nepříznivých výsledků souvisejících s těhotenstvím. U těhotných žen existují klinické úvahy s použitím striverdiho respimatu [viz Klinické úvahy ]. Based on animal studies Olodaterol was not teratogenic when administered to pregnant rats or rabbits during organogenesis at inhalation doses of approximately 2731 or 1353 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) (on an AUC basis) in rats or rabbits respectively [see Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Práce a dodávka

co vidět v Medellínu

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie člověka, které by zkoumaly účinky striverdi respimat během porodu a porodu. Vzhledem k potenciálu interference beta-agonistů s kontraktilitou dělohy by mělo být během porodu omezeno na pacienty, u nichž přínosy jasně převáží rizika.

Data

Údaje o zvířatech

Striverdi Respimat nebyl teratogenní u potkanů ​​při inhalačních dávkách přibližně 2731krát MRHDID (na AUC v inhalační dávce matek 1054 mcg/kg/den). U králíků v dávkách inhalačních dávek nedošlo k žádným významným účinkům přibližně 1353násobku MRHDID u dospělých (na bázi AUC při dávce inhalace matek 974 mcg/kg/den). U těhotných potkanů ​​byl pozorován placentární přenos olodaterolu.

Ukázalo se, že Olodaterol je teratogenní u králíků z novozélandů v inhalačních dávkách přibližně 7130krát MRHDID u dospělých (na bázi AUC v inhalační dávce matek 2489 mcg/kg/den). Striverdi Respimat vykazoval následující fetální toxicitu: zvětšené nebo malé srdeční síní nebo komory oční abnormality a rozdělené nebo zkreslené hrudní kosti.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostupné údaje o přítomnosti olodaterolu v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Olodaterol Aktivní složka Striverdi Respimat a/nebo jeho metabolitů jsou přítomny v mléce kojících potkanů, avšak vzhledem k druhově specifickým rozdílům ve fyziologii laktace Clinický význam těchto údajů není jasný [viz viz [viz viz [viz Data ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for STRIVERDI RESPIMAT and any potential adverse effects on the breastfed child from STRIVERDI RESPIMAT or from the underlying maternal condition.

Data

Distribuce olodaterolu do mléka byla zkoumána po jediném intravenózním podání 0,4 μmol/kg na kojící potkany. Olodaterol a/nebo jeho metabolity jsou přítomny v mléce laktačních potkanů ​​při koncentracích nad koncentkami v plazmě.

Dětské použití

Striverdi Respimat není indikován pro použití u dětí. Bezpečnost a účinnost Striverdiho respimatu v dětské populaci nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Na základě dostupných údajů není nutné úpravy dávkování striverdi respimatu u geriatrických pacientů.

Z 876 pacientů, kteří dostávali Striverdi Respimat v doporučené dávce 5 mcg jednou denně v klinických studiích ze sdružené jednoleté databáze 485, byly menší nebo rovny věku 65 let a 391 (NULL,6%) byly vyšší než 65 let.

Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a v jednoleté sdružené údaje byly profily nepříznivých reakcí léčiva podobné u starší populace ve srovnání s populací pacientů celkově.

Poškození jater

Subjekty s mírným a středním poškozením jater neprokázaly žádné změny v CMAX nebo AUC ani se vazba proteinu nelišila mezi mírnými a středními hepaticky narušenými subjekty a jejich zdravými kontrolami. Nebyla provedena studie u subjektů s těžkým poškozením jater.

Poškození ledvin

Subjekty se závažným poškozením ledvin neprokázaly žádné klinicky relevantní změny v CMAX nebo AUC ve srovnání s jejich zdravými kontrolami.

Informace o předávkování Striverdi Respimat

Očekávané příznaky a příznaky s předávkováním striverdiho respimatu jsou příznaky nadměrné beta-adrenergní stimulace a výskytu nebo přehnané příznaky a symptomů, např. ischemie myokardu angina pectoris hypertenze nebo hypotenze tachykardie arytmie palpitace závratě nervozity nespavá úzkost hlava Tremor Suché ústa svaly SASCE SASKAS nevolnost Hypokalémie hyperglykemie a metabolická acidóza. Stejně jako u všech inhalovaných sympatomimetických léků může být srdeční zástava a dokonce i smrt spojena s předávkováním striverdi respimat.

Zacházení of overdosage consists of discontinuation of STRIVERDI RESPIMAT together with institution of appropriate symptomatic and supportive therapy. The judicious use of a cardioselective beta-receptor blocker may be considered bearing in mind that such medication can produce bronchospasm. There is insufficient evidence to determine if dialysis is beneficial for overdosage of STRIVERDI RESPIMAT. Cardiac monitoring is recommended in cases of overdosage.

Kontraindikace pro striverdi respimat

U pacientů s astmatem je kontraindikováno použití LABA včetně Striverdi Respimat bez inhalovaného kortikosteroidu [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. STRIVERDI RESPIMAT is not indicated for the treatment of asthma.

Klinická farmakologie for Striverdi Respimat

Mechanismus působení

Olodaterol je dlouhodobě působící beta ₂ -Adrenergní agonista (LABA). Sloučenina uplatňuje své farmakologické účinky vazbou a aktivací beta beta ₂ -Adrenoceptory po lokálním podání inhalací. Aktivace těchto receptorů v dýchacích cestách má za následek stimulaci intracelulární adenylcyklázy enzymu, který zprostředkovává syntézu cyklického 3 '5' adenosin monofosfátu (cAMP). Zvýšené hladiny cAMP indukují bronchodilataci relaxací buněk hladkého svalstva dýchacích cest. Studie in vitro ukázaly, že Olodaterol má 241krát větší agonistickou aktivitu na beta ₂ -Adrenoceptory ve srovnání s beta1-adrenoceptory a 2299krát větší agonistická aktivita ve srovnání s beta3-adrenoceptory. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Beta-adrenoceptory jsou rozděleny do tří podtypů: beta1-adrenoceptory převážně exprimované na srdečním hladkém svalstvu beta ₂ -Adrenoceptory převážně exprimované na hladkém svalstvu dýchacích cest a beta3-adrenoceptory převážně exprimované na tukové tkáni. Beta ₂ -Agonisté cause bronchodilation. Although the beta ₂ Adrenoceptor je převládající adrenergní receptor v hladkém svalstvu dýchacích cest Je také přítomen na povrchu různých dalších buněk včetně plicních epiteliálních a endoteliálních buněk a v srdci. Přesná funkce beta ₂ -Receptory v srdci nejsou známy, ale jejich přítomnost zvyšuje možnost, že i vysoce selektivní beta beta ₂ -Agonisté may have cardiac effects.

Farmakodynamika

Systémová bezpečnost

Hlavní nepříznivé účinky inhalační beta beta ₂ -Adrenergičtí agonisté se vyskytují v důsledku nadměrné aktivace systémových beta-adrenergních receptorů. Mezi nejčastější nepříznivé účinky u dospělých patří tremor kosterního svalu a křeče, že tachykardie s nehosomnií klesá v sérovém draslíku a zvyšuje plazmatickou glukózu.

Změny v sérovém draslíku byly hodnoceny u pacientů s COPD ve studiích dvojitě slepé fáze 3. Ve sdružených datech při doporučené 5 mcg dávce nedošlo k žádné klinicky relevantní změně ve srovnání s placebem v sérovém draslíku.

Srdeční elektrofyziologie

Účinek striverdiho respimatu na interval QT/QTC EKG byl zkoumán u 24 zdravých dobrovolníků mužů a žen v dvojitě slepé randomizované placebo a aktivní (moxifloxacin) kontrolované studii v jednotlivých dávkách 10 20 30 a 50 mcg. Byla pozorována prodloužení QTCI závislé na dávce (individuální subjekt QT). Maximální průměr (jednostranný 95% vázaný na horní spolehlivosti) v QTCI z placeba po korekci základní linie byl 2,5 (NULL,6) ms 6,1 (NULL,2) ms 7,5 (NULL,7) ms a 8,5 (NULL,6) ms po dávkách 10 20 30 a 50 mcg.

Účinek 5 mcg a 10 mcg striverdi respimat na srdeční frekvenci a rytmus byl hodnocen pomocí nepřetržitého 24hodinového záznamu EKG (Holter Monitoring) v podskupině 772 pacientů v 48týdenním placebem kontrolovaném fázi 3. Nebyly zjištěny žádné trendy nebo vzorce nebo vzorce v době související s časem nebo v době, kdy byly pozorovány pro velikosti průměrných změn v srdeční frekvenci nebo předčasných rytmech. Posuny z výchozí hodnoty na konec léčby v předčasných rytmech neznamenaly smysluplné rozdíly mezi Striverdi Respimat 5 MCG 10 MCG a placebem.

Farmakokinetika

Olodaterol vykazoval lineární farmakokinetiku. Při opakovaném inhalačním stabilním stavu olodaterol plazmatických koncentrací olodaterolu byl po 8 dnech dosažen a rozsah expozice byl zvýšen až 1,8krát ve srovnání s jednou dávkou.

Vstřebávání

Olodaterol dosahuje maximálních plazmatických koncentrací obecně do 10 až 20 minut po inhalaci léčiva. U zdravých dobrovolníků byla odhadnuta absolutní biologická dostupnost olodaterolu po inhalaci na přibližně 30%, zatímco absolutní biologická dostupnost byla pod 1%, když byla podána jako ústní roztok. Systémová dostupnost olodaterolu po inhalaci je tedy určena hlavně absorpcí plic, zatímco jakákoli spolknutá část dávky pouze zanedbatelně přispívá k systémové expozici.

Rozdělení

Olodaterol vykazuje multikompartmentální kinetiku po inhalaci i po intravenózním podání. Objem distribuce je vysoký (1110 l), což naznačuje rozsáhlé rozdělení do tkáně. In vitro vazba [ ¹⁴ C] Olodaterol na lidské plazmatické proteiny je nezávislý na koncentraci a je přibližně 60%.

Odstranění

Celková clearance olodaterolu u zdravých dobrovolníků je 872 ml/min a clearance ledvin je 173 ml/min. Terminální poločas po intravenózním podání je 22 hodin. Naproti tomu terminální poločas po inhalaci je asi 45 hodin, což naznačuje, že posledně uvedený je stanoven spíše absorpcí než eliminačními procesy. Účinný poločas v denní dávce 5 μg vypočtený z CMAX od pacientů s CHOPN je však 7,5 hodiny.

Metabolismus

Olodaterol je v podstatě metabolizován přímou glukuronidací a O-demethylací v methoxy skupině následovanou konjugací. Z šesti metabolitů identifikovaných pouze nekonjugovaný demetylační produkt se váže na beta beta ₂ -Receptory. Tento metabolit však není detekovatelný v plazmě po chronické inhalaci doporučené terapeutické dávky.

Izozymy cytochromu P450 CYP2C9 a CYP2C8 s zanedbatelným příspěvkem CYP3A4 jsou zapojeny do O-demethylace olodaterolu, zatímco uridin difosfát glykosyl transferázy izoformy UGT2B7 UGT1A1 1A7 a 1A9 se zapojily do formací olodaterolu glucurinidů.

Vylučování

Po intravenózní podávání [ ¹⁴ C]-jmenovaný olodaterol 38% radioaktivní dávky bylo získáno v moči a 53% bylo získáno ve stolici. Množství nezměněného olodaterolu získaného v moči po intravenózním podání bylo 19%. Po perorálním podání bylo pouze 9% olodaterolu a/nebo jeho metabolitů získáno v moči, zatímco hlavní část byla získána ve stolici (84%). Více než 90% dávky bylo vylučováno do 6 a 5 dnů po intravenózním a ústním podávání. Po inhalačním vylučování nezměněného olodaterolu v moči v dávkovacím intervalu u zdravých dobrovolníků ve ustáleném stavu představovalo 5% až 7% dávky.

Konkrétní populace

Farmakokinetická metaanalýza ukázala, že po inhalaci striverdiho respimat není nutná žádná úprava dávky na základě účinku věku pohlaví a hmotnosti na systémovou expozici u pacientů s CHOPN.

Pacienti s poškozením ledvin

Hladiny olodaterolu byly zvýšeny přibližně o 40% u subjektů s těžkým poškozením ledvin. Nebyla provedena studie u subjektů s mírným a středním poškozením ledvin.

Pacienti s poškozením jater

Subjekty s mírným a středním poškozením jater neprokázaly žádné změny v CMAX nebo AUC ani se vazba proteinu nelišila mezi mírnými a středními hepaticky narušenými subjekty a jejich zdravými kontrolami. Nebyla provedena studie u subjektů s těžkým poškozením jater.

Studie interakce léčiva

Studie interakce léčiva byly prováděny za použití flukonazolu jako inhibitoru modelu CYP 2C9 a ketoconazolu jako účinného inhibitoru P-GP (a CYP3A4 2C8 2C9).

Flukonazol

Společné podávání 400 mg flukonazolu jednou denně po dobu 14 dnů nemělo žádný relevantní účinek na systémovou expozici olodaterolu.

Ketokonazol

Společná podávání 400 mg ketoconazolu jednou denně po dobu 14 dnů zvýšila olodaterol CMAX o 66% a AUC0-1 o 68%.

Tiotropium

Společné podávání bromidu tiotropium dodávané jako kombinace s pevnou dávkou s olodaterolem po dobu 21 dnů nemělo žádný relevantní účinek na systémovou expozici olodaterolu a naopak.

Klinické studie

Program klinického vývoje STIVERDI Respimat zahrnoval tři studie v dávce u pacientů s CHOPN čtyři studie v rozsahu dávek u pacientů s astmatem a osm potvrzujících studií u pacientů s CHOPN.

Pokusy o dávce

První studií dávky CHOPN byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná jednodávková pětisměrná křížová studie u 36 pacientů. Výsledky prokázaly zlepšení dávky v nuceném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV ₁ ) ve srovnání s placebem. Rozdíl v korytu Fev ₁ Z placeba pro 2 5 10 a 20 mcg dávek bylo 0,07 l (95% CI 0,03 0,11) 0,10 l (NULL,06 0,14) 0,11 l (NULL,07 0,15) a 0,12 l (NULL,08 0,16). Druhou studií COPD dávky byla 4týdenní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní studie u 405 pacientů. Zlepšení plicní funkce související s dávkou byla také pozorována bez přidané přínosu z dávky 20 mcg během 10 mcg dávky (obrázek 1). Třetí studie o dávce CHOPN byla randomizovaná dvojitě slepá čtyřcestná studie mezi dávkou a regionem u 47 pacientů. Léčebná ramena zahrnovala 2 MCG dvakrát denně 5 mcg jednou denně 5 mcg dvakrát denně a 10 mcg jednou denně. Při porovnání dávkování dvakrát denně s dávkováním dvakrát denně nebyl jasný rozdíl v účinku léčby.

Jak často můžete užívat suboxone

Obrázek 1: Rozdíl od placeba pro Striverdi Respimat pro FEV ₁ AUC0-3HR a CLOURG FEV ₁ po 4 týdnech

U pacientů s astmatem hodnotící dávky od 2 do 20 mcg byly provedeny čtyři randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované studie s dávkou. Výsledky pacientů s astmatem byly v souladu s výsledky z dávkových studií u pacientů s CHOPN. Striverdi Respimat není označen pro astma.

Na základě výsledků dávkových studií v dávce bylo dále hodnoceno v potvrzujících pokusech CHOPN 5 a 10 mcg.

Potvrzující pokusy

Osm potvrzujících studií v programu klinického vývoje STIVERDI Respimat byly čtyři páry replikujících randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií u 3533 pacientů s CHOPN (1281 obdrželo dávku MCG 1284 obdrženo 10 mcg dávky):

1. Dvě replikovány placebem kontrolované paralelní skupiny 48 týdnů (pokusy 1 a 2)
2. Dvě replikujte placebo a aktivní [formoterol 12 mcg dvakrát denně] kontrolované paralelní skupiny 48týdenní pokusy (pokusy 3 a 4)
3. Dvě replikujte placebo a aktivní [formoterol 12 mcg dvakrát denně] šestidenní křížové pokusy (pokusy 5 a 6)
4. Dvě replikující placebo a aktivní [tiotropium bromid 18 mcg jednou denně] kontrolovaly 6týdenní křížové pokusy (pokusy 7 a 8).

Těchto osm studií zapsalo pacienty ve věku 40 let nebo starší s klinickou diagnózou CHOPN a kouření historie nejméně 10 let a střední až velmi závažné plicní poškození (post-bronchodilator FEV ₁ Méně než 80% předpovídalo normální [Gold II-IV] a post-bronchodilator FEV ₁ k poměru FVC menší než 70%).

Většina z 3104 pacientů ve 48týdenních studiích (studie 1 a 2 studie 3 a 4) byly muži (77%) bílý (66%) nebo asijský (32%) s průměrným věkem 64 let. Průměrný post-bronchodilator FEV ₁ bylo 1,38 l (zlato II [50%] zlaté III [40%] zlaté IV [10%]). Průměrná beta ₂ -aagonistická citlivost byla 15% základní linie (NULL,16 l). S výjimkou jiných LABA byly všechny plicní léky povoleny jako souběžná terapie (např. Tiotropium [24%] ipratropium [25%] inhalační kortikosteroidy [45%] xanthiny [16%]); Zápis pacienta byl stratifikován používáním tiotropia. Ve všech čtyřech pokusech byly koncové body primární účinnosti změny z předběžného ošetření v FEV ₁ AUC0-3 a koryta (předdakování) FEV ₁ (po 12 týdnech v pokusech 1 a 2; po 24 týdnech v pokusech 3 a 4).

Ve všech čtyřech 48týdenních pokusech Striverdi Respimat 5 MCG prokázal významná zlepšení v FEV ₁ AUC 0-3HR ve srovnání s placebem ve 12. týdnu (tabulka 2) a ve 24. týdnu. Ve čtyřech 48týdenních pokusech Striverdi Respimat 5 MCG prokázal významná zlepšení v koryto Fev ₁ ve srovnání s placebem ve 12. týdnu (tabulka 2; 3 ze 4 pokusů) a ve 24. týdnu (4 pokusy). Striverdi Respimat 5 MCG prokázal účinek bronchodilatační léčby 5 minut po první dávce s průměrným zvýšením FEV ₁ Ve srovnání s placebem 0,11 l (rozmezí: 0,10 l až 0,12 l). Dávka 10 MCG neprokázala žádný další přínos oproti 5 mcg dávce (data nejsou uvedena). Pacienti léčeni Striverdi Respimat 5 MCG používali méně záchranné albuterol ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Tabulka 2: Rozdíly od placeba pro Striverdi Respimat 5 mcg pro FEV ₁ AUC0-3HR a CLOURG FEV ₁ ve 12. týdnu

Ve studiích 1 a 2 byla sériová spirometrická hodnocení provedena před dávkou a až 12 hodin po podání podskupiny 562 pacientů (201 pacientů, kteří dostávali Striverdi Respimat 5 MCG 192 pacientů, kteří dostávali 10 mcg a 169 pacientů, kteří dostávali placebo). Dávkování se objevilo přibližně ve stejnou dobu dne ráno. Spirometrické křivky z pokusu 1 jsou zobrazeny na obrázku 2.

Obrázek 2: FEV ₁ Profil pro Striverdi Respimat 5 mcg a placeba ve 12. týdnu (předdakování a až 12 hodin po dávce) (pokus 1)

Bronchodilatační profil Striverdi Respimat 5 MCG během 24hodinového dávkovacího intervalu byl hodnocen ve dvou párech replikujících placebo a aktivních 6týdenních křížových studií u 199 pacientů (studie 5 a 6) a 230 pacientů (studie 7 a 8) se středním až velmi závažným CopD. Průměrná beta ₂ -Aagonistická citlivost se pohybovala od 14% -21% základní linie (NULL,18 až 0,22 l). Všechny plicní léky byly povoleny jako souběžná terapie s výjimkou dalších LABA (všechna studií) a antikolinergik (studie 7 a 8). Ve všech čtyřech pokusech byly primární koncové body změny z předběžného ošetření v FEV ₁ AUC0-12HR a FEV ₁ AUC12-24HR po 6 týdnech; Ačkoli to není primární koncový borg Fev ₁ byl také měřen po 6 týdnech. Výsledky jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Rozdíly od placeba pro Striverdi Respimat 5 mcg po 6 týdnech v křížových pokusech o spirometrii

Informace o pacientovi pro striverdi respimat

Striptwater® Respime®
(Cut Ver Dee - res peh mat)
(olodaterol) inhalační sprej pro ústní inhalaci

Co je to Striverdi Respimat?

• Striverdi Respimat je dlouhodobě působící beta ₂ Adrenergní agonista (LABA) Medicine Olodaterol.
• Léky LABA, jako je Striverdi Respimat, pomáhají svalů kolem dýchacích cest v plicích zůstat uvolněné, aby se zabránilo příznakům, jako je pískání těsnosti hrudníku kašle a dušnost. K těmto příznakům se mohou objevit, když se svaly kolem dýchacích cest utahují. To ztěžuje dýchání.
• Striverdi Respimat je pro dlouhodobé použití a měl by být užíván jako 2 obláčky 1krát každý den, aby se zlepšily příznaky CHOPN pro lepší dýchání.
• Striverdi Respimat je lék na předpis používaný k kontrole příznaků CHOPN u dospělých s CHOPN. COPD je chronické onemocnění plic, které zahrnuje emfyzém chronické bronchitidy nebo obojí.
• Striverdi Respimat se nepoužívá k léčbě náhlých příznaků CHOPN. Vždy mít beta beta ₂ -Aagonistka inhalátoru medicíny (záchrana inhalátoru) s vámi k léčbě náhlých příznaků CHOPN. Pokud nemáte záchranné inhalátor medicíny, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Striverdi Respimat není pro léčbu astmatu. Není známo, zda je Striverdi Respimat bezpečný a efektivní u lidí s astmatem.
• Striverdi Respimat by neměl být používán u dětí. Není známo, zda je Striverdi Respimat bezpečný a efektivní u dětí.

Pokud máte astma, nepoužívejte Striverdi Respimat.

Než použijete Striverdi Respimat, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem.
• mít vysoký krevní tlak.
• mít záchvaty.
• mít problémy se štítnou žlázou.
• mít cukrovku.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda lék olodaterol ve Striverdi Respimat může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda lék olodaterol ve Striverdi Respimat prochází do mateřského mléka a pokud to může poškodit vaše dítě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Striverdi Respimat při kojení.
• jsou alergičtí na některou ze složek ve Striverdi respimatu jakékoli jiné léky nebo potravinářské výrobky.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků. Striverdi Respimat a některé další léky se mohou navzájem ovlivnit. To může způsobit vážné vedlejší účinky.

Znát léky, které užíváte. Udržujte s sebou seznam svých léků, abyste mohli ukázat svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníka pokaždé, když získáte nový lék.

Jak mám použít Striverdi Respimat?

Přečtěte si pokyny krok za krokem pro použití Striverdi Respimat na konci tohoto letáku pro informaci o pacientu.

• Ne Používejte Striverdi Respimat, pokud vás váš poskytovatel zdravotní péče nenaučil, jak používat inhalátor a pochopíte, jak jej správně používat. Pokud máte nějaké dotazy, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
• Inhalátor Striverdi Respimat má pomalu se pohybující mlhu, která vám pomůže vdechnout lék.
• Použijte Striverdi Respimat přesně tak, jak vám váš poskytovatel zdravotní péče říká, abyste jej používali. Ne use STRIVERDI RESPIMAT more often than prescribed.
• Použijte 1 dávku (2 obláčky) Striverdi Respimat 1krát každý den ve stejnou denní dobu.
• Pokud vám chybí dávka Striverdi Respimat, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Neberete více než 1 dávku (2 obláčky) za 24 hodin.
• Pokud vezmete příliš mnoho Striverdi Respimat, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší nemocniční místnosti.
• Ne spray STRIVERDI RESPIMAT in your eyes.
• Inhalační sprej Striverdi Respimat should only be given using the STRIVERDI RESPIMAT inhaler. The STRIVERDI RESPIMAT inhaler should not be used to give other medicines.
• Vždy používejte nový inhalátor STRIVERDI Respimat, který je vybaven každým novým předpisem.
• Striverdi Respimat nezmizí náhlé příznaky CHOPN. Neměli byste brát další dávky Striverdi Respimat, abyste zmírnili náhlé příznaky CHOPN. Vždy si s sebou máte záchrannou inhalátoru k léčbě náhlých příznaků. Pokud nemáte lék na záchranu inhalátoru, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, aby vám jeden předepsal.
• Ne Přestaňte používat STRIVERDI Respimat nebo jiné léky k řízení nebo léčbě vaší CHOPN, pokud to vaše poskytovatel zdravotní péče sdělí, protože vaše příznaky by se mohly zhoršit. Váš poskytovatel zdravotní péče změní vaše léky podle potřeby.
• Pokud se vaše příznaky CHOPN v průběhu času zhoršují, nezvýší vaši dávku Striverdiho respimat místo toho zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.
• Ne use STRIVERDI RESPIMAT:
  • častěji, než je vám předepsáno
  • při vyšší dávce, než je předepsáno pro vás nebo
  • s jinými léky LABA. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud některá z vašich dalších léků jsou léky LABA.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči Vaše dýchací problémy se zhoršují s Striverdi Respimat, které musíte používat lék na záchranu inhalátoru častěji než obvykle nebo váš záchranný inhalátor lék pro vás také nefunguje při zmírnění vašich příznaků.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Striverdi Respimat?

Striverdi Respimat může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Vážné problémy z astmatu. Lidé s astmatem, kteří berou dlouhodobě působící beta ₂ -Drenergní agonista (LABA) léky, jako je Striverdi Respimat, aniž by také používal lék zvaný inhalovaný kortikosteroid, má zvýšené riziko vážných problémů z astmatu, včetně hospitalizovaného potřeby v jejich dýchacích cestách, aby jim pomohla dýchat nebo smrt.
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se problémy s dýcháním v průběhu času zhoršují při používání Striverdi Respimat. Možná budete potřebovat jinou léčbu.

Získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud:

• Vaše dýchací problémy se rychle zhoršují
• Používáte lék na záchranu inhalátoru, ale nezmizí vaše dýchací problémy.
• Použití příliš mnoho léku LABA může způsobit:
  • bolest na hrudi
  • Rychlý a nepravidelný srdeční rytmus
  • tremor
  • zvýšený krevní tlak
  • bolest hlavy
  • nervozita
• CHOPN symptoms can get worse over time. Pokud se vaše příznaky CHOPN v průběhu času zhoršují, nezvýší vaši dávku Striverdiho respimat místo toho zavolejte na poskytovatele zdravotní péče.
• Náhlá dušnost může dojít okamžitě po použití striverdi respimat. Náhlá dušnost může být život ohrožující. Přestaňte brát Striverdi Respimat a zavolat svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získat pohotovostní lékařskou pomoc, pokud získáte náhlou dušnost po použití Striverdi Respimat.
• Účinky na vaše srdce včetně rychlého nebo nepravidelného srdečního rytmu bolesti na hrudi nebo zvýšeného krevního tlaku.
• Změny v laboratorní hladině krve včetně vysoké hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny krve (hyperglykémie) a nízké hladiny draslíku (hypokalémie), což může způsobit příznaky slabosti svalů nebo abnormálního srdečního rytmu.
• Vážná alergická reakce včetně vyrážkových úlů svědění otoku obličeje rty jazyk krk potíže s inbreathing nebo polykání. Přestaňte brát Striverdi Respimat a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud po použití Striverdi Respimat dostanete nějaké příznaky vážné alergické reakce.

Mezi běžné vedlejší účinky STIVERDI Respimat patří: rýma nosu bolest v krku horní cest dýchací infekce bronchitida močového cesty infekce kašel závratě vyrážka Průjemná bolest zad a bolest kloubů. Nejedná se o všechny vedlejší účinky striverdiho respimat. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Striverdi respimat?

• Ukládejte striverdi respimat při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ne Zmrazte svou kazetu Striverdi nebo inhalátor respimat.
• Udržujte inhalátorovou kazetu STRIVERDI DESPIMAT a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání STIVERDI Respimat.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Striverdi respimat pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Striverdi respimat jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o STRIVERDI Respimat, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Aktivní složka: Olodaterol

Neaktivní ingredience: Voda benzalkonium chlorid edetát disodium a bezvodý kyselina citronová

Pokyny pro použití

Striptwater® Respime®
(Cut Ver Dee-res peh rohož) (olodaterol) inhalační sprej pro orální inhalační použití

Depakote Sprinkles

Pouze pro orální inhalaci

Ne spray STRIVERDI RESPIMAT into your eyes.

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete používat Striverdi Respimat a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento leták nezobrazuje místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Tento inhalátor budete muset použít každý den každý den každý den. Pokaždé, když použijete, vezměte 2 obláčky.

Ne turn the clear base before inserting the cartridge.

Jak uložit inhalátor STRIVERDI Respimat

• Ukládejte striverdi respimat při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Ne freeze your STRIVERDI RESPIMAT cartridge and inhaler.
• Pokud Striverdi Respimat nebyl použit déle než 3 dny vydání 1 nafouknutí směrem k zemi.
• Pokud se Striverdi Respimat nepoužil déle než 21 dní, opakujte kroky 4 až 6 pod přípravou na první použití, dokud není viditelná mlha. Poté opakujte kroky 4 až 6 třikrát.
• Udržujte svou kazetu a inhalátor STRIVERDI respimatu a inhalátor z dosahu dětí.

Jak se starat o svůj inhalátor STRIVERDI Respimat

Vyčistěte náustek včetně kovové části uvnitř náustku vlhkým hadříkem nebo tkáni pouze jednou týdně. Jakékoli drobné zabarvení v náústku neovlivní váš inhalátor STRIVERDI Respimat.

Kdy získat nový inhalátor STRIVERDI Respimat

• Váš inhalátor obsahuje 60 obláček (30 dávek), pokud se používá, jak je uvedeno (2 obláčky jednou denně). Pokud máte vzorek, váš inhalátor obsahuje 28 obláček (14 dávek), pokud jsou použity, jak je uvedeno (2 obláčky jednou denně).

• Indikátor dávky ukazuje přibližně kolik léku zbývá.
• Když indikátor dávky vstoupí do červené oblasti stupnice, musíte získat doplnění; Zbývá přibližně lék po dobu 7 dnů (pokud máte vzorek, zbývá přibližně lék na 3 dny).
• Když indikátor dávky dosáhne konce červené stupnice, váš striverdi respimat je prázdný a automaticky zamkne. V tomto okamžiku nelze jasnou základnu dále otočit.
• Tři měsíce po vložení kazety zahodí striverdi respimat, i když nebyl použit nebo když je inhalátor uzamčen nebo když vyprší, co přijde na prvním místě.

Připravte se na první použití

1. Odstraňte čirou základnu

• Udržujte čepici zavřenou.
• Stiskněte bezpečnostní úlovek a pevně vytáhněte čirou základnu druhou rukou. Dávejte pozor, abyste se nedotýkali piercingového prvku.
• Napište vyřazení podle data na etiketě (3 měsíce ode dne vložení kazety).

2. Vložte kazetu

• Vložte úzký konec kazety do inhalátoru.
• Umístěte inhalátor na pevný povrch a pevně zatlačte, dokud neklikne na místo.

3. Vyměňte čistou základnu

• Vložte jasnou základnu zpět na místo, dokud klikne.
• Ne remove the clear base or the cartridge after it has been put together.

4. Otočení

• Udržujte čepici zavřenou.
• Otočte jasnou základnu ve směru šipek na etiketě, dokud neklikne (půl zatáčky).

5. Otevřeno

• Otevřete čepici, dokud se úplně neotevře.

6. stiskněte

• Nasměrujte inhalátor směrem k zemi.
• Stiskněte tlačítko uvolňování dávky.
• Zavřete čepici.
• Pokud nevidíte mlhu opakujte kroky 4 až 6, dokud není vidět mlha.
• Po mlhnutí je vidět opakující se kroky 4 až 6 dalších třikrát.
• Po úplné přípravě inhalátoru bude připraven dodat počet obláček na etiketě.

Denní používání (t o p)

Otočit

• Udržujte čepici zavřenou.
• Otočit Čistá základna ve směru šipek na štítku, dokud neklikne (půl zatáčky).

OTEVŘENO

• Otevřete čepici, dokud se úplně neotevře.

Stiskněte

• Dýchejte pomalu a plně.
• Zavřete rty kolem náústku, aniž byste zakryli větrací otvory.
• Nasměrujte inhalátor na zadní stranu krku.
• Zatímco se pomalu zhluboka nadechněte ústy, stiskněte tlačítko uvolňování dávky a nadále dýchejte.
• Zadržte dech po dobu 10 sekund nebo tak dlouho.
• Opakovat Otočit OTEVŘENO Stiskněte (TOP) Celkem 2 obláčky.
• Zavřete čepici, dokud znovu nepoužíváte inhalátor.

Odpovědi na běžné otázky

Je obtížné vložit kazetu dostatečně hluboko:

Odložili jste náhodou jasnou základnu před vložením kazety?

OTEVŘENO the cap press the dose-release button then insert the cartridge.

Vložili jste kazetu nejprve s širokým koncem?

Nejprve vložte kazetu s úzkým koncem.

Nemohu stisknout tlačítko uvolňování dávky:

Otočil jsi jasnou základnu?

Pokud ne otočte čistou základnu v nepřetržitém pohybu, dokud neklikne (půl zatáčky).

Je indikátor dávky na Striverdi Respimat směřující na nulu?

Inhalátor STRIVERDI Respimat je uzamčen po 60 obláčkách (30 dávkách). Pokud máte vzorek, inhalátor STRIVERDI Respimat je zamčen po 28 obláčkách (14 dávkách). Připravte a použijte svůj nový inhalátor STRIVERDI Respimat.

Nemohu otočit jasnou základnu:

Už jste otočili jasnou základnu?

Pokud byla jasná základna již otočena, sledujte kroky otevřené a stiskněte denně používání k získání léku.

Je indikátor dávky na Striverdi Respimat směřující na nulu? Inhalátor STRIVERDI Respimat je uzamčen po 60 obláčkách (30 dávkách). Pokud máte vzorek, inhalátor STRIVERDI Respimat je zamčen po 28 obláčkách (14 dávkách). Připravte a použijte svůj nový inhalátor STRIVERDI Respimat.

Indikátor dávky na Striverdi Respimat dosáhne příliš brzy nulu:

Použili jste Striverdi Respimat, jak je uvedeno (2 obláčky jednou denně)?

Striverdi Respimat doručí 60 obláček a vydrží 30 dní, pokud se použije při 2 obláčkách jednou denně. Pokud máte vzorek STRIVERDI Respimat, doručí 28 obláček a trvá 14 dní, pokud se použije při 2 obláčkách jednou denně.

Otočili jste jasnou základnu před vložením kazety?

Indikátor dávky počítá každou otočení jasné základny bez ohledu na to, zda byla kazeta vložena nebo ne.

Spravovali jste ve vzduchu často, abyste zkontrolovali, zda Striverdi Respimat funguje?

Jakmile připravíte Striverdi respimat, není nutné, pokud se používá denně.

Vedlejší účinky pneumonia Shot 2015

Vložili jste kazetu do použitého striverdiho respimatu?

Vždy vložte novou kazetu do nového STRIVERDI Respimat.

Moje striverdi respimat spreje automaticky:

Byla čepice otevřená, když jste otočili jasnou základnu?

Zavřete čepici a poté otočte čirou základnu.

Stiskli jste tlačítko uvolňování dávky při otočení čiré základny?

Zavřete víčko tak, aby bylo zakryté tlačítko uvolňování dávky a poté otočte čirou základnu.

Zastavili jste se při otočení jasné základny před kliknutím?

Otočit the clear base in a continuous movement until it clicks (half a turn).

Můj striverdi respimat nesparte:

Vložili jste kazetu?

Pokud ne vložte kazetu.

Opakovali jste otočení otevřeného lisu (horní) méně než třikrát po vložení kazety?

Opakovat Otočit OTEVŘENO Stiskněte (TOP) three times after inserting the cartridge as shown in steps 4 to 6 under Připravte se na první použití.

Je indikátor dávky na Striverdi Respimat směřující na 0?

Využili jste veškerý svůj lék a inhalátor je uzamčen.

Štítek tohoto produktu mohl být aktualizován. Pro aktuální úplné informace o předepisování pro Striverdi Respimat naleznete na www.striverdi.com nebo pro zobrazení demonstrace videa o tom, jak používat inhalátor STRIVERDI DESPECTAT SKETNĚTE Kód níže nebo navštívit www.themist.com. Můžete také zavolat na číslo 1-800-542-6257 nebo (TTY) 1-800-459-9906 pro další informace o Striverdi Respimat.

Tyto informace a pokyny pro použití pacienta byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.