Sotradecol

Popis pro sotradecol

Tetradecylsulfát sodný je aniontový povrchově aktivní látka, která se vyskytuje jako bílá vosková pevná látka. Strukturální vzorec je následující:

C ₁₄ H ₂₈ NAS0 ₄

Sotradecol® (injekce tetradecylsulfátu sodného) je sterilní nepyrogenní roztok pro intravenózní použití jako sklerotivující činidlo.

1% (10 mg/ml) : Každá ml obsahuje tetradecylsulfát sodný 10 mg benzylalkoholu 0,02 ml a dibasic fosfát sodný bezvodý 4,0 mg ve vodě pro injekci. pH 7,9; Monobasický fosfát sodný a/nebo hydroxid sodný přidán v případě potřeby pro nastavení pH.

3% (30 mg/ml) : Každá ml obsahuje tetradecylsulfát sodný 30 mg benzylalkoholu 0,02 ml a dibasic fosfát sodný bezvodý 9,0 mg ve vodě pro injekci. pH 7,9; Monobasický fosfát sodný a/nebo hydroxid sodný přidán v případě potřeby pro nastavení pH.

Použití pro sotradecol

Sotradecol® (tetradecyl sodný) (injekce tetradecylsulfátu sodného) je indikován při léčbě malých nekomplikovaných křečových žil dolních končetin, které vykazují jednoduchou dilataci kompetentními ventily. U vybraných pacientů, kteří jsou velkými chirurgickými riziky, by měl být zvažován poměr přínosů k riziku.

Dávkování pro sotradecol

Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Nepoužívejte, pokud jsou sráženy nebo vybledlé.

Sotradecol® (injekce tetradecylsulfátu sodného) je pouze pro intravenózní použití. Síla požadované síly závisí na velikosti a stupni varikozity. Obecně bude 1% roztok shledán nejužitečnější s 3% roztokem preferovaným pro větší varikace. Dávkování by mělo být udržováno malé pomocí 0,5 až 2 ml (nejlépe 1 ml maxima) pro každou injekci a maximální jediné ošetření by nemělo překročit 10 ml.

Jak dodáno

Sotradecol® (injekce tetradecylsulfátu sodného)

1% (10 mg/ml) - 2 ml lahvičky; v balíčcích 5 ( NDC 65974-162-02)
3% (30 mg/ml) - 2 ml lahvičky; v balíčcích 5 ( NDC 65974-163-02)

Skladování

Uložte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) (viz teplota místnosti s kontrolovanou USP).

Vyrobeno pro: Angiodynamics Inc. Queensbury Newyork12804. Tel: 1-800-772-6446. Vyrobeno: Bioniche Teo Inverin Co. Galway Ireland. Sotradecol (sodný tetradecyl) je registrovaná ochranná známka používaná společností Bioniche na základě licence od třetí strany. Vydáno: říjen 2006. Revidováno: prosinec 2006. FDA Rev Datum: 11/12/2004

Vedlejší účinky pro sotradecol

V místě injekce se mohou objevit lokální reakce sestávající z kopce nebo ulcerace. Trvalé zabarvení může zůstat na cestě segmentu sklerované žilní žíly. Po extravazaci léčiva může dojít k útěku a nekróze tkáně. (Vidět Varování sekce).

Byly hlášeny alergické reakce, jako je astmata sena a anafylaktický šok. Mírné systémové reakce, které byly hlášeny, zahrnují nevolnost hlavy a zvracení. (Vidět Varování sekce).

Při použití sotradecol® (tetradecyl sodný) bylo hlášeno nejméně šest úmrtí. U pacientů, kteří dostávali Sotradecol® (tetradecyl sodný), byly hlášeny čtyři případy anafylaktického šoku vedoucího k smrti. Jeden z těchto čtyř pacientů uvedl v anamnéze astma kontraindikaci podávání Sotradecol®. (Vidět Varování sekce).

Jedna smrt byla hlášena u pacienta, který obdržel Sotradecol® (tetradecyl sodný) a který dostával ovulační činidlo. Další smrt (fatální plicní embolie) byla hlášena u 36leté ženy léčené tetradecylacetátem sodným a která nebere perorální antikoncepční prostředky.

Lékové interakce pro sotradecol

Nebyly provedeny žádné dobře kontrolované studie u pacientů užívajících anovulační látky. Lékař musí před zahájením léčby sotradecol® (tetradecyl sodný) používat úsudek a vyhodnotit jakékoli pacienta užívající anti ovulační léky. (Viz část nežádoucích účinků).

Heparin by neměl být zahrnut do stejné stříkačky jako Sotradecol® (tetradecyl sodný), protože tyto dva jsou nekompatibilní.

Varování for Sotradecol

Sotradekol (injekce tetradecylsulfátu sodného) by měl být podáván pouze zdravotnickým odborníkem, který má zkušenost s žilní anatomií a diagnózou a léčbou stavů ovlivňujících žilní systém a známý se správnou injekční technikou. Po extravazaci se může objevit závažné nežádoucí účinky včetně nekrózy tkáně; Proto je důležitá extrémní péče při umístění intravenózní jehly a použití minimálního efektivního objemu v každém místě injekce.

Okamžitě by měla být k dispozici nouzová resuscitační zařízení. Byly hlášeny alergické reakce včetně fatální anafylaxe. Jako preventivní opatření proti anafylaktickému šoku se doporučuje, aby bylo injikováno 0,5 ml sotradekolu do varikozity, po níž několik hodin před podáním druhé nebo větší dávky pozorování pacienta. Je třeba mít na paměti možnost anafylaktické reakce a lékař by měl být připraven k jejímu náležitě.

Kolik sodíku je v naproxenu

Kvůli nebezpečí prodloužení trombózy do hluboce žilního systému důkladné vyhodnocení preinjekce pro chlopní kompetence by měly být prováděny a do varikozity by měly být injikovány pomalé injekce s malým množstvím (ne více než 2 ml) přípravy. Hluboká žilní průchodnost musí být určena neinvazivním testováním, jako je duplexní ultrazvuk. Žilní skleroterapie by neměla být prováděna, pokud testy, jako je Trendelenberg a Perthes a angiografie, vykazují významnou chlopní nebo hlubokou žilní nekompetentnost.

Vývoj hluboké žilní trombózy a plicní embolie byl hlášen po skleroterapii léčby povrchových varikací. Pacienti by měli mít sledování po léčbě dostatečnou dobou trvání, aby bylo možné posoudit vývoj hluboké žilní trombózy. Embolie může nastat až čtyři týdny po injekci tetradecylsulfátu sodného. Přiměřená komprese po léčbě může snížit výskyt hluboké žilní trombózy.

Arteriální embolie

V infarktu myokardu a zhoršenou srdeční funkci přechodné ischemické útoky byly hlášeny v úzkém časovém vztahu s podáváním STS. Tyto události mohou být způsobeny embolií vzduchem při použití produktu pěni s pokojovým vzduchem (vysoká koncentrace dusíku) nebo tromboembolismem. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost STS pěnových vzduchu v místnosti a jeho použití by se mělo zabránit.

Opatření for Sotradecol

Generál

V přítomnosti základního arteriálního onemocnění je třeba mít extrémní opatrnost, jako je výrazná periferní arterioskleróza nebo tromboangiitis obliterans (Buergerova choroba).

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Když byl testován v L5178YTK /- myší test lymfomu tetradecylsulfát, nevyvolával doserelované zvýšení frekvence mutantů s deficitem thymidin kinázy, a proto byl v tomto systému považován za nemutagenní. Nebyly však provedeny žádné dlouhodobé studie karcinogenity zvířete s tetradecylsulfátem sodným.

Těhotenství

Teratogenní účinky

Těhotenství Category C

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Sotradecolem. Není také známo, zda sotradecol může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Sotradecol by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba a výhody převažují nad riziky.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posouzeno, když je sotradecol podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Informace o předávkování sotradecolu

Žádné informace.

Kontraindikace pro sotradecol

Sotradecol® (tetradecyl sodný) (injekce tetradecylsulfátu sodného) je kontraindikován v předchozích hypersenzitivních reakcích na léčivo; v akutní povrchové tromboflebitidě; nekompetentnost chlopně nebo hluboké žíly; Obrovské povrchní žíly s širokou otevřenou komunikací pro hlubší žily; migrans Phlebitis; Akutní celulitida; alergické podmínky; akutní infekce; Varicozita způsobená břišními a pánevními nádory, pokud nebyl nádor odstraněn; pacienti s lůžkem; Taková nekontrolovaná systémová onemocnění jako diabetes toxická hypertyreóza tuberkulóza Astma Neoplazma Sepsická krevní dyscrasias a akutní respirační nebo kožní onemocnění.

Klinická farmakologie for Sotradecol

Sotradecol® (tetradecyl sodný) (injekce tetradecylsulfátu sodného) je sklerózní činidlo. Intravenózní injekce způsobuje zánět intimy a tvorbu trombu. To obvykle uzavírá injekční žílu. Následná tvorba vláknité tkáně má za následek částečné nebo úplné vyhlazení žíly, které může nebo nemusí být trvalé.

Toxikologie zvířat

Intravenózní LD tetradecylsulfátu sodného u myší bylo hlášeno jako 90 ± 5 mg/kg.

U potkanů ​​byl odhadnut akutní intravenózní LD tetradecylsulfátu sodného na 72 mg/kg a 108 mg/kg.

Vedlejší účinky Velcade a Dexamethason

Bylo zjištěno, že purifikovaný tetradecylsulfát sodný má LD 2 g/kg, když je podáván orálně žaludeční trubicí jako 25% vodný roztok pro potkan. U potkanů ​​podávaných 0,15 g/kg v pitné vodě po dobu 30 dnů nebyla pozorována žádná značná toxicita, ačkoli některá inhibice růstu byla rozeznatelná.

Informace o pacientovi pro sotradecol

Žádné informace. Please refer to the Varování AND PRECAUTIONS sekce.