Cyclos

VAROVÁNÍ

Myelosuprese a malignity

Myelosuprese

Siklos může způsobit závažné myelo potlačení. Monitorujte krevní počet na začátku a během léčby. Ošetření přerušení a podle potřeby snižte dos e [viz varování a OPATŘENÍ ].

Malignity

Hydroxyurea je karcinogenní. Radí ochranu OSN a sledování pacientů s malignity [viz varování a OPATŘENÍ ].

Popis pro Siklos

SIKLOS (Hydroxyurea) je antimetabolit, který je k dispozici pro ústní použití jako 100 mg filmový tablet a funkčně trojitý skóroval 1000 mg filmový tablet obsahující 100 a 1000 mg hydroxyurea. Mezi neaktivní složky patří silicifikovaný mikrokrystalický celulózový sodný stearyl fumarát a amino methakrylátový kopolymer a amino methakrylát.

Hydroxyurea je bílý krystalický prášek. Má molekulovou hmotnost 76,05. Jeho strukturální vzorec je:

Použití pro Siklos

Uvádí se, že Siklos® snižuje frekvenci bolestivých krizí a sníží potřebu transfuzí krve u dospělých a dětských pacientů ve věku 2 let a starší s anémií srpkovitých buněk s opakujícím se mírným až těžkým bolestivým krizí

Dávkování pro Siklos

Doporučené dávkování

Doporučené dávkování Siklos je popsáno v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučení dávkování na základě krevního počtu

Siklos je k dispozici ve 100 mg a 1000 mg tabletech. 100 mg tablety mají 1 skóre a lze je rozdělit na 2 díly (každý 50 mg). Tablety 1000 mg mají 3 skóre a lze je rozdělit na 4 díly (každý 250 mg). Proto lze obě silné stránky použít k dodání dávek 1000 mg 750 mg 500 mg 250 mg 100 mg 50 mg a jejich kombinace. Vypočítejte zaoblené dávky na nejbližší sílu 50 mg nebo 100 mg na základě klinického úsudku.

Pacienti musí být schopni dodržovat pokyny týkající se podávání léčiv a jejich monitorování a péče.

Hladiny fetálního hemoglobinu (HBF) mohou být použity k vyhodnocení účinnosti SIKLOS při klinickém použití. Získejte úrovně HBF každé tři až čtyři měsíce. Monitorujte zvýšení HBF alespoň dvakrát nad hodnotou základní linie.

Správa

Tablety by měly být užívány jednou denně ve stejnou dobu každý den se sklenicí vody. U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout tablety, mohou být rozptýleny bezprostředně před použitím v malém množství vody v čajové lžičce.

Siklos je cytotoxický lék. Postupujte podle příslušných postupů pro speciální manipulace a likvidaci [viz Reference ].

Dávka Modifications For Poškození ledvin

Snižte dávku Siklos o 50% u pacientů s clearance kreatininu menší než 60 ml/min nebo s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) [Viz Použití v konkrétních populacích a Klinická farmakologie ]. Obtain the creatinine clearance using a 24-hour urine collection.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety

• 100 mg tablet: off-bílé kapsle ve tvaru filmu potažené funkčně skóroval tableta s bodováním na obou stranách, které lze rozdělit do dvou stejných částí, každou část je na jedné straně debatována H.
• 1000 mg tablet: off-bílé kapsle ve tvaru filmu potažené funkčně trojitý tablet s bodováním na obou stranách, které lze rozdělit do čtyř stejných částí, každá část je odlibována T na jedné straně.

Skladování a manipulace

Cyclos (Hydroxyurea) Tableta potažená filmem je dodávána v láhvi s vysokou hustotou polyethylenu (HDPE) s polypropylenovou dětskou odolnou čepicí s vysypovou jednotkou obsahující 30 (Siklos 1000 mg) nebo 60 (Siklos 100 mg) filmové tablety. Každá láhev obsahující siklos 100 mg tablety nebo siklos 1000 mg tablety je dodávána v kartonu.

Cyclos je dodáván v následujících silných stránkách:

• 100 mg off-white-bílé kapsle ve tvaru filmu potažené funkčně skórově skórované tablety s bodováním na obou stranách, které lze rozdělit do dvou stejných částí, každá část je odsuzována H na jedné straně.
• 1000 mg off-white-bílé kapsle ve tvaru filmu potažená funkčně trojitá tableta s bodováním na obou stranách, které lze rozdělit do čtyř stejných částí, každá část je odlibována T na jedné straně.

Skladování

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Exkurze povolené mezi 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Keep tightly closed. Broken tablets must be stored in the bottle a must be used within three months.

Manipulace a likvidace

Siklos je cytotoxický lék. Postupujte podle příslušných postupů pro speciální manipulace a likvidaci [viz Reference ]. To decrease the risk of contact advise caregivers to wear disposable gloves when haling Cyclos or bottles containing Cyclos. Wash has with soap a water before a after contact with the bottle or tablets when haling Cyclos. Avoid exposure to crushed tablets. If contact with crushed tablets occurs on the skin wash affected area immediately a thoroughly with soap a water. If contact with crushed tablets occurs on the eye(s) the affected area should be flushed thoroughly with water or isotonic eyewash designated for that purpose for at least 15 minutes.

Prášek vytečený z rozbité tablety by měl být otřen vlhkým jednorázovým ručníkem, který musí být vyhozen do uzavřené nádoby, jako je plastový sáček, aby se zabránilo požití prášku jinými lidmi. Oblasti úniku by pak měly být vyčištěny pomocí detergentního roztoku následovanou čistou vodou.

Distribuováno: Medunik USA 919 Conestoga Road Building One Suite 202 Bryn Mawr PA 19010 vyrobené pro. Theravia: 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-Sur-Seine Francie. Vyrobeno: Delpharm Lille 22 Rue de Toufflers 59452 Lys Lez Lannoy France. Revidováno: listopad 2023

Vedlejší účinky for Siklos

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Myelosuprese [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Malignity [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulitické toxicity (včetně vředů nohou) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Rizika se souběžným užíváním antiretrovirových léků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Riziko se souběžným použitím vakcíny proti viru živého viru [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Makrocytóza [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hemolytická anémie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost SIKLOS byla hodnocena u 405 pediatrických pacientů s onemocněním srpkovitých buněk ve věku 2-18 let a 1077 dospělých v evropské srpkově buněčné chorobě prospektivní kohortová studie escort-hu.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v escort-hu byly infekce a myelosuprese s mírnou až střední neutropenií jako nejběžnější manifestací.

Mezi další nežádoucí účinky patří kožní a subkutánní poruchy (depigmentace kůže/melanonychia kožní vyrážka alopecie) gastrointestinální poruchy nedostatek vitaminu D a bolest hlavy.

Alespoň jedna vážná nežádoucí reakce byla hlášena u 33% ze 405 pediatrických pacientů a 32% z 1077 dospělých se srpkovitými buňkami v eskortu-hu. Nejčastějšími vážnými nežádoucími účinky byly infekce (18%) a poruchy krve a lymfatického systému (9%) u dětí včetně vážné neutropenie (NULL,2%) trombocytopenie (3%) a anémie (3%). Dalšími uváděnými závažnými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (NULL,2 %) horečka (NULL,5 %) a poruchy nervového systému (4 %) včetně bolesti hlavy (NULL,7 %). Mezi dospělými nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly infekce (NULL,9%) respirační hrudní a mediastinální poruchy (NULL,8%) krve a lymfatických poruch (NULL,8%) poruch nervového systému (NULL,6%) a obecné poruchy a poruchy místa v místě (NULL,1%).

Tabulka 2: Nejčastější (větší nebo rovna 2%) nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů zapsaných do escort-hu

Tabulka 3: Nejčastější (větší nebo rovna 3%) nežádoucí účinky hlášené u dospělých pacientů zapsaných do escort-hu

Zážitek z postmarketingu

Během použití Siklos byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Poruchy krve a lymfatického systému: Hemolytická anémie makrocytózy u pacientů, kteří jsou léčeni hydroxyujiou pro myeloproliferační poruchy.
• Gastrointestinální poruchy: zvracení gastrointestinal ulcer severe hypomagnesemia
• Hepatobiliární poruchy: zvýšení jaterních enzymů
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Kožní reakce (perorální ungula a kožní pigmentace) Orální mukositida vyrážka melanonychie
• Reprodukční systém a poruchy prsu: Oligospermia azoospermia amenorea

Lékové interakce for Siklos

Zvýšená toxicita se souběžným užíváním antiretrovirových léků

Pankreatitida

Pankreatitida (including fatal cases) have occurred in patients with HIV infection during therapy with Hydroxyurea a didanosine with or without stavudine. Hydroxyurea is not indicated for the treatment of HIV infection; however if patients with HIV infection are treated with Hydroxyurea a in particular in combination with didanosine a/or stavudine monitor closely for signs a symptoms of pancreatitis. Permanently discontinue therapy with Hydroxyurea in patients who develop signs a symptoms of pancreatitis.

Hepatotoxicita

Hepatotoxicita a hepatic failure resulting in death have been reported during postmarketing surveillance in patients with HIV infection treated with Hydroxyurea a other antiretroviral drugs. Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of Hydroxyurea didanosine a stavudine. Avoid this combination.

Periferní neuropatie

Periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná, byla hlášena u pacientů s infekcí HIV, kteří dostávali hydroxyujiu v kombinaci s antiretrovirovou léčiv, včetně didanosinu se stavudinem nebo bez něj.

Současné použití vakcíny pro živé viry

Současné použití SIKLOS s vakcínou proti živému viru může zesílit replikaci viru vakcíny a/nebo může zvýšit nežádoucí účinky viru vakcíny, protože normální obranné mechanismy mohou být potlačeny terapií Siklos. Vakcinace živou vakcínou u pacienta užívajícího Siklos může vést k závažným infekcím. Obecně může být snížena odpověď protilátky pacienta na vakcíny. Léčba Siklosem a doprovodnou imunizací vakcíny živých virů by měly být prováděny pouze tehdy, pokud přínosy jasně převáží potenciální rizika. Zvažte konzultaci se specialistou.

Testovací rušení

Interference s testy močoviny kyseliny močové nebo kyseliny mléčné

Studie ukázaly, že existuje analytická interference SIKLOS s enzymy (ureáza urikáza a laktát dehydrogenáza) použitá při stanovení kyseliny močové močové a kyseliny mléčné, což falešně zvýšilo jejich výsledky u pacientů léčených Siklos.

Interference s kontinuálními monitorovacími systémy glukózy

Hydroxyurea může falešně zvýšit senzor glukózy výsledkem určitých kontinuálních systémů monitorování glukózy (CGM) a může vést k hypoglykémii, pokud se na výsledky senzoru glukózy spoléhají na dávku inzulínu.

Má -li být pacientovi používajícím CGM předepsán hydroxyurea, konzultujte s lékařem CGM o alternativních metodách monitorování glukózy.

Varování pro Siklos

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Siklos

Myelosuprese

Hydroxyurea způsobuje těžkou myelosupresi. Pokud je funkce kostní dřeně výrazně depresivní, nezahajte léčbu hydroxyujiu u pacientů. Může dojít k potlačení kostní dřeně a leukopenie je obecně jejím prvním a nejběžnějším projevem. Trombocytopenie a anémie se vyskytují méně často a zřídka jsou vidět bez předchozí leukopenie. Někteří pacienti léčeni při doporučené počáteční dávce 15 mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí zažili závažnou nebo život ohrožující myelosupresi. V důsledku změny tělesné hmotnosti vyžadující úpravu denní dávky pediatrických pacientů mají zvýšené riziko myelosuprese v době úpravy dávky.

Vyhodnoťte hematologický stav před a každé dva týdny během léčby Siklosem. Poskytněte podpůrnou péči a upravte dávku nebo ukončete podle potřeby Siklos. Zotavení z myelosuprese je obvykle pozorováno do 15 dnů, kdy je terapie přerušena. Pokračovat v terapii po přerušení při nižší dávce [viz Dávkování a podávání ].

Malignity

Hydroxyurea je lidský karcinogen. U pacientů, kteří dostávali dlouhodobou hydroxyujiu pro myeloproliferativní poruchy (stav, pro který Siklos není neschválen) byla hlášena sekundární leukémie. Leukémie sekundární do dlouhodobé hydroxymočoviny byla také hlášena u pacientů s onemocněním srpkovitých buněk. Leukémie byla také hlášena u pacientů s onemocněním srpkovitých buněk a žádnou předchozí anamnézou léčby hydroxyurea. Rakovina kůže byla také hlášena u pacientů, kteří dostávali dlouhodobou hydroxymočovinu. Poraďte se ochranou před sluncem a sledujte rozvoj sekundárních malignit.

Toxicita embryo-fetální

Na základě mechanismu účinku a nálezů u zvířat může Siklos při podání těhotné ženy způsobit poškození plodu. Hydroxyurea byla embryotoxická a teratogenní u potkanů ​​a králíků v dávkách 0,8krát a 0,3krát maximální doporučenou lidskou denní dávku na základě mg/m². Radit těhotným ženám o potenciálním riziku pro plod [viz Použití v konkrétních populacích ].

Poraďte se samicům reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během a po léčbě se Siklosem po dobu nejméně 6 měsíců po terapii. Poraďte se muži reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během a po léčbě Siklosem po dobu nejméně 6 měsíců po terapii [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Vaskulitické toxicity (včetně vředů nohou)

U pacientů s myeloproliferativními poruchami během terapie hydroxymočovinami se vyskytly kožní vaskulitické toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény. Tyto vaskulitické toxicity byly nejčastěji hlášeny u pacientů s anamnézou nebo v současné době dostávající interferonovou terapii. Vzhledem k potenciálně závažným klinickým výsledkům kožních vaskulitických vředů hlášených u pacientů s myeloproliferativním onemocněním (stav, pro který Siklos není schválen) by měla být léčba u Siklos ukončena a/nebo její dávka snížena, pokud se vyvinou kožní vaskulitické ulcerace. Zřídka jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou. Vyvarujte se používání Siklos u pacientů s ranami na nohou (vředy nohou).

Rizika se souběžným užíváním antiretrovirových léků

Pankreatitida hepatotoxicity a peripheral neuropathy have occurred when Hydroxyurea was administered concomitantly with antiretroviral drugs including didanosine a stavudine [see Lékové interakce ].

Rizika se souběžným použitím vakcíny proti viru živého viru

Vyvarujte se používání vakcíny proti viru u pacientů užívajících Siklos. Současné použití hydroxymočoviny s vakcínou proti viru může zesílit replikaci viru vakcíny a/nebo může zvýšit nežádoucí účinky viru vakcíny a vést k závažným infekcím [viz viz závažné infekce [viz viz závažné infekce [viz viz závažné infekce [viz Lékové interakce ]. Patient’s antibody response to vaccines may be decreased. Consider consultation with a specialist.

Makrocytóza

Cyclos may cause macrocytosis which is self-limiting a is often seen early in the course of treatment. The morphologic change resembles pernicious anémie but is not related to vitamin B12 or Kyselina listová deficiency. This may mask the diagnosis of pernicious anémie. Prophylactic administration of Kyselina listová is recommended.

Testovací rušení

Interference s testy močoviny kyseliny močové nebo kyseliny mléčné je možné činit nepravdivě zvýšené výsledky u pacientů léčených hydroxyujiem [viz viz Lékové interakce ].

Hydroxyurea může falešně zvýšit senzor glukózy výsledkem určitých kontinuálních systémů monitorování glukózy (CGM) a může vést k hypoglykémii, pokud se na výsledky senzoru glukózy spoléhají na dávku inzulínu.

Kolik restorilu mohu vzít

Má -li být pacientovi používajícím CGM předepsán Hydroxyurea, konzultujte s lékařem CGM o alternativních metodách monitorování glukózy [viz viz Lékové interakce ].

Hemolytická anémie

Byly hlášeny případy hemolytické anémie u pacientů léčených hydroxyujiu pro myeloproliferativní onemocnění [viz viz Nežádoucí účinky ]. Patients who develop acute žloutenka or hematuria in the presence of persistent or worsening of anémie should have laboratory tests evaluated for hemolysis (e.g. measurement of serum lactate dehydrogenase haptoglobin reticulocyte unconjugated bilirubin levels urinalysis a direct a indirect antiglobulin [Coombs] tests). In the setting of confirmed diagnosis of hemolytic anémie not related to the disease a in the absence of other causes discontinue Cyclos.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s pacientem nebo pečovatelem, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Pokyny pro použití a průvodce léky ).

• Existuje riziko myelosuprese. Zdůrazněte důležitost sledování počtu krve každé dva týdny po celou dobu terapie pro pacienty užívající Siklos [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Advise patients to report signs a symptoms of infection or bleeding immediately.
• Poraďte pacientům, že existuje riziko kožní vaskulitické toxicity a sekundární malignity včetně leukémie. Poraďte se s použitím ochrany proti slunci [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu potenciálního rizika pro plod, pokud by otěhotněly při užívání Siklos. Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo podezřelém těhotenství. Poraďte se ženám a mužům reprodukčního potenciálu k používání antikoncepce během a po léčbě se Siklosem [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ].
• Doporučujte ženám, aby během léčby Siklosem přerušily kojení [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Poraďte pacientům s možným rizikem plodnosti [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Poraďte se s pacienty s infekcí HIV, aby kontaktovali svého lékaře o příznaky a příznaky jaterních příhod pankreatitidy a periferní neuropatie [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud používají kontinuální monitorovací systém glukózy při užívání Siklos [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Poraďte pacientům o riziku hemolytické anémie. Doporučujte pacientům, že budou mít krevní testy, aby to vyhodnotili, pokud se vyvinou přetrvávající anémie nesouvisející s anémií srpkovitých buněk [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Protože tablety Siklos jsou hodnoceny radí pacientům o tom, jak správně brát Siklos.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Konvenční dlouhodobé studie pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu hydroxymočoviny nebyly provedeny. Předpokládá se však, že hydroxyurea je karcinogen transspecies. Intraperitoneální podávání 125 až 250 mg/kg hydroxyurea (asi 0,6-1,2krát větší než maximální doporučená lidská perorální denní dávka na základě mg/m²) třikrát týdně po dobu 6 měsíců na samice potkanů ​​zvýšil výskyt mléčných nádorů u potkanů ​​ve srovnání s kontrolou. Hydroxyurea je mutagenní in vitro pro bakterie houby protozoa a savčích buněk. Hydroxyurea je klastogenní in vitro (křečkové buňky lidské lymfoblasty) a in vivo (test SCE v hlodavcích myší mikronukleus). Hydroxyurea způsobuje transformaci embrylních buněk hlodavců na tumorigenní fenotyp [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hydroxyurea podávaná mužským potkanům při 60 mg/kg/den (asi 0,3násobek maximálního doporučeného lidského denního dávky na základě mg/m²) vyvolala atrofie varlat spermatogeneze a významně snížila jejich schopnost impregnovat samice [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Cyclos can cause fetal harm based on findings from animal studies a the drug’s mechanism of action [see Klinická farmakologie ]. There are no studies with the use of Cyclos in pregnant women a limited available data on Cyclos use during pregnancy are insufficient to inform drug-associated risks. Drugs which affect DNA synthesis such as Hydroxyurea may be potential mutagenic agents. In animal reproduction studies administration of Hydroxyurea to pregnant rats a rabbits during organogenesis produced embryotoxic a teratogenic effects at doses 0.8 times a 0.3 times respectively the maximum recommended human daily dose on a mg/m² basis. In rats a rabbits fetal malformations were observed with partially ossified cranial bones absence of eye sockets hydrocephaly bipartite sternebrae a missing lumbar vertebrae. Embryotoxicity was characterized by decreased fetal viability reduced live litter sizes a developmental delays (see Data ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus (see Klinické úvahy ).

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% 4% a 15% - 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Ačkoli údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství naznačují žádné nepříznivé účinky na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozenců na Siklos by měly být informovány o možných rizicích pro plod. Na základě omezeného množství dostupných informací v případě expozice Siklos těhotných pacientů nebo těhotných partnerů mužských pacientů léčených Siklosem je třeba zvážit pečlivé sledování s přiměřenými klinickými biologickými a ultrasonografickými vyšetřeními.

Data

Lidská data

Podle retrospektivní analýzy kohorty 123 dospělých pacientů léčených hydroxyujiu bylo hlášeno dvacet tři těhotenství od 15 žen léčených hydroxyujiou a partnerům 3 mužů, kteří nepoužívají bariérovou antikoncepci léčeni hydroxyurea. Většina (61%) neměla žádné nepříznivé vývojové výsledky. V ostatních případech se známým evolučním těhotenstvím bylo přerušeno buď dobrovolně, nebo na lékařskou radu.

U retrospektivních kohorty 352 dětí a adolescentů s onemocněním srpkovitých buněk starších než 2 roky léčených hydroxyujiu po dobu až 12 let 3 těhotenství pod hydroxyujiou byly hlášeny bez nepříznivých vývojových výsledků. Z údajů o trhu s těhotenstvím Siklos 3 byly hlášeny, zatímco otec byl léčen Siklosem a u 15 žen ošetřených Siklosem bylo hlášeno 16 těhotenství. Mezi 13 případy se známým vývojem 5 těhotenství neměly žádné nepříznivé vývojové výsledky 4 vedly k předčasnému porodu a 4 byly předčasné ukončeny.

Údaje o zvířatech

Hydroxyurea byla prokázána jako silný teratogen u široké škály zvířecích modelů, včetně miší koček koček miniaturní prasečí psi a opice v dávkách v rámci 1krát od lidské dávky podávané na základě mg/m². Hydroxyurea je embryotoxická a způsobuje malformace plodu (částečně osifikované lebeční kosti Absence očních ponožek Hydrocefálie Bipartite Sternebrae chybí bederní obratle) při 180 mg/kg/den (asi 0,8krát maximálně doporučené denní dávky) v mg/mg) a přibližně 30 mg/den/den/den/den/den/den/den/den/kg/den. Doporučená lidská denní dávka na základě mg/m²) u králíků. Embryotoxicita byla charakterizována sníženou životaschopností plodu snižování velikosti živých vrhů a vývojovým zpožděním. Hydroxyurea překračuje placentu. Jednotlivé dávky ≥ 375 mg/kg (asi 1,7násobek maximálního doporučeného lidského denního dávky na základě mg/m²) na potkany způsobily zpomalení růstu a zhoršenou schopnost učení.

Laktace

Shrnutí rizika

Není známo, zda je Siklos v lidském mléce vylučován účinky SIKLOS na kojené dítě nebo účinky SIKLOS na produkci mléka. Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojeného dítěte ze Siklosu, včetně karcinogenity, doporučují pacientům kojit během léčby Siklosem.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Těhotenství Testing

Cyclos can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Použití v konkrétních populacích ]. Verify the pregnancy status of females of reproductive potential prior to initiating Cyclos therapy.

Antikoncepce

Ženy

Poraďte se samicům reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během a po léčbě se Siklosem po dobu nejméně 6 měsíců po terapii. Doporučujte ženám, aby okamžitě nahlásily těhotenství.

Muži

Cyclos may damage spermatozoa a testicular tissue resulting in possible genetic abnormalities. Muži with female sexual partners of reproductive potential should use effective contraception during a after treatment with Cyclos for at least 6 months after therapy [see Neklinická toxikologie ].

Neplodnost

Muži

Na základě nálezů u zvířat a lidí může být mužská plodnost ohrožena léčbou se Siklosem. Azoospermia nebo Oligospermia někdy byla u mužů pozorována reverzibilní. Před začátkem terapie informujte pacienty o možnosti zachování spermií [viz Nežádoucí účinky a Neklinická toxikologie ].

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Siklos byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 2-18 let s srpkovitými anémii s opakující se středně mírný až těžká bolestivá krize. Použití SIKLOS v těchto věkových skupinách je podporováno důkazy z neintervenční kohortové studie Evropská srpkovitá buněčná choroba Prospektivní kohortová studie doprovodné do, ve kterém 405 pediatrických pacientů ve věku 2 až 2 až <18 were enrolled. Among the 405 pediatric patients treated with Cyclos 274 were children (2-11) a 108 were adolescents (12-16) [see Klinické studie ]. Continuous folnízký-up of the growth of treated children is recommended. Pediatric patients aged 2-16 years had a higher risk of Neutropenie than patients more than 16 years old. The safety a effectiveness of Cyclos have not been established in pediatric patients less than 2 years of age.

Poškození ledvin

Expozice Siklos je vyšší u pacientů s clearance kreatininu menší než 60 ml/min. Snižte dávkování a pečlivě sledujte hematologické parametry, když se má těmto pacientům podávat Siklos [viz viz Dávkování a podávání a Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Častěji monitorujte hematologické parametry u pacientů s poškozením jater, který dostává Siklos.

Informace o předávkování Siklos

U pacientů, kteří dostávají hydroxymočovinu, byla hlášena akutní mukokutánní toxicita několikrát nad terapeutickou dávkou. Byla pozorována edém erytému Erythema Erythema na dlaních a chodidlech následované škálováním rukou a nohou, která byla pozorována těžká generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitidy. U pacientů s neutropenií anémie srpkovitých buněk byla hlášena v izolovaných případech předávkování hydroxymočovinou (NULL,43krát a 8,57 krát maximální doporučené dávky 35 mg/kg b.w./day). Monitorujte krevní počet každý týden až do zotavení. Léčba předávkování sestává z žaludeční výplach, po kterém následuje symptomatická léčba a kontrola funkce kostní dřeně.

Kontraindikace pro Siklos

Cyclos is contraindicated in: -Patients who have demonstrated a previous hypersensitivity to Hydroxyurea or any other component of its formulation [see Nežádoucí účinky ].

Klinická farmakologie for Siklos

Mechanismus působení

Přesný mechanismus, kterým hydroxyurea produkuje své cytotoxické a cytoreduktivní účinky, není znám. Různé studie však podporují hypotézu, že hydroxyurea způsobuje okamžitou inhibici syntézy DNA působením jako inhibitor ribonukleotid reduktázy, aniž by interferoval se syntézou kyseliny ribonukleové nebo proteinu.

Mechanismy, kterými Siklos produkuje své příznivé účinky u pacientů s anémií srpkovitých buněk (SCA), jsou nejisté. Mezi známé farmakologické účinky SIKLOS, které mohou přispívat k jeho prospěšné účinky, patří zvyšující se hladiny hemoglobinu F v červených krvinek (RBC) snižující se neutrofily a zvyšuje obsah vody RBC zvyšující se deformabilita mobility srdečných buněk a změnu adheze RBC na endotelu.

Farmakodynamika

Korelace mezi koncentracemi hydroxyurea snižování míry krize a zvýšením HBF není známa.

Farmakokinetika

Střední maximální plazmatické koncentrace a AUC se zvyšují více než úměrně se zvýšením dávky. Neexistuje žádná akumulace léčiva po dávkování hydroxyurea.

Vstřebávání

Po perorální podání hydroxyurea dosahuje koncentrace v plazmě maximálních plazma za 1 až 4 hodiny. Orální biologická dostupnost hydroxymočoviny byla hlášena jako 85 -100%.

Účinek jídla

Neexistují žádné údaje o vlivu potravy na absorpci hydroxymočoviny.

Rozdělení

Hydroxyurea se distribuuje v celém těle s objemem distribuce aproximující celkovou tělesnou vodu. Hydroxyurea se koncentruje v leukocytech a erytrocytech.

Odstranění

Poločas hydroxymočoviny je asi 2-4 hodiny.

Metabolismus

Až 60% perorální dávky prochází přeměnou prostřednictvím saturovatelného metabolismu jater a menší cestou degradace pomocí ureázy nalezené ve střevních bakteriích.

Vylučování

Procento dávky vylučující v moči bylo přibližně 40% u pediatrických pacientů s anémií srpkovitých buněk.

rezervovat levný hotel

Konkrétní populace

Pacienti s poškozením ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku hydroxymočoviny byl hodnocen u dospělých pacientů se srpkovitými anémii a poškozením ledvin. Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CRCL]> 80 ml/min) mírný (CRCL 50-80 ml/min) střední (crcl = 30- <50 mL/min) or severe ( <30 mL/min) renal impairment received a single oral dose of 15 mg/kg Hydroxyurea. Creatinine clearance values were obtained using 24-hour urine collections. Patients with ESRD received two doses of 15 mg/kg separated by 7 days; the first was given folnízkýing a 4-hour hemodialysis session the second prior to hemodialysis. The exposure to Hydroxyurea (mean AUC) in patients with CrCl <60 mL/min and those with ESRD was 64% higher than in patients with normal renal function (CrCl> 60 ml/min). Snižte dávku Siklos, když je podáván pacientům s clearance kreatininu <60 mL/min or with ESRD folnízkýing hemodialysis [see Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením jater

Neexistují žádné údaje, které by podporovaly specifické pokyny pro úpravu dávky u pacientů s jaterním poškozením.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika hydroxyurea je podobná mezi dětmi (4 až 17 let) a dospělými.

Klinické studie

Pediatričtí pacienti With Sickle Cell Disease

Účinnost SIKLOS byla hodnocena ve studii kohortové studie Evropských srpkovitých buněk (Escort HU) [NCT02516579]. Jedná se o otevřenou studii s jedním ramenem u 405 pediatrických pacientů s onemocněním srpkovitých buněk ve věku 2-18 let, z nichž 141 nebylo dříve léčeno hydroxyujiu před zápisem. Vyhodnocovatelní pacienti měli alespoň 12 měsíců sledování (medián [rozmezí] 23 měsíců [1280]). Střední (rozsah) hemoglobin F procenta F byla 5,6% (NULL,3 15,0) na začátku a 12,8% (NULL,1 37,2) nejméně 6 měsíců (hodnota nejblíže 6 měsíců shromážděné mezi 5 a 14 měsíci) po zahájení léčby Siklos s mediánem (rozsah) změnou 5,9% (-2,2 34,7) u 47 pacientů. Střední hladiny hemoglobinu (rozmezí) byly 8,2 g/dl (NULL,7 14,2) na začátku 8,8 g/dl (NULL,7 13,1) po 6 měsících (hodnota nejblíže 6 měsíců odebraná mezi 5 a 7 měsíci) a 8,9 g/dl (NULL,5 13,2) (hodnota nejbližší až 12 měsíců odebraná mezi 10 a 14 měsíci). Střední (rozsah) změna byla 0,5 g/dl (-4,6 6,1) u 63 pacientů po 6 měsících (hodnota po baselině nejblíže k 6 měsícům odebraným mezi 5 a 7 měsíci) a 0,7 g/dl (-6,4 6,0) u 83 pacientů po 12 měsících (post-baselinová hodnota blíže k 12 měsícům odebrané mezi 10 a 14 měsíci).

Mezi pediatrickými pacienty, kteří dříve nebyli léčeni hydroxyumořem před zápisem a analyzovatelní na účinnost (n = 141) procento pacientů s alespoň jednou vazo-okluzivní epizodou jedna epizoda akutního syndromu hrudníku v důsledku SCD nebo jedné krevní transfúze se snížilo po 12 měsících léčby SIKLOS (tabulka).

Tabulka 4: Porovnání událostí SCD v prvním roce léčby s Siklosem s událostmi SCD ve 12 měsících před zápisem - doprovod HU pokus (n = 141) u pediatrických pacientů

Dospělí pacienti s onemocněním srpkovitých buněk

U escort-hu 1077 dospělých pacientů bylo zahrnuto, z nichž 436 pacientů bylo na léčby HU na HU. Bylo tam 370 hodnotitelných pacientů, kteří měli alespoň 12 měsíců sledování (medián [rozmezí] 41 měsíců [29 54].

Medián (rozsah) hemoglobin F procenta byla 5,2% (NULL,2 30,9) na začátku a 14,2% (NULL,5 41,5) nejméně 6 měsíců (hodnota nejblíže 6 měsíců shromážděné mezi 5 a 14 měsíci) po zahájení léčby Siklos mediánem (rozsah) změnou (-8,0 33,3) u 181 pacientů. Mezi dospělými pacienty, které dříve nebyly léčeny hydroxyumou před zápisem, a analyzovatelnou na účinnost (n = 370) výskyt a počet vazo-okluzivních příhod hospitalizací akutní syndrom hrudníku a krevní transfuze v 12měsíčním období před léčbou a po zahájení léčby se snížil po 12 měsících léčby Siklis. Tabulka 5 poskytuje výsledky účinnosti pro escort-hu.

Tabulka 5: Porovnání událostí SCD v prvním roce léčby s Siklosem s událostmi SCD ve 12 měsících před zápisem - doprovod HU pokus (n = 370) u dospělých pacientů

Reference

OSHA nebezpečné léky. Osha.https: //www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html.

Informace o pacientech pro Siklos

Cyclos
(Seek-Los)
(Hydroxyurea) tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Siklos?

Cyclos can cause serious side effects including:

• Nízký počet krevních buněk je běžný u SIKLOS, včetně nízkých červených krvinek bílých krvinek a destiček a může být závažný a život ohrožující. Pokud se počet bílých krvinek stane velmi nízkým, máte zvýšené riziko infekce. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje počet krevních buněk před a každé 2 týdny během léčby Siklosem. Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku nebo vám sdělit, abyste přestali brát Siklos, pokud máte nízký počet krvinek. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud získáte některý z následujících příznaků:
  • horečka or zimnice
  • dušnost
  • Bolesti těla
  • neobvyklá bolest hlavy
  • Cítím se velmi unavený
  • krvácení nebo nevysvětlitelné modřiny
• Rakovina. Někteří lidé si vyvinuli rakovinu, jako je leukémie a rakovina kůže po dlouhém užívání Siklos. Váš poskytovatel zdravotní péče vám zkontroluje rakovinu. Měli byste chránit svou pokožku před sluncem pomocí klobouků na slunci a oděvu na ochranu proti slunci.
• Cyclos can harm your unborn baby.

Pro ženy, které berou Siklos, které mohou otěhotnět:

• • Měli byste si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o rizicích Siklos na vaše nenarozené dítě.
  • Během léčby Siklosem byste měli používat účinnou antikoncepci a po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě Siklosem.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče provede těhotenský test před zahájením léčby Siklosem. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Pro muže, kteří užívají Siklos: Cyclos can affect your sperm. If you have a female sexual partner who can become pregnant you should use effective birth control during treatment with Cyclos a for at least 6 months after treatment.

Cyclos may cause fertility problems in males. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you. Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Siklos? Další informace o vedlejších účincích.

Cyclos is a prescription medicine that is used to reduce the frequency of painful crises a reduce the need for blood transfusions in adults a children 2 years of age a older with sickle cell anémie with recurrent moderate to severe painful crises.

k čemu se používá injekce bupivakainu

Není známo, zda je Siklos bezpečný a efektivní u dětí mladších 2 let.

Neberete Siklos, pokud jste alergičtí na hydroxyurea nebo na některou ze složek v Siklosu. Vidět the end of this Průvodce léky for a list of the ingredients in Cyclos.

Než si vezmete Siklos, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s ledvinami nebo dostávají hemodialýzu
• mít problémy s jatery
• mít virus lidské imunodeficience (HIV) nebo užívat léky na HIV. Užívání Siklos s určitými léky na HIV může způsobit vážné reakce a může vést k smrti.
• mají zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie)
• mají historii přijímání interferonové terapie nebo v současné době dostávají interferonovou terapii
• mít rány nohou nebo vředy
• Plánujte obdržet jakékoli očkování. Během léčby Siklosem byste neměli dostávat živé vakcíny.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Siklos?
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Siklos může projít do mateřského mléka. Během léčby Siklosem ne kojíte.
• Používají kontinuální monitor glukózy (CGM) k testování vaší glukózy v krvi. Hydroxyurea může ovlivnit výsledky glukózy senzoru a může vést k nízkému cukru v krvi ( Hypoglykémie ). Talk to the healthcare provider that prescribed your CGM about whether it is safe to use while you are taking Cyclos.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám brát Siklos?

Přečtěte si pokyny pro použití na konci této medikační příručky pro postupné pokyny, jak připravit dávku Siklos. Máte -li jakékoli dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem.

• Vezměte Siklos přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste si to vzali.
• Vezměte si Siklos 1 čas denně každý den ve stejnou dobu.
• Polykání tablety (ty) sklenicí vody. Pokud nejste schopni spolknout tablety Siklos, můžete svou předepsanou dávku rozpustit v malém množství vody v čajové lžičce a hned spolknout.
• Cyclos is supplied as 100 mg tablets a 1000 mg tablets. The Cyclos tablets have separation lines (score lines) a can be broken at these score lines to provide smaller doses.
  • Každý tablet 100 mg lze rozdělit do 2 stejných částí (každá část je 50 mg).
  • Každý tablet 1000 mg lze rozdělit do 4 stejných částí (každá část je 250 mg).
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik tablet nebo částí tabletu byste měli vzít.
• Cyclos tablets must be haled with care. To decrease the risk of exposure you or your caregivers should do the folnízkýing when haling Cyclos:
  • Při manipulaci s Siklosem nebo lahvími obsahující Siklos noste jednorázové rukavice. Umyjte si ruce mýdlem a vodou před a po manipulaci s tabletami nebo lahvemi Siklos obsahující Siklos.
  • Vyvarujte se kontaktu s drcenými tabletami. Pokud na kůži dojde k kontaktu s rozdrcenými tabletami, omyjte oblast kůže ihned a důkladně mýdlem a vodou. Pokud se v očích dojde k kontaktu s rozdrcenými tabletami, důkladně propláchněte oči s vodou nebo izotonickým očním očním listem používaným pro tento účel po dobu nejméně 15 minut.
  • Prášek vytečený z rozbité tablety by měl být otřen vlhkým jednorázovým ručníkem, který musí být vyhozen do uzavřené nádoby, jako je plastový sáček, aby se zabránilo požití prášku jinými lidmi. Oblasti úniku by pak měly být vyčištěny pomocí detergentního roztoku následovanou čistou vodou.
• Pokud si vezmete příliš mnoho Siklos, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Siklos?

Cyclos may cause serious side effects including:

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Siklos?

• Vředy kůžes including leg ulcers a death of skin tissue (gangrene) Staly se u lidí, kteří berou Siklos. To se nejčastěji stalo u lidí, kteří dostávají interferonovou terapii nebo mají anamnézu interferonové terapie. Váš poskytovatel zdravotní péče sníží vaši dávku nebo zastaví léčbu Siklosem, pokud vyvinete nějaké kožní vředy.
• Zvětšené červené krvinky (makrocytóza). Makrocytóza is common in people who take Cyclos a can make it difficult to detect a decrease of Kyselina listová . Váš poskytovatel zdravotní péče vám může předepsat doplněk kyseliny listové.
• Hemolytická anémie U lidí, kteří berou Siklos, došlo k rychlému zhroucení červených krvinek. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud rozvíjíte zažloutlé pokožce ( žloutenka ) nebo krev v moči. Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět krevní testy, pokud máte přetrvávající nebo zhoršující se anémie, která nesouvisí s anémií srpkovitých buněk.

Mezi nejčastější vedlejší účinky Siklos u dětí patří:

• infekce
• nízký white blood cells

Mezi nejčastější vedlejší účinky Siklos u dospělých patří:

• infekce
• bolest hlavy
• suchá kůže

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Siklos.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Siklos?

• Ukládejte Siklos při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte láhev Siklos pevně zavřenou.
• Rozbité tablety Siklos musí být uloženy v láhvi a musí být použity do tří měsíců.

Udržujte Siklos a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Siklos.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Siklos pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Siklos jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o SIKLOS, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience Siklos?

Aktivní složka: Hydroxyurea

Neaktivní ingredience: Silicifikovaný mikrokrystalický celulózový sodný stearyl fumarát a filmový a amino methakrylátový kopolymer.

Pokyny pro použití

Cyclos
(Viz tablety K - K - LOS) (Hydroxyurea)

vedlejší účinky Prilosec Dlouhodobé použití

Přečtěte si tyto pokyny pro použití, než začnete užívat Siklos a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto pokyny pro použití nezohledňují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste měli mluvit o Siklos, když to začnete přijímat a při pravidelných kontrolách.

Důležité informace:

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou před a po manipulaci s tabletami nebo lahvemi Siklos obsahující Siklos.
• Při manipulaci s tabletami nebo lahvemi Siklos noste jednorázové rukavice obsahující Siklos.
• Vezměte si Siklos 1 čas denně každý den ve stejnou dobu.
• Prášek vytečený z rozbité tablety by měl být okamžitě otřen vlhkým jednorázovým papírovým ručníkem a vyhozen do uzavřené nádoby, jako je plastový sáček, aby nedošlo k poškození jiným lidem. Oblast úniku by pak měla být vyčištěna pomocí detergentního roztoku následovanou čistou vodou.
• Když je tableta rozbitá, vyhněte se dotyku rozbitých povrchů.
• Pokud na kůži dojde k kontaktu s rozdrcenými tabletami, omyjte oblast kůže ihned a důkladně mýdlem a vodou.
• Pokud se v očích dojde k kontaktu s rozdrcenými tabletami, důkladně propláchněte oči s vodou nebo izotonickým očním očním listem používaným pro tento účel po dobu nejméně 15 minut.

Cyclos is supplied in 2 different strengths:

Cyclos 100 mg tablet má jednu separační linii (skóre) a může být rozbitá na této skóre, aby poskytovala menší dávky. Každý tablet 100 mg lze rozdělit do 2 stejných částí (každá část je 50 mg).

Cyclos 1000 mg tablet má tři separační linky (skóre) a lze je rozbít na těchto skóre, aby poskytovaly menší dávky. Každý tablet 1000 mg lze rozdělit do 4 stejných částí (každá část je 250 mg).

Cyclos tablet breaking instructions

K přerušení tabletu Siklos budete potřebovat následující zásoby:

• Cyclos tablets
• Vlhký jednorázový papírový ručník
• Řezačka tabletů
• Jednorázové rukavice

Krok 1: Umístěte vlhký jednorázový papírový ručník na rovný povrch, kde budou tablety rozbité.

Krok 2: Před manipulací s tabletami nebo lahvemi Siklos si omyjte a osušte ruce obsahující tablety.

Krok 3: Zkontrolujte předepsanou dávku. K získání předepsané dávky možná budete potřebovat více než 1 tablet.

Krok 4: Nasaďte si jednorázové rukavice.

Krok 5 : Vyjměte tablet Siklos z láhve potřebné k získání vaší dávky.

Krok 6: Pomocí ukazovacích prstů a palců držte každý konec tabletu Siklos.

Cyclos 100 mg

Cyclos 1000 mg

Krok 7: Zatímco drží konce tabletu Siklos, tlačí dolů na tablet, aby rozbila tablet na skóre, abyste získali předepsanou dávku.

Cyclos 100 mg tablets can be broken as:

• ½ tabletu pro dávku 50 mg Siklos:

• Celá tablet pro dávku 100 mg Siklos (není třeba nefunkční):

Cyclos 1000 mg tablets can be broken as:

• 1/4 tabletu pro dávku 250 mg Siklos:

• ½ tabletu pro dávku 500 mg Siklos:

• 3/4 tabletu pro dávku 750 mg Siklos:

• Celá tableta pro dávku 1000 mg Siklos (není třeba prolomit):

Žádnýte: You may need to use a tablet cutter.

Krok 8: Vezměte předepsanou dávku polykáním sklenkou vody.

Důležité: Pokud máte potíže s polykáními tabletů Siklos, zastavte zde a postupujte podle níže uvedených pokynů pro lidi, kteří nemohou spolknout tablety Siklos.

Krok 9: Zahoďte vlhký jednorázový papírový ručník do koše. Vytáhněte jednorázové rukavice a zahoďte do koše.

Umyjte a osušte ruce.

Krok 10: Uložte do láhve jakékoli nepoužité rozbité tablety a láhev vložte zpět do krabice. Rozbité tablety musí být použity do tří měsíců.

Pro lidi, kteří nemohou polykat tablety Siklos

K přípravě a přijímání dávky budete potřebovat následující zásoby rozpuštěním tabletu:

• Vaše láhev tabletů Siklos
  • Žádnýte: Pokud potřebujete zlomit tablety, použijte výše uvedené pokyny pro porušení tablety Siklos, abyste získali předepsanou dávku před zahájením níže uvedených kroků.
• Lžička
• Voda k rozpuštění tablet

Krok 1: Získejte předepsanou dávku tabletů Siklos. Na lžičku položte předepsanou dávku tabletů Siklos.

Krok 2: Přidejte do lžičky malé množství vody. Tablet se rozpustí přibližně do 1 minuty.

Krok 3: Okamžitě spolkněte směs.

Krok 4: Poté, co si vezmete předepsanou dávku tablet Siklos, vypijte sklenici vody. Po dokončení pití sklenice vody pokračujte v kroku 9 a kroku 10 výše.

Uložení vašich tablet Siklos:

• Ukládejte Siklos při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte láhev Siklos pevně zavřenou.

Udržujte Siklos a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.