SevenFact

VAROVÁNÍ

TROMBÓZA

• Po podání sedmFACT® mohou dojít k vážným arteriálním a žilním trombotickým událostem. [Viz varování a preventivní opatření]
• Diskutujte o rizicích a vysvětlete příznaky a příznaky trombotických a tromboembolických událostí pacientům, kteří obdrží sedmfakt®.
• Monitorujte pacienty o příznacích nebo symptomech aktivace koagulačního systému a trombózy.

Popis pro sedmfakt

SevenFact je sterilní bílá až bělavý lyofilizovaný prášek v lahvičce s jedním použitím obsahující buď 1 mg nebo 5 mg koagulačního faktoru VIIA (rekombinantní) -Jncw jako aktivní složku. Sevenfakt má být rekonstituován sterilní vodou pro injekci v předem naplněné stříkačce dodávané s produktem. Rekonstituovaný produkt je jasným až mírně neprůhledným roztokem koagulačního faktoru VIIA (rekombinantní) -jncw v koncentraci 1 mg proteinu na ml s pH přibližně 6,0. Sevenffact je formulován s argininem isoleucinem citrátovým glycinem lysinem a polysorbátem 80. Neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky ani proteiny odvozené od lidských nebo hovězích plazmy.

Aktivní složka v sedmifaktově aktivovaném koagulačním faktoru VII je glykoprotein 406 aminokyselin s molekulovou hmotností přibližně 50 kilodaltonů. Aminokyselinová sekvence aktivovaného koagulačního faktoru VII je totožná s faktorem VIIA odvozeným od lidského plazmy. Je> 99% čistý s nominální specifickou aktivitou 45 000 IU/mg proteinu, když je testován proti mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace pro činnost lidského faktoru VIIA.

SevenFact je produkováno technologií rekombinantní DNA s použitím geneticky upravených králíků, do nichž byla zavedena sekvence kódování DNA pro lidský faktor VII. Lidský faktor VII je vyjádřen v králičí mléčné žláze a vylučován do mléka. Během čištění a zpracování je faktor VII enzymaticky přeměněn na aktivovaný faktor VII. Výrobní proces sedmifakta zahrnuje specifické kroky ke snížení nečistot. Sedmfakt může obsahovat stopová množství králičích proteinů. Proces čištění také zahrnuje kroky, které jsou validovány pro inaktivaci nebo odstranění virů viru viru viru xenotropního leukemie (X-MULV) viru viru (PPV) (PPV) (PPV) (PPV).

Použití pro sedmfakt

Sevenfakt [koagulační faktor VIIA (rekombinantní) -jncw] je indikován pro léčbu a kontrolu epizod krvácení vyskytujících se u dospělých a adolescentů (12 let a starší) s hemofilií A nebo B s inhibitory.

Omezení použití

Sevenfakt není indikován pro léčbu pacientů s vrozeným nedostatkem VII.

Dávkování pro sedmfakt

Pro intravenózní použití pouze po rekonstituci.

Dávka

• Dávka a duration of treatment depend on the location a severity of the bleeding need fnebo urgent hemostáza frequency of administration a known patient responsiveness to FVIIa-containing bypassing agents during prinebo bleeding events. Treatment with SevenFact should be initiated as soon as a bleeding event occurs.
• Frekvence dávky a doba trvání terapie sedmifaktem by měla být založena na klinické odpovědi pacienta a hodnocení hemostázy.
• Použití laboratorního hodnocení (y) koagulace (PT/INR APTT FVII: C) nemusí nutně korelovat s hemostatickou účinností sedmifaktu nebo předpovídá hemostatickou účinnost.
• Maximální tolerované dávky nebyly stanoveny u sedmifaktu a kumulativní denní dávky vyšší než 900 mcg/kg, které mohou být spojeny s větším rizikem tromboembolických komplikací, nebyly studovány.
• Dávka adjustment may be required if the patient has received other procoagulant therapies prinebo to treatment with SevenFact.

Na základě programu klinického hodnocení pro SevenFact by měla být doporučená počáteční dávka upravena na základě kritérií uvedených v tabulce 1.

Tabulka 1 dávkování pro léčbu a kontrolu krvácení

Rekonstituce

• Postupujte podle níže uvedených postupů pro rekonstituci sedmifaktu.
• Vypočítejte množství požadovaného sedmifakta a vyberte příslušné balíčky sedmifaktu obsahujících odpovídající předem naplněnou stříkačku sterilní vody pro injekci a adaptéry lahvičky.
• Rekonstitutujte každou lahvičku s předem naplněnou stříkačkou poskytovanou s každou lahvičkou sedmifakta.

Přehled balíčku SevenFact

Obrázek 1 lahvička se sedmfaktem lyofilizovaným práškem
Lyofilizovaná prášková drogová lahvička

Obrázek 2 Prunžra stříkačky a předem naplněná stříkačka s vodou pro injekční ředidlo
Syringe píst prut

Obrázek 3 Adaptér sedmfaktu 1 mg a adaptér 5 mg lahvičky
Adaptéry lahvičky* a balení
1 mg adaptér lahvičky

*Poznámka: Každá sada SevenFact bude obsahovat pouze jeden adaptér lahvičky.

Níže uvedené pokyny slouží jako obecné pokyny pro rekonstituci sedmifaktu.

Rekonstituce

1. Na základě předepsané dávky vyjměte počet sad sedmifaktů (každá sada obsahující jednu lahvičku se sedmifaktem a jednu předem naplněnou vodu pro injekční stříkačku s jedním adaptérem pro bezpochyby pro bez potřebů) infuzní sada (není dodávána v soupravě) a alkohol swab (není dodáván v soupravě). Zkontrolujte datum vypršení vypršení na boku políčka (ES) pro sadu SevenFact.
2. Vždy používejte aseptickou techniku. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je čistým ručníkem nebo suchou na vzduchu.
3. Vyjměte obsah jedné soupravy a jednoho alkoholu. Umístěte předměty na čistý povrch.
4. Zkontrolujte veškerý obsah soupravy. Ujistěte se, že každá lahvička má odpovídající barvu.
5. Přiveďte sedmfakt (lyofilizovaný prášek) a určenou předem naplněnou stříkačku (ředidlo) na teplotu místnosti. Zadaný objem ředidla odpovídající množství sedmifaktu je následující:
   1 mg (1000 mikrogramů) lahvička 1,1 ml voda pro injekční ředidlo v předem naplněné stříkačce
   5 mg (5 000 mikrogramů) Lahvička 5,2 ml voda pro injekční ředidlo v předplněné stříkačce
6. Vyjměte plastovou víčko ze sedmifaktových lahviček, abyste odhalili centrální část gumové zátky. Čistěte gumové stopky alkoholem a nechte před použitím uschnout.
7. Oloupejte ochranný papír z adaptéru lahvičky. Neodstraňujte adaptér lahvičky z balíčku.
8. Umístěte lahvičku se sedmifaktem na rovný povrch. Zatímco drží balíček adaptéru lahvičky, umístěte adaptér lahvičky přes lahvičku se sedmifaktem a pevně zatlačte na balíček, dokud se adaptér lahvičky prolomí gumovou zátkou.
9. Lehce stiskněte plastový kryt a zvedněte jej a odstraňte jej z adaptéru lahvičky. Poznámka: Adaptér 5 mg lahvičky nemusí sedět na lahvičce, ale je plně funkční.
10. Vyjměte víčko stříkačky z předem naplněné stříkačky tím, že držíte tělo stříkačky jednou rukou, abyste odšroubovali uzávěr stříkačky (otočte se doleva).
11. Zatímco drží okraje šroubu adaptéru lahvičky na předem naplněné stříkačce (otočte doprava) několik zatáček, dokud se nezačne utahovat.
12. Vložte plunžrovou tyč do stříkačky a poté zašroubujte několik zatáček (otočte doprava) tak, aby byla plunžrová tyč připojena k šedé gumové zátce v injekční stříkačce.
13. Stisknutím tyče písem pomalu vstřikujte veškerý ředidlo do lahvičky. Pokračujte v plunžrové tyčice a jemně víří lahvičku, dokud se prášek nerozpustí.
14. Rekonstituovaný roztok je čistý až mírně neprůhledný. Veškerý prášek musí být smíchán bez částic vznášejících se v kapalině.
15. Bez odebrání jakéhokoli léčiva zpět do stříkačky odšroubujte stříkačku z adaptéru lahvičky (otočte se doleva), dokud není zcela oddělen.
16. Odstraňte kapalný lék z lahvičky (dial) pomocí infuzní stříkačky poskytované lékárnou; stříkačka by měla být dostatečně velká, aby udržovala předepsanou dávku.
17. Rekonstituovaný roztok by měl být uložen v lahvičce při teplotě místnosti, ale může být uložen mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C) po dobu 4 hodin po rekonstituci. Po rekonstituci se specifikovaným objemem ředidla každá lahvička obsahuje přibližně 1 mg na ml sedmfaktu (1000 mikrogramů na ml).

Správa

Pouze pro intravenózní použití.

• Vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok z hlediska částic a zbarvení před podáním. Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány částice nebo zbarvení.
• Nezmrzněte rekonstituovaným roztokem ani jej neuložte do stříkačky.
• Sedmfakt musí být infundován do 4 hodin po rekonstituci.
• Sevenfakt by měl být infundován po dobu 2 minut nebo méně jako bolusová intravenózní infuze.
• Nemíchejte s jinými infuzními řešeními.
• Jakýkoli nepoužitý řešení by měl být vyřazen 4 hodiny po rekonstituci.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

SevenFact je bílá až bělavý lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v bezbarvém roztoku pro injekci. Je dodáván v jedné dávkové vialii obsahující 1 mg nebo 5 mg koagulačního faktoru VIIA (rekombinantní) -jncw.

Ředidlo pro rekonstituci sedmifaktu je dodáváno v jednodávkové předplněné skleněné stříkačce obsahující 1,1 ml nebo 5,2 ml sterilní vody pro injekci. Je to jasné bezbarvé řešení.

Po rekonstituci s vhodným objemem vody pro injekční ředidlo každý ML sedmifaktu obsahuje 1 mg na ml koagulačního faktoru VIIA (rekombinantní) -jncw (1000 mikrogramů na ml).

Skladování a manipulace

• SevenFact [Koagulační faktor VIIA (rekombinantní) -jncw] je dodáván jako stabilní bílá na pokojovou teplotu až z bílého lyofilizovaného prášku v jednorázových lahvičkách na kartonu. Ředidlo pro rekonstituci SevenFact je voda pro injekci dodávanou jako čistý bezbarvý roztok v předem naplněné stříkačce.
• Jednotlivé 1 nebo 5 mg lahvičky sedmifaktu jsou k dispozici v balíčcích, jak je uvedeno níže.

Tabulka 6 Prezentace SevenFact

• Sevenffactové lahvičky jsou vyrobeny ze skla uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou (ne vyrobenou z přírodního gumového latexu) a uzavřeny hliníkovým uzávěrem.
• Předplněné ředidlové stříkačky jsou vyrobeny ze skla se silikonizovaným bromobutylovým gumovým písem (není vyrobeno z latexu přírodního gumy).

Skladování a manipulace

• Před rekonstitucí by měla být sada SevenFact uložena při teplotě místnosti, ale může být uložena mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C) chráněná před světlem v balíčku produktu. Ne zmrazení.
• Po rekonstituci by měl být sedmfakt skladován při teplotě místnosti, ale může být skladován mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C) po dobu až 4 hodin. Nezmrzněte ani neukládejte do stříkaček.

Vyrobeno LFB S.A. PUTEAUX 92800 Francie. Revidováno: listopad 2022

Vedlejší účinky pro sedmfak

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥1%) hlášené v klinických studiích pro sedmfakt byly závratě hlavy závratě infúzní infúze na infuzi infuze hematom Reakce související s infuzí a horečka.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve dvou studiích sedmifaktů u pacientů s hemofilií A nebo B u inhibitorů nebo bez inhibitorů (27 subjektů ve studii 1 a 15 subjektů ve studii 2) bylo vystaveno sedmifaktem.

Studie 1

Bezpečnost sedmifaktů byla hodnocena ve studii bezpečnosti a účinnosti u 27 subjektů s hemofilií A nebo B s inhibitory, které zahrnovaly léčbu 468 epizod krvácení. Jak je popsáno v tabulce 2, bylo pozorováno celkem sedm nežádoucích účinků u dvou subjektů (NULL,4%) léčených sedmifaktem. Jedna epizoda horečky nastala u dvanáctiletého subjektu trvala dva dny a byla spravována symptomaticky.

Studie 2

Ve studii s 15 subjekty hodnotícími bezpečnost a farmakokinetiku tří eskalačních dávek sedmifaktu (25 mcg/kg 75 mcg/kg a 225 mcg/kg) celkem tři (20%) subjektů zažily čtyři nežádoucí reakce (tabulka 2).

Jeden subjekt vyvinul infuzní reakci bezprostředně po infuzi první dávky 75 mcg/kg; Reakce trvala 45 minut. Mezi příznaky a příznaky patřily spláchnutí těsnosti hrudníku Shakakness Přechodná tachykardie a mírná hypotenze . Symptomy se vyřešily bez zásahu a neobsahovaly se s následnou podáváním při dávce 225 mcg/kg.

Nežádoucí účinky uvedené ve dvou klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky, které se vyskytují ve dvou klinických studiích

Imunogenita

Ve studii 1 měli dva z 27 subjektů pozitivní screeningový test na protilátku proti sevenfaktu na začátku před vystavením sedmifaktu a při následných návštěvách. Jeden z těchto dvou subjektů měl přechodnou sedmifaktovou protilátku s dalším potvrzujícím testem pro protilátku proti sevenfaktu, která byla potvrzena jako neutralizační.

Ve studii 2 pět z 15 subjektů testovalo pozitivní na protilátku proti sevenfaktu pomocí screeningového testu. Potvrzující test byl negativní pro všechny subjekty ve všech časových bodech.

Během léčby sedmifaktem se během léčby sedmifaktem nevyvinul žádný subjekt.

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být srovnání výskytu protilátek na sedmfaktu s výskytem protilátek vůči jiným produktům zavádějící.

Interakce léčiva pro sedmfak

Klinické zkušenosti s farmakologickým využitím produktů obsahujících FVIIA ukazují na zvýšené riziko závažných trombotických příhod, pokud se používají současně s aktivovanými koncentráty protrombinového komplexu.

Varování pro sedmfakt

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro sedmfakt

Trombóza

• There is limited information about the safety of SEVENFACT in patients with a history of arterial or venous thromboembolic disease because such patients were excluded from SEVENFACT trials. Serious arterial and venous thrombotic reactions can occur with SEVENFACT. Such reactions have been reported in clinical trials and post-marketing surveillance with a similar class of products. Neither arterial nor venous thrombotic events have been reported in SEVENFACT clinical trials.
• Následující pacienti mohou mít zvýšené riziko tromboembolických příhod s použitím sedmifaktu:
  • Historie vrozené nebo získané hemofilie, která dostává souběžnou léčbu APCC/PCC (aktivovaný nebo neaktivovaný protrombinový komplex) nebo jiná hemostatická činidla
  • Historie aterosklerotického onemocnění Koronární onemocnění srdeční cerebrovaskulární onemocnění Rozdrcení poškození septikémie nebo tromboembolismu.
• Monitorujte pacienty, kteří dostávají sedmfakt pro vývoj příznaků a příznaků aktivace koagulačního systému nebo trombózy. Pokud dochází k laboratornímu potvrzení intravaskulární koagulace nebo přítomnosti klinické trombózy, snižují dávku sedmifaktu nebo léčby zastavení v závislosti na stavu pacienta.

Reakce přecitlivělosti

• V sedmifaktových studiích nebyly hlášeny žádné reakce přecitlivělosti; Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe však mohou dojít se sedmifaktem. Příznaky mohou zahrnovat úly svědění vyrážky obtížnosti dýchacího otoku kolem úst a těsnost krku na hrudi sípající závratě nebo mdloby a nízký krevní tlak. V případě hypersenzitivních reakcí by měli pacienti přerušit léčbu a hledat okamžitou lékařskou péči.
• Pacienti se známou hypersenzitivitou na kaseinu na bázi IgE mohou být vystaveni vyššímu riziku hypersenzitivních reakcí. Měly by být ukončeny příznaky nebo příznaky přecitlivělosti. Následující léčba sedmifaktem by měla být založena na důkladném posouzení rizik a výhod.

Neutralizující protilátky

• Ve studiích neprovedl žádné pacienty pozitivně na neutralizační protilátky. Nicméně neutralizační protilátky mohou nastat při použití sedmifaktu. Pokud léčba sedmifaktem nevede k přiměřené hemostáze, pak podezření na vývoj neutralizační protilátky jako možnou příčinu a provedení testování, jak je klinicky uvedeno.
• U vrozených pacientů s deficitem vrozeného faktoru VII byly pozorovány neutralizující protilátky proti dalším produktům obsahujícím faktor VIIA. Sedmfakt nebyl studován v této populaci pacientů. [Vidět Omezení použití Prohlášení pod Indikace ].

Laboratorní testy

Laboratorní koagulační parametry (PT/INR APTT FVII: C) nekorelují s klinickou reakcí na léčbu sedmifaktu.

Informace o poradenství pro pacienta

Poradit pacienty:

• Přečíst značení pacienta schváleného FDA ( Informace o produktu pacienta a Pokyny pro použití ).
• O časných známkách reakcí přecitlivělosti a vyhledat lékařskou pomoc, pokud dojde k následujícímu:
  • Úly svědění vyrážky Obtížnost dýchající otoky kolem úst a krku těsnosti hrudníku sípací závratě nebo omdlení nízkého krevního tlaku nebo jiných příznaků anafylaxe.
• o známkách trombózy a vyhledat lékařskou pomoc, pokud dojde k následujícímu:
  • Nový otok a bolest v končetinách nebo břiše s novým nástupem na hrudní bolest v duchu ztráty pocitu nebo motorické síly nebo změně vědomí nebo řeči.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny studie u zvířat pro hodnocení potenciálního účinku sedmifaktu na karcinogenezi nebo mutagenezi. Samci potkanů ​​intravenózně infundovali sedmifaktem při 0,1 0,3 1 a 3 mg/kg/den (až 13krát vyšší než nejvyšší doporučená dávka lidské dávky 225 mcg/kg) začínající 28 dní před soužití a během soužití nevykazovaly nepříznivé účinky na pájovací index plodnost nebo míru koncepce. Porovnání zvířat podávaných vehikulem se zvířaty podávanými sedmifaktami, neexistovaly žádné rozdíly v morfologii nebo koncentraci motility spermií.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie, které u těhotných žen využívají sedmFACTY k určení, zda existuje riziko spojené s drogami. Studie na zvířatech hodnotící teratogenní potenciál embryo-fetálního teratogenního potenciálu sedmifakta nebyly provedeny. Není známo, zda SevenFact může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit plodnost.

V americké obecné populaci jsou odhadovaná rizika na pozadí hlavní vrozené vady a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti sedmifaktu v lidském mléce Účinek na kojené dítě a účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro sedmfaktu a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě ze sedmifaktu nebo ze základního stavu matky.

Ženy a muži reprodukčního potenciálu

Shrnutí rizika

Ve studii 1 pacienti s muži varovali, aby se vyhnuli sexuální aktivitě bez kondomů, dostávali sedmfakt za léčbu epizod krvácení. Nebyla hlášena žádná těhotenství od sexuálních partnerů. Relativní přínosy sedmifaktu by měly být zváženy proti jakémukoli potenciálnímu riziku vyplývajícímu z expozice u sexuálně aktivních pacientů.

Všechny klinické studie sedmifaktu byly provedeny u mužů, protože muži jsou převážně ovlivněni vrozenou formou hemofilie. Po podání sedmifaktu v hladinách dávky až 13krát vyšší než nejvyšší doporučená lidská dávka u zdravých samců potkanů ​​před a během soužití se zdravými neošetřenými samicemi potkanů, nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na plodnost nebo početí početí při podání sedmifaktu. Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti ].

Dětské použití

U pediatrických pacientů byla stanovena bezpečnost a účinnost sedmifaktů ve věku 12 let pro léčbu a kontrola epizod krvácení. Omezená klinická data pro sedmfakta u adolescentů (≥12 <18 years) were collected in an adult a adolescent study (Studie 1). A total of 5 subjects were dosed with SevenFact. These 5 subjects were treated fnebo a total of 79 bleeding episodes (all mild nebo moderate) that occurred while subjects were still under 18 years of age. Hemostatická účinnost in this subgroup (n = 5) was comparable to efficacy observed in the overall population [See Klinické studie ].

U dětí nebyla stanovena bezpečnost a účinnost sedmifaktu pro léčbu a kontrolu nad krvácením <12 years of age. Effectiveness was not demonstrated in a trial of 25 pediatric patients 6 months to < 12 years of age. The safety a effectiveness of SevenFact in infants less than 6 months of age have not been evaluated.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost sedmifaktu u pacientů> 65 let věku nebyla hodnocena v klinických studiích. Při podávání sedmifaktových pacientů starších 50 let by měla být zvážena přítomnost komorbidit souvisejících s věkem a doprovodná rizika spojená s trombotickými a tromboembolickými událostmi.

Informace o předávkování pro sedmfak

Neexistovaly žádné zprávy o předávkách se sedmifaktem. Dávky větší než 900 mcg/kg/den nebyly studovány. Dávky větší než 900 mcg/kg za 24 hodin mohou být spojeny se zvýšeným rizikem tromboembolických událostí.

Kontraindikace pro sedmfakta

SevenFact is contraindicated in

• Známá alergie na králíky nebo králičí proteiny. Expozice sedmifaktu u těchto pacientů může mít za následek těžkou hypersenzitivní reakci.
• Pacienti se závažnou hypersenzitivní reakcí na sedmfakt nebo některou z jeho složek. Expozice sedmifaktu u těchto pacientů může mít za následek těžkou hypersenzitivní reakci.

Klinická farmakologie fnebo Sevenfact

Mechanismus působení

Aktivní složkou v sedmifaktech je rekombinantní analog lidského faktoru VIIA a vitamin K-závislý koagulační faktor. V přítomnosti jak vápníku, tak fosfolipidy faktoru VIIAIn A komplex s tkáňovým faktorem (TF) aktivuje faktor X na faktor XA přímo obcházejícími thereactions, které vyžadují faktor VIII nebo faktor IX. Aktivace faktoru X k faktoru Xa iniciuje Thamomon cestu koagulační kaskády, ve které je protrombin aktivován na trombin, který pak převádí fibrinogen na fibrin, aby vytvořil hemostatickou zástrčku, čímž se dosáhne srážení v místě krvácení). K tomuto procesu se může také vyskytnout v nepřítomnosti po povrchu aktivovaných krevních destiček.

Farmakodynamika

Laboratorní hodnocení koagulace nemusí nutně korelovat nebo předpovídat hemostatickou účinnost sedmifaktu.

SevenFact demonstrated a dose a concentration-dependent pharmacodynamics effect on the koagulace system including shnebotening of the aktivováno partial thromboplastin time (aPTT) a the Prothrombin time (PT) a increasing the thrombin generation with platelets (TGT) a the maximum clot firmness (ROTEM-FIBTEM test).

Farmakokinetika

Hodnocení farmakokinetického (PK) bylo provedeno v globálním multicentrickém multicentrickém s otevřenou randomizovanou studií s otevřeným znakem (studie 1). PK analýza byla provedena u subjektů po jediném intravenózním podání 75 mcg/kg nebo 225 mcg/kg sedmifaktu jako bolusová injekce.

Tabulka 3 Farmakokinetické parametry sedmifaktu (aritmetický průměr [CV%])

Pět minut po infuzi plazmatické hladiny sedmFACT byly 566,2 ng/ml a 2440,6 ng/ml pro 75 mcg/kg a 225 mcg/kg dávkových skupin. Pozorované profily koncentrace v plazmě vykazují biexponenciální rozpad z maximální koncentrace, aby se vrátil na základní linii přibližně 8 hodin po přijetí. Parametry expozice PK CMAX a AUC0-inf navrhovaly závislost dávky ve studovaných rozsazích. Clearance sedmifakta byla 8,0 l/h a 5,8 l/h pro 75 mcg/kg a 225 mcg/kg dávkových hladin. Doba poločasu je přibližně 1,6 hodiny (NULL,4 hodiny po dobu 225 mcg/kg a 1,7 hodin po dobu 75 mcg/kg s využitím nekompartmentální analýzy).

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

NO pozorovaná úroveň nepříznivých účinků (NOAEL) u 28denních studií toxicity opakované dávky u samců potkanů ​​Sprague-Dawley a opic cynomolgus byla 1 mg/kg/den, což je 4krát vyšší než nejvyšší doporučená lidská dávka. Tvorba protilátky proti léčivo byla pozorována do 29. dne u obou živočišných druhů. NOAEL ve 13týdenní studii toxicity opakované dávky u opic Cynomolgus byl 1 mg/kg/den. Tvorba protilátky proti léčivo byla pozorována u všech zvířat do 28. dne. Přítomnost protilátek nebyla spojena s žádnými nepříznivými účinky u obou zvířecích druhů.

Klinické studie

Účinnost a bezpečnost sedmifaktů pro léčbu epizod krvácení byla vyhodnocena ve studii 1.. Dvacet sedm subjektů s hemofilií A nebo B s inhibitory bylo ošetřeno pro 468 krvácení, z nichž 465 bylo mírných nebo středních a tři byly závažné krvácení. Z 27 subjektů bylo 5 subjektů 12 až <18 years of age a they experienced 79 bleeding events. The study was a global multicenter raomized open-label crossover of two initial dose regimens. Subjects were male predominantly Caucasian (93%) with a mean age of 31 (range 12-54) years a median of 10 (3-50) bleeding episodes in six months prinebo to study enrollment.Celkově target joint(s)/bleeding site(s) were repneboted in 63% of subjects at study entry.

Všechny dávky sedmifaktu byly podávány doma nebo na klinice.

Ze 468 krvácivých událostí na různých anatomických místech, která byla léčena 82%, byly spontánní a zbývající (18%) byly traumatické epizody krvácení; 465 byly mírné nebo střední krvácení a 3 byly závažné (viz tabulka 5). Většina (98%) krvácivých událostí byla ošetřena doma s 88% léčeným do jedné hodiny od uznání krvácení.

Léčebné režimy pro mírné nebo střední epizody krvácení

Pro mírné až střední krvácení epizody byly subjekty randomizovány na jeden ze dvou počátečních dávkových režimů sedmifaktu:

• 75 mcg/kg followed by subsequent doses of 75 mcg/kg every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 8 administrations were allowed in this dose regimen.
• 225 mcg/kg dose followed 9 hours later with 75 mcg/kg doses every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 6 administrations were allowed in this dose regimen.

Léčba sedmifaktem byla přerušena, když krvácení přetrvávalo 24 hodin po prvním podání sedmifaktu.

Ve studii 1 byly subjekty randomizovány do jednoho ze dvou počátečních dávkovacích režimů a pokračovaly v dávkovém režimu po dobu tří měsíců, po kterých byly subjekty překročeny k druhému dávkovému režimu po dobu tří měsíců.

Léčebné režimy pro těžké krvácení epizody

Pacienti v randomizované studii, kteří zažili závažné krvácení, byli podáváni počáteční dávku 225 mcg/kg sedmfaktu doma a byli povinni pro léčbu probíhajícího bleedu přijmout následné léčby při 75 mcg/kg. Pokud byla reakce na léčbu po prvním nebo jakékoli následné správě studijního léčiva uspokojivé (tj. Posouzení účinnosti bylo hodnoceno jako dobré nebo vynikající), dávkovací interval byl změněn ze dvou hodin na tři hodiny po dobu 1 až 2 dnů, po kterém by se interval mohl zvýšit na 4 až 12 hodin v závislosti na závažnosti epizody pro odvětví, pokud je to potřeba.

Hodnocení krvácení

Primárním koncovým bodem studie byla úspěšná léčba mírné nebo střední epizody krvácení 12 hodin po počátečním podávání dávky sedmifaktu. Úspěch byl definován kombinací následujícího: Reakce subjektu na dobré nebo vynikající subjekt s použitím 4-bodové stupnice hemostatické účinnosti (prezentované v tabulce 4) Žádné další léčby se sedmifaktem po 12hodinovém časovém bodě žádné jiné hemostatické ošetření potřebné pro krvácející epizodu bez podávání krevních produktů a bez zvýšení bolesti po 12 hodinách.

Tabulka 4 4-bodová stupnice hemostatické účinnosti se používá k posouzení účinnosti léčby

Primární analýza účinnosti porovnávala hemostatickou účinnost každého dávkovacího režimu s kritériem objektivního výkonu (OPC) 55%. Tento OPC byl založen na historických údajích pro hemostatickou účinnost obchingských látek. Studie byla poháněna k detekci 15% zlepšení oproti OPC pro každý dávkovací režim. Výsledky primární analýzy účinnosti jsou uvedeny v tabulce 5.

Ze 465 mírných nebo mírných epizod krvácení 17 krvácení nebylo možné vyhodnotit kvůli chybějícímu posouzení hemostatické účinnosti po 12 hodinách.

Podíl mírných nebo mírných krvácení s hemostatickou účinností po 12 hodinách byl 82% ve skupině 75 mcg/kg dávkového režimu a byl 91% ve skupině 225 mcg/kg režimu dávky.

Hemostatická účinnost was evaluated in 79 bleeding events in the five adolescent subjects: fnebo the 75 mcg/kg dose regimen hemostatic efficacy was 93% (95% CI; 81%- 99%) a fnebo the 225 mcg/kg dose regimen it was 91% (95% CI; 77%-98%) with the confidence intervals given by the Clopper-Pearson exact method.

Tabulka 5 Účinnost sedmifaktů po 12 hodinách pro léčbu a kontrolu mírných nebo středních epizod krvácení

Střední a průměrná (SD) Počet administrativ na mírnou nebo střední epizodu krvácení byl 2,0 a 2,5 (NULL,75) pro režim dávky 75 mcg/kg a 1,0 a 1,4 (NULL,96) pro režim dávky 225 mcg/kg.

Střední čas na dosažení dobrého nebo vynikajícího posouzení pacienta byl 6 hodin pro režim dávky 75 mcg/kg a 3 hodiny pro režim dávky 225 mcg/kg.

Byly tam 3 závažné epizody krvácení z nich, z nichž jedna byla traumatická epizoda intramuskulárního krvácení a dva byly spontánní epizody krvácení v pravém kyčle a ledvinách. Hemostáza byla dosažena po 12 hodinách ve třech závažných krváceních. Jedno závažné krvácení bylo ošetřeno třemi 225 mcg/kg dávkami podávaných každých 6 hodin, což byla odchylka od dávkování specifikovaného studie. Zbývající 2 subjekty byly ošetřeny 1 a 5 dávkami sedmifaktu.

Žádný subjekt nedostal žádnou alternativní terapii před 24 hodinami. Kromě toho 97,6% epizod krvácení ošetřených režimem dávky 75 mcg/kg a 99,5% krvácejících epizod ošetřených režimem dávky 225 mcg/kg nevyžadovalo léčbu alternativními obchvatickými látkami.

Informace o pacientovi pro sedmfak

SevenFact ^®
(SEV-en-Fact)
koagulace factnebo VIIa (recombinant)-jncw
Pro intravenózní injekci pouze po rekonstituci

Přečtěte si informace o pacientech a pokyny k použití, které přicházejí se sedmfaktem, než začnete užívat tento lék a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace.

Tyto informace o produktech pacienta nezabírá místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu a léčbě. Máte -li dotazy ohledně sedmifaktu po přečtení těchto informací, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.

Výhody a vedlejší účinky Goji bobule

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o sedmfaktech?

Nejzávažnějším možným vedlejším účinkem sedmifakta je abnormální srážení krve zahrnující zablokování krevních cév, které zahrnují blokování mrtvice hlavní krevní cévy do plic a hlubokých žilních krevních sraženin.

Měli byste znát známky abnormálního srážení (trombóza) popsané níže a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud k nim dojde.

Nový nástup otoku a bolesti v končetinách nebo břiše Nový nástup dušnosti bolesti na dechu při ztrátě pocitu nebo motorické síly a změně vědomí nebo řeči může být všemi známkami tvorby sraženiny na jiných místech, než je vaše místo krvácení. Pokud zažijete jeden nebo více z těchto příznaků, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

SevenFact should be used as prescribed a directed by your healthcare provider.

Co je SevenFact?

SevenFact is a recombinant human Factnebo VIIa protein fnebo injection. SevenFact can allow adolescents a adults with Hemophilia A nebo B with inhibitnebos to create clotting at the site of bleeding without needing Coagulation Factnebo VIII nebo IX replacement.

SevenFact koagulace factnebo VIIa (recombinant)-jncw is indicated fnebo the treatment a control of bleeding episodes occurring in adults a adolescents 12 years of age a older with Hemophilia A nebo B with inhibitnebos.

Injekce léků vyžaduje speciální školení. Nepokoušejte se o sebevědomí, pokud se neučí, jak váš poskytovatelem zdravotní péče nebo centrem pro léčbu hemofilie. Jakmile budete vyškoleni, budete potřebovat další infuzní materiály spolu s vaším sedmfaktem, abyste mohli doma úspěšně ošetřit své epizody krvácení. Před zahájením procesu rekonstituce nezapomeňte shromažďovat všechny potřebné infuzní materiály.

SevenFact comes in a sterile dry powdered dosage fnebom that must be reconstituted with sterile Water fnebo Injection.

Není známo, zda je u dětí mladších 12 let bezpečný a účinný.

Kdo by neměl používat SevenFact?

Pokud jste:

• Jsou alergičtí na králíky.
• Známe alergie na sedmfakt nebo na některou ze svých složek.

Řekněte svému lékaři před infuzí SevenFact, pokud jste začali ošetřit krvácivou epizodu s jiným obtokovým činidlem, jako je aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (Feiba ^® ).

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než použiji SevenFact?

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Jsou těhotné, že plánují otěhotnění nebo ošetřovatelství, protože sedmfakt nebyl studován u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory, kteří jsou těhotné nebo ošetřovatelství.
• Měl předchozí krevní sraženiny srdeční onemocnění srdeční selhání Abnormální srdeční rytmy předchozí plicní sraženiny nebo chirurgii srdce.
• Mít nebo mít nějaké jiné zdravotní stavy.

Vy a váš lékař se pak můžete rozhodnout, zda je SevenFact tou správnou léčbou pro vás, stejně jako správné načasování a dávky, které budete potřebovat, aby sedmfakt ovládal své krvácivé epizody doma.

Jak mám použít SevenFact?

Léčba sedmifaktem by měla být zahájena poskytovatelem zdravotní péče, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A nebo B s inhibitory.

SevenFact is given as an injection into your vein.

Můžete naplnit SevenFact v léčebném centru hemofilie v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo ve vaší domácnosti. Měli byste být vyškoleni o tom, jak infuzovat svým poskytovatelem zdravotní péče nebo Hemofilií. Mnoho lidí s inhibitory se učí i infuzovat sám nebo pomocí člena rodiny.

Ošetření při prvním známce krvácení je důležité pro řízení krvácení. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik sedmifaktů je třeba použít na základě vaší váhy a kdy spravovat SevenFact.

Správa sedmifakta:

• Sbírejte všechny materiály potřebné pro předepsanou dávku
• Sledujte Pokyny pro použití Průvodce k rekonstituci předepsaného počtu sedmifaktových lahviček
• Influed se podle pokynů poskytovatele zdravotní péče pomocí infuzních materiálů z vaší lékárny

Pokud jste:

• Chybí dávka nebo
• Spravujte více než předepsaná dávka nebo
• Myslím, že vaše krvácení není kontrolováno v očekávaném časovém rámci diskutovaném s vaším poskytovatelem zdravotní péče.

Co bych se měl vyhnout při používání SevenFact?

• Vyvarujte se aktivity, která může vytvořit více krvácení, jakmile dokončíte svou infuzi SevenFact
• Vyvarujte se smíchání sedmifaktů s jinými léky
• Vyvarujte se infuze sedmifaktových a dalších terapií obsahujících faktor [jako je aktivní koncentrát protrombinového komplexu (APCC) nebo jiné produkty rekombinantního faktoru VIIA) současně. To zvyšuje vaše riziko, že bude mít deaktivační krevní sraženinu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky sedmifaktu?

Nejběžnější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích pro sedmfakt byly reakce infuze hematomu a horečku na infuzi a horečku na infuzi a horečku na infúzi hematomu.

Může dojít k vážné alergické reakci na sedmfakt. Pokud zažijete závažné příznaky alergické reakce po infuzi sedmfaktu, hledejte okamžitou lékařskou péči. K závažným příznakům dochází, když váš imunitní systém velmi silně reaguje na cizí proteiny nebo léky.

• Úvary svědění potíže s vyrážkou dýchání kašlem nebo sípání otoky kolem úst a těsnost krku závratě hrudníku nebo mdloby a nízký krevní tlak jsou všechny příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe). Volejte 911, pokud zažijete jeden nebo více těchto příznaků.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky sedmifaktu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat sedmfakt?

• SevenFact should be stneboed in its product packaging to protect from light.
• Před rekonstitucí by měla být sada SevenFact uložena při pokojové teplotě, ale může být uložena mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C).
• Po rekonstituci by měl být sedmfakt skladován při teplotě místnosti, ale může být skladován mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C) po dobu až 4 hodin.
• SevenFact should not be frozen.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání sedmifaktu

SevenFact is sometimes prescribed fnebo purposes other than those listed here.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o sedmifaktech.

Nepoužívejte sedmfakt pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte sedmfaktem jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o sedmifaktech, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací naleznete na adrese www.sevenfact.com nebo volejte 855.718.Hema (4362).

Jaké jsou ingredience v sedmfaktu?

Aktivní složka: Koagulační faktor VIIA (rekombinantní) -jncw

Neaktivní přísady: arginin hydrocholorid glycin isoleucin lysin hydrochlorid polysorbát 80 trisodium citrát dihydrát kyseliny kyseliny chlorovodíku a voda pro injekci.

Informace kontaktujte:

Pokyny pro použití

Přečtěte si, než začnete používat sedmFACT ^®

Váš poskytovatel zdravotní péče by vám měl a/nebo vašeho pečovatele ukázat, jak rekonstituovat a spravovat SevenFact ^® poprvé se používá. Používejte aseptické techniky.

Váš sedmfakt ^® Kit obsahuje:

Prášková léčiva

Syringe píst prut

Předplněná stříkačka s ředidlem

Adaptéry lahvičky* a balení
1 mg adaptér Vial - 5 mg adaptér lahvičky

*Poznámka: Každá sada SevenFact bude obsahovat pouze jeden adaptér lahvičky.

Budete také potřebovat:

Infuzní sada

Plastová stříkačka

Alkohol

Kontejner SHARPS schválený FDA

1. Sbírejte zásoby a připravujte lahvičku
   • Vyjměte počet sedmifaktů ^® Soupravy, které musíte splnit předepsanou dávku infuzí (není dodáván) a alkohol tamponu (není dodáván).
     Nepoužívejte soupravu, pokud byla zkažená těsnění manipuláře nebo máte podezření, že souprava je v souladu. Místo toho použijte novou soupravu.
   • Zkontrolujte datum vypršení platnosti na straně soupravy (Obrázek A).
     Pokud vyprší, nepoužívejte.
   • Před zahájením kroků pro rekonstituci sedmfaktu vyčistěte rovný povrch ^® .
   • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte čistým ručníkem nebo suchou na vzduchu (Obrázek B).
   • Vyjměte obsah jedné soupravy a jednoho alkoholu. Umístěte položky na čistý povrch (Obrázek C).
   • Zkontrolujte veškerý obsah soupravy. Ujistěte se, že každá lahvička má odpovídající barvu.
     Nepoužívejte obsah, pokud byly zrušeny nebo jsou poškozeny. Použijte nový Kitinstead.
   • Pokud již není při pokojové teplotě, přiveďte lahvičku a předem naplněnou stříkačku na teplotu místnosti. Můžete to udělat tak, že je držíte ve svých rukou, dokud se necítí tak teplé jako vaše ruce.
   • Vyjměte plastovou uzávěrku z lahvičky (Obrázek D).
     Pokud je plastová uzávěr volná nebo chybí, nepoužívejte lahvičku.
   • Otřete gumovou zátku pomocí alkoholového tamponu (Obrázek E) a allow it to air dry fnebo a few secondsto ensure that it is as germ free as possible.
   • Po čištění pomocí tamponu Nedotýkejte se gumového zátku prsty a neovlivněte ji, abyste se dotkli jakéhokoli jiného objektu Dokud nepřipojíte adaptér lahvičky, protože to může přenášet bakterie.
2. Připojte adaptér lahvičky
   • Odloupněte si ochranný kryt papíru z balíčku adaptéru lahvičky (Obrázek F).
   • Jednou rukou držte lahvičku na čistém rovném povrchu pomocí druhé ruky, abyste drželi plastový výsledek (s adaptérem lahvičky uvnitř) přímo nad léčivou lahvičkou. Hrot adaptéru by se měl sestavit se středem šedé gumové zátky.
   • Pevně ​​stiskněte dolů, aby se adaptér lahvičky prolomil gumovou zátkou (můžete slyšet/vidět 'Snap' na místo) (Obrázek G).
   • Lehce stiskněte plastový kryt a zvedněte jej a odstraňte jej z adaptéru lahvičky (Obrázek H).
     Jakmile je odstraněn plastový kryt, nedotýkejte se horní části adaptéru lahvičky, aby nedošlo k přenosu bakterií z vašich prstů.
     POZNÁMKA: Adaptér 5 mg lahvičky nemusí sedět na lahvičce, ale je plně funkční.
3. Připojte předem naplněnou stříkačku a nainstalujte plunžrovou tyč

   Nepoužívejte předem naplněnou stříkačku, pokud je uzávěr stříkačky volné nebo chybějící.

   • Odstraňte uzávěr injekční stříkačky z předem naplněné stříkačky držením těleso stříkačky jednou rukou a druhou rukou k odšroubování uzávěru stříkačky (otočte doleva) (Obrázek I).
     Nedotýkejte se špičky injekční stříkačky pod uzávěrem stříkačky, abyste se vyhnuli přenosu zárodků z prstů.
   • Při držení okrajů šroubu adaptéru lahvičky na předem naplněné stříkačce (otočte se doprava), až se nezačne utahovat (Obrázek J).
     Buďte opatrní, abyste nepředstarovali, protože budete muset stříkačku později odstranit.
   • Držte plunžrovou tyč u širokého horního konce v jedné ruce a injekční tělo pomocí druhé ruky.
   • Vložte vrstvu do injekční stříkačky a poté zašroubujte několik zatáček (otočte se doprava), aby byl prut k šedému gumovému zátce připojen v injekční stříkačce (Obrázek K).
4. Smíchejte lék v lahvičce
   • Velmi pomalu zatlačte dolů na plunžrovou tyč na dno stříkačky, aby přenesl veškerou kapalinu od injekční stříkačky do lahvičky s drogou (Obrázek L).
     Netlačte příliš rychle, protože to může vést k přebytku pěny a vzduchu v lahvičce.
   • Jemně vířejte lahvičku nebo se převažte mezi rukama, dokud se veškerý prášek nerozpustí (Obrázek M).
     Netřásněte lahvičkou, protože to vytváří pěnu a vzduch.
   • Zkontrolujte smíšené řešení (Obrázek n). Mírně neprůhledné by mělo být jasné. Veškerý prášek by měl být podán bez částic vznášejících se v kapalině.
     Nepoužívejte lék, pokud má kapalina částice nebo je po míchání zakalená. Začněte novou sadou.
5. Odstraňte prázdnou stříkačku z adaptéru lahvičky
   • Bez odebrání jakéhokoli léčiva zpět do stříkačky odšroubujte stříkačku z adaptéru lahvičky (otočte se doleva), dokud není zcela oddělen (Obrázek O).
   • Vyhoďte prázdnou stříkačku do kontejneru Sharps schváleného FDA (Obrázek P).
     Neodstraňujte adaptér lahvičky.
     Nedotýkejte se horní části adaptéru lahvičky Luer. Pokud se dotknete těchto nejlepších bakterií z vašich filmů, lze přenést.
6. Smíchejte další lahvičky a dávku infuze
   • Pokud vaše dávka vyžaduje více než jednu lahvičku, opakujte výše uvedené kroky s dalšími soupravami, dokud nevyžadujete požadovanou dávku.
   • Odstraňte kapalný lék z lahvičky (dial) pomocí injekční stříkačky poskytované vaší lékárnou, která je velká, aby udržela předepsanou dávku.
   • SevenFact ^® musí být naplněna do 4 hodin od rekonstituce (Obrázek Q).
     Nepoužívejte, pokud od rekonstituce uplynulo více než 4 hodiny.
   • SevenFact ^® Lze naplnit za 2 minuty nebo méně jako intravenózní infuze podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.
7. Vyhoďte prázdné drogové lahvičky
   • Po rekonstituci a infuze bezpečně zlikvidujte lahvičku s adaptérem lahvičky (Obrázek R).
     Nevyhazujte s obyčejným odpadkem domácnosti.
     Před likvidací nerozkládejte adaptér lahvičky a lahvičky.
     Nepoužívejte žádné komponenty soupravy.
   • Pokud nemáte kontejner SHARPS schválený FDA, můžete použít kontejner s následkem:
     • Vyrobeno z těžkého plastu
     • Může být uzavřeno odolné proti propíchnutí a brání vyjít Sharps
     • Svislý a stabilní
     • Odolný proti úniku
     • Správně označené jako nebezpečné

Správné likvidace kontejneru Sharps postupujte podle místních nebo státních pokynů. Další informace o Likvidaci bezpečných Sharps naleznete na webových stránkách FDA: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

Skladování

SevenFact ^® je dodáván v soupravě, která by měla být skladována při teplotě místnosti, ale může být uložena mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C-30 ° C).

Neotevřete obsah soupravy, dokud nebudete připraveni je používat.

Nezmrzněte ani nekládejte do injekčních stříkaček rekonstituovaných sedmifaktů ^® řešení.

Vyvarujte se expozice rekonstituovaného sedmifakta ^® Řešení přímého světla.

Důležité informace

SevenFact ^® je pouze pro intravenózní infuzi. Nepodporujte žádnou jinou trasu (subkutánní nebo intramuskulární).

Pokud máte problémy, kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo místní centrum pro léčbu hemofilie.

Pro otázky nebo stížnosti:

Hovor: 855,718.Hema (4362)
Fax: 855,721.Hema (4362)

https://hemabio.com/
nebo please contact your HEMA Biologics representative fnebo assistance.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.