Odstraňuje

VAROVÁNÍ

Závislost na drogách

Odstraňuje ^® (Methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolňující tablety USP) by měly být podávány opatrně pacientům s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholismem. Chronické urážlivé použití může vést k výrazné toleranci a psychologické závislosti s různým stupněm abnormálního chování. Frank psychotické epizody mohou nastat zejména s parenterálním zneužíváním. Během stažení z urážlivého používání je vyžadován pečlivý dohled, protože může dojít k závažné depresi. Stažení po chronickém terapeutickém použití může odhalit příznaky základní poruchy, které mohou vyžadovat sledování.

Popis pro relexxii

Odstraňuje ^® je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Relexxii ^® Pro jednou denně perorální podání obsahuje 72 mg methylfenidátu HCI USP a je navrženo tak, aby mělo 12hodinovou dobu účinku. Chemicky methylfenidát HCI je DL (racemický) methyl a-fenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid. Jeho empirický vzorec je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ • HC1. Jeho strukturální vzorec je:

Methylfenidát HCI USP je bílý krystalický prášek bez zápachu. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu. Jeho molekulová hmotnost je 269,77.

Odstraňuje ^® Obsahuje také následující neaktivní složky: černý oxid železa acetát acetát koloidní křemík oxid oxid ferosoferrický oxid oxid hypromelóza laktóza monohydrát hořčík Stearát fosforečná polyethylenový glykol polyethylenoxid sodný chlorid kyselina titan

Test rozpouštění USP čeká na to

Systémové komponenty a výkon

Odstraňuje ^® Používá osmotický tlak k dodávání methylfenidátu HC1 kontrolovanou rychlostí. Systém, který se podobá konvenčnímu tabletu ve vzhledu, zahrnuje osmoticky aktivní jádro dvojvrstvy obklopené semipermeabilní membránou s kabátkem s lékem s okamžitým uvolňováním. Bilavrvé jádro je složeno z vrstvy léčiva obsahující léčivo a pomocné látky a vrstvy push obsahující osmoticky aktivní komponenty. Na konci tabletu je na konci tabletu přesnost laserového vrtaného otvoru. Ve vodném prostředí, jako je gastrointestinální trakt, se léčivý kabát rozpustí během jedné hodiny a poskytuje počáteční dávku methylfenidátu. Voda prochází membránou do jádra tabletu. Jak se osmoticky aktivní polymerní pomocné látky rozšiřují methylfenidát, uvolňuje otvor. Membrána řídí rychlost, jakou voda vstupuje do jádra tabletu, které zase řídí dodávku léčiva. Míra uvolňování léčiva ze systému se navíc zvyšuje s časem po dobu 6 až 7 hodin v důsledku gradientu koncentrace léčiva začleněného do dvou lékových vrstev jádra relexxii ^® . Biologicky inertní složky tabletu zůstávají během gastrointestinálního tranzitu neporušené a jsou ve stolici eliminovány jako skořápku tabletu spolu s nerozpustnými komponenty jádra. Je možné, že relexxii ^® mohou být viditelné na břišních rentgenových paprscích za určitých okolností, zejména pokud jsou využívány techniky digitálního zvyšování.

Použití pro relexxii

Odstraňuje is indikováno pro léčbu Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in adults (up to the age of 65 years) a pediatric patients 6 years of age a older [see Klinické studie ].

Dávkování pro relexxii

Screening předúpravy

Před léčbou pacientů s relexxii posouzení:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].
• Rodinná historie a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo Touretteův syndrom před zahájením relexxii [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Informace o obecné správě

Spravujte relaxxii ústně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.

Polykat relaxxii celek s tekutinou. Nehledejte dělení nebo rozdrcení [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Doporučení pro dávkování pro pacienty nové na methylfenidát

Tabulka 1 obsahuje doporučení pro počáteční dávkování a dávkování pro relexxii u pediatrických pacientů 6 až 17 let a dospělé, kteří v současné době neužívají methylfenidát nebo jiné stimulanty.

Tabulka 1: Doporučení pro dávkování pro relexxii u pediatrických pacientů 6 až 17 let a dospělé

Doporučení dávkování pro pacienty, které v současné době používají methylfenidát

V tabulce 2 je v tabulce 2 uvedeno doporučené počáteční dávkování relexxii u pacientů, kteří v současné době berou methylfenidát dvakrát denně nebo třikrát denně při dávkách 10 mg až 60 mg.

Tabulka 2. Doporučená počáteční dávka při převodu z režimů methylfenidátu na relexxii

Titrace dávky

Dávky mohou být zvýšeny v 18 mg přírůstcích v týdenních intervalech u pacientů, kteří nedosáhli klinické odpovědi při nižší dávce. Denní dávky nad 54 mg u pediatrických pacientů 6 až 12 let a více než 72 mg u pediatrických pacientů 13 až 17 let nebyly studovány a nedoporučují se. Denní dávky nad 72 mg se u dospělých nedoporučují.

Silné stránky dávkování 27 mg 45 mg a 63 mg jsou k dispozici pro další možnosti titrace založené na klinické odpovědi.

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiných nežádoucích reakcí, snižujte dávkování nebo v případě potřeby ukončete relexxii.

Pokud se zlepšení není pozorováno po vhodném nastavení dávkování během jednoměsíčního období přerušení relexxii.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Odstraňuje (Methylfenidát tablety hydrochloridu prodloužený uvolňování) jsou k dispozici v následujících silných stránkách:

• 18 mg: žlutá s TL706 potištěna černým inkoustem
• 27 mg: šedá s TL707 potištěna černým inkoustem
• 36 mg: bílá s TL708 potištěna černým inkoustem
• 45 mg: růžová s TL711 potištěna černým inkoustem
• 54 mg: růžová s TL709 potištěna černým inkoustem
• 63 mg: oranžová s TL700 potištěna černým inkoustem a
• 72 mg: modrá s TL710 potištěna černým inkoustem.

Odstraňuje ^® (Methylfenidát hydrochlorid tablety prodlouženým uvolňováním) jsou k dispozici jako:

• 18 mg žlutých tablet s TL706 potištěno černým inkoustem
  • NDC 68025-095-10 v lahvičce 100
• 27 mg šedých tablet s TL707 potištěno černým inkoustem
  • NDC 68025-096-10 v lahvičce 100
• 36 mg bílých tablet s TL708 potištěno černým inkoustem
  • NDC 68025-097-10 v lahvičce 100
• 45 mg růžových tablet s TL711 potištěno černým inkoustem
  • NDC 68025-088-30 V láhvi 30 počtu
• 54 mg růžových tablet s TL709 potištěno černým inkoustem
  • NDC 68025-098-10 v lahvičce 100
• 63 mg pomerančových tablet s TL 700 potištěných černým inkoustem
  • NDC 68025-089-30 V láhvi 30 počtu
• 72 mg modrých tablet s TL710 potištěno černým inkoustem
  • NDC 68025-084-30 V láhvi s 30 počtem

Skladování a manipulace

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP]. Chránit před vlhkostí.

Distribuováno od: Vertical Pharmaceuticals LLC Alpharetta GA 30005. Revidováno: Říjen 2023

Vedlejší účinky for Relexxii

Následující jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Zneužívání a závislost drog ]
• Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné složky [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize, když se používá souběžně s inhibitory monoamin oxidázy [viz Kontraindikace a Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Priapismus [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Potenciál pro gastrointestinální obstrukci [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Glaukom uzavření akutního úhlu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Zvýšený nitrooční tlak a glaukom [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Bezpečnost relexxii pro léčbu ADHD je založena na přiměřených a dobře kontrolovaných studiích další formulace methylfenidátů hydrochloridu prodlouženým uvolňováním. Níže je uveden zobrazení nežádoucích účinků z těch přiměřených a dobře kontrolovaných studií v ADHD.

Dospělí a pediatric patients 6 to 17 years with ADHD were evaluated in six controlled clinical studies a eleven openlabel clinical studies (see Table 3). Safety was assessed by collecting adverse reactions vital signs weights a electrocardiograms (ECGs) a by performing physical examinations a laboratory analyses. A total of 3906 patients participated in the clinical trials.

Tabulka 3. Expozice v dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích další formulace tabletů s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu methylfenidátu hydrochloridu

Nejběžnější nežádoucí účinky v dvojitě slepých klinických studiích (> 5%) byly:

• Pediatričtí pacienti 6 to 17 years: abdominal pain upper (see Table 4).
• Dospělí: snížená chuť k jídlu bolest hlavy sucho v ústech nevolnost nespavost úzkost závrať weight decreased podrážděnost a hyperhidrosis (see Table 5).

Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přerušením (≥1%) z dětských nebo dospělých klinických studií byly podrážděnost úzkosti nespavost a zvýšila se krevní tlak.

Pro obě populace pacientů mohou být relevantní nežádoucí účinky buď v dětských nebo dospělých dvojitě zaslepených nežádoucích účincích.

Pediatričtí pacienti 6 až 17 let

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky uváděné v 1% nebo více jiné formulaci methylfenidátu hydrochloridu prodlužované pediatrické pacienty ošetřené tablety (6 až 17 let) ve čtyřech placebem kontrolovaných dvojitě slepých klinických studiích.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky hlášené ≥1% dětských pacientů (6 až 17 let) léčených jinou formulací methylfenidátu hydrochloridu prodlužované tablety ve čtyřech placebem kontrolovaných dvojitých klinických studiích

Dospělí

Tabulka 5 uvádí nežádoucí účinky hlášené u 1% nebo více dospělých léčených jinou formulací methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním ve dvou placebem kontrolovaných dvojitých klinických studiích.

Tabulka 5. Nežádoucí účinky uváděné ≥1% dospělých léčených jinou formulací methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním ve dvou placebem kontrolovaných dvojitých klinických studiích*

Nežádoucí reakces Observed In Clinical Trials With Another Formulation Of Methylfenidát hydrochlorid Extendedrelease Tablets

Tato část zahrnuje nežádoucí účinky uváděné při použití jiné formulace methylfenidátů hydrochloridu prodlouženým uvolňováním v dvojitě zaslepených pokusech, které nesplňují kritéria určená pro tabulku 4 nebo tabulku 5 a všechny nežádoucí účinky hlášené na otevřeném vyznání, které se účastnily pacientů s otevřeným předložením, a pacienty s otevřeným předložením, a pacienty s otevřeným předložením, a pacienty s otevřeným předložením, a pacienty s otevřeným předložením.

Poruchy krve a lymfatického systému: Leukopenia

Poruchy očí: Porucha ubytování suché oko

Cévní poruchy: Hot Flush

Gastrointestinální poruchy: Průměr břicha břicha břicha

Obecné poruchy a podmínky správních stránek: Únava Astenia pociťovaná žízeň

Infekce a zamoření: Sinusitida

Vyšetřování: Alanin aminotransferáza zvýšila krevní tlak zvýšená srdeční srdeční frekvence

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Svalové křeče

Poruchy nervového systému: Letargická psychomotorická hyperaktivita Somnolence

Psychiatrické poruchy: Hněv hypervigilance nálada změněná nálada výkyvy paniky útok na porucha spánku slznost tic

Reprodukční systém a poruchy prsu: Erektilní dysfunkce

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Dušnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vyrážka makulární

Cévní poruchy: Hypertenze

Přerušení v důsledku nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích pediatrických pacientů (6 až 17 let), které vedly k přerušení u 2 pacientů (NULL,6%) léčených další formulací methylfenidátu hydrochloridu (NULL,9%) a 6%) (1 0,3%) (NULL,9%) (NULL,9%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (NULL,9%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) (1 0,3%) a 1 0,3%) a 1 0,3%. Podrážděnost (2 0,6%) bolest hlavy (1 0,3%) psychomotorická hyperaktivita (1 0,3%) a TIC (1 0,3%).

Ve dvou placebem kontrolovaných studiích dospělých 25 pacientů (NULL,0%) léčených další formulací methylfenidátu hydrochloridu prodlouženého uvolňování a 6 pacientů s placebem (NULL,8%) přerušilo v důsledku nežádoucí reakce. Incidence> 0,5%u pacientů léčených jinou formulací methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním zahrnoval úzkost (NULL,7%) podrážděnost (NULL,4%) krevní tlak (NULL,0%) a nervozitu (NULL,7%). U pacientů s placebem se krevní tlak zvýšil a depresivní nálada měla výskyt> 0,5% (NULL,9%).

V jedenácti otevřených studiích pediatrických pacientů a dospělých 266 pacientů (NULL,0%) léčených jinou formulací methylfenidátů hydrochloridu prodlouženým uvolňováním v důsledku nepříznivé reakce. Incidence> 0,5%zahrnovala nespavost (NULL,2%) podrážděnost (NULL,8%) úzkost (NULL,7%) snížila chuť k jídlu (NULL,7%) a TIC (NULL,6%).

Tiky

V dlouhodobé nekontrolované studii (n = 432 pediatrických pacientů 6 až 12 let) byl kumulativní výskyt nového nástupu Tics 9% po 27 měsících léčby další formulací methylfenidátů hydrochloridu prodlužovaných tablet.

Ve druhé nekontrolované studii (n = 682 pediatrických pacientů 6 až 12 let) byl kumulativní výskyt nových nástupů 1% (9/682). Doba léčby byla až 9 měsíců s průměrným trváním léčby 7,2 měsíce.

Zvyšuje se krevní tlak a srdeční frekvence

V klinických studiích v laboratorní třídě u pediatrických pacientů 6 až 12 let (studie 1 a 2) obě další formulace methylfenidátu hydrochloridu prodloužený uvolňující uvolňování jednou denně a methylfenidát třikrát denně zvýšené klidové puls o 2 až 6 bpm a průměrným zvyšováním systolického a diastolického krevního tlaku během 4 mm Hg během dne při relativitu s místem při relativitus s místem. V placebem kontrolované studii u pediatrických pacientů 13 až 17 let (studie 4) průměrné zvýšení ze základní hodnoty v klidové rychlosti pulsů bylo pozorováno s jinou formulací methylfenidátů hydrochloridu prodlouženého uvolňování a placeba na konci dvojitě slepé fáze/minuta). Průměrná zvýšení z výchozí hodnoty krevního tlaku na konci dvojitě slepé fáze pro další formulaci tablet prodlužovaného uvolňování hydrochloridu methylfenidátu a pacientů ošetřených placebem byly 0,7 a 0,7 mm Hg (systolické) a 2,6 a 1,4 mm Hg (diastolického). V jedné placebem kontrolované studii u dospělých (studie 6) bylo pozorováno průměrné zvýšení dávky závislé na dávce o 3,9 až 9,8 bpm od výchozí rychlosti pulsu s dalším formulací methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolněným tabletům na konci dvojitě slepého ošetření vs. o 2,7 rytmu/minutu. Průměrné změny od výchozí hodnoty při stojícím krevním tlaku na konci léčby dvojitým výběrem se pohybovaly od 0,1 do 2,2 mm Hg (systolické) a -0,7 až 2,2 mm Hg (diastolický) pro další formulaci methylfenidátu hydrochloridu prodlužované tablety a 1,1 mm Hg (systolické) a -1,8 mm) pro placebo. Ve druhém placebem kontrolovaném studii u dospělých (studie 5) byly průměrné změny od výchozí hodnoty v klidovém pulsu pozorovány pro další formulaci methylfenidátu hydrochloridu prodlouženého uvolňování a placeba na konci dvojitě zaslepeného ošetření (NULL,6 a –1,6 beats/minuty). Průměrné změny z výchozí hodnoty krevního tlaku na konci léčby s dvojitou slepástí pro další formulaci methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním a pacienti ošetřených placebem byly –1,2 a –0,5 mm Hg (systolické) a 1,1 a 0,4 mm Hg (diasstolické) [viz viz [viz [viz [viz [viz) [viz [viz diasstolický) [viz diasstolický) [viz diasstolický) [viz diasstolický) (diasstolický) [viz diasstolický) VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Zážitek z postmarketingu

Během použití další formulace methylfenidátu hydrochloridu prodlužovacího uvolňování byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy krve a lymfatického systému: Pancytopenia trombocytopenia trombocytopenická purpura

Srdeční poruchy: Angina pectoris bradycardidia extrasystoly supraventrikulární tachykardie komorové extrasystoly

Poruchy očí: Diplopie zvýšila nitrookulární tlak Mydriasis Visual Assistive

Obecné poruchy: Bolest na hrudi nepohodlí drogové účinek snížená hyperpyrexie terapeutická reakce se snížila

Hepatobiliární poruchy: Hepatocelulární poškození akutní selhání jater

Poruchy imunitního systému: Reakce hypersenzitivity, jako je anafylaktické reakce Angioedema, Aurikulární otoky bulózních podmínek Exfoliativní podmínky Urticarias Pruritus NEC vyrážka erupce a exanthemas nec.

Vyšetřování: Krevní alkalická fosfatáza zvýšená krev bilirubin zvýšil enzym jater zvýšený počet krevních destiček snížil počet bílých krvinek abnormální

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Artralgia Myalgia Muscle Twitching Rhabdomyolýza

Poruchy nervového systému: Křčení Grand Mal Chřeb Dyskineze Serotonin Syndrom v kombinaci se serotonergními léky motorickými a verbálními tiky

Psychiatrické poruchy: Dezorientace halucinační halucinace Sluchová halucinace Vizuální mánie logorrhea libido změny

Reprodukční systém a poruchy prsu: Priapismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecia erythema

Cévní poruchy: Raynaudův jev

Lékové interakce for Relexxii

Klinicky důležité interakce s léky

Tabulka 6 uvádí klinicky důležité lékové interakce s relexxii.

Tabulka 6: Léky s klinicky důležitými interakcemi s relexxii

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Odstraňuje contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Odstraňuje has a high potential for abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ]. Odstraňuje can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a healthcare provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence.

Zneužívání a zneužívání methylfenidátu může způsobit zvýšenou frekvenci srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Úzkost psychóza Agrese nepřátelství a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány při zneužívání a/nebo zneužívání stimulantů CNS. Zneužití a zneužívání stimulantů CNS včetně relexxii může vést k předávkování a smrti [viz PŘEDÁVKOVAT ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Ve dvou placebem kontrolovaných potenciálech zneužívání člověka byly studie jednotlivých perorálních dávek jiné formulace methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňujícím uvolňování porovnány s jednotlivými perorálními dávkami bezprostředního uvolňování methylfenidátu (IR MPH) a placebem u subjektů s anamnézou rekreačního stimulačního použití k posouzení relativního potenciálu zneužívání. Pro účely tohoto posouzení byla reakce pro každé z subjektivních měření definována jako maximální účinek během prvních 8 hodin po podání dávky.

V jedné studii (n = 40) jak druhá formulace tablet methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním (108 mg, což je 1,5násobek maximálního doporučeného dávkování methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňujícím tablety) a 60 mg IR MPH statisticky významně větší reakce na pět subjektivních měřeních podněcujících hlavných látek na podněcování podněcujících hlavných látek). Ve srovnání mezi dvěma aktivními léčbami však jiná formulace tablet methylfenidátu hydrochloridu prodlužované uvolňování (108 mg) produkovala variabilní reakce na pozitivní subjektivní opatření, která byla statisticky indisticky neduchoditelná (amfetamin s amfetaminem a morfinem [euphorií])) nebo statisticky méně než statisticky (stimulacemi (stimulací a amfetamin a morfin benzedrinní skupiny [euphorie]))) nebo statisticky méně než statisticky (stimulací a amfetamin a morfin benzedrin [euphorie])) nebo statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky než statisticky (stimulaci amfetaminu. IR MPH.

V jiné studii (n = 49) obě dávky jiné formulace methylfenidátu hydrochloridu prodlužované uvolňování (54 mg a 108 mg) a jak dávky IR MPH (50 mg a 90 mg), produkovaly statisticky významně větší odpovědi ve srovnání s placebem ve dvou primárních stupnicích používaných ve studii (léčivo známé). Když byly dávky ostatních tablet methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním (54 mg a 108 mg) porovnány s IR mph (50 mg a 90 mg) methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňujícím tablety na těchto dvou měřítcích než ir mph. Tablety methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním (108 mg) vytvářely odpovědi, které byly statisticky nerozeznatelné od odpovědí na těchto dvou stupnicích produkovaných IR mph (50 mg). Rozdíly v subjektivních reakcích na příslušné dávky by měly být zváženy v kontextu, že pouze 18% celkového množství methylfenidátu v relaxxii je k dispozici pro okamžité uvolnění z kabátu.

Ačkoli tato zjištění odhalují relativně nižší odpověď na jinou formulaci methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním na subjektivních opatřeních naznačujících potenciál zneužívání ve srovnání s IR MPH při zhruba ekvivalentních celkových dávkách MPH je relevance těchto zjištění k zneužívání potenciálu relexxii v komunitě.

Závislost

Fyzická závislost

Odstraňuje may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Značky a příznaky po náhlém přerušení nebo snížení dávky po dlouhodobém používání stimulantů CNS včetně relexxii zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živé nepříjemné sny ;; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Tolerance

Odstraňuje may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained by a lower dose).

Varování pro relexxii

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro relexxii

Zneužívání Misuse And Addiction

Odstraňuje has a high potential for abuse a misuse. The use of Odstraňuje exposes individuals to the risks of abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Odstraňuje can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Zneužívání a závislost drog ]. Misuse a abuse of CNS stimulants including Odstraňuje can result in overdose a death [see PŘEDÁVKOVAT ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním relexxii posoudí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali relexxii na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby relexxii nedali nikomu jinému. Během léčby relexxii přehodnotí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta a často sleduje příznaky a příznaky zneužívání a závislosti na zneužívání.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří na doporučené stimulanty užívali stimulanty CNS ADHD dávkování. Vyvarujte se užívání relexxii u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážná srdeční arytmie Coronary Adveryone Insence nebo jiné vážné srdeční onemocnění.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS způsobují zvýšení krevního tlaku (průměrné zvýšení přibližně 2 až 4 mm Hg) a srdeční frekvence (průměrné zvýšení přibližně 3 až 6 bpm) [Viz viz Nežádoucí účinky ]. Some patients may have larger increases. Monitor all Odstraňuje-treated patients for hypertension a tachycardia.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou zhoršit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu. Před zahájením pacientů s léčbou relaxxii pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo historie depresivních symptomů rodinná anamnéza sebevraždy bipolární porucha a depression).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučeném dávkování mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze více krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u přibližně 0,1% pacientů léčených stimulantem CNS ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Pokud se k takovým příznakům vyskytne, zvažte přerušení relexxii.

Priapismus

Prodloužené a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah, byly hlášeny při použití methylfenidátu, včetně jiné formulace tablet methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním u dospělých i dětských mužských pacientů [viz viz Nežádoucí účinky ]. Although priapism was not reported with methylphenidate initiation it developed after nějaký time on methylphenidate often subsequent to an increase in dosage. Priapismus also occurred during a methylphenidate withdrawal (drug holidays or during discontinuation).

Odstraňuje-treated patients who develop abnormally sustained or frequent a painful erections should seek immediate medical attention.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu

Stimulanty CNS, jako je relexxii používané k léčbě ADHD, jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova jevu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu byly pozorovány ve zprávách o trhu a v terapeutické dávce ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšily po snížení nebo přerušení stimulantu CNS.

Během léčby relexxii je nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty ošetřené relexxii, kteří vyvinou příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u pediatrických pacientů ve věku 7 až 10 let, kteří byli randomizováni buď na skupiny methylfenidátu nebo nedikační léčby po dobu 14 měsíců, stejně jako v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených a nelementovaných pacientů po dobu 36 měsíců (do věku 10 až 13 let) naznačují, že pediatrické pacienty za rok po dobu 7 let v průběhu týdne v průběhu týdne v průběhu týdne v průběhu roku, které byly po dobu 7 až 13 let, po dobu 7 až 13 let), které byly po dobu 7 až 13 let za rok ošetřené za rok ošetřené po dobu 7 až 13 let). sazba (v průměru celkem asi o 2 cm menší růst výšky a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu doskoku během tohoto vývojového období.

Pečlivě monitorujte růst (hmotnost a výška) u pediatrických pacientů ošetřených relexxii. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu podle očekávání, možná bude nutné přerušit léčbu.

Potenciál pro gastrointestinální obstrukci

Protože tableta relaxxii je neformovatelná a nezměnitelně se změní tvaru v GI traktu relaxxii, neměla by být obvykle podávána pacientům s předpívajícím se silným gastrointestinálním zúžením (například patologický nebo iatrogenní nebo snižující se desititovaný čas peritonitivy, například dezitinita, která se destitifikovala na adsitifika cystická fibróza Chronická střevní pseudo-obrukce nebo Meckelova divertikula). U pacientů se známými omezeními ve spojení s požitím léčiv ve formulacích s kontrolovaným uvolňováním byly vzácné zprávy o obstrukčních příznacích. Vzhledem k návrhu prodlouženého uvolňování tabletu relexxii by se měl používat pouze u pacientů, kteří jsou schopni polykat tablet celý [Viz viz Informace o pacientu ].

Glaukom akutního úhlu

Zprávy o uzavření úhlu glaukom spojené s léčbou methylfenidátu. Ačkoli mechanismus není jasný pacient ošetřený relaxxii, kteří jsou považováni za riziko glaukomu uzavření akutního úhlu (např. Pacienti s významnou hyperopií), by měli být hodnoceni oftalmologem.

Zvýšený nitrooční tlak a glaukom

Byly zprávy o zvýšení nitrookulárního tlaku (IOP) spojeného s léčbou methylfenidátu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Předepište relaxxii pacientům s glaukomu s otevřeným úhlem nebo abnormálně zvýšeným IOP pouze v případě, že se přínos léčby považuje za převažující nad rizikem. Pečlivě sledujte pacienty ošetřené relaxxii s anamnézou abnormálně zvýšeného IOP nebo otevřeného úhlu glaukomu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Stimulanty CNS včetně methylfenidátu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a verbálních tic. Bylo také hlášeno zhoršení Touretteova syndromu [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením relaxxii posoudí rodinnou anamnézu a klinicky hodnotí pacienty na Tics nebo Touretteův syndrom. Pravidelně monitorujte pacienty ošetřené relaxxii pro vznik nebo zhoršení tiků nebo syndromu Tourette a ukončení léčby, pokud jsou klinicky vhodné.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na relexxii, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nepoužitého léku [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS Zneužívání a závislost drog a PŘEDÁVKOVAT ].Advise patients to store Odstraňuje in a safe place preferably locked a instruct patients to not give Odstraňuje to anyone else.

Pokyny pro správu

Poskytněte pacientům, aby polykali relaxxii celek pomocí kapalin a ne žvýkali nebo rozdrtili tablety. Poraďte pacientům, že lék je obsažen v rámci neabsorbovatelné skořepiny určené k uvolnění léčiva kontrolovanou rychlostí. Shell tablet spolu s nerozpustnými komponenty jádra je eliminován z těla; doporučujte pacientům, aby se nestarali, pokud si ve své stolici občas všimnou něco, co vypadá jako tablet [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte pacientům, že pro pacienty s vážným srdečním onemocněním existují potenciální rizika, včetně náhlé smrti s použitím relexxii. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, že relexxii může způsobit zvýšení jejich krevního tlaku a rychlosti pulsu [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, že relexxii v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické příznaky i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Priapismus

Poraďte pacientům pečovatelům a rodinným příslušníkům možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokyn pacientovi, aby v případě priapismu hledal okamžitou lékařskou pomoc [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu] (viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

• Instrujte pacienty, kteří začínají léčbou relaxxii o riziku periferní vaskulopatie, včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují bolestivé a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou.
• Poskytněte pacientům, aby svým poskytovateli zdravotní péče podávali jakoukoli novou změnu nebo citlivost na to, že na nohou nebo prsty na nohou.
• Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání relexxii.
• U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení).

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Poraďte pacientům rodinám a pečovatelům, že relexxii může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Zvýšený nitrooční tlak (IOP) a glaukom

Radí pacientům, že během léčby relaxxii se mohou objevit IOP a glaukom [viz [viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Poraďte se s pacienty, že během léčby relaxxii se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k vzniku nových tik nebo zhoršení tiků nebo Touretteova syndromu [Viz VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS ].

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených relexxii během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u methylfenidátu myší B6C3F1 způsobily zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně čtyřnásobek MRHD methylfenidátu hydrochloridu prodloužený uvolňující tablety na mg/m ² základ. Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů v celoživotní studii karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně 6krát větší než MRHD methylfenidátu hydrochloridu prodloužený uvolňování na mg/m Mg/m ² základ respektive. Ve 24týdenní studii karcinogenity v transgenním myším kmeni p53 /- který je citlivý na genotoxické karcinogeny, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Mužské a ženské myši byly krmeny stravováním obsahující stejnou koncentraci methylfenidátu jako ve studii celoživotní karcinogenity; Skupiny s vysokou dávkou byly vystaveny 60 až 74 mg/kg/den methylfenidátu.

Mutageneze

Methylfenidát nebyl mutagenní v in vitro Ames Reverzní mutační test nebo in vitro test mutace myších lymfomových buněk. Výměny sesterského chromatidu a aberace chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní reakci v AN in vitro Test v kultivovaných buňkách vaječníků čínského křečka. Methylfenidát byl negativní nadarmo u mužů a žen v testu mikronukleusů kostní dřeně myší.

Poškození plodnosti

Methylfenidát nenarušil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až do 160 mg/kg/den přibližně 11krát k MRHD methylfenidátu hydrochloridu prodloužené tablety na mg/m m ² základ.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených lékům ADHD, včetně relexxii během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se doporučuje, aby pacienty registrovali voláním Národního registru těhotenství pro léky ADHD na čísle 1-866-961-2388.

Shrnutí rizika

Zveřejněné studie a zprávy o trhu o použití methylfenidátu během těhotenství neidentifikovaly riziko potratů vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Existují rizika pro plod spojený s používáním stimulantů centrálního nervového systému (CNS) během těhotenství (viz viz Klinické úvahy ).

Ve vývojových studiích s perorálním podáváním methylfenidátu na těhotné potkany nebyly pozorovány žádné účinky na morfologický vývoj v dávkách až čtyřnásobek maximální doporučené dávky lidské dávky (MRHD) 72 mg/den. ² základ. Malformace však byly pozorovány u králíků v dávce 54násobku MRHD dané dospělým.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Stimulanty CNS, jako je relexxii, mohou způsobit vazokonstrikci a tím snížit perfuzi placentátu. Při použití terapeutických dávek methylfenidátu během těhotenství nebyly hlášeny žádné fetální a/nebo novorozenecké nežádoucí účinky; U matek závislých na amfetaminu však byly hlášeny předčasné porody a kojenci s nízkou porodní hmotností.

Data

Údaje o zvířatech

Ve vývojových studiích prováděných u potkanů ​​a králíků byl methylfenidát podáván v dávkách až do 30 mg/kg/den. Bylo prokázáno, že methylfenidát způsobuje malformace u králíků, když jsou podávány v dávkách 200 mg/kg/den, což je přibližně 54krát MRHD na mg/m ² základ. A reproduction study in rats revealed no evidence of harm to the fetus at oral doses up to 30 mg/kg/day approximately 4-fold the MRHD on a mg/m ² základ.

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená publikovaná literatura založená na vzorkování mateřského mléka od pěti matek uvádí, že methylfenidát je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců 0,16% až 0,7% dávky upravené na hmotnosti matek a poměr mléka/plazmy v rozmezí 1,1 a 2,7. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě a žádné účinky na produkci mléka. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice stimulantů CNS však nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky relaxxii a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z relaxxii nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení kojence na nežádoucí účinky, jako je agitační anorexie a snížený přírůstek na váze.

Dětské použití

U pediatrických pacientů 6 až 17 let byla stanovena bezpečnost a účinnost relexxii pro léčbu ADHD.

Bezpečnost a účinnost relexxii u pediatrických pacientů méně než 6 let nebyla stanovena.

Dlouhodobá účinnost methylfenidátu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty včetně relexxii. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nebírají podle očekávání VAROVÁNÍS AND PRECAUTIONS a Nežádoucí účinky ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Ve studii provedené u mladých potkanů ​​byl methylfenidát podáván orálně v dávkách až 100 mg/kg/den po dobu 9 týdnů počínaje na začátku postnatálního období (postnatální den) a pokračoval v sexuální zralosti (postnatální týden 10). Když byla tato zvířata testována jako dospělí (postnatální týdny 13-14) snížená spontánní lokomotorická aktivita byla pozorována u mužů a ženy, které byly dříve léčeny 50 mg/kg/den (přibližně 4krát Mrhd 54 mg/den podávané dětem na mg/m ² základ) nebo větší a deficit při získávání konkrétního učebního úkolu byl pozorován u žen vystavených nejvyšší dávce (9násobek MRHD dané dětem na mg/m ² základ). Hladina bez účinku pro juvenilní neurobehaviorální vývoj u potkanů ​​byla 5 mg/kg/den (rovná se MRHD danému dětem na mg/m ² základ). Klinický význam dlouhodobých behaviorálních účinků pozorovaných u potkanů ​​není znám.

Geriatrické použití

Odstraňuje has not been studied in patients greater than 65 years of age.

Informace o předávkování pro relexxii

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

• Kardiovaskulární účinky včetně tachyarhytmií a hypertenze nebo hypotenze . Infarkt myokardu vazospasmu nebo disekce aorty může vyvolat náhlou srdeční smrt. Může se vyvinout kardiomyopatie takotsubo.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. Při léčbě pacientů s předávkováním by se měl zvážit farmakokinetický profil relexxii. Protože methylfenidát má velký distribuční objem a je rychle metabolizovaná dialýza není užitečná. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro relexxii

Odstraňuje is contraindicated in patients:

• se známou přecitlivělostí na methylfenidát nebo jiné složky relexxii. U pacientů léčených jinými produkty methylfenidátu byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako je angioedém a anafylaktické reakce, [viz viz Nežádoucí účinky ].
• Dodržování doprovodné léčby inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) a také do 14 dnů po přerušení léčby maoji kvůli riziku hypertenzní krize [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Relexxii

Mechanismus působení

Methylfenidát HC1 je stimulant CNS. Způsob terapeutického působení v ADHD není znám.

Farmakodynamika

Methylfenidát je racemická směs složená z entantiomerů D- a L-Threo. Enantiomer d-threo je farmakologicky aktivnější než enantiomer L-threo. Methylfenidát blokuje zpětný vychytávání norepinefrinu a dopamin do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakokinetika

Ve relativní studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých za podmínek nalačno byly porovnány plazmatické expozice 72 mg relexxii a 72 mg (2 x 36 mg) methylfenidátu prodloužené uvolňování. Vrcholová plazmatická koncentrace (CMAX) relaxxii a methylfenidátů tablet s prodlouženým uvolňováním je 19,7 ng/ml a 19,3 ng/ml. Oblast pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC0-Inf) relexxii a methylfenidátu prodlouženým uvolňováním je 206,1 ng · h/ml a 200,9 ng · H/ml.

Vstřebávání

Methylfenidát se snadno absorbuje. Po perorálním podávání koncentrací relexxii plazmatického methylfenidátu se zvyšují rychle a dosahují počátečního maxima asi 1,5 hodiny a následují postupné vzestupné koncentrace během následujících 5 až 6 hodin, po nichž začíná postupný pokles. Průměrná doba k dosažení maximálních plazmatických koncentrací relexxii se vyskytuje po 5,5 hodinách.

Tablety methylfenidátu hydrochloridu prodloužený uvolňování jednou denně minimalizují fluktuace mezi koncentrací píku a koryta spojené s methylfenidátem s okamžitým uvolňováním třikrát denně. Obrázek 1 zobrazuje průměrné plazmatické expozice tablet s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu jednou denně a methylfenidát třikrát denně (podávané každé 4 hodiny) u dospělých.

Obrázek 1: Průměrné profily koncentrace methylfenidátu v plazmě

Průměrné farmakokinetické parametry s jednou dávkou u 36 zdravých dospělých po podání methylfenidátu hydrochloridu prodlužované uvolňování 18 mg jednou denně a methylfenidátu 5 mg třikrát denně jsou shrnuty v tabulce 7.

Tabulka 7. Methylfenidát farmakokinetické parametry (průměr ± SD) po jedné dávce u zdravých dospělých

Farmakokinetika methylfenidátu hydrochloridu prodloužený uvolňující tablety byla hodnocena u zdravých dospělých po podávání jedno- a více dávkových dávek do 144 mg denně (dvakrát maximální denní dávkování desage methylfenidádu hydrochloridu). Průměrný poločas byl asi 3,6 hodiny. Po jediném a opakovaném dávkování jednou denně nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetice tablet s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu methylfenidátu hydrochloridu. AUC a T1/2 po opakovaném dávkování jednou denně jsou podobné těm, které následovaly po první dávce methylfenidátu hydrochloridu prodlouženého uvolňování v rozmezí dávky 18 mg až 144 mg.

Účinek jídla

Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice ani ve farmakodynamickém výkonu tablet prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu při podání po snídani s vysokým obsahem tuku. Neexistuje žádný důkaz o dumpingu dávky v přítomnosti nebo nepřítomnosti jídla.

Účinek alkoholu

In-Vitro Byly provedeny studie za účelem prozkoumání účinku alkoholu na uvolňování charakteristik methylfenidátu z relexxii. Při koncentracích alkoholu až na 40% nedošlo ke zvýšení uvolňování methylfenidátu v prvních dvou hodinách.

Proporcionalita dávky

Po podání methylfenidátu hydrochloridu prodloužený uvolňující tablety v jednotlivých dávkách 18 mg 36 mg a 54 mg denně pro zdravé dospělé CMAX a AUC (0-inf) d-methylfenidátu byly úměrné dávce, zatímco lmetylfenidádová CMAX a AUC (0-INF) vzrostly s respektem. Po podání methylfenidátu hydrochloridu prodlužované uvolňování byly plazmatické koncentrace L-isomeru přibližně 1/40 plazmatických koncentrací D-isomeru.

U zdravých dospělých jednorázových a vícenásobných dávkování dávek methylfenidátu hydrochloridu tablet s prodlouženým uvolňováním z 54 mg na 144 mg denně vedlo k lineárnímu a dávkovému úměrnému acedy acekolu (PPAA). Ve farmakokinetice methylfenidátu nebyla časová závislost. Poměr metabolitu (PPAA) k rodičovskému léčivu (MPH) byl konstantní napříč dávkami od 54 mg do 144 mg denně po jedné dávce i po vícenásobném dávkování.

Ve studii s více dávkami u ADHD s pediatrickými pacienty 13 až 16 let podávala jejich předepsanou dávku (18 mg až 72 mg denně) methylfenidátu hydrochloridu prodloužený uvolňující tablety střední CMAX a auctau d- a celkového methylfenidátu se zvýšily proměro s ohledem na dávku.

Rozdělení

Koncentrace methylfenidátu v plazmě u dospělých a pediatrických pacientů 13 až 17 let klesá biexponentiálně po perorálním podání. Poločas methylfenidátu u dospělých a adolescentů po perorálním podávání methylfenidátu hydrochloridu prodlužovaných uvolňování byl přibližně 3,5 hodiny.

Odstranění

Metabolismus

U lidí je methylfenidát metabolizován primárně deesterifikací na PPAA, která má malou nebo žádnou farmakologickou aktivitu. U dospělých je metabolismus methylfenidátu hydrochloridu prodloužený uvolňující uvolňování jednou denně, jak je vyhodnoceno metabolismem na PPAA, podobný metabolu methylfenidátu třikrát denně. Metabolismus jednotlivých a opakovaných dávkových dávek methylfenidátu hydrochloridu prodloužený uvolňování je podobný.

Vylučování

Po perorálním dávkování radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí bylo přibližně 90% radioaktivity získáno v moči. Hlavní metabolit moči byl PPAA představoval přibližně 80% dávky.

Konkrétní populace

Pacienti s muži a ženy

U zdravých dospělých byly průměrné hodnoty AUC (0-Inf) upravené na dávku pro tablety pro rozšířené uvolňování methylfenidátu hydrochloridu 36,7 ng · H/ml u mužů a 37,1 ng · H/ml u žen bez rozdílů mezi oběma skupinami.

Rasové nebo etnické skupiny

U dospělých, kteří dostávali methylfenidát hydrochloridu, se tablety prodlužované uvolňování dávkovny AUC (0-Inf) byly konzistentní napříč etnickými skupinami; Velikost vzorku však mohla být nedostatečná k detekci etnických změn ve farmakokinetice.

Pediatričtí pacienti

Zvýšení věku mělo za následek zvýšenou zjevnou ústní clearance (CL/F) (58% nárůst u pediatrických pacientů 13 až 17 let ve srovnání s dětskými pacienty 6 až 12 let). Některé z těchto rozdílů lze vysvětlit rozdíly tělesné hmotnosti mezi těmito populacemi. To naznačuje, že subjekty s vyšší tělesnou hmotností mohou mít nižší expozice celkového methylfenidátu v podobných dávkách.

Farmakokinetika methylfenidátu hydrochloridu prodlužovaných uvolňování nebyla studována u pediatrických pacientů mladších 6 let.

Pacienti s poškozením ledvin

Neexistuje žádná zkušenost s použitím tablet methylfenidátu hydrochloridu pro rozšířené uvolňování u pacientů s renální nedostatečností. Po perorálním podávání radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí byl methylfenidát rozsáhle metabolizován a přibližně 80% radioaktivity bylo vylučováno v moči ve formě PPAA. Vzhledem k tomu, že renální clearance není důležitou cestou renální nedostatečnosti renálního odpalování methylfenidátu, bude mít malý účinek na farmakokinetiku tablet methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním.

Pacienti s poškozením jater

Neexistují žádné zkušenosti s používáním tablet methylfenidátu hydrochloridu pro rozšířené uvolňování u pacientů s jaterní nedostatečností.

Klinické studie

Účinnost relaxxii pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u pediatrických pacientů (6 až 17 let) a dospělých pacientů je založeno na adekvátních a dobře kontrolovaných studiích dalšího formulace methylfenidátu hydrochloridu prodlužovaných tablet (níže uvedené jako methylfenidate hydrochloridové tablety). Výsledky těchto přiměřených a dobře kontrolovaných studií jsou uvedeny níže.

Methylfenidát hydrochloride extended-release tablets was demonstrated to be effective in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in four raomized double-blind placebo-controlled studies in pediatric patients 6 to 17 years a two double-blind placebo-controlled studies in adults who met the Diagnostic a Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria for ADHD.

Pediatričtí pacienti 6 To 12 Years

U 416 pediatrických pacientů 6 až 12 let byly provedeny tři dvojitě slepé aktivní a placebem kontrolované studie. Kontrolované studie porovnávaly methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolňující tablety, které byly uvedeny jednou denně (18 mg 36 mg nebo 54 mg) methylfenidátu podávané třikrát denně po dobu 12 hodin (15 mg 30 mg nebo 45 mg celkově denní dávky) a placeba ve dvou jednoročních 3-týdnových studiích (studie 1 a 2) a ve srovnání s multiciterem (studie 3). Primárním porovnáním zájmu ve všech třech studiích byly tablety prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu versus placebo.

Symptomy ADHD byly hodnoceny komunitními učiteli pomocí měřítka Conners INTANTENTION/SUPRACTIVILY (Iowa). Statisticky významné snížení podskupiny nepozornosti/nadměrné aktivity versus placebo bylo prokázáno trvale napříč všemi třemi kontrolovanými studiemi pro methylfenidát hydrochloridu prodlouženým uvolňováním. Studie 1 a 2 zahrnovaly třícestný crossover 1 týden na rameno ošetření. Studie 3 zahrnovala 4 týdny léčby paralelní skupiny s posledním pozorováním provedla analýzu ve 4. týdnu.

Skóre pro methylfenidát hydrochlorid tablety prodlužované uvolňování a placebo pro tři studie jsou uvedeny na obrázku 2. Chybové sloupce představují průměrnou plus standardní chybu průměru.

Obrázek 2: Průměrná učitelka komunitní školy Iowa Conners INTANTENTION/Skóre nadměrné aktivity s methylfenidátem hydrochloridu prodloužený uvolňování jednou denně (18 mg 36 mg nebo 54 mg) a placeba (studie 1 2 a 3)

Ve studiích 1 a 2 příznaky ADHD byly hodnoceny laboratorními učiteli pomocí laboratorní školy Swanson Kotkin Agler M-Fynn a Pelham (Skamp). Kombinované výsledky z těchto dvou studií prokázaly statisticky významné zlepšení pozornosti a chování u pacientů léčených tabletami prodlužovaném prodloužení hydrochloridu methylfenidátu oproti placebu, které byly udržovány po dobu 12 hodin po dávkování. Obrázek 3 představuje hodnocení laboratorního učebnice skampů pro methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolňující uvolňování a placebo.

Obrázek 3: Ratingy Skampy Laboratory School: průměr (SEM) kombinované pozornosti (studie 1 a 2)

Pediatričtí pacienti 13 To 17 years

V randomizované dvojitě zaslepené multicentrické placebem kontrolované studii (studie 4) zahrnující 177 pacientů methylfenidát hydrochloridu prodlouženým uvolňováním bylo prokázáno, že jsou účinné při léčbě ADHD u pediatrických pacientů ve věku 13 až 18 let v dávkách až 72 mg jednou denně (NULL,4 mg/kg/den). Z 220 pacientů, kteří vstoupili do otevřené 4týdenní titrační fáze 177, byli titrováni na individualizovanou dávku (maximum 72 mg jednou denně) na základě splnění specifických kritérií zlepšení na stupnici hodnocení ADHD a globálním posouzení účinnosti s přijatelnou snášenlivostí. Pacienti, kteří tyto kritéria splnili, byli poté randomizováni, aby dostávali buď svou individualizovanou dávku methylfenidátu hydrochloridu prodlouženým uvolňováním (18 mg až 72 mg jednou denně n = 87) nebo placeba (n = 90) během dvoutýdenní fáze dvojité. Na konci této fáze průměrné skóre pro hodnocení vyšetřovatele na stupnici hodnocení ADHD ukázalo, že tablety prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu byly statisticky významně lepší než placebo.

Dospělí

U 627 dospělých ve věku 18 až 65 let byly provedeny dvě dvojitě slepé studie s kontrolou placebem. Kontrolované studie porovnávaly tablety prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu podávané jednou denně a placebem v multicentrické paralelní skupině 7-týdenní studii o titraci (studie 5) (36 mg až 108 mg jednou denně) a v multicentrické paraletní skupině 5-týdenní studii (18 mg 36 mg a 72 mg).

Studie 5 prokázala účinnost methylfenidátu hydrochloridu prodlužovaných tablet při léčbě ADHD u dospělých ve věku 18 až 65 let v dávkách od 36 mg jednou denně na 108 mg jednou denně na základě změny z základní linie na závěrečnou studii na stupnici ADHD vyšetřovatelů hodnotící stupnici (AISR). Z 226 pacientů, kteří vstoupili do 7-týdenní studie 110, byli randomizováni na tablety s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu methylfenidátu a 116 bylo randomizováno do placeba. Léčba byla zahájena při 36 mg jednou denně a pacienti pokračovali s přírůstkovým nárůstem o 18 mg jednou denně (36 mg až 108 mg jednou denně) na základě splnění specifických kritérií zlepšení s přijatelnou snášenností. Při závěrečné studii návštěva průměrné skóre změn (LS průměr SEM) pro hodnocení vyšetřovatele na AISR prokázalo, že methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolňování byl statisticky významně lepší než placebo.

Studie 6 byla multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie o dávkové odpovědi na dávku (5 týdnů) se 3 skupinami s pevnou dávkou (18 mg 36 mg a 72 mg). Pacienti byli randomizováni, aby dostávali methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolňující tablety podávané v dávkách 18 mg (n = 101) 36 mg (n = 102) 72 mg jednou denně (n = 102) nebo placebo (n = 96). Všechny tři dávky methylfenidátu hydrochloridu prodlužované uvolňování byly statisticky významně účinnější než placebo při zlepšování CAARS (Connersova stupnice ADHD ADHD) celkové skóre při dvojitě slepém koncovém bodě u dospělých subjektů s ADHD.

Informace o pacientovi pro relexxii

Odstraňuje ^®
(Relex-ee)
(Methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolňování) pro ústní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Relexxii?

Odstraňuje may cause serious side effects including:

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby relaxxii pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby Během léčby relaxxii.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby relaxxii pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte.

• Zneužívání misuse a addiction. Odstraňuje has a high chance for abuse a misuse a may lead to substance use problems including addiction. Misuse a abuse of Odstraňuje other methylphenidate containing medicines a amphetamine containing medicines can lead to overdose a death. The risk of overdose a death is increased with higher doses of Odstraňuje or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením léčby relaxxii zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti vašeho dítěte pro zneužívání a závislost na zneužívání a bude monitorovat vás nebo vaše dítě během léčby.
  • Odstraňuje may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Nedávejte relexxii nikomu jinému. Vidět Co je relexxii? Další informace.
  • Udržujte relexxii na bezpečném místě a správně zlikvidujte jakýkoli nevyužitý lék. Vidět Jak mám ukládat relexxii?
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence.
• Mentální (psychiatrické) problémy včetně:
  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako je slyšení hlasů nebo vidění nebo věřící věci, které nejsou skutečné) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy během léčby relaxxii, zejména slyšení hlasů, které vidí nebo věří věci, které nejsou skutečné nebo nové manické příznaky.

Co je relexxii?

Odstraňuje is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in adults less than 65 years of age a children 6 years of age a older. Odstraňuje may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in people with ADHD.

Není známo, zda je relaxxii bezpečný a efektivní u dětí mladších 6 let.

Odstraňuje has not been studied in adults older than 65 years of age.

Odstraňuje is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Udržujte relexxii na bezpečném místě, abyste jej chránili před krádeží. Nikdy nedávejte své relexxii nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání relexxii může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Neberejte relexxii, pokud: vy nebo vaše dítě jste:

• alergické na methylfenidát nebo některou ze složek v relaxxii. Úplný seznam přísad v relaxxii naleznete na konci této medikační příručky.
• Během posledních 14 dnů užíval nebo přestal lék nazývaný inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Než vezmete relexxii, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:

• mít srdeční problémy srdeční onemocnění srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• mít mentální problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese nebo rodinné anamnézy sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese
• mít problémy s oběhem v prstech a nohou
• Mějte problémy očí včetně zvýšeného tlaku v očích glaukom nebo problémy s vaší vizí zblízka (prozíravost)
• mít nebo měl opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo mít rodinnou historii tiků nebo Touretteova syndromu
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda relexxii poškodí nenarozené dítě.
  • Těhotenství Exposure Registry: Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny relexxii. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených relexxii a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotníte během léčby relaxxii, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulanty na čísle 1-866-961- 2388.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Relexxii prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby relaxxii.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Odstraňuje a nějaký medicines may interact with each other a cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed Během léčby relaxxii. Your healthcare provider will decide whether Odstraňuje can be taken with other medicines.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• léky na krevní tlak (antihypertenziva)

Znáte léky, které užíváte, nebo vaše dítě. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka. Nezačínejte žádný nový lék během léčby relaxxii, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.

Jak by se mělo relaxxii vzít?

• Vezměte relaxxii přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit dávku nebo vám sdělit, abyste v případě potřeby přestali relaxxii.
• Vezměte relexxii 1 čas každý den ráno s jídlem nebo bez něj.
• Polykání relaxxii celek s vodou nebo jinými tekutinami. Nehledejte tablety rozdrťte ani nerozdělte. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě nemůžete polykat relaxxii celek. Může být nutné předepsat jiný lék.
• Odstraňuje does not dissolve completely in the body after all the medicine has been released. You or your child may nějakýtimes notice the empty tablet in a bowel movement. This is normal.

Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho relexxii, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo o Poison Help Line na čísle 1-800-222-1222 nebo hned přejděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co můžete vzít s naproxenem

Jaké jsou možné vedlejší účinky relexxii?

Odstraňuje may cause serious side effects including:

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě změnu barvy kůže otupělé bolesti nebo citlivost na teplotu v prstech nebo na nohou, nebo pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky nevysvětlitelných ran, které se během léčby relaxxii objevují na prstech nebo na nohou.

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o relaxxii?
• Bolestivé a prodloužené erekce (priapismus). Priapismus that may require surgery has happened in males who take products that contain methylphenidate. Pokud vy nebo vaše dítě se vyvinete priapismus, dostanete okamžitě lékařskou pomoc.
• Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu): Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • Prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit otupělé bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou
• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít během léčby relaxxii často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba relexxii může být zastavena, pokud vaše dítě neroste nebo přibírá na váze.
• Možné zablokování střeva. Protože tablet relexxii se nemění ve tvaru ve střevech (GI trakt) relexxii, by neměli být užívány lidmi s těžkým střevním problémem (již existující závažné zúžení gastrointestinálního).
• Oční problémy (zvýšený tlak v oku a glaukomu). Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vyvinete změny ve vaší vizi nebo oční bolesti očí nebo zarudnutí.
• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby relaxxii.

Mezi nejčastější vedlejší účinky relexxii u dospělých patří:

• snížená chuť k jídlu
• bolest hlavy
• sucho v ústech
• nevolnost
• Potíže se spánkem (nespavost)
• úzkost
• závrať
• hubnutí
• podrážděnost
• zvýšené pocení

Nejběžnější vedlejší účinky relexxii u dětí ve věku 6 až 17 let byla bolest žaludku.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky relexxii.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat relexxii?

• Ukládejte relexxii při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte relexxii na bezpečném místě, jako je uzamčená skříňka. Chraňte před světlem a vlhkostí.
• Zůstávejte zbývající nepoužité nebo vypršené relexxii programem pro zpětný lék v USA Správa vymáhání drog (DEA) autorizované místo sběru. Pokud není k dispozici žádný program zpětného programu nebo autorizovaného sběratele DEA, Mix Relexxii s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použité kávové základny, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Směs vložte do nádoby, jako je utěsněný plastový sáček, a zahoďte relexxii do koše pro domácnost. Navštivte další informace o likvidaci nevyužitých léčiv.

Udržujte relaxxii a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání relexxii.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte relexxii pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte relaxxii jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit a je to proti zákonu. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o relaxxii, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v relaxxii?

Aktivní složka: methylfenidát hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Celulóza acetát koloidní křemíkový oxid oxid ferosoferric oxid hypromelóza oxid železa černá laktóza monohydrát hořečnatý stearát fosforečno kyselina polyethylenglykol polyethylen -oxid chlorid sodný chlorid jarén kyselina jantarová kyselina kyselina acid -kyselina jaderná kyselina kyselina, oxid oxid oxidace.

27 mg tablet obsahují: FD

45 mg tablet obsahují: FD

54 mg tablet obsahují: FD

63 mg tablety obsahují: oxid železa žlutá

Tablety 72 mg obsahují: FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.