Qbrexza

Popis pro QBREXZA

Quand qbrexza (glykopyrronium) 2,4% je anticholinergní lék dostupný jako čirý bezbarvý až světle žlutý roztok na předem zamořeném látce s jedním použitím (absorpční polypropylenová podložka) zabalený do sáčku pro aktuální podání. Každý váček obsahuje 105 mg glykopyrronium tosylátu ekvivalentní 66 mg glykopyrronia. Neaktivní ingredience jsou dehydratovaný alkohol čištěnou vodou a citrát sodný sodný.

Tosylát glykopyrronia je chemicky popisován jako pyrrolidinium 3-[(2-cyklopentyl-2-hydroxy-2-fenylacetyl) oxy] -11-dimethyl-4-methylbenzensulfonát hydrát (1: 1: 1) ₂₆ H ₃₇ ŽÁDNÝ ₇ S a molekulová hmotnost 507,6. Strukturální vzorec je reprezentován níže:

Použití pro QBREXZA

QBREXZA je indikována pro lokální léčbu primární axilární hyperhidrosis u dospělých a dětských pacientů ve věku 9 let a starší.

Dávkování pro QBREXZA

Pouze pro aktuální použití.

QBREXZA je určena k aktuálnímu použití v oblasti podpaží a ne pro použití v jiných oblastech těla.

QBREXZA je podávána předem zamořeným látkou s jedním použitím zabaleným v jednotlivých sáčcích. Qbrexza by měla být aplikována pouze na čistou suchou pokožku pouze na podpaží. Qbrexza by neměla být používána častěji než jednou za 24 hodin.

Roztrhněte váček a vytáhněte hadřík rozvinout látku a jednou ho otřete na jedno celé podpaží. Jednou jednou otřete stejnou látku. Jediný hadřík by měl být použit k aplikaci QBREXZA na obě podpaží.

Po nanesení QBREXZA zlikvidujte látku v domácnosti z dosahu dětí a dalších. Po nanesení a zlikvidu látky Qbrexza si okamžitě umyjte ruce mýdlem a vodou. Qbrexza může způsobit dočasnou dilataci žáků a rozmazané vidění, pokud přijde do styku s očima. Vyvarujte se přenosu qbrexzy do periokulární oblasti [viz Varování a preventivní opatření ].

Neautojte QBREXZA na rozbitou pokožku. Nepoužívejte QBREXZA s okluzivními obvazy.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tkanina

Tkanina s jedním použitím předem zamořeným s 2,4% roztokem glykopyrronia

Qbrexza je dodáván jako : Látkový hadřík s jediným použitím s roztokem 2,4% glykopyrronia v pouzdře

Karta o 30 sáčcích - NDC 69489-411-30

Skladování a manipulace

Ukládat při pokojové teplotě 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F); Exkurze povolené na 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Qbrexza je hořlavá; Držte se dál od tepla nebo plamene.

Vyrobeno pro: Journey Medical Corporation Scottsdale AZ 85258. Revidováno: Říjen 2022

Vedlejší účinky pro qbrexza

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech

• Nové nebo zhoršující se retence moči [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve dvou dvojitě slepých klinických studiích kontrolovaných vozidlech (pokus 1 [NCT02530281] a Trial 2 [NCT02530294]) 459 subjektů léčených QBREXZA jednou denně a 232 léčených subjektům ve vozidlech bylo 9 až 47 let a 1% a 1% a 1%.

Tabulka 1 shrnuje nejčastější nežádoucí účinky (≥2%) u subjektů s primární axilární hyperhidrózou ošetřenou qbrexza.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u ≥ 2% subjektů

Tabulka 2 ukazuje nejčastěji hlášené lokální kožní reakce, které byly relativně běžné jak ve skupinách QBREXZA, tak ve vozidle.

Tabulka 2: Lokální kožní reakce

In an open-label safety trial (NCT02553798) 564 subjects were treated for up to an additional 44 weeks after completing Trial 1 or Trial 2. Adverse reactions occurring at a frequency ≥2.0% were: dry mouth (16.9%) vision blurred (6.7%) nasopharyngitis (5.8%) mydriasis (5.3%) urinary hesitation (4.2%) nasal dryness (NULL,6%) suché oko (NULL,9%) faryngitida (NULL,2%) a reakce na místě aplikace (bolest [6,4%] dermatitida [3,8%] svědění [3,8%] vyrážka [3,8%] erythema [2,4%]).

Zážitek z postmarketingu

Během použití QBREXZA byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo navázat příčinný vztah k expozici QBREXZA.

• Poruchy genitourinárního systému : nová zadržení moči [viz Varování a preventivní opatření ]

Interakce léčiva pro QBREXZA

Anticholinergika

Společná podávání QBREXZA s anticholinergními léky může vést k aditivní interakci, která vede ke zvýšení anticholinergních nepříznivých účinků [viz viz Varování a preventivní opatření a Nežádoucí účinky ]. Avoid coadministration of Qbrexza with other Anticholinergní-containing drugs.

Varování pro QBREXZA

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro QBREXZA

Nová nebo zhoršující se retence moči

U pacientů užívajících QBREXZA se vyskytly nové nebo zhoršující se příznaky a příznaky retence moči (např. Obtížnost procházející moč distandovaného močového měchýře). Poskytněte pacientům, aby okamžitě ukončili používání a konzultovali lékaře, pokud by se některá z těchto příznaků nebo příznaků vyvinula.

hostel sydney

Qbrexza should be used with caution in patients with prostatic hypertrophy or měchýř-neck obstruction.

Kontrola tělesné teploty

V přítomnosti onemocnění tepla s vysokou okolní teplotou (hyperpyrexie a úpal v důsledku sníženého pocení) se může objevit při použití anticholinergních léků, jako je qbrexza. Poraďte se s pacienty používajícími QBREXZA, aby sledovali zobecněný nedostatek pocení, když jsou v horkých nebo velmi teplých teplotách životního prostředí a vyhnout se použití, pokud se za těchto podmínek nepotí.

Operační stroje nebo automobil

Při použití qbrexzy může dojít k přechodnému rozmazanému vidění. Pokud dojde k rozmazanému vidění, měl by pacient přestat používat, dokud se příznaky nerozhodnou. Pacienti by měli být varováni, aby se nezabývali činnostmi, které vyžadují jasné vidění, jako je provoz motorového vozidla nebo jiného stroje nebo provádění nebezpečné práce, dokud se příznaky nerozhodují.

Riziko náhodné expozice

Případy náhodné expozice, které vedly k anisocorii mydriasis a rozmazané vidění, byly hlášeny v postmarketingovém dohledu na QBREXZA. K expozicím došlo, když děti přístupné Qbrexza utíraly vyřazené v koši nebo když se pacienti po použití qbrexzy dotkli periokulární oblasti. Ve většině případů byly mydriasis anisocoria a rozmazané vidění dočasné a vyřešeny do jednoho týdne po expozici. Riziko náhodné expozice bylo v těchto případech zvýšeno tím, že nedodržovalo doporučení pro vhodné použití QBREXZA.

Přísné dodržování doporučeného mytí rukou po použití a likvidaci je nanejvýš důležité, aby se zabránilo náhodné expozici. [vidět Dávkování a podávání ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Nová nebo zhoršující se retence moči

Poskytněte pacientům, aby byli upozorněni na příznaky a příznaky retence moči (např. Obtížnost průchodu moči Distandovaného močového měchýře). Pokynu pacientů, aby okamžitě ukončili používání a konzultaci s lékařem, pokud by se vyvinula některá z těchto příznaků nebo příznaků.

Kontrola tělesné teploty (Risk Of Overheating Or Heat Illness)

V přítomnosti onemocnění tepla s vysokou okolní teplotou v důsledku sníženého pocení se může objevit při použití anticholinergních léků, jako je qbrexza. Poraďte se s pacienty používajícími QBREXZA, aby sledovali zobecněný nedostatek pocení, když jsou v horkých nebo velmi teplých teplotách životního prostředí a vyhnout se použití, pokud se za těchto podmínek nepotí.

Operační stroje nebo automobil

U QBREXZA se může vyskytnout přechodné rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, pokyn pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, přerušili používání QBREXZA a vyhnout se provozu motorového vozidla nebo jiného stroje nebo vykonávat nebezpečnou práci, dokud se příznaky nerozhodnou.

Pokyny pro správu QBREXZA

Je důležité, aby pacienti pochopili, jak správně aplikovat QBREXZA (viz informace o pacientech).

• Poskytněte pacientům, aby použili jeden hadřík k nanesení qbrexzy na obě axily jednou otřesem hadříku přes jeden podpaží.
• Použití stejného tkaniny naneste léky jednou na další podpaží.
• Po nanesení QBREXZA zlikvidujte látku v domácnosti z dosahu dětí a dalších.
• Okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou po nanesení QBREXZA a odhodit látku.
• Informujte pacienty, aby se vyhnuli dotyku periokulární oblasti. Qbrexza, která je stále na vašich rukou, může způsobit, že máte dočasnou dilataci žáků a rozmazané vidění, pokud se dotknete očí.
• Připomeňte pacientům, aby neplikovali QBREXZA na jiné oblasti těla nebo na zlomenou kůži. Poskytněte pacientům, aby se vyhnuli používání QBREXZA s okluzivními obvazy.
• Qbrexza is flammable; avoid use near heat or flame.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Tosylát glykopyrronia nebyl karcinogenní, když byl lokálně aplikován na potkany denně po dobu až 24 měsíců v roztoku při koncentracích 1% 2% a 4% m/h.

Když byl glykopyrrolát podáván orálním sondou myším po dobu až 24 měsíců při dávkách 2,5 7 a 20 mg/kg/den v obou pohlavích v obou pohlavích nebyly ve srovnání s kontrolou pozorovány žádné významné změny v incidenci nádoru.

Když byl glykopyrrolát podáván perorálním sondou potkanům po dobu až 24 měsíců při dávkách 5 15 a 40 mg/kg/den v obou pohlavích v obou pohlavích nebyly ve srovnání s kontrolou pozorovány žádné významné změny v incidenci nádoru.

Glykopyrrolát byl negativní v baterii geneticky toxikologických studií, které zahrnovaly test bakteriální reverzní mutace (Ames) test myši lymfomu prováděného s L5178Y/TK ^/- buňky a nadarmo Test Microlukleus u myší. Tosylát glykopyrronia byl v testu Ames negativní.

Glykopyrrolát byl hodnocen na účinky na plodnost nebo obecnou reprodukční funkci u potkanů. Krysy obou pohlaví dostávaly glykopyrrolát v dávkách až 100 mg/kg/den perorální sondou. U obou pohlaví nebyly pozorovány žádné účinky související s léčbou na plodnost nebo reprodukční parametry.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o použití QBREXZA u těhotných žen k informování rizika spojeného s drogami pro nepříznivé vývojové výsledky. U těhotných potkanů ​​denně perorální podávání glykopyrrolátu (glykopyrroniový bromid) během organogeneze nevedlo ke zvýšenému výskytu hrubých vnějších nebo viscerálních defektů [viz viz Data ]. When glycopyrrolate was administered intravenously to pregnant rabbits during organogenesis no adverse effects on embryo-fetal development were seen. The available data do not support relevant comparisons of systemic glycopyrronium exposures achieved in the animal studies to exposures observed in humans after topical use of Qbrexza.

Odhadovaná rizika pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci nejsou známa. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Glykopyrrolát byl perorálně podáván těhotným potkanům v dávkách 50 200 a 400 mg/kg/den během období organogeneze. Glykopyrrolát neměl žádný účinek na přežití matek, ale významně snížil průměrný přírůstek tělesné hmotnosti matky po dobu dávkování při všech hodnocených dávkách. Průměrná hmotnost plodu byla významně snížena ve skupinách s dávkou 200 a 400 mg/kg/den. Ve skupině dávky 400 mg/kg/kg/kg/den byly dvě vrhy se všemi resorbovanými plody. Nebyly zjištěny žádné účinky léčby na výskyt hrubých vnějších nebo viscerálních defektů. Drobné kosterní účinky související s léčbou zahrnovaly sníženou osifikaci různých kostí ve skupinách dávky 200 a 400 mg/kg/den; Tyto kosterní účinky byly pravděpodobně sekundární k toxicitě matky.

Glykopyrrolát byl intravenózně podáván těhotným králíkům v dávkách 0,1 0,5 a 1,0 mg/kg/den během období organogeneze. Glykopyrrolát za podmínek této studie neovlivnil přežití matek. Průměrný přírůstek tělesné hmotnosti matek a průměrná spotřeba potravin v období dávkování byla nižší než odpovídající kontrolní hodnota ve skupinách léčených 0,5 a 1,0 mg/kg/den. Nebyly zjištěny žádné účinky léčby na parametry plodu, včetně průměrné hmotnosti přežití plodu a výskyt vnějších viscerálních nebo kosterních defektů.

Ženy krysy, které byly těhotné nebo ošetřovatelství, byly perorálně dávnuty s glykopyrrolátem denně v dávkách 0 50 200 nebo 400 mg/kg/den začátek 7. dne těhotenství a pokračovaly až do 20. dne laktace. Průměrná tělesná hmotnost mláďat ve všech léčebných skupinách byla snížena ve srovnání s kontrolní skupinou v období ošetřovatelství, ale nakonec se vzpamatovala jako srovnatelná s kontrolní skupinou po odstupu. Žádné další pozoruhodné parametry doručení nebo vrhu nebyly ovlivněny léčbou v žádné skupině, včetně žádných účinků na průměrné trvání těhotenství nebo průměrné počty živých štěňat na vrh. U štěňat nebyly pozorovány žádné účinky související s léčbou na přežití nebo nepříznivé klinické příznaky. Nebyly zjištěny žádné účinky léčby matek na paměť učení chování nebo reprodukční funkci mláďat.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti glykopyrrolátu nebo jeho metabolitů v lidském mléce účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Qbrexzy a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z qbrexzy nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnostní účinnost a farmakokinetika QBREXZA byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 9 let a starší pro topickou léčbu primární axilární hyperhidrózy [viz viz Klinická farmakologie ]. Use of Qbrexza in this age group is supported by evidence from two multicenter raomized double-blind parallel-group vehicle-controlled 4-week trials which included 34 pediatric subjects 9 years a older [see Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. The safety a effectiveness of Qbrexza have not been established in pediatric patients under 9 years of age.

Geriatrické použití

Klinické studie QBREXZA nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starší, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů.

Poškození ledvin

Eliminace glykopyrronia je vážně narušena u pacientů s selháním ledvin [viz Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování QBREXZA

Protože glykopyrronium je kvartérní amin, který snadno nepřekračuje symptomy předávkování glykopyrronia v rámci krva-ranního bariéru, jsou obecně ve srovnání s jinými anticholinergními látkami obecně perifernější než centrální. Přidružené příznaky a symptomy související s nadměrnou anticholinergní aktivitou mohou zahrnovat proplachování hypertermie tachykardie ileus retence močové retence oční ubytování a citlivosti na světlo v důsledku mydriasis.

V případě předávkování, když jsou příznaky závažné nebo mohou terapie ohrožovat život:

• Správa podle standardu péče jakékoli akutní podmínky, jako je hypertermická kóma a/nebo záchvaty, a správa jakýchkoli myoklonických nebo choreoathetoidních pohybů, které mohou vést k rabdomyolýze v některých případech anticholinergního předošování
• Správa těžké retence moči s katetrizací, pokud není spontánně obrácena během několika hodin
• Poskytování kardiovaskulární podpory a/nebo ovládání arytmií
• Udržování otevřených dýchacích cest poskytující ventilaci podle potřeby
• Podávání kvartérní anticholinesterázy amonium, jako je neostigmin, aby pomohla zmírnit závažné a/nebo život ohrožující periferní anticholinergní účinky.

Lokální předávkování QBREXZA by mohlo vést ke zvýšení výskytu nebo závažnosti lokálních kožních reakcí. Podávání QBREXZA za okluzivních podmínek může vést ke zvýšení anticholinergních účinků včetně sucha a váhání moči.

Kontraindikace pro qbrexza

Qbrexza is contraindicated in patients with medical conditions that can be exacerbated by the Anticholinergní effect of Qbrexza (e.g. glaukom paralytic ileus unstable cardiovascular status in acute hemorrhage severe ulcerative colitis toxic megacolon complicating ulcerative colitis myasthenia gravis Sjogren’s syndrome).

Klinická farmakologie for Qbrexza

Mechanismus působení

Glykopyrronium je konkurenčním inhibitorem acetylcholinových receptorů, které jsou umístěny na určitých periferních tkáních včetně potních žláz. U hyperhidrózy glykopyrronium inhibuje účinek acetylcholinu na potních žlázách snižující pocení.

Farmakodynamika

Farmakodynamika QBREXZA není známa.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Farmakokinetika glykopyrronia byla hodnocena u dospělých a pediatrických pacientů s primární axilární hyperhidrózou po QBREXZA jednou denně aplikované na axily po dobu 5 dnů. Průměrné ± SD expozice glykopyrronia jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4. Neexistoval žádný důkaz o akumulaci.

Tabulka 3: Průměrné ± SD Plazmatické expozice glykopyrronia u dospělých po QBREXZA jednou denně po dobu 5 dnů

Rozdělení

Po podání IV má glykopyrronium průměrný distribuční objem u dětí ve věku 1 až 14 let přibližně 1,3 až 1,8 l/kg s rozsahem od 0,7 do 3,9 l/kg. U dospělých ve věku 60-75 let byl objemový objem nižší (NULL,42 l/kg ± 0,22).

Odstranění

Metabolismus

Malá část glykopyrronia je metabolizována po podání IV. Metabolická cesta pro glykopyrronium není charakterizována.

Vylučování

Po podání jediné radioaktivně značky IV glykopyrroniové dávky pro dospělé subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok na cholelitiázu, bylo přibližně 85% celkové radioaktivity vylučováno v moči a <5% was present in dokonce drenáž. Větší než 80% radioaktivity v moči i žluči bylo nezměněné léčivo.

Konkrétní populace

Farmakokinetika glykopyrronia nebyla hodnocena u těhotných žen nebo pacientů s poškozením jater.

Dětské předměty

Průměrné ± SD expozice glykopyrronia u pediatrických subjektů po Qbrexze jednou denně po dobu 5 dnů je uvedeno v tabulce 4. Neexistoval žádný důkaz o akumulaci.

Tabulka 4: Průměrné ± SD Plazmatické expozice glykopyrronia u pediatrických subjektů ve věku 10 až 17 let po QBREXZA jednou denně po dobu 5 dnů

Pacienti s poškozením ledvin

Po 4 mcg/kg IV dávky formulace glykopyrronia pro IV použití průměrného glykopyrronia auc (NULL,6 mcg · h/l) cl (NULL,43 l/h/kg) a 3hodinového vylučování moči (NULL,7%) u uremických subjektů pod lenošením se podléhají repurtační transplantační chirurgii (NULL,73 mcgg/l mcgg/l mcgg (NULL,7%). a 50%).

Farmakokinetika of Qbrexza in subjects with renal impairment has not been studied.

Studie in vitro

In vitro Studie ukázaly, že za podmínek klinického použití se neočekává, že QBREXZA indukuje enzymy cytochromu P450 (CYP) 1A2 2B6 a 3A4; nebo inhibovat 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 a 3A4.

Klinické studie

Zkoušky účinnosti a bezpečnosti

U subjektů s primární axilární hyperhidrózou byly provedeny dvě randomizované multicentrické pokusy s řízenou vehikulem 1 (NCT02530281) a Trial 2 (NCT02530294). Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby před zahájením léčby všichni subjekty produkovaly nejméně 50 mg potu v každé axile po dobu 5 minut a hodnotily závažnost jejich pocení denně po dobu jednoho týdne s průměrným skóre 4 nebo vyšší na položce ASDD

Subjekty byly randomizovány, aby dostávaly buď qbrexza nebo vozidlo aplikované jednou denně na každou axilu. Koncové body ko-primárních byly podíl subjektů, které mají alespoň čtyřbodové zlepšení od základní linie v týdenní průměrné položce ASDD

Klinická odpověď

Výsledky pokusu 1 a pokusu 2 jsou uvedeny v tabulce 5 níže.

Tabulka 5: Výsledky primární účinnosti u subjektů s primární axilární hyperhidrózou

Informace o pacientovi pro QBREXZA

Qbrexza ^®
(Kew Brex 'Zah)
(glykopyrronium) tkanina 2,4%

Co je qbrexza?

Qbrexza is a prescription Anticholinergní medicine used on the skin (topical) to treat excessive underarm sweating (primary axillary hyperhidróza) in adults a children 9 years of age a older. It is not known if Qbrexza is safe a effective in children under 9 years of age.

Kdo by neměl používat QBREXZA?

Nepoužívejte qbrexza, pokud jste mít určité zdravotní stavy, které lze zhoršit při užívání anticholinergního léku, jako například glaukom Těžká ulcerózní kolitida nebo určité jiné vážné problémy se střevním střevem spojené s těžkou ulcerózní kolitidou myasthenia gravis a syndrom Sjogrenu.

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud si nejste jisti, zda máte zdravotní stav, který lze zhoršit při užívání anticholinergního léku.

Před použitím QBREXZA sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy s prostatou nebo močovým měchýřem nebo problémy s průchodem moči
• mít problémy s ledvinami
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Qbrexza poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Qbrexza prochází do vašeho mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby QBREXZA.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte Léky předpisů volně prodejné léky Vitamíny a bylinné doplňky.

Qbrexza may affect the way other medicines work causing side effects. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte anticholinergní léky.

Znát léky, které užíváte. Uchovávejte si seznam svých léků s sebou a při získávání nového léku to ukažte svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkovi.

Jak mám použít QBREXZA?

• Používejte QBREXZA přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Qbrexza comes as a single-use pre-moistened cloth in individual pouches.
• Qbrexza should be applied to the clean dry intact skin of your underarm areas only. Neautojte QBREXZA na rozbitou pokožku. Nezakrývejte ošetřenou oblast plastovým (okluzivním) dresinkem.
• Naneste qbrexza na obě oblasti podpaží pomocí 1 látky 1krát každých 24 hodin.

Použití qbrexza:

• Pečlivě roztrhněte váček, abyste se vyhnuli roztržení tkaniny qbrexza.
• Rozložte hadřík qbrexza a naneste qbrexza otřesem přes 1 celý podpaží 1 čas. Pomocí stejného tkaniny QBREXZA Otřete přes druhý podpaží 1 čas.
• Vyhoďte (zlikvidujte) použitý hadřík qbrexza do odpadku z dosahu dětí a dalších.
• Po nanesení qbrexzy si hned umyjte ruce a odhodí látku. Je důležité, abyste si umyli ruce, protože qbrexza, která je stále na vašich rukou, může způsobit, že máte rozmazané vidění, pokud se dotknete očí.
• Nepoužívejte znovu qbrexza hadřík.

Co bych se měl při používání QBREXZA vyhnout?

• Vyvarujte se dotyku očí. Qbrexza může způsobit, že máte rozmazané vidění, které je dočasné. Pokud vyvíjíte rozmazané vidění, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, přestaňte používat QBREXZA a nejezdit provozní stroje nebo dělat nebezpečnou práci, dokud nebude vaše vize jasná.
• Qbrexza is flammable. Při aplikaci qbrexzy na kůži vyvarujte teplo a plamene.

Jaké jsou možné vedlejší účinky QBREXZA?

Qbrexza can cause serious side effects including:

Pokud máte tyto příznaky, přestanou přestat používat QBREXZA a hned zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče.

• Nové nebo zhoršené retence moči. Lidé, kteří používají QBREXZA, mohou vyvinout novou nebo horší retenci moči. Retence moči může být způsobena zablokováním v močovém měchýři. Retence moči se může stát také u mužů, kteří mají větší než normální prostatu. Příznaky retence moči mohou zahrnovat:
  • potíže s močením
  • močení často
  • močení ve slabém proudu nebo kapkách
  • plný měchýř or difficulty emptying your měchýř (distended měchýř)
• Problémy s kontrolou tělesné teploty. Qbrexza can cause you to have decreased sweating in areas other than the underarm area which could cause you to become overheated a to develop heat illness. When in hot or very warm temperatures watch for lack of sweating on your body (generalized) a stop using Qbrexza if you develop lack of sweating on your body.

  Přestaňte používat QBREXZA a okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinete některý z těchto příznaků onemocnění tepla:

  • Horká červená kůže
  • snížená bdělost nebo omdlení (bezvědomí)
  • Rychlý slabý puls
  • Rychlé mělké dýchání
  • zvýšená tělesná teplota (horečka)
• Rozmazané vidění. Pokud během léčby QBREXZA vyvinete rozmazané vidění, zavolejte na poskytovatele zdravotní péče, přestaňte používat QBREXZA a nejezdit ani provozovat strojní zařízení nebo dělat nebezpečnou práci, dokud nebude vaše vidění jasné.

Mezi nejčastější vedlejší účinky qbrexza patří:

• sucho v ústech
• Dilatace žáků vašich očí (mydriasis)
• bolest v krku
• Popálení/bodnutí zarudnutí kůže nebo svědění v oblasti podpaží
• bolest hlavy
• problémy s močením
• rozmazané vidění
• Nosní suchost
• throat eye a skin dryness
• zácpa

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky qbrexzy.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat QBREXZA?

• Ukládejte QBREXZA při teplotě místnosti mezi 68 ° F a 77 ° F (20 ° C a 25 ° C).
• Qbrexza is flammable. Udržujte QBREXZA daleko od tepla a plamene.

Udržujte QBREXZA a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání QBREXZA.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte QBREXZA pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte QBREXZA jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o QBREXZA, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

je mariánský ostroint je tenčí krev

Jaké jsou ingredience v QBREXZA?

Aktivní složka: glykopyrronium tosylát

Neaktivní ingredience: Kyselina citronová dehydratovaný alkohol čištěná voda a citrát sodný

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.