Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti
Jak fungují diagnostika zobrazovacích látek?
Pulmotech Maa
Shrnutí drog
Co je Pulmotech Maa?
Pulmotech MAA (Kit pro přípravu injekce agregované injekcí albuminu Technetium TC 99M) je radioaktivní diagnostický činidlo, které pro plicní scintigrafii jako doplněk při hodnocení plicní perfúze u dospělých a periatrických pacientů a pro scintigrafii peritoneoneonus u dospělých.
Jaké jsou vedlejší účinky Pulmotech MAA?
Mezi běžné vedlejší účinky Pulmotech MAA patří:
- úmrtí u pacientů s těžkou Plicní hypertenze a
- Vážné reakce přecitlivělosti
Řekněte svému lékaři všechny léky a doplňky, které používáte.
Pokud máte následující vážné vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou péči nebo zavolejte na číslo 911:
- Vážné příznaky očí, jako je ztráta náhlého vidění rozmazané vidění vidění Vision Vision Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye nebo vidět halos kolem světel;
- Vážné příznaky srdce, jako je rychlé nepravidelné nebo bušení srdečního rytmu; třepování v hrudi; dušnost; a náhlé závratě Lightheadedness nebo omdlet;
- Těžká zmatek bolesti hlavy zkroucený řečový rameno nebo slabost nohou Potíže se ztrátou chůze pocitu koordinace Pocit nestabilní velmi tuhé svaly vysoké horečky bohaté pocení nebo třes.
Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou dojít k jiným. Další informace o vedlejších účincích najdete u svého lékaře.
Dávkování pro pulmotech maa
U plicních scintigrafie u dospělých je doporučená dávka Pulmotech MAA 37 MBQ až 148 MBQ (1 MCI až 4 MCI) a 200 000 částic do 700 000 částic podávaných intravenózně. Pro scintigrafii peritoneovenových shuntů u dospělých je doporučená dávka Pulmotech MAA 37 MBQ až 111 MBQ (1 MCI až 3 MCI) a 200000 částic na 700 000 částic podávaných intraperitoneálně.
U plicních scintigrafie u dětských pacientů je doporučená dávka Pulmotech MAA 0,925 MBQ/kg až 1,85 MBQ/kg (NULL,025 MCI/kg do 0,05 MCI/kg) tělesné hmotnosti a 50000 částic podávaných intravenózně. U novorozenců je doporučená dávka pulmotech MAA 7,4 MBQTO18,5 MBQ (NULL,2MCI až 0,5 MCI) a 10000 částic do 50000 částic podávaných intravenózně.
Pulmotech maa u dětí
Pulmotech MAA je indikován pro plicní scintigrafii jako doplněk při hodnocení plicní perfuze u pediatrických pacientů. Bezpečnostní profil Pulmotech MAA je podobný jako u dospělých.
Jaké léky nebo doplňky interagují s Pulmotech MAA?
Pulmotech MAA může interagovat s jinými léky.
Řekněte svému lékaři všechny léky a doplňky, které používáte.
Pulmotech maa během těhotenství a kojení
Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět před použitím Pulmotech MAA; Není známo, jak by to ovlivnilo plod. Pulmotech maa prochází do mateřského mléka. Dočasně přerušit kojení a zlikvidujte mateřské mléko po dobu 13 hodin po podání Pulmotech MAA.
Další informace
Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět před použitím Pulmotech MAA; Není známo, jak by to ovlivnilo plod. Pulmotech maa prochází do mateřského mléka. Dočasně přerušit kojení a zlikvidujte mateřské mléko po dobu 13 hodin po podání Pulmotech MAA.
Nejedná se o úplný seznam vedlejších účinků a mohou dojít k dalším. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.
Informace o drogách FDA
Popis pro pulmotech maa
Pulmotech MAA (Kit pro přípravu injekce agregované injekcí sodíku Technetium TC 99M), když je připraven injekcí sodíku TC 99M, poskytuje injekci injekce albunetium TC 99M. Pulmotech MAA obsahuje makroagregáty lidského sérového albuminu s licenci v USA (nereaktivní při testování na antigen hepatitidy B (HBSAG) enzymovým imunoanalýzou). Makroagregovaný albumin (MAA) je získán denaturacem tepelného chloridu léčeného lidským sérovým albuminem za kontrolovaných podmínek.
Po radioaktivitě sodíkem pertechnetát TC 99M roztoku roztoku Stannous redukované TC99M se váže na agregovaný albumin, aby poskytl agregovaný technetium TC 99M albumin. Rozložení velikosti částic agregovaného albuminu je takové, že nejméně 90 procent má velikost 10 až 90 mikronů. Neexistují žádné agregované částice albuminu větší než 150 mikronů, jak je stanoveno kruhovými ekvivalenty.
Pulmotech MAA je poskytována jako 15 ml s více dávkovou skleněnou lahvičkou obsahující bílý lyofilizovaný prášek. Obsah lahvičky je pod dusíkem. Každá lahvička obsahuje 2 mg albuminu agregované 7,1 mg albuminu lidského (rozpustného) 0,22 mg maximálního celkového cínu (jako SNCL 2 2H 2 O) 0,1 mg (minimální) chlorid a 9 mg chloridu sodného. Kyselina chlorovodíková je přidána pro nastavení pH a pH rekonstituovaného roztoku je mezi 5 a 7. Souprava neobsahuje žádné bakteriostatické činidlo.
Fyzické vlastnosti
Technetium TC 99M se rozpadá izomerním přechodem s fyzickým poločasem 6,02 hodin. 4 Hlavní foton, který je užitečný pro detekci a zobrazování, je uveden v tabulce 5.
Tabulka 5 - Hlavní údaje o emisích záření 4
| Záření | Průměrné % na rozpad | Energie (KEV) |
| Gamma-2 | 89.07 | 140.5 |
Vnější záření
Specifická konstanta gama paprsků pro Technetium TC 99M je 0,78 R/MCI-HR při 1 cm. První tloušťka poloviny hodnoty olova (PB) pro Technetium TC 99M je 0,017 cm. Rozsah hodnot pro relativní útlum záření emitovaného tímto radionuklidem, který je výsledkem interpozice různých tloušťky PB, je uvedeno v tabulce 6. Například použití 0,25 cm Pb sníží externí expozici vnějším zářením faktorem asi 1000.
Tabulka 6 - útlum záření stíněním olova
| Tloušťka štítu (PB) cm | Koeficient útlumu |
| 0.017 | 0.5 |
| 0.08 | 10 -1 |
| 0.16 | 10 -2 |
| 0.25 | 10 -3 |
| 0.33 | 10 -4 |
Pro korekci fyzického rozpadu tohoto radionuklidu jsou frakce, které zůstávají ve vybraných časových intervalech po době kalibrace, uvedeny v tabulce 7.
Tabulka 7 - Graf fyzického rozpadu: Technetium TC 99M Half -Life 6,02 hodin
| Hodiny | Zlomek Zbývající | Hodiny | Zlomek Zbývající |
| 0* | 1.000 | 7 | 0.447 |
| 1 | 0.891 | 8 | 0.398 |
| 2 | 0.794 | 9 | 0.355 |
| 3 | 0.708 | 10 | 0.316 |
| 4 | 0.631 | 11 | 0.282 |
| 5 | 0.562 | 12 | 0.251 |
| 6 | 0.501 | ||
| *Čas kalibrace |
Použití pro pulmotech maa
Pulmotech maa po radioaktivně značce s Technetium-99M je označen pro:
- Plicní scintigrafie jako doplněk při hodnocení plicní perfuze u dospělých a pediatrických pacientů.
- Peritoneovenní scintigrafie jako pomoc při hodnocení jeho průchodnosti u dospělých.
Dávkování pro pulmotech maa
Záření Safety †Drug Haling
Po radioaktivně značce pulmotech maa obsahuje lahvička agregovaná injekce albuminu Technetium TC 99M. Zpracovat technetium TC 99M Aktualizovanou injekci s vhodnými bezpečnostními opatřeními, aby se minimalizovala expozice záření [viz Varování a preventivní opatření ]. Při přípravě a manipulaci s agregovanou injekcí albuminu TC 99M používejte vodotěsné rukavice Efektivní radiační stínění a další vhodná bezpečnostní opatření.
Radiofarmaceutiky by měly být používány nebo pod kontrolou poskytovatelů zdravotní péče, kteří jsou kvalifikováni specifickým školením a zkušenostmi při bezpečném používání a zpracování radionuklidů a jejichž zkušenost a školení byly schváleny příslušnou vládní agenturou oprávněnou licencovat používání radionuklidů.
Příprava pacienta
Pokynu pacientů, aby pil dostatečné množství vody, aby zajistili přiměřenou hydrataci před podáním injekce albunetu TC 99M, a nadále pití a nepřátelství často po podání, aby se snížila vystavení záření [viz viz [viz viz [viz Varování a preventivní opatření ].
Doporučená dávka pro plicní perfúzní scintigrafii
Dospělí pacienti
Doporučená aktivita pro plicní perfuzi scintigrafie u dospělých pacientů je intravenózní injekcí 37 MBQ až 148 MBQ (1 MCI až 4 MCI).
Rozsah počtu částic na jednu injekci by měl být 200000 až 700000 s doporučeným počtem přibližně 350000. V závislosti na přidaném aktivitě a objemu konečného radioaktivně značeného produktu se může objem dávky lišit od 0,2 ml do 1,9 ml.
Počet dostupných částic dostupných na dávku injekce agregované albuminem Technetium TC 99M se bude lišit v závislosti na fyzickém rozpadu Technetium-99M, ke kterému došlo. Počet částic v jakékoli dávce a objemu, který má být podáván, lze vypočítat takto:
|
Kde:
VA = objem, který má být podáván v ML
D = požadovaná aktivita, která má být podána v MBQ (MCI)
C = koncentrace v době kalibrace injekce sodíku pertechnetát TC 99M, která má být přidána do reakční lahvičky v MBQ/ml (MCI/ML)
FR = zlomek technetium-99m zbývající po době kalibrace z tabulky 6 [viz viz POPIS ]
P = počet částic v dávce, které mají být podávány
VA = objem, který má být podáván v ML
VTC = objem sodíku pertechnetát TC 99M injekce přidaná k reakční lahvičce v ML
N = počet částic na lahvičku. Počet částic na lahvičku pro šarži je umístěn na labelu Vial.
Dětští pacienti ve věku 4 týdnů a starších
Doporučená aktivita pro plicní perfuzi scintigrafie u pediatrických pacientů ve věku 4 týdnů a starších pomocí intravenózní injekce je založena na tělesné hmotnosti a rozsahuje od 0,925 MBQ/kg do 1,85 MBQ/kg (NULL,025 MCI/kg do 0,05 mc/kg). Minimální doporučená dávka pro plicní perfuzní scintigrafii v tomto věku je 7,4 MBQ (NULL,2 MCI).
Počet částic se bude lišit podle věku a tělesné hmotnosti dětského pacienta. Počet částic podávaných ve čtyřech různých věkových a hmotnostních kategoriích jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Počet částic spravovaný ve čtyřech různých věkových a hmotnostních kategoriích dětských pacientů, kteří dostávají maximální doporučenou aktivitu Technetium TC 99m Albumin agregovaná injekce pro plicní perfuzi
| Stáří | 15 let | 10 let | 5 let | 1 rok |
| Hmotnost (kg) | 55 | 33.5 | 20.3 | 12.1 |
| Maximální doporučená aktivita | MBQ MCI | MBQ MCI | MBQ MCI | MBQ MCI |
| 103,6 2,8 | 62,9 1.7 | 37 1 | 22,2 0,6 | |
| Rozsah podávaných částic | 200000 až 700000 | 200 000 až 300 000 | 200 000 až 300 000 | 50000 až 150000 |
Pediatričtí pacienti ve věku méně než 4 týdny (novorozenci)
Doporučená aktivita pro plicní perfuzní scintigrafii u novorozenců intravenózní injekcí je 7,4 MBQ až 18,5 MBQ (NULL,2 MCI až 0,5 MCI). Počet částic v novorozenkách pro plicní perfuzní scintigrafii se pohybuje od 10000 do 50000. Používejte nejnižší možný počet částic pro novorozence.
Doporučená dávka pro peritoneovenózní scintigrafie u dospělých
Doporučená aktivita pro peritoneovenózní scintigrafii u dospělých pacientů je 37 MBQ až 111 MBQ (1 MCI až 3 MCI) intraperitoneální injekcí a počet částic na jednu injekci by měl být 200000 až 700000 s doporučeným počtem přibližně 350000. Výpočet počtu částic, které mají být podávány, viz doporučená dávka pro plicní perfuzní scintigrafii u dospělých pacientů [viz Dávkování a podávání ]. Assure uniform mixing with peritoneal fluid.
Alternativně podávejte léčivo perkutánní tranbalskou injekcí. Doporučená aktivita pro perkutánní tranbubal podávání u dospělých pacientů je 12 MBQ až 37 MBQ (NULL,3 MCI až 1 MCI) v objemu nepřesahující 0,5 ml.
Pokyny pro přípravu a manipulaci s drogami
Procedurální preventivní opatření
- Proveďte všechny položky přenosu a lahvičky pomocí aseptických technik.
- Noste vodotěsné rukavice během celého postupu přípravy a během následných stažení dávky pacienta z lahvičky Pulmotech MAA.
- Proveďte všechny převody injekce sodíku pertechnetátu TC 99M během přípravného postupu s přiměřeně stíněnou stříkačkou.
- Udržujte připravenou injekci albunetinu Technetium TC 99M v agregované injekci do výdejního lahvického štítu popsaného níže (s čepicí na místě) během životnosti radioaktivní přípravy. Proveďte všechny výběry a injekce agregované injekci albuminu Technetium TC 99M s adekvátně stíněnou stříkačkou.
Postup pro přípravu a manipulace s injekcí agregované albuminem Technetium TC 99M
- Pokud jsou v chladničce uloženy reakční lahvičky Pulmotech MAA, odstraňte lahvičku a umožňují obsahu přibližně 5 minut na teplotu místnosti.
- Odstraňte ochranný uzávěr z reakční lahvičky a výměňte gumový septum pomocí alkoholového výtěru nebo vhodným bakteriostatickým činidlem, abyste dezinfikovali povrch.
- Umístěte lahvičku do vhodného štítku na lahvičku s výdejnou lahvičkou vybaveného stíněným uzávěrem.
- Vypočítejte množství injekce pertechnetátu sodíku TC 99M (2 ml až 13 ml), které má být přidáno do reakční lahvičky. Při výběru množství sodíku pertechnetát TC 99M injekci, která má být použita při přípravě technetium TC 99M albuminu agregované injekce, zajišťují, že radioaktivní dávka bude obsahovat požadovaný počet částic makroagregovaných albuminu (MAA), přičemž se zohledňuje počet pacientů podaných aktivity a radioaktivního rozkladu. Doporučená maximální aktivita injekce sodíku pertechnetátu TC 99M, která má být přidána do reakční lahvičky, je 6,85 GBQ (185 MCI). Vypočítejte množství radioaktivity na lahvičku, které je třeba přidat, aby se udržel počet částic na dávku v doporučeném rozsahu pro dospělé 200000 až 700000 a pro pediatrické pacienty podle tabulky 1 [viz viz Dávkování a podávání ].
- Po přidání injekce sodíku TC 99M k reakční lahvičce v štítku na vydávání lahvičky (s čepicí na místě) smíchejte obsah agitací a nechte stát minimálně 15 minut při pokojové teplotě. Během nebo před přidáním injekce pertechnetátu sodíku TC 99M neodvádí reakční lahvičku. Jakmile bude produkt připraven, bude mít zakalený bílý vzhled.
- Zjistěte produkt ve vhodným kalibrátoru dávky a zaznamenejte celkovou aktivitu agregované injekční injekci Technetium TC 99M Celkový objemový počet částic MAA částice radioaktivní koncentrace Doba koncentrace a datum přípravy na informační štítek Radioasey a připojte jej k výdejnému štítu. 0,9% injekce chloridu sodného může být použita jako ředidlo pro radioaktivně značený produkt k dosažení požadovaného počtu částic a radioaktivity.
- Před stažením dávky jemně rozruší obsah radioaktivně značené pulmotech maa lahvičky, aby se resuspendovaly jakékoli usazené částice albuminu Technetium TC 99M. Neschopnost adekvátně smíchat obsah reakční lahvičky před použitím může mít za následek nehomogenní suspenzi s výslednou nestejnoměrnou distribucí radioaktivity v plicích. Protože lahvičky obsahují dusík, aby se zabránilo oxidaci komplexu, neměly by být lahvičky odvětrávány. Pokud jsou z lahvičky provedeny opakované výběry, neměl by být obsah nahrazen vzduchem.
- Uložte radioaktivně značenou Pulmotech MAA do výdejního lahvického štítu v lednici při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Používejte do 18 hodin od doby radioaktivy. Zlikvidujte nevyužitá radioaktivně značená Pulmotech MAA v souladu s příslušnými předpisy.
Pokyny pro správu a zobrazování
- Umístěte pacienta pod zobrazovací aparát před podáním injekce agregované albuminem Technetium TC 99M z důvodu rychlé plicní clearance agregovaného albuminu Technetium TC 99M.
- Použití správného stínění vizuálně kontroluje před podáváním cizí částice a zbarvení. Nepodporujte, pokud jsou v přípravě nalezeny cizí částice.
- Smíchejte obsah lahvičky jemnou inverzí těsně před výběrem dávky pacienta.
- Asepticky stáhněte dávku pacienta pomocí sterilní jehly (18 rozchodů na 21 měřidla) a stíněné stříkačky.
- Změřte dávku pacienta vhodným kalibračním systémem radioaktivity bezprostředně před podáváním.
- Smíchejte obsah stříkačky těsně před injekcí.
- Doporučuje se pomalá injekce.
- Pokud je krev odebrána do stříkačky, jakékoli zbytečné zpoždění před injekcí může vést k tvorbě sraženiny.
- Začněte zobrazování plic bezprostředně po intravenózní injekci radiofarmaceutického. Vzhledem k vysokému zobrazování absorpce ledvin později než o půl hodiny po podání se nedoporučuje.
- Pro zobrazení peritoneovenického zkratu získáte sériové obrazy jak zkratu, tak cílového orgánu.
Záření Dosimetry
Intravenózní správa
Odhadované dávky absorbované záření z intravenózního podání jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Odhadované záření absorbované dávky z intravenózního podávání injekce agregované albuminem Technetium TC 99M pro plicní perfuzi scintigrafie
| Orgány | Absorbovaná dávka na podanou aktivitu (Microgy/MBQ) | |||||
| Dospělí | 15 let | 10 let | 5 let | 1 rok | Novorozenci | |
| Celkové tělo | 4.05 | 3.96 | 7.63 | 8.38 | 13.5 | 32.4 |
| Plíce | 59.5 | 74.3 | 138 | 157 | 297 | 1027 |
| Játra | 4.86 | 11.6 | 28.6 | 16.8 | 27 | 75.7 |
| Slezina | 4.59 | __* | - | - | - | - |
| Ledviny | 2.97 | - | - | - | - | - |
| Stěna močového měchýře | ||||||
| 8.11 | - | - | - | 67.6 | 114 | |
| 4,8 hodin prázdnota | 14.9 | - | 62 | 83.8 | - | - |
| Žádné intervaly voidingu | - | 39.6 | - | - | - | - |
| Varlata | ||||||
| 1.62 | - | - | - | - | - | |
| 4,8 hodin prázdnota | 1.76 | - | - | - | - | - |
| Žádné intervaly voidingu | - | 3.47 | 3.18 | 5.14 | 5.86 | 16.8 |
| Vaječníky | ||||||
| 2.03 | - | - | - | - | - | |
| 4,8 hodin prázdnota | 2.3 | - | - | - | - | - |
| Žádné intervaly voidingu | - | 3.96 | 7 | 5.14 | 9.01 | 20.5 |
| *-: není k dispozici |
Intraperitoneální podávání
Odhadované dávky absorbované záření z intraperitoneálního podávání jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3: Odhadované záření absorbované dávky z intraperitoneálního podání technetium TC 99M albuminu agregovanou injekci pro peritoneovenní scintigrafii u dospělých
| Orgány | Absorbovaná dávka na podanou aktivitu (Microgy/MBQ) | |
| Průchodnost zhuntu (otevřená) | Průchodnost zhuntu (uzavřena) | |
| Plíce | 62.2 | 15.1 |
| Vaječníky or Varlata | 1,62 až 2,7 | 15.1 |
| Orgán v peritoneální dutině | -* | 15.1 |
| Celkové tělo | 3.24 | 5.14 |
| *-: není k dispozici |
Jak dodáno
Formy a silné stránky dávkování
Kit for the preparation of Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection: 2 mg of albumin aggregated as a non-radioactive white lyophilized powder in a multiple-dose reaction vial for radiolabeling with Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection to prepare a suspension of Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection containing up to 6.85 MBq (185 mCi) in 2 to 13 ML objem v době přípravy. Každá lahvička obsahuje částice 2000000 až 4000000.
Pulmotech Maa (Kit pro přípravu agregovaného albuminu Technetium TC 99M) injekce obsahuje 2 mg albuminu agregovaného jako bílý lyofilizovaný prášek do více dávkového reakčního lahvičky utěsněné v atmosféře dusíku pro radioaktivu s injekcí sodíku TC 99M injekci.
Pulmotech Maa je dodáván jako:
Karton (škeble) 5 lahviček ( NDC 69945-139-20)
karton 30 lahviček ( NDC 69945-139-40)
Každý 5-viální karton obsahuje 5 reakčních lahviček s více dávkami a 5 informačních štítků s radioasey. Každá 30-viální karton obsahuje 30 reakčních lahviček s více dávkami a 30 informačních štítků s radioasey.
Skladování a manipulace
Před úložištěm radioaktivy dodal reakční lahvičky při 2 ° C až 25 ° C (36 ° F až 77 ° F).
Po radioaktivně značce sodíkem pertechnetát TC 99m Injection Store Technetium TC 99M albuminu agregovala injekci do olověné lahvičky s čepicí na místě chlazeném při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F), pokud se nepoužívá. Použijte do 18 hodin po radioaktivně Dávkování a podávání ].
Zlikvidujte nevyužité injekci albuminu Technetium TC 99M v souladu s příslušnými předpisy vládní agentury oprávněné licencovat používání tohoto radionuklidu.
Tato příprava je schválena pro použití osobami na základě licence Komisí pro jadernou regulaci nebo příslušnou regulační orgán státu dohody.
Vyrobeno: CIS Bio International Route Deparmementale 306 GIF-Sur-yvette ile-de-France 91190 Francie. Distribuováno od: Curium US LLC 2703 Wagner Place Maryland Heights Mo 63043. Revidováno: Aug 2023
Vedlejší účinky pro Pulmotech Maa
Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:
- Pacienti s plicní hypertenzí [viz Varování a preventivní opatření ].
- Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ].
Následující nežádoucí účinky spojené s použitím agregovaných produktů albuminu Technetium TC 99M, včetně Pulmotech MAA, byly identifikovány v klinických studiích nebo ponorkových zprávách. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.
Kardiovaskulární poruchy
Úmrtí u pacientů s těžkou plicní hypertenzí
Poruchy imunitního systému
Reakce hypersenzitivity, jako je narušení anafylaxe srdečních a cirkulačních funkcí ve formě změn v respirační pulsu a krevním tlaku bolest na hrudi a synkopu zčervenání pocení obličeje a nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Reakce místa injekce
Drogové interakce pro pulmotech maa
Žádné informace
Varování pro Pulmotech maa
Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.
Opatření pro Pulmotech MAA
Pacienti s plicní hypertenzí
Úmrtí byla hlášena u pacientů s těžkou plicní hypertenzí po podání agregovaných výrobků s albuminem Technetium TC 99M [viz viz Nežádoucí účinky ]. Assess patients for history or signs of Plicní hypertenze. Pulmotech Maa is contraindicated in patients with severe Plicní hypertenze [see Kontraindikace ]. Administer the lowest number of particles possible have emergency resuscitation equipment available a monitor patients for adverse reactions.
Reakce přecitlivělosti
U pacientů léčených produkty obsahujícím albuminem, včetně pulmotech maa [viz viz, byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe. Nežádoucí účinky ]. Obtain a history of allergy or hypersensitivity reactions. Pulmotech Maa is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albumin human [see Kontraindikace ]. Have emergency resuscitation equipment a trained personnel available prior to administration of Technetium Tc 99m Albumin Aggregated Injection. Monitor all patients for hypersensitivity reactions.
Riziko dočasného překážky průtoku krve u pacientů s levicovou levicovou posouvání
U pacientů s levicovým srdcem může existovat riziko dočasné mechanické překážky v průtoku krve v důsledku rychlého vstupu agregovaného albuminu do systémového oběhu. Spravujte nejnižší možný počet částic agregované injekcí albuminu Technetium TC 99M u těchto pacientů.
Záření Risks
Technetium TC 99M albumin agregovaný přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem rakoviny. Zajistěte bezpečné manipulaci, abyste minimalizovali radiační expozici pacientům a poskytovatelům zdravotní péče. Poraďte pacientům, aby hydratovali před a po podání a po podání se často po podání [viz viz Dávkování a podávání ].
Neklinická toxikologie
Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti
Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního nebo mutagenního potenciálu nebo zda agregovaný albumin Technetium TC 99M ovlivňuje plodnost u mužů nebo žen.
Použití v konkrétních populacích
Těhotenství
Shrnutí rizika
Dostupné údaje z případových zpráv o používání injekce agregovaných albuminem Technetium TC 99M jsou nedostatečné k vyhodnocení rizik spojených s drogami při potratu hlavních vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matky nebo plodu. Studie reprodukce zvířat s agregovaným albuminem Technetium TC 99M nebyly provedeny. Ačkoliv všechny radiofarmaceutiky mají potenciál způsobit poškození plodu v závislosti na fázi plodu vývoje a velikosti radiační dávky, očekává se agregované vystavení záření plodu z technetium TC 99m albuminu agregovaného agregovaného albuminu (viz méně než 0,50 mgy) (viz viz) (viz viz) (viz) (Viz) (viz) (viz) (viz) (viz) (viz) (viz) (viz) (viz) (viz méně než 0,50 mgy) (viz) (viz) (viz méně než 0,50 mgy) (viz) (viz méně než 0,50 mgy) (viz agregovaná. Data ).
Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velkých vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.
Data
Lidská data
Nebyly identifikovány žádné nepříznivé účinky fetálních rizik pro diagnostické postupy zahrnující méně než 50 mGy, což představuje méně než 10 mgy fetální dávky.
Laktace
Shrnutí rizika
Technetium-99m je přítomen v mateřském mléce. Neexistují žádné údaje o účincích albuminu Technetium TC 99M agregované na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Pulmotech MAA se používá pro zobrazování u kojenců s plicní onemocnění; Očekává se, že expozice Technetium-99M přes mateřskou mateřskou mateřtku bude nižší. Na základě klinických pokynů může být vystavení expozice Technetium TC 99M agregovaného kojeného dítěte minimalizováno tím, že doporučuje kojící ženu dočasně přerušit kojení a čerpat a zlikvidovat mateřské mléko po dobu nejméně 24 hodin po podání technetium TC 99M albuminu aggregovaného injekce.
Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Pulmotech MAA z matky jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z albunetia 99m albuminu nebo ze základního mateřského stavu.
Dětské použití
Pulmotech Maa after radiolabeling with technetium Tc-99m is indicated for lung scintigraphy as an adjunct in the evaluation of pulmonary perfusion in pediatric patients (birth to less than 17 years of age). The safety profile of Technetium Tc99m Albumin Aggregated Injection is similar to the one in adults.
Bezpečnost a účinnost Pulmotech MAA nebyla u pediatrických pacientů stanovena pro peritoneoneovenní scintigrafii scintigrafie.
Geriatrické použití
Nebyly provedeny žádné formální studie Pulmotech MAA u subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších dospělých subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími dospělými pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný; Podávání dolního konce dávkovacího rozsahu částic odráží větší frekvenci snížené renální nebo srdeční funkce jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčebné terapie.
Informace o předávkování Pulmotech Maa
Žádné informace
Kontraindikace pro Pulmotech maa
Injekce agregovaná albuminem Technetium TC 99M je kontraindikována u pacientů s:
- Těžká plicní hypertenze [viz Nežádoucí účinky ].
- Předchozí přecitlivělost na produkty obsahující lidský sérový albumin [viz Nežádoucí účinky ].
Klinická farmakologie for Pulmotech MAA
Mechanismus působení
Během 1 až 5 minut od intravenózní injekce nad 90 procent agregovaných částic albuminu Technetium TC 99M jsou zachyceny v arteriol a kapilárách plic.
Po intraperitoneální administrativě Technetium TC 99M albuminu agregované směsí s peritoneální tekutinou. Vůdání z peritoneální dutiny se liší od nevýznamné, které se může vyskytnout s úplným zablokováním zkratu k velmi rychlému povolení s následným přenosem do systémového oběhu, když je zkrat patentová.
Farmakodynamika
Vztah expozice a reakce a časový průběh farmakodynamické reakce na bezpečnost a účinnost agregovaného albuminu TC 99M TC 99M nebyly plně charakterizovány.
Farmakokinetika
Rozdělení
Selektivita orgánů je přímým důsledkem velikosti částic. Při 10 mikrometrech a pod agregáty albuminu jsou retitikuloendoteliální systém zabírány. Nad 10 až 15 mikrometrů jsou agregáty uloženy v plicních kapilárách čistě mechanickým procesem. Distribuce agregovaného albuminu v plicích je funkcí regionálního plicního průtoku krve.
Agregovaný albumin je dostatečně křehký, aby kapilární mikrokluze byla dočasná. Eroze a fragmentace snižují velikost částic a umožňují průchod agregátů skrz plicní alveolární kapilární postel. Fragmenty se pak hromadí v retikuloendoteliálním systému.
Odstranění
Odstranění of the technetium Tc 99m albumin aggregated particles from the normal a abnormal human lungs occurs with a biological half-life of 10.8 hours (range 6.9 to 19 hours n=5).
Informace o pacientovi pro Pulmotech maa
Přiměřená hydratace
Doporučujte pacientům pít dostatečné množství vody, aby se před jejich studiem zajistila přiměřená hydratace, a vyzývejte je, aby pít a močit tak často, jak je to možné, během prvních hodin po podávání injekci albuminu Technetium TC 99M, aby se snížila vystavení záření [viz viz [viz Dávkování a podávání ].
Těhotenství
Poraďte se těhotným ženám o riziku vystavení plodu dávkám záření, pokud podstoupí postup radionukleotidu [viz viz Použití v konkrétních populacích ].
Laktace
Doporučujte kojící ženě, aby dočasně přerušila kojení a čerpadlo a zlikvidovalo mateřské mléko po dobu 24 hodin po agregované injekční podání albuminu Technetium TC 99M, aby se minimalizovala vystavení záření kojeným dítětem [viz viz Použití v konkrétních populacích ].