PROCRIT

VAROVÁNÍ

ESAS zvyšuje riziko úmrtí infarktu myokardu infarkt mrtvice žilní trombolismus trombóza vaskulárního přístupu a progrese nádoru nebo recidivy

Chronické onemocnění ledvin

• V kontrolovaných studiích pacienti usilovali o větší riziko pro smrt vážné nežádoucí kardiovaskulární reakce a mrtvici při podávání erytropoézových látek (ESA), aby se cílili na hladinu hemoglobinu větší než 11 g/dl.
• Žádná studie neidentifikovala dávkování nebo strategii dávkování ESA hemoglobinu, která tato rizika nezvyšuje.
• Použijte nejnižší dávku PROCRIT dostatečné ke snížení potřeby transfuzí červených krvinek (RBC) [Viz varování a OPATŘENÍ ].

Rakovina

• ESA zkrátily celkové přežití a/nebo zvýšily riziko progrese nebo recidivy nádoru v klinických studiích pacientů s maloobchodními hlavami a krčními rakovinami a krční rakoviny krku [viz tabulka 2 varování a varování a varování a varování a varování a varování a varování a varování a varování a varování a varování a varování a varování a varování a tabulka 2 a OPATŘENÍ ].
• Kvůli těmto rizikům se předepisovatelé a nemocnice musí přihlásit a dodržovat Onkologický program ESA, aby předepisovali a/nebo vydali PROCRIT pacientům s rakovinou. Chcete-li se zaregistrovat do Onkologického programu ESA, navštivte www.esa-aprise.com nebo zavolejte na 1-866-284-8089 pro další pomoc [viz varování a OPATŘENÍ ].
• Ke snížení těchto rizik a rizika vážných kardiovaskulárních a tromboembolických reakcí používají nejnižší dávku potřebnou k zabránění transfuzí RBC [viz viz Dávkování a podávání ].
• Používejte ESA pouze pro anémii z myelosupresivní chemoterapie [viz Indikace a použití ].
• ESA nejsou indikovány u pacientů, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii, když je očekávaným výsledkem léčba [viz viz Indikace a použití ].
• Přestat po dokončení kurzu chemoterapie [viz Dávkování a podávání ].

Perisurgie

• Vzhledem ke zvýšenému riziku hluboké žilní trombózy (DVT) se doporučuje profylaxe DVT [viz viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Popis pro PROCRIT

Procrit (epoetin alfa) je 165-aminokyselinový erytropoéza stimulující glykoprotein vyrobený rekombinantní DNA technologií. Má molekulovou hmotnost přibližně 30400 daltonů a je produkována savčími buňkami, do kterých byl zaveden lidský erytropoetinový gen. Produkt obsahuje stejnou aminokyselinovou sekvenci izolovaného přírodního erytropoetinu.

Procrit je formulován jako sterilní bezbarvá kapalina v lahvičkách ve více formulacích. Jednohodávkové lahvičky formulované s izotonickým roztokem chloridu sodného/citrátu sodného jsou dodávány ve více silných stránkách. Každá 1 ml lahvička obsahuje 2000 3000 4000 nebo 10000 jednotek epoetinového alfa albuminu (lidského) (NULL,5 mg) kyseliny citronové (NULL,06 mg) chloridu sodného (NULL,9 mg) a citrátu sodného (NULL,8 mg) ve vodě pro injekční USP (pH 6,9 ± 0,3). Single-dose 1 mL vials formulated with an isotonic sodium chloride/sodium phosphate buffer contain 40000 Units of epoetin alfa albumin (human) (2.5 mg)citric acid (0.0068 mg) sodium chloride (5.8 mg) sodium citrate (0.7 mg) sodium phosphate dibasic anhydrate (1.8 mg) and sodium phosphate Monobasický monohydrát (NULL,2 mg) ve vodě pro injekční USP (pH 6,9 ± 0,3). Multidose 2 ml lahvičky obsahují 10000 jednotek epoetinový alfa albumin (lidský) (NULL,5 mg) benzylalkohol (1%) chloridu sodného (NULL,2 mg) kyseliny citronové (NULL,11 mg) a citrát sodíku (NULL,3 mg) na 1 ml vodu pro injekční USP (pH 6,1 ± 0,3). Multidose 1 ml lahvičky obsahují 20000 jednotek epoetin alfa albumin (lidský) (NULL,5 mg) benzylalkohol (1%) chloridu sodného (NULL,2 mg) kyseliny citronové (NULL,11 mg) a citrát sodíku (NULL,3 mg) na 1 ml ve vodě pro injekční USP (pH 6,1 ± 0,3).

Použití pro PROCRIT

Anémie kvůli chronickému onemocnění ledvin

Procrit je indikován pro léčbu anémie v důsledku chronického onemocnění ledvin (CKD), včetně pacientů na dialýze a ne na dialýze, aby se snížila potřeba transfúze červených krvinek (RBC).

Anémie kvůli zidovudinu u pacientů s infekcí HIV

Procrit je indikován pro léčbu anémie v důsledku zidovudinu podávaného při ≤ 4200 mg/týden u pacientů s infekcí HIV endogenní hladinou erytropoetinu v séru ≤ 500 munitů/ml.

Anémie kvůli chemoterapii u pacientů s rakovinou

Procrit je indikován pro léčbu anémie u pacientů s nemyloidní malignitou, kde anémie je způsobena účinku souběžné myelosupresivní chemoterapie a upon initiation there is a minimum of two additional months of planned chemoterapie.

Snížení alogenních transfuzí červených krvinek u pacientů podstupujících volitelnou nekardiální nevaskulární chirurgii

Procrit je naznačen ke snížení potřeby alogenních transfuzí RBC u pacientů s perioperací hemoglobin > 10 až ≤ 13 g/dl, kteří jsou vystaveni vysokému riziku perioperační ztráty krve z volitelné nekardiální nevaskulární chirurgie. Procrit není indikován pro pacienty, kteří jsou ochotni darovat autologní krev před operací.

Omezení použití

Nebylo prokázáno, že Procrit zlepšuje kvalitu únavy života nebo pohodu pacientů.

Procrit není označen pro použití:

• U pacientů s rakovinou přijímající hormonální činidla biologické produkty nebo radioterapie Pokud také dostává doprovodnou myelosupresivní chemoterapii.
• U pacientů s rakovinou, kteří dostávali myelosupresivní chemoterapii, když je očekávaným výsledkem léčba.
• U pacientů s rakovinou dostávající myelosupresivní chemoterapii, u nichž může být anémie zvládnuta transfuzí.
• U pacientů naplánovaných na chirurgii, kteří jsou ochotni darovat autologní krev.
• U pacientů podstupujících srdeční nebo vaskulární chirurgii.
• Jako náhrada za transfuze RBC u pacientů, kteří vyžadují okamžitou korekci anémie.

Dávkování pro PROCRIT

Důležité informace o dávkování

Vyhodnocení železných obchodů a nutričních faktorů

Vyhodnoťte stav železa u všech pacientů před a během léčby. Spravujte doplňkovou železnou terapii, když je sérový feritin menší než 100 mcg/l nebo když je nasycení přenosu v séru menší než 20%. Většina pacientů s CKD bude v průběhu terapie ESA vyžadovat doplňkové železo.

Monitorování reakce na terapii

Opravte nebo vylučujte jiné příčiny anémie (např. Metabolické nebo chronické zánětlivé podmínky krvácení atd.) Před zahájením procit. Po zahájení terapie a po každém monitoru úpravy dávky hemoglobin týdně, dokud není hladina hemoglobinu stabilní a dostatečná k minimalizaci potřeby transfúze RBC.

Výběr formulace

U těhotných žen, které kojí ženy novorozence a kojence, používají pouze lahvičky s jednou dávkou (formulace bez benzylalkoholu) [viz viz Kontraindikace a Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

V kontrolovaných studiích pacienti prožívali větší rizika pro smrt vážné nežádoucí kardiovaskulární reakce a mrtvici při podávání erytropoiessimstimulačních látek (ESA), aby se cílili na hladinu hemoglobinu větší než 11 g/dl. Žádná studie neidentifikovala dávkování nebo strategii dávkování ESA hemoglobinu, která tato rizika nezvyšuje. Individualizovat dávkování a používat nejnižší dávku PROCRIT dostatečné ke snížení potřeby transfuzí RBC [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Physicians a patients should weigh the possible benefits of decreasing transfusions against the increased risks of death a other serious cardiovascular adverse reactions [see Varování v krabici a Klinické studie ].

Pro všechny pacienty s CKD

Při zahájení nebo úpravě terapie monitoruje hladiny hemoglobinu nejméně týdně, dokud není stabilní, pak monitorujte alespoň měsíčně. Při úpravě terapie zvažte rychlost hemoglobinu rychlosti vzestupu poklesu citlivosti ESA a variability hemoglobinu. Jediná exkurze hemoglobinu nemusí vyžadovat změnu dávkování.

• Nezvyšujte dávku častěji než jednou za 4 týdny. Snížení dávky se může objevit častěji. Vyhněte se častým úpravám dávky.
• Pokud hemoglobin rychle stoupá (např. Více než 1 g/dl v kterémkoli 2 týdnu), sníží dávku PROCTIT o 25% nebo více podle potřeby, aby se snížily rychlé reakce.
• U pacientů, kteří adekvátně nereagují, pokud se hemoglobin nezvýšil o více než 1 g/dl po 4 týdnech terapie, zvýšil dávku o 25%.
• U pacientů, kteří adekvátně nereagují během 12týdenního období eskalace, je nepravděpodobné, že by se dále zvýšila dávka procritu, zlepší reakci a může zvýšit rizika. Použijte nejnižší dávku, která bude udržovat hladinu hemoglobinu dostatečnou ke snížení potřeby transfuzí RBC. Vyhodnoťte další příčiny anémie. Pokud se citlivost nezlepšuje.

Pro dospělé pacienty s CKD na dialýze

• Zahajte zpracování procritu, když je hladina hemoglobinu menší než 10 g/dl.
• Pokud se hladina hemoglobinu přiblíží nebo překročí 11 g/dl, sníží nebo přeruší dávku procritu.
• Doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty je 50 až 100 jednotek/kg 3krát týdně intravenózně nebo subkutánně. Intravenózní trasa je doporučena pro pacienty na hemodialýze.

Pro dospělé pacienty s CKD není na dialýze

• Zvažte zahájení léčby procritu, pouze pokud je hladina hemoglobinu menší než 10 g/dl a Platí následující úvahy:
  • Míra poklesu hemoglobinu naznačuje pravděpodobnost vyžadování transfúze RBC a
  • Cílem je snížení rizika aloimunizace a/nebo jiných transfuzních rizik RBC
• Pokud hladina hemoglobinu překročí 10 g/dl, sníží nebo přeruší dávku procritu a použijte nejnižší dávku procritu dostatečné ke snížení potřeby transfuzí RBC.
• Doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty je 50 až 100 jednotek/kg 3krát týdně intravenózně nebo subkutánně.

Pro pediatrické pacienty s CKD

• Zahájijte léčbu procritu, pouze pokud je hladina hemoglobinu menší než 10 g/dl.
• Pokud se hladina hemoglobinu přiblíží nebo překročí 12 g/dl, sníží nebo přeruší dávku procritu.
• Doporučená počáteční dávka pro pediatrické pacienty (ve věku 1 měsíce nebo starší) je 50 jednotek/kg 3krát týdně intravenózně nebo subkutánně.

Při léčbě pacientů, kteří mají chronické onemocnění ledvin a lékaři rakoviny, by se měli vztahovat na varování a preventivní opatření (5.1 a 5.2).

Pacienti ošetřeni zidovudinem s infekcí HIV

Počáteční dávka

Doporučená počáteční dávka u dospělých je 100 jednotek/kg jako intravenózní nebo subkutánní injekce třikrát týdně.

Nastavení dávky

• Pokud se hemoglobin nezvýší po 8 týdnech terapie, zvýší dávku procritu přibližně o 50 až 100 jednotek/kg ve 4 až 8týdenních intervalech, dokud hemoglobin nedosáhne úrovně potřebné k zabránění transfuzí RBC nebo 300 jednotek/kg.
• Zadržet průvod, pokud hemoglobin přesahuje 12 g/dl. Pokračovat v terapii v dávce 25% pod předchozí dávkou, když hemoglobin klesá na méně než 11 g/dl.

Přerušte průlom, pokud se zvýšení hemoglobinu nedosáhne v dávce 300 jednotek/kg po dobu 8 týdnů.

Pacienti na chemoterapii rakoviny

Inicializujte PROCRIT u pacientů na chemoterapii rakoviny, pouze pokud je hemoglobin menší než 10 g/dl a pokud existuje minimálně dva další měsíce plánované chemoterapie.

Použijte nejnižší dávku procritu nezbytnou k zabránění transfuzí RBC.

Doporučená počáteční dávka

Dospělí

• 150 jednotek/kg subkutánně třikrát týdně do dokončení kurzu chemoterapie nebo
• 40000 jednotek subkutánně každý týden až do dokončení chemoterapie.

Pediatričtí pacienti (5 až 18 let)

• 600 jednotek/kg intravenózně týdně až do absolvování kurzu chemoterapie.

Snížení dávky

Snižte dávku o 25%, pokud

• Hemoglobin se zvyšuje větší než 1 g/dl v libovolném období nebo
• Hemoglobin dosahuje úrovně potřebné k zabránění transfúze RBC.

Zadržení dávky, pokud hemoglobin překročí hladinu potřebnou k zabránění transfúze RBC. Zjistěte v dávce 25% pod předchozí dávkou, když hemoglobin přistupuje k úrovni, kde mohou být vyžadovány transfuze RBC.

Zvýšení dávky

Po počátečních 4 týdnech procritové terapie, pokud se hemoglobin zvýší o méně než 1 g/dl a zůstává pod 10 g/dl zvýšení dávky na:

• 300 jednotek/kg třikrát týdně u dospělých nebo
• 60000 jednotek týdně u dospělých
• 900 jednotek/kg (maximálně 60000 jednotek) každý týden u pediatrických pacientů

Po 8 týdnech terapie, pokud neexistuje reakce měřena hladinami hemoglobinu nebo pokud jsou transfuze RBC stále vyžadovány přerušením procritu.

Pacienti s chirurgickým zákrokem

Doporučené režimy procrit jsou:

• 300 jednotek/kg denně subkutánně po dobu 15 dnů Celkem: Podává se denně po dobu 10 dnů před operací v den chirurgického zákroku a po dobu 4 dnů po operaci.
• 600 jednotek/kg subkutánně ve 4 dávkách podávaných 21 14 a 7 dní před operací a v den chirurgického zákroku.

Během terapie PROCRIT se doporučuje profylaxe hluboká žilní trombóza [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Příprava a správa

• Netřásněte. Nepoužívejte PROCRIT, který byl otřesen nebo zmrazen.
• Chraňte lahvičky před světlem.
• Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Nepoužívejte žádné lahvičky vykazující částice nebo zabarvení.
• Ukládejte nepoužité části procritu do lahviček s více dávkami při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Vyhoďte 21 dní po počátečním zadání.
• Neřeďte se. Nemíchejte s jinými řešeními léčiva, s výjimkou přijímání, jak je popsáno níže:

Procrit bez konzervačních látek z jednodávkových lahviček může být přiháněn injekční stříkačkou s bakteriostatickým 0,9% injekcí chloridu sodného benzylalkoholu 0,9% (bakteriostatický fyziologický roztok) v poměru 1: 1 pomocí aseptické techniky v době podání. Při podávání těhotných žen, které kojí ženy novorozence a kojence [viz, nemíchejte PROCRIT s bakteriostatickým solným roztokem Použití v konkrétních populacích ].

Jak dodáno

Dávkování Fneboms And Strengths

Injekce

• 2000 jednotek/ML 3000 jednotek/ML 4000 jednotek/ML 10000 jednotek/ml a 40000 jednotek/ml PROCRIT jako jasná a bezbarvá kapalina v jednodávkách v jednodávkách
• 20000 jednotek/2 ml (10000 jednotek/ml) a 20000 jednotek/ml PROCRIT jako čistá a bezbarvá kapalina ve více dávkových lahvičkách (obsahuje benzylalkohol)

Skladování a manipulace

PROCRIT (Epoetin alfa) Injekce je sterilní jasný a bezbarvý řešení dostupné jako:

Bez konzervačních látek s jednou dávkou (ve formulaci s citrátem)

2000 jednotek/ml ( NDC 59676-302-01) 3000 jednotek/ml ( NDC 59676-303-01) 4000 jednotek/ml ( NDC 59676- 304-01) nebo 10000 jednotek/ml ( NDC 59676-310-01) V kartonech je dodáván v kartonech obsahující šest 1 ml jednorázových lahviček.

Bez konzervačních látek s jednou dávkou (ve formulaci s citrátem)

10000 jednotek/ml ( NDC 59676-310-02) Dodávané v výdejních balíčcích (zásobnících) obsahujících 25 jednorázových 1 ml lahviček.

Junel Fe 1/20 akné

Bez konzervačních látek s jednou dávkou (ve formulaci pufrované fosfátem)

40000 jednotek/ml ( NDC 59676-340-01) Dodávané v výdejních balíčcích obsahujících čtyři 1 ml jednodávkové lahvičky.

Zachované více dávkových lahviček

20000 jednotek/2 ml (10000 jednotek/ml) ( NDC 59676-312-04) Dodávané v výdejních balíčcích obsahujících čtyři 2 ml více dávkových lahviček.

Zachované více dávkových lahviček

20000 jednotek/ml ( NDC 59676-320-04) Dodávané v výdejních balíčcích obsahujících čtyři 1 ml více dávkových lahviček.

Uložte při 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C). Ne zmrazení.

Netřásněte. Nepoužívejte PROCRIT, který byl otřesen nebo zmrazen.

Ukládejte PROCRIT VAIAL v původním kartonu, dokud nepoužívejte k ochraně před světlem.

Vyrobeno od: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 USA. Revidováno: Jul 2018

Vedlejší účinky pro PROCRIT

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech štítku:

• Zvýšená úmrtnost myokardiálního infarktu a tromboembolismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšená úmrtnost a/nebo zvýšené riziko progrese nebo recidivy nádoru u pacientů s rakovinou [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prca [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné alergické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Závažné kožní reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiných léčiv a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Dospělí pacienti

K identifikaci nežádoucích účinků na PROCRIT byly použity tři dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie včetně 244 pacientů s CKD na dialýze. V těchto studiích byl průměrný věk pacientů 48 let (rozmezí: 20 až 80 let). Sto třicet tři (55%) pacientů byli muži. Rasová distribuce byla následující: 177 (73%) pacientů bylo bílé 48 (20%) pacientů bylo černých 4 (2%) pacientů bylo asijských 12 (5%) pacientů bylo jiné a rasové informace chyběly u 3 (1%) pacientů. K identifikaci nežádoucích účinků na PROCRIT byly použity dvě dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie, včetně 210 pacientů s CKD, nikoliv na dialýze. V těchto studiích byl průměrný věk pacientů 57 let (rozmezí: 24 až 79 let). Sto dvacet jedna (58%) pacientů byli muži. Rasová distribuce byla následující: 164 (78%) pacientů bylo bílé 38 (18%) pacientů byli černí 3 (1%) pacienti byli asijští 3 (1%) pacienti byli další a rasové informace chyběly u 2 (1%) pacientů.

Nežádoucí účinky s hlášeným výskytem ≥ 5% u pacientů ošetřených procritem a k tomu, ke kterým došlo při ≥ 1% vyšší frekvenci než u pacientů ošetřených placebem, jsou uvedeny v tabulce níže:

Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů s CKD na dialýze

Další závažná nežádoucí reakce, ke které došlo u méně než 5% dialyzačních pacientů ošetřených epoetinem Alfa a větší než placebo byla trombóza (NULL,7% procrit a 1% placebo) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Nežádoucí účinky s hlášeným výskytem ≥ 5% u pacientů ošetřených procritem a k tomu, ke kterým došlo při ≥ 1% vyšší frekvenci než u pacientů ošetřených placebem, jsou uvedeny v tabulce níže:

Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů s CKD nejsou na dialýze

Další závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo u méně než 5% epoetinových alfatreatovaných pacientů, kteří nebyli na dialýze a větší než placebo, byly erytém (NULL,8% procrit a 0% placebo) a infarkt myokardu (NULL,8% procrit a 0% placebo) [viz) VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pediatričtí pacienti

U pediatrických pacientů s CKD na dialýze byl vzorec nežádoucích účinků podobný tomu, který byl nalezen u dospělých.

Pacienti ošetřeni zidovudinem s infekcí HIV

Ve 4 placebem kontrolovaných studiích bylo studováno celkem 297 pacientů ošetřených zidovudinem s infekcí HIV. Celkem 144 (48%) pacientů bylo náhodně přiděleno k přijetí procritu a 153 (52%) pacientů bylo náhodně přiděleno, aby dostávali placebo. Procrit byl podáván v dávkách mezi 100 a 200 jednotkami/kg 3krát týdně subkutánně po dobu až 12 týdnů.

U kombinovaných skupin pro léčbu procritu bylo zapsáno celkem 141 (98%) mužů a 3 (2%) žen ve věku 24 až 64 let. Rasové rozložení kombinovaných skupin léčených procritu bylo následující: 129 (90%) bílé 8 (6%) černé 1 (1%) asijské a 6 (4%) jiných.

V dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích o délce 3 měsíců zahrnující přibližně 300 pacientů ošetřených zidovudinem s nežádoucími účinky infekcí HIV s incidencí ≥ 1% u pacientů léčených procritem byly:

Tabulka 5: Nežádoucí účinky u pacientů léčených zidovudinem s infekcí HIV

Pacienti s rakovinou na chemoterapii

Níže uvedená data byla získána ve studii C1 a 16týdenní dvojitá slepá placebokontrolní studie, která zařadila 344 pacientů s anémií sekundární k chemoterapii. Bylo tam 333 pacientů, kteří byli hodnoceni pro bezpečnost; 168 ze 174 pacientů (97%) randomizovaných do PROCRIT obdrželo alespoň 1 dávku studovaného léčiva a 165 ze 170 pacientů (97%) randomizovaných do placeba dostalo alespoň 1 placebo dávku. Pro jednou týdenní skupinu léčby procritu bylo léčeno celkem 76 mužů (45%) a 92 žen (55%) ve věku 20 až 88 let. Rasové rozložení skupiny pro léčbu procritu bylo 158 bílé (94%) a 10 černé (6%). Procrit byl podáván jednou týdně po dobu 13 týdnů v dávce 20000 až 60000 IU subkutánně (průměrná týdenní dávka byla 49 000 IU).

V tabulce níže jsou uvedeny v tabulce níže uvedené nepříznivé účinky s hlášeným výskytem ≥ 5% u pacientů ošetřených procritů, kteří se vyskytli při vyšší frekvenci než u pacientů ošetřených placebem:

Tabulka 6: Nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou

Pacienti s chirurgickým zákrokem

Čtyři sta šedesát jedna pacientů podstupujících hlavní ortopedickou chirurgii bylo studováno v placebem kontrolované studii (S1) a srovnávací dávkovací studii (2 dávkovací režimy S2). K přijímání procritu bylo náhodně přiděleno celkem 358 pacientů a 103 (22%) pacientů bylo náhodně přiděleno k příchodu placeba. Procrit byl podáván denně v dávce 100 až 300 IU/kg subkutánně po dobu 15 dnů nebo 600 IU/kg jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Pro kombinované léčebné skupiny procritu bylo zapsáno celkem 90 (25%) a 268 (75%) žen ve věku 29 až 89 let. Rasové rozdělení kombinovaných skupin léčených procritu bylo následující: 288 (80%) bílá 64 (18%) černá 1 ( <1%) Asian a 5 (1%) other.

V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky s hlášeným výskytem ≥ 1% u pacientů ošetřených procritu, kteří se vyskytli při vyšší frekvenci než u pacientů ošetřených placebem:

Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s chirurgickým zákrokem

Zážitek z postmarketingu

Během použití procritu byly identifikovány následující nežádoucí účinky.

Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prca [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné alergické reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Injekce site reactions including irritation a pain
• Porphyria
• Závažné kožní reakce [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek proti epoetinu alfa s incidencí protilátek vůči jiným produktům zavádějící.

Neutralizující protilátky proti epoetinu alfa, které zkříženě reagují s endogenním erytropoetinem a dalšími ESAS, mohou vést k PRCA nebo těžké anémii (s jinými cytopeniemi nebo bez něj) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Interakce drog pro PROCRIT

Žádné informace

Varování pro PROCRIT

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro PROCRIT

Zvýšená úmrtnost myokardiálního infarktu a tromboembolismus

• V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s CKD porovnávajícími vyšší cíle hemoglobinu (13 - 14 g/dl) se snižujícími cíli (9 - 11,3 g/dl) PROCRIT a další ESA zvýšily riziko infarktu v infarktu smrti úmrtí městnavé srdeční selhání Trombóza vaskulárního přístupu hemodialýzy a dalších tromboembolických událostí ve vyšších cílových skupinách.
• Použití ESA k cílení na hladinu hemoglobinu větší než 11 g/dl zvyšuje riziko závažných nepříznivých kardiovaskulárních reakcí a nebylo prokázáno, že poskytuje další přínos [viz viz Klinické studie ]. Use caution in patients with coexistent cardiovascular disease a stroke [see Dávkování a podávání ]. Patients with CKD a an insufficient hemoglobin response to ESA therapy may be at even greater risk fnebo cardiovascular reactions a mnebotality than other patients. A rate of hemoglobin rise of greater than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to these risks.
• V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s průvodem rakoviny a jiných ESA zvýšily rizika pro smrt a závažné nežádoucí kardiovaskulární reakce. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly infarkt myokardu a mrtvice.
• V kontrolovaných klinických studiích ESA zvýšily riziko úmrtí u pacientů podstupujících chirurgický zákrok štěpu koronární tepny (CABG) a riziko hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů podstupujících ortopedické postupy.

Konstrukce a celkové výsledky 3 velkých pokusů porovnávajících vyšší a nižší cíle hemoglobinu jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Randomizované kontrolované studie ukazující nepříznivé kardiovaskulární výsledky u pacientů s CKD

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Normální Hematokrit Studie (NHS): A prospective raomized open-label study of 1265 patients with chronic kidney disease on dialysis with documented evidence of congestive selhání srdce nebo ischemické srdeční onemocnění bylo navrženo pro testování hypotézy, že vyšší cílový hematokrit (HCT) by vedl ke zlepšeným výsledkům ve srovnání s nižším cílem HCT. V této studii byli pacienti randomizováni na epoetinovou léčbu alfa zaměřené na údržbu hemoglobinu buď 14 ± 1 g/dl nebo 10 ± 1 g/dl. Studie byla brzy ukončena nepříznivými bezpečnostními nálezy vyšší úmrtnosti v cílové skupině s vysokou hematokritou. Vyšší úmrtnost (35% vs. 29%) byla pozorována u pacientů randomizovaných do cílového hemoglobinu 14 g/dl než u pacientů randomizovaných na cílový hemoglobin 10 g/dl. Pro úmrtnost všech příčin HR = 1,27; 95% CI (NULL,04 1,54); P = 0,018. Výskyt nefatálního infarktu myokardu vaskulárního přístupu trombózy a dalších trombotických událostí byl také vyšší ve skupině randomizované na cílový hemoglobin 14 g/dl.

Pěvecký sbor

Randomizované prospektivní studie 1432 pacientů s anémií v důsledku CKD, kteří nebyli podrobeni dialýze a kteří dosud neobdrželi terapii epoetin alfa, byli randomizováni na léčbu epoetinu Alfa zaměřenou na koncentraci údržby hemoglobinu buď 13,5 g/dl nebo 11,3 g/dl. Zkouška byla ukončena brzy pomocí nepříznivých bezpečnostních zjištění. Hlavní kardiovaskulární událost (mrtvice infarktu myokardu s úmrtí nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání) se vyskytla u 125 ze 715 pacientů (18%) ve skupině s vyšší hemoglobinem ve srovnání s 97 717 pacientů (14%) v nižší skupině hemoglobinu [HR) (HR) 1,34 95%CI: 1,03 1,74; P = 0,03].

Zacházet

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná prospektivní studie 4038 pacientů s: CKD není na dialýze (EGFR 20-60 ml/min) anémie (hladiny hemoglobinu ≤ 11 g/dl) a typu 2 a typu 2 Diabetes mellitus Pacienti byli randomizováni, aby dostávali buď léčbu darbepoetinu alfa nebo odpovídající placebo. Pacienti s placebem také dostávali darbepoetin alfa, když jejich hladiny hemoglobinu byly pod 9 g/dl. The trial objectives were to demonstrate the benefit of darbepoetin alfa treatment of the anemia to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing the occurrence of either of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI and CVA) or (2) a Kompozitní renální koncový bod úmrtnosti nebo progrese všech příčin do onemocnění ledvin na konci stádia. Celková rizika pro každý ze dvou primárních koncových bodů (kardiovaskulární kompozit a kompozit ledviny) nebyla snížena s léčbou darbepoetinu alfa (viz tabulka 1), ale riziko mrtvice bylo téměř dvakrát zvýšeno v Darbepoetinové Alfa-ošetřené skupině oproti placebo skupině: ročící se 2,1% vs. vs. 1%; 95% CI: 1,38 2,68; str <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients with a prinebo stroke: annualized stroke rate 5,2% in the darbEpoet's Alpha-treated group a 1.9% in the placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among darbEpoet's Alpha-treated subjects with a past histneboy of cancer there were mneboe deaths due to all causes a mneboe deaths adjudicated as due to cancer in comparison with the control group.

Pacienti s rakovinou

Zvýšený výskyt tromboembolických reakcí se u pacientů s rakovinou léčilo ESA.

V randomizované studii kontrolované placebem (studie 2 v tabulce 2 [viz viz Zvýšená úmrtnost a/nebo zvýšené riziko progrese nádoru nebo recidivy u pacientů s rakovinou ]) z 939 žen s metastatickými pacienty s chemoterapií s metastatickou rakovinou prsu dostávalo až rok týdenní epoetinový alfa nebo placebo až rok. Tato studie byla navržena tak, aby ukázala, že přežití bylo lepší, když byl podáván epoetin alfa, aby se zabránilo anémii (udržují hladiny hemoglobinu mezi 12 a 14 g/dl nebo hematokritu mezi 36% a 42%). Tato studie byla předčasně ukončena, když prozatímní výsledky prokázaly vyšší úmrtnost ve 4 měsících (NULL,7% vs. 3,4%) a vyšší míra fatálních trombotických reakcí (NULL,1% vs. 0,2%) v prvních 4 měsících studie u pacientů léčených epoetinem alfa. Na základě odhadů Kaplan-Meiera v době ukončení studie bylo 12měsíční přežití ve skupině alfa alfa nižší než ve skupině s placebem (70% vs. 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; P = 0,012).

Pacienti pod chirurgický zákrok

Byl prokázán zvýšený výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů, kteří dostávali epoetin alfa podstupující chirurgické ortopedické postupy Nežádoucí účinky ]. In a raomized controlled study 680 adult patients not receiving prophylactic anticoagulation a undergoing spinal surgery were raomized to 4 doses of 600 Units/kg Epoet's Alpha (7 14 a 21 days befneboe surgery a the day of surgery) a staard of care (SOC) treatment (n=340) nebo to SOC treatment alone (n=340). A higher incidence of DVTs determined by either colnebo flow duplex imaging nebo by clinical symptoms was observed in the Epoet's Alpha group (16 [4.7%] patients) compared with the SOC group (7 [2,1%] patients). In addition to the 23 patients with DVTs included in the primary analysis 19 [2.8%] patients (n=680) experienced 1 other thrombovascular event (TVE) each (12 [3.5%] in the Epoet's Alpha group a 7 [2,1%] in the SOC group). Deep venous thrombosis prophylaxis is strongly recommended when ESAs are used fnebo the reduction of allogeneic Transfuze RBC in surgical patients [see Dávkování a podávání ].

Zvýšená úmrtnost byla pozorována u randomizované placebem kontrolované studie PROCRIT u dospělých pacientů, kteří podstoupili chirurgii CABG (7 úmrtí u 126 pacientů randomizovaných k procritu versus žádné úmrtí u 56 pacientů dostávajících placebo). Čtyři z těchto úmrtí došlo v období studijního podávání léčiva a všechny 4 úmrtí byly spojeny s trombotickými událostmi.

Zvýšená úmrtnost a/nebo zvýšené riziko progrese nádoru nebo recidivy u pacientů s rakovinou

ESA vedly ke snížení lokoregionální kontroly/přežití bez progrese (PFS) a/nebo celkovému přežití (OS) (viz tabulka 2).

Nepříznivé účinky na PFS a/nebo OS byly pozorovány ve studiích pacientů, kteří dostávali chemoterapii pro rakovinu prsu (studie 1 2 a 4) lymfoidní malignity (studie 3) a rakovinu děložního čípku (studie 5); u pacientů s pokročilým přijímáním rakoviny hlavy a krku Radiační terapie (Studie 6 a 7); a u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo různými malignity, kteří nedostávali chemoterapii nebo radioterapii (studie 8 a 9).

Tabulka 2: Randomizované kontrolované studie se sníženým přežitím a/nebo sníženou lokoregionální kontrolou

Snížené celkové přežití

Studie 2 was described in the previous section [see Zvýšená úmrtnost myokardiálního infarktu a tromboembolismus ]. Mnebotality at 4 months (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in the Epoet's Alpha arm. The most common investigatnebo-attributed cause of death within the first 4 months was disease progression; 28 of 41 deaths in the Epoet's Alpha arm a 13 of 16 deaths in the placebo arm were attributed to disease progression. Investigatneboassessed time to tumnebo progression was not different between the 2 groups.

Přežití po 12 měsících bylo významně nižší u ramene alfa epoetinu (70% vs. 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; P = 0,012).

Studie 3 was a raomized double-blind study (darbEpoet's Alpha vs. placebo) conducted in 344 anemic patients with lymphoid malignancy receiving chemoterapie. With a median follow-up of 29 months overall mnebotality rates were significantly higher among patients raomized to darbEpoet's Alpha as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Studie 8 was a multicenter raomized double-blind study (Epoet's Alpha vs. placebo) in which patients with advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative radioterapie nebo no active therapy were treated with Epoet's Alpha to achieve a maintain hemoglobin levels between 12 a 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favnebo of the patients in the placebo arm of the study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p=0.04).

Studie 9 was a raomized double-blind study (darbEpoet's Alpha vs. placebo) in 989 anemic patients with active malignant disease neither receiving nnebo planning to receive chemoterapie nebo Radiační terapie. There was no evidence of a statistically significant reduction in propnebotion of patients receiving Transfuze RBC. The median survival was shneboter in the darbEpoet's Alpha treatment group than in the placebo group (8 months vs. 10.8 months; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Snížené přežití bez progrese a celkové přežití

Studie 1 was a raomized open-label multicenter study in 2098 anemic women with metastatic breast cancer who received first line nebo second line chemoterapie. This was a noninferineboity study designed to rule out a 15% risk increase in tumnebo progression nebo death of Epoet's Alpha plus staard of care (SOC) as compared with SOC alone. At the time of clinical data cutoff the median progression free survival (PFS) per investigatnebo assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating the study objective was not met. There were mneboe deaths from disease progression in the Epoet's Alpha plus SOC arm (59% vs. 56%) a mneboe thrombotic vascular events in the Epoet's Alpha plus SOC arm (3% vs. 1%). At the final analysis 1653 deaths were repneboted (79.8% subjects in the Epoet's Alpha plus SOC group a 77.8% subjects in the SOC group). Median overall survival in the Epoet's Alpha plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Studie 4 was a raomized open-label controlled factneboial design study in which darbEpoet's Alpha was administered to prevent anémie in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was perfnebomed after a median follow-up of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) a the 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in the darbEpoet's Alpha-treated arm compared to the control arm.

Studie 5 was a raomized open-label controlled study that enrolled 114 of a planned 460 cervical cancer patients receiving chemoterapie a radioterapie. Patients were raomized to receive Epoet's Alpha to maintain hemoglobin between 12 a 14 g/dL nebo to RBC transfusion suppnebot as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in thromboembolic adverse reactions in Epoet's Alpha-treated patients compared to control (19% vs. 9%). Both local recurrence (21% vs. 20%) a distant recurrence (12% vs. 7%) were mneboe frequent in Epoet's Alpha-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in the Epoet's Alpha-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in the Epoet's Alpha-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Studie 6 was a raomized placebo-controlled study in 351 head a neck cancer patients where epoetin beta nebo placebo was administered to achieve target hemoglobins ≥ 14 a ≥ 15 g/dL fnebo women a men respectively. Locneboegional progression-free survival was significantly shneboter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p=0.0008) with medians of 406 days a 745 days in the epoetin beta a placebo arms respectively. Overall survival was significantly shneboter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p=0.02).

Snížená lokoregionální kontrola

Studie 7 was a raomized open-label controlled study conducted in 522 patients with primary squamous cell carcinoma of the head a neck receiving Radiační terapie alone (no chemoterapie) who were raomized to receive darbEpoet's Alpha to maintain hemoglobin levels of 14 to 15.5 g/dL nebo no darbEpoet's Alpha. An interim analysis perfnebomed on 484 patients demonstrated that locneboegional control at 5 years was significantly shneboter in patients receiving darbEpoet's Alpha (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p=0.02). Overall survival was shneboter in patients receiving darbEpoet's Alpha (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p=0.08).

Hypertenze

PROCRIT is contraindicated in patients with uncontrolled hypertenze. Following initiation a titration of PROCRIT approximately 25% of patients on dialysis required initiation of nebo increases in antihypertensive therapy; hypertensive encephalopathy a záchvats have been repneboted in patients with CKD receiving PROCRIT.

Přiměřeně kontrolujte hypertenzi před zahájením léčby a během procritu. Snižte nebo zadržujte průlom, pokud je krevní tlak obtížné kontrolovat. Poraďte pacientům o důležitosti dodržování antihypertenzivní terapie a dietní omezení [viz Informace o pacientu ].

k čemu používají síru

Záchvaty

PROCRIT increases the risk of záchvats in patients with CKD. During the first several months following initiation of PROCRIT monitnebo patients closely fnebo premonitneboy neurologic symptoms. Advise patients to contact their healthcare practitioner fnebo new-onset záchvats premonitneboy symptoms nebo change in záchvat frequency.

Nedostatek nebo ztráta odezvy hemoglobinu na procrit

Pro nedostatek nebo ztrátu odezvy hemoglobinu na procrit zahájí hledání příčinných faktorů (např. Odvzdušnění zánětu infekce železa). Pokud jsou pro PRCA vyloučeny typické příčiny nedostatku nebo ztráty odezvy hemoglobinu [viz Čistá aplazie červených článků ]. In the absence of PRCA follow dosing recommendations fnebo management of patients with an insufficient hemoglobin response to PROCRIT therapy [see Dávkování a podávání ].

Čistá aplazie červených článků

U pacientů léčených PROCRIT byly hlášeny případy PRCA a těžké anémie s jinými cytopeniemi nebo bez jiných cytopenií, které vznikají po vývoji neutralizačních protilátek proti erytropoetinu. To bylo hlášeno převážně u pacientů s CKD, kteří dostávali ESA pod výsadou podávání. PRCA byla také hlášena u pacientů, kteří dostávali ESA pro anémii související s léčbou hepatitidy C (indikace, pro kterou není PROCRIT schválen).

Pokud se během léčby procritem vyvíjí těžká anémie a nízký počet retikulocytů, zadrží průvodce a hodnotí pacienty na neutralizaci protilátek proti erytropoetinu. Kontaktujte Janssen Products LP na 1-800-Janssen (1-800-526-7736), abyste provedli testy pro vazbu a neutralizující protilátky. Trvale přerušte PROCRIT u pacientů, kteří se vyvinou PRCA po léčbě procritem nebo jinými erytropoetinovými proteinovými léky. Neměňte pacienty na jiné ESA.

Vážné alergické reakce

S ocritem se mohou vyskytnout vážné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí Angioedéma Bronchospasm Skin a urticaria. Pokud dojde k vážné alergické nebo anafylaktické reakci, okamžitě a trvale přesahujte a podávejte vhodnou terapii.

Těžké kožní reakce

Reakce puchýře a exfoliačního syndromu Erythema Multiforme a Stevens-Johnsona (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) byla hlášena u pacientů léčených ESA (včetně procritu) v postmarsobujícím prostředí. Okamžitě přestaňujte procritovou terapii, pokud je podezření na těžkou kožní reakci, jako je SJS/TEN.

Riziko vážných nežádoucích účinků v důsledku konzervačního stavu benzylalkoholu

PROCRIT from multiple-dose vials contains benzyl alcohol a is contraindicated fnebo use in neonates infants pregnant women a lactating women [see Kontraindikace ]. In addition do not mix PROCRIT with bacteriostatic saline (which also contains benzyl alcohol) when administering PROCRIT to these patient populations [see Dávkování a podávání ].

U novorozenců se mohou vyskytnout vážné a fatální reakce včetně syndromu zalapání po dechu a kojenci léčených léky zachovanými benzylalkoholem, včetně PROCRIT MULTALLEDSOSE VIAL. Syndrom za lapání po dechu je charakterizován metabolickou acidózou deprese centrálního nervového systému a dýcháním po dechu. Existuje potenciál pro podobná rizika pro plody a kojence vystavené benzylalkoholu v děloze nebo v kojeném mléce. PROCRITOVÉ VÁLOSTI VLASTNOSTI OBCHODUJÍCÍ 11 mg benzylalkoholu na ml. Není známo minimální množství benzylalkoholu, u kterého mohou dojít k vážným nežádoucím účinkům [viz Použití v konkrétních populacích ].

Riziko infekčních chorob v důsledku obsahu albuminu (lidského)

PROCRIT contains albumin a derivative of human blood [see POPIS ]. Based on effective donnebo screening a product manufacturing processes it carries an extremely remote risk fnebo transmission of viral diseases. A theneboetical risk fnebo transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) also is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases nebo CJD have ever been identified fnebo albumin.

Dialyzní řízení

Pacienti mohou vyžadovat úpravy ve svých dialyzačních předpisech po zahájení procritu. Pacienti, kteří dostávají PROCRIT, mohou vyžadovat zvýšenou antikoagulaci s heparinem, aby se zabránilo srážení mimotělního obvodu během hemodialýzy.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Instructions fnebo Use ).

Informujte pacienty:

• Z zvýšených rizik úmrtnosti závažných kardiovaskulárních reakcí Tromboembolické reakce mrtvice a progrese nádoru [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Pro podrobení pravidelného sledování krevního tlaku dodržuje předepsaný antihypertenzivní režim a dodržujete doporučená dietní omezení.
• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče o neurologické symptomy nebo změnu frekvence záchvatů.
• Potřeby mít pravidelné laboratorní testy na hemoglobin.
• Rizika jsou spojena s benzylalkoholem u novorozenců těhotných žen a laktačních žen [viz Použití v konkrétních populacích ].

Instrujte pacienty, kteří si sami podávají:

• Důležitost dodržování pokynů pro použití.
• Nebezpečí opětovného použití jehel stříkaček nebo nevyužitých částí jednodávkových lahviček.
• Správná likvidace použitých stříkaček a nepoužitých lahviček a plné nádoby.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogenní potenciál PROCRIT nebyl vyhodnocen.

PROCRIT was not mutagenic nebo clastogenic under the conditions tested: PROCRIT was negative in the in vitro test bakteriální reverzní mutace (test Ames) v in vitro Test mutace savčího buněčného genu (hypoxanthin-guanin fosforibosyl deffaráza [HGPRT] lokus) v a in vitro test chromozomální aberace v savčích buňkách a v nadarmo Test myší mikronukleus.

Při podávání intravenózně mužským a ženským potkanům před a během páření a ženám přes začátek implantace (až do gestačního dne 7; dávkování zastavené před začátkem organogeneze) dávky 100 a 500 jednotek/dencritu způsobily mírné zvýšení předstimutovací ztráty po přeměně a ztrátu živé fety. Není jasné, zda tyto účinky odrážejí drogový účinek na děložní prostředí nebo na konceptus. Tato hladina dávky zvířat 100 jednotek/kg/den se přibližuje klinické doporučené počáteční dávce v závislosti na indikaci léčby pacienta, ale může být nižší než klinická dávka u pacientů, jejichž dávky byly upraveny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

PROCRIT from multiple-dose vials contains benzyl alcohol a is contraindicated in pregnant women [see Kontraindikace ]. When therapy with PROCRIT is needed during pregnancy use a benzyl alcohol-free fnebomulation (i.e. singledose vial). Ne mix PROCRIT with bacteriostatic saline when administering to pregnant women because it contains benzyl alcohol (see Klinické úvahy ) [Viz Dávkování a podávání ].

Omezené dostupné údaje o použití procritu u těhotných žen nejsou dostatečné k určení rizika spojeného s léčivem nepříznivých vývojových výsledků. Ve studiích reprodukčních a vývojových toxicity zvířat nepříznivé účinky plodu včetně kosterních anomálií a defektů růstu došlo, když těhotné krysy dostávaly epoetin alfa v dávkách aproximovaných klinických doporučených počátečních dávkách (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz viz klinické doporučené počáteční dávky (viz Data ). Consider the benefits a risks of PROCRIT single-dose vials fnebo the mother a possible risks to the fetus when prescribing PROCRIT to a pregnant woman.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Nastavení dávky synthroidu na základě TSH

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Vícenásobné dávkové lahvičky procritu obsahují benzylalkohol. Konzervační benzylalkohol byl spojen s vážnými nežádoucími účinky a smrtí, když byl podáván intravenózně novorozencem a kojencům [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Dětské použití ]. There is a potential fnebo similar risks to fetuses exposed to benzyl alcohol in utero.

Data

Lidská data

Existují zprávy o těhotných ženách se samotnou anémií nebo anémií spojenou se závažným onemocněním ledvin a jinými hematologickými poruchami, které obdržely PROCTIT. U žen s chronickým onemocněním ledvin, které je spojeno se zvýšeným rizikem těchto nepříznivých výsledků těhotenství, bylo hlášeno polyhydramnios a intrauterinní růst. Vzhledem k omezenému počtu exponovaných těhotenství a více matoucích faktorů (jako jsou základní mateřské podmínky další léky na matku a gestační načasování expozice) tyto publikované případové zprávy a studie spolehlivě odhadují frekvenční přítomnost nebo nepřítomnost nepříznivých výsledků.

Údaje o zvířatech

Když potkani obdrželi PROCRIT v dávkách větších nebo rovných 100 jednotkách/kg/den během páření a v průběhu raného těhotenství (dávkování zastavené před organogenezí), došlo k mírnému zvýšení incidentů před implantací a poimplantační ztráty a snížení živých plodů v přítomnosti mateřské toxicity (červená končetina/pinna fokulární toxicita). Tato hladina dávky zvířat 100 jednotek/kg/den se může přiblížit klinické doporučené počáteční dávce v závislosti na indikaci léčby. Když těhotné krysy a králíci dostávali intravenózní dávky až 500 mg/kg/den procritu pouze během organogeneze (gestační dny 7 až 17 u potkanů ​​a gestační dny 6 až 18 u králíků) nebyly pozorovány teratogenní účinky u potomků. Potomci (generace F1) ošetřených krys byly pozorovány postnatálně; Krysy z generace F1 dosáhly zralosti a byly spářeny; Pro jejich potomky nebyly patrné žádné účinky související s procritem (plody generování F2).

Když těhotné krysy obdržely PROCRIT v dávkách 500 jednotek/kg/den pozdě v těhotenství (po období organogeneze od 17. dne těhotenství do 21. dne Laktation) Ženníky vykazovaly snížený počet kaudálních obratlů snížený přírůstek tělesné hmotnosti a zvýšení břišních vlasů a otevření oční víly). Tato hladina dávky zvířat 500 U/kg/den je přibližně pětkrát vyšší než klinická doporučená počáteční dávka v závislosti na indikaci léčby pacienta.

Laktace

Shrnutí rizika

PROCRIT from multiple-dose vials contains benzyl alcohol a is contraindicated in lactating women [see Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Advise a lactating woman not to breastfeed fnebo at least 2 weeks after the last dose. The preservative benzyl alcohol has been associated with serious adverse reactions a death when administered intravenously to neonates a infants [see Dětské použití ]. There is a potential fnebo similar risks to infants exposed to benzyl alcohol through human milk.

Nemíchejte PROCRIT s bakteriostatickým fyziologickým roztokem obsahujícím benzylalkohol, pokud podáváte průlom kojící ženě [Viz Dávkování a podávání ].

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti PROCRIT v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Endogenní erytropoetin je však v lidském mléce přítomen. Protože mnoho drog je přítomno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být uplatněno, když se průlom ze singlesových lahviček podává koňské ženě.

Dětské použití

Vial s více dávkami jsou formulovány s benzylalkoholem a jsou kontraindikovány pro použití u novorozenců a kojenců [viz Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. When therapy with PROCRIT is needed in neonates a infants use the single-dose vial which is a benzyl alcohol-free fnebomulation. Ne mix the single-dose vials with bacteriostatic saline when administering PROCRIT to neonates nebo infants because it contains benzyl alcohol [see Dávkování a podávání ].

Vážné nežádoucí účinky včetně fatálních reakcí a syndromu zalapání po dechu se vyskytly u předčasně narozených novorozenců a kojenců v jednotce novorozenecké intenzivní péče, kteří dostávali léky obsahující benzylalkohol jako konzervační látky. V těchto případech dávky benzylalkoholu 99 až 234 mg/kg/den produkovaly vysoké hladiny benzylalkoholu a jeho metabolity v krvi a moči (hladiny benzylalkoholu v krvi byly 0,61 až 1,378 mmol/l). Mezi další nežádoucí účinky patřily postupné neurologické zhoršení záchvaty intrakraniální krvácení hematologické abnormality rozkládání kůže a hypotenze renálních selhání a kardiovaskulární kolaps. Kojenci s nízkou porodní hmotností mohou být s větší pravděpodobností vyvinuty tyto reakce, protože mohou být méně schopni metabolizovat benzylalkohol. Není známo minimální množství benzylalkoholu, u kterého mohou dojít k vážným nežádoucím účinkům [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pediatričtí pacienti With CKD

PROCRIT is indicated in pediatric patients ages 1 month to 16 years of age fnebo the treatment of anémie associated with CKD requiring dialysis. Safety a effectiveness in pediatric patients less than 1 month old have not been established [see Klinické studie ].

Použití PROCRIT u pediatrických pacientů s CKD, které nevyžadují dialýzu, je podporováno účinností u pediatrických pacientů vyžadujících dialýzu. Mechanismus působení PROCRIT je pro tyto dvě populace stejný. Publikovaná literatura také uváděla použití procritu u pediatrických pacientů s CKD, které nevyžadují dialýzu. Se snížením požadavků na transfuzi bylo pozorováno zvýšení hemoglobinu a hematokritu závislé na dávce.

Údaje o bezpečnosti z pediatrických studií a zpráv o postmarketingu jsou podobné údajům získaným ze studií PROCRIT u dospělých pacientů s CKD [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]. Postmarketing repnebots do not indicate a difference in safety profiles in pediatric patients with CKD requiring dialysis a not requiring dialysis.

Pediatričtí pacienti With Rakovina On Chemoterapie

PROCRIT is indicated in patients 5 to 18 years old fnebo the treatment of anémie due to concomitant myelosuppressive chemoterapie. Safety a effectiveness in pediatric patients less than 5 years of age have not been established [see Klinické studie ]. The safety data from these studies are similar to those obtained from the studies of PROCRIT in adult patients with cancer [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ].

Pediatričtí pacienti With HIV-Infection Receiving Zidovudine

Publikovaná literatura hlásila použití PROCRIT u 20 anemických pediatrických pacientů ošetřených zidovudinem s infekcí HIV ve věku 8 měsíců až 17 let léčených 50 až 400 jednotkami/kg subkutánně nebo intravenózně 2 až 3krát týdně. Bylo pozorováno zvýšení hladin hemoglobinu a počtu retikulocytů a snižování nebo eliminace transfuzí RBC.

Farmakokinetika u novorozenců

Omezená farmakokinetická data ze studie 7 novorozenců předčasného narození velmi nízké porodní hmotnosti a 10 zdravých dospělých vzhledem k intravenózním erytropoetinu naznačují, že distribuční objem byl přibližně 1,5 až 2krát vyšší u předčasně narozených novorozenců než u zdravých dospělých a odbavení byl při přibližně 3krát vyšší u předčasných novonátů než u zdravých dospělých.

Geriatrické použití

Ze 4553 pacientů, kteří dostali PROCRIT v 6 studiích na léčbu anémie, protože CKD nedostala dialýzu 2726 (60%) věk 65 let a více, zatímco 1418 (31%) bylo 75 let a více. Ze 757 pacientů, kteří dostali PROCRIT ve 3 studiích pacientů s CKD na dialýze 361 (47%), byly věk 65 let a více, zatímco 100 (13%) bylo 75 let a více. Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Výběr a nastavení dávky pro staršího pacienta by měl být individualizován, aby se dosáhlo a udržovalo cílový hemoglobin [viz Dávkování a podávání ].

Mezi 778 pacienty zapsanými do 3 klinických studií PROCRIT pro léčbu anémie v důsledku souběžné chemoterapie 419 obdržela PROCRIT a 359 obdrželo placebo. Z 419, kteří obdrželi PROCRIT 247 (59%), bylo věk 65 let a více, zatímco 78 (19%) bylo 75 let a více. Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Požadavky na dávku pro PROCRIT u geriatrických a mladších pacientů ve 3 studiích byly podobné.

Mezi 1731 pacienty zapsanými do 6 klinických studií PROCRIT pro snížení alogenních transfuzí RBC u pacientů podstupujících elektivní chirurgii 1085 obdrželo PROCRIT a 646 dostávalo placebo nebo standard péče. Z 1085 pacientů, kteří dostali PROCRIT 582 (54%), bylo věk 65 let a více, zatímco 245 (23%) bylo 75 let a více. Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Požadavky na dávku na PROCRIT u geriatrických a mladších pacientů ve 4 studiích s použitím 3krát týdenního rozvrhu a 2 studií pomocí týdenního plánu byly podobné.

Nedostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších byl zařazen do klinických studií procritu pro léčbu pacientů léčených zidovudinem pro hivinfekci, aby se určilo, zda odlišně reagují od mladších pacientů.

Informace o předávkování pro PROCRIT

PROCRIT overdosage can cause hemoglobin levels above the desired level which should be managed with discontinuation nebo reduction of PROCRIT dosage a/nebo with phlebotomy as clinically indicated [see Farmakodynamika ]. Cases of severe hypertenze have been observed following overdose with ESAs [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Kontraindikace pro PROCRIT

PROCRIT is contraindicated in patients with:

• Nekontrolovaná hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Čistá aplazie červených buněk (PRCA), která začíná po léčbě procritem nebo jinými erytropoetinovými proteinovými léky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vážné alergické reakce na průcly [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

PROCRIT from multiple-dose vials contains benzyl alcohol a is contraindicated in:

• Novorozenci Kojenci těhotné ženy a kojící ženy [viz Použití v konkrétních populacích ].

Klinická farmakologie fnebo Procrit

Mechanismus působení

PROCRIT stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropoietin.

Farmakodynamika

PROCRIT increases the reticulocyte count within 10 days of initiation followed by increases in the RBC count hemoglobin a hematocrit usually within 2 to 6 weeks. The rate of hemoglobin increase varies among patients a is dependent upon the dose of PROCRIT administered. Fnebo cneborection of anémie in hemodialysis patients a greater biologic response is not observed at doses exceeding 300 Units/kg 3 times weekly.

Farmakokinetika

U dospělých a dětských pacientů s CKD se po intravenózním podávání procritu pohybovala od 4 do 13 hodin po intravenózním podávání procritu. Po podkožním podání bylo dosaženo CMAX do 5 až 24 hodin. T1/2 u dospělých pacientů se sérem kreatininem větší než 3 mg/dl byl podobný mezi těmi, kteří nejsou na dialýze a pacienty udržovanými na dialýze. Farmakokinetická data naznačují žádný zjevný rozdíl v procit T1/2 u dospělých pacientů nad nebo pod 65 let.

Farmakokinetická studie porovnávající 150 jednotek/kg subkutánní 3krát týdně až 40000 jednotek Subkutánní týdenní dávkovací režim byla prováděna po dobu 4 týdnů u zdravých subjektů (n = 12) a po dobu 6 týdnů u pacientů s anemickou rakovinou (n = 32) dostávající cyklickou chemoterapii. Po 2 dávkovacích režimech během studijního období nedošlo k žádnému akumulaci erytropoetinu v séru. Týdenní režim 40000 jednotek měl vyšší CMAX (3- až 7krát) delší TMAX (2- až 3krát) vyšší AUC0-168 hodin (2- až 3krát) erytropoetinu a nižší vůli (50%) než 150 jednotek/kg 3krát týdně. U pacientů s rakovinou anemiky byl průměrný T1/2 podobný (40 hodin s rozmezí 16 až 67 hodin) po obou režimech dávkování. Po 150 jednotkách/kg 3krát týdně dávkováním hodnot TMAX a CL byly podobné (NULL,3 ± 12,4 vs. 14,2 ± 6,7 hodin a 20,2 ± 15,9 vs. 23,6 ± 9,5 ml/h/kg), když pacienti přijímali chemoterapii (n = 14) a 3, když pacientům nebylo chemoterapie (n = 4). Rozdíly byly pozorovány po 40000 jednotkách týdně dávkováním s delší TMAX (38 ± 18 hodin) a dolním CL (NULL,2 ± 4,7 ml/h/kg) během týdne 1, kdy pacienti dostávali chemoterapii (n = 18), ve srovnání s těmi (22 ± 4,5 hodiny 13,9 ± 7l/h/kg), když pacienti nebyli přijímáni chemoterapií (n = 18) (n = 18), když byli pacienti přijímány (n = 18), když byli pacienti přijímáni (n = 18), ve srovnání s n = 7).

Farmakokinetický profil procritu u pediatrických pacientů se zdál podobný profilu dospělých.

Farmakokinetika PROCRIT nebyla studována u pacientů s infekcí HIV.

Klinické studie

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin

Dospělí pacienti On Dialysis

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze: Účinky ESA na rychlost transfúze

V klinických studiích pacientů s CKD na dialyzačním průtoku zvýšily hladinu hemoglobinu a snížily potřebu transfúze RBC. Celkově více než 95% pacientů bylo po 3 měsících nezávislé na transfúzi RBC transfúze. V klinických studiích při počátečních dávkách 50 až 150 jednotek/kg 3krát týdně dospělí pacienti reagovali průměrnou rychlostí nárůstu hemoglobinu, jak je uvedeno v tabulce 8.

Tabulka 8: Průměrná míra nárůstu hemoglobinu za 2 týdny

Bezpečnost a účinnost PROCRIT byla hodnocena ve 13 klinických studiích zahrnujících intravenózní podání celkem 1010 pacientů na dialýze s anémií. Celkově více než 90% pacientů léčených procritem došlo ke zlepšení koncentrací hemoglobinu. Ve 3 největších z těchto klinických studií byla střední dávka údržby nezbytná k udržení hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl přibližně 75 jednotek/kg 3krát týdně. Více než 95% pacientů se dokázalo vyhnout transfuzi RBC. V největší americké multicentrické studii přibližně 65% pacientů dostávalo dávky 100 jednotek/kg 3krát týdně nebo méně, aby si udržel hemoglobin přibližně 11,7 g/dl. Téměř 10% pacientů dostalo dávku 25 jednotek/kg nebo méně a přibližně 10% dostalo dávku více než 200 jednotek/kg 3krát týdně, aby si udržel svůj hemoglobin na této úrovni.

V normální studii hematokritu byla roční míra transfuze 51,5% ve skupině s nižší hemoglobin (10 g/dl) a 32,4% ve skupině s vyšší hemoglobinem (14 g/dl).

Další pokusy ESA

V 26týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii 118 pacientů na dialýze s průměrným hemoglobinem přibližně 7 g/dl bylo randomizováno buď na procritu nebo placebo. Na konci studie se průměrný hemoglobin zvýšil na přibližně 11 g/dl u pacientů ošetřených procritem a zůstal nezměněn u pacientů, kteří dostávali placebo. Pacienti ošetření PROCRIT zaznamenali zlepšení v toleranci cvičení a fyzické fungování hlášené pacientem ve 2 měsíci, které byly udržovány během studie.

U 119 pacientů dostávajících peritoneální dialýzu, kteří se subkutánně podávali multicentrická studie o jednotce. Pacienti reagovali na PROCRIT podávaný subkutánně podobným způsobem jako u pacientů, kteří dostávali intravenózní podání.

Pediatričtí pacienti With CKD On Dialysis

Bezpečnost a účinnost PROCRIT byla studována v randomizované studii 113 pediatrických pacientů s anémií (hemoglobin ≤ 9 g/dl) podstupující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu. Počáteční dávka procritu byla 50 jednotek/kg intravenózně nebo subkutánně třikrát týdně. Dávka studovaného léčiva byla titrována pro dosažení hemoglobinu 10 až 12 g/dl nebo absolutní zvýšení hemoglobinu o 2 g/dl oproti základní linii.

Na konci počátečních 12 týdnů byl pozorován statisticky významný nárůst průměrného hemoglobinu (NULL,1 g/dl vs. 0,3 g/dl) pouze v rameni procritu. Podíl pediatrických pacientů, kteří dosáhli hemoglobinu 10 g/dl nebo zvýšení hemoglobinu o 2 g/dl oproti základní linii kdykoli během prvních 12 týdnů, byl vyšší v rameni procritu (96% vs. 58%). Do 12 týdnů od zahájení procritové terapie 92,3% pediatrických pacientů bylo RBC transfuzi nezávislé ve srovnání s 65,4%, kteří dostávali placebo. Mezi pacienty, kteří dostali 36 týdnů procritových hemodialyzačních pacientů, dostali vyšší střední dávku údržby [167 jednotek/kg/týden (n = 28) vs. 76 jednotek/kg/týden (n = 36)] a trvalo déle, než bylo dosaženo hemoglobinu 10 až 12 g/dl (průměrný čas na reakci 69 dní vs. 32 dní) než pacienty pod peritoneálním dialyzací.

Dospělí pacienti With CKD Not Requiring Dialysis

Byly provedeny čtyři klinické studie u pacientů s CKD, nikoliv na dialýze zahrnující 181 pacientů léčených PROCRIT. Tito pacienti reagovali na procritovou terapii podobným způsobem jako u pacientů na dialýze. Pacienti s CKD, který není na dialýze, prokázali dávku závislé a trvalé zvýšení hemoglobinu, když byl procrit podáván buď intravenózní nebo subkutánní cestou s podobnou rychlostí vzestupu hemoglobinu, když byl procrit podáván jednou trasou.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ne na dialýze: účinky ESA na rychlost transfúze

Při léčbě randomizované dvojitě zaslepené studie s 4038 pacienty s CKD a Diabetes 2. typu Ne na dialýze Post-hoc analýza ukázala, že podíl pacientů, kteří dostávají RBC transfuze, byl u pacientů podáván ESA, aby se zaměřil na hemoglobin 13 g/dl ve srovnání s kontrolním ramenem, u kterého byla ESA podána přerušovaně, pokud se koncentrace hemoglobinu snížila na méně než 9 g/dl (o 15% oproti 25%). Ve sboru randomizovaná studie s otevřeným označením 1432 pacientů s CKD, která není na dialýze použití epoetinové alfa k cílení na vyšší (NULL,5 g/dl) oproti nižšímu (NULL,3 g/dl) hemoglobinu, nesnížila použití transfuzí RBC. V každé studii se u kardiovaskulárních nebo koncových výsledků renálních onemocnění nevyskytly žádné výhody. V každé studii byl potenciální přínos terapie ESA kompenzován horšími kardiovaskulárními bezpečnostními výsledky, což mělo za následek nepříznivý profil rizika přínosů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Účinky ESA na míru úmrtí a další vážné srdeční nežádoucí účinky

U korekce anémie s epoetinem alfa při chronickém onemocnění ledvin [sbor] a studie s darbepoetinem alfa u pacientů s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s výškou a studií s darbepoetinem alfa a na nižším hemoglobinem a studií s darbepoetinem alfa a sbor darbepoetinu vs. s nižším hemoglobinem a pokusem o darbepoetinu alfa a na nižším hemoglobinu a pokusu s darbepoetinem alfa u pacientů s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s CKD s epogen/aranesm byly prováděny u pacientů s CKD s epogen/aranesm. Ačkoli byly tyto studie navrženy tak, aby vytvořily kardiovaskulární nebo ledvinový přínos cílení na vyšší hladiny hemoglobinu u všech 3 studií pacientů randomizovaných na vyšší hemoglobinový cíl zaznamenaly horší kardiovaskulární výsledky a nevykazovaly žádné snížení progrese na ESRD. V každé studii byl potenciální přínos terapie ESA kompenzován horšími kardiovaskulárními bezpečnostními výsledky, což mělo za následek nepříznivý profil rizika přínosů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Pacienti ošetřeni zidovudinem s infekcí HIV

Bezpečnost a účinnost PROCRIT byla hodnocena ve 4 placebem kontrolovaných studiích zařazujících 297 anemických pacientů (hemoglobin <10 g/dL) with HIV-infection receiving concomitant therapy with zidovudine. In the subgroup of patients (89/125 PROCRIT a 88/130 placebo) with pre-study endogenous serum erythropoietin levels ≤ 500 mUnits/mL PROCRIT reduced the mean cumulative number of units of blood transfused per patient by approximately 40% as compared to the placebo group. Among those patients who required Transfuze RBC at baseline 43% of patients treated with PROCRIT versus 18% of placebo-treated patients were RBC transfusion-independent during the second a third months of therapy. PROCRIT therapy also resulted in significant increases in hemoglobin in comparison to placebo. When examining the results accneboding to the weekly dose of zidovudine received during month 3 of therapy there was a statistically significant reduction (p < 0.003) in RBC transfusion requirements in patients treated with PROCRIT (n=51) compared to placebo-treated patients (n=54) whose mean weekly zidovudine dose was ≤ 4200 mg/week.

Přibližně 17% pacientů s hladinami endogenního séra erytropoetinu ≤ 500 MUNITS/ML přijímajících průvodce v dávkách od 100 do 200 jednotek/kg 3krát týdně dosáhlo hemoglobinu 12,7 g/dl bez podávání transfuzí RBC nebo významné snížení zidovudinové dávky. V podskupině pacientů, jejichž hladiny endogenního séra endogenního séra byly> 500 MUNITS/ML Procritova terapie, nesnížila požadavky transfúze RBC ani nezvýšily hemoglobin ve srovnání s odpovídajícími odpověďmi u pacientů s placebem.

Pacienti s rakovinou na chemoterapii

Bezpečnost a účinnost PROCRIT byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných (1: 1) placebem kontrolovaných dvojitě slepých studiích (studie C1 a studie C2) a sdruženou analýzou šesti dalších randomizovaných (1: 1) multicentrických placentrizovaných dvojitě zaslepených studií. Všechny studie byly prováděny u pacientů s anémií v důsledku souběžně podávané chemoterapie rakoviny. Studie C1 zařazena do 344 dospělých pacientů Studie C2 zaregistrovala 222 pediatrických pacientů a sdružená analýza obsahovala 131 pacientů randomizovaných na epoetin alfa nebo placebo. Ve studiích byla účinnost C1 a C2 prokázána snížením podílu pacientů, kteří dostávali RBC transfúzi od 5. týdne do konce studie s posledním známým stavem transfúze RBC pro pacienty, kteří ukončili léčbu. Při sdružené analýze byla účinnost prokázána snížením podílu pacientů, kteří dostali RBC transfuzi od 5 do konce studie v podskupině pacientů, kteří zůstali na terapii po dobu 6 a více týdnů.

Studie C1

Studie C1 was conducted in patients with anémie (hemoglobin <11.5 g/dL fnebo males; < 10,5 g/dl fnebo females) with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive chemoterapie. Raomization was stratified by type of malignancy (lung vs. breast vs. other) concurrent Radiační terapie planned (yes nebo no) a baseline hemoglobin ( < 9 g/dL vs. ≥ 9 g/dL); patients were raomized to Epoet's Alpha 40000 Units (n = 174) nebo placebo (n = 170) as a weekly subcutaneous injection commencing on the first day of the chemoterapie cycle.

Devadesát jedna procent pacientů bylo bílé 44% mužů a střední věk pacientů byl 66 let (rozmezí: 20 až 88 let). Podíl pacientů stažených ze studie před 5. týdnem byl menší než 10% u pacientů ošetřených placebem nebo epoetintézami. Na protokol Poslední dostupné hodnoty hemoglobinu od pacientů, kteří ukončili, byly zahrnuty do analýz účinnosti. Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 9.

Tabulka 9: Studie C1: Podíl transfuze pacientů

Studie C2

Studie C2 was conducted in 222 patients with anémie ages 5 to 18 receiving chemoterapie fnebo the treatment of various childhood malignancies. Raomization was stratified by cancer type (solid tumnebos Hodgkin’s disease acute lymphocytic leukemia vs. non-Hodgkin’s lymphoma); patients were raomized to receive Epoet's Alpha at 600 Units/kg maximum 40000 Units (n=111) nebo placebo (n=111) as a weekly intravenous injection.

Šedesát devět procent pacientů bylo bílé 55% mužů a střední věk pacientů byl 12 let (rozmezí: 5 až 18 let). Dva (2%) pacientů ošetřených placebem a 3 (3%) pacientů léčených epoetinem Alfa vypadly ze studie před 5. týdnem. Ve srovnání s pacienty s léčeným na epoetinu [57/111) bylo méně transfuzí RBC [77/111). Neexistoval žádný důkaz o zlepšení kvality života souvisejících se zdravím, včetně důkazů o účinku na únavu nebo sílu u pacientů, kteří dostávají PROCRIT, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.

Souhrnná analýza (dávkování třikrát týdně)

Výsledky 6 studií podobného návrhu a že randomizované 131 pacientů na epoetin alfa nebo placebo byly spojeny, aby se posoudila bezpečnost a účinnost epoetinové alfa. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali epoetin alfa při 150 jednotkách/kg (n = 63) nebo placebu (n = 68) subkutánně třikrát týdně po dobu 12 týdnů v každé studii. Ve všech studiích bylo 72 pacientů léčeno doprovodnými necisplatinovými chemoterapeutickými režimy a 59 pacientů bylo léčeno doprovodnými chemoterapeutickými režimy obsahujícími cisplatinu. Dvanáct pacientů (19%) v epoetinové alfa rameni a 10 pacientů (15%) v placebo-rameni vypadlo před 6. týdnem a je vyloučeno z analýz účinnosti.

Tabulka 10: Podíl pacientů transfuzí ve sdružené analýze třikrát týdně dávkování

Pacienti s chirurgickým zákrokem

Bezpečnost a účinnost PROCRIT byla hodnocena v placebem kontrolované dvojitě slepé studii (S1), která zapisuje 316 pacientů naplánovaných na hlavní volitelnou ortopedickou operaci kyčle nebo kolena, u nichž se očekávalo, že budou vyžadovat ≥ 2 jednotky krve a kteří nebyli schopni se účastnit autologního programu darování krve. Pacienti byli stratifikováni do 1 ze 3 skupin na základě jejich hemoglobinu před léčbou [≤ 10 g/dl (n = 2)> 10 až ≤ 13 g/dl (n = 96) a> 13 až ≤ 15 g/dl (n = 218) a poté náhodně přiřazeny 300 jednotek/kg Procits 100 Units 100 Unitys/Kg PROCRIT nebo PLACUTNE). a po dobu 4 dnů po operaci. Všichni pacienti dostávali perorální železo a pooperační režim warfarinu s nízkou dávkou.

Léčba procrity 300 jednotek/kg významně (p = 0,024) snížila riziko alogenní RBC transfúze u pacientů s hemoglobinem před léčbou> 10 až ≤ 13 g/dl; 5/31 (16%) pacientů léčených 300 jednotkami/kg 6/26 (23%) pacientů léčených 100 jednotkami/kg a 13/29 (45%) pacientů ošetřených placebem. Nebyl žádný významný rozdíl v počtu pacientů transfuzených mezi procritem (9% 300 jednotek/kg 6% 100 jednotek/kg) a placebem (13%) v> 13 až ≤ 15 g/dl hemoglobinu vrstva. Ve skupině ≤ 10 g/dl bylo příliš málo pacientů, aby se zjistilo, zda je procrit v této hemoglobinové vrstvě užitečný. V> 10 až ≤ 13 g/dl předběžného ošetření vrstva se průměrný počet jednotek transfuzovalo na pacienta ošetřeného procritu (NULL,45 jednotek krve pro 300 jednotek/kg 0,42 jednotek pro 100 jednotek/kg) byl menší než průměrný transfuzi na placebo ošetřený pacientovi (NULL,14 jednotek) (celkově p = 0,028). Kromě toho průměrný hemoglobinový hematokrit a počet retikulocytů se v průběhu předvolebního období u pacientů léčených PROCRIT významně zvýšil.

PROCRIT was also evaluated in an open-label parallel-group study (S2) enrolling 145 patients with a pretreatment hemoglobin level of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled fnebo majnebo nebothopedic hip nebo knee surgery a who were not participating in an autologous program. Patients were raomly assigned to receive 1 of 2 subcutaneous dosing regimens of PROCRIT (600 Units/kg once weekly fnebo 3 weeks prinebo to surgery a on the day of surgery nebo 300 Units/kg once daily fnebo 10 days prinebo to surgery on the day of surgery a fnebo 4 days after surgery). All patients received neboal iron a appropriate pharmacologic anticoagulation therapy.

Od předběžného ošetření k předběžnému ošetření bylo průměrné zvýšení hemoglobinu ve skupině 600 jednotek/kg týdeníku (NULL,44 g/dl) větší než nárůst pozorované ve skupině 300 jednotek/kg denně. Průměrné zvýšení absolutního počtu retikulocytů bylo menší v týdenní skupině (NULL,11 x 10 ⁶ /mm ³ ) ve srovnání s denní skupinou (NULL,17 x 10 ⁶ /mm ³ ). Mean hemoglobin levels were similar fnebo the 2 treatment groups throughout the postsurgical period.

Erytropoetická reakce pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným rychlostem transfúze RBC [11/69 (16%) ve skupině 600 jednotek/kg týdenní skupiny a 14/71 (20%) ve 300 jednotky/kg denní skupině]. Průměrný počet jednotek transfuzených na pacienta byl v obou léčebných skupinách přibližně 0,3 jednotek.

Informace o pacientech pro PROCRIT

PROCRIT ^®
(Pro'-KRIT)
(Epoet's Alpha)

Přečtěte si tento průvodce medikací:

• Než začnete PROCRIT.
• Pokud vám poskytuje poskytovatel zdravotní péče, že existují nové informace o PROCRIT.
• Pokud vám poskytuje poskytovatel zdravotní péče, že vám můžete vstříknout PROCRIT doma, přečtěte si tento průvodce medikací pokaždé, když obdržíte novou nabídku medicíny.

Tento průvodce medikací nezavolá místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo ošetření.

Pravidelně hovořte se svým poskytovatelem zdravotní péče o používání PROCRIT a zeptejte se, zda existují nové informace o PROCRIT.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o PROCRIT?

PROCRIT may cause serious side effects that can lead to death including:

Pro lidi s rakovinou:

• Váš nádor může růst rychleji a můžete zemřít dříve, pokud se rozhodnete vzít PROCRIT. Váš poskytovatel zdravotní péče s vámi bude mluvit o těchto rizicích.

Pro všechny lidi, kteří berou PROCRIT, včetně lidí s rakovinou nebo chronickým onemocněním ledvin:

• Vážné srdeční problémy, jako je srdeční infarkt nebo srdeční selhání a mrtvice. Můžete zemřít dříve, pokud vás ošetřuje PROCRIT, abyste zvýšili červené krvinky (RBC) na téměř stejnou úroveň, která se nachází u zdravých lidí.
• Krevní sraženiny. Krevní sraženiny se mohou stát kdykoli při převzetí procritu. Pokud z jakéhokoli důvodu dostáváte PROCRIT a budete chirurgickým zákrokem hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, zda potřebujete, nebo ne, abyste snížili šanci na krevní sraženiny během operace nebo po operaci. Krevní sraženiny se mohou tvořit v krevních cévách (žílách), zejména v noze (hluboká žilní trombóza nebo DVT). Kousky krevní sraženiny mohou cestovat do plic a blokovat krevní oběh v plicích (plicní embolus).
• Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků:
  • Bolest na hrudi
  • Potíže s dýcháním nebo dušností
  • Bolest v nohou s nebo bez otoku
  • Chladná nebo bledá paže nebo noha
  • Potíže s náhlým zmatením nebo potížemi porozumět řeči ostatních
  • Náhlá znecitlivění nebo slabost v obličeji nebo noze, zejména na jedné straně těla
  • Náhlé potíže s viděním
  • Náhlá potíže s chůzí Ztráta rovnováhy nebo koordinace
  • Ztráta vědomí (mdloby)
  • Hemodialýza vaskulární přístup přestane fungovat

Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky PROCRIT? Níže pro více informací.

Pokud se rozhodnete vzít procritu, váš poskytovatel zdravotní péče by měl předepsat nejmenší dávku PROCRIT, která je nezbytná ke snížení vaší šance na potřebu transfuzí RBC.

Co je PROCRIT?

PROCRIT is a prescription medicine used to treat anémie. People with anémie have a lower-than-nnebomal number of RBCs. PROCRIT wneboks like the human protein called erythropoietin to help your body make mneboe RBCs. PROCRIT is used to reduce nebo avoid the need fnebo Transfuze RBC.

PROCRIT may be used to treat anémie if it is caused by:

existuje obecný pro flonázu

• Chronické onemocnění ledvin (můžete nebo nemusí být na dialýze).
• Chemoterapie that will be used fnebo at least two months after starting PROCRIT.
• Lék zvaný zidovudin (AZT) používaný k léčbě infekce HIV.

PROCRIT may also be used to reduce the chance you will need Transfuze RBC if you are scheduled fnebo certain surgeries where a lot of blood loss is expected.

Pokud vaše hladina hemoglobinu zůstane příliš vysoká nebo pokud váš hemoglobin stoupne příliš rychle, může to vést k vážným zdravotním problémům, které mohou vést k smrti. K těmto závažným zdravotním problémům se mohou vyskytnout, pokud se přijmete, i když nemáte zvýšení úrovně hemoglobinu.

PROCRIT has not been proven to improve quality of life únava nebo well-being.

PROCRIT by neměl být použit Pro léčbu anémie:

• Pokud máte rakovinu a nebudete dostávat chemoterapii, která může způsobit anémii.
• Pokud máte rakovinu, která má vysokou šanci na vyléčení. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o druhu rakoviny, kterou máte.
• Pokud vaše anémie způsobená léčbou chemoterapií lze zvládnout transfúzí RBC.
• Místo nouzového ošetření anémie (RBC transfuze).

PROCRIT by neměl být použit to reduce the chance you will need Transfuze RBC if:

• Jste naplánováni na chirurgii na svém srdci nebo krevních cévách.
• Jste schopni a ochotni darovat krev před operací.

Není známo, zda je PROCRIT bezpečný a účinný při léčbě anémie u dětí mladších 1 měsíce, které mají chronické onemocnění ledvin a u dětí mladších 5 let, které mají anémii způsobenou chemoterapií.

Kdo by neměl brát PROCRIT?

Neberejte PROCRIT, pokud:

• Mít rakovinu a poskytovatel zdravotní péče ho neposkytoval o léčbě PROCRIT.
• Mají vysoký krevní tlak, který není kontrolován (nekontrolovaná hypertenze).
• Poskytovateli zdravotní péče vám bylo řečeno, že jste měli nebo jste někdy měli typ anémie zvané Pure Red Cell Aplasia (PRCA), která začíná po léčbě PROCRIT nebo jinými erytropoetinovými proteinovými léky.
• Měli vážnou alergickou reakci na PROCRIT.

Ne Dejte PROCRIT z více dávkových lahviček na:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Děti

Než vezmete PROCRIT, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech včetně, pokud:

• Mít srdeční choroby.
• Mít vysoký krevní tlak.
• Měli záchvaty (křeče) nebo mrtvici.
• Dostávat léčbu dialýzy.
• Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda PROCRIT může poškodit vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o možném výběru těhotenství a antikoncepce, které jsou pro vás to pravé.
• Jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda PROCRIT přechází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně předpisů a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Jak mám vzít PROCRIT?

• Pokud jste vy nebo váš pečovatel byli vyškoleni, aby doma poskytli záběry (injekce):
  • Ujistěte se, že si přečtete porozumění a postupujte podle pokynů pro použití, které přicházejí s procritem.
  • Vezměte PROCRIT přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče. Neměňte dávku PROCRIT, pokud k tomu je váš poskytovatel zdravotní péče sdělen.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vám ukáže, kolik procritu můžete použít, jak jej vložit, jak často by měl být injikován a jak bezpečně zahodit použité injekční injekční injekční lahvičky a jehly.
  • Pokud vám chybí dávka PROCRIT, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned a zeptejte se, co dělat.
  • Pokud vezmete více než předepsaná dávka PROCRIT, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče ihned.
• Během léčby PROCRIT nadále dodržuje pokyny poskytovatele zdravotní péče pro stravu a léky.
• Nechte svůj krevní tlak zkontrolovat podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče.

Jaké jsou možné vedlejší účinky PROCRIT?

PROCRIT may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o PROCRIT?
• Vysoký krevní tlak. Vysoký krevní tlak je běžným vedlejším účinkem PROCRIT u lidí s chronickým onemocněním ledvin. Váš krevní tlak může stoupat nebo být obtížné kontrolovat lék na krevní tlak při převzetí procritu. K tomu může dojít, i když jste nikdy předtím neměli vysoký krevní tlak. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl často kontrolovat krevní tlak. Pokud váš krevní tlak stoupá váš poskytovatel zdravotní péče, může předepsat nový nebo více medicíny krevního tlaku.
• Záchvaty. Pokud máte nějaké záchvaty při přijímání PROCRIT, získejte lékařskou pomoc hned a řekněte svému poskytovateli zdravotní péče.
• Protilátky k procritu. Vaše tělo může učinit protilátky k proclitu. Tyto protilátky mohou zablokovat nebo snížit schopnost vašeho těla vytvářet RBC a způsobit, že máte těžkou anémii. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte neobvyklou únavu nedostatek energetické závratě nebo mdloby. Možná budete muset přestat brát PROCRIT.
• Vážné alergické reakce. Vážné alergické reakce mohou způsobit, že dusící dušnost a mdloby a mdloby kvůli poklesu otoku krevního tlaku kolem úst nebo očí rychlé puls nebo pocení. Pokud máte vážnou alergickou reakci, přestaňte používat PROCRIT a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.
• Těžké reakce kůže. Příznaky a příznaky závažných kožních reakcí s PROCRIT mohou zahrnovat: vyrážka na kožní vyrážku s svědění puchýřů vředů kůže nebo oblastí s odchodu kůže. Pokud máte nějaké příznaky nebo příznaky těžké reakce na kůži, zastavte se a zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc.
• Nebezpečí používání PROCRIT z více dávkových lahviček u novorozenců kojenců a těhotných nebo kojených žen. Ne use PROCRIT from multiple-dose vials in newbnebons infants pregnant nebo breastfeeding women because the PROCRIT in these vials contains benzyl alcohol. Benzyl alcohol has been shown to cause brain damage other serious side effects a death in newbnebon a premature babies. If you use PROCRIT from multiple-dose vials you should not breastfeed fnebo at least 2 weeks after the last dose. PROCRIT that comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol. Vidět Kdo by neměl brát PROCRIT?

Mezi běžné vedlejší účinky PROCRIT patří:

• Bolest svalu kloubu nebo kosti
• horečka
• kašel
• závrať
• vysoká hladina cukru v krvi
• nízké hladiny draslíku v krvi
• zimnice
• zarudnutí a bolest v místě injekce PROCRIT
• vyrážka
• nevolnost
• zvracení
• Blokování krevních cév
• potíže se spánkem
• Obtížnost polykání
• bolestivost úst
• svědění
• bolest hlavy
• Respirační infekce
• snižování hmotnosti
• deprese
• Svazm svalu
• Svazm svalu

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky procritu. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může poskytnout úplnější seznam. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli vedlejších účincích, které vás obtěžují nebo které neodcházejí.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat PROCRIT?

• Ne shake PROCRIT.
• Ukládejte lahvičky v krabici, které přichází na ochranu před světlem.
• Uložte průlom v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Ne freeze PROCRIT. Ne use PROCRIT that has been frozen.
• Odhoďte více dávkových lahviček PROCRIT nejpozději 21 dní od prvního dne, kdy do lahvičky vložíte jehlu.
• Jednorázové lahvičky PROCRIT by měly být použity pouze jednou. Po použití zahoďte lahvičku, i když v lahvičce zbývá lék.

Udržujte PROCRIT a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o PROCRIT

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte PROCRIT pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte procit jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o PROCRIT, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Procritu?

Aktivní složka: Epoet's Alpha

Neaktivní ingredience:

• Vícedávkové lahvičky obsahují benzylalkohol.
• Všechny lahvičky obsahují citrát sodný sodný sodný sodný sodný s sodným a vodou pro injekci.
• Jednohodnostní lahvičky obsahující 40000 jednotek procritu také obsahují fosfát sodný dibasic anhydrát a fosfát sodný monohydrát.

Pokyny pro použití

PROCRIT ^®
(Pro'-KRIT)
(Epoet's Alpha)

Tyto pokyny použijte pro použití, pokud jste vy nebo váš pečovatel byli vyškoleni k tomu, abyste doma podávali injekce procritu. Nedávejte si injekci, pokud jste absolvovali školení od svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud si nejste jisti, že budete injekci, nebo máte dotazy, zeptejte se poskytovatele zdravotní péče o pomoc.

Před přečtením těchto pokynů pro použití si přečtěte příručku pro léčbu, která přichází s PROCRIT pro nejdůležitější informace, které potřebujete vědět.

Když obdržíte své PROCRITOVÉ VIAL A SIRGES, ujistěte se, že:

• Na názvu PROCRIT se objeví na etiketě kartonu a lahvičky.
• Datum vypršení platnosti na labelu Vial neprošlo. Po datu vypršení vypršení na etiketě nepoužívejte lahvičku procritu.
• Síla dávky PROCRIT VIAL (počet jednotek na ML na labelu VIAL) je stejná jako předepsaná poskytovatelem zdravotní péče.
• Chápete, co znamená dávka PROCRIT. PROCRITOVÉ VAILY PŘIPOJENÍ V několika pevných stránkách dávky. Například pevnost dávky může být popsána jako 10000 jednotek/ml na labelu Vial. Tato síla znamená, že 10000 medicínských jednotek je obsaženo v každém 1 ml (mililiter) kapaliny. Váš poskytovatel zdravotní péče může také označit ML jako CC. Jeden ML je stejný jako jeden CC.
• Procritová kapalina v lahvičce je jasná a bezbarvá. Nepoužívejte PROCRIT, pokud kapalina v lahvičce vypadá zbarvená nebo zakalená nebo pokud má kapalina hrudky vločky nebo částice.
• PROCRIT VIAL má na horní části lahvičky barevný uzávěr. Nepoužívejte lahvičku PROCRIT, pokud byla odstraněna barevná uzávěr v horní části lahvičky nebo chybí.
• Používejte pouze typ jednorázové stříkačky a jehly, kterou předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Ne shake PROCRIT. Shaking could cause PROCRIT not to wnebok. If you shake PROCRIT the solution in the vial may look foamy a by neměl být použit.
• Ne freeze PROCRIT. Ne use a vial of PROCRIT that has been frozen.
• Uložte průlom v lednici mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C).
• Udržujte PROCRIT pryč od světla.
• Jednorázové lahvičky PROCRIT by měly být použity pouze jednou. Po použití zahoďte lahvičku, i když v lahvičce zbývá lék.
• Po odstranění dávky z multidosové lahvičky uloží lahvičku v chladničce (ale nikoli v mrazničce). Nepokládejte lahvičku déle než 21 dní.
• Vyhoďte multidosní lahvičku podle pokynů poskytovatele zdravotní péče:
  • Pokud v multidosové lahvičce nezůstane dostatek léku na další dávku nebo
  • Pokud to bylo více než 21 dní od doby, co jste poprvé vložili jehlu do multidosové lahvičky.

Jak se mám připravit na injekci procritu?

• Vždy mějte po ruce další stříkačku a jehlu.
• Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, jak měřit dávku PROCRIT. Tato dávka bude měřena v jednotkách na ml nebo CC (1 ml je stejná jako 1 cc). Použijte stříkačku, která je označena v desetin ML (například 0,2 ml nebo 0,2 cc).

Použití nesprávné stříkačky může vést k chybě ve vaší dávce a můžete vstát příliš mnoho nebo příliš málo procritu.

Používejte pouze jednorázové stříkačky a jehly. Použijte stříkačky a jehly pouze jednou a poté je zahoďte, jak pokyn váš poskytovatel zdravotní péče.

Co potřebuji vědět o různých typech procritových lahviček?

PROCRIT comes in two different types of vials.

• Jednorázové lahvičky
• Multidosní lahvičky

Multidosová lahvička procritu obsahuje konzervační benzylalkohol. Ukázalo se, že benzylalkohol způsobuje poškození mozku další vážné vedlejší účinky a smrt u novorozených a předčasných dětí. PROCRIT that comes in single-dose vials does not contain benzyl alcohol.

Důležité: Postupujte podle těchto pokynů přesně, abyste se vyhnuli infekcím.

Příprava dávky:

Obrázek 1

Obrázek 2

Obrázek 3

Obrázek 4

Obrázek 5

Obrázek 6

Obrázek 7

Obrázek 8

Obrázek 9

Obrázek 10

1. Vyjměte lahvičku procritu z chladničky. Během této doby chrání roztok před světlem.
2. Ne use a single-dose vial of PROCRIT mneboe than one time.
3. Ne shake PROCRIT.
4. Shromážděte další zásoby, které budete potřebovat pro svou injekci (injekční injekční injekční stříkačka pro alkohol s bavlněnou koulí a propíchnutím nádoby pro odhození stříkačky a jehly).
5. Zkontrolujte datum na PROCRIT VIAL, abyste se ujistili, že lék nevyprší.
6. Před přípravou léku si dobře umyjte ruce mýdlem a vodou. Vidět Obrázek 2 .
7. Otočte ochrannou barevnou čepici na horní části lahvičky. Neodstraňujte šedou gumovou zátku. Otřete horní část šedé gumové zátky otřesem alkoholu. Vidět Obrázky 3 a 4 .
8. Zkontrolujte balíček obsahující stříkačku. Pokud byl balíček otevřen nebo poškozen, nepoužívejte tuto stříkačku. Vyhoďte stříkačku do jednorázového kontejneru odolné proti propíchnutí. Pokud není balíček stříkačky nepoškozený, otevřete balíček a vyjměte stříkačku.
9. Použití injekční stříkačky a jehly, která byla doporučena poskytovatelem zdravotní péče, opatrně odstraňte kryt jehly. Vidět Obrázek 5 . Poté nakreslete vzduch do injekční stříkačky odtažením zpět na píst. Množství vzduchu v odtahování do stříkačky by se mělo rovnat množství (ML nebo CC) dávky procritu předepsanou vaším poskytovatelem zdravotní péče. Vidět Obrázek 6 .
10. S lahvičkou na ploché pracovní ploše vložte jehlu přímo dolů přes šedou gumovou zátku v lahvičce. Vidět Obrázek 7 .
11. Zatlačte píst stříkačkou dolů, abyste vložili vzduch z stříkačky do lahvičky procritu. Vzduch vstřikovaný do lahvičky umožní, aby byl Procrit snadno stažen do stříkačky. Vidět Obrázek 7 .
12. Udržujte jehlu uvnitř lahvičky. Otočte lahvičku a stříkačku vzhůru nohama. Ujistěte se, že špička jehly je v průkopnické kapalině. Udržujte lahvičku vzhůru nohama. Pomalu se zatáhněte zpět na píst a naplní stříkačku průtokovou kapalinou na číslo (ML nebo CC), které odpovídá předepsanému dávce poskytovatele zdravotní péče. Vidět Obrázek 8 .
13. Udržujte jehlu v lahvičce. Zkontrolujte vzduchové bubliny v stříkačce. Malé množství vzduchu je neškodné. Příliš velká vzduchová bublina vám dá nesprávnou dávku procrit. Chcete -li odstranit vzduchové bubliny, jemně klepněte na stříkačku prsty, dokud se vzduchové bubliny nezvednou na vrchol stříkačky. Pomalu zatlačte píst nahoru, aby vynutil vzduchové bubliny z stříkačky. Udržujte špičku jehly v kapalině procritu. Vytáhněte píst zpět k číslu na stříkačce, která odpovídá vaší dávce. Znovu zkontrolujte vzduchové bubliny. Pokud stále existují vzduchové bubliny, opakujte výše uvedené kroky k jejich odstranění. Vidět Obrázky 9 a 10 .
14. Zkontrolujte, zda máte v injekční stříkačce správnou dávku. Položte lahvičku na bok s jehlou, která je v ní stále, dokud nebudete vybrat a připravit svůj web k injekci.

Výběr a příprava místa injekce:

PROCRIT can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healthcare provider’s instructions about how you should inject PROCRIT. In patients on hemodialysis the intravenous (IV) route is recommended.

1. Podkožní trasa:
   
   Obrázek 12
   
   Obrázek 13
   
   Obrázek 14
   • PROCRIT can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healthcare provider’s instructions about changing the site fnebo each injection. You may wish to write down the site where you have injected.
   • Ne inject PROCRIT into an area that is tender red bruised hard nebo has scars nebo stretch marks. Recommended sites fnebo injection are shown in Obrázek 11 below including:
     
     Obrázek 11
     • Vnější oblast horních paží
     • Břicho (s výjimkou oblasti 2 palce kolem pupku)
     • Přední část středních stehen
     • Horní vnější oblast hýždí
   • Vyčistěte pokožku otřesem alkoholu, pokud má být injekce provedena. Dávejte pozor, abyste se nedotýkali kůže, která byla vymazána čistá. Vidět Obrázek 12 .
   • Zkontrolujte, zda je správné množství procritu v injekční stříkačce.
   • Odstraňte připravenou stříkačku a jehlu z lahvičky procritu a držte ji v ruce, kterou budete používat k injekci léku.
   • Na druhou stranu použijte záhyb pokožky v místě vyčištěného vstřikování. Nedotýkejte se vyčištěné oblasti kůže. Vidět Obrázek 13 .
   • Držte stříkačku, jako byste drželi tužku. Použijte rychlý pohyb podobný šipce k vložení jehly buď rovnou nahoru a dolů (úhel 90 stupňů), nebo v mírném úhlu (45 stupňů) do kůže. Vložte předepsanou dávku subkutánně podle pokynů lékaře sestry nebo lékárníka. Vidět Obrázek 14 .
   • Vytáhněte jehlu z kůže a zatlačte bavlněnou kuličku nebo gázu přes místo vstřikování a držte ji tam několik sekund. Nevypracovávejte jehlu.
   • Zlikvidujte použité injekční injekční a jehlu, jak je popsáno níže. Nepoužívejte znovu používejte stříkačky a jehly.
2. Intravenózní trasa:
   
   Obrázek 15
   
   Obrázek 15
   • PROCRIT can be injected in your vein through a special access pnebot placed by your healthcare provider. This type of PROCRIT injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually fnebo hemodialysis patients.
   • Pokud máte dialyzační vaskulární přístup, ujistěte se, že funguje tak, jak jej zkontroluje, jak vám ukázal váš poskytovatel zdravotní péče. Nezapomeňte informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké problémy nebo máte nějaké dotazy.
   • Otřete žilní port hemodialyzační trubice otřesem alkoholu. Vidět Obrázek 15 .
   • Vložte jehlu stříkačky do vyčištěného žilního portu a zatlačte píst celou cestu dolů, abyste vložili veškerý procrit. Vidět Obrázek 16 .
   • Odstraňte stříkačku z žilního portu. Nevypracovávejte jehlu.
   • Zlikvidujte použité injekční injekční a jehlu, jak je popsáno níže.

Jak bych měl nakládat s injekčními injekčními lahvičkami a jehlami?

Ne reuse the single-dose vials syringes nebo needles. Throw away the vials syringes a needles as instructed by your healthcare provider nebo by following these steps:

• Ne throw the vials syringes nebo needles in the household tvyrážka nebo recycle.
• Ne put the needle cover back on the needle.
• Vložte všechny použité jehly a injekční stříkačky do jednorázového nádoby odolného proti propíchnutí s víkem. Nepoužívejte skleněné nebo čiré plastové nádoby ani nádobu, která bude recyklována nebo vrácena do obchodu.
• Udržujte jednorázový kontejner odolný proti propíchnutí mimo dosah dětí.
• Když je jednorázová kontejner odolná proti propíchnutí kolem uzávěru nebo víka, aby se ujistil, že čepice nebo víko nevyjde. Vyhoďte jednorázový kontejner odolný proti propíchnutí podle pokynů vašeho poskytovatele zdravotní péče. Mohou existovat zvláštní státní a místní zákony pro likvidaci použitých jehel a stříkaček. Ne throw the punctureproof disposable container in the household tvyrážka. Ne recycle.

Udržujte PROCRIT a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.