Podofiloxový lokální řešení

Popis pro Podofilox topické řešení

Podofilox (Podofilox) Topický roztok je antimitotický lék, který lze chemicky syntetizovat nebo purifikovat z rostlinných rodin jehličnatých a Berberidaceae (např. Společnost Juniperus a Podophyllum). Podofilox (podofilox) Topický roztok 0,5% je formulován pro lokální podání. Každý mililitr roztoku obsahuje 5 mg podofiloxu (podofilox) ve vehikulu obsahujícím kyselinu mléčnou a laktát sodný v alkoholu 95%USP.

Podofilox (Podofilox) má molekulovou hmotnost 414,4 daltonů a je rozpustný v alkoholu a střídmě rozpustný ve vodě. Jeho chemický název je 588A9-tetrahydro-9-hydroxy-5- (345-trimethoxylfenyl) furo [3 † 4 †: 67] Nafto [23d] -1 3-diox-6 (5ah).

Použití pro topické řešení podofilox

Podofilox (Podofilox) Topický roztok 0,5% je indikován pro lokální ošetření vnějších genitálních bradavic (condyloma acuminatum). Tento produkt není indikován při léčbě perianálních nebo slizničních membránových bradavic (viz viz bradavice (viz válečné membránové bradavice (viz OPATŘENÍ ).

Diagnóza
Ačkoli genitální bradavice mají charakteristické vzhledhistopatologické potvrzení, které by mělo být získáno, pokud existují pochybnosti o diagnóze. Zvláště se obává diriferencí bradavic z spinocelulárních buněčných karcinomu (tzv. Bowenoidní papulosis †). Karcinom spinocelulárních buněk může být také spojen s lidským papilomavirem, ale neměl by být léčen lokálním roztokem podofilox (podofilox) 0,5%.

Dávkování pro Podofilox Topical Solution

Aby bylo zajištěno, že si pacient plně uvědomí správnou metodu terapie a zjistí, které specifické bradavice by měly být léčeny technikou pro počáteční aplikaci léku, by měl být předpisu prokázán.

Přihlaste se dvakrát denně ráno a večer (každých 12 hodin) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a poté zadržte používání po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Tento týdenní cyklus léčby může být opakován až čtyřikrát, dokud není viditelná tkáň bradavic. Pokud existuje neúplná odpověď po čtyřech týdnech léčby alternativní léčba. Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost více než čtyř léčebných týdnů.

Podofilox (podofilox) Topický roztok 0,5% se aplikuje na bradavice pomocí aplikátoru dodávaného s léčivem. Aplikátor tlumený léčivo by měl být dotčen, aby byl bradavička ošetřena a použila minimální množství roztoku nezbytného pro pokrytí léze. Léčba by měla být omezena na méně než 10 cm ² tkáně bradavice a ne více než 0,5 ml roztoku za den. Neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že častější aplikace zvýší účinnost, ale očekává se, že další aplikace zvýší míru místních nežádoucích účinků a systémové absorpce.

Je třeba dbát na to, aby bylo možné roztok uschnout, než umožní návrat protichůdných povrchů kůže do jejich normálních poloh. Po každém ošetření by měl být použitý aplikátor pečlivě zlikvidován a pacient by měl umýt ruce.

Jak dodáno

3,5 ml Podofilox (Podofilox) Topický roztok 0,5% je dodáván jako čistá kapalina v lahvích jantarových sklenic s šroubovacími uzávěry odolnými proti dítěti. NDC 0574-0611-05. Uložte při kontrolované teplotě místnosti mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Vyvarujte se nadměrného tepla. Ne zmrazení.

Reference
1. Berenblum1951.J.NATL.CANCER INST.11: 839-841
2. H.A.Kaminetsky a M.Swerdlow1965.AM.J.OBST.GYN.93: 486-490
3. E.A.Mcgrew a H.A.Kaminetsky1961.AM.J.Clin.Pathol.35: 538-545
4. F.J.C.Roe a M.H.SALAMAN1955.BRIT.J.CANCER.9: 177-203
5. H.S.Taper1977.Z.Kranck. 90: 197-210
6. H.A.Kaminetsky E.A.Mcgrewand R.L.Phillips1959.AM.J.OBST.GYN.
14: 1-3
7. H.A.Kaminetsky a E.A.Mcgrew1963.arch.Path.73: 481-485
8. K.DidCockd.Jacksonand J.M.Robson1956.Brit.J.Pharmacol.
11: 437-441
9. J.Thiersch1963.

Paddock Laboratoriesinc.
Minneapolismn 55427
www.paddocklabs.com

Vedlejší účinky pro topické řešení podofiloxu

V klinických studiích byly v určitém okamžiku během léčby hlášeny následující místní nežádoucí účinky.

Zprávy o spalování a bolesti byly častější a větší závažnosti u žen než u mužů.

Nepříznivé účinky hlášené u méně než 5% pacientů zahrnovaly bolest s pohlavním stykem Insomnia Brping Bleeding něha Chafing Malodor DizzI-SYS NICKÁNÍ TAMOVÁNÍ VESICKÝCH TRAKOVÁNÍ VYSOLISTVÍ Edém DEEMEM/Peeling předkožky hematura hematurie zvracení a ulceraci.

Interakce léčiva pro Podofilox Topický roztok

Žádné informace.

Varování pro topické řešení Podofilox

Je nezbytná správná diagnóza lézí, které mají být léčeny. Viz podostava „diagnostiky“ Indikace a použití prohlášení.

Podofilox (podofilox) Topický roztok 0,5% je určen pouze pro kožní použití. Vyvarujte se kontaktu s okem. Pokud dojde k kontaktu oka, měl by pacient okamžitě propláchnout oko hojnými množstvími vody a vyhledat lékařskou pomoc.

Opatření pro topické řešení Podofilox

Generál

Data nejsou k dispozici o bezpečném a efektivním používání tohoto produktu k ošetření bradavic vyskytujících se v perianální oblasti nebo na sliznicích v oblasti genitální oblasti (včetně močové řádek a vagíny). Neměla by být překročena doporučená metoda aplikační frekvence aplikace a trvání používání (viz viz Dávkování a podávání ).

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Zprávy o celoživotních studiích karcinogenity u myší nejsou k dispozici. Publikované studie na zvířatech obecně neprokázaly, že léčiva Podofilox (Podofilox) je karcinogenní. ¹²³⁴⁵ Existují publikované zprávy, že v myších studiích surová podofylinová pryskyřice (obsahující podofilox (podofilox)) aplikované lokálně na děložníku, které vyvolaly změny připomínající karcinom na místě . ⁶ Tyto změny byly reverzibilní po pěti týdnech po ukončení léčby. V jednom hlášeném experimentu byl epidermální karcinom vagíny a děložního čípku nalezen u 1 z 18 myší po 120 aplikacích podofylinu ⁷ (lék byl aplikován dvakrát týdně po dobu 15 měsíců).

Podofilox (podofilox) nebyl mutagenní v testu Ames Plate Reverzní mutací při koncentracích až do 5 mg/destičky s metabolickou aktivací a bez ní. V buňkách BALB/3T3 nebyla pozorována žádná transformace buněk související s potenciální onkogenitou po expozici podofiloxu (podofilox) při koncentracích až do 0,008 ã¬g/ml bez metabolické aktivace a 12 ug/ml podofiloxu (podofilox) s metabolickou aktivací. Výsledky z myší mikronukleus nadarmo Test používající podofilox (podofilox) 0,5% roztoku v koncentracích až do 25 mg/kg ukazuje, že podofilox (Podofilox) by měl být považován za potenciální klastogen (chemikálie, která vyvolává narušení a rozbití chromozomů).

Denní topická aplikace podofiloxu (podofilox) lokální roztok 0,5% v dávkách až do ekvivalentu 0,2 mg/kg (5krát doporučená maximální lidská dávka) na potkany v průběhu gametogeneze rodícího porodu a laktace pro dvě generace neprokázaly narušení plodnosti.

Těhotenství

Teratogenní účinky: těhotenství Kategorie C: Podofilox (Podofilox) nebyl u králíka teratogenní po lokální aplikaci až 0,21 mg/kg (5násobek maximální lidské dávky) jednou denně po dobu 13 dnů. Vědecká literatura obsahuje odkazy, že podofilox (podofilox) je u potkanů ​​embryotoxický, když je systémově podáván v dávce přibližně 250násobek doporučené maximální lidské dávky. ⁸⁹ Teratogenita a embryotoxicita nebyly studovány s intravaginální aplikací. Je známo, že mnoho antimitotických léčivých přípravků je embryotoxické. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Podofilox (Podofilox) by měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců z Podofiloxu (Podofilox) by mělo být učiněno rozhodnutí, zda ukončit ošetřovatelství nebo ukončit lék s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro topické řešení Podofilox

Topicky aplikovaný podofilox (podofilox) může být absorbován systematicky (viz viz Klinická farmakologie sekce). Toxicita uvádí po systémovém podávání podofiloxu (Podofilox) při zkoumání léčby rakoviny: Nevolnost zvracení horečky průjem deprese kostní dřeně a orální vředy. Po 5 až 10 denních intravenózních dávkách 0,5 až 1 mg/kg/den došlo k významné hematologické toxicitě, ale byla reverzibilní. Další toxicita se vyskytla při nižších dávkách. Toxicita uváděná po systémovém podávání podophyllum pryskyřice zahrnovala: nevolnost zvracení horečky Průjem Periferní neuropatie Změnila duševní stav letargie Coma Tachypnea Respirační selhání leukocy-tózy Pancytóza hematurie renálových relací a záchvatů. Léčba lokálního předávkování by měla zahrnovat promytí kůže bez jakéhokoli zbývajícího léku a symptomatické a podpůrné terapie.

Kontraindikace pro Podofilox Topical Solution

Podofilox (podofilox) Topický roztok 0,5% je kontraindikován u pacientů, u nichž se vyvinou hypersenzitivitu nebo intoleranci na jakoukoli složku formulace.

Klinická farmakologie for Podofilox Topical Solution

Mechanismus působení

Léčba genitálních bradavic s podofiloxem (podofilox) vede k nekróze viditelné tkáně bradavice. Přesný mechanismus účinku není znám.

Farmakokinetika

V systémové absorpční studii u 52 pacientů topická aplikace 0,05 ml 0,5% roztoku podofiloxu (podofilox) na vnější genitálie nevedlo k detekovatelným hladinám séra. Applikace 0,1 až 1,5 ml vedly k maximálním sérovým hladinám 1 až 17 ng/ml po dvě hodiny po aplikaci. Eliminační poločas se pohyboval od 1,0 do 4,5 hodiny. Nebylo zjištěno, že se léčivo po více ošetření hromadí.

Klinické studie

V klinických studiích s roztokem podofiloxu (podofilox) testovací produkt a jeho vehikulem byly aplikovány dvojitě zaslepeným způsobem na srovnatelné skupiny pacientů. Patients byl léčen po dobu dvou až čtyř týdnů a přehodnocen při dvoutýdenním následném vyšetření. Ačkoli počet pacientů a bradavic hodnocených v každém časovém období se lišil, výsledky mezi vyšetřovateli byly relativně konzistentní.

Následující tabulka představuje odpovědi zaznamenané z hlediska frekvence odpovědi lézí léčených a celkovou reakcí pacientů. Údaje jsou prezentovány pro 2týdenní sledování pouze u pacientů hodnocených v tomto časovém bodě.

*Vymazáno a čištění znamená, že na ošetřených místech nezůstala žádná viditelná tkáň bradavic

k čemu se používá sukcinát loxapinu

Informace o pacientovi pro topické řešení Podofilox

Pacientovi by měl být poskytnut informační leták pacienta, když je vyplněn předpis Podofilox (podofilox).