PENLAC

Pro použití na nehtech a nehtů na nohou a pouze bezprostřední kůži.
Ne pro použití v očích

Popis pro Penlac

Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topický roztok 8% obsahuje syntetické antimykotiky Ciclopirox. Je určen pro aktuální použití na nehtech a nehtech a bezprostředně sousední kůži.

Každý gram laku nehtů Penlac® (ciclopirox) Topický roztok 8% obsahuje 80 mg ciklopiroxu v roztokové bázi sestávající z ethylacetátu NF; Isopropylalkohol USP; a butyl monoester poly [methylvinylether/kyseliny maleové] v isopropylalkoholu. Ethylacetát a isopropylalkohol jsou rozpouštědla, která se po aplikaci odpařují.

Penlac ®Nail Lacquer (Ciclopirox) Topický roztok 8% je čistý bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.

Chemický název pro ciclopirox je 6-cyklohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1h) -pyridon s empirickým vzorcem C C ₁₂ H ₁₇ ŽÁDNÝ ₂ a molekulová hmotnost 207,27. Číslo registru CAS je [29342-05-0]. Chemická struktura je:

Použití pro Penlac

(Chcete -li plně porozumět indikaci tohoto produktu, přečtěte si celou část indikací a použití označování.)

Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topický řešení 8% jako součást komplexního programu řízení je označen jako lokální léčba u imunokompetentních pacientů s mírnou až střední onychomykózou nehtů a nehtů na nohou Trichophyton Rubrum. Komplexní program řízení zahrnuje odstranění nepřipojených infikovaných nehtů tak často jako měsíčně zdravotnický odborník, který má zvláštní kompetence v diagnostice a léčbě poruch nehtů včetně drobných nehtových postupů.

• Nebyly provedeny žádné studie, aby se určilo, zda ciclopirox může snížit účinnost systémových antimykotických látek pro onychomykózu. Proto se nedoporučuje souběžné použití topického roztoku 8% topického roztoku ciklopiroxu a systémových antimykotiků pro onychomykózu.
• Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topické řešení 8% by mělo být použity pouze pod lékařským dohledem, jak je popsáno výše.
• Účinnost a bezpečnost laku nehtů Penlac® (Ciclopirox) Topický roztok 8% v následujících populacích nebyl studován. Klinické studie s použitím laku Penlac®Nail (Ciclopirox) Topický roztok 8% Vyloučené pacienty, kteří: byli těhotní nebo ošetřovatelství, které plánovalo otěhotnět, měla v anamnéze imunosuprese (např. Rozsáhlé přetrvávající nebo neobvyklé distribuce dermatomykosů rozsáhlé sebororheické dermatitidy, nebo recidivující Herpes) Přijatá transplantace orgánů vyžadovala léčbu pro kontrolu epilepsie, byly diabetiky závislé na inzulinu nebo měly diabetickou neuropatii. Vyloučeni byli také pacienti se závažným plantárním (mokasínem) Tinea pedis.
• Bezpečnost a účinnost použití laku nehtů Penlac® (Ciclopirox) Topický roztok 8% denně po dobu delší než 48 týdnů nebylo stanoveno.

Dávkování pro Penlac

Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topické řešení by mělo být použito jako součást komplexního programu řízení pro onychomykózu. Odstranění nepřipojeného infikovaného hřebíku tak často jako měsíčně zdravotnickým profesionálem týdenní oříznutí pacientem a denní aplikací léků jsou nedílnou součástí této terapie. Pečlivé zvážení příslušného programu řízení nehtů by mělo být věnováno pacientům s diabetem (viz OPATŘENÍ ).

Péče o nehty zdravotnickými pracovníky

Odstranění nepřipojeného infikovaného hřebíku tak často jako měsíční oříznutí onycholytického nehtu a podání přebytečného nadrženého materiálu by mělo být prováděno profesionály vyškolenými při léčbě poruch nehtů.

Péče o nehty od pacienta

Pacienti by měli podat (s Emery Board) volný materiál na nehty a oříznout nehty podle potřeby nebo podle pokynů zdravotnického profesionála každých sedm dní poté, co je lokální roztok s alkoholem odstraněn topický roztok Penlac® na nehty (Ciclopirox).

Penlac® lak na nehty (Ciclopirox) Tortický roztok by měl být aplikován jednou denně (nejlépe před spaním nebo osm hodin před mytím) na všechny postižené nehty s poskytnutým kartáčem aplikátoru. Penlac® lak na nehty (ciclopirox) lokální roztok 8% by měl být rovnoměrně aplikován na celou nehtovou desku.

Pokud je to možné, lak na nehty Penlac® (Ciclopirox) Topický roztok by měl být aplikován na hyponychium nehtu a pod povrch nehtové desky, pokud je bez nehtového lože (např. Onycholýza).

Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topické řešení 8% by nemělo být odstraňováno denně. Denní aplikace by měly být prováděny přes předchozí kabát a odstraněny s alkoholem každých sedm dní. Tento cyklus by se měl opakovat po celou dobu terapie.

Jak dodáno

Penlac® lak na nehty (Ciclopirox) Topický roztok 8% je dodáván v 3,3 ml (NDC 0066-8008-01) a 6,6 ml (NDC 0066-8008-02) SKÁLNÍ LATTLESS s šroubovacími víčkami, které jsou vybaveny kartáči.

Chraňte před světlem (např. Po každém použití uložte láhev do kartonu).

Penlac® lak na nehty (Ciclopirox) Topický roztok by měl být uložen při teplotě místnosti mezi 59 ° a 86 ° F (15 ° a 30 ° C).

UPOZORNĚNÍ: Hořlavá. Držte se od tepla a plamene.

Dermik Laboratories Business of Sanofi-Aventis US LLC. Bridgewater NJ 08807. Země původu: Německo. Gantrez je registrovaná ochranná známka společnosti GAF Corporation. FDA Rev Datum: 12/03/04

Vedlejší účinky pro Penlac

V klinických studiích řízených vehikulem prováděných v USA 9% (30/327) pacientů léčených lakem Penlac ®Nail (Ciclopirox) topickým řešením 8% a 7% (23/328) pacientů léčených vozidlem vykazoval léčbu-engerent nežádoucí účinky (TEAE) uvažovaným vyšetřovatelem s testovacím materiálem. Výskyt těchto nežádoucích účinků v každém tělesném systému byl mezi léčebnými skupinami podobný s výjimkou kůže a přívěsků: 8% (27/327) a 4% (14/328) subjektů ve skupinách ciklopiroxu a vehikula vykazovalo alespoň jednu nežádoucí událost. Nejběžnějšími byly nežádoucí účinky související s vyrážkou: periungual erytém a erytém proximálního nehtu byly hlášeny častěji u pacientů léčených lak na nehty Penlac® (ciclopirox) topický roztok 8% (5% [16/327]) než u pacientů léčených vehikulem (1% [3/328]). Mezi další čaje, o nichž se předpokládá, že jsou kauzálně příbuzné, patřily poruchy nehtů, jako je podráždění změny tvaru, zarostlé nehty a zbarvení.

Výskyt poruch nehtů byl mezi léčebnými skupinami podobný mezi léčebnými skupinami (2% [6/327] ve skupině 8% roztoku na nehty Penlac® (Ciclopirox) a 2% [7/328] ve skupině vozidla). Kromě toho se reakce na místě aplikace a/nebo pálení kůže vyskytly u 1% pacientů léčených lak na nehty Penlac® (Ciclopirox) topický roztok 8% (3/327) a vehikulem (4/328).

Sparovné vakcíny Vedlejší účinky u dospělých

21denní kumulativní studie podráždění byla provedena za podmínek polokluze. Mírné reakce byly pozorovány u 46% pacientů s lokálním roztokem laku Penlac® (Ciclopirox) 8% 32% s vehikulem a 2% s negativní kontrolou, ale všechny byly reakcemi mírného přechodného erythemu. Neexistoval žádný důkaz o alergické senzibilizaci kontaktu ani lokální roztok na nehty Penlac® (Ciclopirox) 8% nebo základnu vozidla. V samostatné studii fotosenzibilizačního potenciálu Penlac® Lacquer nehtů (Ciclopirox) topického řešení 8% v maximalizovaném testovacím návrhu, který zahrnoval uzavřenou aplikaci laurylsulfátu sodného, ​​nebyly zaznamenány žádné fotoallergické reakce. U čtyř subjektů byly pozorovány lokalizované alergické kontaktní reakce. Ve studiích kontrolovaných vehikulem jeden pacient léčený lak na nehty Penlac® (Ciclopirox) lokálního roztoku 8% ukončené léčby v důsledku vyrážky lokalizované na dlaň (kauzální vztah k testovacímu materiálu neurčeným).

Použití laku nehtů Penlac® (Ciclopirox) Topický roztok 8% po dobu 48 dalších týdnů bylo vyhodnoceno ve studii prodloužení s otevřenou značkou provedenou u pacientů dříve léčených ve studiích kontrolovaných vehikulem. Tři procenta (9/281) subjektů ošetřených lak na nehty Penlac® (Ciclopirox) Topický roztok 8% zažilo alespoň jeden čaj, o kterém si myslel, že vyšetřovatel je kauzálně příbuzný testovacímu materiálu. Mírná vyrážka ve formě periungual erythema (1% [2/281]) a poruchy nehtů (1% [4/281]) byly nejčastěji hlášeny. Čtyři pacienti byli ukončeni kvůli čajům. Dvě ze čtyř měly události považované za související s testovacím materiálem: Velká nehty pacienta „odlomila“ a druhý měl zvýšenou hladinu kreatinu fosfokinázy v den 1 (po 48 týdnech léčby vozidlem v předchozí studii kontrolované vehikulem).

Interakce drog pro Penlac

Žádné informace.

Varování pro Penlac

Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topický roztok 8% není pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití. Pro použití na nehtech a bezprostředně sousední kůži.

Opatření pro Penlac

Pokud by měla dojít k reakci naznačující citlivost nebo chemické podráždění s použitím laku nehtů Penlac® (Ciclopirox) topického roztoku 8% by měla být ukončena a zavedena vhodná terapie.

Doposud neexistuje relevantní klinické zkušenosti s pacienty s diabetem závislým na inzulínu nebo kteří mají diabetickou neuropatii. Riziko odstranění nepřipojeného infikovaného hřebíku zdravotnickým odborníkem a oříznutím pacientem by mělo být pečlivě zváženo před předepisováním pacientů s anamnézou diabetes mellitus nebo diabetické neuropatie.

Informace pro pacienty

Pacienti by měli mít Podrobné pokyny Pokud jde o použití lokálního řešení Penlac® Lacquer (Ciclopirox) 8% jako součást komplexního programu řízení pro onychomykózu, aby se dosáhlo maximálního přínosu s použitím tohoto produktu.

Pacient by měl být řekl:

1. Použijte Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) Topické řešení 8% podle pokynů zdravotnického profesionála. Vyvarujte se kontaktu s očima a slizničními membránami. Je třeba se vyhnout kontaktu s kůží než pokožkou bezprostředně obklopující ošetřené nehty. Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topické řešení 8% je pouze pro externí použití.
2. Penlac® lak na nehty (Ciclopirox) Topický roztok by měl být rovnoměrně aplikován na celou nehtovou desku a 5 mm okolní kůže. Pokud je to možné, lak na nehty Penlac® (Ciclopirox) Topický roztok by měl být aplikován na hyponychium nehtu a pod povrch nehtové desky, pokud je bez nehtového lože (např. Onycholýza). Kontakt s okolní kůží může způsobit mírné přechodné podráždění (zarudnutí).
3. Při použití tohoto léku je zapotřebí odstranění nepřipojeného infikovaného hřebíku tak často jako měsíčně zdravotnickým pracovníkem. Informujte zdravotnického odborníka, pokud mají diabetes nebo problémy s otupělostí ve vašich prstech nebo prstech za zvážení vhodného programu pro správu nehtů.
4. Informujte zdravotnického pracovníka, pokud oblast aplikace vykazuje známky zvýšeného podráždění (svědění zarudnutí Burning Blistering otok).
5. Až 48 týdnů denních aplikací s lak na nehty Penlac® (Ciclopirox) topickým řešením 8% a profesionálním odstraněním nepřipojeného infikovaného hřebíku tak často, jak je měsíčně, se považuje za plné ošetření potřebné k dosažení jasného nebo téměř čirého hřebíku (definovaného jako 10% nebo méně zbytkového zapojení nehtů).
6. Před počátečním zlepšením symptomů může být vyžadováno šest měsíců terapie profesionálním odstraněním nepřipojeného infikovaného hřebíku.
7. Zcela čirý hřebík nemusí být dosažen pomocí tohoto léku. V klinických studiích bylo méně než 12% pacientů schopno dosáhnout zcela jasné nebo téměř jasné nehty.
8. Nepoužívejte léky na jinou poruchu, než na kterou je předepsán.
9. Nepoužívejte lak na nehty ani jiné kosmetické produkty na nehty na ošetřených nehtech.
10. Vyvarujte se používání blízko tepla nebo otevřeného plamene, protože produkt je hořlavý.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyla provedena žádná studie karcinogenity s lokálním roztokem na nehty Penlac® (ciclopirox). Studie karcinogenity ciklopiroxu (1% a 5% roztoků v polyethylenglykolu 400) u samic myší dávkované lokálně dvakrát týdně po dobu 50 týdnů následovanou 6měsíční pozorovací dobou bez léčiva před nekropsií neodhalila žádný důkaz nádorů v aplikačních místech.

Ve studiích lidské systémové snášenlivosti po denní aplikaci (~ 340 mg laku nehtů Penlac® (Ciclopirox) topický roztok 8%) u subjektů s distálním subsungual onychomykózou byla průměrná maximální hladina séra ciklopiroxu po dvou měsících po dvou měsících kdysi denních aplikací. Tato úroveň byla 159krát nižší než nejnižší toxická dávka a 115krát nižší než nejvyšší netoxická dávka u potkanů ​​a psů krmených 7,7 a 23,1 mg ciklopiroxu (jako ciklopirox olamin)/kg/den.

Následující in vitro Testy genotoxicity byly provedeny s ciklopiroxem: vyhodnocení genové mutace v Ames Salmonella a E. coli testy (negativní); Testy chromozomové aberace v plicních fibroblastech čínského křečka V79 s metabolickou aktivací a bez ní (pozitivní); Test genové mutace v testu HGPRT s plicními fibroblasty čínského křečka V79 (negativní); Neplánovaná syntéza DNA v lidských buňkách A549 (negativní); a test transformace buněk BALB/C3T3 (negativní). V nadarmo Cytogenetický test čínského křečka kostní dřeně Ciclopirox byl negativní pro chromozomové aberace při 5000 mg/kg.

Následující in vitro Testy genotoxicity byly provedeny s lokálním řešením Penlac®Nail Lacquer (Ciclopirox) 8%: Ames Salmonella test (negativní); Neplánovaná syntéza DNA v hepatocytech potkana (negativní); Test transformace buněk v buněčném testu BALB/C3T3 (pozitivní). Pozitivní odezva lakokové formulace v testu BALB/C3T3 byla připisována jeho butyl monoesteru poly [methylvinyletheru/kyseliny maleové] složky (Gantrez® ES-435), která také v tomto testu testovala pozitivní. Test transformace buněk mohl být zmaten kvůli filmové povaze pryskyřice. Gantrez® ES-435 testoval si nemutagenní v obou in vitro Test mutace myšího lymfomu s aktivací nebo bez aktivace a neplánovaný test syntézy DNA v hepatocytech potkana.

Studie ústní reprodukce u potkanů ​​v dávkách až 3,85 mg ciklopiroxu (jako ciclopirox olamin)/kg/den [ekvivalentní přibližně 1,4násobku potenciální expozice při maximální doporučené lidské topické dávce (MRHTD)] neodhalily žádné specifické účinky na plodnost ani jiné reprodukční parametry. Mrhtd (Mg/m ² ) je založeno na předpokladu 100%systémové absorpce 27,12 mg ciklopiroxu (~ 340 mg lak na nehty Penlac® (Ciclopirox) topického roztoku 8%), který pokryje všechny nehty a nehty, včetně 5 mm proximální a laterální plochy plus onecholýza na maximální rozsah 50%.

Těhotenství

Teratogenní účinky: Kategorie těhotenství B

Teratology studies in mice rats rabbits and monkeys at oral doses of up to 77 23 23 or 38.5 mg respectively of ciclopirox as ciclopirox olamine/kg/day (14 8 17 and 28 times MRHTD) or in rats and rabbits receiving topical doses of up to 92.4 and 77 mg/kg/day respectively (33 and 55 times MRHTD) did not Uveďte jakékoli významné malformace plodu.

U těhotných žen neexistují žádné přiměřené nebo dobře kontrolované studie lokálně aplikovaného ciklopiroxu. Penlac ®Nail Lacquer (Ciclopirox) Topický roztok 8% by měl být použit během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost, by měla být vykonávána, když se lokální roztok Penlac® na nehty (ciclopirox) podává 8% ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Na základě bezpečnostního profilu u dospělých Penlac® lak na nehty (Ciclopirox) je lokální řešení 8% považováno za bezpečné pro použití u dětí dvanáct let a starší. V dětské populaci nebyly provedeny žádné klinické studie.

Geriatrické použití

Klinické studie laku nehtů Penlac® (Ciclopirox) Topický roztok 8% nezahrnoval dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování pro Penlac

Žádné informace.

Kontraindikace pro Penlac

Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topický roztok 8% je kontraindikován u jedinců, kteří prokázali přecitlivělost na některou z jeho složek.

vysoká účinnost

Klinická farmakologie for Penlac

Mikrobiologie

Mechanismus působení

Mechanismus účinku ciclopiroxu byl zkoumán pomocí různých in vitro a nadarmo Infekce modely. Jeden in vitro Studie naznačovala, že ciklopirox působí chelatací polyvalentních kationtů (Fe ³ nebo al ³ ), což má za následek inhibici kovově závislých enzymů, které jsou odpovědné za degradaci peroxidů v plísňové buňce. Klinický význam tohoto pozorování není znám.

Aktivita in vitro a ex vivo

In vitro Metodiky využívající různé vývar nebo pevné média s dalšími živinami a bez dalších živin byly použity k určení hodnot minimální inhibiční koncentrace (MIC) ciklopiroxu pro dermatofytické formy. ^(1-2) V důsledku toho byla získána široká škála hodnot MIC 1-20 ug/ml Trichophyton Rubrum a Trichophyton Mentagrophytes druh. Korelace mezi in vitro Výsledky MIC a klinický výsledek musí být ještě stanoveny pro Ciclopirox.

Jeden bývalý život Byla provedena studie hodnotící 8% ciclopiroxu proti novému a zavedenému Trichophyton Rubrum a Trichophyton Mentagrophytes infekce v materiálu kopyta. ⁽³⁾ Po 10 dnech léčby růst T. Red a T. Mentagrophytes U zavedeného modelu infekce byl velmi ovlivněn velmi minimálně. Eliminace forem z kopyta materiálu nebylo dosaženo ani u nových ani zavedených modelů infekce.

Testování citlivosti na druhy Trichophyton Rubrum

In vitro Metody testování citlivosti pro stanovení hodnot mikrofonu Ciclopirox proti dermatofytickým formám, včetně Trichophyton Rubrum Druhy nebyly standardizovány ani validovány. Hodnoty MIC Ciclopirox se budou lišit v závislosti na metodě testování citlivosti použité složení a pH média a využití doplňků výživy. Zlomené body, aby se určilo, zda klinické izoláty Trichophyton Rubrum jsou citlivé nebo odolné vůči ciklopiroxu nebyly stanoveny.

Odpor

Studie nebyly provedeny za účelem vyhodnocení vývoje rezistence na léčiva v T. Red Druhy vystaveny topickému roztoku 8% ciklopiroxu. Studie hodnotící zkříženou rezistenci na ciclopirox a další známé antimykotické látky nebyly provedeny.

Interakce antimykotiku

Nebyly provedeny žádné studie, aby se určilo, zda ciclopirox může snížit účinnost systémových antimykotických látek pro onychomykózu. Proto se nedoporučuje souběžné použití topického roztoku 8% topického roztoku ciklopiroxu a systémových antimykotiků pro onychomykózu.

Farmakokinetika

Jak je prokázáno ve farmakokinetických studiích u zvířat a člověk ciclopirox olamin, se po perorálním podání rychle absorbuje a zcela eliminuje u všech druhů stolicí a močí. Většina sloučeniny je vylučována buď nezměněná nebo jako glukuronid. Po perorálním podání 10 mg radioaktivně značeného léčiva ( ¹⁴ C-Ciclopirox) ke zdravým dobrovolníkům přibližně 96% radioaktivity bylo vylučováno lednicky do 12 hodin po podání. Devadesát čtyři procent radioaktivity vylučované renály bylo ve formě glukuronidů. Glukuronidace je tedy hlavní metabolickou cestou této sloučeniny.

Systémová absorpce ciklopiroxu byla stanovena u 5 pacientů s dermatofytickými onychomykózami po aplikaci PENLAC (Ciclopirox Topical Solution) ® lak na nehty (Ciclopirox) topický roztok 8% na všechny 20 číslic a sousedních 5 mm kůže jednou denně po dobu šesti měsíců. Náhodné koncentrace v séru a 24hodinové vylučování moči Ciclopiroxu byly stanoveny ve dvou týdnech a 1 2 4 a 6 měsíců po zahájení léčby a 4 týdny po léčbě. V této studii se hladiny séra Ciclopirox pohybovaly od 12-80 ng/ml. Na základě údajů o moči znamená absorpce ciklopiroxu z formy dávky <5% of the applied dose. Jeden month after cessation of treatment serum a urine levels of ciclopirox were below the limit of detection.

U dvou studií kontrolovaných vehikulem aplikovali lokální roztok na nehty Penlac® na nehty 8% na všechny nehty a postižené nehty. Z celkového počtu 66 náhodně vybraných pacientů na aktivní léčbě 24 mělo detekovatelné koncentrace ciklopiroxu v séru v určitém okamžiku během dávkovacího intervalu (rozmezí 10,0-24,6 ng/ml). Je třeba poznamenat, že jedenáct z těchto 24 pacientů užívalo doprovodné léky obsahující Ciclopirox jako ciclopirox olamin (krém LoProx® 0,77%).

Penetrace Penlac® laku nehtu (Ciclopirox) Topické řešení 8% bylo vyhodnoceno v AN in vitro vyšetřování. Radioaktivně značený ciclopirox aplikoval jednou na onychomykotické nehty, které byly avulsovány, prokázala penetraci až do hloubky přibližně 0,4 mm. Jak se očekávalo, koncentrace nehtů se snížily podle funkce hloubky nehtu. Klinický význam těchto zjištění v nehtových destičkách není znám. Koncentrace nehtů nebyly stanoveny.

Údaje o klinických hodnoceních

Výsledky použití laku nehtů Penlac® (ciclopirox) topického roztoku 8% při léčbě onychomykózy nehty bez zapojení lunuly byly získány ze dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií provedených v USA. V těchto studiích byli pacienti s onychomykózou velkých nohou bez zapojení lunuly léčeni topickým roztokem Ciclopirox 8% ve spojení s měsíčním odstraněním nepřipojeného infikovaného nehtu vyšetřovatelem. Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topický roztok 8% byl aplikován po dobu 48 týdnů. Na základní linii měli pacienti 20-65% postižení cílové velké nohy. Statistická významnost byla prokázána v jedné ze dvou studií pro koncový bod „Kompletní léčba“ (čistý nehty a negativní mykologie) a ve dvou studiích pro koncový bod „téměř jasné“ (≤ 10% postižení nehtů a negativní mykologie) na konci studia. Tyto výsledky jsou uvedeny níže.

V týdnu 48 (plus poslední pozorování přeneseno) pro populaci záměru (ITT)

Shrnutí hlášených výsledků pacienta pro populaci ITT po 12 týdnech po skončení léčby je uvedeno níže. Všimněte si, že hodnocení účinnosti po léčbě bylo naplánováno pouze u pacientů, kteří dosáhli úplného léku.

Údaje o 12. týdnu po léčbě u pacientů, kteří dosáhli úplného léčby ve 48. týdnu

Reference:

1. Dittmar W. Lohaus G. 1973. Hoe296 Nová antimykotická sloučenina s širokým antimikrobiálním spektrem. Arzneim-forsch./Drug Res. 23: 670-674.

2. vedle ET. al. 1998. Testování antimikrobiální citlivosti dermatofytů: srovnání testů makrodiluce a mikro zředění agaru. Chemoterapie. 44: 31-35.

3. Yang ET. al. 1997. Nový simulační model pro studium in vitro Lokální penetrace antimykotiků do tvrdého keratinu. J. Mycol. Med. 7: 195-98.

Informace o pacientovi pro Penlac

PENLAC® LACQUER
(Ciclopirox) Topické řešení 8%

Informace a pokyny pro pacienta

Pacienti by měli mít Podrobné pokyny Pokud jde o použití lokálního řešení Penlac® Lacquer (Ciclopirox) 8% jako součást komplexního programu řízení pro onychomykózu, aby se dosáhlo maximálního přínosu s použitím tohoto produktu. Discuss your treatment plan with your health care professional for regular removal of the unattached infected nail.

Jak přirozeně zvýšit průtok krve

Před použitím tohoto léku řekněte svému lékaři, pokud:

• Jsou těhotné nebo ošetřovatelství
• Jsou diabetikem závislým na inzulínu nebo mají diabetickou neuropatii
• Mít historii imunosuprese
• Jsou imunokompromitovány (např. Obdržely transplantaci orgánů atd.)
• Vyžadovat léky pro kontrolu epilepsie
• Používejte nebo vyžadují lokální kortikosteroidy opakovaným měsíčně
• Pravidelně používejte inhalátory steroidů

Informace o pacientech:

• Použijte lokální řešení Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) 8% podle pokynů vašeho zdravotnického profesionála.
• Penlac ®Nail Lacquer (Ciclopirox) Topické řešení 8% je pouze pro externí použití.
• Je třeba se vyhnout kontaktu s kůží než pokožkou bezprostředně obklopující ošetřené nehty.
• Vyvarujte se kontaktu s očima a slizničními membránami.
• Odstranění nehty na infikovaném hřebíku tak často jako měsíčně, jak je váš zdravotnický odborník, je zapotřebí s použitím tohoto léku k získání maximálního přínosu s použitím tohoto produktu. Pokud máte cukrovku nebo problémy s necitlivostí v nohou nebo prstech, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před ořezáním nehtů nebo odstraněním jakéhokoli materiálu nehtů.
• Informujte svého zdravotnického odborníka, pokud oblast aplikace ukazuje známky zvýšeného podráždění (svědění zarudnutí Burning Blistering otoky).
• Až 48 týdnů denních aplikací s lak na nehty Penlac® (Ciclopirox) topickým řešením 8% a profesionálním odstraněním tak často jako měsíčně přitaženého infikovaného hřebíku se považuje za plné doba ošetření k dosažení jasného nebo téměř čirého hřebíku (definovaného jako 10% nebo méně zbytkového zapojení nehtů). Před počátečním zlepšením symptomů může být vyžadováno šest měsíců terapie profesionálním odstraněním nepřipojeného infikovaného hřebíku.
• Zcela čirý hřebík nemusí být dosažen pomocí tohoto léku. V klinických studiích bylo méně než 12% pacientů schopno dosáhnout jasného nebo téměř jasného nehtu.
• Nepoužívejte lak na nehty ani jiné kosmetické produkty na nehty na ošetřených nehtech.
• Vyvarujte se používání blízko tepla nebo otevřeného plamene, protože produkt je hořlavý.

Pokyny pro pacienta

1. Před zahájením ošetření odstraňte jakýkoli volný nehtový nebo nehtový materiál pomocí ořezávků nehtů nebo nehtů. Pokud máte cukrovku nebo problémy s necitlivostí v nohou nebo prstech, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před ořezáním nehtů nebo odstraněním jakéhokoli materiálu nehtů.

2. Použijte Penlac® lak na nehty (ciclopirox) Topický roztok 8% jednou denně (nejlépe před spaním) na všechny postižené nehty s poskytnutým kartáčem aplikátoru. Naneste lak rovnoměrně na celý hřebík. Pokud je to možné, by měl být lak na nehty aplikován také na spodní stranu hřebíku a na kůži pod ním. Před nasazením ponožek nebo punčochy nechte lak vysušit (přibližně 30 sekund). Po nanesení léků počkejte 8 hodin před vykoupením nebo sprchou.

3. Aplikujte lak na nehty Penlac® (ciclopirox) Topické řešení 8% denně oproti předchozímu kabátu.

4. Jednou týdně odstraňte lokální roztok na nehty Penlac® (ciclopirox) 8% s alkoholem. Odstraňte co nejvíce poškozeného hřebíku pomocí nůžkových nehtů nebo souborů nehtů.

5. Opakujte proces (kroky 2 až 4).

Upozorňujeme:

1. Aby se zabránilo přilepení uzávěru šroubu, nedovolte, aby se roztok dostal do nití láhve.
2. Aby se zabránilo roztoku vysušení láhve, mělo by být po každém použití pevně uzavřeno.
3. Chcete -li chránit před světlem, nahraďte láhev do kartonu po každém použití.