Nepozor

VAROVÁNÍ

Sebevražedné myšlenky a chování a hypertenzní krize s významným používáním tyraminu

Sebevražedné myšlenky a chování

Antidepresiva zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětských a mladých dospělých pacientů v krátkodobých studiích. Pečlivě sledujte všechny pacienty ošetřené antidepresivami pro klinické zhoršení a pro vznik sebevražedných myšlenek a chování [Viz varování a OPATŘENÍ ]. Nepozor není schválen pro použití u pediatrických pacientů [viz Použití v konkrétních populacích ].

Hypertenzní krize s významným používáním tyraminu

Nadměrná konzumace potravin nebo nápojů s významným obsahem tyraminu nebo s použitím určitých léků s parnatem nebo po nezdravém přerušení může vyvolat hypertenzní krizi. Monitorujte krevní tlak a umožňují intervaly bez léků mezi podáváním parnatu a interakcí léků. Pokyn pacientům, aby se vyhnuli požití potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu [viz varování a OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Popis pro parnate

Tranylcypromin sulfát Aktivní složkou parnate je nehydrazin maoi. Chemický název je (±) -trans-2-fenylcyklopropylamin sulfát (2: 1). Molekulární vzorec je (c ₉ H ₁₁ N) ₂ H ₂ TAK ₄ a its molecular weight is 364.46. The structural fnebomula is:

Nepodstarné tablety potažené filmem jsou určeny pro ústní podávání. Každá kulatá tableta z růžové červené barvy je na jedné straně odlibována pomocí názvu produktu Parnate a SB a obsahuje trannylcypromin sulfát ekvivalentní 10 mg tranylcyprominu.

Neaktivní ingredience se skládají z mikrokrystalické celulózy bezvodé kyseliny citronové croscarmellose sodík d

Použití pro parnate

Parnan je indikován pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) u dospělých pacientů, kteří přiměřeně neodpověděli na jiná antidepresiva. Neopatření není indikováno pro počáteční léčbu MDD kvůli potenciálu pro závažné nežádoucí účinky a Lékové interakce a the need fnebo dietary restrictions [vidět Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Dávkování pro parnate

Doporučené dávkování

Nepoddajné tablety jsou pro ústní použití. Doporučená dávka je 30 mg za den (v rozdělených dávkách). Pokud pacienti nemají dostatečnou odpověď, zvýší dávkování přírůstků 10 mg denně každých 1 až 3 týdny na maximálně 30 mg dvakrát denně (60 mg za den). Zvýšení dávkování by mělo být prováděno postupně u pacientů s rizikem hypotenze (např. Geriatrických pacientů) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučené dávkování

Nepoddajné tablety jsou pro ústní použití. Doporučená dávka je 30 mg za den (v rozdělených dávkách). Pokud pacienti nemají dostatečnou odpověď, zvýší dávkování přírůstků 10 mg denně každých 1 až 3 týdny na maximálně 30 mg dvakrát denně (60 mg za den). Zvýšení dávkování by mělo být prováděno postupně u pacientů s rizikem hypotenze (např. Geriatrických pacientů) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Přechod na nebo z jiných antidepresiv

Přechod z kontraindikovaných antidepresiv na parnate

Po zastavení léčby kontraindikovanými antidepresivami by měly před zahájením léčby parnatou uplynout časové období 4 až 5 poločasů druhého antidepresiva nebo jakéhokoli aktivního metabolitu. Po zastavení léčby antidepresivem inhibitoru MAO v časovém období nejméně jednoho týdne nebo 4 až 5 poločasů druhého inhibitoru MAO (podle toho, co je delší), by měl před zahájením léčby s parnatem uplynout, aby se snížilo riziko aditivních účinků [viz viz riziko aditivních účinků [Viz Kontraindikace a Lékové interakce ].

Přechod z parnate na jiné maois nebo kontraindikované antidepresiva

Po zastavení nezpracované léčby by měl být nejméně jeden týden uplynout před zahájením dalšího maoi (určené k léčbě MDD) nebo jiných kontraindikovaných antidepresiv. Poradenství ohledně přepisu následně používaného léku najdete v přepisovacích informacích o následně používaném léku v intervalu bez léků [viz viz Kontraindikace a Lékové interakce ].

Ukončení léčby

Byly hlášeny odběžné účinky včetně deliria s náhlým přerušením parnate. Zvažte přerušení parnate terapie pomalým postupným snižováním dávkování [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ].

Obrazovka pro bipolární poruchu a zvýšený krevní tlak před zahájením parnate

Před zahájením léčby parnate:

• Pacienti s obrazovkou pro historii mánie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Změřte krevní tlak [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety obsahující tranylcypromin sulfát ekvivalentní 10 mg tranylcyprominu jsou kulatý filmový film s růžovým a odlibovaným na jedné straně parnate a SB.

Skladování a manipulace

Parnate (tranylcypromin) Tablety jsou k dispozici jako:

• 10 mg: Film-potahovaný kulatý růžový a odsunutý s názvem produktu na jedné straně a SB na druhé straně obsahující tranylcyprominový sulfát ekvivalentní 10 mg tranylcyprominu.
• Lahve 100 tablet: NDC 59212-447-10

Uložte mezi 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F). Vydejte se v těsné kontejneru odolné vůči světlu.

Distribuováno: Amdipharm Limited 17 Northwood House Dublin 9 Irsko. Revidováno: září 2019

Vedlejší účinky fnebo Parnate

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných oddílech:

• Sebevražedné myšlenky a chování [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypertenzní krize a hypertenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotonův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aktivace mánie/hypomanie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypotenze a hypertenze během anestezie a perioperační péče [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Syndrom přerušení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Po přerušení přetrvávání inhibice MAO [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hepatotoxicita [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hypoglykémie u diabetických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zhoršení koexistujících příznaků deprese [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nepříznivé účinky na schopnost řídit a provozovat stroje [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Na základě údajů o klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky na trannylcypromin sucho v ústním závratě sedace a bolesti hlavy (> 30%) a nadměrné přehnané zácpy rozmazané vidění a třes (> 10%).

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v klinických studiích nebo při používání parnatu v postgradu:

Poruchy krve a lymfatického systému: Agranulocytóza leukopenia trombocytopenie anémie

Endokrinní poruchy: Poškozená vylučování vody kompatibilní se syndromem nevhodné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a výživy: Významný přírůstek hmotnosti anorexie

Psychiatrické poruchy: Nadměrná stimulace/nadměrné excitávání Manické symptomy/Hypomanie Agitace Insomnia úzkost Zmatek Dezorientace ztráty libida

Poruchy nervového systému: Neklidnost závratě/Akathisia Akinesia Ataxie Myoclonic Jerks Tremor Hyperreflexie Svalscle Spasm Parestestia Necitlivost Ztráta paměti Sedace Dysgeusia Bolesti hlavy hlavy hlavy hlavy (bez zvýšení krevního tlaku)

Poruchy očí: rozmazané vidění nystagmus

Poruchy ucha a labyrintu: vyzvánění

Srdeční poruchy: Palpitace tachykardie

Cévní poruchy: Hypertenzní krizová hypotenze hypertenze (včetně posturální hypotenze se synkopa)

Gastrointestinální poruchy: průjem zácpa nevolnost abdominal pain sucho v ústech fissuring in cneboner of mouth

Hepatobiliární poruchy: Hepatitida zvýšila aminotransferázy

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Lokalizovaná skleroderma vzplanutí cystického akné kopce vyrážka alopecie pocení

Poruchy ledvin a moči: Retence moči močová inkontinence močová frekvence

Reprodukční systém a poruchy prsu: impotence delayed ejaculation

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Edém zimnice slabost Únava/letargie

Lékové interakce fnebo Parnate

Klinicky významné lékové interakce

Tabulky 3 a 4 uvádějí třídy léčiv a jednotlivé produkty s potenciálem pro interakci s parnate popisují převládající pozorovaná nebo očekávaná rizika a poskytuje rady ohledně doprovodného použití. Vzhledem k vážným nežádoucím účinkům s více agenturami by se měly vyhnout užívání volně prodejných léků nebo doplňků stravy bez předchozích konzultací s poskytovatelem zdravotní péče, který je schopen poskytnout radu ohledně potenciálu pro interakce.

Je čas začít s rodičem po přerušení kontraindikovaného léku

U produktů, které jsou kontraindikovány s parnatem, by před zahájením léčby s parnatem měla uplynout časové období 4 až 5 poločasů druhého produktu nebo jakýkoli aktivní metabolit. Po zastavení léčby antidepresivem inhibitoru MAO v časovém období nejméně 1 týdne nebo 4 až 5 poločasů druhého mao inhibitoru (podle toho, co je delší), by měla před zahájením léčby s parnity uplynout kvůli riziku klinicky významných nežádoucích účinků po přerušení v důsledku přetrvávajícího Mao inhibice [viz viz [viz [viz MAO inhibice [viz [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. This period can be several weeks long (e.g. a minimum of 5 weeks fnebo fluoxetine given fluoxetine's long half-life). Refer to the prescribing infnebomation of the contraindicated product fnebo relevant infnebomation.

Je čas zahájit kontraindikovaný lék po přerušení parnate

Potenciál pro interakce přetrvává po přerušení parnate, dokud se aktivita Mao dostatečně nezotaví. Inhibice Mao může přetrvávat až 10 dní po přerušení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. After stopping Nepozor at least 1 week should elapse befneboe starting another MAOI (intended to treat MDD) nebo other contraindicated antidepressants. Refer to the prescribing infnebomation of any agent considered fnebo subsequent use fnebo recommendations on the duration of a waiting period after discontinuation of a MAO inhibitnebo.

Pokud je v nepřítomnosti terapeutických alternativ a nouzové léčby kontraindikovaným léčivem (např. Linezolid intravenózní methylenovou modrou přímo působící sympatomimetická léčiva, jako je epinefrin), a nelze je zpožděny co nejdříve ukončit parnate co nejdříve, jak je to možné, a to, jak je to možné, a úzce monitorovat pro nepříznivé reakce.

Tabulka 3 Klinicky významné lékové interakce s třídami léčiv*

Tabulka 4: Klinicky významné interakce s drogami s jednotlivými produkty*

Potraviny a nápoje obsahující tyramin

Parnate inhibuje střevní mao, který je zodpovědný za katabolismus tyraminu v potravinách a nápojích. V důsledku této inhibice může velké množství tyraminu vstoupit do systémového oběhu a vyvolat náhlé zvýšení krevního tlaku nebo hypertenzní krize [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Instruct Nepozor-treated patients to avoid foods a beverages with significant tyramine content during treatment with Nepozor nebo within 2 weeks of stopping treatment (see Table 5 fnebo a list of food a beverages containing significant amounts of tyramine).

Tabulka 5: Potraviny a nápoje s a bez značného množství tyraminu

Zneužívání a závislost drog

Zneužívání

Zneužívání of Nepozor has been repneboted. Some of these patients had a histneboy of previous substance abuse.

Potenciál pro zneužívání a zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků s vyššími dávkami by se měly brát v úvahu při zvažování použití parnátu pro pacienty se zvýšeným rizikem zneužívání návykových látek.

Závislost

Závislost evidenced by precipitation of withdrawal effects following abrupt discontinuation of Nepozor has been repneboted. Repneboted withdrawal effects included delirium (even with low daily doses) neklid úzkost zmatek hallucinations bolest hlavy slabost průjem a/nebo rapid relapse into depression. Thrombocytopenia a liver enzyme increases have also been observed in association with Nepozor withdrawal from high doses [Vidět PŘEDÁVKOVAT ]

Účinky na stažení se objevily během 1 až 3 dnů po přerušení a přetrvávaly několik týdnů po přerušení. Zdá se, že použití denních dávek vyšších, než je doporučené a delší doba použití je spojena s vyšším rizikem účinku na výběr.

Monitorujte účinky na výběr po dobu nejméně 1 týdne po přerušení. Zvažte přerušení parnate terapie pomalou postupnou redukcí dávky [viz Dávkování a podávání ].

Varování pro parnate

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro parnate

Sebevražedné myšlenky a chování u dospívajících a mladých dospělých

Ve sdružených analýzách placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších tříd antidepresiv), které zahrnovaly přibližně 77 000 dospělých pacientů a 4500 pediatrických pacientů výskyt sebevražedných myšlenek a chování u antidepresivních pacientů věku 24 let a mladší. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražedných myšlenek a chování, ale u většiny studovaných léčiv bylo zjištěno zvýšené riziko u mladých pacientů. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevražedných myšlenek a chování v různých indikacích s nejvyšším výskytem u pacientů s MDD. V tabulce 2 jsou uvedeny rozdíly v oblasti drog-placebo v počtu případů sebevražedných myšlenek a chování na 1000 pacientů.

Tabulka 2: Rizikové rozdíly počtu pacientů sebevražedných myšlenek a chování ve sdružených placebem kontrolovaných studiích antidepresiv u pediatrických a dospělých pacientů

Není známo, zda riziko sebevražedných myšlenek a chování u adolescentů a mladých dospělých se rozšiřuje na dlouhodobější používání, tj. Po čtyřech měsících. U dospělých s MDD však existují podstatné důkazy z průběžných pokusů o údržbu na placebokontrolované, že antidepresiva zpožďují recidivu deprese a že samotná deprese je rizikovým faktorem sebevražedných myšlenek a chování.

Monitorujte všechny pacienty ošetřené antidepresivami na jakoukoli indikaci klinického zhoršení a vznik sebevražedných myšlenek a chování, zejména během počátečních několika měsíců lékové terapie a v době změn dávkování. Poraďte členy rodiny nebo pečovatelé pacientů, aby sledovali změny v chování a upozornili poskytovatele zdravotní péče. Zvažte změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení parnate u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevražedné myšlenky nebo chování.

Hypertenzní krize a hypertenze

Hypertenzní krize

Maois včetně parnate byl spojen s hypertenzními krizemi způsobenými požitím potravin nebo nápojů s vysokou koncentrací tyraminu. Kromě toho se mohou objevit hypertenzní reakce a krize se souběžným užíváním jiných léků [viz Lékové interakce ]. Patients with hyperthyroidism may be at greater risk of hypertensive crisis.

Znamení příznaků a komplikací hypertenzní krize

U některých pacientů představuje hypertenzní krize hypertenzní nouze, která vyžaduje okamžitou pozornost, aby se zabránilo závažným komplikacím nebo fatálnímu výsledku. Tyto mimořádné události se vyznačují těžkou hypertenzí (např. S ​​krevním tlakem více než 180/120 mm Hg) a důkazem dysfunkce orgánů. Příznaky mohou zahrnovat týlní bolest hlavy (která může vyzařovat frontmálně) palpitace krku tuhost nebo nevolnost bolestivosti nebo zvracení pocení (někdy s horečkou nebo studenou hladkou kůží) dilatační žáky fotofobie dušnosti nebo zmatení. Tachykardie nebo bradykardie mohou být přítomna a mohou být spojena se omezením bolesti na hrudi. Může se také vyskytnout záchvaty. Intrakraniální krvácení někdy fatální bylo hlášeno ve spojení se zvýšením krevního tlaku.

Strategie ke snížení rizika hypertenzní krize

Pokyn pacientům, aby se vyhýbali potravinám a nápojům s vysokým obsahem tyraminu, zatímco byli léčeni parnate a po dobu 2 týdnů po zastavení parnate [viz Lékové interakce ]. Careful evaluation of the benefits a risks of Nepozor therapy is necessary in patients with:

• Hypertenze nebo potvrzená nebo podezření na cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární poruchy, které představují zvýšené riziko komplikací z těžké hypertenze a
• Historie bolesti hlavy, která může maskovat výskyt bolesti hlavy jako prodromální hypertenzní krizi.

U všech pacientů, kteří berou v úzkém monitoru krevního tlaku, aby detekovali důkaz zvýšeného krevního tlaku. Plná závislost by neměla být umístěna na hodnotě krevního tlaku. Pacient by měl být také pozorován u jiných příznaků a příznaků hypertenzní krize.

Léčba hypertenzní krize

Terapie by měla být přerušena příznaky, které mohou být prodromální nebo projevem hypertenzní krize, jako jsou palpitace nebo bolesti hlavy a pacienti, by měli být okamžitě vyhodnoceni. Ukončete nepozornost jiných drog potravin nebo nápojů podezřelé, že okamžitě přispějí k hypertenzní krizi [viz viz Lékové interakce ].

Pacienti se závažným zvýšením krevního tlaku (např. Více než 180/120 mm Hg) s důkazem o dysfunkci orgánů vyžadují okamžité snížení krevního tlaku. Horečka by měla být spravována pomocí vnějšího chlazení. Může však být vyžadována další opatření pro kontrolu příčin hypertermie (psychomotorická agitace zvýšená přetrvávající záchvaty neuromuskulární aktivity).

Hypertenze

Klinicky významné zvýšení krevního tlaku bylo také hlášeno po podání MAOI, včetně parnate u pacientů, kteří nepožívají potraviny nebo nápoje bohaté na tyramin. Před předepisováním nezpracování posoudit krevní tlak a pečlivě monitorovat krevní tlak u všech pacientů, kteří se účastní parnate.

Serotonův syndrom

Rozvoj potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu byl hlášen s MAOIS, když byl použit současně s jinými serotonergními léky. Mezi takové léky patří SSRIS SNRIS TRICICYCLICKÉ ANTIDERSENTY TRIPTANS FENTANYL LITHIUM TRAMADOL TRAMOPHAN BUSPRONEM ST. Jan's Wort S-Adenosyl-L-Methionin (SAM-E) a další MAOI používané k léčbě nepsychiatrických poruch (jako je linezolidová nebo intravenózní methylenská modrá).

Projevy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium kóma) autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak Shmennost shlukovací hypertermie; s možnými rychlými kolísáním vitálních znaků) Neuromuskulární symptomy) Neuskulární symptomy) a/nebo intoreflexe) a in-infirózou) a in-insormií) a in-reflexi) a intoreflejství) a intoreflexií) a in-intoristia) a in-symplesia) a intenzitou) a intenzivním příznakům). Gastrointestinální příznaky (např. Zvracení nevolnosti). Byl hlášen fatální výsledek serotoninového syndromu včetně pacientů, kteří byli léčeni parnate. V některých případech interakce mezi parnate a SSRI nebo SNRIS se znaky syndromu podobaly neuroleptickému malignímu syndromu.

Současné použití nebo použití při rychlém sledu parnatu s jinými serotonergními léky je kontraindikováno. Mohou však existovat okolnosti, kdy je nutná léčba jinými serotonergními látkami (jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá) a nelze ji zpožďovat. V takových případech musí být parnate před zahájením léčby s jiným činidlem přerušena co nejdříve.

Léčba parnate a jakýkoli souběžný serotonergní činidla by měla být okamžitě přerušena, pokud se objeví výše uvedené události a by měla být zahájena podpůrná symptomatická léčba.

Aktivace mánie/hypomanie

U pacientů s bipolární poruchou může léčit depresivní epizodu s parnantem nebo jiným antidepresivem vyvolat smíšenou/manickou epizodu. Před zahájením léčby pacienty s parnátovou obrazovkou pro jakoukoli osobní nebo rodinnou anamnézu bipolární poruchy mánie nebo hypomanie.

Hypotenze

Hypotenze including postural hypotension has been observed during therapy with Nepozor. At doses above 30 mg daily postural hypotension is a majnebo adverse reaction a may result in syncope. Symptoms of postural hypotension are seen most commonly but not exclusively in patients with pre-existing hypertension. Blood pressure usually returns rapidly to pretreatment levels upon discontinuation of Nepozor.

Zvýšení dávky by mělo být prováděno postupně u pacientů s tendencí k hypotenzi a/nebo posturální hypotenzi (např. Starší pacienty) [Viz viz Dávkování a podávání a Použití v konkrétních populacích ]. Such patients should be closely observed fnebo postural Změny krevního tlaku throughout treatment. Also when Nepozor is used concomitantly with other agents known to cause hypotension the possibility of additive hypotensive effects should be considered [vidět Lékové interakce ]. Postural hypotension may be relieved by having patients lie down until blood pressure returns to nnebomal.

Hypotenze And Hypertenze During Anesthesia And Perioperative Care

Doporučuje se, aby byl parnate přerušen nejméně 10 dní před volitelnou chirurgií. Pokud to není možné pro regionální a lokální anestézii a perioperační péči o celkovou anestezii, zabraňují použití látek, které jsou kontraindikovány pro doprovodné použití s ​​parnátem. Pečlivě zvažte riziko činidel a technik, které zvyšují riziko hypotenze (např. Epidurální nebo páteřní anestezie) nebo jiných nežádoucích účinků na parnate (např. Hypertenze spojená s používáním vazokonstriktorů v lokální anestetice).

Potřeba nouzové léčby kontraindikovanými drogami

Pokud v případě nepřítomnosti terapeutických alternativ je nouzová léčba kontraindikovaným produktem (např. Linezolid intravenózní methylenovou modrou přímá sympatomimetická léčiva, jako je epinefrin), a nelze jej co nejdříve zpozdit, jakmile je to možné, a monitoruje jiným produktem a těsně monitoruje nepříznivé reakce [viz nepříznivé reakce [viz nepříznivé reakce [Viz těsně pro nepříznivé reakce [viz Lékové interakce ]

Syndrom přerušení

Náhlé přerušení nebo snížení dávkování parnate bylo spojeno s výskytem nových symptomů, které zahrnují závratě nevolnost podrážděnost hlavy hlavy nespavosti Únava únavy Abnormální sny a hyperhidrózu. Obecně se události ukončení dostávajících obecně objevily častěji s delší dobu trvání terapie.

Po přerušení maoisů se objevily spontánní zprávy o nežádoucích účincích, zejména pokud jde o náhlé včetně dysforické nálady podrážděnosti podrážděnosti závratě smyslové poruchy (např. Parestézie, jako jsou pocity elektrických šoků) Úzkostná zmatená bolest hlavy s letárnou letárním labilitou Insomnia Hypomanie Tinnitus. I když tyto reakce jsou obecně omezující, že se objevily zprávy o prodloužených příznacích přerušení.

Při přerušení léčby s parnate by měli být pacienti sledováni. Kdykoli je to možné, doporučuje se spíše postupné snížení dávky než náhlé zastavení [viz [viz Dávkování a podávání a Nežádoucí účinky ].

Riziko klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku přetrvávání inhibice MAO po přerušení

Přestože vylučování parnátu je rychlou inhibicí MAO může přetrvávat až 10 dní po přerušení. To by se mělo brát v úvahu při zvažování použití potenciálně interagujících látek nebo spotřeby potravin nebo nápojů bohatých na tyramin [viz viz Lékové interakce ] nebo při interpretaci nežádoucích účinků pozorovaných po přerušení parnate. Je třeba dbát na to, aby se rozlišily příznaky přetrvávající inhibice MAO od abstinenčních symptomů [viz Zneužívání a závislost drog ].

Hepatotoxicita

Hepatitida a zvýšené aminotransferázy byly hlášeny ve spojení s parnate podáváním. Pacienti by měli být odpovídajícím způsobem monitorováni. U pacientů, u nichž by se u pacientů, kteří vyvinou příznaky a symptomy hepatotoxicity, by mělo být ukončeno.

Sedace došlo u pacientů ošetřených parnate s cirhózou. Pacienti s cirhózou, která dostává parnate, by měla být sledována z hlediska možných zvýšených rizik nežádoucích účinků centrálního nervového systému, jako je nadměrná ospalost.

Záchvaty

Záchvaty have been repneboted with Nepozor withdrawal after abuse a with overdose. Patients at risk fnebo záchvaty should be monitneboed accnebodingly.

Hypoglykémie u diabetických pacientů

Některé MAOI přispěly k hypoglykemickým epizodám u diabetických pacientů, kteří dostávali inzulín nebo jiná látka snižující krveglukóza. Monitorujte glukózu v krvi u pacientů, kteří dostávají jak parnate, tak krve-glukoselowerowwerowgents. Může být nutné snížení dávky takových agentů [viz Lékové interakce ]

Zhoršení koexistujících příznaků deprese

Nepotřebení může zhoršit koexistující symptomy při depresi, jako je úzkost a agitace.

Nežádoucí účinky na schopnost řídit a provozovat stroje

Některé nezpracované nežádoucí účinky (např. Dezorientace zmatení slabosti hypotenze) mohou narušit schopnost pacienta provozovat stroje nebo používat automobil. Pacienti by měli být varováni o provozních nebezpečných strojích, včetně automobilů, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že parnaná terapie nenarušuje jejich schopnost zapojit se do těchto činností.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (průvodce medikací).

Sebevražedné myšlenky a chování

Poraďte pacientům a pečovatelům, aby hledali vznik sebevražedných myšlenek a chování, zejména brzy během léčby a když je dávka upravena nahoru nebo dolů [Viz [Viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Hypertenzní krize

Poraďte pacienta o možných příznacích a pokynu pacienta, aby hledal okamžitou lékařskou pomoc, pokud jsou přítomny související příznaky nebo příznaky [viz [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Serotonův syndrom

Poraďte pacientovi o možných příznacích a vysvětlete potenciálně fatální povahu serotoninového syndromu a že to může být výsledkem interakce s jinými serotonergními léky. Poskytněte pacientovi, aby hledal okamžitou lékařskou pomoc, pokud jsou přítomny související příznaky nebo příznaky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Interakce s jinými drogami a doplňky stravy [viz Kontraindikace a Lékové interakce ]

• Varujte pacienta, aby neudělal doprovodné léky, zda předpis nebo nadměrně - vodovodní léky nebo doplňky stravy bez předchozí konzultace s poskytovatelem zdravotní péče, který je schopen poskytnout radu ohledně možnosti interakcí.
• Vysvětlete pacientovi, že některé jiné léky mohou vyžadovat interval bez léku i po přerušení parnatu.
• Poraďte pacientovi, aby informoval o dalších lékařích lékárnících a zubních lékařích o léčbě parnate.

Interakce s potravinami a nápoji [viz Kontraindikace a Lékové interakce ]

• Varujte pacienta, aby se vyhnul potravinám a nápojům bohatým na tyramin.
• Doporučujte pacientovi, aby se vyhnul jídlu potravin, pokud nejsou známy skladovací podmínky nebo čerstvost a být opatrný pro potraviny neznámého věku nebo složení, i když je chlazeno.

Hypotenze

Doporučujte pacientovi, aby nahlásil jakékoli příznaky hypotenze v počáteční fázi léčby poskytovateli zdravotní péče, protože výskyt takových příznaků může vyžadovat přerušení [viz viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Příznaky odběru

Varujte pacienta, aby nenajednou nezastavil léčbu s parnantem, protože mohou dojít k abstinenční příznaky a že účinek parnate může pokračovat i po ukončení [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zhoršení koexistujících příznaků deprese

Informujte pacienta, že parnate může zhoršit koexistující symptomy v depresi, jako je úzkost a rozrušení, a nakyste je, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zažívají takové příznaky [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Účinky na schopnost řídit nebo používat stroje [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

• Varujte pacienta o možných nežádoucích účincích, které mohou narušit výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení automobilu nebo operační stroje.
• Řekněte pacientovi, aby neprovozoval nebezpečné stroje a automobily, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že jejich schopnost zapojit se do těchto činností není narušena.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyla provedena žádná studie mutageneze nebo poškození plodnosti karcinogeneze.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Existují omezené publikované zprávy o placentární infarkt a vrozené anomálie ve spojení s použitím parnatu během těhotenství; Tyto zprávy však nemusí adekvátně informovat o přítomnosti nebo nepřítomnosti rizika spojeného s drogami s použitím parnátu během těhotenství. V americké obecné populaci je riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%. Studie vývoje zvířete embryo-fetálního vývoje nebyly provedeny s trannylcyprominem; Zveřejněné studie reprodukce zvířat však uvádějí placentární přenos trannylcyprominu u potkanů ​​a dávkový pokles průtoku krve dělohy u těhotných ovcí. Poradit těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod.

Klinické úvahy

Práce nebo doručení

Během práce a dodávky by se u žen, které obdržely parnate, by se měl brát v úvahu potenciál pro interakce mezi parnatem a drogami nebo postupy (např. Epidurální anestézie) VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Laktace

Shrnutí rizika

Tranylcypromin je přítomen v lidském mléce. Neexistují žádné dostupné informace o účincích trannylcyprominu na produkci mléka. Neexistují žádné dostupné informace o účincích trannylcyprominu na kojené dítě; Avšak vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojeného kojeneckého kojence doporučuje ošetřovatelským ženám ukončit kojení během léčby parnatem

Dětské použití

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost parnate v pediatrické populaci. Všechna rizika spojená s používáním parnate včetně rizika sebevražedných myšlenek a chování se vztahují na dospělé a dětské pacienty [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Geriatrické použití

Starší pacienti mohou být vystaveni většímu riziku posturální hypotenze a dalších závažných nežádoucích účinků [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. In general dose selection fnebo an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal nebo cardiac function a of concomitant disease nebo other drug therapy.

Předávkovat Infnebomation fnebo Parnate

Příznaky příznaků nadměrné dávky a laboratorní abnormality

Předávkovat of Nepozor can cause the adverse reactions generally associated with Nepozor administration [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Nežádoucí účinky a Lékové interakce ]. However these reactions may be mneboe severe including fatal reactions. Effects repneboted with overdosage of Nepozor a/nebo other MAOIs include:

• Insomnia neklid a úzkost postupující v těžkých případech k agitaci mentální zmatení a nesoudrdování; delirium; záchvaty
• Hypotenze závrať slabost a ospalost progressing in severe cases to extreme závrať a shock
• Hypertenze with severe bolest hlavy a other symptoms/complications
• Twitching nebo myoklonická fibrilace kosterních svalů s hyperpyrexií někdy postupuje k zobecněné rigiditě a kómatu

Řízení předávkování

Neexistují žádné specifické antidoty pro parnate. Aktuální informace o řízení otravy nebo předávkování kontaktujte středisko pro kontrolu jedu na čísle 1-800-222-1222.

Náhlé stažení parnate po předávkování může vyvolat příznaky odběru včetně deliria [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ].

Lékařské řízení by se mělo normálně skládat z obecných podpůrných opatření, které blíží pozorování vitálních příznaků a kroků k působení konkrétních projevů, jak se vyskytují [viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].The toxic effects of Nepozor may be delayed nebo prolonged following the last dose of the drug [vidět Klinická farmakologie ]. Therefneboe the patient should be closely observed fnebo at least 1 week.

Údaje o dialyzabilitě tranylcyprominu chybí.

Kontraindikace fnebo Parnate

Kombinace s určitými drogami

Současné použití parnatu nebo použití při rychlém sledu s produkty v tabulce 1 je kontraindikováno. Takové použití může způsobit závažné nebo život ohrožující reakce, jako jsou hypertenzní krize nebo syndrom serotoninu [viz Lékové interakce ]. Medication-free periods between administration of Nepozor a contraindicated agents are recommended [vidět Dávkování a podávání a Lékové interakce ].

Tabulka 1: Produkty kontraindikovaly s použitím parnate

Paragangliomy uvolňující feochromocytom a katecholamin

Nepozor je kontraindikován v přítomnosti feochromocytomu nebo jiného Katecholamin -Uvolnění paragangliomů, protože takové nádory vylučují látky na tiskové látky a mohou vést k hypertenzní krizi [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie fnebo Parnate

Mechanismus působení

Mechanismus účinku parnate jako antidepresiva není plně objasněn, ale předpokládá se, že je spojen s potenciací monoaminové neurotransmiterové aktivity v centrálním nervovém systému (CNS) vyplývající z jeho nevratné inhibice enzymu monoamin oxidázy (MAO).

Farmakodynamika

Přestože je Tranylcypromin odstraněn za 24 hodin zotavení aktivita mao trvá až 3 až 5 dní [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Informace o pacientech pro parnate

Nepozor ^®
(Par-nate)
(Tranylcypromine) tablety

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o parnate? Nepozor může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Zvýšení sebevražedných myšlenek nebo actions in some children teenagers a young adults within the first few months of treatment a when the Nepozor dose is changed. Depression a other serious mental illnesses are the most impnebotant causes of suicidal thoughts a actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts nebo actions.These include people who mít nebo mít rodinnou historii bipolar illness (also called manic-depressive illness) nebo suicidal thoughts nebo actions. Nepozor is not fnebo use in children.

Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům?

• Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
• Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
• Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Volejte poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků

Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• Náhlé vážné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize). Hypertenzní krize může nastat, když jíte určitá jídla a nápoje určité nápoje během nebo po léčbě parnané. Hypertenzní krize může vést k mrtvici a smrti. Lidé, kteří mají problémy se štítnou žlázou (hypertyreóza), mohou mít vyšší šanci na hypertenzní krizi. Příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat:

K krizi hypertenzní krize může také dojít, pokud se s některými jinými léky odrážíte. Vidíte, kdo by neměl brát Parnate?

Vyvarujte se potravin a nápojů se spoustou tyraminu, zatímco berete parnate a po dobu 2 týdnů poté, co jej přestanete brát. Seznam některých potravin a nápojů, kterým byste se měli vyhnout během léčby s parnate, naleznete, čemu se mám vyhnout při pořizování nezpracovaného?

Co je parnate?

Nepozor is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called majnebo depressive disneboder (MDD) who have not responded well to treatment with other medicines used to treat depression ( antidepressants ). Nepozor belongs to a class of medicines called monoamine oxidase inhibitnebos (MAOIs).

• Je důležité hovořit se svým poskytovatelem zdravotní péče o rizicích léčby deprese a riziku jejího léčby. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o všech možnostech léčby.
• Nepozor is not fnebo use as the first medicine to treat MDD.
• Není známo, zda je parnate bezpečný a efektivní pro použití u dětí.

Kdo by neměl brát Parnate?

Postavení s určitými antidepresivy a určitý příznak alergie na bolest a symptomy nachlazení a kašla mohou způsobit potenciálně život ohrožující hypertenzní krizi nebo problém zvaný serotoninový syndrom. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o parnate? A jaké jsou možné vedlejší účinky parnate?

Neberejte parnate, pokud:

• užívat určité léky včetně:
  • antidepresiva jako:
    • Ostatní inhibitory monoamin oxidázy (MAOIS)
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRIS) (SNRIS)
    • Tricyklická antidepresiva
    • Jiná antidepresiva, jako je amoxapin bupropion mapropion mapropion nefazodon trazodon vilazodon vortioxetin
    • Amfetaminy a methylfenidáty
    • Léky, které mohou zvýšit krevní tlak (sympatomimetická medicína), jako je pseudoefedrin fenylefrin a efedrin. Tyto léky jsou v léčivě na studeném seno nebo na hubnutí.
  • sympatomimetické bylinné léky nebo doplňky stravy
  • Antihistaminika (alergické léky)
  • Triptans
  • Buspiron
  • Karbamazepin
  • Dextromethorphan
  • dopamin
  • Hydroxytryptophan a Tryptofan
  • Levodopa a Methyldopa
  • Meperidin
  • Rasagline
  • resperin
  • S-Adenosyl-L-methionin (SAM-E)
  • Tapentadol
  • Tetrabenazin

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda berete některý z těchto léků.

• mít nádor na vaší adrenální žláze zvaný feochromocytom nebo typ nádoru zvaného paragangliom.

Než vezmete parnate, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoké nebo nízký krevní tlak
• mít problémy se srdcem
• mít cerebrovaskulární problémy nebo mít mrtvici mít bolesti hlavy
• mít nebo mít rodinnou historii bipolární porucha mánie nebo hypomanie
• Plánujte operaci
• mít problémy s játry nebo štítnou žlázou
• mít nebo mít záchvaty nebo křeče
• mít cukrovku
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Nepodlacená může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Nepozorná prochází do mateřského mléka. Během léčby parnatem ne kojíte. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě při přijetí parnate.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky.

Nepozor a some other medicines may affect each other causing serious side effects. Nepozor may affect the way other medicines wnebok a other medicines may affect how Nepozor wneboks.

Některé léky musí být zastaveny po určitou dobu, než začnete mít parnate a po určitou dobu poté, co přestanete mít parnate.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svému poskytovatelům zdravotní péče lékárníka a zubaře, když získáte nový lék.

Jak mám vzít Parnate?

• Vezměte parnate přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče možná bude muset změnit dávku parnate, dokud nebude pro vás ta správná dávka.
• Nepřestávejte bere parnate, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení parnátu najednou může způsobit příznaky odběru. Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky parnate?
• Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud si myslíte, že se váš stav během léčby s parnate zhoršil.
• Pokud si vezmete příliš mnoho parnate (předávkování), zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo o kontrolu jedu nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

Co bych se měl vyhnout při pořizování parnate?

• Nejezte potraviny ani nejezte nápoje, které mají velké množství tyraminu při užívání parnate nebo po dobu 2 týdnů poté, co přestanete bere parnate.
• Všechna jídla, která jíte, by měla být čerstvá nebo správně zmrazená.
• Vyvarujte se potravin, když nevíte, jak by měla být tyto potraviny skladovány.
• Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda určitá jídla a nápoje obsahují tyramin.

Níže uvedená tabulka uvádí některé potraviny a nápoje, kterým byste se měli vyhnout, když se vyhýbáte.

• Nejezlute provozování těžkých strojů ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás neovlivňuje parnate.
• Při nepijte alkohol nepijte alkohol.

Jaké jsou možné vedlejší účinky parnate?

Nepozor may cause serious side effects including:

Pokud máte některý z těchto příznaků, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

• Podívejte se, jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o parnate?
• Serotonův syndrom. A potentially life-threatening problem called serotonin syndrome can happen when you take Nepozor with certain other medicines. See 'Kdo by neměl brát Parnate?' Symptoms of serotonin syndrome may include:
• Mánie nebo hypomanie (Manické epizody) u lidí, kteří mají historii bipolární poruchy.
• Nízký krevní tlak (hypotenze) včetně poklesu krevního tlaku, když stojíte nebo posadíte (posturální hypotenze). K tomu může dojít častěji u lidí, kteří mají vysoký krevní tlak (hypertenze) a když se změní parnate dávka. Posturální hypotenze může způsobit, že se budete cítit závratě a slabý (synkopa).
• Změny krevního tlaku (hypotenze nebo hypertenze) během chirurgického zákroku a během doby kolem chirurgického zákroku (perioperační). Při pořízení s určitými léky používanými pro anestézii může způsobit hypotenzi nebo hypertenzi. Pokud plánujete chirurgický zákrok, řekněte svému chirurgovi nebo poskytovateli zdravotní péče, který vám dá anestezii, kterou si vezmete. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl přestat parnatovat nejméně 10 dní před operací.

Příznaky odběru. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, než přestanete pořizovat parnate. Příznaky stažení mohou zahrnovat

• Problémy s jatery
• Záchvaty (convulsions). Záchvaty have happened in people who take too much Nepozor.
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Hypoglykémie se stalo u lidí s diabetem, kteří užívají léky ke snížení hladiny cukru v krvi. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o kontrole hladiny cukru v krvi během léčby s parnate. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vaše hladina cukru v krvi sníží.
• Zhoršení příznaků, ke kterým může dojít s depresí jako je úzkost a agitace.

Nejedná se o všechny vedlejší účinky parnate. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak uložím parnate?

• Ukládat parnate mezi 59 ° F až 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).
• Uložte parnate v těsné nádobě odolné vůči světlu.

Udržujte parnate a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání parnate.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nebere to Parnate za podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte parnate jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o parnate, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v parnate?

Aktivní složka: Tranylcypromin sulfát

Neaktivní ingredience: Mikrokrystalická celulóza bezvodová kyselina citronová kyselina Croscarmellose sodný d