Osmoprep

VAROVÁNÍ

U pacientů, kteří dostávali perorální produkty fosfátu sodného pro čištění tlustého střeva před kolonoskopií, došlo k vzácným, ale závažným zprávám o akutní fosfátové nefropatii. Některé případy vedly k trvalému poškození funkce ledvin a někteří pacienti vyžadovali dlouhodobou dialýzu. While some cases have occurred in patients without identifiable risk factors patients at increased risk of acute phosphate nephropathy may include those with increased age hypovolemia increased bowel transit time (such as bowel obstruction) active colitis or baseline kidney disease and those using medicines that affect renal perfusion or function (such as diuretics angiotensin converting enzyme [ACE] inhibitors angiotensin receptor blockers [ARBs] and možná nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]). [Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Je důležité používat dávkovou a dávkovací režim podle doporučení (PM/AM rozdělená dávka). [vidět Dávkování a podávání ]

Popis pro Osmoprep

Osmoprep (fosfát sodný monobasic monohydrát USP a fosfát sodný dibasic bezvodý USP) je osmotická projímadla používaná k čištění tlustého střeva před kolonoskopií. Osmoprep se vyrábí s vysoce rozpustným pořadačem tabletů a neobsahuje mikrokrystalickou celulózu (MCC). Tablety Osmoprep jsou oválné bílé až bělé komprimované tablety odlibované s SLX na jedné straně bisect a 102 na druhé straně bisect. Každý tablet Osmoprep obsahuje 1,102 gramů fosfátu sodného monobasického monohydrátu USP a 0,398 gramů fosfátu sodného dibasického USP pro celkem 1,5 gramu fosfátu sodného na tabletu. Inertní složky zahrnují polyethylenglykol 8000 nf; a stearate hořčíku NF. Osmoprep je bez lepku.

Níže jsou uvedeny strukturální a molekulární vzorce a molekulové hmotnosti aktivních složek:

• Fosfát sodný monobasic monohydrát USP

Molekulární vzorec: Nah ₂ Po ₄ • h ₂ O
Molekulová hmotnost: 137,99

• Fosfát sodný dibasic bezvodý USP

Molekulární vzorec: Na ₂ HPO ₄
Molekulová hmotnost: 141,96

Tablety Osmoprep jsou pouze pro ústní podávání.

Použití pro Osmoprep

Osmoprep® je indikován pro čištění tlustého střeva jako přípravu na kolonoskopii u dospělých.

Dávkování pro Osmoprep

Důležité pokyny pro správu

• Správné abnormality tekutin a elektrolytů před ošetřením Osmoprepem [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Čisté kapaliny musí být spotřebovány dříve během a po přijetí osmoprepu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Nespravujte Osmoprep do 7 dnů od předchozího použití.
• Pro úplnou přípravu na kolonoskopii jsou zapotřebí dvě dávky Osmoprep: první dávka večer před kolonoskopií a druhá dávka ráno kolonoskopie [viz viz Režim dávkování ].
• Konzumujte pouze čiré kapaliny (bez pevného jídla) od začátku ošetření Osmoprep až po kolonoskopii.
• Nejezte ani nepijte alkoholové mléko nic zbarveného červeného nebo fialového nebo jiných potravin obsahujících materiál buničiny.
• Nebere to jiné projímadla při užívání Osmoprep, zejména dodatečných výrobků na bázi fosfátu sodného nebo klystýra [viz Lékové interakce ].
• Neužívejte orální léky do 1 hodiny před nebo po zahájení každé dávky Osmoprep [viz Lékové interakce ].

Režim dávkování

Poskytněte dospělým pacientům, že den před jejich kolonoskopií mohou konzumovat lehkou snídani sestávající z čiré polévky a/nebo obyčejného jogurtu (bez pevných potravin) před polednem následovaným pouze čistými tekutinami až po kolonoskopii.

Doporučená dávka Osmoprep pro čištění tlustého střeva u dospělých pacientů je 32 tablet (48 gramů fosfátu sodného) užívaného orálně s celkem 2 litry čirých kapalin následujícím způsobem:

Večer před kolonoskopií: Vezměte 4 tablety osmoprep s 8 uncemi čirých kapalin každých 15 minut pro celkem 20 tabletů.

V den kolonoskopie začínající 3 až 5 hodin před postupem: Vezměte 4 tablety osmoprep s 8 uncemi čirých kapalin každých 15 minut pro celkem 12 tablet.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Osmoprep je dodáván jako oválná bílá až po bílé komprimované tablety odlibované s SLX na jedné straně bisect a 102 na druhé straně bisect. Každá 1,5 gramová tableta obsahuje 1,102 gramů fosfátu sodného monobasického monohydrátu USP a 0,398 gramů dibasic fosforečnanu sodného dibasického USP.

Skladování a manipulace

Osmoprep (fosfát sodný monobazický monohydrát a fosfát sodný dibasic bezvodý) jsou dodávány jako oválná bílá až po bílé komprimované tablety odlibované SLX na jedné straně bisect a 102 na druhé straně bisect. Každá 1,5 gramová tableta obsahuje 1,102 gramů fosfátu sodného monobasického monohydrátu USP a 0,398 gramů dibasic fosforečnanu sodného dibasického USP.

Osmoprep je zabalen do vícedávkové láhve odolné vůči dítěti obsahující 100 tablet: NDC 65649-701-41.

Každá láhev obsahuje dva balíčky oxidu křemičitého vysychání, které by neměly být požívány.

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Discard any unused portion.

Vyrobeno pro: Salix Pharmaceuticals Divize Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Revidováno: listopad 2018

Vedlejší účinky for OsmoPrep

Následující vážné nebo jinak důležité nežádoucí účinky pro přípravy střev jsou popsány jinde při označování:

• Onemocnění ledvin Akutní fosfát nefropatie a poruchy elektrolytů [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Srdeční arytmie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Použití u pacientů s významným gastrointestinálním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Ulcerace sliznic a zánětlivé střevní choroby [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Aspirace [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Bezpečnost Osmoprep byla hodnocena ve dvou randomizovaných aktivních kontrolovaných studiích zaslepených u 931 dospělých pacientů podstupujících elektivní kolonoskopii. Průměrný věk studijní populace byl 60 let (rozmezí 20 až 89 let) 88% pacientů bylo Kavkazské a 55% bylo žen [viz Klinické studie ].

Tabulka 1 ukazuje nejčastější nežádoucí účinky hlášené u více než 3% pacientů pomocí léčebné skupiny ve studii 1 [viz viz Klinické studie ]. Since diarrhea was considered as a part of the efficacy of OsmoPrep diarrhea was not defined as an adverse event in this clinical trial.

Tabulka 1: Common Adverse Reactions ¹ U pacientů podstupujících kolonoskopii ve studii 1

Abnormality elektrolytu ve studii 1

Hyperfosfatémie

Celkem 96% 96% a 93% pacientů, kteří vzali 60 gramů orálního fosfátu sodného 60 gramů osmoprepu a 48 gramů osmoprep, se vyvinula hyperfosfatémie (definovaná jako hladina fosfátu> 5,1 mg/dl) v den kolonoskopie. V této studii pacienti, kteří si vzali 60 gramů fosfátu perorálního sodného 60 gramů osmoprepu a 48 gramů Osmoprep, měli v den koloskopie průměrné průměrné hladiny fosfátu 3,5 3,5 a 3,6 mg/dl.

Hyperkalémie

Celkem 20% 22% a 18% pacientů, kteří si vzali 60 gramů fosfátu sodného sodného 60 gramů osmoprepu a 48 gramů osmoprep, se vyvinula hypokalémie (definovaná jako hladina draselného <3.4 mEq/L) on the day of the colonoscopy. In this study patients who took 60 grams of oral sodium phosphate 60 grams of OsmoPrep and 48 grams of OsmoPrep all had baseline potassium levels of about 4.3 mEq/L and then developed a mean potassium level of 3.7 mEq/L on the day of the colonoscopy.

Několik pacientů na všech třech režimech fosfátů sodného se vyvinulo hypokalcemii a hypernatremii, která nevyžadovala léčbu.

Režim dávkování 60 gramů Osmoprep byl spojen se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků ve srovnání s režimem dávkování 48 gramu a podobnou celkovou mírou odezvy [viz viz Klinické studie ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Dávkování a podávání ].

Kolik sodíku je v naproxenu

Zážitek z postmarketingu

Během použití Osmoprepu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Reakce hypersenzitivity: Anafylaxe angioedém (otok jazyka a obličeje rtů) Pruritus Pruritus Urticaria v krku Bronchospasm Dyspnea Faryngeal Edém dysfagie a parestezie.

Kardiovaskulární: Arytmie

Nervový systém: Záchvaty

Renal: Poškození ledvin zvýšilo dusík močoviny krve (bun) zvýšil kreatinin Akutní selhání ledvin Akutní fosfátová nefropatie Nefrocalcinóza a renální tubulární nekróza.

Lékové interakce for OsmoPrep

Léky, které mohou zvýšit rizika způsobená abnormalitami tekutin a elektrolytů

Při předepisování Osmoprep u pacientů s stavy nebo kteří používají léky, které zvyšují riziko poruch tekutin a elektrolytů, buďte opatrní nebo mohou zvýšit riziko záchvatů narušení ledvin nebo prodloužené QT při nastavení abnormalit tekutiny a elektrolytu. Zvažte další hodnocení pacienta podle potřeby u pacientů užívajících tyto souběžné léky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Potenciál pro sníženou absorpci léčiva

Osmoprep může snížit absorpci dalších společně podávaných perorálních léků. Podávejte ústní léky alespoň 1 hodinu před nebo 1 hodinou po zahájení každé dávky Osmoprep [viz Dávkování a podávání ].

Další projímadla na bázi fosfátu sodného

Podávání dalších čistících nebo klystýrových produktů na bázi fosfátu sodného s Osmoprepem může zvýšit riziko akutní fosfátové nefropatie. Vyvarujte se souběžného použití [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Varování pro Osmoprep

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro OSMOPREP

Ledvinová onemocnění akutní fosfátový nefropatie a poruchy elektrolytů

Onemocnění ledvin a akutní fosfát nefropatie

U pacientů, kteří dostávali perorální produkty fosfátu sodného, ​​včetně Osmoprep pro čištění tlustého střeva před kolonoskopií, došlo k vzácným, ale vážným zprávám o akutní fosfátové nefropatii a nefrokalcinóze nefrokalcinózy a nefrokalcinózy nefrokalcinózy. Tyto případy často vedly k trvalému poškození funkce ledvin a několik pacientů vyžadovalo dlouhodobou dialýzu. Čas na nástup je obvykle během několika dnů; V některých případech však byla diagnóza těchto událostí zpožděna až několik měsíců po požití těchto produktů. Patients at increased risk of acute phosphate nephropathy may include patients with the following: hypovolemia baseline kidney disease increased age and patients using medicines that affect renal perfusion or function [such as diuretics angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors angiotensin receptor blockers and possibly nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) [see Lékové interakce ].

Poruchy elektrolytů

Přípravy střev včetně Osmoprep mohou způsobit poruchy tekutin a elektrolytů, které mohou vést k vážným nežádoucím účinkům, včetně záchvatů srdečních arytmií a poškození ledvin [viz viz Nežádoucí účinky ].

Řízení pacientů

• Osmoprep je kontraindikován u pacientů s anamnézou akutní fosfátové nefropatie [viz Kontraindikace ]. Use OsmoPrep with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/minute) with conditions or who are taking medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or may increase the risk of arrhythmias seizures or renal impairment. Consider performing baseline and post-colonoscopy labs (phosphate calcium potassium sodium creatinine and BUN) in these patients [see Lékové interakce ].
• Správná abnormalita elektrolytu, jako je hyperfosfatémie hyperfosfatémie hyperfosfatémie nebo hypokalcemie, před léčbou Osmoprepem [viz viz Dávkování a podávání ].
• Vyhněte se dalším výrobkům na bázi fosfátu sodného nebo klystýra [viz Lékové interakce ].
• Doporučujte všem pacientům, aby před a po použití osmoprepu a po něm přiměřeně hydratovali Dávkování a podávání ].
• Pokud se pacient vyvine významné zvracení nebo příznaky dehydratace, zatímco nebo po přijetí Osmoprep zvažte provedení testů po laboratoři postkolonoskopií [elektrolyty kreatinin a krevní močovinu dusígen (BUN)].

Srdeční arytmie

S použitím iontových osmotických laxativních produktů pro přípravu střev byly spojeny vzácné zprávy o závažných arytmiích spojených s použitím iontových osmotických laxativních produktů. Prodloužení QT s tabletami fosfátů sodného bylo spojeno s nerovnováhou elektrolytů, jako je hypokalémie a hypokalcemie.

Při předepisování osmoprepu mějte opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem arytmií (např. Pacienti s anamnézou prodlouženého QT nekontrolovaného arytmií nedávných infarkcí myokardu nestabilní angina angina městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie) a ti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, protože mohou dojít k vážným komplikacím. Zvažte předdávkovou a postkolonoskopickou EKGS u pacientů se zvýšeným rizikem vážných srdečních arytmií.

Záchvaty

Byly vzácné zprávy o generalizovaných tonicky klonických záchvatch a/nebo ztrátě vědomí spojené s použitím osmotických laxativních produktů fosfátu sodného, ​​jako je Osmoprep u pacientů bez předchozí anamnézy záchvatů. Případy záchvatů byly spojeny s abnormalitami elektrolytu (např. Hypokalémie hypokalémie a hypomagnesiémie) a nízkou osmolalitou v séru. Neurologické abnormality se vyřešily korekcí abnormalit tekutin a elektrolytů.

Vedlejší účinky kuřecího neštovice u dospělých

Používejte Osmoprep s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů a u pacientů s vyšším rizikem záchvatů, jako jsou pacienti užívající léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů (jako jsou tricyklická antidepresiva) pacienty, kteří se stávají z alkoholu nebo benzodiazepinů nebo pacienti se známým nebo podezřením na hyponatremii [viz viz hyponatremie [viz viz hyponatremii [viz viz hyponatremii [viz viz podává [viz podávání hyponatremií [viz viz hyponatremii [viz viz hyponatremii [viz viz hyponatremii [viz viz hyponatremii [viz viz podávání [viz hyponatremii [viz viz [viz [viz hyponatremii [viz viz hyponatremii [viz viz hyponatremii [viz podávání podezření na hyponatremii [viz. Lékové interakce ].

Použití u pacientů s významným gastrointestinálním onemocněním

Pokud je podezření na gastrointestinální obstrukce nebo perforace, proveďte vhodné diagnostické studie k vyloučení těchto podmínek před podáním Osmoprep [viz viz Kontraindikace ].

U pacientů s těžkou aktivní ulcerózní kolitidou používejte opatrnost.

Ulcerace sliznic a zánětlivé střevní onemocnění střev

Osmotické projímadla včetně Osmoprep mohou vyvolat aftózní ulceraci aftózního sliznice. V klinickém programu OSMOPREP byly pozorovány aftózní vředy u 3% pacientů, kteří vzali doporučený režim dávkování Osmoprep. Zvažte potenciál pro slizniční ulcerace vyplývající z přípravy střev při interpretaci kolonoskopického nálezu by měl u pacientů se známým nebo podezřením na zánětlivé onemocnění střev.

Použijte Osmoprep s opatrností u pacientů s akutní exacerbací chronického zánětlivého onemocnění střeva, jak zveřejněné údaje naznačují, že absorpce fosfátu sodného může být u těchto pacientů zvýšena.

Aspirace

Pacienti se zhoršeným reflexem roubíku nebo jinými abnormalitami polykání jsou ohroženi regurgitací nebo aspirací Osmoprep. Pozorovali tyto pacienty během podávání Osmoprep.

Reakce přecitlivělosti

Osmoprep může způsobit vážné reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe angioedému vyrážky a těsnosti krku [viz viz Nežádoucí účinky ]. Inform patients of the signs and symptoms of anaphylaxis and instruct them to seek immediate medical care should signs and symptoms occur.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Instruovat pacienty

• O důležitosti převzetí doporučeného režimu tekutin. Doporučujte jim, aby přiměřeně hydratovali s čistými kapalinami před a po použití Osmoprep [viz Dávkování a podávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Examples of clear liquids can be found in the Průvodce léky.
• Pro úplnou přípravu na kolonoskopii jsou nutné dvě dávky Osmoprep.
• Nejezte ani nepijte alkoholové mléko nic zbarveného červeného nebo fialového nebo jiných potravin obsahujících materiál buničiny.
• Neužívat jiné projímadla nebo klystýry vyrobené s fosfát sodný, zatímco berou Osmoprep [viz Lékové interakce ].
• Neužívat perorální léky do jedné hodiny před nebo po zahájení každé dávky Osmoprep [viz Lékové interakce ].
• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud po přijetí osmoprepu rozvíjejí významné zvracení nebo známky dehydratace nebo pokud zažijí srdeční arytmie nebo záchvaty [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Chcete -li hledat okamžitou lékařskou péči, měly by se objevit příznaky a příznaky reakce přecitlivělosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Neklinická toxikologie

Žádné informace

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

U těhotných žen neexistují žádné údaje o používání fosfátu sodného k informování rizika spojeného s léčivem pro nepříznivé vývojové výsledky.

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s fosfátem sodným.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Nejsou k dispozici žádná data pro posouzení přítomnosti fosfátu sodného v lidském mléce účinky léčiva na kojené dítě nebo účinky léčiva na produkci mléka.

Nedostatek klinických údajů během laktace vylučuje jasné stanovení rizika Osmoprep na dítě během laktace; Vývojové a zdravotní přínosy kojení by proto měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matek Osmoprep a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Osmoprepu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Z 599 pacientů v klinických studiích, kteří dostávali alespoň 48 gramů Osmoprep 134 (22%), bylo 65 let nebo starších, zatímco 27 ​​(5%) bylo 75 let nebo starší.

Mezi geriatrickými pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Průměrné hladiny fosfátů u geriatrických pacientů však byly po podání Osmoprep vyšší než hladiny fosfátů u mladších pacientů. Průměrné hladiny fosfátů v den kolonoskopické den u pacientů 18-64 65-74 a ≥ 75 let, kteří dostali doporučený režim dávkování Osmoprep ve studii 1 byly 7,0 7,3 a 8,0 mg/dl. Po podání Osmoprep byly průměrné hladiny fosfátů u pacientů 18-64 65-74 a ≥ 75 let staré 7,4 7,9 a 8,0 mg/dl. Větší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit; U geriatrických pacientů proto používejte Osmoprep s opatrností. Poraďte se geriatrickými pacienty, aby adekvátně hydratovali před a po použití Osmoprep.

Je známo, že fosfát sodný je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků s fosfátem sodným může být větší u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že geriatričtí pacienti mají s větší pravděpodobností narušenou funkci ledvin, zvažte pro provedení základních a postkolonoskopických laboratoří (fosfát vápník draselný kreatinin sodný a bun) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Fosfát sodný je ledvina v podstatě vylučován. Použijte Osmoprep s opatrností u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo pacienty užívajícími doprovodnými léky, které mohou ovlivnit funkci ledvin. Tito pacienti mohou být ohroženi poškozením ledvin. Poraďte těmto pacientům důležitost přiměřené hydratace před a po použití osmoprepu a zvažte provedení základních a postkolonoskopických laboratoří (fosfátový kreatinin sodíku a buchty) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Lékové interakce ].

Informace o předávkování pro Osmoprep

Předávkování Osmoprep může vést k závažným poruchám elektrolytů včetně hyperfosfatémie hypernatrémie nebo hypokalémie, jakož i k dehydrataci a hypovolémii s příznaky a symptomy těchto poruch. Některé závažné poruchy elektrolytů vyplývající z předávkování mohou vést k selhání a smrti ledvin na srdeční arytmie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treated symptomatically.

Kontraindikace pro Osmoprep

Osmoprep je kontraindikován v následujících podmínkách:

• Historie akutní fosfátové nefropatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Obstrukce gastrointestinálního (GI) [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• OBELENÍ ABASTRIE nebo PŘEDPISOVÁNÍ
• Perforace střev
• Toxická kolitida
• Toxický megakolon
• Hypersenzitivita na fosfátové soli sodný nebo jakoukoli složku Osmoprep [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie for OsmoPrep

Mechanismus působení

Primárním způsobem účinku je osmotický účinek sodíku, který indukuje laxativní účinek. Fyziologický důsledek je zvýšená retence vody v lumen tlustého střeva, která má za následek volné stolice.

Farmakodynamika

Podávání doporučeného dávkovacího režimu Osmoprep má očistný účinek přibližně 1 až 3 hodiny.

Farmakokinetika

Farmakokinetické studie s Osmoprepem nebyly provedeny. Následující farmakokinetická studie však byla provedena s další perorální formulací fosfátu sodného, ​​který obsahuje stejné aktivní složky jako Osmoprep v dávce, která je o 25% větší než dávka Osmoprep.

Vstřebávání

Byla provedena farmakokinetická studie orálního sodného u zdravých subjektů s otevřeným štítkem, aby se stanovil profil koncentrace hladin anorganického fosforu v séru po podání perorálního fosfátu sodného. Všechny subjekty obdržely schválený režim dávkování pro čištění tlustého střeva 60 gramů fosfátu sodného s celkovým objemem kapaliny 3,6 litry. 30 gramová dávka (20 tablet podávaných jako 3 tablety každých 15 minut s 8 uncemi čirých kapalin) byla podána v 18 hodin večer. Dávka 30 gramů (20 tablet podávaných jako 3 tablety každých 15 minut s 8 uncemi čirých kapalin) se opakovala následující ráno počínaje 6:00.

Na této farmakokinetické studii se zúčastnilo dvacet tři zdravých jedinců (průměrný věk 57 let; 57% muž a 43% žen; Hladina fosforu v séru vzrostla z průměrné (± standardní odchylky) základní linie 4,0 (± 0,7) mg/dl na 7,7 (± 1,6 mg/dl) při mediánu 3 hodin po podání první 30 gramové dávky tablety fosfátu sodného (viz obrázek 1). Hladina fosforu v séru vzrostla na průměr 8,4 (± 1,9) mg/dl při mediánu 4 hodin po podání druhé 30 gramové dávky tablet fosfátů sodného. Hladina fosforu v séru zůstala nad základní hodnotou po dobu 24 hodin po podání počáteční dávky tablet fosfátů sodného (rozmezí 16 až 48 hodin).

Obrázek 1: průměr (± standardní odchylka) Koncentrace séra fosforu

Horní (NULL,5 mg/dl) a dolní (NULL,6 mg/dl) referenční limity pro fosfát séra jsou reprezentovány pevnými pruhy.

Konkrétní populace

Pacienti s muži a ženy

V jediné farmakokinetické studii prováděných s tabletami sodného u 13 mužských a 10 zdravých subjektů nebyl pozorován žádný rozdíl v hodnotách AUC sérového fosfátu.

Starší pacienti

V jediné farmakokinetické studii tablet fosfátů sodného, ​​která zahrnovala 6 starších subjektů v plazmě, se u subjektů ve srovnání s subjekty zvýšil dvakrát dvakrát ve věku 70 let ve srovnání s subjekty <50 years of age (3 subjects and 5 subjects respectively) [see Použití v konkrétních populacích ].

Pacienti s poškozením ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Osmoprep nebyl studován. Anorganická forma fosfátu v cirkulující plazmě je vylučována téměř výhradně ledvinami [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Použití v konkrétních populacích ].

Klinické studie

Účinnost čisticího tlustého střeva a bezpečnost OSMOPREP byla hodnocena v randomizovaném vyšetřovateli zaslepeném aktivně kontrolovaném multicentrickém americkém studii u pacientů, která mají mít volitelnou kolonoskopii (studie 1).

Ve studii 1 byli pacienti randomizováni do jedné z následujících tří skupin léčených fosfátem sodným:

• Formulace perorálního tabletu fosfátu sodného obsahujícího 60 gramů fosfátu sodného podávaného v rozdělených dávkách (30 gramů večer před kolonoskopií a 30 gramů následujícího dne) s nejméně 3,6 litry čirých kapalin;
• Osmoprep obsahující 60 gramů fosfátu sodného podávaného v rozdělených dávkách (30 gramů večer před kolonoskopií a 30 gramů následujícího dne) s 2,5 litry čistých kapalin; a
• Osmoprep obsahující 48 gramů fosfátu sodného (30 gramů večer před kolonoskopií a 18 gramů následující den) se 2 litry čirých kapalin.

Pacienti byli instruováni, aby jedli lehkou snídani před polednem den před kolonoskopií a poté jim bylo řečeno, aby pil čiré tekutiny po poledni den před kolonoskopií.

Primárním koncovým bodem účinnosti byla celková míra čisticí odezvy tlustého střeva ve 4-bodové stupnici obsahu tlustého střeva. Odpověď byla definována jako hodnocení vynikající nebo dobré na 4-bodové stupnici, jak bylo stanoveno zaslepeným kolonoskopistou. Tato studie byla navržena k posouzení neinferiority dvou skupin Osmoprep ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.

Analýza účinnosti zahrnovala 704 dospělých pacientů, kteří měli volitelnou kolonoskopii. Pacienti se pohybovali ve věku od 21 do 89 let (průměrný věk 56 let) s 55% žen a 45% pacientů s mužům. Rasa byla distribuována takto: 87% bělošským 10% africkým Američanem a 3% další rasy. Osmoprep 60-gram a 48 gramové léčené skupiny prokázaly neinferiority ve srovnání s aktivní kontrolou. Výsledky viz tabulka 2.

Tabulka 2: Studie fáze 3 - Celková míra obsahu čisticího obsahu ¹

Režim dávkování 60 gramů Osmoprep měl podobnou celkovou míru odezvy jako režim 48 gramů a byl spojen se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků [Viz Nežádoucí účinky ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Dávkování a podávání ].

Informace o pacientovi pro Osmoprep

OSMOPREP®

(Ahz-Mo-Prep)
(fosfát sodný monobasický monohydrát a fosfát sodný dibasic bezvodé) tablety

Než začnete brát OsmoPrep, přečtěte si tento průvodce léky. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Osmoprepu?

Osmoprep může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

je cefalexin a amoxicilin stejný

Vážné problémy s ledvinami. U lidí, kteří užívají léky s fosfátem sodným, včetně Osmoprep, k čištění tlustého střeva před kolonoskopií mohou dojít k vzácným, ale vážným problémům s ledvinami. Tyto problémy s ledvinami mohou někdy vést k selhání ledvin nebo potřebě dialýzy po dlouhou dobu. K těmto problémům často dochází během několika dnů, ale někdy se může stát několik měsíců po přijetí Osmoprep.

Podmínky, které vás mohou více ohrožovat vážným problémům s ledvinami s OsmoPrepem, zahrnují, zda:

• ztratit příliš mnoho tělesné tekutiny (dehydratace)
• mít pomalu se pohybující střeva
• mít zablokování ve střevě (obstrukce střev)
• mít jakoukoli onemocnění, které způsobuje zánět střev (kolitida)
• mít problémy s ledvinami nebo ledviny
• mít srdeční selhání
• Vezměte pilulky s vodou s vysokým krevním tlakem nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Zvýšený věk může zvýšit riziko vážných problémů s ledvinami s Osmoprepem.

Těžká ztráta tekutiny (dehydratace) a závažné změny v tělesných solích v krvi (elektrolyty). Lidé, kteří užívají léky k vyčištění tlustého střeva před kolonoskopií, včetně Osmoprep, mohou mít závažnou ztrátu tělesné tekutiny se závažnými změnami tělesných solí v krvi. Tyto změny mohou být vážné a mohou způsobit:

• Abnormální srdeční rytmy
• záchvaty. K tomu může dojít, i když jste nikdy neměli záchvaty.
• Problémy s ledvinami

Řekněte svému lékaři, pokud máte některý z těchto příznaků ztráty příliš velkého množství tělesné tekutiny (dehydratace) při užívání Osmoprep:

• zvracení
• závrať
• močení méně často než obvykle
• bolest hlavy

Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky Osmoprep? Další informace o vedlejších účincích.

Důležité informace o převzetí Osmoprep:

• K úplné přípravě na kolonoskopii jsou zapotřebí dvě dávky Osmoprepu. Vezměte si první dávku OsmoPrepu večer před kolonoskopií. Vezměte si druhou dávku OsmoPrepu ráno vaší kolonoskopie.
• Pijte hodně čirých tekutin před během a po užívání Osmoprep.
• Ne Vezměte další laxativní nebo klystýr, který obsahuje fosfát sodný při užívání Osmoprep.

Vidět Jak mám vzít Osmoprep? Pro více informací o tom, jak vzít OSMOPREP.

Co je to Osmoprep?

Osmoprep je lék na předpis používaný u dospělých k čištění tlustého střeva před kolonoskopií. Osmoprep čistí tlusté střevo tím, že vám způsobí průjem. Čištění tlustého střeva pomáhá lékaři vidět vnitřek tlustého střeva jasněji během kolonoskopie.

Není známo, zda je Osmoprep u dětí bezpečný a efektivní.

Kdo by neměl brát Osmoprep?

Ne take OsmoPrep if you:

• Měli biopsii ledvin, která ukazuje, že máte problémy s ledvinami kvůli příliš velkému množství fosfátu.
• mít žaludek nebo střevo (střeva) zablokování.
• měl žaludeční operaci zahrnující sešívání nebo bypass.
• Mějte otvor ve zdi vašeho střeva (perforace střev).
• mít vážně zanícené tlusté střevo (toxická kolitida).
• mít velmi rozšířené střevo (toxický megakolon).
• jsou alergické na fosfátové soli sodný nebo některá ze složek v Osmoprepu. Úplný seznam složek v Osmoprepu naleznete na konci této medikační příručky.

Co bych měl říct svému lékaři, než vezme Osmoprep?

Než vezmete Osmoprep, řekněte svému lékaři o všech svých zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mají problémy s vážnou ztrátou tělesné tekutiny (dehydratace) a změnami v solích krve (elektrolyty).
• mít problémy s ledvinami.
• mít problémy se srdcem.
• mít historii záchvatů.
• podstoupili žaludek.
• mít problémy s žaludkem nebo střevem.
• mít ulcerativní kolitidu.
• Mít problémy s polykání žaludečního refluxu nebo pokud při jídle nebo pití vdechujete jídlo nebo tekutinu do plic (aspirátu).
• se stahují z užívání alkoholu.
• se stahují z používání typu léku zvaného benzodiazepin.
• jsou na dietě s nízkou solí.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda OsmoPrep poškodí vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Osmoprep prochází do mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete brát Osmoprep při kojení.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Osmoprep může ovlivnit to, jak fungují jiné léky. Ne Užívejte léky ústy do 1 hodiny od zahájení každé dávky Osmoprep nebo 1 hodiny poté, co začnete užívat každou dávku Osmoprep.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vezmete:

• Vodové pilulky (diuretika).
• Léky pro krevní tlak nebo srdeční problémy.
• Léky pro problémy s ledvinami.
• Léky pro bolest, jako je aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
• lék na záchvaty.
• projímadlo pro zácpu. Ne Vezměte další projímače při užívání osmoprepu zejména projímače nebo klystýru, který obsahuje fosfát sodný.
• Medicína pro depresi nebo jiný problém duševního zdraví nazývá benzodiazepin.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda užíváte výše uvedené léky.

Co dělá Thistle mariánský?

Znát léky, které užíváte. Udržujte seznam svých léčivých přípravků, abyste mohli ukázat svého lékaře nebo lékárníka, když získáte nový předpis.

Jak mám vzít Osmoprep?

Vezměte Osmoprep přesně tak, jak předepsal váš lékař.

• Den před kolonoskopií Lehkou snídani můžete jíst před 12:00 (poledne). Příklady potravin, které můžete jíst, zahrnují: čisté tekutiny a obyčejný jogurt. Ne eat any solid foods on the day before your colonoscopy. Po lehké snídani jedí nebo pijte pouze čiré tekutiny až po kolonoskopii.
• Je pro vás důležité pít hodně čirých tekutin před a po přijetí Osmoprep. Tato chaohelp zabraňuje poškození ledvin. Příklady jasných kapalin jsou:
  • voda
  • Čisté polévky vývaru
  • bylinkový čaj černý čaj nebo káva
  • vodaed down (diluted) (from concentrate) clear fruit juices (without pulp) including apple juice or white grape juice
  • jasná soda
  • želatina (bez přidaného ovoce nebo polevy)
  • nanuky (bez kusů ovoce nebo ovocné buničiny)
  • napjatá limeade nebo limonáda
• Jíst nebo pít pouze čiré tekutiny Po 12:00 (poledne) den před kolonoskopií až po kolonoskopii.
• Ne eat solid food počínaje dnem před kolonoskopií až po kolonoskopii.
• Ne Jíst nebo pít alkohol mléko cokoli zbarvené červené nebo fialové nebo jakékoli potraviny, které mají buničinu.

Musíte si přečíst porozumění a postupujte podle těchto pokynů, abyste OsmoPrep vedli správným způsobem:

Večer před vaší kolonoskopií Vezměte celkem 20 tablet osmoprep následujícím způsobem:

Krok 1. Vezměte 4 tablety osmoprep s 8 uncemi čirých kapalin.

Krok 2.. Počkejte 15 minut.

Krok 3. Vezměte 4 další tablety osmoprep s 8 uncemi čirých kapalin.

Krok 4. Opakujte kroky 2 a 3 nad třikrát. Nezapomeňte čekat 15 minut po každém čase.

V den vaší kolonoskopie Vezměte celkem 12 tablet osmoprep od 3 do 5 hodin před vaší kolonoskopií následujícím způsobem:

Krok 1. Vezměte 4 tablety osmoprep s 8 uncemi čirých kapalin.

Krok 2.. Počkejte 15 minut.

Krok 3. Vezměte 4 další tablety osmoprep s 8 uncemi čirých kapalin.

Krok 4. Repeat Steps 2 and 3 one more time.

Pokud si vezmete příliš mnoho Osmoprep, zavolejte svému lékaři nebo okamžitě získáte lékařskou pomoc.

Co bych se měl vyhnout při užívání Osmoprep?

• Ne take other laxatives or enemas made with sodium phosphate while taking OsmoPrep.
• Ne use OsmoPrep if you have already used it in the last 7 days.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Osmoprep?

Osmoprep může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Osmoprepu?
• Změny v určitých krevních testech. Váš lékař může provádět krevní testy před a po a poté, co vezmete Osmoprep, aby zkontroloval hladinu vápenatého fosfátu draslíku a sodíku v krvi. Řekněte svému lékaři, pokud máte nějaké příznaky příliš velké ztráty tekutin, včetně:
  • zvracení
  • závrať
  • močení méně často než obvykle
  • bolest hlavy
• Abnormální srdeční rytmus (arytmie). Řekněte svému lékaři, pokud máte abnormální nebo nepravidelný srdeční rytmus při užívání Osmoprep.
• Záchvaty or mdloby (loss of consciousness). Lidé, kteří užívají lék, který obsahuje fosfát sodný, jako je Osmoprep, mohou mít záchvaty nebo slabé, i když předtím neměli záchvaty. Pokud máte při užívání osmoprepu, řekněte svému lékaři hned svého lékaře.
• Boláky (vředy) v podšívce tlustého střeva. Okamžitě řekněte svému lékaři, pokud máte vážnou bolest žaludku (břicho) nebo krvácení z konečníku.
• Vážná alergická reakce. Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou péči, pokud máte příznaky vážné alergické reakce, včetně:
  • Otok obličeje rty jazyk nebo krk
  • problémy s dýcháním nebo sípání
  • těsnost krku
  • mdloby
  • závrať or lightheadedness
  • Skin vyrážka
  • zvednuté červené skvrny na vaší kůži (úly)

Nejběžnější vedlejší účinky Osmoprep jsou:

• Bloating
• nevolnost
• Bolest žaludku (břicha)
• zvracení

Řekněte svému lékaři, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo že nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Osmoprep. Pro více informací se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Osmoprep?

• Uložte osmoprep při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Vyhoďte jakýkoli osmoprep, který se nepoužívá.

Udržujte Osmoprep a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Osmoprep.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte OSMOPREP pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte OsmoPrep jiným lidem, i když budou mít stejný postup jako vy. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace, které jsou napsány pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Osmoprepu?

Aktivní složky: fosfát sodný Monobasic Monohydrát a fosfát sodný dibasic bezvodý

Neaktivní ingredience: polyethylenglykol 8000 a stearát hořčíku. Osmoprep je bez lepku.

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.