OLEPTRO

VAROVÁNÍ

Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých v krátkodobých studiích hlavní depresivní poruchy (MDD) a dalších psychiatrických poruch. Každý, kdo zvažuje použití OLEPTRO nebo jakéhokoli jiného antidepresiva u dětského dospívajícího nebo mladého dospělého, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; U antidepresiv došlo ke snížení rizika ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších. Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni antidepresivní terapií, by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršení sebevražd nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Oleptro není schválen pro použití u pediatrických pacientů [viz varování a OPATŘENÍ a Informace o pacientu ].

Popis pro Oleptro

Oleptro (trazodon hydrochlorid) je triazolopyridin. Je to bílý krystalický prášek bez zápachu, který je volně rozpustný ve vodě.

Chemický název: 2- [3- [4- (M-chlorfenyl) -1-piperazinyl] propyl] -s-triazolo [43-A] pyridin-3 (2h)-jeden monohydrochlorid

Strukturální vzorec:

Molekulární vzorec: C ₁₉ H ₂₂ CLN ₅ O • HCl

Molekulová hmotnost: 408.32

Tablety Oleptro obsahující 150 mg nebo 300 mg trazodonového hydrochloridu jsou navrženy tak, aby uvolňovaly svůj obsah léčiva po dobu 24 hodin a jsou určeny pro dávkování jednou denně.

Neaktivní ingredience:
Hydroxypropyl distarch fosfát (Contramid®)
Hypromellose
Stearyl fumarát sodný
Koloidní oxid křesťanství
Oxid železa žlutá
Oxid železa červená
Mastek
Polyethylenglykol 3350
Oxid titaničitý
Polyvinylalkohol
Černý inkoust (potravinářský stupeň)

Použití pro soptro

OLEPTRO ™ je indikován pro léčbu hlavní depresivní poruchy (MDD) u dospělých. Účinnost Oleptro byla stanovena ve studii ambulantních pacientů s MDD a také v pokusech s formulací Trazodonu s okamžitým uvolňováním [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Oleptro

Výběr dávky

Doporučená počáteční dávka sopletro je 150 mg jednou denně u dospělých. Dávka může být zvýšena o 75 mg/den každé tři dny (tj. Spuštění 225 mg ve 4. den terapie). Maximální denní dávka by neměla překročit 375 mg.

• Oleptro tablety by měly být užívány orálně ve stejnou dobu každý den pozdní večer, nejlépe před spaním na lačný žaludek.
• Jakmile je dosaženo adekvátní odezvy, může být dávka postupně snížena s následnou úpravou v závislosti na terapeutické odpovědi.
• Pacienti by měli být sledováni z hlediska abstinenčních příznaků při přerušení léčby trazodonem hydrochloridem. Dávka by měla být postupně snižována, kdykoli je to možné [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údržba

Účinnost Oleptro pro udržovací léčbu MDD nebyla vyhodnocena. Přestože není k dispozici žádný soubor důkazů, které by odpovědi na otázku, jak dlouho by pacient léčený oleptro měl pokračovat v léku, obecně se doporučuje, aby léčba pokračovala několik měsíců po počáteční reakci. Pacienti by měli být udržováni na nejnižší účinné dávce a být pravidelně přehodnoceni, aby se stanovila pokračující potřeba údržby.

Přepínání pacienta na nebo z inhibitoru monoamin oxidázy (MAOI) určené k léčbě psychiatrických poruch

Mezi přerušením MAOI by mělo uplynout nejméně 14 dní, které by mělo být léčeno psychiatrickými poruchami a zahájením terapie sleptro. Naopak nejméně 14 dní by mělo být povoleno po zastavení Oleptro před zahájením maoi určené k léčbě psychiatrických poruch [viz Kontraindikace ].

Použití OLEPTRO s jinými maois, jako je linezolid nebo methylenová modrá

Nezačínejte Oleptro u pacienta, který je léčen linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou, protože existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. U pacienta, který vyžaduje naléhavější léčbu psychiatrického stavu, by měly být zváženy další zásahy včetně hospitalizace Kontraindikace ].

V některých případech může pacient, který již dostává oleptro terapii, vyžadovat naléhavou léčbu linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou. Pokud nejsou k dispozici přijatelné alternativy k linezolidové nebo intravenózní léčbě methylenové modři a potenciální přínosy linezolidové nebo intravenózní léčby methylenové modři se posoudí nad rizikem serotoninového syndromu u konkrétního pacienta oleptro by se měly okamžitě zastavit a linezolidová nebo intravenózní methylenovou modři by se měly zastavit. Pacient by měl být monitorován na příznaky syndromu serotoninu po dobu dvou týdnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré, ať už je to jako první. Terapie sleptro může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Riziko podávání methylenové modré pomocí neintravenózních tras (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekcí) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg/kg sleptro je nejasné. Lékař by si měl být vědom možnosti vznikající příznaky serotoninového syndromu s takovým použitím (viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Důležité pokyny pro správu

Tablety Oleptro jsou hodnoceny tak, aby poskytovaly flexibilitu při dávkování.

Oleptro může být spolknuto celé nebo podáván jako poloviční tablet přerušením tabletu podél skóre. Rozbití tabletu na polovinu neovlivňuje vlastnosti regulovaného uvolňování tabletu.

Aby se udržela své vlastnosti s kontrolovaným uvolňováním, neměly by být žvýkány ani drceny.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Tablety Oleptro jsou k dispozici v následujících silných stránkách:

• Oleptro bisentovatelné tablety obsahující 150 mg trazodonového hydrochloridu (nažloutlá tableta ve tvaru kapsle potažená a skórovala na obou stranách s DDS 080 vytištěno na jedné straně)
• Oleptro bisentovatelné tablety obsahující 300 mg trazodonového hydrochloridu (béžově oranžová tableta ve tvaru kapsle potažená a skórovala na obou stranách s DDS 081 vytištěno na jedné straně)

Skladování a manipulace

Oleptro 150 mg je nažloutlá spuštěná kapsle ve tvaru prodlouženého uvolňování potažená a skórovala na obou stranách s DDS 080 vytištěnými na jedné straně. Je dodáván takto:

Láhve 30 tablet NDC 43595-080-03

Oleptro 300 mg je béžově oranžová kapsli ve tvaru prodlouženého uvolňování potažená a skóroval na obou stranách s DDS 081 vytištěným na jedné straně. Je dodáván takto:

Láhve 30 tablet NDC 43595-081-03

Uložte při pokojové teplotě (15-30 ° C) v těsných kontejnerech odolných proti světlu.

Angelini Pharma Inc. Gaithersburg MD 20877.

Vedlejší účinky fnebo OLEPTRO

Následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

• Klinické zhoršení a sebevražedné riziko [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Serotoninový syndrom nebo reakce podobné NMS [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Prodloužení Qt a riziko náhlé smrti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Ortostatická hypotenze [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Abnormální události krvácení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Priapismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Hyponatremie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Kognitivní a motorické poškození [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Příznaky přerušení [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Nejběžnější nežádoucí účinky (uvedené v ≥ 5% a ve dvojnásobku rychlosti placeba) jsou: rozostřená vize závratě závratě/sedace.

Tabulka 2 uvádí shrnutí nežádoucích účinků (AES) vedoucí k přerušení ošetření oleptro incidencí alespoň 1% a alespoň dvojnásobkem pro placebo.

Tabulka 2: AES s přerušením přijetí opatření (≥ 1% incidence a incidence 2x placebo)

Klinické studie Experience

Níže popsaná údaje odrážejí expozici v klinické studii u 406 pacientů, včetně 204 vystavených placebu a 202 vystavených Opletro. Pacienti byli ve věku 18–80 let a 69,3% a 67,5% pacientů měli alespoň jednu předchozí epizodu deprese za posledních 24 měsíců v placebu a aktivní ošetřené skupině. U jednotlivých pacientů byly dávky flexibilní a pohybovaly se od 150 do 375 mg denně. Průměrná denní dávka během 6týdenního období léčby byla 310 mg. Tablety byly podávány perorálně a byly podávány jednou denně po dobu 8 týdnů včetně titračního období.

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Tabulka 3 uvádí shrnutí všech nevolných léčebných AE, ke kterému došlo při výskytu ≥ 5% ve skupině Oleptro, ať už je klinickým vyšetřovatelem považován za příbuzný studijního léčiva nebo ne.

Tabulka 3: Nejběžnější léčba vznikající nežádoucí účinky (≥ 5% pacientů při aktivní léčbě)

je minerální olej dobrý pro zácpu

Sexuální dysfunkce

Nežádoucí účinky související se sexuální dysfunkcí (bez ohledu na kauzalitu) bylo hlášeno o 4,9% a 1,5% pacientů léčených sopletro a placebem. Ve skupině Oleptro se ejakulační poruchy vyskytly u 1,5% pacientů s snížením libida u 1,5% pacientů a erektilní dysfunkce a abnormální orgasmus a abnormální orgasmus <1% of patients.

Vitální příznaky a hmotnost

Nebyly zjištěny žádné významné změny ve vitálních příznacích (respirační puls krevního tlaku) nebo hmotnosti v jedné léčebné skupině.

Následuje seznam nežádoucích účinků s léčbou s výskytem ≥ 1% <5% (i.e. less common) in patients treated with OLEPTRO. This listing is not intended to include reactions (i) already listed in previous tables nebo elsewhere in the labeling (ii) fnebo which the association with treatment is remote (iii) which were so general as to be uninfnebomative a (iv) which were not considered to have significant clinical implications. Reactions are classified by body-system using the following definitions: frequent adverse reactions are those occurring in at least 1/100 patients; Obavní Nežádoucí účinky jsou účinky, které se vyskytují u méně než 1/100 pacientů.

Poruchy ucha a labyrintu - Obavní : Hypoacusis tinnitus závratě

Poruchy očí - Časté : porucha vizuálního vizuálního; Obavní : Fotofobie bolesti očí v suchém očích

Gastrointestinální poruchy - Časté : zvracení bolesti břicha; Obavní : refluxní ezofagitida

Obecné poruchy a podávání správy - Časté : edém; Obavní : Porucha chůze

Poruchy imunitního systému - Obavní : přecitlivělost

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně - Časté : Muskuloskeletální stížnosti myalgie; Obavní : svalové škubání

Poruchy nervového systému - Časté : Koordinace Abnormální dysgeusia narušení paměti migrény Paraestezie Tremor; Obavní : Porucha řeči hypoestézie afázie afázie

Psychiatrické poruchy - Časté : agitace zmatená dezorientace stavu

Poruchy ledvin a moči - Časté : naléhavost micturition; Obavní : Inkontinence močového měchýře bolest v močovém měchýři

Respirační hrudní a mediastinální poruchy - Časté : Dušnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně - Časté : noční pocení; Obavní : Reakce fotosenzitivity s hyperhidrózou akné

Cévní poruchy - Obavní : spláchnutí

Zážitek z postmarketingu

Spontánní zprávy týkající se trazodonového hydrochloridu přijatého z postmarketingového zážitku zahrnují následující: Abnormální sny Agitation Alopecia Úzkost Afázie Ataxie Ataxie Zvětšení prsu nebo zasílání kardiospasm Crebrovaskulární náhodou Zmlazení Cholestasis Clitoristická srdeční selhání Diplopiální EDEME EDEME VYDĚLÁVÁNÍ ZMĚNĚNO Hirsutismus hyperbilirubinémie zvýšila amyláza zvýšená slinění Insomnia Leukocytóza Leukonychie Žloutenka laktace jaterní enzymy Změny methemoglobinémie Nauzea/zvracení (nejčastěji) Paronední reakce PRIAPISMU [Viz viz PRIAPISMU [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Informace o pacientu ] Pruritus Psoriáza Psychóza Stupor Studor Nevhodná ADH Syndrom Tartivní dyskineze Nevysvětlitelná smrtelná močová inkontinence Retence moči Urticarie Vosodilatační závratě a slabost.

Účinky kardiovaskulárního systému, které byly hlášeny, zahrnují následující: ortostatická hypotenze vodivého bloku a falpitace synkopy Bradykardie Fibrilace Fibrilace myokardu Infarkt srdeční zástava zátěže komorové ektopické ektopické aktivity. V postmarketingovém dohledu byly prodloužené QT intervalové torsades de pointes a komorová tachykardie s okamžitým uvolňováním trazodonu v dávkách 100 mg denně nebo méně [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Lékové interakce fnebo OLEPTRO

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

[vidět Dávkování a podávání Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Serotonergní léky

[vidět Dávkování a podávání Kontraindikace VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Střední nervový systém (CNS) depresivní

Trazodon může zlepšit reakci na alkoholové barbituráty a další depresivy CNS.

Inhibitory cytochromu P450 3A4

Studie metabolismu léčiva in vitro naznačují, že existuje potenciál pro léčivé interakce, když je trazodon podáván u inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Účinek krátkodobého podávání ritonaviru (200 mg dvakrát denně 4 dávky) na farmakokinetiku jedné dávky trazodonu (50 mg) byl studován u 10 zdravých subjektů. CMAX trazodonu se zvýšil o 34%, AUC se zvýšila o 2,4krát, poločas se zvýšil o 2,2krát a vůle se snížila o 52%. Nepříznivé účinky včetně hypotenze nevolnosti a synkopy byly pozorovány, když byly ritonavir a trazodon společně podány. Je pravděpodobné, že ketokonazol indinavir a další inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol, mohou vést k podstatnému zvýšení koncentrací trazodonu plazmy s potenciálem nežádoucích účinků. Pokud se trazodon používá s silným inhibitorem CYP3A4, může být zvýšeno riziko srdeční arytmie [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] a je třeba zvážit nižší dávku trazodonu.

Induktory cytochromu P450 (např. Karbamazepin)

Karbamazepin indukuje CYP3A4. Po společné podávání karbamazepinu 400 mg denně s trazodonem 100 mg až 300 mg denně karbamazepinu snížilo plazmatické koncentrace trazodonu a mchlorofenlypiperazinu (aktivní metabolit) o ​​76% a 60% respektive respektivně respektive prearbamazepenu. Pacienti by měli být pečlivě sledováni, aby zjistili, zda při užívání obou léků je potřeba zvýšená dávka trazodonu.

Digoxin a fenytoin

U pacientů, kteří dostávali trazodon souběžně s jedním z těchto léků, byly hlášeny zvýšené hladiny digoxinu séra nebo fenytoinu. Monitorujte hladiny séra a podle potřeby upravte dávky.

NSAIDS Aspirin nebo jiné léky ovlivňující koagulaci nebo krvácení

Vzhledem k možné spojení mezi léky na modulaci serotoninu a pacienti s gastrointestinálním krvácením by mělo být sledováno a varováno o potenciálním riziku krvácení spojeného s souběžným používáním trazodonu a NSAID aspirinu nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci nebo krvácení [viz viz [Viz [Viz [Viz [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Warfarin

Při užívání warfarinu i trazodonu byly zprávy o změně (buď zvýšených nebo snížených) protrombinových časech.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

OLEPTRO is not a controlled substance.

Zneužívání

Ačkoli trazodon hydrochlorid nebyl systematicky studován v předklinických nebo klinických studiích pro svůj potenciál pro zneužívání žádný náznak chování při hledání léčiva nebyla pozorována v klinických studiích s OLEPTRO. Je však obtížné předpovídat, do jaké míry bude lék aktivní CNS zneužíván a zneužíván. V důsledku toho by lékaři měli pečlivě vyhodnotit pacienty z hlediska anamnézy zneužívání drog a sledovat takové pacienty, kteří je pečlivě dodržují, aby je pozorovali známky zneužití nebo zneužívání trazodonového hydrochloridu (např. Vývoj tolerance zvýšení chování při hledání léčiva).

Varování pro Oleptro

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Oleptro

Klinické zhoršení a sebevražedné riziko

Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) dospělí i pediatrií mohou dojít k zhoršení jejich deprese a/nebo vzniku sebevražedných myšlenek a chování (sebevražda) nebo neobvyklé změny v chování, ať už berou antidepresivní léky a toto riziko může přetrvávat. Sebevražda je známá riziko deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samotné jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Dlouhodobé obavy však existovaly, že antidepresiva mohou mít roli při vyvolávání zhoršení deprese a vzniku sebevražd u některých pacientů během rané fáze léčby. Společné analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (SSRI a dalších) ukázaly, že tyto léky zvyšují riziko sebevražedného myšlení a chování (sebevražd) u dětí adolescentů a mladých dospělých (ve věku 18-24) s MDD a dalšími psychickými poruchami. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; Ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších se snížila antidepresiva ve srovnání s placebem.

Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících s MDD obsedantně nutkavou poruchou (OCD) nebo jiných psychiatrických poruch zahrnovaly celkem 24 krátkodobých studií 9 antidepresiv u více než 4400 pacientů. Společené analýzy studií kontrolovaných placebem u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých pokusů (střední doba trvání 2 měsíců) 11 antidepresiv u více než 77 000 pacientů. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražd, ale tendence ke zvýšení mladších pacientů u téměř všech studovaných léků. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými indikacemi s nejvyšším výskytem v MDD. Rozdíly rizik (lék vs. placebo) však byly relativně stabilní ve věkových vrstvách a napříč indikací. Tyto rozdíly v riziku (rozdíl v drogách v počtu případů sebevražd na 1000 pacientů léčených) jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1

V žádné z pediatrických pokusů nedošlo k žádné sebevraždě. V pokusech pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po několika měsících. U dospělých s depresí však existují značné důkazy z pokusů o údržbu placebem s depresí, že použití antidepresiv může zpozdit recidivu deprese.

Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měli být vhodně sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršující se sebevraždu a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních několika měsíců průběhu léčebné terapie nebo v době změn dávky se buď zvyšují nebo klesají.

Následující symptomy Úzkost Agitace Panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklid) byla hlášena u dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu, jakož i pro další indikace psychiatrické i nepsychiatrické. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulsů nebylo stanoveno, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léku u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory zhoršovat depresi nebo sebevraždu, zejména pokud jsou tyto příznaky při nástupu závažné nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu nebo jinými indikacemi psychiatrických i nonpsychiatrických by měly být upozorněny na potřebu monitorovat pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklé změny v chování a dalším výše popsaným symptomům, jakož i na vznik sebevražd a okamžitě nahlásit takové symptomy pro zdravotní péči. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů. Pro nejmenší množství tabletů by měly být napsány předpisy pro Oleptro, aby se snížilo riziko předávkování.

Serotonův syndrom

The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome has been reported with SNRIs and SSRIs including Oleptro alone but particularly with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan busipirone and St. John's Wort ) and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended léčit psychiatrické poruchy a také další, jako je linezolid a intravenózní methylenová modrá).

Příznaky syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak závratě Shenforéza Vypláchnutí hypertermie) Neuromuskulární symptomy (např. Tremor tušení myslonus hyperreflexií) zabavení) zabavení a benzín) zabavení) zabavení (e -gystrointestinární příznaky (eoclonus hyperreflexing (e -goisea. průjem). Pacienti by měli být monitorováni z hlediska vzniku serotoninového syndromu.

Současné použití oleptro s Maois určené k léčbě psychiatrických poruch je kontraindikováno. Oleptro by také neměl být zahájen u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá. Všechny zprávy s methylenovou modři, které poskytly informace o trase podávání, zahrnovaly intravenózní podávání v rozmezí dávky 1 mg/kg až 8 mg/kg. Žádné zprávy zahrnují podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo lokální tkáňová injekce) nebo při nižších dávkách. Mohou existovat okolnosti, kdy je nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který užívá sopletro. Oleptro by měl být před zahájením léčby maoi přerušen. [vidět Kontraindikace a Dávkování a podávání ].

Pokud souběžné použití OLEPTRO s jinými serotonergními léky Tricyklickými antidepresivami fentanyl lithium tramadol buspiron tryptofan a wort sv. Jana je klinicky zaručená, že pacienti by měli být vědomi potenciálního zvýšeného rizika pro serotoninový syndrom, zejména během zahájení léčby a zvyšování dávek.

Léčba oleptro a doprovodnými serotonergními látkami by měla být okamžitě vysazena, pokud se objeví výše uvedené události a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba.

Uzavření úhlu glaukomu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léků, včetně OPLEPTRO, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovou iriditektomii.

Screening pacientů na bipolární poruchu a monitorování mánie/hypomanie

Hlavní depresivní epizoda může být počáteční prezentace bipolární porucha . Obecně se předpokládá (i když není v kontrolovaných studiích stanoveno), že léčba takové epizody samotným antidepresivem může zvýšit pravděpodobnost srážení smíšené/manické epizody u pacientů s rizikem bipolární poruchy. Není známo, zda některý z příznaků popsaných pro klinické zhoršující se a sebevražedné riziko představuje takovou konverzi. Před zahájením léčby antidepresivními pacienty s depresivními příznaky však měly být přiměřeně prověřeny, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou; Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a deprese. Je třeba poznamenat, že Oleptro není schválen pro použití při léčbě bipolární deprese.

Prodloužení Qt a riziko náhlé smrti

Je známo, že trazodon prodlužuje interval QT/QTC. Některé léky, které prodlužují interval QT/QTC, mohou způsobit torsades de pointes s náhlou nevysvětlitelnou smrtí. Vztah prodloužení QT je nejjasnější pro větší zvýšení (20 ms a větší), ale je možné, že menší prodloužení QT/QTC může také zvýšit riziko zejména u vnímavých jedinců, jako jsou ty s hypomagnezimií hypokalémie nebo genetickou predispozici k prodloužené QT/QTC.

Ačkoli torsades de pointes nebyl pozorován s použitím OLEPTRO při doporučených dávkách v předváděcích pokusech je příliš omezený na vyloučení zvýšeného rizika. Zprávy o ponorku o torsades de pointes však s okamžitým uvolňováním trazodonu (v přítomnosti více zmatených faktorů) i při dávkách 100 mg denně nebo méně.

Používání u pacientů se srdečními chorobami

Trazodon hydrochlorid se nedoporučuje pro použití během počáteční fáze zotavení infarktu myokardu.

Upozornění by mělo být použito při podávání soptro pacientům se srdečním onemocněním a tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni, protože antidepresivní léčiva (včetně trazodonového hydrochloridu) mohou způsobit srdeční arytmie.

Prodloužení QT bylo hlášeno s trazodonovou terapií [viz Prodloužení Qt a riziko náhlé smrti ]. Clinical studies in patients with pre-existing cardiac disease indicate that trazodone hydrochlneboide may be arrhythmogenic in some patients in that population. Arrhythmias identified include isolated PVCs ventricular couplets tachycardia with syncope a Tnebosades de Pointes. Postmarketing events have been repneboted at doses of 100 mg nebo less with the immediate-release fnebom of trazodone.

Současné podávání léků, které prodlužují QT interval nebo které jsou inhibitory CYP3A4, může zvýšit riziko srdeční arytmie.

Adrenergní léky

Ortostatická hypotenze a synkopa

U pacientů, kteří dostávali trazodon hydrochlorid, byla hlášena hypotenze včetně ortostatické hypotenze a synkopy. Současné použití s ​​antihypertenzivem může vyžadovat snížení dávky antihypertenzivního léčiva.

Abnormální krvácení

Údaje o postmarketingu prokázaly souvislost mezi užíváním léčiv, které interferují s zpětným vychytáváním serotoninu a výskyt krvácení gastrointestinálního (GI). Zatímco žádná souvislost mezi trazodonem a krvácejícími událostmi, zejména krvácení GI, nebylo prokázáno, že by pacienti měli být varováni o potenciálním riziku krvácení spojeného se souběžným použitím aspirinu trazodonu a NSAID nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci nebo krvácení. Další krvácení související s SSRIS a SNRI se pohybovaly od ekchymózy hematom Epistaxis a Petechiae na život ohrožující krvácení.

Interakce s Mojžíšem

U pacientů, kteří dostávali serotonergní léčiva v kombinaci s inhibitorem monoamin oxidázy (MAOI), došlo k zprávám o závažných někdy fatálních reakcích, včetně hypertermie rigidita myoklonus autonomní nestabilita s rychlým fluktuací ve vitálních příznacích a změnách duševního stavu, které zahrnují extrémní agitaci postupující do delirium a coma. Tyto reakce byly také hlášeny u pacientů, kteří nedávno přerušili léčbu antidepresiv a byly zahájeny na MAOI. Některé případy představovaly rysy připomínající neuroleptický maligní syndrom. Kromě toho omezené údaje o zvířatech o účincích kombinovaného používání serotonergních antidepresiv a MAOI naznačují, že tyto léky mohou působit synergicky, aby zvýšily krevní tlak a evokovaly buzení chování. Proto se doporučuje, aby Oleptro nebyl používán v kombinaci s maoi nebo do 14 dnů od ukončení léčby maoi. Podobně by mělo být povoleno nejméně 14 dní po zastavení Oleptro před zahájením maoi.

Priapismus

U mužů, kteří dostávali trazodon, byly hlášeny vzácné případy priapismu (bolestivé erekce větší než 6 hodin). Priapismus, pokud není léčen rychle, může vést k nevratnému poškození erektilní tkáně. Muži, kteří mají erekci, která trvá delší než 6 hodin, ať už bolestivé nebo ne, by měli lék okamžitě přerušit a hledat pohotovostní lékařskou péči [Viz Nežádoucí účinky a Předávkování ].

Trazodon by měl být používán s opatrností u mužů, kteří mají podmínky, které by je mohly předemspodat k priapismu (např. Anémii srpkovitých buněk mnohočetné myelom nebo leukémii) nebo u mužů s anatomickou deformací penisu (např. Angulační cavernosatní fibróza nebo Peyronieovu chorobu).

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with antidepressants. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hnebomone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repneboted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with antidepressants. Also patients taking diuretics nebo who are otherwise volume-depleted can be at greater risk. Discontinuation of OLEPTRO should be considered in patients with symptomatic hyponatremia a appropriate medical intervention should be instituted.

Mezi příznaky a příznaky hyponatrémie patří obtížnost bolesti hlavy soustředění narušení zhoršení paměti Slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Mezi příznaky a příznaky spojené s závažnějšími a/nebo akutními případy zahrnovaly halucinační synkopu zabavení zástavy respirační koma a smrt.

Potenciál pro kognitivní a motorické poškození

OLEPTRO may cause somnolence nebo sedace a may impair the mental a/nebo physical ability required fnebo the perfnebomance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them adversely.

Příznaky přerušení

U trazodonu byly hlášeny příznaky abstinenčních příznaků včetně agitace úzkosti a poruch spánku. Klinické zkušenosti naznačují, že dávka by měla být před úplným přerušením léčby postupně snížena.

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Průvodce léky .

Informace pro pacienty

Předepisující nebo jiní zdravotničtí pracovníci by měli informovat pacienty s jejich rodinami a jejich pečovateli o výhodách a rizicích spojených s léčbou s OLEPTRO a měli by jim poradit v jeho přiměřeném použití.

Pacienti by to měli být upozorněni

• Existuje potenciál pro zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, zejména u dětských teenagerů a mladých dospělých.
• Následující příznaky by měly být hlášeny lékaři: Úzkostná panická útoky na insomnii podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia Hypomania a mánie.
• Měli by informovat svého lékaře, pokud mají anamnézu srdeční choroby bipolární poruchy nebo infarkt myokardu.
• Mohl by dojít k syndromu serotoninu a příznaky mohou zahrnovat změny v duševním stavu (např. Agitační halucinace a kóma) autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak a hypertermii) neuromuskulární aberace (např. Hyperreflexie nekoordince).
• Pacienti by měli být upozorněni, že užívání oleptro může způsobit mírnou dilataci pupilárního glaukom . První existující glaukom je téměř vždy otevřený glaukom, protože glaukom uzavření úhlu může být při diagnostice definitivně léčen iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorem pro glaukom uzavření úhlu. Pacienti mohou být chtít být zkoumáni, aby určili, zda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktický postup (např. Iridektomie), pokud jsou citlivé. [vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Trazodon hydrochlorid byl spojen s výskytem priapismu.
• Existuje potenciál pro hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy.
• Existuje potenciální riziko krvácení (včetně život ohrožujících krvácení) a krvácení souvisejících událostí (včetně ekchymózy hematomu epistaxis a petechiae) se souběžným použitím trazodonového hydrochloridu a NSAID aspirinu nebo jiných léků, které ovlivňují koagulaci nebo krvácení.
• U trazodonu byly hlášeny příznaky abstinenčních příznaků včetně agitace úzkosti a poruch spánku. Klinické zkušenosti naznačují, že dávka by měla být postupně snižována.

Pacienti by měli být poraženi

• OLEPTRO may cause somnolence nebo sedace a may impair the mental a/nebo physical ability required fnebo the perfnebomance of potentially hazardous tasks. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that the drug treatment does not affect them.
• Trazodon může zlepšit reakci na alkoholové barbituráty a další depresivy CNS.
• Ženy, které mají v úmyslu otěhotnět nebo kojí, by měly diskutovat s lékařem, zda by měly i nadále používat Oleptro, protože se nepoužívá u těhotných a ošetřovatelských žen.

Důležité pokyny pro správu

• OLEPTRO should be swallowed whole nebo broken in half along the scneboe line.
• Aby bylo možné udržovat své vlastnosti s kontrolovaným uvolňováním, nemělo by být žvýkán ani rozdrcen.
• OLEPTRO should be taken at the same time every day in the late evening preferably at bedtime on an empty stomach.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U potkanů ​​dostávajících trazodon v denních perorálních dávkách až 300 mg/kg po dobu 18 měsíců nebyl patrný žádný výskyt karcinogeneze související s léčivem nebo dávkou.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Categneboy C

Bylo prokázáno, že trazodon hydrochlorid způsobuje zvýšenou resorpci plodu a další nepříznivé účinky na plod ve dvou studiích s použitím krysy, pokud se podává při hladinách dávky přibližně 30 - 50násobek navrhované maximální lidské dávky. V jedné ze tří králičích studií došlo také k nárůstu vrozených anomálií při přibližně 15 - 50násobku maximální lidské dávky. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Oleptro by se měl používat během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Trazodon a/nebo jeho metabolity byly nalezeny v mléce kojených potkanů, což naznačuje, že lék může být vylučován v lidském mléce. Upozornění by mělo být posouzeno, když je ošetřovatelská žena podávána OLEPTRO.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost v pediatrické populaci nebyla zřízena [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. OLEPTRO should not be used in children nebo adolescents.

Geriatrické použití

Z 202 pacientů léčených sopletro v klinické studii bylo 9 pacientů starších než 65 let. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty a další hlášenou klinickou literaturou nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti. Protože zkušenosti se staršími lidmi s Oleptro jsou však omezené, měly by být u geriatrických pacientů používány s opatrností.

Antidepresiva byla spojena s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být pro tuto nežádoucí reakci vystaveni většímu riziku [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ .]

Poškození ledvin

OLEPTRO has not been studied in patients with renal impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Poškození jater

OLEPTRO has not been studied in patients with hepatic impairment. Trazodone should be used with caution in this population.

Informace o předávkování oleptro

Lidská zkušenost

Očekává se, že zdravotní rizika spojená s předávkováním OLEPTRO jsou s největší pravděpodobností podobná rizikům pro formulace s okamžitým uvolňováním trazodonu.

Smrt na předávkování došlo u pacientů, kteří přijímají trazodon a jiná léčiva s depresivními léky CNS souběžně (alkohol; hydrát alkoholu a chloral a diazepam; amobarbital; chlordiazepoxid; nebo meprobamát).

Nejzávažnější reakce, o nichž se uvádí, že se vyskytly s předávkováním samotným trazodonem, byly záchvaty respiračního zatčení a změny EKG včetně prodloužení QT. Reakce uváděné nejčastěji byly ospalosti a zvracení. Předávkování může způsobit zvýšení incidence nebo závažnosti kterékoli z hlášených nežádoucích účinků.

Řízení předávkování

Neexistuje žádný specifický antidotum pro předávkování soptro.

Léčba by se měla skládat z obecných opatření používaných při léčbě předávkování s jakýmkoli lékem účinným při léčbě velké depresivní poruchy. Zajistěte dostatečnou okysličení a ventilaci dýchacích cest. Monitorujte srdeční rytmus a vitální příznaky.

Doporučuje se také obecná podpůrná a symptomatická opatření. Indukce zvracení se nedoporučuje. Žaludeční výplach s velkou orogastrickou trubicí s příslušnou ochranou v dýchacích cestách v případě potřeby může být uveden, pokud bude provedeno brzy po požití nebo u symptomatických pacientů. Aktivované uhlí by mělo být podáno. Nucená diuréza může být užitečná při usnadnění odstranění léčiva.

Při řízení předávkování zvažte možnost zapojení více drog. Lékař by měl zvážit kontaktování centra pro kontrolu jedu o další informace o léčbě jakéhokoli předávkování.

Kontraindikace pro Oleptro

Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Použití Maoiho zamýšlelo léčit psychiatrické poruchy oleptro nebo do 14 dnů od zastavení léčby oleptro je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu. Rovněž je kontraindikováno použití OLEPTRO do 14 dnů od zastavení maoi zamýšlené léčit psychiatrické poruchy. [vidět Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zahájení Oleptro u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá, je také kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu [viz viz Dávkování a podávání a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Klinická farmakologie fnebo OLEPTRO

Mechanismus působení

Mechanismus účinku antidepresiva Trazodone není plně objasněn, ale předpokládá se, že souvisí s jeho potenciací serotonergní aktivity v CNS.

Farmakodynamika

Předklinické studie ukázaly, že trazodon selektivně inhibuje neuronální zpětné vychytávání serotoninu a působí jako antagonista na 5-HT-2A/2C serotoninové receptory.

Trazodon není inhibitor monoamin oxidázy a na rozdíl od léčiv typu amfetaminu nestimuluje centrální nervový systém.

Trazodon antagonizuje alfa 1-adrenergní receptory vlastnost, která může být spojena s posturální hypotenzí.

Farmakokinetika

Po podání trazodonu 100 mg okamžitého uvolňování (IR) tři (3) denně (průměr ± SD AUCS = 33058 ± 8006 ng*H/Ml) a Oleptro 300 mg jednou denně (průměr ± SD AUCS = 29131 ± 9931 ng*H/Ml) za jeden týden (průměr ± SD AUCSS = 33058 ± 8006 ng*H/Ml) a Oleptro 300 mg jednou denně (průměr ± SD AUCSS = 33058 ± 8006 ng*h/ml). Po podání trazodonu 100 mg IR 3krát denně (průměr ± SD Cmaxss = 3118 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ng/ml Cmins = 843 ± 2312 ± 611 ± Sd CMAXS = 3118 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ± 758 ml. 674 ± 355 ng/ml) po dobu jednoho týdne.

Vstřebávání

Trazodon je dobře absorbován po perorálním podání bez selektivní lokalizace v jakékoli tkáni. Po podávání jednodádárních tablet oleptro 300 mg za podmínek nalačno byl průměrný maximální trazodon plazmatickou koncentraci (CMAX) 1188 ± 362 ng/ml hlášen na středním TMAX 9 hodin po dávce. Když se tablety oleptro 300 mg odebírají krátce po požití vysokotučného jídla CMAX se zvýší asi o 86% ve srovnání s tím, že je za podmínek nalačno. AUC0-∞ a TMAX však potraviny nejsou významně ovlivněny.

OLEPTRO tablets are dose propnebotional following single-dose administration of doses ranging from 75 mg to 375 mg as intact nebo bisected tablets.

Metabolismus

In vitro Studie v mikrozomech lidských jater ukazují, že trazodon je metabolizován oxidačním štěpením na aktivní metabolit M-chlorfenylpiperazin (MCPP) CYP3A4. Jiné metabolické dráhy, které mohou být zapojeny do metabolismu trazodonu, nebyly dobře charakterizovány. Trazodon je rozsáhle metabolizován; Méně než 1% perorální dávky se v moči nezmění.

Odstranění

Odstranění is predominantly renal with 70 to 75% of an neboal dose being recovered in the urine within the first 72 hours of ingestion. Following single-dose administration of Oleptro 300 mg tablets a mean apparent terminal half-life of 10 hours was repneboted.

Vazba proteinu

Trazodon je 89 až 95% protein vázán in vitro při koncentracích dosažených terapeutickými dávkami u lidí.

Klinické studie

Účinnost a bezpečnost OPTRO byla stanovena ze studií formulace s okamžitým uvolňováním a také randomizované dvojitě slepé dvouramenné studie porovnávající účinnost a bezpečnost sopletro a placeba při léčbě unipolární hlavní depresivní poruchy.

Studie Oleptro byla vícecentrická paralelní návrhářská studie ambulantních pacientů, která splňovala kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu (MDD). Tato studie se skládala z základní fáze (screening a vymývání) a dvojitě slepé randomizované fáze (randomizace na Oleptro (n = 206) nebo placebo (n = 206)). Celková doba trvání studie včetně vymývání zakázaných léků byla přibližně 11 týdnů; Celková doba trvání fáze randomizované léčby byla 8 týdnů (titrace: 2 týdny a léčba: 6 týdnů). Záchranné léky pro MDD nebyly během studie povoleny.

Pacienti byli ve věku 18 až 80 let. Z této populace bylo 25 pacientů ve věku 65 let nebo starší. Průměrný věk populace byl 44 let; 64% byly ženy.

Koncovým bodem primární účinnosti v této studii byla změna z celkového skóre HAMD-17.

Statisticky významný rozdíl ve skóre HAMD-17 byl prokázán po 8 týdnech mezi skupinou Oleptro a skupinou placeba.

Informace o pacientovi pro soptro

OLEPTRO™
(Oh-lep-troe)
(Trazodon Hydrochlorid) Tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si průvodce léky, který přichází s Oleptro, než jej začnete brát, a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče nebo lékárníkem, pokud existuje něco, čemu nerozumíte nebo se chcete dozvědět o OLEPTRO.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o OLEPTRO?

Antidepresivní léčiva deprese nebo jiné vážné duševní choroby a sebevražedné myšlenky nebo činy:

Jaké jsou ingredience Benadrylu

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o:

• Všechna rizika a přínosy léčby antidepresivními léky
• Všechny volby léčby deprese nebo jiných vážných duševních chorob

1. Antidepresivní léky mohou během prvních několika měsíců léčby zvýšit sebevražedné myšlenky nebo činy u některých dětí a mladých dospělých.
2. Deprese a další vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a jednání. Někteří lidé mohou mít vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Patří mezi ně lidé, kteří mají nebo mají rodinnou anamnézu bipolární nemoci (také nazývané manicky depresivní nemoc) nebo sebevražedné myšlenky nebo činy.
3. Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům?
   • Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
   • Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
   • Udržujte všechny následné návštěvy u svého poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Podle potřeby zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud se obáváte příznaků.

Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obáváte:

• Myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• Nová nebo horší úzkost
• Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
• Panické útoky
• Potíže se spánkem (nespavost)
• Nová nebo horší podrážděnost
• Jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• Působí na nebezpečné impulsy
• Extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• Další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Co jiného musím vědět o antidepresivních lécích?

• Nikdy nezastavte antidepresivní medicínu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení antidepresiva medicíny může náhle způsobit další příznaky.
• Antidepresiva jsou léky používané k léčbě deprese a jiných nemocí. Je důležité diskutovat o všech rizicích léčby deprese a také o rizicích, že by s ní nezacházela. Měli byste diskutovat o všech možnostech léčby se svým poskytovatelem zdravotní péče, nejen o použití antidepresiv.
• Antidepresivní léky mají další vedlejší účinky. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o vedlejších účincích vašich léků.
• Antidepresivní léky mohou interagovat s jinými léky. Znát všechny léky, které užíváte. Uchovávejte seznam všech léků, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče. Nezačínejte nové léky, aniž byste se nejprve kontrolovali u svého poskytovatele zdravotní péče.

4. Oleptro není schválen pro použití u dětí. Pro více informací si promluvte se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co je OLEPTRO?

OLEPTRO is a prescription medicine taken 1 time a day to treat majnebo depressive disneboder in adults.

Kdo by neměl brát oleptro?

• Pokud vezmete inhibitor monoamin oxidázy (MAOI). Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně linezolidu antibiotik.
• Neberte si Maoi do 2 týdnů od zastavení OLEPTRO, pokud k tomu nařídí váš lékař.
• Nezačínejte OLEPTRO, pokud jste přestali brát maoi za poslední 2 týdny, pokud k tomu nařídí váš lékař.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmete Opleptro?

Než vezmete OLEPTRO, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Mít srdeční problémy včetně prodloužení QT nebo jeho rodinné anamnézy
• Někdy měli infarkt
• Mít bipolární poruchu
• Mít problémy s játry nebo ledvinami
• Mít jiné vážné zdravotní stavy
• Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Oleptro může poškodit vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• Jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda oleptro přejde do mateřského mléka. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda vezmete oleptro nebo kojení.
• Vzali inhibitor monoamin oxidázy (MAOI), nebo pokud jste za poslední 2 týdny přestali brát maoi.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Použití soptro s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit a způsobit vážné vedlejší účinky.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam a ukažte jej svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníci, když získáte nový lék.

Jak mám vzít OPLEPTRO?

• Vezměte OLEPTRO přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• OLEPTRO should be taken 1 time a day.
• OLEPTRO should be taken at the same time each day in the late evening if possible at bedtime on an empty stomach.
• Nepřestávejte brát OLEPTRO, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• OLEPTRO should be swallowed whole nebo broken in half along the scneboe line. Do not chew nebo crush OLEPTRO. Tell your healthcare provider if you cannot swallow OLEPTRO either whole nebo as a half tablet

Co bych se měl vyhnout při užívání OPLEPTRO?

• Nejezlute provozování těžkých strojů nebo nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Oleptro ovlivňuje. Oleptro může zpomalit vaše myšlení a motorické dovednosti.
• Nepijte alkohol ani užívejte jiné léky, díky nimž jste ospalý nebo závratě při užívání oleptro, dokud si nepromluvíte se svým poskytovatelem zdravotní péče. Oleptro může zhoršit vaši ospalost nebo závratě, pokud si ji užíváte s alkoholem nebo jinými léky, které způsobují ospalost nebo závratě.

Jaké jsou možné vedlejší účinky soptro?

OLEPTRO can cause serious side effects nebo death. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o OLEPTRO?

Mezi vážné vedlejší účinky patří:

• Syndrom serotoninu. Mezi příznaky syndromu serotoninu patří: agitační halucinace Problémy s koordinací Rychlý srdeční rytmus těsné svaly potíže s nevolností zvracet průjem.
• Vizuální problémy
  • bolest očí
  • Změny vidění
  • otok nebo zarudnutí v oku nebo kolem ní

Pro tyto problémy jsou ohroženi pouze někteří lidé. Možná budete chtít podstoupit vyšetření očí, abyste zjistili, zda jste v ohrožení, a pokud jste, dostanete preventivní léčbu.

• Cítit se vysoko nebo ve velmi dobré náladě, pak se stane podrážděným nebo příliš velkým pocitem energie, jako byste museli mluvit nebo nespí (mánie).
• Nepravidelný nebo rychlý srdeční rytmus nebo slabý (prodloužení QT).
• Nízký krevní tlak . Při změně pozic se cítíte závratě nebo slabí (přejděte od sezení do stoje).
• Neobvyklé modřiny nebo krvácení.
• Erekce trvá déle než 6 hodin (priapismus).
• Nízký sodík v krvi (hyponatrémie). Mezi příznaky hyponatrémie patří: Pocit slabých pocitu hlavy Pocity zmatený potíže se soustředění problémů s pamětí a pocit nestabilního, když chodíte.

Získejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud máte výše uvedené příznaky.

Mezi nejběžnější vedlejší účinky sopletro patří:

• Ospalost
• Závrať
• Zácpa
• Rozmazané vidění

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky soptro. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800FDA-1088.

Jak mám ukládat Oleptro?

• Uložte oleptro mezi 59 ^o F až 86 ^o F (15 ^o C až 30 ^o C)
• Udržujte v těsné kontejneru
• Držet se mimo světl

Udržujte Oleptro a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o OLEPTRO.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Oleptro pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte OLEPTRO jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o OLEPTRO. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o OLEPTRO, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.oleptro.com nebo volejte na číslo 1-877-345-6177.

Jaké jsou ingredience v Oleptro?

Aktivní složka: Trazodon hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Hydroxypropyl distarch fosfát (Contramid®) Hypromelóza sodný Stearyl fumarát koloidní křemíkový oxid oxid železa žlutý oxid železa červené mazlíčky polyethylenonglykol 3350 titaničitý oxid polyvinyletkohol černý inkoust).

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.