Norpram

VAROVÁNÍ

Sebevražda a antidepresiva léky

Antidepresiva zvýšila riziko ve srovnání s placebem sebevražedného myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých v krátkodobých studiích hlavní depresivní poruchy (MDD) a dalších psychiatrických poruch. Každý, kdo zvažuje použití norpraminu nebo jiného antidepresiva u dětského dospívajícího nebo mladého dospělého, musí toto riziko vyrovnat s klinickou potřebou. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; U antidepresiv došlo ke snížení rizika ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších. Deprese a některé další psychiatrické poruchy jsou samy spojeny se zvýšením rizika sebevraždy. Pacienti všech věkových skupin, kteří jsou zahájeni antidepresivní terapií, by měli být náležitě sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršení sebevražd nebo neobvyklé změny v chování. Rodiny a pečovatelé by měli být informováni o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem. Norpramin není schválen pro použití u dětských pacientů (viz VAROVÁNÍS : Klinické zhoršení a sebevražedné riziko Informace o pacientu a OPATŘENÍ : Dětské použití. )

Popis pro Norpramin

Norpram ^® (Desipramin Hydrochlorid USP) je antidepresivní lék tricyklického typu a je chemicky: 5 H -Dibenz [ bƒ ] azepin-5-propanamine1011-dihydro- N -Methyl-monohydrochlorid.

Každá tableta norpraminu obsahuje 10 mg 25 mg 50 mg 75 mg 100 mg nebo 150 mg desipramin hydrochloridu pro perorální podání.

Neaktivní ingredience

Následující neaktivní ingredience jsou obsaženy ve všech pevných stránkách dávky: Acacia vápenatý uhličitan kukuřice škrob d

Použití pro norpramin

Norpram is indicated fnebo the treatment of depression.

Dávkování pro Norpramin

Nedoporučuje se pro použití u dětí (viz VAROVÁNÍS ).

U starších pacientů a dospívajících se doporučují nižší dávky. Nižší dávky se také doporučují pro ambulance ve srovnání s hospitalizovanými pacienty, kteří jsou pečlivě pod dohledem. Dávkování by mělo být zahájeno na nízké úrovni a zvýšeno podle klinické odpovědi a jakéhokoli důkazu nesnášenlivosti. Po léčbě údržby remise může být vyžadován po určitou dobu a měl by být v nejnižší dávce, která bude udržovat remisi.

Obvyklá dávka pro dospělé

Obvyklá dávka dospělých je 100 mg až 200 mg denně. U vážněji nemocných pacientů může být dávka v případě potřeby postupně zvýšena na 300 mg/den. Dávky nad 300 mg/den se nedoporučují.

Dávkování by mělo být zahájeno na nižší úrovni a zvýšeno podle tolerance a klinické odpovědi.

Léčba pacientů vyžadujících až 300 mg by mělo být obecně zahájeno v nemocnicích, kde jsou k dispozici pravidelné návštěvy lékaře kvalifikované ošetřovatelské péče a časté elektrokardiogramy (EKG).

Nejlepším dostupným důkazem hrozící toxicity z velmi vysokých dávek norpraminu je prodloužení intervalů QRS nebo QT na EKG. Prodloužení intervalu PR je také významné, ale méně úzce korelovalo s hladinami plazmy. Klinické příznaky nesnášenlivosti, zejména závratě ospalosti a posturální hypotenze, by také měly upozornit lékaře na potřebu snížení dávky.

Počáteční terapie může být podávána v rozdělených dávkách nebo v jedné denní dávce.

Údržbářská terapie může být poskytnuta podle plánu pro pohodlí a dodržování předpisů pro pacienta.

Dospívající a geriatrická dávka

Obvyklá dávka adolescentů a geriatrické je 25 mg až 100 mg denně.

Dávkování by mělo být zahájeno na nižší úrovni a zvýšeno podle tolerance a klinické odpovědi na obvyklou maximum 100 mg denně. U vážněji nemocných pacientů může být dávka dále zvýšena na 150 mg/den. V těchto věkových skupinách se nedoporučují dávky nad 150 mg/den.

Počáteční terapie může být podávána v rozdělených dávkách nebo v jedné denní dávce.

Údržbářská terapie může být poskytnuta podle plánu pro pohodlí a dodržování předpisů pro pacienta.

Přepínání pacienta na nebo z inhibitoru monoamin oxidázy (MAOI) určené k léčbě psychiatrických poruch

Mezi přerušením MAOI by mělo uplynout nejméně 14 dní, které mělo léčit psychiatrické poruchy a zahájení terapie norpraminem. Naopak nejméně 14 dní by mělo být povoleno po zastavení Norpraminu před zahájením maoi určené k léčbě psychiatrických poruch (viz viz Kontraindikace ).

Použití norpraminu s jinými Maoi, jako je linezolid nebo methylenová modrá

Nezačínejte norpramin u pacienta, který je léčen linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou, protože existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. U pacienta, který vyžaduje naléhavější léčbu psychiatrického stavu, by měly být zváženy další zásahy včetně hospitalizace (viz viz Kontraindikace ).

V některých případech může pacient již dostávat terapii norpraminu naléhavou léčbu linezolidovou nebo intravenózní methylenovou modrou. Pokud nejsou k dispozici přijatelné alternativy k linezolidové nebo intravenózní léčbě methylenové modři a potenciální výhody linezolidové nebo intravenózní léčby methylenové modři se posoudí nad rizikem serotoninového syndromu u konkrétního pacienta Norpraminu, který by se měl rychle zastavit a linezolidová nebo intravenózní methylenovou modři by se měly podávat. Pacient by měl být monitorován na příznaky syndromu serotoninu po dobu 2 týdnů nebo do 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré, ať už je první. Terapie norpraminem může být obnovena 24 hodin po poslední dávce linezolidové nebo intravenózní methylenové modré (viz VAROVÁNÍS ).

Riziko podávání methylenové modři neintravenózními trasami (jako jsou perorální tablety nebo lokální injekcí) nebo v intravenózních dávkách mnohem nižších než 1 mg/kg s norpraminem je nejasné. Lékař by si měl být vědom možnosti vznikající příznaky serotoninového syndromu s takovým použitím (viz viz VAROVÁNÍS ).

Jak dodáno

10 mg Modré potažené tablety potištěné 68-7

NDC 30698-007-01: lahve 100

25 mg Žluté potažené tablety potištěné norpramin 25

NDC 30698-011-01: lahve 100

50 mg Zelené potažené tablety potiskly norpramin 50

NDC 30698-015-01: Lahve 100

75 mg neboange coated tablets imprinted Norpram 75

NDC 30698-019-01: lahve 100

100 mg broskevské tablety potištěné norpramin 100

NDC 30698-020-01: lahve 100

150 mg Bílé potažené tablety Norpramin 150

NDC 30698-021-05-: Lahve 50

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolovanou USP].

Vydejte se v těsném kontejneru. Chránit před nadměrným teplem.

Vyrobeno pro a distribuováno: Validus Pharmaceuticals LLC 119 Cherry Hill Road Suite 310 Parsippany NJ 07054. Nov 2018

Vedlejší účinky fnebo Norpram

Součástí následujícího seznamu je několik nežádoucích účinků, které nebyly s tímto konkrétním lékem hlášeny. Farmakologické podobnosti mezi tricyklickými antidepresivními léky však vyžadují, aby se při podání norpraminu zvážila každá z reakcí.

Kardiovaskulární: Hypotenze hypertenze palpitace srdce blok myokardiální infarkt mrtvice arytmie předčasné komorové kontrakce tachykardie komora tachykardie komora fibrilace náhlá smrt smrt

U osmiletého (18 kg) samce léčeného po dobu 2 let byla pro hyperaktivita zpráva o „akutním kolapsu“ a „náhlé smrti“ u 8letého (18 kg) samce po dobu 2 let.

U dětí se objevily další zprávy o náhlé smrti (viz OPATŘENÍ Dětské použití ).

Psychiatric: Zmatené stavy (zejména u starších lidí) s halucinacemi dezorientačními bludy; Neklidnost úzkosti agitace; nespavost a noční můry; hypomanie; Exacerbace psychózy

Neurologické: Otupělost brnění parestézií končetin; Incoordination Ataxia Tremors; periferní neuropatie; extrapyramidové příznaky; záchvaty; změny ve vzorcích EEG; tinnitus

Během užívání desipaminu s a bez doprovodné neuroleptické terapie a bez ní a bez ní byly hlášeny příznaky připisované neuroleptickému malignímu syndromu.

Anticholinergní: Sucho v ústech a zřídka spojená sublingvální adenitida; Porušení rozmazaného vidění Mydriasis zvýšila nitrookulární tlak; zácpa paralytický ileus; Zdržení moči se zpožděno dilataci mikritu v močovém traktu

Alergický: Skin vyrážka Petechiae Urticaria svědění fotosenzibilizace (vyhněte se nadměrné expozici slunečnímu světlu) Edém (obličeje a jazyka nebo obecného) drogová horečka křížová senzitivita s jinými tricyklickými drogami

Hematologické: Deprese kostní dřeně včetně agranulocytózy eosinofilie purpura trombocytopenie

Gastrointestinal: Anorexie nevolnost a zvracení epigastrické tísně Zvláštní chuť břišní křeče Průjem stomatitida černá jazyk hepatitida žloutenka (simulace obstrukční) Změněné funkce jater Zvýšené testy jater Zvýšené zvýšené enzymy pankreatu

Endokrinní: Gynekomastie při zvětšení prsou a galaktorrhea u ženy; Zvýšená nebo snížená libido impotence bolestivá ejakulační otoky varlat; zvýšení nebo deprese hladiny cukru v krvi; Syndrom nevhodné sekrece antidiuretických hormonů (SIADH)

Ostatní: Přibývání na váze nebo ztráta; pocení propláchnutí; močová frekvence Noctiria; otok přírody; ospalost závratě závratě k padající slabosti a únavě bolesti hlavy; horečka; alopecie; zvýšená alkalická fosfatáza

Příznaky odběru: Ačkoli to svědčí o závislosti náhlé zastavení léčby po prodloužené terapii, může způsobit bolesti hlavy a malátnost hlavy.

Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte Validus Pharmaceuticals LLC na čísle 1-866-982-5438 (1-866-9Validus) nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

Lékové interakce fnebo Norpram

Léky metabolizované pomocí P450 2D6

Biochemická aktivita léčiva metabolizujícího izozymu cytochromu P450 2D6 (debrisoquinová hydroxyláza) je snížena v podskupině kaujnéku (asi 7% až 10% Kavkazů se nazývá špatné metabolizátory); Spolehlivé odhady prevalence snížené izozymové aktivity P450 2D6 mezi asijskými africkými a dalšími populacemi nejsou dosud k dispozici. Špatná metabolizátory mají vyšší než očekávané plazmatické koncentrace tricyklických antidepresiv (TCA), pokud jsou podávány obvyklé dávky. V závislosti na frakci léčiva metabolizovaného pomocí P450 2D6 může být zvýšení plazmatické koncentrace malé nebo poměrně velké (8krát zvýšení plazmatické AUC TCA).

Kromě toho určitá léčiva inhibují aktivitu tohoto izozymu a vytvářejí normální metabolizátory připomínají špatné metabolizátory. Jednotlivec, který je stabilní v dané dávce TCA, se může stát náhle toxickým, když je podáván jeden z těchto inhibičních léčiv jako souběžnou terapii.

The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type ΙC antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the SSRIs e.g. fluoxetine sertraline paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the co-administration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

Současné použití tricyklických antidepresiv s léky, které mohou inhibovat cytochrom P450 2D6, může vyžadovat nižší dávky, než je obvykle předepsané pro tricyklické antidepresiva nebo pro jiné léčivo. Kromě toho, kdy je jedno z těchto dalších léků staženo z koterapie, může být vyžadována zvýšená dávka tricyklického antidepresiva. Je žádoucí sledovat plazmatické hladiny TCA, kdykoli bude TCA společně podána s jiným lékem, o kterém je známo, že je inhibitorem P450 2D6.

Pokud je tento lék podáván souběžně s anticholinergními nebo sympatomimetickými léky, je nutný úzký dohled a pečlivé nastavení dávky.

Pacienti by měli být upozorněni, že při užívání tohoto léku může být jejich reakce na alkoholické nápoje přehnané.

Má -li být norpramin kombinován s jinými psychotropními látkami, jako jsou usazeče nebo sedativní/hypnotika Pečlivá zvážení, by mělo být farmakologii adazepam (např. Chlordiazepoxid nebo diazepam) věnováno. Sedativní i anticholinergní účinky hlavních trankvilizérů jsou také aditivní k účinám Norpraminu.

Současné použití inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI) a serotonergních léků může potenciálně způsobit život ohrožující nežádoucí účinky (viz viz Kontraindikace VAROVÁNÍS a Dávkování a podávání ).

Varování fnebo Norpram

Klinické zhoršení a sebevražedné riziko

Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) dospělí i pediatrií mohou dojít k zhoršení jejich deprese a/nebo vzniku sebevražedných myšlenek a chování (sebevražda) nebo neobvyklé změny v chování, ať už berou antidepresivní léky a toto riziko může přetrvávat. Sebevražda je známá riziko deprese a některých dalších psychiatrických poruch a tyto poruchy samotné jsou nejsilnějšími prediktory sebevraždy. Existuje však dlouhodobá obava, že antidepresiva mohou mít roli při vyvolávání zhoršení deprese a vzniku sebevražd u některých pacientů během rané fáze léčby. Společené analýzy krátkodobých placebem kontrolovaných studií antidepresiv (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] a dalších) ukázaly, že tato léčiva zvyšují riziko sebevražedných myšlení a chování (sebevražda) u dětí adolescentů a mladých dospělých (věk 18 až 24) s hlavními depresivními poruchami (MDD) a další psychiatrické poruchy) a další psychiatrické poruchy) a další psychiatrické poruchy. Krátkodobé studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražd s antidepresivy ve srovnání s placebem u dospělých nad věkem 24 let; Ve srovnání s placebem u dospělých ve věku 65 a starších se snížila antidepresiva ve srovnání s placebem.

Souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií u dětí a dospívajících s MDD obsedantně nutkavou poruchou (OCD) nebo jiných psychiatrických poruch zahrnovaly celkem 24 krátkodobých studií 9 antidepresiv u více než 4400 pacientů. Společené analýzy studií kontrolovaných placebem u dospělých s MDD nebo jinými psychiatrickými poruchami zahrnovaly celkem 295 krátkodobých pokusů (střední doba trvání 2 měsíců) 11 antidepresiv u více než 77 000 pacientů. Mezi drogami došlo k značnému rozdílu v riziku sebevražd, ale tendence ke zvýšení mladších pacientů u téměř všech studovaných léků. Byly rozdíly v absolutním riziku sebevraždy napříč různými indikacemi s nejvyšším výskytem v MDD. Rozdíly rizik (lék vs. placebo) však byly relativně stabilní ve věkových vrstvách a napříč indikací. Tyto rozdíly v riziku (rozdíl v drogách v počtu případů sebevražd na 1 000 léčených pacientů) jsou poskytovány v Tabulka 1.

Tabulka 1

V žádné z pediatrických pokusů nedošlo k žádné sebevraždě. V pokusech pro dospělé byly sebevraždy, ale počet nestačil k dosažení jakéhokoli závěru o drogovém účinku na sebevraždu.

Není známo, zda se riziko sebevraždy rozšiřuje na dlouhodobější použití, tj. Po několika měsících. U dospělých s depresí však existují značné důkazy z pokusů o údržbu placebem s depresí, že použití antidepresiv může zpozdit recidivu deprese.

Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měli být vhodně sledováni a úzce pozorováni pro klinickou zhoršující se sebevraždu a neobvyklé změny v chování, zejména během počátečních několika měsíců průběhu léčebné terapie nebo v době změn dávky se buď zvyšují nebo klesají.

Následující symptomy Úzkost Agitace Panic útoky nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklid) byla hlášena u dospělých a pediatrických pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu, jakož i pro další indikace psychiatrické i nepsychiatrické. Ačkoli příčinná souvislost mezi vznikem takových symptomů a zhoršením deprese a/nebo vznikem sebevražedných impulsů nebylo stanoveno, existuje obavy, že takové příznaky mohou představovat prekurzory k vznikající sebevraždě.

Mělo by se zvážit změnu terapeutického režimu, včetně možného přerušení léku u pacientů, jejichž deprese je trvale horší nebo která zažívá vznikající sebevraždu nebo příznaky, které by mohly být prekurzory zhoršovat depresi nebo sebevraždu, zejména pokud jsou tyto příznaky při nástupu závažné nebo nebyly součástí příznaků pacienta.

Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivami pro velkou depresivní poruchu nebo jinými indikacemi psychiatrických i nonpsychiatrických by měly být upozorněny na potřebu monitorovat pacienty pro vznik podrážděnosti agitace neobvyklé změny v chování a dalším výše popsaným symptomům, jakož i na vznik sebevražd a okamžitě nahlásit takové symptomy pro zdravotní péči. Takové monitorování by mělo zahrnovat denní pozorování rodinami a pečovatelů. Předpisy pro Norpramin by měly být napsány pro nejmenší množství tablet v souladu s dobrým řízením pacientů, aby se snížilo riziko předávkování.

Screening pacientů na bipolární poruchu

Hlavní depresivní epizoda může být počáteční prezentace bipolární porucha . Obecně se předpokládá (i když není v kontrolovaných studiích stanoveno), že léčba takové epizody samotným antidepresivem může zvýšit pravděpodobnost srážení smíšené/manické epizody u pacientů s rizikem bipolární poruchy. To, zda některý z výše popsaných příznaků představuje takovou konverzi, není známo. Před zahájením léčby antidepresivními pacienty s depresivními příznaky však měly být přiměřeně prověřeny, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou; Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a deprese. Je třeba poznamenat, že Norpramin není schválen pro použití při léčbě bipolární deprese.

Serotonův syndrom

Rozvoj potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu byl hlášen u inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu norepinefrinu (SNRIS) a SSRIS, včetně samotného norpraminu, ale zejména s souběžným užíváním jiných serotonergních léků (včetně Triptans triky s fentanyl lithium tryphon as trybónem a sv. Jahonským léčivem a janc a janc a wortónem) a sv. Janův tepláky) a sv. Jan's Chort) a janc a janc je to a sv. Metabolismus serotoninu (zejména Maois, oba, kteří mají za cíl léčit psychiatrické poruchy a také další, jako je linezolidová a intravenózní methylenová modrá).

Příznaky syndromu syndromu serotoninu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitační halucinace delirium a kóma) Autonomní nestabilita (např. Tachykardie labilní krevní tlak závratě Smenkové propláchnutí hypertermií) Neuromuskulární změny (např. Tremonus Hyperreflexia Incoordication) zabavení) zabavení a/nebo medvědivé příznaky (e -g. namáhací. průjem). Pacienti by měli být monitorováni z hlediska vzniku serotoninového syndromu.

Současné použití norpraminu s Maois určené k léčbě psychiatrických poruch je kontraindikováno. Norpramin by také neměl být zahájen u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá. Všechny zprávy s methylenovou modři, které poskytly informace o trase podávání, zahrnovaly intravenózní podávání v rozmezí dávky 1 mg/kg až 8 mg/kg. Žádné zprávy zahrnují podávání methylenové modré na jiných trasách (jako jsou perorální tablety nebo lokální tkáňová injekce) nebo při nižších dávkách. Mohou existovat okolnosti, kdy je nutné zahájit léčbu maoi, jako je linezolid nebo intravenózní methylenová modrá u pacienta, který užívá norpramin. Norpramin by měl být před zahájením léčby maoi přerušen (viz viz Kontraindikace a Dávkování a podávání ).

Pokud doprovodné použití norpraminu s jinými serotonergními léky včetně tricyklických antidepresiv Tripytans fentanyl lithium tramadol buspiron tryptofan a wort sv. Jana je klinicky zaručená, že pacienti by měli být vědomi potenciálního zvýšeného rizika pro serotoninový syndrom, zejména během zahájení léčby a zvýšení dávky.

Léčba norpraminem a doprovodnými serotonergními látkami by měla být okamžitě vysazena, pokud se objeví výše uvedené události a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba.

Glaukom úhlu

Pupilární dilatace, ke které dochází po použití mnoha antidepresivních léčiv včetně norpraminu, může vyvolat útok na uzavření úhlu u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentovou iridictomii.

Generál

Pokud je tento lék dán v následujících situacích, by měla být použita extrémní opatrnost:

1. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním z důvodu možnosti vodivých defektů arytmie tachykardií a akutní infarkt myokardu.
2. U pacientů, kteří mají rodinnou anamnézu náhlého úmrtí srdeční dysrytmie nebo poruchy srdečního vedení.
3. U pacientů s anamnézou retence moči nebo glaukom Kvůli anticholinergním vlastnostem léčiva.
4. U pacientů s onemocněním štítné žlázy nebo pacientů užívajících léky na štítnou žlázu kvůli možnosti kardiovaskulární toxicity včetně arytmie.
5. U pacientů s anamnézou poruchy záchvatů, protože bylo prokázáno, že tento lék snižuje prahovou hodnotu záchvatů. U některých pacientů předcházejí záchvaty předcházejí srdeční dysrytmii a smrti.

Tento lék je schopen blokovat antihypertenzivní účinek guanethidinu a podobně působících sloučenin.

Pacient by měl být upozorněn, že tento lék může narušit mentální a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení automobilu nebo operační stroje.

U pacientů, kteří mohou nadměrně používat alkohol, je třeba mít na paměti, že potenciace může zvýšit nebezpečí vlastní jakémukoli pokusu o sebevraždu nebo předávkování.

Těhotenství

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených antidepresivům včetně norpraminu během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se doporučuje, aby pacienty zaregistrovali voláním do národního registru těhotenství pro antidepresiva na čísle 1-844-405-6185 nebo navštěvovali online na https://woMensmentAlHealth.org/clinical-and-researchprograms/ těhotenství/antidepresiva

Nebylo stanoveno bezpečné používání norpraminu během těhotenství a laktace; Pokud tedy má být podáván těhotným pacientům ošetřovatelským matkám nebo ženám s plodným potenciálem, je třeba zvážit možné přínosy proti možným rizikům pro matku a dítě. Reprodukční studie zvířat byly neprůkazné.

Geriatrické použití

Klinické studie norpraminu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. U starších pacientů se doporučuje nižší dávky (viz viz Dávkování a podávání ).

Poměr 2-hydroxydesipaminu k desipraminu může být zvýšen u starších osob s největší pravděpodobností v důsledku snížené eliminace ledvin se stárnutím.

Je známo, že tento lék je v podstatě vylučován ledvinou a riziko toxických reakcí na tento lék může být u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin větší. Vzhledem k tomu, že starší pacienti s větší pravděpodobností mají sníženou funkci renálních funkcí, by měla být prováděna při výběru dávky a může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Norpram use in the elderly has been associated with a proneness to falling as well as confusional states (see Nežádoucí účinky ).

Opatření fnebo Norpram

Informace pro pacienty

Předepisující nebo jiní zdravotničtí pracovníci by měli informovat pacienty s jejich rodinami a jejich pečovateli o výhodách a rizicích spojených s léčbou s Norpraminem a měli by jim poradit v jeho přiměřeném použití. Pro Norpramin je k dispozici průvodce léčbou pacientů o depresi antidepresiv deprese a dalších závažných duševních onemocnění a sebevražedných myšlenek nebo akcí. Lékař nebo zdravotnický odborník by měl pokyn pacientům jejich rodin a jejich pečovatelů, aby si přečetli Průvodce léky a should assist them in understaing its contents. Patients should be given the oppnebotunity to discuss the contents of the Průvodce léky a to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Průvodce léky je na konci tohoto dokumentu dotisknut.

Pacienti by měli být informováni o následujících otázkách a požádali o upozornění svého předepisujícího lékaře, pokud k nim dojde při užívání Norpraminu.

Klinické zhoršení a sebevražedné riziko

Pacienti, jejich rodiny a jejich pečovatelé by měli být povzbuzováni, aby byli ostražití vůči vzniku úzkostných agitačních panických útoků nespavosti podrážděnost nepřátelství Agresivita Impulsivita Akathisia (psychomotorická neklidnost) Hypomanie mánie nebo se upravuje dávka nebo při úpravě dárce nebo se došlo k úpravě nebo dole, nebo se upravují nebo se upravují nebo dolínají. Rodinám a pečovatelé pacientů by měli být doporučeni dodržovat vznik těchto příznaků každý den, protože změny mohou být náhlé. Takové příznaky by měly být hlášeny pacientovi lékaři nebo zdravotnickému odborníkovi, zejména pokud jsou při nástupu přísné nebo nebyly součástí příznaků pacienta. Příznaky, jako jsou tyto, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného myšlení a chování a naznačují potřebu velmi pečlivého monitorování a případně změn v léku.

Pacienti by měli být upozorněni, že užívání norpraminu může způsobit mírnou pupilární dilataci, která může u vnímavých jedinců vést k epizodě glaukomu úhlové uzavření. První existující glaukom je téměř vždy otevřený glaukom, protože glaukom uzavření úhlu může být při diagnostice definitivně léčen iridektomií. Glaukom s otevřeným úhlem není rizikovým faktorem pro glaukom uzavření úhlu. Pacienti mohou být chtít být zkoumáni, aby určili, zda jsou náchylní k uzavření úhlu a mají profylaktický postup (např. Iridektomie), pokud jsou citlivé.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost v pediatrické populaci nebyla zřízena (viz Varování a VAROVÁNÍS - Klinické zhoršení a sebevražedné riziko ). Therefneboe Norpram (desipramine hydrochlneboide) is not recommended fnebo use in children.

Každý, kdo uvažuje o použití norpraminu u dítěte nebo dospívajícího, musí vyrovnat potenciální rizika s klinickou potřebou (viz také Nežádoucí účinky - Kardiovaskulární ).

Generál

It is important that this drug be dispensed in the least possible quantities to depressed outpatients since suicide has been accomplished with this class of drug (see VAROVÁNÍS - Klinické zhoršení a sebevražedné riziko ). Ordinary prudence requires that children not have access to this drug nebo to potent drugs of any kind; if possible this drug should be dispensed in containers with child-resistant safety closures. Stneboage of this drug in the home must be supervised responsibly.

Pokud by mělo být dáno vážné nepříznivé účinky, mělo by být sníženo nebo by mělo být ošetření změněno.

Cefalexin vs amoxicilin pro strep hrdlo

Norpram therapy in patients with manic-depressive illness may induce a hypomanic state after the depressive phase terminates.

Lék může způsobit exacerbaci psychózy u schizofrenických pacientů.

Bylo hlášeno zvýšení i snížení hladiny cukru v krvi.

Leukocyty a diferenciální počty by se měly provádět u každého pacienta, který se během terapie vyvíjí horečku a bolest v krku; Lék by měl být přerušen, pokud existuje důkaz patologické deprese neutrofilů.

Klinické zkušenosti se souběžným podáváním léků ECT a antidepresiv jsou omezené. Pokud je tedy taková léčba nezbytná, měla by být zvážena možnost zvýšeného rizika ve srovnání s přínosy.

Tento lék by měl být co nejdříve přerušen před volitelnou chirurgií kvůli možným kardiovaskulárním účinkům. Během chirurgického zákroku byly pozorovány hypertenzní epizody u pacientů užívajících hydrochlorid desipramin.

Předávkovat Infnebomation fnebo Norpram

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Overdose of desipramine has resulted in a higher death rate compared to overdoses of other tricyclic antidepressants. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible. There is no specific antidote for desipramine overdosage.

Oral Ld ₅₀

Ústní ld ₅₀ Desipramin je 290 mg/kg u samců myší a 320 mg/kg u samic potkanů.

Projevy předávkování

Kritické projevy předávkování zahrnují: srdeční dysrytmie závažné křeče hypotenze a deprese CNS včetně kómatu. Změny v elektrokardiogramu zejména v osy nebo šířce QRS jsou klinicky významné ukazatele tricyklické antidepresivní toxicity. První změny v komplexu QRS zahrnují rozšíření terminálu 40 ms s osou vpravo v čelní rovině rozpoznané přítomností terminálové vlny v olovo 1 a AVL a R vlnu v AVR.

Další příznaky předávkování mohou zahrnovat: zmatená koncentrace narušená koncentrace přechodné vizuální halucinace Dilatační žáky Agitaci Hyperaktivní reflexy Stuporově ospalost, zvracení Hyperpyrexie podchlazení nebo některou z příznaků uvedených za nepříznivých účinků.

Řízení

Agresivní podpůrná péče a alkalinizace v séru jsou základem terapie.

Generál

Získejte EKG a okamžitě zahájíte srdeční monitorování. Ochrana dýchacích cest pacienta Zvažte intravenózní linii a zahájí dekontaminaci žaludku. Je nezbytné minimálně 6 hodin pozorování se srdečním monitorováním a pozorováním pro příznaky CNS nebo hypotenze dysrytmií a/nebo vodivých bloků a záchvatů respirační deprese. Pokud se během tohoto období vyskytují známky toxicity, je nutné prodloužené monitorování. Jak je klinicky uvedeno, sledujte CPK a arteriální krevní plyny EKG ledviny a arteriální krevní plyny. Existují případové zprávy o tom, že pacienti podlehnou fatální dysrytmii pozdě po předávkování; Tito pacienti měli klinické důkazy o významné otravě před smrtí a většina z nich dostala nedostatečnou gastrointestinální dekontaminaci. Monitorování hladin léčiva v plazmě by nemělo řídit léčbu pacienta.

Gastrointestinální dekontaminace

Zvracení je kontraindikováno. Aktivované uhlí by mělo být podáváno pacientům, kteří se vyskytují brzy po předávkování.

Kardiovaskulární

Maximální rozšíření doba trvání qrs končetin na větší než 100 ms je významným indikátorem toxicity speciálně pro riziko záchvatů a nakonec srdeční dysrytmie. U pacientů, kteří projevují významnou toxicitu, jako je rozšíření QRS, by měla být zavedena alkalizace v séru s intravenózním hydrogenuhličitanem sodným a hyperventilací (podle potřeby). Dysrhytmie navzdory adekvátní alkalémii mohou reagovat na stimulaci overdrive Beta-agonista Infuze a terapie hořčíkem. Antiarytmika typu 1A a 1C jsou obecně kontraindikovány (např. Quinidin disopyramid a prokainamid).

CNS

U pacientů s depresí CNS se doporučuje včasná intubace kvůli potenciálu náhlého zhoršení. Záchvaty by měly být kontrolovány benzodiazepiny. Pokud se jedná o neúčinné nebo záchvaty, mohou se použít i jiné antikonvulzivy (např. Fenobarbitální propofol).

Psychiatrické sledování

Protože předávkování je často úmyslné, pacienti se mohou během fáze zotavení pokusit o sebevraždu jinými prostředky. Psychiatrické doporučení může být vhodné.

Pediatrické řízení

Principy řízení předávků dětí a dospělých jsou podobné. Důrazně se doporučuje, aby lékař kontaktoval místní středisko pro kontrolu jedu pro specifickou pediatrickou léčbu.

Kontraindikace fnebo Norpram

Použití MAOI, které mělo za cíl léčit psychiatrické poruchy s norpraminem nebo do 14 dnů od zastavení léčby norpraminem, je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu. Použití Norpraminu do 14 dnů od zastavení maoi určené k léčbě psychiatrických poruch je také kontraindikováno (viz viz VAROVÁNÍS a Dávkování a podávání ).

Zahájení norpraminu u pacienta, který je léčen maois, jako je linezolidová nebo intravenózní methylenová modrá, je také kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku syndromu serotoninu (viz viz VAROVÁNÍS a Dávkování a podávání ).

Norpram is contraindicated in the acute recovery period following myocardial infarction. It should not be used in those who have shown prinebo hypersensitivity to the drug. Cross-sensitivity between this a other dibenzazepines is a possibility.

Klinická farmakologie fnebo Norpram

Mechanismus působení

Dostupné důkazy naznačují, že mnoho depresí má biochemický základ ve formě relativního nedostatku neurotransmiterů, jako je norepinefrin a serotonin. Nedostatek norepinefrinu může být spojen s hladinami relativně nízkého moči 3-methoxy-4-hydroxyfenyl glykolu (MHPG), zatímco nedostatky serotoninu mohou být spojeny s nízkými hladinami míchy kapaliny 5-hydroxyindoleoleacetové kyseliny.

Zatímco přesný mechanismus účinku tricyklických antidepresiv není známý, přední teorie naznačuje, že obnoví normální úrovně neurotransmiterů blokováním zpětného vychytávání těchto látek ze synapse v centrálním nervovém systému. Důkazy naznačují, že sekundární aminská tricyklická antidepresiva včetně norpraminu může mít větší aktivitu při blokování recepce norepinefrinu. Terciární amin tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin, mohou mít větší účinek na receptaci serotoninu.

Norpram is not a monoamine oxidase inhibitnebo (MAOI) a does not act primarily as a central nervous system stimulant. It has been found in some studies to have a mneboe rapid onset of action than imipramine. Earliest therapeutic effects may occasionally be seen in 2 to 5 days but full treatment benefit usually requires 2 to 3 weeks to obtain.

Metabolismus

Tricyklická antidepresiva, jako je hydrochlorid desipramin, se rychle absorbují z gastrointestinálního traktu. Tricyklická antidepresiva nebo jejich metabolity jsou do jisté míry vylučovány žaludeční slizností a reabsorbovány z gastrointestinálního traktu. Desipramin je metabolizován v játrech a přibližně 70% se vylučuje v moči.

Rychlost metabolismu tricyklických antidepresiv se liší velmi od jednotlivce k jednotlivci hlavně na geneticky určeném základě. Až 36násobný rozdíl v plazmatické hladině lze zaznamenat mezi jednotlivci, kteří užívají stejnou perorální dávku desipraminu. Poměr 2-hydroxydesipaminu k desipraminu může být zvýšen u starších osob s největší pravděpodobností v důsledku snížené eliminace ledvin se stárnutím.

Některé léky, zejména psychostimulanty a fenothiaziny, zvyšují plazmatické hladiny současně podávaných tricyklických antidepresiv prostřednictvím konkurence pro stejné metabolické enzymové systémy. Souběžné podávání cimetidinu a tricyklických antidepresiv může způsobit klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací tricyklických antidepresiv. Naopak snižování plazmatických hladin tricyklických antidepresiv bylo hlášeno po přerušení cimetidinu, což může vést ke ztrátě terapeutické účinnosti tricyklického antidepresiva. Jiné látky, zejména barbituráty a alkohol, indukují aktivitu jaterních enzymů, a tím snižují hladiny plazmy tricyklických antidepresiv. Podobné účinky byly hlášeny s tabákovým kouřem.

Výzkum vztahu plazmatické hladiny k terapeutické odpovědi s tricyklickými antidepresivy přinesl protichůdné výsledky. Zatímco některé studie uvádějí žádnou korelaci Mnoho studií uvádí terapeutické úrovně pro většinu tricykliků v rozmezí 50 až 300 nanogramů na mililitr. Terapeutický rozsah je odlišný pro každý tricyklický antidepresivum. Pro desipramin nebyl stanoven optimální rozsah terapeutických hladin plazmy.

Informace o pacientovi pro norpramin

Norpram ^®
(Desipramin Hydrochlorid Tablety USP)
Antidepresivní léčiva Deprese a další vážné duševní choroby a sebevražedné myšlenky nebo činy

Přečtěte si průvodce medikací, který je dodáván s antidepresivním lékařstvím vašeho nebo člena vašeho člena vašeho nebo vašeho člena. Tento průvodce medikací je pouze o riziku sebevražedných myšlenek a akcí s antidepresivními léky. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče nebo vašeho člena vašeho člena o:

• Všechna rizika a přínosy léčby antidepresivními léky
• Všechny volby léčby pro depresi nebo jiné vážné duševní choroby

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o depresi antidepresiv a dalších vážných duševních chorob a sebevražedných myšlenkách nebo akcích?

1. Antidepresivní léky mohou během prvních několika měsíců léčby zvýšit sebevražedné myšlenky nebo činy u některých dětí a mladých dospělých.
2. Deprese a další vážné duševní choroby jsou nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek a jednání. Někteří lidé mohou mít zvláště vysoké riziko sebevražedných myšlenek nebo akcí. Patří mezi ně lidé, kteří mají (nebo mají rodinnou anamnézu) bipolární nemoci (také nazývané manicky depresivní nemoc) nebo sebevražedné myšlenky nebo činy.
3. Jak mohu sledovat a pokusit se zabránit sebevražedným myšlenkám a činům v sobě nebo v rodinném příslušníku?
• Věnujte velkou pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám v chování nálady, myšlenky nebo pocity. To je velmi důležité, když je spuštěn antidepresivní lék nebo při změně dávky.
• Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče a nahlásí nové nebo náhlé změny v myšlenkách nebo pocitech chování v náladě.
• Udržujte všechny následné návštěvy u poskytovatele zdravotní péče podle plánu. Zavolejte poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami podle potřeby, zejména pokud máte obavy z příznaků.

Kdo by neměl brát Norpramin?

• Pokud si vezmete inhibitor monoamin oxidázy (MAOI), neměli byste brát norpramin. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, zda si vezmete maoi včetně linezolidu antibiotik.
• Neberte si Maoi do 2 týdnů od zastavení Norpraminu, pokud k tomu nařídí váš lékař.
• Nezačínejte Norpramin, pokud jste přestali brát maoi za poslední 2 týdny, pokud k tomu nařídí váš lékař.

Okamžitě zavolejte poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo váš člen rodiny některý z následujících příznaků, zejména pokud jsou nové horší nebo se obávejte:

• myšlenky na sebevraždu nebo umírání
• Pokusy o spáchání sebevraždy
• Nová nebo horší deprese
• nová nebo horší úzkost
• Cítím se velmi rozrušený nebo neklidný
• panické útoky
• potíže se spánkem (insomnia)
• Nová nebo horší podrážděnost
• jednat agresivní být naštvaný nebo násilný
• působí na nebezpečné impulsy
• extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie)
• další neobvyklé změny v chování nebo náladě

Vizuální problémy

• bolest očí
• Změny vidění
• otok nebo zarudnutí v oku nebo kolem ní
  Pro tyto problémy jsou ohroženi pouze někteří lidé. Možná budete chtít podstoupit vyšetření očí, abyste zjistili, zda jste v ohrožení, a pokud jste, dostanete preventivní léčbu.

Co jiného musím vědět o antidepresivních lécích?

• Nikdy nezastavte antidepresivní medicínu, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. Zastavení antidepresiva medicíny může náhle způsobit další příznaky.
• Antidepresiva jsou léky používané k léčbě deprese a jiných nemocí. Je důležité diskutovat o všech rizicích léčby deprese a také o rizicích, že by s ní nezacházela. Pacienti a jejich rodiny nebo jiní pečovatelé by měli diskutovat o všech volbách léčby s poskytovatelem zdravotní péče nejen o použití antidepresiv.
• Antidepresivní léky mají další vedlejší účinky. Promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o vedlejších účincích léku předepsaného pro vás nebo vašeho člena rodiny.
• Antidepresivní léky mohou interagovat s jinými léky. Znáte všechny léky, které vy nebo váš člen rodiny užíváte. Uchovávejte seznam všech léků, které zobrazí poskytovateli zdravotní péče. Nezačínejte nové léky, aniž byste se nejprve kontrolovali u svého poskytovatele zdravotní péče.
• Ne všechny antidepresivní léky předepsané pro děti jsou schváleny FDA pro použití u dětí. Pro více informací si promluvte s poskytovatelem zdravotní péče vašeho dítěte.
• Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během léčby norpraminem.
  • Pokud otěhotníte během léčby Norpraminem, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro antidepresiva. Můžete se zaregistrovat na telefonním čísle 1-844-405-6185 nebo návštěvou https://woMensmentAlHealth.org/clinical-and-researchprograms/ těhotenství/antidepresiva

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Validus Pharmaceuticals LLC USA na čísle 1-866-982-5438 (1-866-9Validus).

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.