Narcan nosal

Popis pro Narcan Nosal

Narcan (naloxon hydrochlorid) nosní sprej je předem naplněný intranazální sprej s jednou dávkou. Chemicky naloxonový hydrochlorid je hydrochloridová sůl 17-allyl-45a-epoxy-314- dihydroxymorfinan-6-one hydrochlorid s následující strukturou:

Naloxonový hydrochlorid Antagonista opioidů se vyskytuje jako bílý až mírně off-bílý prášek a je rozpustný ve vodě ve zředěných kyselinách a v silné alkálii; Mírně rozpustný v alkoholu; Prakticky nerozpustný v etheru a v chloroformu.

Každý nosní sprej Narcan obsahuje jednu 4 mg dávku naloxonu hydrochloridu v 0,1 ml intranazálním sprej.

Mezi neaktivní složky patří benzalkoniumchlorid (konzervační) disodium ethylendiaminetetraacetát (stabilizátor) chlorid sodný chlorid chlorovodíková kyselina pro upravení pH a purifikovanou vodu. Rozsah pH je 3,5 až 5,5.

Použití pro Narcan Nosal

Narcan nosní sprej je indikován pro nouzové ošetření známého nebo podezřelého předávkování opioidy, jak se projevuje depresí dýchacích a/nebo centrálního nervového systému.

Narcan nosní sprej je určen k okamžitému podání jako nouzová terapie v nastavení, kde mohou být přítomny opioidy.

Narcan nosní sprej není náhradou za pohotovostní lékařskou péči.

Dávkování pro Narcan Nosal

Důležité pokyny pro správu

Narcan nosní sprej je pouze pro intranazální použití.

Není nutná žádná další sestava zařízení.

Protože léčba podezření na předávkování opioidy musí být prováděno někým jiným než pacient, který dává příjemci předpisu, aby informoval lidi kolem nich o přítomnosti nosního spreje narcan a pokyny pro použití.

Poskytněte pacientovi nebo pečovateli, aby si přečetl pokyny pro použití v době, kdy obdrží předpis na nosní sprej Narcan. Zdůrazněte následující pokyny pro pacienta nebo pečovatele:

• Podávání nosního spreje Narcan co nejrychleji, protože prodloužená respirační deprese může vést k poškození centrálního nervového systému nebo smrti. Protože doba účinku většiny opioidů přesahuje doba naloxonového hydrochloridu a podezření na předávkování opioidy se může vyskytnout mimo dozorované lékařské prostředí usilovat o okamžitou pohotovostní lékařskou pomoc, udržujte pacienta pod pokračujícím dohledem, dokud dorazil pohotovostní personál a podává opakované dávky narcanského nosního spreje. Vždy hledejte pohotovostní lékařskou pomoc v případě podezření, že potenciálně život ohrožující opioidní nouzová nouze po podání první dávky nosního spreje narcan.
• Dokud nebude k dispozici nouzová lékařská pomoc, mohou být vyžadovány další dávky nosního spreje Narcan.
• Nepokoušejte se znovu použít nosní sprej Narcan. Každý nosní sprej Narcan obsahuje jednu dávku naloxonu a nelze jej znovu použít.
• Znovu administer Narcan nosní sprej s použitím nového nosního spreje každé 2 až 3 minuty, pokud pacient neodpoví nebo reaguje a poté se relapsuje do respirační deprese.
• Při každé dávce podávejte nosní sprej Narcan na alternativní nosní dírky.
• Spravujte nosní sprej Narcan podle tištěných pokynů na štítku zařízení a pokyny pro použití.
• Umístěte pacienta do polohy na zádech. Před podáváním se ujistěte, že tryska zařízení je vložena do buď nosní díry pacienta a poskytujte podporu zadní části krku, aby se hlava mohla naklonit zpět. Před podáváním netestujte ani netestujte zařízení.
• Chcete -li pevně podávat dávkové stisknutí na pístu zařízení.
• Po použití vyjměte trysku zařízení z nosní dírky.
• Otočte pacienta na jejich stranu, jak je uvedeno v pokynech pro použití, a volejte pohotovostní lékařskou pomoc ihned po podání první dávky nosního spreje Narcan.

Dávkování u dospělých a dětských pacientů

Počáteční dávkování

Doporučená počáteční dávka nosního spreje narcan u dospělých a pediatrických pacientů je jeden sprej dodávaný intranazálním podáváním do jedné nosní dírky.

Opakujte dávkování

Po podání první dávky nosního spreje Narcan Narcan vyhledejte pohotovostní pomoc.

Požadavek na opakované dávky nosního spreje Narcan závisí na typu množství a trase podávání opioidu, který je antagonizován.

Při každé dávce podávejte nosní sprej Narcan na alternativní nosní dírky.

Pokud pacient reaguje na nosní sprej Narcan a relapsuje zpět do respirační deprese, než dorazí nouzová pomoc, podávají další dávku nosního spreje narcan pomocí nového nosního spreje narcan a pokračují v dohledu pacienta.

Pokud se požadovaná odezva nezíská po 2 nebo 3 minutách, podávají další dávku nosního spreje narcan pomocí nového nosního spreje narcan. Pokud stále neexistuje žádná odpověď a další dávky jsou k dispozici další dávky nosního spreje narcan každé 2 až minuty pomocí nového nosního spreje Narcan s každou dávkou, dokud nedojde pohotovostní lékařská pomoc.

Při čekání na pohotovostní lékařskou pomoc mohou být užitečná další podpůrná a/nebo resuscitativní opatření.

Modifikace dávkování v důsledku částečných agonistů nebo smíšených agonistů/antagonistů

Obrácení respirační deprese částečnými agonisty nebo smíšenými agonisty/antagonisty, jako je buprenorfin a pentazocin, může být neúplné a vyžaduje vyšší dávky naloxonového hydrochloridu nebo opakované podávání nosního spreje narna s novým nosním sprejem [Viz viz [Viz viz [viz [viz nový nosní sprej [Viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Narcan nosní sprej je dodáván jako jednodávkový intranazální sprej obsahující 4 mg naloxonového hydrochloridu v 0,1 ml.

Narcan nosní sprej 4 mg je dodáván jako karton obsahující dva (2) blistrové balíčky ( NDC 69547- 353-02) každý s jedním rozprašovacím zařízením.

Narcan HCl nosní sprej není vyroben z přírodního gumového latexu.

Skladování a manipulace

Uložte nosní sprej Narcan v poskytnutém puchýři a kartonech.

Uložte pod 77 ° F (25 ° C). Exkurze povolily až 104 ° F (40 ° C). Nezmrzněte ani nevystavujte nadměrnému teplu nad 104 ° F (40 ° C). Chránit před světlem.

Narcan nosní sprej zamrzne při teplotách pod 5 ° F (-15 ° C). Pokud k tomu dojde, zařízení nebude stříkat. Pokud je nosní sprej Narcan zmrazen a je potřebný v případě nouze, nečekejte, až se Narcan nosní sprej roztáhne.

Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc. Narcan nosní sprej však může být rozmrazen tak, že mu umožní sedět při teplotě místnosti po dobu 15 minut a může být stále použito, pokud byl po dříve zamrzlém rozmrazení.

Distribuováno společností Emergent Devices Inc. Plymouth Meeting PA 19462 USA. Revidováno: březen 2023.

Vedlejší účinky na Narcan nosní

Následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány jinde při označování:

• Srážení těžkého odběru opioidů [viz Varování a preventivní opatření ]

Protože klinické studie jsou prováděny za značně měnících se podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírou v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii Narcan Nos Spray.

Ve farmakokinetické studii 30 zdravých dospělých dobrovolníků vystavených jednomu spreji narcanského nosního spreje v jedné nosní dírce nebo dva spreje narcan nosní spreje jeden v každé nosní nosní látce Nejběžnější nežádoucí účinky byly: Zvýšená zástava o tlak v krvi svalstva a svalové spasy a záhybu na hlavě a nasala nasala Xeroderma.

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány především během použití naloxonového hydrochloridu v pooperačním prostředí po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva: hypotenze hypertenze komorová tachykardie a fibrilační dyspnea plicní edém a srdeční zástava. Smrtící kóma a encefalopatie byly hlášeny jako následky těchto událostí. Nadměrné dávky naloxonového hydrochloridu u pooperačních pacientů vedly k významnému zvrácení analgezie a způsobily agitaci.

Náhlé obrácení opioidních účinků u osob, které byly fyzicky závislé na opioidech, vyvolalo akutní abstinenční syndrom. Mezi příznaky a příznaky zahrnovaly: Bolesti těla Horečka Pocení pocení rýma kýchání nos kýchající piloerikční zívnutí slabosti se třásl nebo chvějící se nervozitou neklidnost nebo podrážděnost Průměr nebo zvracení břišních křečí zvýšil krevní tlak tachykardie. U některých pacientů může dojít k agresivnímu chování při náhlém obrácení předávkování opioidy. V novorozeneckých příznacích a příznacích novorozeneckých opioidů zahrnovaly také křeče nadměrné pláč a hyperaktivní reflexy.

Drogové interakce pro Narcan nosní

Žádné informace

Varování pro Narcan nosní

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Narcan Nosal

Riziko opakující se respirační a deprese centrálního nervového systému

Doba účinku většiny opioidů může překročit dobu nosního spreje narcan, což má za následek návrat respirační a/nebo deprese centrálního nervového systému po počátečním zlepšení symptomů. Proto je nutné hledat pohotovostní lékařskou pomoc ihned po podání první dávky nosního spreje Narcan a udržet pacienta pod pokračujícím dohledem. Podávejte další dávky nosního spreje narcan, pokud pacient nereaguje nebo reaguje a poté podle potřeby relapsuje zpět do respirační deprese [viz viz [Viz Dávkování a podávání ]. Při čekání na pohotovostní lékařskou pomoc mohou být užitečná další podpůrná a/nebo resuscitativní opatření.

Vedlejší účinky monistat 3 doplňky

Riziko omezené účinnosti s částečnými agonisty nebo smíšenými agonisty/antagonisty

Obrácení respirační deprese částečnými agonisty nebo smíšenými agonisty/antagonisty, jako je buprenorfin a pentazocin, může být neúplné. K antagonizaci buprenorfinu mohou být vyžadovány větší nebo opakující se dávky naloxonového hydrochloridu, protože posledně jmenovaný má dlouhou dobu účinku kvůli jeho pomalé rychlosti vazby a následné pomalé disociaci z opioidního receptoru [viz viz [viz Dávkování a podávání ]. Buprenorphine antagonism is characterized by a gradual onset of the reversal effects a a decreased duration of action of the normally prolonged respiratory depression.

Srážení těžkého odběru opioidů

Použití nosního spreje narcan u pacientů, kteří jsou závislý na opioidech, může vysrážit odběr opioidů charakterizovaný následujícími příznaky a symptomy: Boles bolesti průjmu Tachykardie horečka Ruty nos kýchání piloerikcí piloerikcí nevolnost a zvětšení slabosti a zvýšené krevní tlaky a zvýšenou krevní tlak a zvýšenou krevní tlak. U novorozenců může být odběr opioidů ohrožující život, pokud není rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující příznaky a symptomy: křeče nadměrné pláč a hyperaktivní reflexy. Sledujte pacienta o vývoji příznaků a příznaků stažení opioidů.

Náhlé pooperační zvrácení opioidní deprese po použití naloxonového hydrochloridu může vést k tomu, že zvracení nevolnosti pocení pocení Tremulousness Tachykardie Hypertenze záchvaty komory tachykardie a fibrilační plicní edém a srdeční zástavu. Smrtící kóma a encefalopatie byly hlášeny jako následky těchto událostí. K těmto událostem se primárně vyskytly u pacientů, kteří měli již existující kardiovaskulární poruchy nebo dostávali jiné léky, které mohou mít podobné nepříznivé kardiovaskulární účinky. Ačkoli vztah přímého příčiny a účinku nebyl stanoven po použití pacientů s monitorem naloxonu hydrochloridu s již existujícím srdečním onemocněním nebo pacienty, kteří dostávali léky s potenciálními nežádoucími nežádoucími kardiovaskulárními účinky na hypotenzi ve komoře tachykardie nebo fibrilaci a plicního edému v vhodném zdravotnickém prostředí. Bylo navrženo, že patogeneze plicního edému spojeného s použitím naloxonového hydrochloridu je podobná neurogennímu plicnímu edému, tj. Centrálně zprostředkovaná masivní odezva katecholaminu, která vede k dramatickému posunu objemu krve do plicního vaskulárního lože, což vede ke zvýšenému hydrostatickému tlaku.

U novorozenců může existovat klinická nastavení, zejména období poporodního období se známým nebo podezřelým vystavením užívání opioidů v matce, pokud je výhodnější, aby se zabránilo náhlému srážení symptomů odběru opioidů. V těchto nastaveních zvažte použití alternativního produktu obsahujícího naloxon, který může být titrován za účelem, a pokud je to použitelné podle hmotnosti. [vidět Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se s pacientem a rodinným příslušníkům nebo pečovatelům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Uznání předávkování opioidy

Informujte pacienty a jejich rodinné příslušníky nebo pečovatele o tom, jak rozpoznat příznaky a příznaky předávkování opioidy, jako je následující:

• Extrémní somnolence - neschopnost probudit pacienta slovně nebo na pevném sternálním tření.
• Respirační deprese - to se může pohybovat od pomalého nebo mělkého dýchání až po žádné dýchání u pacienta, který je neodolatelný.
• Mezi další příznaky a symptomy, které mohou doprovázet somnolence a respirační depresi, patří následující:
  • Miosis.
  • Bradykardie a/nebo hypotenze.

Riziko opakující se respirační a deprese centrálního nervového systému

Poučte pacienty a jejich rodinné příslušníky nebo pečovatele, že od doby, kdy doba účinku většiny opioidů může překročit trvání nosního spreje narcan, musí po první dávce nosního spreje narcan hledat okamžitou pohotovostní lékařskou pomoc a udržovat pacienta pod pokračujícím dohledem [viz viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Omezená účinnost pro/s částečnými agonisty nebo smíšenými agonisty/antagonisty

Poučte pacienty a jejich rodinné příslušníky nebo pečovatele, že obrácení respirační deprese způsobené parciálními agonisty nebo smíšenými agonisty/antagonisty, jako je buprenorfin a pentazocin, může být neúplný a může vyžadovat vyšší dávky naloxonového hydrochloridu nebo opakovaného podávání narnačního nosního spreje při každém novém nasadním sprejnu [viz každý čas [viz Dávkování a podávání Varování a preventivní opatření ].

Srážení těžkého odběru opioidů

Instrujte pacienty a jejich rodinné příslušníky nebo pečovatele, že použití nosního spreje Narcan u pacientů, kteří jsou závislý na opioidech Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].

Pokyny pro správu

Poučte pacienty a jejich rodinné příslušníky nebo pečovatele, aby:

• Zajistěte, aby byl přítomen nosní spreje Narcan, kdykoli mohou být osoby úmyslně nebo náhodně vystaveny předávkování opioidy (tj. Opioidní mimořádné události).
• Podávání nosního spreje Narcan co nejrychleji, pokud pacient nereaguje a je podezření na předávkování opioidem, i když na pochybách, protože prodloužená respirační deprese může vést k poškození centrálního nervového systému nebo smrti. Narcan nosní sprej není náhradou za pohotovostní lékařskou péči [viz Dávkování a podávání ].
• Položte pacienta na záda a podávejte nosní sprej Narcan do jedné nosní dírky a zároveň poskytněte zadní část krku, aby se hlava naklonila záda [viz viz Dávkování a podávání ].
• Použijte každý nosní sprej pouze jednou [viz Dávkování a podávání ].
• Otočte pacienta na jejich stranu, jak je uvedeno v pokynech pro použití, a volejte pohotovostní lékařskou pomoc ihned po podání první dávky nosního spreje Narcan. Additional supportive a/or resuscitative measures may be helpful while awaiting emergency medical assistance [see Dávkování a podávání ].
• Sledujte pacienty a re-podávání nosního spreje Narcan s použitím nového nosního spreje Narcan každé 2 až 3 minuty, pokud pacient neodpovídá nebo neodpovídá a poté se relapsuje zpět do respirační deprese. Spravujte nosní sprej Narcan ve alternativních nosních dírkách s každou dávkou [viz Dávkování a podávání ].
• Nahraďte nosní sprej Narcan před datem vypršení platnosti.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu naloxonu nebyly dokončeny.

Mutageneze

Naloxon byl slabě pozitivní v mutagenitě Ames a v in vitro Test aberačního aberace chromozomu lidského lymfocytů, ale byl negativní v in vitro Čínský křeček V79 buněčný test mutagenity HGPRT a v nadarmo Studie aberace kostní dřeně potkana kostní dřeně.

Poškození plodnosti

Samčí krysy byly léčeny 2 nebo 10 mg/kg naloxonem po dobu 60 dnů před pářením. Ženy krysy ošetřené po dobu 14 dnů před pářením a během těhotenství se stejnými dávkami naloxonu (až 12krát lidskou dávkou 8 mg/den (dva nosní spreje Narcan) na základě porovnání povrchu těla). Na plodnost nebyl žádný nepříznivý účinek.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Omezené dostupné údaje o používání naloxonu u těhotných žen nestačí k informování o riziku s drogami. Existují však klinické úvahy [viz Klinické úvahy ]. In animal reproduction studies no embryotoxic or teratogenic effects were observed in mice a rats treated with naloxonový hydrochlorid during the period of organogenesis at doses equivalent to 6-times a 12- times respectively a human dose of 8 mg/day (two Narcan nosní sprejs) based on body surface area comparison [see Data ].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Naloxon hydrochlorid prochází placentou a může vyvolat stažení plodu i v matce závislé na opioidech [viz viz Varování a preventivní opatření ]. The fetus should be evaluated for signs of distress after Narcan nosní sprej is used. Careful monitoring is needed until the fetus a mother are stabilized.

Data

Údaje o zvířatech

Naloxonový hydrochlorid byl během organogeneze podáván myším a potkanům v subkutánních dávkách až do 10 mg/kg/den (ekvivalentní šesti časům a 12krát lidská dávka 8 mg (dva narcan nosní spreje)). Tyto studie neprokázaly žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky v důsledku naloxonového hydrochloridu.

Těhotné samice potkanů ​​byly podávány 2 nebo 10 mg/kg naloxonu subkutánně od 15. dne do postnatálního dne 21. Nebyly na porovnání porovnány žádné nepříznivé účinky).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti naloxonu v lidském mléce nebo účinky naloxonu na kojené dítě nebo na produkci mléka. Studie u ošetřovatelských matek ukázaly, že naloxon neovlivňuje hladiny hormonů prolaktinu nebo oxytocinu. Naloxon je minimálně orálně biologicky dostupný.

Dětské použití

U pediatrických pacientů všech věkových skupin byla stanovena bezpečnost a účinnost nosního spreje narcan pro známé nebo podezření na předávkování opioidy, jak se projevuje depresí respiračního a/nebo centrálního nervového systému. Použití naloxonového hydrochloridu u všech pediatrických pacientů je podporováno studiemi bioekvivalence dospělých spojených s důkazy z bezpečného a účinného používání jiných léčivých přípravků naloxonu hydrochloridu. Pro nosní sprej Narcan nebyly provedeny žádné pediatrické studie.

Absorpce naloxonového hydrochloridu po intranazálním podání u pediatrických pacientů může být nepravidelná nebo zpožděná. I když pediatrický pacient intoxikovaný opiátem odpovídajícím způsobem reaguje na naloxonový hydrochlorid, musí být pečlivě sledován po dobu nejméně 24 hodin, protože může dojít k relapsu, protože naloxonový hydrochlorid je metabolizován.

U pediatrických pacientů závislých na opioidech (včetně novorozenců) může podávání naloxonového hydrochloridu vést k náhlému a úplnému obrácení opioidních účinků, které vyvolávají syndrom akutního odběru opioidů. Neonatální syndrom odběru opioidů na rozdíl od syndromu odběru opioidů u dospělých může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a měl by být léčen podle protokolů vyvinutých odborníky na novorozence [viz viz Varování a preventivní opatření ].

V nastavení, například u novorozenců se známým nebo podezřelým vystavením užívání opioidů v matce, kde může být výhodnější, aby se zabránilo náhlému srážení symptomů pro odběr opioidů, zvažte použití alternativního produktu obsahujícího naloxon, který lze dávat podle hmotnosti a titrováno za účelem.

Také v situacích, kdy je primárním zájmem pro kojence ohrožené předávkování opioidy, zvažte, zda dostupnost alternativních produktů obsahujících naloxon může být vhodnější než nosní sprej Narcan.

Geriatrické použití

Geriatričtí pacienti mají větší frekvenci snížených jaterních ledvinových nebo srdečních funkcí a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie. Systémová expozice naloxonového hydrochloridu proto může být u těchto pacientů vyšší.

můžete předávkování Zoloft 50mg

Klinické studie naloxonového hydrochloridu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.

Informace o předávkování narcan nosní

Žádné informace.

Kontraindikace pro Narcan nosní

Narcan nosní sprej is contraindicated in patients known to be hypersensitive to naloxonový hydrochlorid or to any of the other ingredients.

Klinická farmakologie for Narcan Nasal

Mechanismus působení

Naloxon hydrochlorid je opioidní antagonista, který antagonizuje opioidní účinky konkurencí o stejná místa receptoru.

Naloxon hydrochlorid zvrátí účinky opioidů včetně sedace respirační deprese a hypotenze. Může také zvrátit psychotomimetické a dysforické účinky agonistických antagonistů, jako je pentazocin.

Farmakodynamika

Když je naloxonový hydrochlorid podáván intravenózně, nástup účinku je obecně patrný během dvou minut. Čas na nástup akce je pro intravenózní ve srovnání s podkožními nebo intramuskulárními cestami podávání kratší. Doba trvání působení závisí na dávce a trase podávání naloxonového hydrochloridu.

Farmakokinetika

Ve farmakokinetické studii u 30 zdravých dospělých subjektů relativní biologická dostupnost (BA) jednoho nosního spreje v jedné nosní nostrilu (4 mg celková dávka 0,1 ml 40 mg/ml naloxonu hydrochloridu) a dva nosní spreje podané jako jeden nosní sprej (8 mg celkem 0,1 ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxonu/ml naloxy) Roztok hydrochloridu v každé nosní dírce) byl porovnán s jedinou dávkou 0,4 mg naloxonového hydrochloridu intramuskulární injekce. Pro intranazální podání byly subjekty instruovány, aby během podávání nosního spreje nedechovaly nosem a zůstaly plně na zádech po dobu přibližně jedné hodiny po dávce. Pro intramuskulární podání byl naloxon podáván jako jediná injekce ve svalu gluteus maximus. Farmakokinetické parametry získané ve studii jsou uvedeny v tabulce 1.

TABULKA 1 Průměrné farmakokinetické parametry (CV%) pro naloxon po Narcan (Naloxon HCl) nosní sprej a intramuskulární injekci naloxonu HC1 na zdravé subjekty

Obrázek 1 ME A ± SD Plazmatická koncentrace naloxonu (A) 0-6 hodin a (b) 0-1H po intranazálním podání a intramuskulární injekci
(A)

(b)

Střední naloxon TMAX po intranazálním podávání nosního spreje narcan (jeden nosní sprej v jedné nosní dírce nebo dva nosní spreje, protože jeden sprej v každé nostrilu se významně nelišil ve srovnání s dávkou 0,4 mg hydrochloridu naloxochloridu intramuskulární injekce (tabulka 1).

Dávka normalizovala relativní biologickou dostupnost jedné dávky (4 mg) nebo dvou dávek (8 mg) nosního spreje narcan ve srovnání s dávkou 0,4 mg naloxonu hydrochloridu podávané intramuskulární injekcí, respektive 44%.

Rozdělení

Po parenterálním podání je naloxon distribuován v těle a snadno protíná placentu. Vazba proteinu v plazmě nastává, ale je relativně slabá. Plazmatický albumin je hlavní vazebnou složkou, ale významná vazba naloxonu se také vyskytuje na plazmatické složky jiné než albumin. Není známo, zda je naloxon vylučován do lidského mléka.

Odstranění

Po jediném intranazálním podávání nosního spreje Narcan (4 mg dávky naloxonu hydrochloridu) byl průměrný plazmatický poločas naloxonu u zdravých dospělých přibližně 2,08 (30% CV) hodin; respektive to bylo delší než to pozorované po podání 0,4 mg naloxonového hydrochloridu intramuskulární injekce, kde poločas byl 1,24 hodin (26% CV). V novorozenecké studii injekce naloxonového hydrochloridu bylo pozorováno, že průměrná (± SD) plazmatická poločas byla 3,1 (± 0,5) hodin.

Metabolismus

Naloxon hydrochlorid je metabolizován v játrech primárně glukuronidovou konjugací s naloxonem-3-glukoronidem jako hlavní metabolit.

Vylučování

Po perorální nebo intravenózní dávce je asi 25-40% naloxonu vylučována jako metabolity v moči do 6 hodin asi 50% za 24 hodin a 60-70% za 72 hodin.

Informace o pacientovi pro Narcan nosní

Nright (jméno)
(Naloxon hydrochlorid) Nosní sprej

Vy a vaši rodinní příslušníci nebo pečovatelé byste si měli přečíst tento leták pro pacienta předtím, než dojde k nouzovému opioidu. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o nosním spreji Narcan?

Narcan nosní sprej is used to temporarily reverse the effects of opioid medicines. The medicine in Narcan nosní sprej has no effect in people who are not taking opioid medicines. Always carry Narcan nosní sprej with you in case of an opioid emergency.

1. Okamžitě použijte nosní sprej Narcan, pokud si vy nebo váš pečovatel myslíte, že jsou přítomny příznaky nebo příznaky nouzové nouze, i když si nejste jisti, protože opioidní nouzová nouze může způsobit vážné zranění nebo smrt. Příznaky a příznaky nouzové opioidy mohou zahrnovat:
   • neobvyklá ospalost a nemůžete člověka probudit hlasitým hlasem nebo pevně třením na uprostřed hrudníku (hrudní kosti)
   • Dýchací problémy, včetně pomalého nebo mělkého dýchání u někoho, kdo je obtížné probudit se nebo kdo vypadá, že nedýchá
   • Černý kruh ve středu barevné části oka (žák) je velmi malý někdy nazývaný Pinpoint žáci u někoho, kdo je obtížně probuzen
2. Pečovatelé členů rodiny nebo jiní lidé, kteří možná budou muset použít nosní sprej Narcan v nouzové nouzi opioidu, by měli vědět, kde je uložen nosní sprej Narcan a jak dát Narcan předtím, než dojde k nouzovému opioidu.
3. Po poskytnutí první dávky nosního spreje Narcan získejte pohotovostní pomoc. Záchranná dýchání CPR (kardiopulmonální resuscitace) může být poskytnuta při čekání na pohotovostní lékařskou pomoc.
4. Příznaky a příznaky nouzové nouze se mohou vrátit po podání nosního spreje Narcan. Pokud k tomu dojde, dejte další dávku po 2 až 3 minutách pomocí nového nosního spreje Narcan a pečlivě sledujte osobu, dokud nebude přijata nouzová pomoc.

Co je nosní sprej Narcan?

• Narcan nosní sprej is a prescription medicine used for the treatment of an opioid emergency such as an overdose or a possible opioid overdose with signs of breathing problems a severe sleepiness or not being able to respond.
• Narcan nosní sprej is to be given right away a does not take the place of emergency medical care. Get emergency medical help right away after giving the first dose of Narcan nosní sprej even if the person wakes up.
• Narcan nosní sprej is safe a effective in children for known or suspected opioid overdose.

Kdo by neměl používat nosní sprej Narcan?

Nepoužívejte nosní sprej Narcan, pokud jste alergičtí na naloxonový hydrochlorid nebo na některou ze složek v nosním spreji Narcan. Úplný seznam ingrediencí v nosním spreji narcan naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím nosního spreje Narcan?

Před použitím Narcan Nosal Spray řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít problémy se srdcem
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Použití nosního spreje narcan může způsobit abstinenční příznaky v
• Vaše nenarozené dítě. Vaše nenarozené dítě by mělo být prozkoumáno poskytovatelem zdravotní péče hned po použití nosního spreje Narcan.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda nosní spreje Narcan prochází do mateřského mléka.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám používat nosní sprej Narcan?

Podrobné informace o správném způsobu používání nosního spreje Narcan naleznete v pokynech pro použití na konci tohoto letáku pro pacienta.

• Použijte Narcan Nosální sprej přesně tak, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče.
• Každý nosní sprej Narcan obsahuje pouze 1 dávku léku a nelze jej znovu použít.
• Narcan nosní sprej comes in a 4 mg strength. Your healthcare provider will prescribe the one that is right for you.
• Položte osobu na záda. Podporujte jejich krk rukou a nechte hlavu naklonit zpět, než rozdává nosní sprej narcan.
• Narcan nosní sprej should be given into one nostril.
• Pokud jsou zapotřebí další dávky, dávají narcan nosní sprej v druhé nosní dírce.

Jaké jsou možné vedlejší účinky nosního spreje Narcan?

Narcan nosní sprej may způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

• Náhlé symptomy odběru opioidů. U někoho, kdo pravidelně používal opioidy, se mohou náhle objevit po obdržení nosního spreje Narcan a může zahrnovat:
  • Bolesti těla
  • kýchání
  • nervozita
  • průjem
  • husí rány
  • neklid or irritability
  • zvýšená srdeční frekvence
  • pocení
  • Chvění nebo chvějící se
  • horečka
  • zívání
  • Žalungové křeče
  • rýma nosu
  • nevolnost or zvracení
  • slabost
  • zvýšený krevní tlak

U kojenců mladších 4 týdnů, kteří pravidelně dostávají opioidy, může být náhlé odběr opioidů životnost, pokud nebude léčeno správným způsobem. Mezi příznaky a příznaky patří: záchvaty pláč více než obvykle a zvýšené reflexy.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky nosního spreje Narcan. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat nosní sprej Narcan?

• Uložte pod 77 ° F (25 ° C).
• Exkurze povolily až 104 ° F (40 ° C).
• Nezmrzněte ani nevystavujte nadměrnému teplu nad 104 ° F (40 ° C).
• Udržujte nosní sprej Narcan v krabici, dokud není připraven k použití. Chránit před světlem.
• Nahraďte nosní sprej Narcan před datem exspirace na krabici.

Udržujte nosní sprej Narcan a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání nosního spreje Narcan.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte nosní sprej Narcan pro stav, pro který nebyl předepsán. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Narcan Nos Spray, který je psán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v nosním spreji Narcan?

Aktivní složka: naloxonový hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Benzalkoniumchlorid (konzervační látka) disodium ethylendiaminetetraacetát (stabilizátor) chlorid sodný chlorid kyselina chlorovodíková pro úpravu pH a sterilní vody narcan nosní spreje není vyroben z latexu přirozeného gumového latexu.

Pokyny pro použití

Narcan
(NAR 'CAN)
(Naloxon hydrochlorid) Nosní sprej

Vy a vaši členové rodiny nebo pečovatelé byste si měli přečíst pokyny pro použití, které přicházejí s nosním sprejem Narcan před použitím. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte vy a vaši rodinní příslušníci nebo pečovatelé jakékoli dotazy týkající se používání nosního spreje Narcan.

Pro známé nebo podezření na předávkování opioidy u dospělých a dětí použijte nosní sprej Narcan pro známé nebo podezření na předávkování opioidy.

Důležité: Pouze pro použití v nose.

• Neodstraňujte ani neotestujte nosní sprej narcan, dokud není připraven k použití.
• Každý nosní sprej Narcan má 1 dávku a nelze jej znovu použít.
• Nemusíte premiéra narcan nosní sprej.

Jak používat nosní sprej Narcan:

Krok 1. Položte osobu na záda a obdrží dávku nosního spreje Narcan.

oxcarbazepin, pro co se používá

Krok 2. Vyjměte z krabice narcan nosní sprej. Oloupejte kartu s kruhem a otevřete nosní sprej Narcan.

Poznámka: Narcan nosní sprej freezes at temperatures below 5°F (-15°C). If this happens the device will not spray.Get emergency medical help right away if this happens. Do not wait for Narcan nosní sprej to thaw. Narcan nosní sprej may still be used if it has been thawed after being previously frozen.

Krok 3. Držte nosní sprej Narcan s palcem na dno červeného pístu a první a střední prsty na obou stranách trysky.

Krok 4. Nakloňte hlavu osoby dozadu a poskytněte podporu pod krkem rukou. Jemně vložte špičku trysky do jedné nosní dírky, dokud prsty na obou stranách trysky nejsou proti dno nosu osoby.

Krok 5. Pevně ​​stiskněte červený píst a dáte dávku nosního spreje Narcan.

Krok 6. Po dávání dávky odstraňte nosní sprej narcan z nosní dírky.

Co dělat po použití nosního spreje Narcan:

Krok 7. Okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc.

• Po vydání nosního spreje Narcan přesuňte osobu na jejich boční (pozici zotavení).
• Sledujte osobu pozorně.
• Pokud osoba nereaguje tím, že se probudí na hlas, dotkne se nebo dýchá normálně jiná dávka. Narcan nosní sprej může být dávkován každé 2 až 3 minuty, pokud je k dispozici.
• Opakujte kroky 2 až 6 pomocí nového nosního spreje Narcan, abyste získali další dávku v druhé nosní dírce. Pokud jsou k dispozici další nasální spreje narcan, mohou se kroky 2 až 6 opakovat každé 2 až 3 minuty, dokud osoba neodpovídá nebo není přijata pohotovostní lékařská pomoc.

Krok 8. Vložte použitý nosní sprej narcan zpět do své krabice.

Krok 9. Vyhoďte (zlikvidujte) použitý nosní sprej Narcan na místě, které je daleko od dětí.

Jak mám ukládat nosní sprej Narcan?

• Uložte pod 77 ° F (25 ° C).
• Exkurze povolily až 104 ° F (40 ° C).
• Nezmrzněte ani nevystavujte nadměrnému teplu nad 104 ° F (40 ° C).
• Udržujte nosní sprej Narcan v krabici, dokud není připraven k použití. Chránit před světlem.
• Nahraďte nosní sprej Narcan před datem exspirace na krabici.

Udržujte nosní sprej Narcan a všechny léky mimo dosah dětí.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.