Naratriptan

Popis pro Naratritan

Tablety Naratriptan USP obsahují naratriptan hydrochlorid selektivní 5-HT 1B/1D receptorový agonista. Hydrochlorid Naratriptan je chemicky označen jako N-methyl-3- (1-methyl-4-piperidinyl) -1H-indol-5-ethanesulfonamid monohydrochlorid a má následující strukturu: má následující strukturu: má následující strukturu:

Empirický vzorec je C ₁₇ H ₂₅ N ₃ O ₂ S • HCl představující molekulovou hmotnost 371,93. Naratriptan Hydrochlorid je bílý až světle světle žlutý prášek, který je snadno rozpustný ve vodě.

Každý tablet Naratriptan pro perorální podávání obsahuje 1,11 nebo 2,78 mg hydrochloridu naratriptan ekvivalentní 1 nebo 2,5 mg naratriptanu. Každá tableta také obsahuje neaktivní ingredience laktózy bezvodé mikrokrystalické celulózy croscarmellose sodný stearát. 1 mg tableta navíc obsahuje Opadry Yellow, která obsahuje: hypromelóza 2910 titaničitá oxid polyethylenglykol 400 a oxid železa žlutá. 2,5 mg tablet navíc obsahuje Opadry White, která obsahuje: Hypromellose 2910 titaničitý oxid polyethylenglykol 8000 a oxid titaničitý.

Použití pro naratriptan

Tablety Naratriptan USP jsou indikovány pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.

Omezení použití

• Používejte pouze tehdy, pokud byla stanovena jasná diagnóza migrény. Pokud pacient nemá reakci na první migrénový útok léčený tablety Naratriptan USP, přehodnoťte diagnózu migrény před tím, než jsou tablety Naratriptan podány k léčbě jakýchkoli následných útoků.
• Naratriptan tablety USP nejsou indikovány pro prevenci migrénových útoků.
• Bezpečnost a účinnost tablet naratriptan USP nebyla stanovena pro bolesti hlavy.

Dávkování pro Naratriptan

Informace o dávkování

Doporučená dávka tablet naratriptanu je 1 mg nebo 2,5 mg.

Pokud se migréna vrátí nebo pokud má pacient pouze částečnou odpověď, může se dávka opakovat jednou po 4 hodinách po maximální dávce 5 mg v období 24 hodin.

Bezpečnost léčby průměru více než 4 útoky migrény za 30denní období nebyla stanovena.

Úpravy dávkování u pacientů s poškozením ledvin

Tablety Naratriptan jsou kontraindikovány u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu: <15 mL/min) because of decreased clearAnce of the drug [see Kontraindikace Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

U pacientů s mírným až středním poškozením ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 2,5 mg během 24hodinového období a doporučuje se počáteční dávka 1 mg [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Úpravy dávkování u pacientů s poškozením jater

Tablety Naratriptan jsou kontraindikovány u pacientů s těžkým poškozením jater (dítě-pugh stupeň C) z důvodu snížené vůle [viz viz Kontraindikace Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (dítě-pugh stupeň A nebo b) by maximální denní dávka neměla překročit 2,5 mg v průběhu 24 hodin a doporučuje se počáteční dávka 1 mg [viz viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

1-mg žluté kulaté biconvexové tablety potažené filmové filmy odhlasované s 'i53'

2,5 mg bílé biconvexové filmové tablety ve tvaru „D“ ve tvaru filmu „I54“

Skladování a manipulace

Tablety USP obsahující 1 mg a 2,5 mg naratriptanu (báze) jako hydrochlorid.

Tablety USP 1 mg jsou žluté kulaté biconvexové tablety potažené filmem odničené s „I53“ na jedné straně a na druhé straně na druhé straně v blistrových balíčcích 9 tabletů ( NDC 23155-054-19) V kontejnerových balíčcích HDPE po 30 tabletech ( NDC 23155-054-03) a 500 tablet (23155-054-05).

Tablety USP 2.5 mg jsou bílé biconvexové filmové tablety ve tvaru „D“ na jedné straně a na druhé straně v blistrových balíčcích 9 tabletů (23155-055-19) v balíčcích HDPE 30 tabletů na druhé straně a na druhé straně prosté (23155-055-19) ( NDC 23155-055-03) a 500 tablet ( NDC 23155-055-05).

Ukládat při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP].

Vyrobeno: USV Private Limited Daman - 396210 Indie. Revidováno: květen 2020

Vedlejší účinky pro naratriptan

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech předepisovacích informací:

• Infarkt myokardu myokardu a infarkt myokardu a angina Prinzmetal [viz Varování a preventivní opatření ]
• Arytmie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Krk na krku hrudníku a/nebo čelist bolest/těsnost/tlak [viz Varování a preventivní opatření ]
• Cerebrovaskulární události [viz Varování a preventivní opatření ]
• Další reakce vazospasmu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nadužívejte bolesti hlavy [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Serotonův syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšení krevního tlaku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V dlouhodobé studii s otevřeným označením, kde bylo pacientům dovoleno léčit více migrénových útoků až pro 1 rok 15 pacientů (NULL,6%) léčby v důsledku nežádoucích účinků.

V kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky parestezie závratě ospalostí malátnost/únava a symptomy krku/krku, ke kterým došlo rychlostí 2% a nejméně 2krát placebo.

Tabulka 1 uvádí nepříznivé reakce, ke kterým došlo v 5 placebem kontrolovaných klinických studiích přibližně 1752 expozic tabletům placeba a naratriptanu u dospělých pacientů s migrénou. Pouze reakce, které se vyskytly při frekvenci 2% nebo více ve skupinách ošetřených tabletami naratriptan 2,5 mg a k nimž došlo při frekvenci větší než skupina placeba v 5 sdružených pokusech, jsou zahrnuty do tabulky 1.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené nejméně 2% pacientů léčených tabletami Naratriptan USP a při frekvenci větší než placebo

Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích nebyl ovlivněn věkem nebo hmotností pacientů trvání bolesti hlavy před léčbou přítomností aury používání profylaktických léků nebo užívání tabáku. Neexistovaly nedostatečné údaje k posouzení dopadu rasy na výskyt nežádoucích účinků.

Interakce drog pro naratriptan

Drogy obsahující ergot

Bylo popsáno, že léčiva obsahující ERGOT způsobují prodloužené vazospastické reakce. Protože těmito účinky mohou být aditivní užívání léků obsahujících ergotamin nebo ergot typ (jako je dihydroergotamin nebo methysgid) a naratriptan do 24 hodin od sebe.

Další agonisté 5-HT 1

Současné použití jiných 5-HT 1B/1D agonistů (včetně triptanů) do 24 hodin po léčbě Naratriptanem je kontraindikováno, protože riziko vazospastických reakcí může být aditivní.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a syndrom serotoninu syndromu

Případy serotoninového syndromu byly hlášeny během společné podávání triptanů a inhibitorů SSRIS SNRIS TCAS a MAO [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro Naratriptan

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Naratriptan

Infarkt myokardu myokardu a infarkt Prinzmetal

Naratriptan je kontraindikován u pacientů s ischemickou nebo vazospastickou CAD. Byly došlo k vzácným zprávám o závažných srdečních nežádoucích účincích, včetně akutního infarktu myokardu, který se vyskytuje během několika hodin po podání naratriptanu. Některé z těchto reakcí se vyskytly u pacientů bez známého CAD. Naratriptan může způsobit vazospasmu koronární tepny (Prinzmetal's Angina) i u pacientů bez anamnézy CAD.

Proveďte kardiovaskulární hodnocení u pacientů s Triptan-Naive, kteří mají více kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. Zvýšený věk diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD) před přijetím naratriptanu. Pokud existuje důkaz o CAD nebo koronární tepně, je vazospasm naratriptan kontraindikován. U pacientů s více kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří mají negativní kardiovaskulární hodnocení, zvažte podávání první dávky Naratriptanu v lékařsky dohledu nad prostředí a provádět elektrokardiogram (EKG) bezprostředně po podání naratriptanu. U těchto pacientů zvažuje periodické kardiovaskulární hodnocení u přerušovaných dlouhodobých uživatelů Naratriptanu.

Arytmie

Životní ohrožující poruchy srdečního rytmu včetně komorové tachykardie a komorové fibrilace vedoucí k smrti byly hlášeny během několika hodin po podání agonistů 5-HT 1. Pokud k těmto poruchám dojde, přerušte naratriptan. Naratriptan je kontraindikován u pacientů se syndromem Wolff-Parkinson-White nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství.

Krk na hrudi a/nebo bolest čelisti/těsnost/tlak

Pocity bolesti a tlaku v krku a čelisti hrudníku se běžně vyskytují po léčbě Naratriptanem a obvykle nejsou původem nekardiální. Proveďte však srdeční hodnocení, pokud jsou tito pacienti vystaveni vysokému srdečnímu riziku. 5-HT 1 agonisté včetně Naratriptanu jsou kontraindikovány u pacientů s CAD a pacientů s variantou Prinzmetala angina.

Cerebrovaskulární příhody

U pacientů léčených agonisty 5-HT 1 a některé vedly k úmrtím. V řadě případů se zdá být možné, že cerebrovaskulární příhody byly primární, že agonista 5-HT 1 byl podáván v nesprávném přesvědčení, že zažívané příznaky byly důsledkem migrény, když nebyly. Také pacienti s migrénou mohou být vystaveni zvýšenému riziku určitých cerebrovaskulárních příhod (např. TIA krvácení mrtvice). Pokud dojde k cerebrovaskulární události, přerušte naratriptan.

Před léčbou bolesti hlavy u pacientů, kteří nebyli dříve diagnostikováni jako migrény a u migrénních, kteří vykazují příznaky atypické pro migrénu, vylučují jiné potenciálně závažné neurologické stavy. Naratriptan je kontraindikován u pacientů s anamnézou mrtvice nebo TIA.

Jiné vazospasmové reakce

Naratriptan může způsobit nekoronární vazospastické reakce, jako je periferní vaskulární ischemie Gastrointestinální vaskulární ischemie a infarkt (prezentující bolest břicha a krvavou průjem) infarkcí a Raynaudovým syndromem. U pacientů, kteří zažívají příznaky nebo příznaky, naznačují nekoronární vazospasmovou reakci po použití jakéhokoli agonisty 5-HT 1, vylučují vazospastickou reakci před přijetím dalších dávek naratriptanu.

Při použití agonistů 5-HT 1 byly hlášeny zprávy o přechodné a trvalé slepotě a významné ztrátě částečného zraku. Protože vizuální poruchy mohou být součástí útoku migrény, nebyl jasně stanoven příčinný vztah mezi těmito událostmi a použitím 5-HT 1 agonistů.

Nadužívá bolest hlavy

Nadměrné užívání akutních migrénových léčiv (např. Ergotaminových triptanů opioidů nebo kombinace těchto léků po dobu 10 nebo více dní za měsíc) může vést k prohloubení bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy). Nadměrná bolest hlavy s léky se může vyskytovat jako denní bolesti hlavy podobné migréně nebo jako výrazné zvýšení frekvence migrénových útoků. Může být nezbytná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků a léčby abstinenčních symptomů (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).

Serotonův syndrom

Syndrom serotoninu se může vyskytnout u naratriptanu, zejména během společného podávání se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS) serotonin norepinefrin zpětné vychytávání inhibitorů (SNRIS) tricyklické antidepresivy (TCAS) a monoamin oxidázy (viz) [viz viz) [viz) [viz Lékové interakce ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status chAnges (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) And/or gastrointestinal symptoms (e.g. nevolnost vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue naraTriptan if serotonin syndrome is suspected.

Zvýšení krevního tlaku

Významné zvýšení krevního tlaku včetně hypertenzní krize s akutním poškozením orgánových systémů bylo hlášeno při vzácných případech u pacientů léčených agonisty 5-HT 1 včetně pacientů bez anamnézy hypertenze. Monitorujte krevní tlak u pacientů léčených naratriptanem. Naratriptan je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Anafylaktické reakce

Byly zprávy o anafylaxis a hypersenzitivních reakcích včetně angioedému u pacientů, kteří dostávali tablety Naratriptan. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamziva citlivosti na více alergenů obecně objevují anafylaktické reakce na léky. Naratriptan je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na Naratriptan.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Riziko ischemie myokardu a/nebo infarktu Prinzmetal's Angina Ostatní události související s arytmiemi souvisejícími s vazospasmem a cerebrovaskulárních příhod

Informujte pacienty, že tablety naratriptan mohou způsobit vážné kardiovaskulární vedlejší účinky, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Přestože mohou dojít k vážným kardiovaskulárním událostem bez varovných příznaků, které by pacienti měli být upozorněni na příznaky a symptomy duchu na dechu nepravidelného srdečního rytmu významného nárůstu slabosti krevního tlaku a propouštění řeči a měli by požádat o lékařskou pomoc, pokud jsou pozorovány nějaké indikativní příznaky nebo příznaky. Oznámení pacientů o důležitosti tohoto sledování [viz Varování a preventivní opatření ].

Anafylaktické reakce

Informujte pacienty, že anafylaktické reakce se vyskytly u pacientů, kteří dostávali tablety Naratriptan. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamnézami s anamníkem citlivosti na více alergenů obecně vyskytují anafylaktické reakce na léky s větší pravděpodobností [viz [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].

Současné použití s ​​jinými Triptans nebo Ergot léky

Informujte pacienty, že používání tablet naratriptanu do 24 hodin od jiného Triptanu nebo léku typu Ergot (včetně dihydroergotaminu nebo methyrgidu) je kontraindikováno [viz viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Serotonův syndrom

Upozorněte pacienti o riziku serotoninového syndromu s použitím tabletů Naratriptan nebo jiných triptanů, zejména při kombinovaném používání s inhibitory SSRIS SNRIS TCAS a MAO [viz viz Varování a preventivní opatření Lékové interakce ].

Nadužívá bolest hlavy

Informujte pacienty, že užívání akutních migrénových léků po dobu 10 a více dní za měsíc může vést k zhoršení bolesti hlavy a povzbudit pacienty, aby zaznamenali frekvenci hlavy a užívání drog (např. Udržováním deníku bolesti hlavy) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Doporučujte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní během léčby nebo záměru otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Schopnost provádět složité úkoly

Léčba tablety Naratriptan může způsobit somnolenci a závratě; Pokynu pacientů, aby vyhodnotili jejich schopnost provádět složité úkoly po podání tablet Naratriptan.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze a mutageneze a zhoršení plodnosti

Karcinogeneze

Ve studiích karcinogenity byly myši a potkany podány naratriptan perorálním sondou po dobu 104 týdnů. Neexistoval žádný důkaz o zvýšení nádorů souvisejících s podáváním naratriptanu u myší dostávajících až 200 mg/kg/den. Tato dávka byla spojena s expozicí plazmy (AUC), která byla 110násobkem expozice u lidí, kteří dostávali maximální doporučenou denní dávku (MRDD) 5 mg. Byly provedeny dvě studie potkanů ​​za použití standardní stravy a druhá dieta s dusitanem (naratriptan může být nitrosována in vitro vytvořit mutagenní produkt, který byl detekován v žaludcích potkanů ​​krmených dietou s vysokou hladinou). Dávky 5 20 a 90 mg/kg byly spojeny s expozicemi AUC, které ve studii standardních diet byly 7 40 a 236krát, respektive a ve studii dietu s dusitanem byla 7 29 a 180krát expozice u lidí na MRDD. V obou studiích došlo ke zvýšení výskytu folikulární hyperplázie štítné žlázy u samců a žen s vysokou dávkou a u adenomů tyreoidní u mužů s vysokou dávkou. Ve studii standardních diet došlo pouze ke zvýšení výskytu benigních adenomů C-buněk ve štítné žláze vysokodávných mužů a žen. Expozice dosažená v dávce bez efektu pro nádory štítné žlázy byly 40 (standardní strava) a 29 (dieta doplněná dusitanem), která byla dosažena u lidí na MRDD. Ve studii diety doplněné dusitanem byl ve všech ošetřených skupinách žen zvýšen výskyt benigního lymfocytárního thymomu. Nebylo stanoveno, zda je nitrosovaný produkt systematicky absorbován. V této studii však nebyly pozorovány žádné změny v žaludkách potkanů.

Mutageneze

Naratriptan nebyl při testování mutagenní in vitro Testy genové mutace (Ames a myší lymfom TK). Naratriptan byl také negativní v in vitro Test lidských lymfocytů a nadarmo Test myší mikronukleus. Naratriptan může být nitrosován in vitro pro vytvoření mutagenního produktu (WHO nitrosation test), který byl detekován v žaludkách potkanů ​​krmených dietou doplněnou dusitanem.

Poškození plodnosti

Ve studii reprodukční toxicity, ve které byli samci a samice potkanů ​​podávány naratriptan orálně před a po celou dobu páření (10 60 170 nebo 340 mg/kg/den; plazmatická expozice [AUC] přibližně 11 70 230 a 470krát, respektive lidská expozice v MRDD) byla léčba v MRDD) V MRDD) byla léčba s léčbou, která se vykazovala v době, kdy je v dosech v době, kdy se vykazovala normálně estrous, že je léčena s léčbou, což je snižování léčebných snižováním. Mg/kg/den nebo větší a zvýšení ztráty preimplantace při 60 mg/kg/den nebo vyšší. U vysokodávců samců testikulárních/epididymální atrofie doprovázená vyčerpáním spermatozoa snížila úspěch páření a mohla přispět k pozorované ztrátě preimplantace. Expozice dosažené v dávkách bez účinků pro preimplantační ztráty anestru a testikulárních účinků byly přibližně 11 70 a 230krát expozice u lidí na MRDD.

Ve studii, na které byly potkany dávkovány orálně s naratriptanem (10 60 nebo 340 mg/kg/den) po dobu 6 měsíců změn v ženském reprodukčním traktu, včetně atrofických nebo cystických vaječníků a anestrusů, byly pozorovány při vysoké dávce. Expozice při dávce bez efektu 60 mg/kg byla přibližně 85krát vyšší než u lidí na MRDD.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostatečné údaje o riziku vývoje spojené s používáním Naratriptanu u těhotných žen. Údaje z registru expozice v prospektivním těhotenství a epidemiologických studií těhotných žen dokumentovaly výsledky u žen vystavených Naratriptanu během těhotenství; Vzhledem k malým velikostem vzorků však nelze vyvodit definitivní závěry, pokud jde o riziko vrozených vad po vystavení Naratriptanu [viz Data ]. In Animal studies naraTriptan produced developmental toxicity (including embryolethality And fetal abnormalities) when admnistered to pregnAnt rats And rabbits. The lowest doses producing evidence of developmental toxicity in Animals were associated with plasma exposure 2.5 (rabbit) to 11 (rat) times that in humAns at the maximum recommended daily dose (MRDD) [see Data ]

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Hlášená míra hlavních vrozených vad mezi dodávkami žen s migrénou se pohybovala od 2,2% do 2,9% a potratu byla 17%, které byly podobné míře hlášeným u žen bez migrény.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Několik studií naznačilo, že ženy s migrénou mohou být během těhotenství vystaveny zvýšenému riziku preeklampsie.

Data

Lidská data

Počet exponovaných výsledků těhotenství nahromaděné během Sumatriptan/ Naratriptan/ Treximet ^® (Sumatriptan a Naproxen sodík) Registr těhotenství Populační mezinárodní prospektivní studie, která shromažďovala údaje od října 1997 do září 2012 a menší observační studie nebyly dostatečné k definování úrovně rizika pro naratriptan u těhotných žen. Registr dokumentoval výsledky 57 kojenců a plodů vystavených Naratriptanu během těhotenství (52 vystaveno během prvního trimestru a 5 exponovaných během druhého trimestru). Výskyt hlavních vrozených vad (s výjimkou úmrtí plodu a vyvolaných potratů bez hlášených vad a všech spontánních ztrát těhotenství) během expozice prvního trimestru naratriptanu byl 2,2% (1/46 [95% CI: 0,1% až 13,0%]) a během jakéhokoli trimestru 2,0% (1/51 [95% CI: 0,1%). Sedm kojenců bylo vystaveno naratriptanu a sumatriptanu v děloze a jeden z těchto kojenců s expozicí prvního trimestru se narodil s hlavní vrozenou vadou (komorové septální defekty). Velikost vzorku v této studii měla 80% síly pro detekci alespoň o 3,8 až 4,6násobku zvýšení rychlosti hlavních malformací.

Ve studii využívajících údaje ze švédských lékařských narození žen, které používaly triptany nebo ergoty během těhotenství, byly porovnány se ženami, které tak neučinily. Z 22 narození s expozicí prvního trimestru Naratriptanu se narodilo s malformací (vrozená deformita ruky).

Údaje o zvířatech

Když byl Naratriptan podáván těhotným potkanům v období organogeneze v dávkách 10 60 nebo 340 mg/kg/den, došlo k zvýšení embryonální smrti související s dávkou; Ve všech dávkách byly zvýšeny incidence fetálních strukturálních variací (neúplné/nepravidelné osifikace žeber lebky sternebrae). Expozice mateřských plazmy (AUC) v těchto dávkách byly přibližně 11 70 a 470násobek expozice u lidí na MRDD. Vysoká dávka byla mateřská toxická, o čemž svědčí snížený přírůstek tělesné hmotnosti matky během těhotenství. Nebyla stanovena dávka bez účinku pro vývojovou toxicitu u potkanů ​​vystavených během organogeneze.

Když byl naratriptan podáván perorálně (1 5 nebo 30 mg/kg/den) těhotným nizozemským králíkům v celé organogenezi v postižení specifické fetální kosterní malformace (fúzované sternebry) byla zvýšena při vysokých dávkách a vybíjení s úmrtími a vysokými krevními variacemi (s velkými úmrtími a vysokými úmrtími a smrt s úmrtími a smrt s úmrtími a smrt smrt a smrt s úmrtími a smrt s úmrtími a smrt s úmrtími a smrt smrtů a smrt smrtů a smrt s úmrtími a smrt s úmrtími a smrt s úmrtími a smrt smrtů a smrt smrtů a smrt smrtů a smrt smrtů a smrt smrtů a smrt smrtů a smrt smrtů a smrt smrt. byl zvýšen ve všech dávkách (4 20 a 120krát resp. MRDD na ploše povrchu těla). Při vysoké dávce byla patrná toxicita matky (snížený přírůstek tělesné hmotnosti). V podobné studii na Novém Zélandu bílých králíků (1 5 nebo 30 mg/kg/den v organogenezi) snížily hmotnosti plodu a zvýšily se incidence plodu kosterních změn, které byly pozorovány ve všech dávkách (expozice matky ekvivalentní k 2,5 19 a 140krát expozice u lidí), zatímco mateřské tělesné hmotnosti bylo sníženo při 5 mg/KG nebo vyšší. Nebyla stanovena dávka bez efektu pro vývojovou toxicitu u králíků vystavených během organogeneze.

Když byly samice potkanů ​​léčeny perorálně s naratriptanem (10 60 nebo 340 mg/kg/den) během pozdního těhotenství a laktační potomky potomků na poškození behaviorálního narušení (otřesy) a sníženou potomstva a růst byly pozorovány v dávkách 60 mg/kg nebo větších, zatímco došlo k mateřské toxicitě pouze při nejvyšších dálnicích. Expozice matek při dávce bez efektu pro vývojové účinky v této studii byly přibližně 11násobek expozice u lidí, kteří dostávali MRDD.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti naratriptanu v lidském mléce účinky naratriptanu na kojené dítě nebo účinky naratriptanu na produkci mléka. Naratriptan je přítomen v mléce potkana.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro Naratriptan a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Naratriptanu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Naratriptan se proto nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 18 let.

Jedna kontrolovaná klinická studie vyhodnotila tablety Naratriptan (NULL,25 až 2,5 mg) u 300 adolescentních migrénů ve věku 12 až 17 let, kteří obdrželi alespoň 1 dávku tablet naratriptanu pro akutní migrénu. V této studii bylo 54% pacientů ženy a 89% bylo Kavkazských. Mezi žádné z léčebných skupin nebyly statisticky významné rozdíly. Míra odezvy hlavy při 4 hodinách (n) byla 65% (n = 74) 67% (n = 78) a 64% (n = 70) pro placebo 1 mg a 2,5 mg skupiny. Tato studie neprokázala účinnost Naratriptanu ve srovnání s placebem při léčbě migrény u adolescentů. Nežádoucí účinky pozorované v této klinické studii byly podobné jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých.

Geriatrické použití

Klinické studie Naratriptanu nezahrnuly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Je známo, že Naratriptan je v podstatě vylučován ledvinou a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být větší u starších pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin. Kromě toho jsou starší pacienti s větší pravděpodobností sníženou funkcí jater, že jsou vystaveny vyššímu riziku CAD a zvýšení krevního tlaku může být u starších osob výraznější.

Kardiovaskulární hodnocení se doporučuje pro geriatrické pacienty, kteří mají jiné kardiovaskulární rizikové faktory (např. Diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD) před přijetím naratriptanu [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Poškození ledvin

Použití naratriptanu je kontraindikováno u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu: <15 mL/min) because of decreased clearAnce of the drug. In patients with mild to moderate renal impairment the recommended starting dose is 1 mg And the maximum daily dose should not exceed 2.5 mg over a 24-hour period [see Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Poškození jater

Použití naratriptanu je kontraindikováno u pacientů s těžkým jaterním poškozením (dítě-pugh stupeň C) z důvodu snížené clearance. U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (dítě-pugh stupeň A nebo b) je doporučená počáteční dávka 1 mg a maximální denní dávka by neměla překročit 2,5 mg v průběhu 24hodinového období [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ].

Informace o předávkování naratriptanu

Nežádoucí účinky pozorované po předávkování až 25 mg zahrnovaly zvýšení krevního tlaku, což má za následek únavu napětí krku a ztrátu koordinace. Také byly hlášeny ischemické změny EKG pravděpodobně v důsledku vazospasmu koronární tepny.

Eliminační poločas naratriptanu je asi 6 hodin [viz Klinická farmakologie ] a monitorování pacientů po předávkování s Naratriptanem by proto mělo pokračovat po dobu nejméně 24 hodin nebo zatímco příznaky nebo příznaky přetrvávají. Neexistuje žádný specifický protijed na Naratriptan. Není známo, jaký účinek má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na koncentrace Naratriptanu v séru.

Obsahujte pro naratriptan

Tablety Naratriptan jsou kontraindikovány u pacientů s:

• Ischemická onemocnění koronárních tepen (CAD) (Angina pectoris historie infarktu myokardu nebo zdokumentovaná tichá ischemie) nebo koronární tepna vazospasm včetně Prinzmetalovy anginy [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Historie mrtvice nebo přechodného ischemického útoku (TIA) nebo historie hemiplegické nebo bazilární migrény, protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Periferní vaskulární onemocnění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ischemická onemocnění střev [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nekontrolovaná hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedávné použití (tj. Do 24 hodin) od dalšího agonisty Ergotaminu obsahujícího léky obsahující léky typu ergotaminu (jako je dihydroergotamin nebo methyrgid) [Viz Lékové interakce ]
• Hypersenzitivita na Naratriptan (viz angioedéma a anafylaxe) [Viz Varování a preventivní opatření ]
• Těžké poškození ledvin nebo jater [viz Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ]

Klinická farmakologie for NaraTriptan

Mechanismus působení

Naratriptan se váže s vysokou afinitou k lidským klonovaným receptorům 5-HT 1B/1D. Migrény jsou pravděpodobně způsobeny lokálními lebečními vazodilatací a/nebo uvolňováním senzorických neuropeptidů (včetně látky P a peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu) prostřednictvím nervových zakončení v trigeminálním systému. Terapeutická aktivita naratriptanu pro léčbu migrénové bolesti hlavy je považována za způsobené agonistickými účinky na receptorech 5-HT 1B/1D na intrakraniální krevní cévy (včetně arterio-živých anastomóz) a inhibičními neuropeptidními upuštěními) a inhibici arterio-živých anastomóz).

Farmakodynamika

U anestetizovaného psa Naratriptan se prokázal, že snižuje karotidový arteriální krevní průtok s malým nebo žádným účinkem na arteriální krevní tlak nebo celkovou periferní odolnost. Zatímco účinek na průtok krve byl selektivní pro zvyšování karotidového arteriálního lože ve vaskulární rezistenci až 30% byl pozorován v koronárním arteriálním lůžku. Bylo také prokázáno, že Naratriptan inhibuje aktivitu trigeminálního nervu u potkanů ​​a kočky.

U 10 subjektů s podezřením na CAD podstupující katetrizaci koronární tepny došlo k 1% až 10% snížení průměru koronární tepny po subkutánní injekci 1,5 mg naratriptanu [viz viz Kontraindikace ].

PharmacokiNetcs

Vstřebávání

Naratriptan je dobře absorbován s asi 70% ústní biologickou dostupností. Po podání 2,5 mg tabletu se koncentrace píku získávají za 2 až 3 hodiny. Po podávání 1-nebo 2,5 mg tablet je C MAX poněkud (asi 50%) vyšší u žen (není korigováno na dávku miligramu na kilogram) než u mužů. Během migrénového útoku je absorpce útoku pomalejší s T max 3 až 4 hodiny. Jídlo nemá vliv na farmakokinetiku Naratriptanu.

Naratriptan zobrazuje lineární kinetiku v rozmezí terapeutické dávky.

Rozdělení

Objem distribuce naratriptanu je v ustáleném stavu 170 l. plazmatických proteinů je 28% až 31% v rozmezí koncentrace 50 až 1000 ng/ml.

Metabolismus

In vitro Naratriptan je metabolizován širokou škálou isoenzymů cytochromu P450 na řadu neaktivních metabolitů.

Odstranění

Naratriptan je převážně eliminován v moči, přičemž 50% dávky se zotavilo nezměněné a 30% jako metabolity v moči. Průměrný eliminační poločas naratriptanu je 6 hodin. Systémová clearance naratriptanu je 6,6 ml/min/kg. Renální clearance (220 ml/min) přesahuje rychlost glomerulární filtrace, což ukazuje na aktivní sekreci tubulárního sekrece. Opakované podávání tablet Naratriptan nevede k akumulaci léčiva.

Speciální populace

Stáří

U zdravých starších subjektů (65 až 77 let) bylo pozorováno malé pokles clearance (přibližně 26%) ve srovnání s mladšími subjekty, což vedlo k mírně vyšší expozici [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Rasa

Vliv rasy na farmakokinetiku Naratriptanu nebyl prozkoumán.

Poškození ledvin

V porovnání s normální skupinou byla clearance naratriptanu snížena o 50% u subjektů se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu: 18 až 39 ml/min). Snížení povolení mělo za následek zvýšení průměrného poločasu ze 6 hodin (zdravých) na 11 hodin (rozmezí: 7 až 20 hodin). Průměrná CMAX se zvýšila přibližně o 40%. Účinky závažného poškození ledvin (clearance kreatininu: ≤ 15 ml/min) na farmakokinetiku Naratriptanu nebyly posouzeny [viz Kontraindikace ].

Poškození jater

Odbavení Naratriptanu bylo sníženo o 30% u subjektů s mírným poškozením jater (dítě-pugh stupeň A nebo B). To mělo za následek přibližně 40% zvýšení poločasu (rozmezí: 8 až 16 hodin). Účinky závažného poškození jater (třída C) na farmakokinetiku Naratriptanu nebyly posouzeny [viz viz Kontraindikace ].

Studie interakce léčiva

Z populace farmakokinetická analýza společně podávání naratriptanu a fluoxetinu betablockers nebo tricyklických antidepresiv neovlivnila clearance naratriptanu.

Orální antikoncepční prostředky

Perorální antikoncepční prostředky snížily clearance o 32% a objemový objekt o 22%, což mělo za následek mírně vyšší koncentrace naratriptanu. Hormonální substituční terapie neměla žádný účinek na farmakokinetiku u starších pacientů.

Inhibitory monoamin oxidázy a P450

Naratriptan neinhibuje enzymy monoamin oxidázy (MAO) a je špatným inhibitorem P450; Metabolické interakce mezi naratriptanem a léky metabolizovanými P450 nebo MAO jsou proto nepravděpodobné.

Kouření

Kouření increased the clearAnce of naraTriptan by 30%.

Alkohol

U normálních dobrovolníků spoluzakladatelství jednotlivých dávek tablet a alkoholu naratriptanu nevedlo k podstatné modifikaci farmakokinetických parametrů Naratriptan.

Klinické studie

Účinnost naratriptanu při akutní léčbě migrénových bolesti hlavy byla hodnocena u 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placeborolovaných studií u dospělých pacientů (studie 1 2 3). Tyto studie zapsaly dospělé pacienty, kteří byli převážně ženami (86%) a Kavkazský (96%) s průměrným věkem 41 let (rozmezí: 18 až 65 let). Ve všech studiích byli pacienti instruováni, aby léčili alespoň 1 mírnou až těžkou bolest hlavy. Reakce bolesti hlavy definovaná jako snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo těžké bolesti na mírnou nebo žádnou bolest byla hodnocena až 4 hodiny po podání. Byly také hodnoceny související příznaky, jako je zvracení nevolnosti a fonofobie. Údržba odezvy byla hodnocena až po dobu až 24 hodin po dávce. Druhá dávka tablet naratriptanu nebo jiných záchranných léků k léčbě migrény byla povolena 4 až 24 hodin po počáteční léčbě opakující se bolesti hlavy.

Ve všech 3 studiích bylo procento pacientů dosahujících reakci hlavy 4 hodiny po léčbě primárním výsledkem opatření významně vyšší u pacientů, kteří dostávali tablety Naratriptan ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Ve všech pokusech byla reakce na 2,5 mg numericky větší než reakce na 1 mg a v největší ze 3 studií došlo ke statisticky významnému procentu pacientů s reakcí hlavy po 4 hodinách ve skupině 2,5 mg ve srovnání

Tabulka 2. Procento dospělých pacientů s reakcí na bolest hlavy (mírná nebo žádná bolest hlavy) 4 hodiny po léčbě

Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy u dospělých po 4 hodinách po léčbě v sdružených pokusech 1 2 a 3 je znázorněna na obrázku 1.

Obrázek 1. odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy do 4 hodin ve sdružených pokusech 1 2 a 3 ^a

Obrázek ukazuje pravděpodobnost v průběhu času získávání reakce na bolest hlavy (snížení závažnosti bolesti hlavy z mírné nebo silné bolesti na žádnou nebo mírnou bolest) po léčbě tablety Naratriptan. U tohoto kaplan-meierova pacienti, kteří nedosahují reakce do 240 minut, byli cenzurováni po 240 minutách.

U pacientů s nevolností a fonofobií spojenou s migrénou došlo k nižšímu výskytu těchto příznaků 4 hodiny po podání 1 mg a 2,5 mg tablet naratriptanu ve srovnání s placebem.

Čtyři až 24 hodin po počáteční dávce pacientů s léčbou studie bylo dovoleno používat další léčbu pro úlevu od bolesti ve formě druhé dávky studijní léčby nebo jiného záchranného léku. Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné záchranné léky k léčbě migrény po dobu 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby, je shrnuta na obrázku 2.

Obrázek 2. Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku tablet Naratriptan USP nebo jiné léky k léčbě migrény po 24 hodinách po počáteční dávce studijní léčby ve sdružených studiích 1 2 a 3 ^a

Kaplan-Meier graf založený na údajích získaných ve 3 kontrolovaných klinických studiích (studie 1 2 a 3) poskytující důkaz o účinnosti u pacientů, kteří nepoužívají další léčbu cenzurované po 24 hodinách.

Spiknutí také zahrnuje pacienty, kteří nehovořili žádnou reakci na počáteční dávku. Remedikace byla odrazována před 4 hodinami podoby.

Neexistuje žádný důkaz, že dávky 5 mg poskytly větší účinek než 2,5 mg. Neexistoval žádný důkaz, který by naznačoval, že léčba s Naratriptanem byla spojena se zvýšením závažnosti nebo frekvence migrénových útoků. Účinnost Naratriptanu nebyla ovlivněna přítomností aury; věk pohlaví nebo hmotnost subjektu; Orální antikoncepční použití; nebo souběžné použití běžných migrénních profylaktických léků (např. Blokátory vápníkových kanálů beta-blokátory tricyklické antidepresiva ). There was insufficient data to assess the impact of race on efficacy.

Informace o pacientovi pro naratriptan

Naratriptan
Tablety USP
(NAR-A-TRIP-TAN)

Než začnete užívat tablety naratriptanu, přečtěte si tyto informace o pacientech a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletech Naratriptan?

Tablety Naratriptan mohou způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Srdeční infarkt a další srdeční problémy. Srdeční problémy mohou vést k smrti.

Přestaňte brát tablety Naratriptan a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků infarktu:

• nepohodlí ve středu hrudníku, který trvá déle než několik minut nebo který zmizí a vrátí se zpět
• Těžká těsnost tlak bolesti nebo těžkosti v krku nebo čelisti na hrudi
• Bolest nebo nepohodlí v náručí zadní čelist nebo žaludek
• dušnost s nepohodlí na hrudi nebo bez něj
• vypuknutí studeného potu
• nevolnost or vomiting
• Cítit se smazeným

Tablety Naratriptan nejsou pro lidi s rizikovými faktory pro srdeční onemocnění, pokud není provedena srdeční zkouška a nevykazuje žádný problém. Máte vyšší riziko pro srdeční choroby, pokud:

• mít vysoký krevní tlak
• mají vysokou hladinu cholesterolu
• kouř
• mají nadváhu
• mít cukrovku
• mít rodinnou anamnézu srdečních chorob

Co jsou tablety Naratriptan?

Tablety Naratriptan jsou léky na předpis používané k léčbě akutních migrénních bolestí hlavy s aurou nebo bez aury u dospělých, kterým byla diagnostikována migréna.

Tablety Naratriptan se nepoužívají k prevenci nebo snížení počtu migrénových bolesti hlavy.

Tablety Naratriptan se nepoužívají k léčbě jiných typů bolesti hlavy, jako jsou hemiplegické migrény (díky nimž se nemůžete pohybovat na jedné straně těla) nebo základní migrény (vzácná forma migrény s aurou).

Není známo, zda jsou tablety Naratriptan bezpečné a efektivní pro léčbu bolesti hlavy.

Není známo, zda jsou tablety Naratriptan bezpečné a efektivní u dětí mladších 18 let.

Kdo by neměl brát tablety Naratriptan?

Pokud máte:

• srdeční problémy nebo historie srdečních problémů
• Zúžení krevních cév na vaše nohy ARMES AUGBEL nebo ledviny (periferní vaskulární onemocnění)
• nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Těžké problémy s ledvinami
• Těžké problémy jater
• hemiplegická migréna nebo bazilární migrény. Pokud si nejste jisti, zda máte tyto typy migrén, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• Měl mrtvici přechodné ischemické útoky (TIAS) nebo problémy s krevním oběhem
• BEDEJTE BEZPLATNĚNÉ Z následujících léčivých přípravků za posledních 24 hodin:
• Almotriptan (Axert ^® )
• ELETRIPTAN (RELPAX ^® )
• frovatiptan (Frova ^® )
• Rizatriptan (Maxalt ^® Maxalt-Mlt ^® )
• Sumatriptan (imitrex ^® Sumavel ^® DosePro ^® Alsuma ^® )
• Sumatriptan a Naproxen (Treximet ^® )
• Ergotamines (CAFERGOT ^® Ergomar ^® Migergot ^® )
• Dihydroergotamin (D.H.E. 45 ^® Migranal ^® )

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

• An alergie na Naratriptan nebo některou z ingrediencí v tabletech Naratriptan. Úplný seznam složek v tabletách Naratriptanu naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu tablety naratriptan?

Než si vezmete tablety Naratriptan, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoký krevní tlak
• mít vysoký cholesterol
• mít cukrovku
• kouř
• mají nadváhu
• mít problémy se srdcem nebo rodinnou anamnézu srdečních problémů nebo mrtvice
• mít problémy s ledvinami
• mít problémy s jatery
• nepoužívají účinnou kontrolu porodnosti
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda tablety Naratriptan procházejí do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete tablety Naratriptan.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the pult léčivé vitamíny a bylinné doplňky.

Použití tablet Naratriptan s některými jinými léky se může navzájem ovlivnit a způsobit vážné vedlejší účinky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud Berete antidepresivní léky zvané:

• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)
• serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)
• Tricyklická antidepresiva (TCAs)
• Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám brát tablety Naratriptan?

• Někteří lidé by měli vzít svou první dávku tablet naratriptan v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo v jiném lékařském prostředí. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda byste měli vzít svou první dávku v lékařském prostředí.
• Vezměte tablety Naratriptan přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste si to vzali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte svou dávku, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Vezměte tablety Naratriptan s vodou nebo jinými tekutinami.
• Pokud po prvním tabletu Naratriptan neobdržíte žádnou úlevu, neberete druhý tablet, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud se vaše bolest hlavy vrátí nebo získáte jen nějakou úlevu od bolesti hlavy, můžete si vzít druhý tablet 4 hodiny po prvním tabletu.
• Neberete více než 5 mg tablet naratriptanu za 24 hodin.
• Někteří lidé, kteří užívají příliš mnoho tablet Naratriptan, mohou mít horší bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy léků). Pokud se vaše bolesti hlavy zhorší, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout zastavit léčbu tabletami Naratriptan.
• Pokud si vezmete příliš mnoho tablet Naratriptan, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Měli byste si zapisovat, když máte bolesti hlavy a když si vezmete tablety Naratriptan, abyste mohli mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak pro vás pracují tablety Naratriptan.

Co bych se měl vyhnout při užívání tablet naratriptan?

Tablety Naratriptan mohou způsobit slabost nebo ospalost závratě. Máte -li tyto příznaky, nevede automobilové stroje nebo nedělejte nic, kde musíte být ostražití.

Jaké jsou možné vedlejší účinky tablet naratriptan?

Tablety Naratriptan mohou způsobit vážné vedlejší účinky. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o tabletech Naratriptan?“

Mezi tyto vážné vedlejší účinky patří:

• Změny barvy nebo senzace v prstech a nohou (Raynaudův syndrom)
• Problémy s žaludkem a střevem (gastrointestinální a tlusté ischemické události). Mezi příznaky gastrointestinálních a tlustých ischemických událostí patří:
• náhlá nebo těžká bolest žaludku
• bolest žaludku po jídle
• hubnutí
• nevolnost or vomiting
• zácpa nebo průjem
• Krvavý průjem
• horečka
• Problémy s krevním oběhem nohou a nohou (periferní vaskulární ischemie). Mezi příznaky periferní cévní ischemie patří:
• křeče a bolest v nohou nebo bokech
• Pocit těžkosti nebo těsnosti ve svalech nohou
• pálení nebo bolavé bolesti na nohou nebo na nohou při odpočinku
• otupělost brnění nebo slabosti v nohou
• Změny studené nebo barvy v 1 nebo obou nohou nebo nohách
• Nadužívání bolesti hlavy. Někteří lidé, kteří používají příliš mnoho tablet naratriptanu, mohou mít horší bolesti hlavy (léky nadužívá bolest hlavy). Pokud se vaše bolesti hlavy zhorší, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout zastavit léčbu tabletami Naratriptan.
• serotonin syndrome. Serotonin syndrome is a rare but serious problem that cAn happen in people using naraTriptan tablets especially if naraTriptan tablets are used with Anti-depressAnt medicines called SSRIs SNRIs TCAs or MAOIs. Call your healthcare provider right away if you have Any of the following symptoms of serotonin syndrome:
• mentální změny, jako je vidět věci, které tam nejsou (halucinace) agitace nebo kóma
• Rychlý srdeční rytmus
• Změny krevního tlaku
• vysoká teplota těla
• těsné svaly
• Potíže s chůzí

Mezi nejčastější vedlejší účinky tablet Naratriptan patří:

• brnění nebo necitlivost v prstech nebo nohou
• závrať
• Teplý teplý hořící pocit na tváři (spláchnutí)
• nepohodlí nebo ztuhlost v krku
• cítit se slabý ospalý nebo unavený

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky tabletů Naratriptan. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky společnosti AVET Pharmaceuticals Inc. na 1-866-901-léčivo (3784) nebo FDA při 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat tablety naratriptan?

Uložte tablety naratriptanu mezi 20 ° C a 25 ° C (68 ° F a 77 ° F). [Viz teplota místnosti ovládaná USP]

Udržujte tablety Naratriptan a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání tablet Naratriptan.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte tablety Naratriptan pro podmínku, pro které nebylo předepsáno. Nedávejte tabletům naratriptanu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták s informacemi o pacientech shrnuje nejdůležitější informace o tabletech Naratriptan. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Poskytněte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka můžete požádat o informace o tabletech Naratriptan, které jsou psány pro zdravotnické pracovníky.

Pro více informací volejte 1-866-901-Drug (3784).

Jaké jsou ingredience v tabletech Naratriptan?

Aktivní složka: Naratriptan Hydrochlorid

Neaktivní ingredience: Laktóza bezvodá mikrokrystalická celulóza Croscarmellose sodný stearát.

1 mg tableta navíc obsahuje Opadry Yellow, která obsahuje: hypromelóza 2910 titaničitá oxid polyethylenglykol 400 a oxid železa žlutá.

2,5 mg tablet navíc obsahuje Opadry White, která obsahuje: Hypromellose 2910 titaničitý oxid polyethylenglykol 8000 a oxid titaničitý.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.