Metadát je

Popis pro metadát ER

Tablety metadátu ER (methylfenidát hydrochlorid tablety prodlouženým uvolňováním USP) jsou mírným stimulantkou centrálního nervového systému (CNS). Metadát ER je k dispozici jako 20 mg tablet pro rozšiřující uvolňování pro perorální podání.

Methylfenidát hydrochlorid je methyl a-fenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid a jeho strukturální vzorec je::

Methylfenidát hydrochlorid je bílý jemný krystalický prášek bez zápachu. Jeho roztoky jsou kyselé na lakmu. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu. Jeho chemický vzorec je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ • HCI a jeho molekulová hmotnost je 269,77.

Neaktivní ingredience: Cetylalkohol Ethylcelulóza bezvodé laktózy a stearát hořčíku.

Použití pro metadát je

Poruchy pozornosti poruchy narkolepsie

Poruchy pozornosti poruchy (dříve známá jako minimální dysfunkce mozku u dětí). Mezi další termíny, které se používají k popisu behaviorálního syndromu níže, patří: Hyperkinetický syndrom dítěte minimální poškození mozku Minimální mozková dysfunkce Menší mozková dysfunkce.

Metadát ER je indikován jako nedílná součást celkového léčebného programu, který obvykle zahrnuje další nápravná opatření (psychologická vzdělávací sociální) pro stabilizační účinek u dětí s behaviorálním syndromem charakterizovaným následující skupinou vývojově nevhodných symptomů: střední až náročnost krátká pozornost hyperaktivita a impulzivita. Diagnóza tohoto syndromu by neměla být prováděna s konečností, pokud jsou tyto příznaky pouze poměrně nedávným původem. Nelokalizace (měkkých) neurologických příznaků poruchy učení a abnormální EEG může nebo nemusí být přítomna a diagnóza dysfunkce centrálního nervového systému může nebo nemusí být zaručena.

Zvláštní diagnostické úvahy

Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jediný diagnostický test. Přiměřená diagnóza vyžaduje použití nejen lékařských, ale zvláštních psychologických vzdělávacích a sociálních zdrojů.

Mezi běžně uváděné charakteristiky patří: Chronická anamnéza krátké pozornosti rozsahu diruktivity emoční impulzivita a střední až těžká hyperaktivita; Drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Učení může nebo nemusí být narušeno. Diagnóza musí být založena na úplné historii a hodnocení dítěte a ne pouze na přítomnosti jedné nebo více z těchto charakteristik.

Léčba léčby není indikována pro všechny děti s tímto syndromem. Stimulanty nejsou určeny pro použití u dítěte, které vykazuje příznaky sekundární k faktorům prostředí a/nebo primární psychiatrické poruchy včetně psychózy. Vhodné umístění vzdělávání je nezbytné a obecně je nezbytný psychosociální zásah. Pokud samotná nápravná opatření nejsou dostatečná, rozhodnutí předepsat stimulační léky bude záviset na posouzení chroničnosti a závažnosti symptomů dítěte.

Dávkování pro metadát je

Dávkování should be individualized according to the needs and responses of the patient.

Dospělí

Methylfenidát hydrochlorid USP okamžité uvolňování

Spravujte v rozdělených dávkách 2 nebo 3krát denně nejlépe 30 až 45 minut před jídlem. Průměrná dávka je 20 až 30 mg denně. Někteří pacienti mohou vyžadovat 40 až 60 mg denně. V jiných bude 10 až 15 mg denně dostatečný. Pacienti, kteří nejsou schopni spát, pokud je lék užíván pozdě v den, by měli vzít poslední dávku před 18:00.

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Tablety metadátu ER mají trvání účinku přibližně 8 hodin. Proto mohou být tablety rozšířené release použity místo tablet s okamžitým uvolňováním, když 8hodinová dávka tablet metadát ER odpovídá titrované 8hodinové dávce tablet s okamžitým uvolňováním. Tablety metadátu ER musí být spolknuty celé a nikdy rozdrceny nebo žvýkací.

Děti (6 let a více)

Tablety methylfenidátu hydrochloridu by měly být zahájeny v malých dávkách s postupnými týdenními přírůstky. Denní dávka nad 60 mg se nedoporučuje.

Pokud není zlepšení pozorováno po přiměřeném nastavení dávkování po dobu jednoho měsíce, by se měla lék přerušit.

Methylfenidát hydrochlorid USP okamžité uvolňování

Začněte 5 mg dvakrát denně (před snídaní a obědem) s postupným přírůstkem 5 až 10 mg týdeníku.

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Tablety metadátu ER mají trvání účinku přibližně 8 hodin. Proto mohou být tablety rozšířené release použity místo tablet s okamžitým uvolňováním, když 8hodinová dávka tablet metadát ER odpovídá titrované 8hodinové dávce tablet s okamžitým uvolňováním. Tablety metadátu ER musí být spolknuty celé a nikdy rozdrceny nebo žvýkací.

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení příznaků nebo jiných nepříznivých účinků, snižuje dávkování nebo v případě potřeby dojde k přerušení léčiva.

Metadát by měl být pravidelně přerušen pro posouzení stavu dítěte. Zlepšení může být udržováno, pokud je lék dočasně nebo trvale přerušen.

Léčba léčby by neměla a nemusí být neurčitá a po pubertě může být obvykle přerušena.

Jak dodáno

Metadát jsou tablety (Methylfenidát hydrochlorid tablety prodlouženým uvolňováním USP) jsou k dispozici následovně:

20 mg: kulatá bílá nepotažená bezpodmínečná debared 562 MD.

NDC 53014-594-07 Láhev 100

ŽÁDNÝTE: Metadát jsou tablety are color-additive free.

Farmaceut

Vydejte se v těsném kontejneru, jak je definováno v USP s uzavřením odolném proti dítěti.

Skladovat při 20 ° - 25 ° C (68 ° -77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Chránit před vlhkostí.

Pro lékařské informace

Kontakt: Oddělení lékařských záležitostí
Telefon: (866) 822-0068
Fax: (770) 970-8859

Vyrobeno pro: UCB Inc. Smyrna GA 30080. Revidováno: prosinec 2014

Vedlejší účinky for Metadate ER

Nervokost a nespavost jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, ale obvykle jsou kontrolovány snížením dávkování a vynecháním léku odpoledne nebo večer. Mezi další reakce patří hypersenzitivita (včetně kožní vyrážky Pruritus horečky artralgie exfoliativní dermatitidy erytém multiforme s histopatologickými nálezy nekrotizující vaskulitidy a trombocytopenické purpury); anorexie; nevolnost; závrať; palpitace; bolest hlavy; Dyskinesie; ospalost; Krevní tlak a puls se mění nahoru i dolů; tachykardie; angina; srdeční arytmie; Bolest břicha; úbytek hmotnosti během prodloužené terapie; Libido se změní. Zprávy o Touretteově syndromu a obsedantně-kompulzivní poruše byly vzácné zprávy. Byla hlášena toxická psychóza. Přestože nebyl u pacientů užívajících tento lék zaznamenán určitý kauzální vztah, byly uvedeny následující: Příklady abnormální jaterní funkce od zvýšení transaminázy po jaterní kóma; izolované případy mozkové arteritidy a/nebo okluze; Leukopenia a/nebo anémie; přechodná depresivní nálada; agresivní chování; Několik případů vypadávání vlasů hlavy. Byly obdrženy velmi vzácné zprávy o neuroleptickém maligním syndromu (NMS) a u většiny z těchto pacientů byla současně dostávala terapie spojené s NMS. V jediné zprávě zažil desetiletý chlapec, který užíval methylfenidát přibližně 18 měsíců, do 45 minut od požití své první dávky venlafaxinu. Není jisté, zda tento případ představuje interakci léčiva léčiva reakce na lék samotný nebo jinou příčinu.

U dětí se ztráta hubnutí chuti k jídlu může častěji vyskytovat úbytek hmotnosti břicha během dlouhodobé terapie a tachykardie; Může se však také vyskytnout některá z dalších výše uvedených nežádoucích účinků.

Zážitek z postmarketingu

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly u pacientů dostávajících methylfenidát po celém světě hlášeny následující. Seznam je abecední: Abnormální chování agresivní úzkost Úzkost srdeční zástava deprese Pitra léčiva Erupce Hyperaktivita podrážděnost Migréna Obsedantně-kompulzivní porucha periferní chlad Raynaudův reverzibilní ischemický neurologický deficit náhlé sebevražedné smrti (včetně dokončené suicidy) a trombocytopenie. Údaje nestačí k podpoře odhadu incidence nebo pro stanovení příčin.

Lékové interakce for Metadate ER

Metadát ER by se neměl používat u pacientů léčených (v současné době nebo během dvou týdnů) s inhibitory MAO (viz viz Kontraindikace Inhibitory monoamin oxidázy ).

Kvůli možným účinkům na metadát krevního tlaku by se mělo používat opatrně s tiskovými látkami.

Metadát ER může snížit účinnost léků používaných k léčbě hypertenze. Metadát ER je metabolizován primárně na kyselinu ritalinovou deesterifikací a nikoli oxidačními cestami.

Lidské farmakologické studie ukázaly, že racemický methylfenidát může inhibovat metabolismus coumarinových antikoagulantů antikonvulzivů (např. Fenobarbitální fenytoin primidon) fenylbutazon a tricyklické léky (imipramin klomipamin). Úpravy dávkování těchto léků lze vyžadovat, pokud je podáno souběžně s metadátem ER. Při zahájení nebo přerušení methylfenidátu může být nutné upravit dávkování a monitorovat koncentraci léčiva v plazmě (nebo v případě koagulačních časů koagulace).

Teoreticky existuje možnost, že clearance methylfenidátu může být ovlivněna tím, že se pH moči buď zvyšuje s acifikačními činidly, nebo se sníží s alkalizačními látkami. To by mělo být zváženo, když je methylfenidát podáván v kombinaci s činidly, které mění pH moči.

Halogenovaná anestetika

Během chirurgického zákroku existuje riziko náhlého zvýšení krevního tlaku. Pokud je chirurgický zákrok naplánován, neměl by se brát v den chirurgického zákroku.

Varování for Metadate ER

Vážné kardiovaskulární příhody

Náhlá smrt a již existující strukturální srdeční abnormality nebo jiné vážné srdeční problémy

Děti a adolescenti

Náhlá smrt byla hlášena ve spojení s stimulačním léčbou CNS při obvyklých dávkách u dětí a adolescentů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními problémy. Ačkoli některé vážné srdeční problémy samy o sobě nesou zvýšené riziko náhlých přípravků stimulantů úmrtí, které by se obecně neměly používat u dětí nebo adolescentů se známými vážnými strukturálními srdečními abnormalitami kardiomyopatie vážným srdečním rytmem nebo jinými vážnými srdečními problémy, které je mohou přinést ke zvýšené zranitelnosti vůči sympamomimetickým účinkům stimulačního léku (viz viz stimulační účinky stimulační léky (viz (viz stimulační účinky stimulační léky (viz (viz. Kontraindikace ).

Dospělí

Náhlá úmrtí mrtvice a infarkt myokardu byly hlášeny u dospělých užívajících stimulační léky v obvyklých dávkách pro ADHD. Ačkoli role stimulantů v těchto případech dospělých je také neznámá dospělí mají větší pravděpodobnost než děti, které mají vážné strukturální srdeční abnormality kardiomyopatie vážný srdeční rytmus Abnormality koronární onemocnění tepen nebo jiných vážných srdečních problémů. Dospělí s takovými abnormalitami by také neměli být obecně léčeni stimulačními léky (viz viz Kontraindikace ).

Hypertenze a jiné kardiovaskulární podmínky

Stimulační léky způsobují mírné zvýšení průměrného krevního tlaku (asi 2-4 mmHg) a průměrnou srdeční frekvenci (asi 3-6 bpm) a jednotlivci mohou mít větší nárůst. I když by se očekávalo, že průměrné změny samy o sobě budou mít krátkodobé důsledky, že by všichni pacienti měli být sledováni pro větší změny srdeční frekvence a krevního tlaku. Upozornění je indikována při léčbě pacientů, jejichž základní zdravotní stav může být ohrožen zvýšením krevního tlaku nebo srdeční frekvence, např. Ti s již existujícím srdečním selháním hypertenze nedávný infarkt myokardu nebo komorovou arytmií (viz Kontraindikace ).

Hodnocení kardiovaskulárního stavu u pacientů léčených stimulačními léky

Děti adolescenti nebo dospělí, kteří jsou zvažováni pro léčbu stimulačními léky, by měli mít pečlivou historii (včetně hodnocení rodinné anamnézy náhlé smrti nebo arytmie ve komoře) a fyzickou zkoušku, aby se posoudily přítomnost srdeční choroby, a pokud by nálezy naznačovaly, pokud by nálezy naznačovaly takové onemocnění (např. Elektrokardiogram a echocardiogram). Pacienti, u kterých se vyvinou příznaky, jako je synkopa na námahu na hrudi nebo jiné příznaky, které naznačují srdeční onemocnění během stimulační léčby, by měly podstoupit rychlé hodnocení srdeční.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Předchozí psychóza

Podávání stimulantů může prohloubit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Bipolární nemoc

Zvláštní pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou kvůli obavám o možnou indukci smíšené/manické epizody u takových pacientů. Před zahájením léčby stimulačními pacienty s komorbidními depresivními příznaky by měly být přiměřeně prověřeny, aby se zjistilo, zda jsou ohroženy bipolární poruchou; Takový screening by měl zahrnovat podrobnou psychiatrickou historii včetně rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy a deprese.

Vznik nových psychotických nebo manických příznaků

Léčba vznikající psychotické nebo manické příznaky, např. Halucinace klamné myšlení nebo mánie u dětí a adolescentů bez předchozí anamnézy psychotických onemocnění nebo mánie může být způsobena stimulanty v obvyklých dávkách. Pokud se takové příznaky vyskytují, mělo by být zváženo možné kauzální roli stimulačního činidla a může být vhodné přerušit léčbu. Při sdružené analýze více krátkodobých placebem kontrolovaných studií k takovým příznakům došlo u přibližně 0,1% (4 pacienty s událostmi z 3482 vystavených methylfenidátu nebo amfetaminu po dobu několika týdnů v obvyklých dávkách) stimulantů ošetřených pacientami ve srovnání s 0 u pacientů s placebem.

Agrese

Agresivní chování nebo nepřátelství je často pozorováno u dětí a dospívajících s ADHD a bylo hlášeno v klinických studiích a v ponorkových zkušenostech s některými léky naznačenými pro léčbu ADHD. Ačkoli neexistuje žádný systematický důkaz, že stimulanty způsobují agresivní chování nebo nepřátelství Pacienti, kteří začínají léčbu ADHD, by měli být sledováni pro vzhled nebo zhoršení agresivního chování nebo nepřátelství.

Dlouhodobé potlačení růstu

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u dětí ve věku 7 až 10 let, které byly randomizovány na skupiny methylfenidátu nebo léčebné skupiny, které neléčily po 14 měsících po dobu 14 měsíců, stejně jako v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu ošetřených a neléčitelná léčba a neléčitelná léčba a léčba za rok (tj. I. léčba na 7 dní) (i. O 2 cm menší růst výšky a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu doskoku během tohoto období vývoje. Publikovaná data jsou nedostatečná, aby se určilo, zda chronické použití amfetaminů může způsobit podobné potlačení růstu, ale očekává se, že pravděpodobně tento účinek mají. Růst by proto měl být monitorován během léčby stimulanty a pacienty, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu, jak se očekává, může být nutné přerušit léčbu.

Záchvaty

Existují určité klinické důkazy o tom, že stimulanty mohou u pacientů s předchozí anamnézou záchvatů u pacientů s předchozími abnormalitami EEG v nepřítomnosti záchvatů snížit u pacientů s předchozí anamnézou záchvatů. V přítomnosti záchvatů by měl být lék přerušen.

Priapismus

U pediatrických i dospělých pacientů byly hlášeny prodloužené a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah u methylfenidátů. Priapismus nebyl hlášen s iniciací léčiva, ale vyvinul se po nějaké době na léčivo často po nárůstu dávky. Priapismus se také objevil během období odběru drog (drogové prázdniny nebo během přerušení). Pacienti, kteří se vyvíjejí abnormálně udržované nebo časté a bolestivé erekce, by měli hledat okamžitou lékařskou péči.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu

Stimulanty včetně metadátu ER používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova jevu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Mezi velmi vzácné následky však patří digitální ulcerace a/nebo rozpad měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu byly pozorovány v ponorkových zprávách v různých časech a v terapeutických dávkách ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a příznaky se obecně zlepšují po snížení dávky nebo přerušení léčiva. Během léčby stimulanty ADHD je nezbytné pečlivé pozorování digitálních změn. U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení).

Narušení vizuálního vizuálního rušení

Při stimulačním ošetření byly hlášeny potíže s ubytováním a rozmazáním vidění.

Používejte u dětí mladších šest let

Metadát ER by se neměl používat u dětí do šesti let, protože bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyla stanovena.

Závislost na drogách

Metadát jsou tablety should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism.

Chronické urážlivé použití může vést k výrazné toleranci a psychologické závislosti s různým stupněm abnormálního chování. Frank psychotické epizody mohou nastat zejména s parenterálním zneužíváním. Během stahování léčiva od zneužívání je vyžadován pečlivý dohled, protože může dojít k těžké depresi. Stažení po chronickém terapeutickém použití může odhalit příznaky základní poruchy, které mohou vyžadovat sledování.

Opatření for Metadate ER

Pacienti s prvkem agitace mohou nepříznivě reagovat; Pokud je to nutné, přerušte terapii.

Během prodloužené terapie se doporučuje periodická diferenciální diferenciální CBC a počet destiček. Léčba drog není indikována ve všech případech tohoto syndromu chování a měla by být zvažována pouze s ohledem na úplnou historii a vyhodnocení dítěte. Rozhodnutí předepsat metadát ER by mělo záviset na posouzení chroničnosti a závažnosti příznaků dítěte a jejich vhodnosti pro jeho věk. Předpis by neměl záviset pouze na přítomnosti jedné nebo více behaviorálních charakteristik.

Pokud jsou tyto příznaky spojeny s reakcemi akutního stresu, léčba methylfenidátem obvykle není indikována.

Testování drog

Metadát ER obsahuje methylfenidát, který může mít za následek pozitivní výsledek během testování léčiva.

Informace pro pacienty

Nadběratelé nebo jiní zdravotničtí pracovníci by měli informovat pacienty s jejich rodinami a jejich pečovatelům o výhodách a rizicích spojených s léčbou s methylfenidátem a měli by jim poradit v jeho přiměřeném použití. Pacient Průvodce léky je k dispozici pro metadát ER. Lékař nebo zdravotnický odborník by měl pokyn pacientům jejich rodin a jejich pečovatelů, aby si přečetli Průvodce léky a měl by jim pomáhat při porozumění jeho obsahu. Pacienti by měli mít příležitost diskutovat o obsahu průvodce medikací a získat odpovědi na jakékoli dotazy, které mohou mít. Kompletní text Průvodce léky je na konci tohoto dokumentu dotisknut. Průvodce medikací lze také získat voláním 1-866-822-0068.

Priapismus

• Poraďte pacientům pečovatelům a rodinným příslušníkům možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokyn pacientovi, aby se v případě priapismu okamžitě lékařskou péči okamžitě.

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu]

• Instrujte pacienty, kteří začínají léčbu metadátem ER o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu a při souvisejících příznacích a symptomech: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují bolestivé a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou.
• Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.
• Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání metadátu ER.
• U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení).

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u methylfenidátu myší B6C3F1 způsobily zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně 30krát a čtyřikrát vyšší než maximální doporučená dávka lidské na bázi Mg/kg a mg/m².

k čemu se používají léky

Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů v celoživotní studii karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně 22krát a 5krát větší doporučená dávka člověka na základě mg/kg a mg/m². Ve 24týdenní studii karcinogenity u transgenní myši kmene p53 /- což je citlivé na genotoxické karcinogeny, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Mužské a ženské myši byly krmeny stravováním obsahující stejnou koncentraci methylfenidátu jako ve studii celoživotní karcinogenity; Skupiny s vysokým rozlišením byly vystaveny 60-74 mg/kg/den methylfenidátu.

Methylfenidát nebyl mutagenní v in vitro Ames reverzní mutační test nebo v in vitro test mutace myších lymfomových buněk. Výměny sesterského chromatidu a aberace chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní reakci v AN in vitro Test v kultivovaných buňkách vaječníků čínského křečka (CHO). Methylfenidát byl negativní nadarmo u mužů a žen v testu mikronukleusů kostní dřeně myší.

Methylfenidát nenarušil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla provedena v dávkách až do 160 mg/kg/den přibližně 80krát a 8krát nejvyšší doporučená dávka na základě mg/kg a mg/m².

Těhotenství

Těhotenství Category C

Ve studiích prováděných u potkanů ​​a králíků byl methylfenidát podáván perorálně v dávkách až 75 a 200 mg/kg/den během období organogeneze. Teratogenní účinky (zvýšený výskyt fetální spina bifida) byly pozorovány u králíků při nejvyšší dávce, která je přibližně 40násobek maximální doporučené dávky lidské (MRHD) na základě mg/m². Hladina bez účinku pro vývoj embryí-fetálních u králíků byla 60 mg/kg/den (11krát vyšší než MRHD na základě mg/m²). Nebyl důkaz o specifické teratogenní aktivitě u potkanů, ačkoli zvýšený výskyt plodu kosterních variací byl pozorován při nejvyšší úrovni dávky (7krát vyšší než MRHD na základě mg/m²), což bylo také toxické mateřské. Hladina bez účinku pro vývoj embryí-fetálních u potkanů ​​byla 25 mg/kg/den (2krát MRHD na základě mg/m²). Když byl methylfenidát podáván potkanům po celé těhotenství a laktace v dávkách až 45 mg/kg/den potomků potomků potomků byl snížen při nejvyšší dávce (4krát MRHD na základě mg/m²), ale nebyly pozorovány žádné jiné účinky na postnatální vývoj. Hladina bez účinku pro pre- a postnatální vývoj u potkanů ​​byla 15 mg/kg/den (rovná se MRHD na základě mg/m²).

Přiměřené a dobře kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Během těhotenství by se měl používat metadát, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je methylfenidát vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v oblasti lidského mléka, by mělo být uplatněno, pokud je metadát podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Metadát ER by neměl být používán u dětí mladších šesti let (viz Varování ). In a study conducted in young rats methylphenidate was administered orally at doses of up to 100 mg/kg/day for 9 weeks starting early in the postnatal period (Postnatal Day 7) and continuing through sexual maturity (Postnatal Week 10). When these animals were tested as adults (Postnatal Weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 6 times the maximum recommended human dose [MRHD] on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (12 times the MRHD on a mg/m² basis). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m² basis). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Předávkovat Information for Metadate ER

Příznaky a symptomy akutního předávkování, které vyplývají hlavně z nadměrné stimulace centrálního nervového systému a z nadměrných sympatomimetických účinků mohou zahrnovat následující: zvracení agitace Tremory Hyperreflexie Twitching Křčení (může následovat kóma) Euforie Zmatení Hypertaium Hyperhehiations Hyperhehiation. Mydriasis a suchost sliznic.

Konzultujte s certifikovaným centrem pro kontrolu jedu ohledně léčby aktuálním pokynům a radou.

Léčba sestává z příslušných podpůrných opatření. Pacient musí být chráněn proti sebepoškození a proti vnějším podnětům, které by zhoršily nadměrnou stimulaci již přítomnou. Obsah žaludku může být evakuován žaludeční výplatou. V přítomnosti těžké intoxikace používejte před provedením žaludečního výplachu pečlivě titrovanou dávkování krátkodobého barbiturátu. Mezi další opatření k detoxikaci střeva patří podávání aktivovaného uhlí a katartiky.

K udržení odpovídající cirkulace a respirační výměny musí být zajištěna intenzivní péče; Pro hyperpyrexii mohou být vyžadovány postupy externího chlazení.

Účinnost peritoneální dialýzy nebo mimotělní hemodialýzy pro předošování methylfenidátu nebyla stanovena.

Kontraindikace for Metadate ER

Míchání

Označené napětí a agitace úzkosti jsou kontraindikace metadátu ER, protože lék může tyto příznaky zhoršit.

Přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné pomocné látky

Metadát ER je kontraindikován u pacientů, o nichž je známo, že jsou přecitlivělý na methylfenidát nebo jiné složky produktu.

Metadát ER obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy LAPP laktáza nebo malabsorpce glukózo-galaktózy by tento lék neměli užívat.

Glaukom

Metadát ER je kontraindikován u pacientů s glaukom .

Tiky

Metadát ER je kontraindikován u pacientů s motor tics or with a family history or diagnosis of Tourette's syndrome (see Nežádoucí účinky ).

Inhibitory monoamin oxidázy

Metadát ER je kontraindikován během léčby inhibitory monoamin oxidázy a také minimálně 14 dnů po přerušení inhibitoru monoamin oxidázy (může dojít k hypertenzním krizím).

Hypertenze a jiné kardiovaskulární podmínky

Metadát ER je kontraindikován u pacientů s severe hypertension angina pectoris cardiac arrhythmias heart failure recent myocardial infarction hyperthyroidism or thyrotoxicosis (see Varování ).

Halogenovaná anestetika

Během chirurgického zákroku existuje riziko náhlého zvýšení krevního tlaku. Pokud je chirurgický zákrok naplánován, neměl by se brát v den chirurgického zákroku.

Klinická farmakologie for Metadate ER

Farmakodynamika

Metadát ER je mírný stimulant centrálního nervového systému.

Způsob účinku u člověka není zcela pochopen, ale methylfenidát pravděpodobně aktivuje systém vzbuzení mozkového kmene a kůru, aby vytvořil jeho stimulační účinek.

Neexistuje žádný konkrétní důkaz, který jasně stanoví mechanismus, přičemž methylfenidát vytváří jeho mentální a behaviorální účinky u dětí ani přesvědčivé důkazy o tom, jak se tyto účinky týkají stavu centrálního nervového systému.

Účinky na QT interval

Účinek FOCALIN® XR (dexmethylfenidát farmakologicky aktivního D-enantiomeru methylfenidátu) na interval QT byl hodnocen v den dvojitě slepé placebo a otevřené označení (moxifloxacin)-kontrolované studie s kontrolou FOCALIN® XR 40MG. EKG byly shromážděny až 12 hodin po dávce. Fredericaova metoda pro korekci srdeční frekvence byla použita k odvození korigovaného QT intervalu (QTCF). Maximální průměrná prodloužení intervalů QTCF byla <5 ms and the upper limit of the 90% confidence interval was below 10 ms for all timematched comparisons versus placebo. This was below the threshold of clinical concern and there was no evident-exposure response relationship.

Farmakokinetika

Metadát ER v tabletách s prodlouženým uvolňováním je pomaleji, ale jak je rozsáhle absorbován jako v běžných tabletách. Biologická dostupnost tablet metadátu 20 mg prodlouženým uvolňováním byla porovnána s referenčním produktem s trvalým uvolňováním a produktem s okamžitým uvolňováním. Rozsah absorpce pro tyto tři produkty byl podobný a rychlost absorpce dvou produktů s trvalým uvolňováním se statisticky nelišila.

V další hlášené studii se značkou methylfenidátu HCL byl uvolňován čas na maximální rychlost u dětí jako 4,7 hodin (NULL,3 - 8,2 hodiny) pro formulář pro dávkování tablety s trvalým uvolňováním a 1,9 hodiny (NULL,3 - 4,4 hodiny) pro tablety s okamžitým uvolňováním. Průměrně 67% formy dávkování tablety s trvalým uvolňováním bylo u dětí vylučováno ve srovnání s 86% u dospělých.

Na základě rychlosti biologické dostupnosti (AUC0 → ∞ Tmax a CMAX) nebyl zjištěn žádný významný statistický rozdíl po podávání jedné dávky u půstu a krmený dospělým dvou tabletů metadátu 10 mg nebo jednoho methylfenidátu hydrochloridu USP 20 mg tabletu. Podávání tablet methylfenidátu HC1 s jídlem s jídlem vedlo k většímu CMAX a AUC0 → â â

Farmakokinetické a statistické analýzy pro studii s více dávkami prokázaly, že třikrát denně podávání dvou tablet metadátu 10 mg prodlouženým uvolňováním splnilo požadavky na bioekvivalenci na jeden methylfenidát hydrochlorid USP 20 mg tablet při každém osmi hodinách. Farmakokinetické parametry (tj. AUC0 → ∞ Tmax CMAX CMIN a CAV) prokázaly dosažení ustáleného stavu po 3krát denně podávání dvou tabletů metadátu 10 mg prodloužené uvolňování.

V klinické studii zahrnující dospělé subjekty, které dostávaly tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) plazmatické koncentrace hlavního metabolitu hydrochloridu methylfenidátu, se zdálo být u žen větší než u mužů. U stejných subjektů nebyly pozorovány žádné genderové rozdíly u plazmatického koncentrace methylfenidátu hydrochloridu.

Informace o pacientovi pro metadát jsou

Metadát® je
(Methylfenidát HC1) Tablety pro rozšířené uvolňování USP

Přečtěte si průvodce léky, který přichází s metadátem ER před tím, než se vy nebo vaše dítě začneme brát a pokaždé, když dostanete doplnění. Mohou existovat nové informace. Tento průvodce medikací nezanechá místo rozhovoru se svým lékařem o léčbě vašeho nebo dítěte s metadát ER.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o metadátu ER?

U nás bylo hlášeno následující s methylfenidátem HCI USP a dalších stimulačních léčivých přípravcích.

1. Problémy související s srdcem:

tulum ruiny mexika

• Náhlá smrt u pacientů, kteří mají srdeční problémy nebo srdeční vady
• mrtvice a infarkt u dospělých
• zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Řekněte svému lékaři, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční problémy, srdeční vady vysokého krevního tlaku nebo rodinné anamnézy těchto problémů.

Váš lékař by měl před zahájením metadátu ER pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě, pokud jde o srdeční problémy.

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte během léčby metadátem ER.

Okamžitě zavolejte svému lékaři, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je bolest na hrudi na dechu nebo mdloby při užívání metadátu ER.

2. Mentální (psychiatrické) problémy:

Všichni pacienti

• nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
• nová nebo horší bipolární nemoc
• nové nebo horší agresivní chování nebo nepřátelství

Děti a teenageři

• Nové psychotické příznaky (jako jsou hlasy sluchu věřící věci, které nejsou pravdivé, jsou podezřelé) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému lékaři o jakýchkoli duševních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální symptomy nebo problémy a přijímáte metadát, zejména vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečnými věřícími věcmi, které nejsou skutečné nebo jsou podezřelé.

3. oběhové problémy v prstech a nohou [Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu]: Prsty nebo prsty se mohou cítit otupělé bolestivé a/nebo mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

• Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo vaše dítě má změnu barvy pleti o znecitlivění bolesti nebo citlivost na teplotu v prstech a nohou.
• Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte nebo vaše dítě máte nějaké známky nevysvětlitelné rány, které se objevují na prstech nebo na nohou při užívání metadátu ER.

Co je metadát ER?

Medicína medicíny medicíny medicíny na předpis. Používá se pro léčbu poruchy hyperaktivity s nedostatkem pozornosti (ADHD).

Metadát ER může pomoci zvýšit pozornost a snížit impulzivitu a hyperaktivitu u pacientů s ADHD.

Metadát ER by měl být použit jako součást celkového léčebného programu pro ADHD, který může zahrnovat poradenství nebo jiné terapie.

Metadát ER je federálně kontrolovaná látka (CII), protože může být zneužívána nebo vést k závislosti. Udržujte metadát ER na bezpečném místě, abyste zabránili zneužití a zneužívání. Prodej nebo rozdávání metadátu může poškodit ostatní a je v rozporu se zákonem.

Řekněte svému lékaři, pokud jste vy nebo vaše dítě (nebo mít rodinnou anamnézu) někdy zneužívali nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.

Kdo by neměl brát metadát ER?

Metadát ER by neměl být užíván, pokud vy nebo vaše dítě:

• jsou velmi úzkostné nebo rozrušené
• mít oční problém zvaný glaukom
• Mějte syndrom Tics nebo Tourette nebo rodinnou anamnézu Touretteova syndromu. TICS je obtížné ovládat opakované pohyby nebo zvuky.
• mít vážný vysoký krevní tlak nebo srdeční problém
• mít hypertyreózu
• berou nebo berou za posledních 14 dní antidepresivní medicínu zvaný inhibitor monoamin oxidázy nebo MAOI.
• jsou alergičtí na cokoli v metadátu. Úplný seznam složek naleznete na konci této příručky k léku.

Metadát ER by se neměl používat u dětí mladších 6 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.

Metadát ER nemusí být pro vás nebo vaše dítě správné. Před zahájením metadátu sdělte lékaře svého dítěte o všech zdravotních podmínkách (nebo rodinné anamnéze), včetně:

• Srdeční problémy srdeční vady vysoký krevní tlak
• duševní problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese
• Syndrom Tics nebo Tourette
• záchvaty nebo měly abnormální test mozkové vlny (EEG)
• problémy s cirkulací v prstech nebo nohou

Řekněte svému lékaři, pokud vy nebo vaše dítě těhotné plánujete otěhotnět nebo kojení.

Lze metadát ER užívat s jinými léky?

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis. Metadát ER a některé léky mohou navzájem interagovat a způsobit vážné vedlejší účinky. Někdy budou muset být dávky jiných léků upraveny při užívání metadátu ER.

Váš lékař se rozhodne, zda lze užívat metadát s jinými léky.

Zejména řekněte svému lékaři, pokud vy nebo vaše dítě vezmete:

• léky proti depresi včetně Maois
• léky na záchvaty
• Krev tenčí léky
• léky na krevní tlak
• léky na studené nebo alergie, které obsahují decongestanty

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam svých léků s sebou, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka.

Nezačínejte žádný nový lék při užívání metadátu ER, aniž byste nejprve mluvili se svým lékařem.

Jak by měl být metadát ER přijímán?

• Vezměte metadát přesně tak, jak je předepsáno. Váš lékař může dávku upravit, dokud nebude pro vás nebo vaše dítě správné.
• Vezměte metadát ER jednou denně. Metadát ER je tablet pro rozšířené uvolňování. Uvolňuje medicínu do vašeho těla po celý den.
• Nehledejte nebo nedržte tablety metadátu ER. Polykat tablety metadátu ER celé s vodou nebo jinými tekutinami. Řekněte svému lékaři, pokud vy nebo vaše dítě nemůžete polykat metadát er celé. Může být nutné předepsat jiný lék.
• Čas od času může lékař zastavit léčbu ER na chvíli, aby zkontroloval příznaky ADHD.
• Váš lékař může provádět pravidelné kontroly krevního srdce a krevního tlaku při užívání metadátu ER. Děti by měly mít během metadátu často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba metadát ER může být zastavena, pokud je problém nalezen během těchto kontrol.
• Pokud vy nebo vaše dítě vezmete příliš mnoho metadátu ER nebo předávkování, zavolejte svého lékaře nebo kontrolního centra o toéře hned nebo se nechte nouzové ošetření.

Jaké jsou možné vedlejší účinky metadátu ER?

Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o metadátu ER? Informace o vykazovaných srdečních a mentálních problémech.

Mezi další vážné vedlejší účinky patří:

• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí
• záchvaty hlavně u pacientů s anamnézou záchvatů
• Změny zrak nebo rozmazané vidění
• S methylfenidátem se vyskytly bolestivé a prodloužené erekce (priapismus). Pokud vy nebo vaše dítě vyvinete priapismus, vyhledejte lékařskou pomoc hned. Vzhledem k potenciálu trvalého poškození by měl být priapismus okamžitě vyhodnocen.

Mezi běžné vedlejší účinky patří:

• bolest hlavy
• snížená chuť k jídlu
• Bolest žaludku
• nervozita
• potíže se spánkem
• závrať
• nevolnost
• Palpitace srdce

Promluvte si se svým lékařem, pokud máte vy nebo vaše dítě vedlejší účinky, které jsou obtěžující nebo nezmizí.

Toto není úplný seznam možných vedlejších účinků. Požádejte o více informací svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1- 800-FDA-1088.

Jak by měl být metadát v obchodě?

• Ukládejte metadát ER na bezpečném místě při teplotě místnosti 59 až 86 ° F (15 až 30 ° C). Chránit před vlhkostí.
• Udržujte metadát ER a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o metaadate ER

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte metadát ER pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte jiným lidem metadát, i když mají stejný stav. Může jim to poškodit a je to proti zákonu.

Tento průvodce medikací shrnuje nejdůležitější informace o metadátu ER. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým lékařem. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o metadátu ER, který byl napsán pro zdravotnické pracovníky. Pro více informací o metadátu ER volejte 1-866-822-0068.

Jaké jsou složky v metadátu ER?

Aktivní složka: methylfenidát HC1

Neaktivní ingredience: Cetylalkohol Ethylcelulóza bezvolná laktóza a hořčík Stearate. Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv.