Zdravotnictví: Systém monitorování glukózy libre freestyle

• Přehled
• Co je to?
• Jak to funguje?
• Kdy se to používá?
• Kdy by neměl být použit?
• Další informace (včetně varování a preventivní opatření a nežádoucí účinky)

• Přehled
• Co je to?
• Jak to funguje?
• Kdy se to používá?
• Kdy by neměl být použit?
• Další informace (včetně varování a preventivní opatření a nežádoucí účinky)

Přehled

Toto je stručný přehled informací týkajících se schválení FDA k prodeji tohoto produktu. Další informace o tomto produktu naleznete v níže uvedených odkazech se shrnutím údajů o bezpečnosti a efektivitě (SSED) a označování produktů na základě tohoto produktu a základ pro schválení FDA.

Název produktu: Freestyle libre flash glukóza monitorovací systém

Co je to?

Freestyle Libre 14denní systém monitorování glukózy Flash (Freestyle Libre) je monitorovací systém glukózy, který mohou dospělí pacienti použít k rozhodování o léčbě diabetes bez získání vzorku krve z prstu (prst). Systém sestává z externě nošeného glukózového senzoru, který nepřetržitě měří hladiny glukózy a zobrazuje hodnoty uživateli v reakci na uživatelsky iniciovanou akci (skenování). Tento doplněk aktualizuje schválení freestyle Libre s cílem poskytnout uživateli na vyžádání glukózy až na čtrnáct dní (životnost každého senzoru). Systém nesleduje pasivně hladiny glukózy ani neposkytuje alarmy nebo upozornění na zprávy v nepřítomnosti uživatelem.

Jak to funguje?

Pacient používá aplikátor senzoru k nanesení senzoru na zadní stranu jejich horní paže. Senzor má malý flexibilní kovový drát, který jde těsně pod kůží, kde generuje malý elektrický signál v reakci na množství cukru, který je přítomen v tekutině pod kůží (intersticiální glukóza). Tento elektrický signál je přeměněn na čtení glukózy v krvi a je přenášen do vyhrazeného mobilního zařízení (čtečky), když uživatel prohledá čtečku na krátkou vzdálenost nad senzorem. Systém nevyžaduje kalibraci se vzorky krve prstu pomocí měřiče glukózy v krvi.

Kdy se to používá?

Systém monitorování glukózy libre libre libre je indikován pro řízení diabetu u osob ve věku 18 a starších. Je navržen tak, aby nahradil testování glukózy v krvi prstem pro rozhodnutí o léčbě cukrovky. Freestyle libre detekuje vzorce trendů a stop, které pomáhají při detekci epizod hyperglykémie (příliš vysoká glukóza) a hypoglykémie (příliš nízká glukóza), aby pomohly pacientům provést akutní a dlouhodobé úpravy terapie. Interpretace čtení freestyle libre by měla být založena na trendech glukózy a na několika sekvenčních hodnotách v průběhu času. Systém je určen pro použití jednoho pacienta a vyžaduje předpis.

Co toho dosáhne? Lidé s diabetem mohou použít informace z tohoto zařízení k rozhodování o léčbě cukrovky (například to, zda podávat inzulín nebo uhlohydráty ). Informace ze zařízení lze také použít k určení vzorců v hladinách glukózy a provést dlouhodobé úpravy plánů léčby cukrovky, aby se hladina glukózy v krvi udržovala v bezpečném rozsahu.

Jaké je jiné jméno pro Zoloft

Kdy by neměl být použit?

• Systém monitorování glukózy libre flash flash libre musí být odstraněn před skenováním počítačové tomografie (CT) nebo vysokofrekvenčního elektrického tepla (diatermie). Účinek MRI CT skenů nebo diatermie na výkon freestyle libre nebyl vyhodnocen. Expozice může poškodit senzor a může ovlivnit správnou funkci zařízení, která by mohla způsobit nesprávné hodnoty.
• Systém freestyle libre není schválen pro těhotné ženy dialýza nebo kriticky populace.
• Vestavěný měřič glukózy v krvi není pro použití u pacientů, kteří jsou ve šoku dehydratovaní hypotenzivní v hyperglykemicko-hyperosmolárním stavu s novorozenci ketózy nebo bez ketózy, kteří se kriticky nebo pro diagnózu nebo screeningu diabetu.

Další informace (včetně varování a preventivní opatření a nežádoucí účinky)

Systém monitorování glukózy libre flash flash libre je schválen pouze pro řízení diabetu u osob ve věku 18 let a starších.

Shrnutí údajů o bezpečnosti a účinnosti a označování je k dispozici online https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P160030S017.