Magnevist

VAROVÁNÍ

Nefrogenní systémová fibróza (NSF)

Kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) zvyšují riziko NSF u pacientů se zhoršenou eliminací léčiv. Vyvarujte se používání GBCA u těchto pacientů, pokud nejsou diagnostické informace nezbytné a nejsou k dispozici s nekontrastovanými MRI nebo jinými modalitami. NSF může mít za následek fatální nebo oslabující fibrózu ovlivňující kožní sval a vnitřní orgány.

• Nepodporujte magnevistu pacientům s:
  • chronické těžké onemocnění ledvin (GFR <30 mL/min/1.73m²) or
  • akutní poškození ledvin (viz Kontraindikace ).
• Pacienti na obrazovce pro akutní poškození ledvin a další podmínky, které mohou snížit funkci ledvin. U pacientů ohrožených chronicky sníženou funkcí ledvin (například věk> 60 let hypertenze nebo diabetes) odhaduje rychlost glomerulární filtrace (GFR) prostřednictvím laboratorního testování.

Nepřekračujte doporučenou magnevistickou dávku a neposkytujte dostatečné časové období pro odstranění léčiva z těla před jakýmkoli opětovným přijetím (viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ).

Popis pro magnevisty

Injekce magnevist® (značka gadopentetátu dimegluminu) je n-methylglukaminová sůl gadoliniového komplexu diethyletriaminové kyseliny pentaactové a je injekční kontrastní médium pro zobrazování magnetické rezonance (MRI). Magnevistická injekce je poskytována jako sterilní čistá bezbarvá až mírně žlutý vodný roztok pro intravenózní injekci.

Magnevistická injekce je 0,5-mol/l roztoku 1-deoxy-1- (methylamino) -d-glucitol dihydrogen [nn-bis [2- [bis (karboxymethyl) amino] ethyl] glycinato (5-)] gadolinate (2-) (2: 1) s molekulární hmotností CEMPICKÝ FORMULA DEMPICKÝ FORMURA DEMPICKÁ FORMULA DEMPICKÁ FORMULA (5-)] ₂₈ H ₅₄ Gdn ₅ O ₂₀ a má následující strukturální vzorec:

Každá ml magnevistické injekce obsahuje 469,01 mg gadopentetát dimegluminu 0,99 mg megluminu 0,40 mg diethylenetriamin pentaacetové kyseliny a vodu pro injekci. Magnevistická injekce neobsahuje žádný antimikrobiální konzervační látka.

Magnevistická injekce má pH 6,5 až 8,0. Relevantní fyzikálně -chemická data jsou uvedena níže:

Magnevistická injekce má osmolalitu 6,9krát vyšší než plazma, která má osmolalitu 285 mosmol/kg vody. Magnevistická injekce je za podmínek používání hypertonická.

Použití pro magnevisty

Centrální nervový systém

Magnevistická injekce je indikována pro použití s ​​magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a pediatrických pacientů (2 roky věku a starší) pro vizualizaci lézí abnormální vaskularity v mozku (intrakraniální léze) páteř a související tkáně. Bylo prokázáno, že magnevistická injekce usnadňuje vizualizaci intrakraniálních lézí, včetně, ale nejen nádorů.

Extrakraniální/extraspinální tkáně

Magnevist je indikován pro použití s ​​MRI u dospělých a pediatrických pacientů (2 roky a starší) k usnadnění vizualizace lézí abnormální vaskularity v hlavě a krku.

Tělo

Magnevistická injekce je indikována pro použití u MRI u dospělých a pediatrických pacientů (2 let a starší) k usnadnění vizualizace lézí s abnormální vaskularitou v těle (s výjimkou srdce).

Dávkování pro magnevisty

Doporučená dávka magnevistické injekce je 0,2 ml/kg (NULL,1 mmol/kg) podávaná intravenózně při rychlosti nepřesahující 10 ml za 15 sekund. Dávkování pro pacienty vyšší než 286 liber nebylo systematicky studováno.

Dávka a trvání magnevistické injekce tělesnou hmotností

Manipulace s drogami: Pro zajištění úplného injekce kontrastního média by měla injekce následovat 5 ml normálního fyziologického roztoku. Zobrazovací postup by měl být dokončen do 1 hodiny po injekci magnevistické injekce.

Stejně jako u jiných kontrastních látek Gadolinium nebyla magnevistická injekce stanovena pro použití v angiografii magnetické rezonance.

Před podáním by měly být parenterální produkty vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení. Nepoužívejte řešení, pokud je zbarvena nebo je přítomna částice.

Jakákoli nevyužitá část musí být vyřazena v souladu s předpisy zabývajícími se likvidací těchto materiálů.

Jak dodáno

Magnevistická injekce je čistý bezbarvý až mírně žlutý roztok obsahující 469,01 mg/ ml gadopentetátu dimegluminu. Magnevistická injekce je dodávána v následujících velikostech:

Skladování

Magnevistická injekce should be stored at controlled room temperature between 15-30° C (59- 86° F) a protected from light. DO NOT FREEZE. Should freezing occur in the vial Magnevistická injekce should be brought to room temperature before use. If allowed to sta at room temperature for a minimum of 90 minutes Magnevistická injekce should return to a clear colorless to slightly yellow solution. Before use examine the product to assure that all solids are redissolved a that the container a closure have not been damaged. Should solids persist discard vial.

Vyrobeno pro: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Wayne NJ 07470. Vyráběné v Německu. Březen 2012

Vedlejší účinky pro magnevisty

Zkušenosti klinického hodnocení

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Průměrný věk 1272 pacientů, kteří dostávali magnevistickou injekci v klinických studiích před trhem, byl 46,4 let (rozmezí 2 až 93 let). Z těchto pacientů bylo 55% (700) mužů a 45% (572) byly ženy. Ze 1271 pacientů, kteří dostávali magnevistickou injekci a pro kterého byla rasa hlášena, bylo 82,1% (1043) kavkazských 9,7% (123) černé 5,3% (67) bylo hispánských 2,1% (27) bylo orientální/asijské a 0,9% (11) bylo další.

Nejběžnější nežádoucí reakcí byla bolest hlavy (NULL,8%). Většina bolesti hlavy byla přechodná a mírná až střední závažnost. Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 1%pacientů, patřily: nevolnost (NULL,7%) injekční místo chladu/lokalizovaného chladu (NULL,3%) a závratě (1%).

Následující další nežádoucí účinky se vyskytly u méně než 1% pacientů:

Obecné poruchy: Reakce místa injekce včetně flebitis bolesti lokalizované teplé lokalizované edém a pocitu pálení; Bolest proti bolesti na hrudi Zad Pyrexia Astenia Pocit chladu zobecněné únavy a těsnost hrudníku a anafylaktoidní reakce charakterizované kardiovaskulárním respiračním a/nebo kožním příznaky, jako je bronchospasmus a kašel. (Vidět VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ .)

Kardiovaskulární: Hypotenze hypertenze tachykardie migréna synkopa vazodilatace palce.

cestovní kontrolní seznam balení

Gastrointestinal: Břišní nepohodlí bolest zubů Zvýšila se slinná bolest břicha zvracení průjmu.

Nervový systém: Agitační úzkost žízeň o somnolence Diplopie Ztráta křeče vědomí (včetně Grand Mal) Parestezie.

Respirační systém: Kýchání podráždění krku Rhinitis.

Kůže: Vyrážka pocení (hyperhidróza) Pruritus Urticaria (úly) Edém obličeje.

Speciální smysly: Spojivka chuť abnormality sucho v ústech Lacrimation Oční podráždění bolesti očí bolest ucha.

Zážitek z postmarketingu

Během postmarketingového použití magnevistu byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Nejzávažnější reakce byly nefrogenní systémová fibróza (viz Varování v krabici ) a akutní reakce včetně srdečního nebo respiračního zastavení anafylaktického šoku respirační tísně a hrtanového edému. Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v zážitku z postmarketingu byly zvracení Urticarie a vyrážky.

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Nefrogenní systémová fibróza (viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ) tělesná teplota snížila chvění třesu (zimnice).

Reakce přecitlivělosti: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, které mohou být fatální a zahrnují srdeční nebo respirační zastavení respirační tísně Cyanóza Laryngeal Edém Laryngospasm hltangem a angioedém (viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ).

Zpožděné reakce přecitlivělosti byly hlášeny až několik hodin po podání magnevistu.

Renální a moč: Akutní selhání ledvin zhoršující se poškození ledvin (viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ) Naléhavost moči moči.

Cévní: Tromboflebititis Tromboflebititis Syndrom Tromboflebititis vyžadující chirurgický zásah.

Srdeční: Srdeční frekvence srdce snížila arytmie.

Poruchy ucha a labyrintu: Postižený sluch.

Poruchy očí: Narušení vizuálního vizuálního rušení.

Porucha muskuloskeletální a pojivové tkáně: Artralgia.

kreditní karta s nejlepšími odměnami za cestování

Poruchy nervového systému: Porucha řeči Coma Parosmia.

Respirační systém: Respirační zatčení plicního edému.

Kůže: Erythema Multiforme Pustules (vyrážka pustular).

Lékové interakce pro magnevisty

Žádné informace.

Varování pro magnevisty

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro magnevisty

Nefrogenní systémová fibróza (NSF)

Kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) zvyšují riziko nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů se zhoršenou eliminací léčiv. Vyvarujte se používání GBCA mezi těmito pacienty, pokud nejsou diagnostické informace nezbytné a nejsou k dispozici s MRI bez kontrastu nebo jinými modalitami. Riziko NSF spojené s GBCA se zdá nejvyšší u pacientů s chronickým těžkým onemocněním ledvin (GFR <30 mL/min/1.73m²) as well as patients with acute kidney injury. Do not administer MAGNEVIST to these patients. The risk appears lower for patients with chronic moderate kidney disease (GFR 30- 59 mL/min/1.73m²) a little if any for patients with chronic mild kidney disease (GFR 60- 89 mL/min/1.73m²). NSF may result in fatal or debilitating fibrosis affecting the skin muscle a internal organs. Report any diagnosis of NSF following MAGNEVIST administration to Bayer Healthcare (1-888-842-2937) or FDA (1800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch).

Pacienti na obrazovce pro akutní poškození ledvin a další podmínky, které mohou snížit funkci ledvin. Hodnoty akutního poškození ledvin se skládají z rychlého (přes hodiny až dny) a obvykle reverzibilní snížení funkce ledvin běžně při nastavování chirurgického zákroku těžké infekční poškození nebo toxicita ledvin vyvolané lékem. Hladiny kreatininu v séru a odhadované GFR nemusí spolehlivě hodnotit funkci ledvin při akutním poškození ledvin. U pacientů ohrožených chronicky sníženou funkcí ledvin (například věk> 60 let diabetes mellitus nebo chronická hypertenze) odhaduje GFR prostřednictvím laboratorního testování.

Mezi faktory, které mohou zvýšit riziko pro NSF, jsou opakovány nebo vyšší než doporučené dávky GBCA a stupeň poškození ledvin v době expozice. Zaznamenejte specifickou GBCA a dávku podávanou pacientovi. Při podávání magnevistu nepřekračujte doporučenou dávku a umožňují dostatečné časové období pro odstranění léčiva před opětovným přijetím (viz viz Klinická farmakologie a Dávkování a podávání ).

Reakce přecitlivělosti

Anafylaktoidní a anafylaktické reakce s kardiovaskulárními respiračními a/nebo kožními manifestacemi jen zřídka vyústily ve smrt. Riziko hypersenzitivních reakcí je vyšší u pacientů s anamnézou reakce na kontrastní mediální bronchiální astma nebo alergické poruchy. Reakce hypersenzitivity mohou nastat s předchozí expozicí GBCA nebo bez nich.

Mají vhodně vyškolený personál spravovat magnevistu v zařízení, které má okamžitou dostupnost resuscitativního vybavení. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zastavte magnevistickou injekci a okamžitě zahájí vhodnou terapii.

Pozorujte pečlivě pacienty s anamnézou alergií na léčivo nebo jinými poruchami přecitlivělosti během a až několik hodin po magnevistické injekci.

Selhání ledvin

U pacientů s akutním selháním ledvin (akutní poškození ledvin) vyžadující dialýzu nebo zhoršující se funkci ledvin došlo většinou do 48 hodin od magnevistické injekce. Riziko akutního selhání ledvin je vyšší se zvyšující se dávkou kontrastu. Použijte nejnižší možnou dávku vyhodnotit funkci ledvin u pacientů s poškozením ledvin a před opětovným přijetím umožňují dostatek času na eliminaci kontrastu. Eliminace poločasu u pacientů s mírným nebo středním poškozením ledvin je 3 až 4 hodiny. Eliminace poločasu u pacientů s těžkým poškozením ledvin je asi 11 hodin. Magnevist je vyčištěn glomerulární filtrací a je dialyzovatelný. Po 3 dialyzačních relacích 3 hodin je z těla eliminováno asi 97% podávané dávky; Každá dialyzační relace odstraní asi 70% cirkulujícího léčiva (viz viz Klinická farmakologie Farmakokinetika ).

Reakce místa injekce

Fasciitida a syndrom kompartmentu, který vyžaduje chirurgický zásah (např. Uvolňování nebo amputaci kompartmentu), došlo v místě kontrastní injekce nebo v dávkované končetině. K těmto reakcím může přispět celkový objem a rychlost extravazace magnevistické injekce extravazace kontrastního činidla a citlivosti pacienta. Plebitida a tromboflebitida mohou být pozorována obecně do 24 hodin po magnevistické injekci a vyřešení podpůrnou léčbou. Určete průchodnost a integritu intravenózní linie před podáním magnevistické injekce. Doporučuje se posouzení dávkované končetiny pro vývoj reakcí injekce.

Interference s vizualizací lézí viditelných s nekontrastními MRI

Stejně jako u jakéhokoli paramagnetického kontrastního činidla by mohla magnevistická injekce narušit vizualizaci lézí pozorovaných na MRI nekontrastu. Proto by měla být opatrná, pokud jsou interpretovány magnevistické skenování MRI bez doprovodného nekontrastního skenování MRI.

Zjištění laboratorních testů

V klinických studiích byly pozorovány přechodné změny v hladinách bilirubinu železa a transaminázy v séru.

Magnevistická injekce does not interfere with serum a plasma calcium measurements determined by colorimetric assays.

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu gadopentetátu dimegluminu.

Komplexní baterie in vitro a in vivo studies in bacterial a mammalian systems suggest that gadopentetate dimeglumine is not mutagenic or clastogenic a does not induce unscheduled DNA repair in rat hepatocytes or cause cellular transformation of mouse embryo fibroblasts. However the drug did show some evidence of mutagenic potential in vivo in the mouse dominantní Letální test při dávkách 6 mmol/kg, ale nevykazoval takový potenciál v testech myši a psů při intravenózních dávkách 9 mmol/kg a 2,5 mmol/kg.

Při podávání intra-peritoneálně mužským a ženským potkanům denně před pářením během páření a během embryonálního vývoje po dobu až 74 dnů (muži) nebo 35 dní (žen) gadopentetát způsobil snížení počtu korda lutea při dávce 0,1 mmol/kg. Po denní dávkování s 2,5 mmol/kg potlačení spotřeby potravy a přírůstku tělesné hmotnosti (samci a ženy) a snížení hmotnosti varlata a epididymis.

V samostatném experimentu u potkanů ​​denně injekce gadopentetátu dimegluminu po dobu 16 dnů způsobily atrofii spermatogenních buněk při dávce 5 mmol/kg, ale ne při dávce 2,5 mmol/kg. Tato atrofie nebyla zvrácena do 16denního pozorovacího období po přerušení léčiva.

Kategorie těhotenství c

Gadopentetate dimeglumine retarded fetal development slightly when given intravenously for 10 consecutive days to pregnant rats at daily doses of 0.25 0.75 and 1.25 mmol/kg (2.5 7.5 and 12.5 times the human dose based on body weight) and when given intravenously for 13 consecutive days to pregnant rabbits at daily doses of 0.75 and 1.25 mmol/kg (7.5 and 12,5krát větší než lidská dávka na základě tělesné hmotnosti), ale ne v denních dávkách 0,25 mmol/kg. U potkanů ​​nebo králíků nebyly zaznamenány žádné vrozené anomálie.

U těhotných žen nebyly provedeny přiměřené a dobře kontrolované studie. Magnevistická injekce by měla být používána během těhotenství, pouze pokud potenciální výhoda ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské ženy

Magnevist je vylučován v lidském mléce. Magnevistická injekce byla podána intravenózně 18 kojecím ženám s normální funkcí ledvin v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. U těchto žen byl méně než 0,04% podávaného gadolinia vylučován do mateřského mléka během 24hodinového období po dávkování. Mateřské mléko získané během 24 hodin po dávkování odhalilo průměrné kumulativní množství gadolinia vylučovaného mateřského mléka 0,57 /0,71 mikromolů. Množství přenesené ze 70 kg ženy (přijímání 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti) na dítě kojení po dobu 24 hodin se promítá do méně než 3 mikromolů gadolinia.

Celková doba vylučování gadolinia do mateřského mléka není známa. Rozsah absorpce magnevistické injekce u kojenců a její účinek na kojené dítě zůstává neznámý.

Dětské použití

Použití magnevistu při zobrazování centrálního nervového systému extrakraniální/extraspinální tkáně a těla bylo stanoveno v dětské populaci od 2 do 16 let na základě přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studií u dospělých a bezpečnostních studií v této pediatrické populaci. (Vidět Klinické studie Podrobnosti.)

Bezpečnost a účinnost v dětské populaci do 2 let nebyla stanovena. Magnevist je eliminován především ledvinou. Ve studii s dětskými pacienty ve věku 2 měsíců <2 years the pharmacokinetics (body weight-normalized clearance body weight-normalized distribution volume a terminal half-life) of gadopentetate were similar to adults. (See Indikace a Dávkování a podávání .)

Informace o předávkování magnevistu

Nebyly hlášeny systémové důsledky spojené s předávkováním magnevistické injekce.

Kontraindikace pro magnevisty

Magnevist je kontraindikován u pacientů s:

• Chronické těžké onemocnění ledvin (rychlost glomerulární filtrace GFR <30 mL/min/1.73m²) or
• Akutní poškození ledvin.

Klinická farmakologie for Magnevist

Farmakokinetika

Farmakokinetika intravenózně podávaného gadopentetátového dimegluminu u normálních subjektů odpovídá otevřenému modelu se dvěma kompartment s průměrnou distribucí a polovičním životem (hlášeným jako průměr ± SD) asi 0,2 ± 0,13 hodin a 1,6 ± 0,13 hodin.

Po injekci je megluminová sůl zcela disociována z komplexu gadopentetátu dimegluminu. Gadopentetát je exkluzivně eliminován v moči s 83 ± 14% (průměr ± SD) dávky vylučované během 6 hodin a 91 ± 13% (průměr ± SD) o 24 hodin po injekci. Neexistovala žádná detekovatelná biotransformace nebo rozklad gadopentetátového dimegluminu.

Míra clearance ledvin a plazmy (NULL,76 ± 0,39 ml/min/kg a 1,94 ± 0,28 ml/min/kg) gadopentetátu jsou v podstatě identické, což naznačuje, že žádná změna eliminační kinetiky při průchodu ledvinami je v podstatě vyčištěna lednicí. Objem distribuce (266 ± 43 ml/kg) je roven objemu extracelulární vody a clearance je podobný objemu látek, které podléhají glomerulární filtraci.

In vitro Laboratorní výsledky ukazují, že gadopentetát se neváže na lidský plazmatický protein. Studie vazby proteinu in vivo nebyly provedeny.

Poškození ledvin

Gadopentetát dimeglumin se vylučuje ledvinami i u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je prodloužen sérový poločas gadopentetátu dimegluminu. Průměrné poločas eliminace v séru jediné intravenózní dávky gadopentetátu dimegluminu (NULL,1 mmol/kg) byly 2,6 ± 1,2 H 4,2 ± 2,0 h a 10,8 ± 6,9 h pro mírně (kreatinin clearance clcr = 60 až 60 až <90 mL/min) moderately (CLCR = 30 to < 60 mL/min) a severely (CLCR = < 30 mL/min) impaired patients respectively as compared with 1.6 ± 0.1 h in healthy subjects.

Farmakodynamika

Gadopentetát dimeglumin je paramagnetické činidlo a jako takový vyvíjí magnetický okamžik, když je umístěn v magnetickém poli. Relativně velký magnetický moment produkovaný paramagnetickým činidlem má za následek relativně velké lokální magnetické pole, které může zvýšit rychlost relaxace vodních protonů v blízkosti paramagnetického činidla.

V vizualizaci magnetické rezonance (MRI) vizualizace normální a patologické mozkové tkáně částečně závisí na změnách intenzity radiofrekvenčního signálu, ke kterému dochází s 1) změnami hustoty protonů; 2) změna doba relaxace rotační nebo podélné relaxace (T1); a 3) změna doba relaxace rotace nebo příčného (T2). Když je umístěn do magnetického pole, gadopentetát dimeglumin snižuje relaxační dobu T1 a T2 v tkáních, kde se hromadí. Při obvyklých dávkách je účinek primárně na relaxační dobu T1.

Gadopentetát dimeglumin nepřekračuje neporušenou bariéru krve-chvění, a proto se nehromadí v normálním mozku ani v lézích, které nemají abnormální bariéru krvepíra o emitu, např. Cysty zralé pooperační jizvy atd. Narušení hematoencefalické bariéry nebo abnormální vaskularity umožňuje akumulaci gadopentetátového dimegluminu v lézích, jako jsou novotvary abscesy a subakutní infarkty. Farmakokinetické parametry magnevistu v různých lézích nejsou známy.

je tulum bezpečný před kartely

Klinické studie

Magnevistická injekce was administered to 1272 patients in open label controlled clinical studies. The mean age of these patients was 46.4 years (range 2 to 93 years). Of these patients 55% (700) were male a 45% (572) were female. Of the 1271 patients who received Magnevistická injekce a for whom race was reported 82.1% (1043) were Caucasian 9.7% (123) were Black 5.3% (67) were Hispanic 2.1% (27) were Oriental/Asian a 0.9% (11) were other. Of the 1272 patients 550 patients were evaluated in blinded reader studies. These evaluated the use of contrast enhancement in magnetic resonance imaging of lesions in the head a neck brain spine a associated tissues a body (excluding the heart). Of the 550 patients all patients had a reason for an MRI a efficacy assessments were based on pre-a post- MAGNEVIST injection film quality film contrast lesion configuration (border size a location) a the number of lesions. The protocols did not include systematic verification of specific diseases or histopathologic confirmation of findings.

Z výše uvedených 550 pacientů 97 pacientů dostalo 0,1 mmol/kg magnevistické injekci IV ve dvou klinických studiích magnevistického MRI kontrastního zvýšení pro zobrazování těla. Z těchto 97 68 mělo MRI vnitřních orgánů/struktur břicha nebo hrudníku (s výjimkou srdce); 8 mělo obrazy prsu a 22 mělo obrázky přívěsků. Výsledky MRI před a po magnevistu byly slepě porovnány. Celkové další léze byly identifikovány u 22/97 (23%) pacientů po magnevistické injekci. Průměrný počet lézí identifikovaných před (NULL,49/pacient) a po magnevistu (NULL,75/pacienta) byl podobný. Sedm (8%) pacientů mělo léze před magnevistou, které nebyly vidět po magnevistu. Celkově po magnevistické injekci mělo 41% obrazů vyšší kontrastní skóre než před injekcí; a 18% obrazů mělo vyšší kontrastní skóre před magnevistou injekcí než po magnevistické injekci. Magnevistická MRI z 8 pacientů s obrazy prsu nebyla systematicky ve srovnání s výsledky na mamografickou biopsii prsu nebo jinými modalitami. U 22 pacientů s přílohami (např. Svalová kosti a intraartikulární struktury) nebyla magnevistická MRI systematicky hodnocena, aby se stanovila účinky kontrastní biodistribuce v těchto různých oblastech.

Z výše uvedených 550 pacientů 66 pacientů dostávalo magnevisty 0,1 mmol/kg IV v klinických studiích magnevistických MRL kontrastních zvýšení lézí v hlavě a krku. Celkem 66 MRI obrazů bylo hodnoceno slepě porovnáním každé dvojice MRI obrazů před a po magnevistické injekci. U těchto párových obrazů mělo 56/66 (85%) větší posílení po magnevistu a 40/66 (61%) mělo po magnevistu lepší konfiguraci léze nebo vymezení hranic. Celkově byl lepší kontrast po magnevistu u 55% obrazů srovnatelného zlepšení u 44 (36%) před a po magnevistu a lepší vylepšení v 9% bez magnevistu.

Ve studiích mozku a magnevistu míchy 0,1 mmol/kg IV poskytovalo zvýšení kontrastu v lézích s abnormální bariérou krve.

Ve dvou studiích bylo hodnoceno celkem 108 pacientů, aby se porovnali účinky odezvy na dávku 0,1 mmol/kg a 0,3 mmol/kg magnevistu v MRI CNS. Oba režimy dávkování měly podobné profily zobrazování a obecné bezpečnosti; Dávka 0,3 mmol/kg však neposkytla další přínos pro konečnou diagnózu (definovaný jako počet umístění a charakterizace lézí).

Informace o pacientovi pro magnevisty

Pacienti, kteří jsou naplánovali na injekci magnevisty, by měli být instruováni, aby informovali svého lékaře, pokud se jedná o těhotné kojení nebo mají anamnézu astmatu renální nedostatečnosti nebo alergické respirační poruchy. Dále dávají pacienty, aby informovali svého lékaře, pokud:

• Mít historii onemocnění ledvin a/nebo jater nebo
• Nedávno obdrželi GBCA.

GBCA zvyšují riziko NSF u pacientů se zhoršenou eliminací léků. Poradit pacientům s rizikem NSF:

• Popište klinický projev NSF
• Popište postupy pro screening pro detekci poškození ledvin

Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého lékaře, pokud vyvinou příznaky nebo příznaky NSF po magnevistickém podání, jako je spalování svědění otoku škálování a zpřísnění kůže; červené nebo tmavé skvrny na kůži; tuhost v kloubech s potížemi s pohybem ohýbání nebo narovnávání nohou nebo nohou rukou rukou; bolest v kyčelních kostech nebo žebrech; nebo svalová slabost.