Luxiq

Popis pro Luxiq

Luxiq Foam contains betamethasone valerate USP a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primar-ily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory agents.

Betamethasone Valerate je 9-fluoro11ß17 21-trihydroxy-16ß-methylpregna-1 4-diene-3 20-dione 17-varád s empirickým vzorcem C C ₂₇ H ₃₇ Fo ₆ Molekulová hmotnost 476,58. Následující je chemická struktura:

Betamethason Valerate je bílý až prakticky bílý krystalický prášek bez zápachu a je prakticky nerozpustný ve vodě volně rozpustné v acetonu a v chloroformu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v benzenu a v éteru.

Luxiq® (betamethasone valerate) Foam 0.12% contains 1.2 mg betametha-sone valerate USP per gram in a thermolabile hydroethanolic foam vehicle consisting of cetyl alcohol citric acid ethanol (60.4%) polysorbate 60 potas-sium citrate propylene glycol purified water and stearyl alcohol pressurized with a hydrocarbon (propane/butane) hnací látka.

Použití pro Luxiq

Luxíq je středně účinná topický kortikosteroid označený pro reliéf zánětlivých a svěžích projevů kortikosteroidů reagujících na derma-thes na hlavě.

Dávkování pro Luxiq

Poznámka: Pro správné vydávání pěny může být obráceno.

Pro aplikaci na hlavu invertní plechovku a vydávání malého množství Luxíq na talíř nebo jiný chladný povrch. Nepoužívejte se přímo na ruce, protože pěna se začne roztavit ihned po kontaktu s teplou pokožkou. Vyzvedněte malé množství pěny prsty a jemně masírujte do postižené oblasti, dokud pěna nezmizí. Opakujte, dokud nebude ošetřena celá postižená plocha hlavy. Použijte dvakrát denně jednou ráno a jednou v noci.

Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud do 2 týdnů není pozorováno žádné zlepšení, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Luxíq by neměl být používán s okluzivními obvazy, pokud není režírován lékařem.

Jak dodáno

Luxíq (betamethason varete) pěna 0,12% je dodáván takto:

50g hliník může NDC 40076-021-50
100g hliníku může NDC 40076-021-00

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 68–77 ° F (20–25 ° C).

VAROVÁNÍ

HOŘLAVÝ. Vyvarujte se ohnivého plamene nebo kouření během aplikace a bezprostředně po aplikaci. Udržujte mimo dosah dětí. Obsah pod tlakem. Nepřipsačujte ani nepotřebte kontejneru. Nevystavujte se zahříváním nebo skladováním při teplotách nad 120 ° F (49 ° C).

Vyrobeno pro Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Revidováno: červen 2013

Vedlejší účinky pro Luxiq

Nejčastějším nežádoucím událostí bylo pálení/svědění/bodnutí v místě aplikací; Incidence a závažnost této události byly následující:

Jiné nežádoucí účinky, které byly považovány za pravděpodobně nebo rozhodně související s Luxíqem, se vyskytly u 1 pacienta; Jednalo se o parestézii Pruritus Acné alopecie a konjunktivitida.

U lokálních kortikosteroidů byly hlášeny následující další lokální nežádoucí účinky a mohou se vyskytovat častěji s použitím okluzivních obvazů. Tyto reakce jsou uvedeny v přibližně deníkovém pořadí výskytu: podráždění; suchost; folikulitida; Akneiformní erupce; hypopigmentace; periorální dermatitida; alergická kontaktní dermatitida; sekundární infekce; Atrofie kůže; Striae; a miliaria.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů vyvolala reverzibilní hypothalamicko-hypofýz-nadledvinovou (HPA) projev a u některých pacientů u některých pacientů.

Interakce léčiva pro Luxiq

Žádné informace.

Varování pro Luxiq

Žádné informace.

Opatření pro Luxiq

Generál

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů způsobila reverzibilní potlačení ose hypothalamicko-hypofýzy a nadledvinky (HPA) s potenciálem pro nedostatečnost glukokortiku-teroidů po stažení léčby. U některých pacientů mohou být také vyprodukovány projevy hyperglykémie a glukosurie Cushingovy syndromu a při léčbě mohou být také produkovány u některých pacientů systémovou absorpcí topických kortikosteroidů.

Podmínky, které zvyšují systémovou absorpci, zahrnují aplikaci účinnějších steroidů využívajících při velkých povrchových plochách prodloužených používání a přidání okluzivních obvazů.

Pacienti, kteří aplikují topický steroid na velkou povrchovou plochu nebo na AR-EAS při okluzi, by proto měli být pravidelně hodnoceni pro důkaz potlačení osy HPA. Pokud je zaznamenáno potlačení osy HPA, měl by být proveden pokus o odstoupení léčiva ke snížení frekvence aplikace nebo nahrazení méně účinného steroidu.

Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé po přerušení topických kortikosteroidů. Obavě příznaky a příznaky nedostatečnosti glukokortikoster-oid mohou nastat vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy. Informace o systémovém doplňování naleznete v předepisování informací o těchto produktech.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich většího poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti. (Vidět OPATŘENÍ - Dětské použití .)

Pokud se podráždění rozvíjí, by mělo být Luxiq přerušeno a zavedena vhodná terapie. Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace, jako u většiny topických produktů neobsahujících kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplastí.

V přítomnosti dermatologických infekcí by mělo být zavedeno použití vhodného antifun-gal nebo antibakteriálního činidla. Pokud nedochází k příznivé reakci, mělo by být okamžitě používáno Luxiq, dokud nebude infekce přiměřeně kontrolována.

Informace pro pacienty

Pacienti používající lokální kortikosteroidy by měli dostávat následující informace a pokyny:

1. Tento lék má být používán jako pokyn lékařem. Je to pouze pro použití exter-nal. Vyvarujte se kontaktu s očima.
2. Tento lék by neměl být použit pro žádnou jinou poruchu, než pro kterou byla předepsána.
3. Ošetřená plocha pokožky hlavy by neměla být ovázaná nebo jinak zakrytá ani zabalena tak, aby byla okluzivní, pokud není nařízena lékařem.
4. Pacienti by měli svému lékaři podat zprávu o jakýchkoli známkách místních nežádoucích účinků.
5. Stejně jako u jiných léčby kortikosteroidů by měla být při dosahování kontroly přerušena. Pokud není vidět žádné zlepšení do 2 týdnů, kontaktujte lékaře.

Laboratorní testy

Následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA:

ACTH stimulační test
DOPOLEDNE. test plazmy kortizolu
Test kortizolu bez moči

Mutageneze karcinogeneze a zhoršení plodnosti

Dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karacino genického potenciálu nebo účinku na plodnost betamethasonového Valerate.

Betamethason byl genotoxický v in vitro Lidská periferní krevní lymfotová chromozomová aberační test s metabolickou aktivací a v nadarmo Test myší kostní dřeně mikronukleus.

Kategorie těhotenství c

Ukázalo se, že kortikosteroidy jsou teratogenní u laboratorních zvířat, pokud jsou systémově podávány při relativně nízké úrovni dávkování. Ukázalo se, že některé kortikoster-oidy jsou po dermální aplikaci u laboratorních zvířat teratogenní. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. LUXIQ by se proto měl používat během těhotenství, pouze pokud má potenciální riziko pro plod potenciální riziko.

Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Ošetřovatelské matky

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se způsobila detekovaná množství v mateřském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, by mělo být posíleno, když je Luxiq podáván ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienty vystaveny většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA a Cushingova syn-drome, když jsou léčeni topickými kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti nadledvin během a/nebo po stažení léčby. Nepříznivé účinky včetně striae byly hlášeny s nevhodným použitím lokálních kortikosteroidů u kojenců a dětí.

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny hypothalamicko-hypotéka-nadledvinovárna (HPA) Axis Axis Suppression Syndrome Syndrom Lineární retardace růstu zpožděná přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze. Manifesta-únosy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema.

Podávání topických kortikosteroidů pro děti by mělo být omezeno na nejmenší množství kompatibilní s účinným terapeutickým režimem. Chronická léčba kortice-kosteroidy může narušit růst a vývoj dětí.

Informace o předávkování pro Luxiq

Topicky aplikované luxíq může být absorbováno v dostatečném množství k vytváření systémových účinků. (Vidět OPATŘENÍ )

Kontraindikace pro Luxiq

Luxíq je kontraindikován u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na betamethason ochraninou na jiné kortikosteroidy nebo na jakoukoli složku v tomto přípravě.

Klinická farmakologie for Luxiq

Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy betamethason varete pěna má protizánětlivé antipreritické a vazokonstrikční vlastnosti. Mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů obecně je nejasný. Předpokládá se však, že kortikosteroidy působí indukcí proteinů inhibičních fosfolipázy A2 kolektivně nazývaných lipokortiny. Předpokládá se, že tyto proteiny řídí biosyntézu silných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňování jejich společné prekurzorové arachidonové kyseliny. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membránových fosfolipidů fosfolipázou A2.

Farmakokinetika

Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z neporušené zdravé pokožky. Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha torsům FAC, včetně vozidla a integritu epidermální bariéry. Zánět okluze a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži může také zvýšit perkutánní absorpci. Použití farmakodynamických koncových bodů pro hodnocení systémové expozice topických kortikosteroidů je nezbytné kvůli skutečnosti, že cirkulační hladiny jsou výrazně pod úrovní detekce. Jakmile jsou absorbovány skrz kůže topické kortikosteroidy zpracovávány prostřednictvím farmakokinetických cest podobných sys-te-te-te-temicky podávanými kortikosteroidy. Jsou metabolizovány primárně v játrech a poté jsou vylučovány ledvinami. Kromě toho jsou v žluči vylučovány některé kortikosteroidy a jejich metabolity.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost Luxíq byla prokázána ve čtyřtýdenním pokusu. Přiměřená a dobře kontrolovaná klinická studie byla provedena u 190 pacientů se střední až těžkou psoriázou pokožky hlavy. Pacienti byli léčeni dvakrát denně po dobu čtyř týdnů s pěnou pěnou Luxíq pěnou komerčně dostupnou krém na varativní krém na thamonu 0,12% (dříve exprimované jako 0,1% betamethason) nebo placebo mléko. Ve čtyřech týdnech výsledků studie léčby 159 pacientů prokázaly, že účinnost pěny Luxíq při léčbě psoriázy hlavy je lepší než účinnost pěny placebo a je srovnatelná s účinností v současné době na trh krém BMV (viz tabulka níže).

Informace o pacientech pro Luxiq

O Luxiq

Přichází tramadol v tekuté podobě

Váš lékař předepsal pěnu LuxIQ (Betamethason Varete) 0,12% pro reliéf kožních stavů kožních s pokožkou hlavy reagující na kortikosteroidy. Luxiq pracuje, protože jeho aktivní složkou je betamethason varete 0,12%. Betamethason patří do skupiny léčivých přípravků známých jako lokální kortikos-teroidy. Tato činidla se používají ke snížení svědění otoků a něhy začervenání zánětu spojené s dermatologickými podmínkami.

Mezi další složky v Luxiq patří ethanol polysor-bate-bate s cetylalkoholem citronovou kyselinou 60 Citranátem pro propylenglykol Citranegly, čištěnou vodu a stearylalkohol. Pěna je vydána z hliníkové plechovky, která je pod tlakem hyrdrokarbonového hnutí (propan a butan).

Pokud odpovíte ANO na jednu nebo více z následujících otázek, řekněte svého lékaře (nebo lékárníka) před použitím tohoto léku, abyste mohli získat radu o tom, co dělat.

• Jste alergičtí na některou ze složek obsažených v LuxFQ?
• Jste těhotná? Plánujete otěhotnět při používání LUXFQ? Nebo kojíte?
• Myslíte si, že máte na pokožce hlavy infekci?

Jak aplikovat Luxiq

Otočte plechovku vzhůru nohama a vydávejte malé množství Luxiq na čistý talíř nebo jiný chladný čistý povrch. Nepoužívejte se přímo na ruce, protože pěna se začne roztavit ihned po kontaktu s teplou pokožkou.

Obrázek a

Vyzvedněte malé množství pěny prsty a jemně masírujte do postižené oblasti, dokud pěna nezmizí. Opakujte, dokud nebude ošetřena celá postižená plocha hlavy. Použijte dvakrát denně jednou ráno a jednou v noci. Používejte střídmě - jen dost na pokrytí postižených oblastí.

Obrázek b

Pěnu jemně masírujte, dokud není absorben a nenechte oblasti přirozeně vyschnout.

Při nanesení na pokožku hlavy se vlasy posunou pryč tak, aby pěna mohla být aplikována přímo na každou postiženou oblast.

Umyjte si ruce bezprostředně po nanesení LuxIQ a zahodit jakékoli nevyužité vydávané léky.

Obrázek c

Ošetřené oblasti neomyjte ani neoplacujte bezprostředně po aplikaci Luxiq.

Obrázek d

• Nepoužívejte tento lék pro jinou podmínku než u toho, že byl předepsán.
• LuxFQ je pouze pro externí použití.
• Udržujte pěnu od vašich očí Jak to bude bodat. Pokud se pěna dostane do očí dobře opláchněte studenou vodou. Pokud bodnutí pokračuje okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Co byste měli vědět o Luxiq:

Co dělat, když vám chybí žádost

Pokud zapomenete použít LUXRQ v naplánovaném čase, použijte jej, jakmile si pamatujete, a pak se vraťte do svého pravidelného plánu. Pokud si pamatujete v době další denní žádosti v době nebo kolem, použijte tuto dávku a pokračujte ve vašem běžném plánu aplikace. Pokud vám chybí několik dávek, řekněte svému lékaři při příštím schůzce.

O vedlejších účincích

Stejně jako u všech léků mohou existovat některé vedlejší účinky. Mezi nejčastější vedlejší účinky spojené s použitím LUXIQ patří mírné spalování svědění v místě aplikace. Tyto vedlejší účinky obvykle zmizí krátce po aplikaci.

Pokud si všimnete některé z následujících, dejte vědět lékaři:

• Jakékoli neobvyklé účinky, kterým nerozumíte
• Postižené oblasti, které se nezdá, že se uzdravují po několika týdnech používání pěny.

Důležité bezpečnostní poznámky

• Ošetřené oblasti by neměly být ovázané nebo pokryté, pokud to není nařízeno lékařem.
• Udržujte toto a AII léky mimo dosah dětí.
• Uložte plechovku při kontrolované teplotě místnosti 68-77 ° F (20-25 ° C) a chráňte ji před přímým slunečním světlem, protože se jedná o tlakovou nádobu.
• Držte se dál a nestříkejte poblíž ohně otevřeného plamene nebo přímého tepla-tento produkt je hořlavý. Při používání nebo držení plechovky nekouřte. Udržujte) plechovka od všech zdrojů zapalování. Nepruhujte ani nespálejte plechovku a nikdy nevyhodíte plechovku do ohně, i když je prázdná.
• Po dokončení léčby bezpečně zlikvidujte plechovku. Úplně prázdná plechovka je recyklovatelná.
• Pěna nepoužívejte po datu vypršení vypršení zobrazeného na dně plechovky.
• Nedávejte Luxiq nikomu jinému. Váš lékař předepsal lék pouze pro vaše použití.