Lexette

Popis pro Lexette

Lexette je hydroethanolická aerosolová pěna, která obsahuje kortikosteroidní halobetasol propionát určený pro aktuální použití. Chemický název propionátu Halobetasol je 21-chlor6a 9-difluoro-11p 17-dihydroxy-16p-methylpregna-1 4-diene-320-dione 17-propionát. Propionát Halobetasol je bílý až bílý krystalický prášek s molekulovou hmotností 484,96 a molekulárním vzorcem c C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Má následující strukturální vzorec:

Je prakticky nerozpustný ve vodě a volně rozpustný v dichlormethanu a v acetonu. Každý gram Lexette obsahuje 0,5 mg propionátu halobetasolu v bílé až bílé pěnové základně sestávající z alkoholu (speciálně denaturovaného alkoholu [SDA]) kyseliny benzoové cetostearylové alkohol emulzifikující voskový polyoxyl 20 cetostearylethether propylentetherethereplyethereplykolu. Lexette je vydána z hliníku, který může pod tlakem uhlovodíka (isobutan a propan) hnací látka.

Použití pro Lexette

Lexette ™ je indikován pro lokální léčbu psoriázy plaku u pacientů ve věku 12 let a starších.

Dávkování pro Lexette

Shake může před použitím. Naneste Lexette jako tenký uniformní film na postiženou pokožku dvakrát denně po dobu až dvou týdnů. Jemně si protřete. Po nanesení produktu si umyjte ruce.

Při dosažení kontroly přesahujte terapii. Pokud není pozorováno žádné zlepšení do dvou týdnů, může být nutné přehodnocení diagnózy.

Léčba po dvou týdnech se nedoporučuje a celková dávka by neměla překročit 50 gramů týdně kvůli potenciálu, aby lék potlačil osu hypothalamicko-hypofák (HPA) [viz viz Varování a preventivní opatření ]. Nepoužívejte s okluzivními obvazy, pokud to není režírováno lékařem.

Vyvarujte se použití na obličeji slabiny nebo axillae.

Vyvarujte se kontaktu s očima. Umyjte si ruce po každé aplikaci, pokud není pro ošetření rukou.

Lexette je pouze pro aktuální použití.

Lexette není pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Topická pěna Lexette ™ (Halobetasol Propionate) je bílá až bílá lokální pěna. Každý gram Lexette 0,05% obsahuje 0,5 mg propionátu halobetasolu.

Skladování a manipulace

Lexette 0,05% je bílá až bílá pěna. Je dodáván v hliníkových plechovkách: 50 gramů (NDC 51862-604-50) 100 gramů (2 plechovky 50 gramů) ( NDC 51862-604-02)

Skladování

Ukládat při 20 °-25 ° C (68 ° -77 ° F); Výlety jsou povoleny na 15 ° C a 30 ° C (59 ° F až 86 ° F). Obsah pod tlakem. Nepřipsačujte se ani nesparujte. Nevystavujte se zahříváním nebo skladováním při teplotách nad 120 ° F (49 ° C). Ne zmrazení.

Zacházení

Lexette je hořlavá; Při použití tohoto produktu se vyhněte plameni nebo kouření.

Distribuováno: Mayne Pharma Greenville NC 27834 U.S. Patent 10857159. Revidováno: květen 2021

Vedlejší účinky pro Lexette

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech štítku:

• Hypothalamicko-hypofýza-adrenální (HPA) Potlačení osy a další nepříznivé endokrinní účinky [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Alergická kontaktní dermatitida [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V randomizovaných multicentrických klinických studiích řízených vehikulem bylo 351 dospělých s psoriázou plaku léčeno Lexette dvakrát denně po dobu dvou týdnů (až přibližně 50 gramů týdně). Tabulka 1 uvádí vybrané nežádoucí účinky, ke kterým došlo u alespoň 1% subjektů.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, ke kterým dochází u ≥ 1% subjektů do 2. týdne

Atrofie kůže (n = 1) a telangiektasie (n = 2) byly hlášeny u Lexette, ale ne s pěnou vehikulu.

Zážitek z postmarketingu

Protože reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

může vyvanse způsobit depresi u dospělých

U lokálních kortikosteroidů byly hlášeny následující lokální nežádoucí účinky: folikulitida akneiformní erupce Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce podráždění a miliarí. Mohou se vyskytovat častěji s použitím okluzivních obvazů a kortikosteroidů s vyšší účinností, jako je propionát halobetasol.

Interakce léčiva pro Lexette

Žádné informace

Varování pro Lexette

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Lexette

Hypothalamicko-hypofýza-nadledvina (HPA) Potlačení osy a další nepříznivé endokrinní účinky

Lexette je lokální kortikosteroid, o kterém bylo prokázáno, že potlačuje osu hypotalamicko-hypopojek (HPA).

Systémové účinky lokálních kortikosteroidů mohou zahrnovat reverzibilní potlačení osy HPA s potenciálem glukokortikosteroidní nedostatečnosti. K tomu může dojít během léčby nebo po stažení léčby topického kortikosteroidu. Potenciál potlačení hypothalamicko-hypofýzy (HPA) s Lexette byl vyhodnocen v následujících studiích:

• Ve studii 25 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou plaktní psoriázou zahrnující ≥ 15% plochy povrchu těla. Lexette vyvolala laboratorní důkaz potlačení osy HPA, když se používal dvakrát denně po dobu dvou týdnů u 6 z 25 (24%) dospělých subjektů s plakovou psoriázou. Všechny subjekty se vrátily k normální funkci osy HPA při sledování nejméně 4 týdny po zastavení léčby [viz viz Klinická farmakologie ].
• V další klinické studii 24 subjektů 12 až 18 let se stabilní plakovou psoriázou zahrnující 10% nebo více jejich povrchové plochy těla aplikoval Lexette na postižené oblasti dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Z 23 subjektů vyhodnocených na laboratorní laboratorní důkaz o potlačování osy HPA došlo u 6 subjektů (NULL,1%), které se zotavily při opakovaném testování po nejméně 4 týdnech zastavení léčby [viz viz Klinická farmakologie ].

Kvůli potenciálu pro systémové absorpční použití topických kortikosteroidů, včetně Lexette, může vyžadovat, aby pacienti byli pravidelně hodnoceni pro důkaz potlačení osy HPA. Mezi faktory, které predisponují pacienta s použitím lokálního kortikosteroidu k potlačení osy HPA, patří použití účinnějších kortikosteroidů ve velkých povrchových plochách prodloužené používání Occlusive používání při změněné kožní bariéře souběžné použití více kortikosteroidních produktů a mladého věku. Stimulační test ACTH může být užitečný při hodnocení pacientů pro potlačení osy HPA.

Pokud je zdokumentováno potlačení osy HPA, pokus o postupně vybírat léčivo snižuje frekvenci aplikace nebo nahradit méně silným steroidem. Projevy nedostatečnosti nadledvin mohou vyžadovat doplňkové systémové kortikosteroidy. Obnovení funkce osy HPA je obecně rychlé a úplné po přerušení topických kortikosteroidů.

Systémové účinky topických kortikosteroidů mohou také zahrnovat Cushingovu syndrom hyperglykémii a glukosurii. Použití více než jednoho produktu obsahujícího kortikosteroidy současně může zvýšit celkovou systémovou expozici topickým kortikosteroidům.

Pediatričtí pacienti mohou být náchylnější než dospělí k systémové toxicitě z používání topických kortikosteroidů v důsledku jejich větších poměrů hmotnosti povrchu a těla [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Místní nežádoucí účinky

Místní nežádoucí účinky lokálních kortikosteroidů mohou zahrnovat atrofii Striae Telangiectasias Burning Itching Suchota Folliculitis Acneiform Eruption Hypopigmentace Periorální dermatitida alergická kontaktní dermatitida sekundární infekce a miliarí. Mohou být častěji vyskytují se při okluzivním používání prodloužené používání nebo použití kortikosteroidů s vyšší účinností včetně Lexette. Některé místní nežádoucí účinky mohou být nevratné.

Použití lokálních kortikosteroidů může zvýšit riziko zadní subkapsulární katarakty a glaukomu. Katarakty a glaukom byly hlášeny v postmarpovacích zkušenostech s používáním lokálních kortikosteroidních produktů.

Doporučujte pacientům, aby nahlásili jakékoli vizuální příznaky a zvážili doporučení na oftalmologa pro hodnocení.

Současné kožní infekce

Pokud je přítomna nebo vyvíjena kožní infekce, použijte vhodné antimikrobiální činidlo. Pokud k příznivé reakci nedochází rychle, přestane používat Lexette, dokud nebude infekce přiměřeně léčena.

Alergická kontaktní dermatitida

Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním selhání léčení, spíše než zaznamenávání klinické exacerbace. Zvažte potvrzení klinické diagnózy alergické kontaktní dermatitidy vhodným testováním náplastí. Přerušte lexette, pokud je stanovena alergická kontaktní dermatitida.

Hořlavost

Lexette je hořlavá. Vyvarujte se ohnivého plamene nebo kouření během a bezprostředně po aplikaci.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ). This information is intended to aid in the safe and effective use of this medication. It is not a disclosure of all administration instructions or all possible adverse or unintended effects. Inform patients of the following:

Důležité pokyny pro správu

• Celková dávka by neměla překročit 50 gramů (jeden může) týdně [viz Dávkování a podávání ].
• Poraďte se s pacienty, aby se vyhnuli použití na obličeji třísla nebo axille. Vyvarujte se kontaktu s očima [viz Dávkování a podávání ].
• Informujte pacienty, že lokální kortikosteroidy mohou způsobit potlačení osy HPA a místní nežádoucí účinky [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Kojení ženy by neměly používat Lexette přímo na bradavku a/nebo dvorku, aby se zabránilo přímému vystavení dítěti [viz Použití v konkrétních populacích ].
• Tento produkt je hořlavý; Vyvarujte se tepelného plamene nebo kouření během a bezprostředně po aplikaci tohoto produktu.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení karcinogenního potenciálu propionátu halobetasolu.

V 90denní studii toxicity toxicity opakované dávky u potkanů ​​topické podávání Lexette při koncentracích dávky od 0,005% do 0,05% nebo od 0,011 do 0,11 mg/kg/den/den halobetasolu propionátu vedlo k profilu toxicity, což je konzistentní s dlouhodobým vystavením vůči kortikosteroidům, včetně histopatologických změn v několika orgánových systémech, což je profil toxicity, což je imunizované imunizované imunistické prvotřídní, a to, že je to přirozené imunizované, a toxicitní, a toxicitní, a toxicitní, a toxicitní imunizované, a toxicitní, a toxicitní, a toxicitní profil, a toxicitní profil, což je imunizované imunituální prvotří bakteriální infekce. V této studii nemohla být stanovena úroveň žádné pozorovatelné úrovně nepříznivého účinku. Ačkoli klinický význam nálezů u zvířat pro lidi není jasný trvalý imunitní suprese související s glukokortikoidy, může zvýšit riziko infekce a možná riziko karcinogeneze.

Nebylo zjištěno, že propionát Halobetasol je genotoxický v testu Ames/Salmonella v testu čínského křečka Cho/HGPRT v testu myší mikronukleus v testu sesterského chromatid v somatických buňkách čínského křečka nebo chromozomově aberační test v somatických buňkách čínských buněk. Pozitivní účinky mutagenity byly pozorovány ve dvou testech genotoxicity: test jaderné anomálie čínského křečka a test mutace genů myší lymfom in vitro.

Studie u potkanů ​​po ústním podávání při hladinách dávky až do 0,05 mg/kg/den neukazovaly žádné zhoršení plodnosti nebo obecné reprodukční výkonnosti.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují k dispozici žádné údaje o použití Lexette u těhotných žen k informování rizika spojeného s drogami pro nepříznivé vývojové výsledky. Ve studiích reprodukce zvířat byly zvýšené malformace včetně rozštěpu patra a omfalocele po perorálním podání propionátu halobetasolu během organogeneze těhotným potkanům a králíkům. Žádná srovnání vystavení zvířat s expozicí člověka nelze vypočítat kvůli minimálnímu systémové expozici u lidí po lokálním podání Lexette [viz viz Klinická farmakologie ].

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

Bylo prokázáno, že propionát halobetasolu způsobuje malformace u potkanů ​​a králíků, když se podávají perorálně během organogeneze při dávkách 0,04 až 0,1 mg/kg/den u potkanů ​​a 0,01 mg/kg/den u králíků. Propionát Halobetasol byl embryotoxický u králíků, ale ne u potkanů. Rozštěp patra byl pozorován u potkanů ​​i králíků. Omphalocele byl pozorován u potkanů, ale ne u králíků.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti propionátu halobetasolu nebo jeho metabolitů v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka po lokální aplikaci na ženy, které kojí.

Systemicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mléce a mohly by potlačit růst narušují endogenní produkci kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci, aby se vytvořila detekovatelná množství v lidském mléce. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou Lexette matky a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Lexette nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Poraďte se s kojením žen, aby nepoužívaly Lexette přímo na bradavku a/nebo dvorku, aby se zabránilo přímé expozici kojenců.

Dětské použití

Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Lexette u pacientů mladších 12 let; Používání u dětí mladších než 12 let se nedoporučuje

Použití pro černý kmín semenný olej

Bezpečnost a účinnost Lexette pro léčbu stabilního plakového psoriázy u subjektů 12 až 18 let věku podporuje důkazy z přiměřených a dobře kontrolovaných studií u dospělých a z jedné otevřené bezpečnostní studie u 24 subjektů ve věku 12 až 18 let. Subjekty 12 až méně než 18 let se stabilním plakem psoriázou pokrývající minimálně 10% celkové plochy těla na začátku byly léčeny dvakrát denně po dobu 2 týdnů pomocí Lexette. Funkce osy hypothalamicko-hypofyzární nadledvin (HPA) (ACTH Stimulation Test) byla hodnocena v podskupině 23 subjektů. Po 2 týdnech léčby zažilo 6 z 23 subjektů (NULL,1%) laboratorní důkaz o potlačení nadledvin (tj. Hladina kortizolového séra ≤18 μg/dl), které se zotavily po opakovaném testování po nejméně 4 týdnech zastavení léčby [Viz viz [viz viz [Viz [viz Klinická farmakologie ].

Vzhledem k vyšší ploše povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí potlačení osy HPA a Cushingova syndromu, když jsou léčeni topickými kortikosteroidy. Jsou proto také vystaveni většímu riziku nedostatečnosti nadledvinek během nebo po stažení léčby. Byly hlášeny nežádoucí účinky včetně striae s použitím lokálních kortikosteroidů u kojenců a dětí [viz Varování a preventivní opatření ].

U dětí, které dostávají lokální kortikosteroidy, byly hlášeny lineární retardace růstu HPA Axis Suppression Cushing Lineární retardace růstu. Projevy potlačení nadledvin u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nepřítomnost reakce na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely bolesti hlavy a bilaterální papiledema [viz Varování a preventivní opatření ].

Geriatrické použití

Klinické studie s Lexette zahrnovaly 131 pacientů ve věku 65 let a více. Mezi těmito pacienty a těmi mladšími 65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování pro Lexette

Topicky aplikovaný Lexette může být absorbován v dostatečném množství k vytvoření systémových účinků [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro Lexette

Žádný.

Klinická farmakologie for Lexette

Mechanismus působení

Kortikosteroidy hrají roli při zánětu buněčné signalizace imunitní funkce a regulaci proteinů; Přesný mechanismus účinku v plakové psoriáze však není znám.

Farmakodynamika

Vazokonstrikční test

Vasokonstrikční test u zdravých pacientů s pěnou propionátová propionátová halobetasol 0,05% ukázal, že formulace je ve velmi vysokém rozsahu účinnosti ve srovnání s jinými topickými kortikosteroidy; Podobná skóre blanšírování však nemusí nutně znamenat terapeutickou ekvivalenci.

MS Contine 15 mg vedlejší účinky

Potlačení osy hypothalamicko-hypotéky (HPA)

V následujících dvou studiích byl vyhodnocen potenciál pro potlačení hypothalamicko-hypofy. V obou studiích byla kritérií pro potlačení osy HPA hladina kortizolu séra menší nebo rovná 18 mikrogramů na deciliter 30 minut po stimulaci s kosmentropinem (adrenokortikotropní hormon ACTH).

V první studii byl Lexette aplikován na 25 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plaku zahrnující střední plochu povrchu těla 18,4%. Průměrná dávka 3,7 g Lexette byla použita dvakrát denně po dobu dvou týdnů a vytvořila laboratorní důkaz potlačení osy HPA u 6 z 25 (24%) subjektů. Všechny subjekty se vrátily k normální funkci osy HPA při sledování nejméně 4 týdny po zastavení léčby.

Ve druhé studii byl Lexette aplikován na 24 subjektů 12 až 18 let se stabilním plakovým psoriázou s průměrnou procento BSA 15,1% (rozmezí 11% až 23%). Průměrná dávka použité Lexette byla 3,1 gramů, která byla aplikována dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Ve studii 24 subjektů dokončilo studii a 23 subjektů mělo hodnotící testy stimulace ACTH. Potlačení osy HPA bylo pozorováno u 6 z 23 subjektů (NULL,1%) a všechny subjekty se vrátily k normální funkci osy HPA při sledování nejméně 4 týdny po zastavení léčby.

Farmakokinetika

Rozsah perkutánní absorpce topických kortikosteroidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrita epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů. Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány z normální neporušené kůže. Zánět a/nebo jiné procesy onemocnění v kůži mohou zvýšit perkutánní absorpci.

V HPA-osy a farmakokinetické studii, jak je popsáno výše v klinické farmakologii (12.2), byla farmakokinetika hodnocena v podskupině 23 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou plaktní psoriázou po dvakrát denně po dobu 14 dnů. Plazmatická koncentrace propionátu halobetasolu (HBP) byla měřitelná u všech subjektů a ustáleného stavu byl dosažen ve 14. dni. Průměrná (± standardní odchylka) koncentrace CMAX pro HBP ve 14. den byla 199,7 ± 217,3 pg/ml s odpovídající střední hodnotou TMAX 1 hodiny (rozmezí 12 hodin); Průměrná plocha pod koncentrací propionátu halobetasolu versus časová křivka v dávkovacím intervalu (AUCT) byla 1434,9 ± 1310,6 pg.

Ve studii osy HPA u subjektů 12 až 18 let [viz Klinická farmakologie ] Kolory Plazmatické koncentrace HBP byly měřeny v den 8 a 15. den u 23 subjektů po dvakrát denně po dobu 14 dnů. 8. den devět (9) z 23 hodnotitelných subjektů mělo ranní koncentrace koryta propionátu halobetasolu v plazmě, které byly nad kvantifikovatelným limitem (≥ 20,0 pg/ml); Průměrná koncentrace halobetasolu byla 154,6 ± 308,67 pg/ml. Podobně v den 15 devět (9) z 23 hodnotitelných subjektů mělo ranní koncentrace koryta propionátu halobetasolu nad kvantifikovatelným limitem; Průměrná koncentrace halobetasolu byla 59,9 ± 90,15 pg/ml. Z 9 subjektů s kvantifikovatelnými plazmatickými koncentracemi v den 15 (7) mělo také kvantifikovatelné plazmatické koncentrace v den 8.

Klinické studie

Lexette byla hodnocena pro léčbu mírné až těžké plakové psoriázy ve dvou multicentrizovaných randomizovaných dvojitě slepých studiích řízených vehikulem (studie 1 [NCT02368210] a studie 2 [NCT0274441]).

Tyto studie byly provedeny u 560 subjektů ve věku 18 let a starších s plakovou psoriázou zahrnující mezi plochou 2% a 12%. Základní závažnost onemocnění byla stanovena pomocí statické pětiúrovňové stupnice vyšetřovatele (IGA), na které subjekt skóroval mírné nebo závažné. Celkově přibližně 60% subjektů bylo mužů a přibližně 90% bylo Kavkazské.

Subjekty aplikovaly Lexette nebo vozidlo do všech postižených oblastí dvakrát denně po dobu až 14 po sobě jdoucích dnů.

Primárním měřítkem účinnosti byl celkový úspěch léčby definován jako podíl subjektů, které byly vyčištěny nebo téměř vyčištěny alespoň s zlepšením dvou stupňů oproti základní linii ve 2. týdnu (konec léčby) na základě IgA. Studie také hodnotily úspěch léčby jednotlivých příznaků psoriázy (škálování plaku a erytém) na konci léčby. Tabulka 2 uvádí tyto výsledky.

Tabulka 2: Výsledky účinnosti ve 2. týdnu u subjektů s psoriázou plaku

Informace o pacientovi pro Lexette

Lexette™
(Lex-Et) (Halobetasol Propionate) Topická pěna 0,05%

Důležité: Lexette je pouze pro použití na pokožce. Neaplikujte Lexette poblíž nebo v očích ústa nebo vagina.

Co je Lexette?

Lexette is a prescription kortikosteroid medicine used on the skin to treat plaque psoriasis in people 12 years of age and older. It is not known if Lexette is safe and effective in children under 12 years of age.

Před použitím Lexette řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud:

• v minulosti měli podráždění nebo jinou reakci kůže na steroidní lék.
• mít kožní infekci. Před použitím Lexette možná budete potřebovat lék k léčbě kožní infekce.
• mít cukrovku.
• mít problémy s adrenální žláza.
• mít problémy s jatery.
• Plánujte operaci.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Lexette poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Lexette prochází do vašeho mateřského mléka. Používáte -li Lexette a kojení, nepoužívejte Lexette na svou bradavku nebo dvorku, aby se zabránilo dostat Lexette do úst vašeho dítěte.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a over-the-theCounter Medicines Vitamins a bylinné doplňky. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte jiné kortikosteroidní léky ústy nebo injekcí nebo používejte jiné produkty na kůži, které obsahují kortikosteroid.

Jak mám použít Lexette?

Podrobné informace o správném způsobu použití Lexette najdete v pokynech pro použití.

• Použijte Lexette přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste ji používali.
• Naneste tenkou vrstvu Lexette na postižené oblasti kůže dvakrát denně.
• Neměli byste používat více než 50 gramů lokální pěny propionátu Halobetasol za 1 týden.
• Nepoužívejte Lexette na podpaží na obličeji (podpaží) nebo třísla.
• Nezahrnujte obvazy nebo zabalte ošetřenou oblast kůže, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud se vaše pokožka nezlepšuje po 2 týdnech léčby Lexette.
• Nepoužívejte Lexette delší než 2 nepřetržité týdny, pokud to nedoporučuje tak učinit lékař.
• Umyjte si ruce po použití Lexette, pokud k léčbě rukou nepoužíváte lék.

Co bych se měl při používání Lexette vyhnout?

Lexette is flammable. Vyvarujte se tepelného plamene nebo kouření během a přímo po aplikaci Lexette na vaši pokožku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Lexette?

Lexette may cause serious side effects including:

• Lexette can pass through your skin. Příliš mnoho Lexette procházející kůží může způsobit, že přestanou fungovat nadledvinky.
• Cushingův syndrom stav, který se stane, když je vaše tělo vystaveno příliš velkému množství hormonálního kortizolu.
• Vysoká hladina cukru v krvi (Hyperglykémie).
• Problémy se zrakem. Lexette may increase your chance of developing šedý zákal(S) a glaukom. Tell your healthcare provider if you develop blurred vision or other vision problems during treatment with Lexette.
• Kožní reakce v ošetřeném místě kůže. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dostanete nějaké kožní reakce nebo kožní infekce.
• Účinky na růst a hmotnost u dětí.

Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět určité krevní testy, aby zkontroloval vedlejší účinky.

Nejběžnější vedlejší účinek Lexette je mírná až střední bolest v léčeném místě.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Lexette. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800FDA-1088.

Jak mám ukládat Lexette?

• Ukládejte Lexette při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Nepřipsačujte ani nespálujte Lexette.
• Neukládejte Lexette vedle teploty nebo skladujte při teplotách nad120 ° F (49 ° C).
• Nezmrzněte Lexette.

Udržujte Lexette a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Lexette.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Lexette pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Lexette jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Lexette, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Lexette?

Aktivní složka: Halobetasol Propionate

Neaktivní ingredience: Alkohol (speciálně denaturovaný alkohol [SDA]) kyselina benzoová cetostearylový alkohol emulzifikující voskový polyoxyl 20 cetostearylether propylenglykol a purifikovanou vodu. Lexette je vydána z hliníku, který může pod tlakem uhlovodíkového hnutí obsahujícího isobutan a propan.

Jak si vzít pilulky Cambogia Garcinia

Pokyny pro použití

Halobetasol Propionate
(Al-High-by-Look Pro-Anh-Nate) Topická pěna 0,05%

Než použijete Lexette, přečtěte si informace a pokyny pro pacienta a pokyny k použití.

Důležité informace: Lexette is for skin use only. Do not get Lexette in your mouth eyes or vagina.

Části Lexette mohou:

Krok 1: Před prvním použitím Lexette poprvé odstraňte uzávěr a rozbijte malou kartu na základně ovladače jemným odsunutím ovladače pryč od karty, jak je znázorněno. Nepopírajte závěs na pohonu.

Krok 2: Před použitím protřepejte plechovku.

Krok 3: Otočte plechovku zcela vzhůru nohama.

Krok 4: Stiskněte dolů na ovladač, abyste vydali malé množství pěny do dlaně.

Krok 5: Naneste tenkou vrstvu Lexette na postiženou plochu kůže. Jemně vtřete Lexette do postižené kůže, dokud pěna nezmizí. Opakujte kroky 4 a 5 do všech postižených oblastí, které předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.

Krok 6: Po nanesení Lexette položte čepici zpět na plechovku. Krok 7: Po nanesení Lexette si umyjte ruce, pokud k léčbě rukou nepoužíváte lék.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.