Karbinální je

Popis pro karbinal je

Každé 5 ml karbinální ER prodloužené perorální suspenze obsahuje karbinoxamin komplexovaný s Polistirex ekvivalentem 4 mg karbinoxaminového maleátu a následující neaktivní ingredience: kyselina citronová anhydránská jahoda -baworská jahoda Purifikovaná voda metabisulfitu sodného sodného polystyrenusulfonátu sacharózy triacetin a xanthanové gumy.

Maleát karbinoxaminu je volně rozpustný ve vodě. Chemický název je 2-[(4-chlorfenyl) -2- pyridinylmethoxy] -N n-dimethylethanamin (z) -2-butteneddioát (1: 1), který má následující strukturu:

Komplex léčiva-polistirexu je tvořen aktivní složkou (karbinoxamin maleate USP) a polystyrenem sulfonátem sodným sodným, který má následující strukturu:

Použití pro karbinální je

Karbinální ER je indikována u dospělých a dětských pacientů ve věku 2 let a starší pro symptomatickou léčbu:

• Sezónní a trvalá alergická rýma
• Vazomotorická rýma
• Alergická konjunktivitida způsobená alergeny a potravinami inhalační
• Mírné nekomplikované alergické manifestace kožních kožních kožních
• Dermatografismus
• Jako terapie anafylaktických reakcí doplňkový na epinefrin a další standardní opatření po akutních projevech
• kontrolované
• Zlepšení závažnosti alergických reakcí na krev nebo plazmu

Dávkování pro karbinální je

Přehled

Dávkování karbinální ER by mělo být individualizováno na základě závažnosti stavu a reakce pacienta. Začněte s nižšími dávkami a podle potřeby se zvyšujte a tolerujte.

Správa

Spravujte Karbinal ER pouze ústní cestou. Změřte karbinální ER s přesným měřicím zařízením mililitru. Domácí lžička není přesným měřicím zařízením a může vést k předávkování. Lékárník může poskytnout vhodné měřicí zařízení a může poskytnout pokyny pro měření správné dávky.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší

7,5 ml až 20 ml (6 mg až 16 mg) každých 12 hodin podaných ústně

Doporučená dávka pro dětské pacienty ve věku 2 až 11 let (přibližně 0,2 až 0,4 mg/kg/den)

2 až 3 roky

3,75 ml až 5 ml (3 mg až 4 mg) každých 12 hodin podávaných ústně

4 až 5 let

3,75 ml až 10 ml (3 mg až 8 mg) každých 12 hodin podávaných orálně

6 až 11 let

7,5 ml až 15 ml (6 mg až 12 mg) každých 12 hodin podaných orálně

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Rozšířené perorální pozastavení: 4 mg maleata karbinoxaminu na 5 ml

Skladování a manipulace

Karbinal ER prodloužený uvolnění orální odpružení Obsahuje 4 mg maleáta karbinoxaminu na 5 ml. Je to lehká béžová k opálení viskózní odpružení s příchutí jahodové banány a je dodávána následovně:

NDC 27808-046-02 Lahve 10 FL Oz (300 ml)
NDC 27808-046-03 Lahve 16 FL Oz (480 ml)

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené od 15 ° C do 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota].

vedlejší účinky přírodního krému progesteronu

Vydejte se v těsném kontejneru odolném proti světlu s uzavřením odolným vůči dítěti.

Vyrobeno: Tris Pharma Inc. Monmouth Junction NJ 08852. Revidováno: březen 2021

Účinky stránky pro karbinal je

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinak, kde při označování:

• Somnolence a zhoršená mentální bdělost [viz Varování a preventivní opatření ]
• Alergické reakce způsobené simulfity včetně anafylaxe [viz Varování a preventivní opatření ]

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří: sedační ospalost závratě narušila koordinaci Epigastická tísň a zahušťování bronchiálních sekrecí. U klinického použití mohou být mladší děti a starší dospělí obzvláště citlivé na nežádoucí účinky [viz viz Dětské použití a Geriatrické použití ].

Následující nežádoucí účinky seřazené tělesným systémem byly identifikovány v případech a během použití karbinoxaminu v observačních studiích. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejistého, je možné spolehlivě odhadnout, že jejich frekvence vytvoří kauzální vztah k expozici léčiva.

Tělo jako celek: Urticaria léčiva Anafylaktická šokovat Fotosenzitivita Nadměrná potlačení zimnice suchost nosu a krku v ústech.

Kardiovaskulární: Hypotenze bolest hlavy palpitations tachycardia extrasystoles.

Centrální nervový systém: Únava zmatek neklidnost excitace nervozity Tremor podráždění Insia Euphoria Parestezie rozmazaná vidění diplopie závratě tinnitus akutní labyrintitida hysterie neuritida křeče.

Gastrointestinal: Anorexianausea zvracení zácpy.

Hematologické: Hemolytická anémie trombocytopenie Agranulococytisis .

Laboratoř: Zvýšení hladin kyseliny močové.

Respirační: Těsnost hrudníku a sípání nosní vnuvosti.

Urogenital: Močová frekvence obtížná močení močení.

Interakce léčiva pro karbinální je

• Nepoužívejte karbinální ER u pacientů, kteří užívají inhibitory monoamin oxidázy (MAOI), které prodlužují a zesilují anticholinergní (sušicí) účinky antihistaminik.
• Vyvarujte se používání karbinální ER s alkoholem a jinými depresivy CNS (hypnotiky sedativ tranquilizérů atd.) V důsledku aditivních účinků.

Varování pro karbinal je

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro karbinální je

Pediatrická úmrtnost

Úmrtí byla hlášena u dětí mladších 2 let, které užívaly léčivé přípravky obsahující karbinoxamin; Karbinal ER je proto kontraindikován u dětí mladších 2 let.

Somnolence a zhoršená mentální bdělost

Karbinal ER může produkovat ospalost a přiměřeno fyzické schopnosti Mentalror potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení automobilu nebo operační stroje. Poraďte pacientům, aby se po požití karbinální ER vyhýbali zapojení do nebezpečných úkolů vyžadujících mentální bdělost a koordinaci motoru. Vyvarujte se souběžného používání karbinální ER s alkoholem nebo jiným depresivním systémem centrálního nervového systému, protože může dojít k dalšímu zhoršení výkonu centrálního nervového systému.

Současné zdravotní stavy

Karbinal ER má anticholinergní (typické) vlastnosti, a proto by mělo být používáno s opatrností u pacientů s: zvýšeným úzkým úhlem nitrookulárnímu tlaku glaukom Hypertyreoidismus kardiovaskulární onemocnění Hypertenze stenovací peptický vřed symptomatická prostatální hypertrofie močový měchýř krk nebo pyloroduodenální obstrukce.

Alergické reakce způsobené siřičitami včetně anafylaxe

Karbinální ER obsahuje metabisulfitu sodíku a sulfitem, který může způsobit alergický typ, včetně anafylaxe a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod u vnímavých jedinců. Celková prevalence citlivosti na sulfizit v běžné populaci není známa a pravděpodobně nízká. Citlivost na sulfite je pozorována častěji v astmatickém než u nestmatických jedinců.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie u zvířat za účelem stanovení možných účinků karbinoxaminu na mutagenezi a plodnost karcinogeneze.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Zveřejněná data po desetiletí používání antihistaminik včetně karbinoxaminu neidentifikovala riziko spojeného s drogami při potratu velkých vrozených vad nebo nepříznivých výsledků matek nebo plodu. Zveřejněná data však nebyla nalezena konkrétně vyhodnocená riziko karbinoxaminu. Reprodukční studie zvířat nebyly provedeny s karbinoxaminovým maleátem.

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají riziko na pozadí vrozená vada ztráta nebo jiné nepříznivé výsledky. V americké obecné populaci je odhadovaná rizika na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Na základě fyzikálních vlastností karbinoxaminu je pravděpodobné, že karbinoxamin je přítomen v mateřském mléce. U kojenců vystavených antihistaminikům prostřednictvím mateřského mléka existují zprávy o ospalosti a podrážděnosti. U dětí mladších 2 roky vystavené karbinoxaminu existují zprávy o úmrtích o úmrtích u dětí mladších 2 let. Neexistují žádné dostupné údaje o účincích na produkci mléka. Během léčby karbinální ER se nedoporučuje kojit [viz Varování a preventivní opatření a Dětské použití ].

Dětské použití

Karbinální ER je kontraindikována u pediatrických pacientů mladších než 2 let věku, protože v této populaci pacientů byla hlášena úmrtí, která užívala léčivé přípravky obsahující karbinoxamin [viz viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Byla stanovena bezpečnost a účinnost karbinální ER u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších a je založena na demonstraci bioekvivalence na referenční produkt s okamžitým uvolňováním [viz viz Klinická farmakologie ]. Carbinoxamine may diminish mental alertness or produce sedation in children. Paradoxical reactions with excitation are more likely in younger children.

Geriatrické použití

Karbinální ER může způsobit závratě hypotenze zmatení nebo nadměrné sedace u starších osob. Začněte starší pacienty při nižších dávkách a pečlivě pozorují.

Informace o předávkování pro karbinály jsou

Předávkování karbinoxaminem může způsobit depresi a stimulační halucinace a smrt halucinací centrálního nervového systému. Příznaky a příznaky podobné atropinu-sucho v ústech; pevné rozšířené žáky; spláchnutí; a mohou se také vyskytnout gastrointestinální příznaky.

Léčba předávkování spočívá v přerušení karbinální ER a instituce symptomatické a podpůrné terapie. Měly by být monitorovány vitální příznaky (včetně respiračního pulsu krevního tlaku a teploty) a EKG. Indukce zvracení se nedoporučuje. Mělo by být podáno aktivované uhlí a žaludeční výplach by měl být zvážen po požití potenciálně život ohrožujícího množství léčiva. V přítomnosti závažných anticholinergních účinků může být užitečný fyziostigmin. Vasopresory mohou být použity k léčbě hypotenze.

Kontraindikace pro karbinální je

Karbinal ER je kontraindikován v:

• děti mladší než 2 roky, protože v této věkové skupině byly hlášeny úmrtí [viz Varování a preventivní opatření ].
• Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na karbinoxamin malea nebo některou z neaktivních složek v Karbinal ER [viz Varování a preventivní opatření ].
• Pacienti, kteří užívají inhibitory monoamin oxidázy (MAOI) [viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Karbinal ER

Mechanismus působení

Karbinoxamin je h ₁ Antagonista receptoru (antihistaminikum), který vykazuje anticholinergní (sušení) a sedativní vlastnosti.

Antihistaminika konkuruje histaminu o receptorových místech na efektorových buňkách.

Farmakokinetika

Karbinální ER po podávání jedné dávky 16 mg byl bio ekvivalentem referenčního karbinoxaminu s okamžitým uvolňováním perorálního roztoku po podání dvou dávek 8 mg šesti hodin za podmínek nalačno. Karbinoxaminový průměr (SD) pík plazmatická koncentrace (CMAX) byla 28,7 (NULL,3) ng/ml po 6,7 hodinách po podání Karbinl ER. Plazmatický poločas karbinoxaminu byl 17,0 hodin. Na farmakokinetické parametry neexistoval žádný účinek potravy.

Karbinální ER po podání více dávek 16 mg každých 12 hodin po dobu 8 dnů byl biologicky ekvivalentní referenčnímu karbinoxaminu s okamžitým uvolňováním perorálního roztoku po podání více dávek 8 mg každých 6 hodin. Průměrná (SD) v ustáleném stavu CMAX byla 72,9 (NULL,4) ng/ml po 5,6 hodinách po podání Karbinal ER. Minimální plazmatická koncentrace karbinoxaminu (SD) v ustáleném stavu byla 51,8 (NULL,3) ng/ml.

Klinické studie

Účinnost a bezpečnost Karbinal ER je založena na demonstraci bio ekvivalence na referenční produkt s okamžitým uvolňováním [viz viz Farmakokinetika ].

Informace o pacientovi pro karbinální jsou

Správa

Poraďte pacientům měřit karbinální ER pomocí přesného měřicího zařízení Milliliter. Lžička pro domácnost není přesná měřicí zařízení a mohla by vést k předávkování [viz Dávkování a podávání ].

Činnosti vyžadující mentální bdělost

Při řízení motorového vozidla nebo operačního stroje doporučují pacientům opatrně. Karbinal ER může produkovat výraznou ospalost a narušit mentální nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení auta nebo operační stroje [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Sedativa alkoholu a trankvilizéry

Doporučujte pacientům, aby se vyhnuli používání sedativ a usazečů alkoholických nápojů při užívání na karbinální ER, protože může dojít k dalšímu snížení mentální bdělosti [Viz viz Varování a preventivní opatření a Lékové interakce ].

Mojžíš

Doporučujte pacientům, aby při užívání Karbinal ER nepoužívali Maois. Maois může prodloužit a zintenzivnit anticholinergní (sušení) účinky [viz Kontraindikace a Lékové interakce ].

Laktace

Radí ženám, že kojení se nedoporučuje během léčby karbinální ER [viz Varování a preventivní opatření a Použití v konkrétních populacích ].