Gelfoam

Popis pro Gelfoam

Gelfoam je zdravotnické zařízení určené k aplikaci na krvácení povrchů jako hemostatiku. Jedná se o vodou nerozpustný off-bílý neelastický porézní plošinový produkt připravený z purifikované vepřové kožní želatinové želatiny USP Granule a voda pro injekci, že USPAND je schopen absorbovat a držet se v jeho mezerách mnohokrát jeho hmotnost krve a jiných tekutin. Sterilní prášek z gelfoamu je jemný suchý tepelný šestkový světlý prášek připravený frézováním absorbovatelnou želatinovou houbou.

Použití pro gelfoam

Hemostáza

Gelfoam sterilní prášek nasycený sterilním roztokem chloridu sodného je indikován v chirurgických postupech, včetně těch, které zahrnují krvácení kosti jako hemostatické zařízení, když je kontrola kapilárního žilního a arteriolárního krvácení pomocí tlakové ligatury a jiných konvenčních postupů a nepraktických. Ačkoli není nutné gelfoam, lze použít buď s trombinem nebo bez něj k získání hemostázy.

Návod k použití

Sterilní prášek z gelfoamu může být nasycen sterilním roztokem chloridu sodného sodného (sterilní solný roztok) nebo roztokem trombinu ¹ před použitím jako doplněk k hemostázi. Obálka sterilního prášku gelfoamu by měla být otevřena a obsah (1 gram) by měl být pečlivě nalit do sterilní kádinky, který se vyhýbá kontaminaci. Pomocí sterilní techniky je připraven puttylikální pasta přidáním celkem přibližně 3-4 ml sterilního fyziologického roztoku nebo trombinového roztoku1 do gelfoamu. Pokud je požadována směs menší viskozity 7-10 ml sterilního solného nebo trombinového roztoku. Disperze prášku lze zabránit tím, že se jeho zpočátku stlačíte prsty rukavic do dna kádinky a poté jeho hnětení do požadované konzistence. Výsledná dusná pasta může být rozmazána nebo přitlačena k krvácejícímu povrchu, aby bylo možné ovládat krvácení. Při zastavení krvácení by měl být přebytek odstraněn.

Používejte pouze minimální množství gelfoamu nezbytné k výrobě hemostázy. Gelfoam může být v případě potřeby ponechán na místě na místě krvácení. Protože Gelfoam způsobuje trochu buněčné reakce než může být nad ní rána uzavřena. Gelfoam může být ponechán na místě, když je aplikován na povrchy sliznic, dokud to neříká. Pro použití s ​​trombinem konzultujte trombinovou vložku pro úplné informace o předepisování a správný příprava vzorku.

Dávkování pro gelfoam

Vždy by měla být používána sterilní technika. Minimální množství gelfoamu by mělo být aplikováno na místo krvácení (viz viz Návod k použití ) s tlakem, dokud není pozorována hemostáza. Otevřené obálky nevyužité gelfoam by měly být vždy vyřazeny.

Jak dodáno

Gelfoam sterilní prášek (Absorbovatelný želatinový prášek) je dodáván v obálek obsahujících 1 gram: Gtin 00300090433048 (0009-0433-04).

Skladování a manipulace

Gelfoam sterilní prášek should be stored at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F) [see Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Po otevření obálky obsah podléhá kontaminaci. Doporučuje se, aby byla gelfoam použita, jakmile je obálka otevřena a nevyužitý obsah je vyřazen. Tento produkt je předplacen sterilní a určen pouze pro jedno použití. Opětovné použití může vést k přenosu krevních patogenů (včetně HIV a hepatitidy) potenciálně ohrožující pacienty a poskytovatele zdravotní péče. Dodržování principů aseptické techniky při použití tohoto produktu je nezbytné.

Pozor

Federální zákon omezuje toto zařízení na prodej nebo na objednávku lékaře.

Reference

¹ Připraveno podle doporučení štítků.

Vyrobeno: Pharmacia a Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo Michigan 49001 USA 1-800-253-8600 LAB-0307-6.0. Distribuováno: Pharmacia

Vedlejší účinky na gelfoam

S používáním gelfoamu byly spojeny zprávy o horečce bez prokazatelné infekce. Gelfoam může sloužit jako nidus pro tvorbu infekce a abscesu ¹ a bylo hlášeno, že potenciální bakteriální růst. Granulom obří buněk byl hlášen v místě implantace absorbovatelného želatinového produktu v mozku ² stejně jako komprese mozku a míchy vyplývající z akumulace sterilní tekutiny. ³

Byly také hlášeny zapouzdření tekutiny a hematomu cizího těla.

Když byla Gelfoam použita při laminektomii, bylo hlášeno několik neurologických příhod, včetně, ale nejen na syndrom equina syndromu páteřní stenóza meningitida arachnoiditidy bolesti hlavy parosthesias Bolest a dysfunkci střev a impotence.

Byla hlášena nadměrná fibróza a prodloužená fixace šlachy, když byly při opravě oddělené šlachy použity absorbovatelné želatinové produkty.

Syndrom toxického šoku byl hlášen ve spojení s používáním gelfoamu v nosní chirurgii.

Selhání absorpce a ztráty sluchu bylo hlášeno ve spojení s použitím gelfoamu během tympanoplastiky.

Nežádoucí účinky hlášené z neschválených použití

Gelfoam se nedoporučuje pro použití jiné než jako doplněk pro hemostázu. Zatímco některé nepříznivé lékařské události po neschváleném použití gelfoamu byly hlášeny lékárně Nežádoucí účinky výše) jiná rizika spojená s takovým použitím nemusí být hlášena.

Když byla gelfoam použita během intravaskulární katetrizace za účelem produkce okluze cév, byly hlášeny následující nežádoucí účinky; Horečka duodenální a pankreatický infarkt embolizace dolních končetin cév plicní embolizace Splenická abscess Nekróza specifických anatomických oblastí asterixis a smrt.

Tyto nepříznivé lékařské události byly spojeny s použitím gelfoamu pro opravu duratových defektů, se kterými se setkávají během laminektomie a kraniotomií: horečka infekce noha parosthesias krk a bolest zad a střeva inkontinence syndrom cauda equina syndrom neurogenní močový impotence a paréza.

Nežádoucí účinky spojené s kostní hemostázou

V klinické studii 108 pacientů dostávalo sterilní prášek gelfoamu na řezaném povrchu hrudníku během chirurgie kardiopulmonálního bypassu, zatímco 107 pacientů nedostalo žádnou léčbu na řezném povrchu kosti. Tabulka 1 je shrnutí lékařských příhod uváděných nejméně 1,0% pacientů v léčebné skupině. Nejčastěji hlášené události byly perioperační událost a infekce rány. Events occurring in less than 1.0% of the patients were as follows: anaphylaxis cardiogenic shock delirium tremens infection at the vascular catheter site unevaluable reaction sepsis angina pectoris atrial arrhythmia nodal arrhythmia arteriosclerosis cardiac insufficiency cardiac tamponade cardiomyopathy deep vein thrombosis mitral valve disorder endocarditis ventricular extrasystoles heart arrest hypotension mesenteric occlusion superventricular tachycardia thrombophlebitis thrombosis gastrointestinal disorder gastrointestinal bleeding increased serum creatinine dehydration anemia thrombocytopenia abnormal healing hypovolemia hypoxia metabolic acidosis cerebral infarction visual hallucinations stupor aspiration pneumonia chest Kongesce Pleural Effusion Plicní infiltrační infiltrační sítniční tepna okluze Anurie UG Porucha Abnormální funkce ledvin a menorragia.

kuchařské ostrovy cestování

Tabulka 1: Shrnutí lékařských událostí pro sterilní prášek gelfoamu, pokud se během chirurgie kardiopulmonálního bypassu používá jako kostní hemostatické činidlo

Obecně byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití absorbovatelné hemostatické látky na bázi prasečího želatinu:

• Hemostatická činidla na bázi želatinu mohou sloužit jako nidus pro infekci a tvorbu abscesu a bylo hlášeno, že posilují bakteriální růst.
• Při použití v mozku byly pozorovány obří buněčné granulomy.
• Byla pozorována komprese mozku a míchy vyplývající z hromadění sterilní tekutiny.
• Bylo hlášeno více neurologických událostí, když byla při laminektomii použita absorbovatelná hemostatická činidla na bázi želatinu, včetně syndromu meningitidy arachnoitidy Syndrom Cauda Equina.
• Použití absorbovatelných hemostatických látek na bázi želatinu bylo spojeno s ochrnutím v důsledku migrace zařízení do foraminy v kosti kolem míchy a slepoty v důsledku migrace zařízení na oběžné dráze oka během lobektomické laminektomie a opravy frontální lebky a trhaného laloku.
• Reakce cizího těla byly pozorovány zapouzdření tekutiny a hemotomu na místech implantátu.
• Byla hlášena nadměrná fibróza a prodloužená fixace šlachy, když byly při opravě oddělené šlachy použity absorbovatelné houby na bázi želatinu.
• Syndrom toxického šoku byl hlášen ve spojení s použitím absorbovatelných gelatinových hemostatů v nosní chirurgii.
• Horečka failure of absorption and hearing loss have been observed when absorbable hemostatic agents were used during tympažádnýplasty.

Lékové interakce pro gelfoam

Žádné informace.

Varování for Gelfoam

Gelfoam is žádnýt intended as a substitute for meticulous surgical technique and the proper application of ligatures or other conventional procedures for hemostasis. Gelfoam is supplied as a sterile product and canžádnýt be resterilized. Unused opened envelopes of Gelfoam should be discarded.

Aby se zabránilo kontaminaci, použijte aseptický postup při otevírání obálky a stažení gelfoamu. Pokud je obálka roztrhaná nebo propíchnuta, neměla by se používat obsažená gelfoam.

Mělo by se použít pouze minimální množství gelfoamu nezbytné k dosažení hemostázy. Jakmile je hemostáza dosažena přebytku gelfoamu, by měla být pečlivě odstraněna.

Použití gelfoamu se nedoporučuje v přítomnosti infekce. Gelfoam by měla být používána s opatrností v kontaminovaných oblastech těla. Pokud se vyvinou příznaky infekce nebo abscesu, kde byla určena reoperace, může být nutná reoperace gelfoamu, aby se odstranil infikovaný materiál a umožnil drenáž.

Ačkoli bezpečnost a účinnost kombinovaného používání Gelfoamu s jinými látkami, jako je topický trombin, nebyla v kontrolovaných klinických studiích vyhodnocena, pokud je v úsudku lékaře, pokud by se v úsudku lékaře souhlasilo, že literatura produktu pro tento agent by měla být konzultována pro úplné informace o předepisování.

Zatímco balení dutiny pro hemostázu je někdy chirurgicky indikováno, že se gelfoama neměla používat tímto způsobem, pokud není k udržení hemostázy odstraněn přebytek.

Kdykoli je to možné, mělo by být odstraněno po použití v laminektomických postupech az foraminy v kosti, jakmile je dosaženo hemostázy. Důvodem je to, že Gelfoam může bobtnat na absorpci tekutin a způsobit poškození nervů tlakem v uzavřených kostních prostorech.

Balení gelfoamu, zejména v kostnatých dutinách, by se mělo zabránit, protože otok může narušit normální funkci a/nebo možná vést ke kompresní nekróze okolních tkání.

Opatření for Gelfoam

Minimální množství sterilního prášku gelfoamu potřebného pro hemostázu by mělo být aplikováno spolu s tlakem, dokud se krvácení nezastaví. Přebytek by pak měl být odstraněn.

Gelfoam should žádnýt be used for controlling postpartum hemorrhage or mežádnýrrhagia.

Bylo prokázáno, že fragmenty jiného hemostatického činidla mikrofibrilárního kolagenu procházejí 40 μm transfuzními filtry systémů vychytávání krve.

Gelfoam should žádnýt be used in conjunction with autologous blood salvage circuits since the safety of this use has žádnýt been evaluated in controlled clinical trials.

Bylo popsáno, že mikrofibrilární kolagen snižuje sílu methylmethakrylátových lepidel používaných k připojení protetických zařízení k kostním povrchům. Jako preventivní opatření by se Gelfoam neměla používat ve spojení s takovými lepidly.

Gelfoam is žádnýt recommended for the primary treatment of coagulation disorders.

Nedoporučuje se, aby byla gelfoam nasycena antibiotickým roztokem nebo oprášeno antibiotikem.

Umístění polohy pacienta, které má za následek negativní periferní žilní tlak během postupu, je přispívajícím faktorem, který má za následek život ohrožující tromboembolické události.

Informace o předávkování pro gelfoam

Žádné informace.

Kontraindikace pro gelfoam

Gelfoam should žádnýt be used in closure of skin incisions because it may interfere with healing of the skin edges. This is due to mechanical interposition of gelatin and is žádnýt secondary to intrinsic interference with wound healing.

Gelfoam should žádnýt be placed in intravascular compartments because of the risk of embolization.

Nepoužívejte sterilní prášek gelfoamu u pacientů se známými alergiemi na prasečí kolagen.

Klinická farmakologie for Gelfoam

Akce

Gelfoam has hemostatic properties. While its mode of action is žádnýt fully understood its effect appears to be more physical than the result of altering the blood clotting mechanism.

Pokud se nepoužívá v nadměrném množství, Gelfoam je absorbována zcela s malou tkáňovou reakcí. Tato absorpce závisí na několika faktorech, včetně množství použitého stupně nasycení krví nebo jinými tekutinami a místa použití. Při umístění do měkkých tkání se Gelfoam obvykle absorbuje zcela od čtyř do šesti týdnů, aniž by došlo k nadměrné tkáni jizvy. Při aplikaci na krvácení nosní rektální nebo vaginální sliznice je zkapalněno do dvou až pěti dnů.

můžete vzít xanax s buspar

Farmakologie zvířat

Povrchově působící hemostatická zařízení, když jsou aplikována přímo na krvácení povrchů, které zatkne krvácení, poskytnutím mechanické matrice, která usnadňuje srážení. ⁶⁸¹³¹⁴ Vzhledem k jejich hromadným povrchovým hemostatickým látkám zpomalují tok krve chrání formovací sraženinu a nabízí rámec pro uložení buněčných prvků krve. ⁶⁷⁸¹³ MacDonald a Mathews ¹² studoval implantáty gelfoamu v psích ledvinách a uvedl, že pomáhal při hojení bez výrazných zánětlivých nebo cizích tělesných reakcí.

Jenkins a Janda ¹³ Studoval použití gelfoamu v resekcích psích jater a poznamenal, že se zdálo, že želatinová houba nabízí ochranný kryt a poskytuje strukturální podporu pro reparativní proces.

Correll et all ¹⁴ Studoval histologii sterilní houby gelfoamu, když byl implantován do svalu potkana a neuvedl žádnou významnou tkáňovou reakci.

Klinické studie

Gelfoam sterilní prášek is a water-insoluble hemostatic device prepared from purified skin gelatin and capable of absorbing up to 45 times its weight of whole blood. ⁴ Absorpční kapacita gelfoamu je funkcí, jak se zvyšuje jeho fyzická velikost se zvyšujícím se množství želatinového prášku. ⁵

Mechanismus účinku povrchově zprostředkovaných hemostatických zařízení je podpůrný a mechanický. ⁵ Povrchová herecká zařízení, když jsou aplikována přímo na krvácející povrchy, které krvácí krvácení tvorbou umělé sraženiny a vytvořením mechanické matrice, která usnadňuje srážení. ⁶ Jenkins a Al ⁷ Teoretizovali, že srážení gelfoamu může být způsobeno uvolňováním tromboplastinu z krevních destiček, ke kterému dochází, když se destičky vstupující do houby poškozují kontaktem se stěnami jeho nesčetných mezníků. Tromboplastin interaguje s protrombinem a vápníkem za vzniku trombinu a tato sekvence událostí iniciuje srážení reakce. Autoři naznačují, že fyziologická tvorba trombinu v houbě je dostatečná k vytvoření tvorby sraženiny jeho působením na fibrinogen v krvi. ⁷ Houbové fyzikální vlastnosti želatinové houby spěchají tvorbu sraženiny a poskytují strukturální podporu pro formovací sraženinu. ⁶⁸

Několik vyšetřovatelů tvrdilo, že Gelfoam se během týdne nebo méně zkapanává a je zcela absorbována za čtyři až šest týdnů, aniž by vyvolala nadměrnou tvorbu jizvy. ^4791011 Barnes ¹⁰ Recenzované zkušenosti s gelfoamem v gynekologické chirurgii. Při pooperačním vyšetření nemohla být hmataná žádná nadměrná tkáň jizvy připisovatelná absorpci gelfoamu.

Studie kostní hemostáza

Byla hodnocena účinnost sterilního prášku gelfoamu jako kostního hemostatického činidla během chirurgie kardiopulmonálního bypassu.

Návrh studie

Na samostatných vyšetřovacích místech byly provedeny dvě randomizované klinické studie s otevřeným označením. Cíle byly následující:

• Vyhodnotit účinnost sterilního prášku gelfoamu jako hemostatického činidla při léčbě krvácení sternální kosti během chirurgie kardiopulmonálního bypassu.
• Identifikovat jakékoli škodlivé účinky sterilního prášku gelfoamu na rušení hojení kostí.
• Chcete -li určit jakékoli systémové nebo lokální boční účinky z ponechání sterilního prášku gelfoamu Situ .

Pacienti ve věku ve věku 18 až 74 let podstupující chirurgii kardiopulmonálního bypassu byli náhodně přiřazeni buď gelfoamové skupině nebo kontrolní skupině. Skupina gelfoamové (složené ze 108 pacientů) měla pastu složenou ze sterilního solného roztoku a sterilního prášku gelfoamu nanesený na řezaný sternální povrch bezprostředně po sternotomii. Kontrolní skupina (složená ze 107 pacientů nedostala žádnou léčbu aplikovanou na řezaný povrch.

Ztráta krve byla monitorována během chirurgického zákroku i po operaci. Ztráta krve během chirurgického zákroku byla stanovena měřením hmotnosti prášku před a po aplikaci na řez hrany hrudníku. Pooperační ztráta krve byla odebrána z mediastinálních drenážních zkumavek. U každého pacienta byla stanovena celková ztráta krve (v miligramech) po 72 hodinách.

Studium koncových bodů

Pacienti byli hodnoceni po přijetí (předoperační) během chirurgického zákroku (intraoperativní) po operaci (pooperační) po propuštění z nemocnice (7 až 10 dní po operaci) a při 3měsíční následné návštěvě. Pokud pacient nahlásil probíhající lékařskou akci při 3měsíční následné návštěvě, bylo vyžadováno další následné sledování po stupni.

Výsledky studie

V obou studiích bylo množství ztráty krve ve skupině gelfoamu výrazně menší než v kontrolní skupině. Ve studii 001 byla průměrná ztráta krve ve skupině gelfoamu 13727,7 mg, zatímco průměrná ztráta krve v kontrolní skupině byla více než dvojnásobná při 27712,0 mg. Podobné výsledky byly nalezeny ve studii 002, kde průměrná ztráta krve ve skupině gelfoamu byla 9514,8 mg, zatímco průměrná ztráta krve v kontrolní skupině byla 22687,5 mg.

Tabulka 2: Ztráta krve u pacientů s sternotomií

Pacienti v gelfoam a kontrolních skupinách byli podobné s ohledem na hojení kostí Sterna. Při výboji nemocnice bylo normální hojení kostí hlášeno u 105 pacientů (97%) ve skupině gelfoamové a 104 pacientů (97%) v kontrolní skupině. Při 3měsíčním sledování 103 pacientů (95%) ve skupině gelfoamové a 100 pacientů (93%) v kontrolní skupině bylo uzdraveno.

Jen málo pacientů ve skupině léčené skupině mělo sternotomickou infekci nebo jiné komplikace pooperační infekce související se sternotomií. Při propuštění nemocnice měli dva pacienti léčeni gelfoamem mediastinitidou. Žádní pacienti s kontrolou neměli žádné infekce při propuštění nemocnice. Jeden pacient ošetřený gelfoamem měl komplikaci související s infekcí.

Při 3měsíčním sledování jeden z původních pacientů léčených gelfoamem, kteří měli mediastinitidu, stále vykazoval známky infekce. Kromě toho dva další pacienti léčeni gelfoam vyvinuli mediastinitidu při 3měsíčním sledování.

Jeden pacient v kontrolní skupině zažil sternální osteomyelitidu při 3měsíčním sledování, ale zotavil se bez zbytkových účinků. Žádní pacienti z ramene gelfoamu studie neuvedli komplikace sternální osteomyelitidy.

Celkem bylo čtyři kontrolní pacienty, kteří měli komplikace související s infekcí.

Jeden kontrolní pacient měl při propuštění nemocnice serózní/sanguineous odtok z levé nohy a řezy hrudníku. Tato komplikace byla neinfekční a pacient se vzpamatoval bez zbytkových vedlejších účinků.

Tři kontrolní pacienti zažili syndrom chronické bolesti syndrom, který se může vyskytnout po hrudní/srdeční chirurgii. Hodnocení hojení kostí s kostí při 3měsíčním sledování u těchto pacientů neprokázalo žádný důkaz neionu hrudníku. Ve všech třech případech bylo hojení kostí při 3měsíčním sledování hlášeno jako normální. Shrnutí informací o sternotomii je umístěno v tabulce 3.

Tabulka 3: Shrnutí pooperačních komplikací

Závěry studie

Tyto studie ukazují, že pasta vyrobená ze sterilního prášku gelfoamu je bezpečná a účinná při léčbě intraoperačního krvácení, když je nanesena na řezaný povrch kojenecké kosti a prokázala vynikající hemostázu versus žádnou léčbu vůbec na řezanou kostní povrch. Výhodou pro pacienty je, že snížení krvácení usnadní provedení chirurgického zákroku snížením doba, kterou potřebuje chirurg, aby se vyčistila kostní povrchy, aby se krvácení vyčistilo. Tato studie také prokázala, že sterilní prášek gelfoamu může být ponechán in situ bez zvýšeného rizika infekce kostí nebo nonunionu hrudníku.

Reference

1. Lindstrom PA: Komplikace z použití absorbovatelných hemostatických houbiček. Ama Arch Surg 1956; 73: 133-141.

2. Knowlson GTG: Gelfoamový granulom v mozku. J Neuro Neurosurg Psychiatry 1974; 37: 971-973.

3. Herndon JH Grillo HC Riseborough EJ et al: Komprese mozku a míchy po použití gelfoamu. Arch Surg 1972; 104: 107.

4. Rada pro lékárnu a chemie: Absorbovatelná želatinová houba - nové a neoficiální opravné prostředky. Jama 1947; 135: 921.

5. Goodman LS Gilman A: Povrchní léky ve farmakologickém základě Therapeutics Ed 6. New York Macmillan Publishing Co. 1980 P 955.

6. Guralnick W Berg L: Gelfoam v ústní chirurgii. Oral Surg 1948; 1: 629-632.

7. Jenkins HP Senz Eh Owen H et al: Současný stav houby želatiny pro kontrolu krvácení. Jama 1946; 132: 614-619.

8. Jenkins HP Janda R Clarke J: Klinická a experimentální pozorování použití želatinové houby nebo pěny. Surg 1946; 20: 124-132.

9. Treves N: Profylaxe post mammektomického lymfedému pomocí laminovaných rohlíků gelfoamu. Rakovina 1952; 5: 73-83.

10. Barnes AC: Použití houby želatinu v porodnictví a gynekologii. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 105-107.

11. Rarig HR: Úspěšné použití želatinové pěnové houby při chirurgické obnově plodnosti. Am J Obstet Gynecol 1963; 86: 136.

Metoprolol er sukcinát 25 mg recenzí

12. MacDonald SA Mathews WH: Fibrin pěna a gelfoam v experimentálních ranách ledvin. Každoroční americká urologická asociace červenec 1946.

13. Jenkins HP Janda R: Studie používání želatinové houby nebo pěny jako hemostatického činidla při experimentálních resekcích jater a zranění velkých žil. Ann Surg 1946; 124: 952-961.

14. Correll JT Prentice HR Wise EC: Biologické zkoumání nové absorbovatelné houby. Surg Gynecol Obstet 1945; 181: 585-589.

Informace o pacientovi pro gelfoam

Žádné informace. Please refer to the Varování a OPATŘENÍ sekce.