Jornay PM

VAROVÁNÍ

Zneužívání a závislost

Stimulanty CNS včetně Jornay PM ™ Ostatní produkty obsahující methylfenidát a amfetaminy mají vysoký potenciál pro zneužívání a závislost. Posoudit riziko zneužití před předepisováním a sledováním příznaků zneužívání a závislosti na terapii [viz varování a OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog].

Popis pro Jornay PM

Jornay PM obsahuje methylfenidát hydrochlorid a stimulant centrálního nervového systému (CNS).

Methylfenidát hydrochlorid je bílý krystalický prášek bez zápachu. Jeho vodné roztoky jsou kyselé. Je volně rozpustný ve vodě a v methanolu rozpustný v alkoholu a mírně rozpustný v chloroformu a acetonu. Chemický název methylfenidátu hydrochloridu je DL (racemický) methyl a-fenyl-2-piperidineacetát hydrochlorid. Jeho molekulární vzorec je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ • HCI a molekulová hmotnost je 269,77. Jeho strukturální vzorec je

Molekulární vzorec volné základny je C ₁₄ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₂ a jeho molekulová hmotnost je 233,31.

Tobolky Jornay PM s rozšířeným uvolňováním obsahují korálky se dvěma funkčními filmovými povlaky (vnější zpožděné uvolňování a vnitřní prodloužený uvolňování) obklopující jádro léčiva potaženého methylfenidátem hydrochloridu. Vnější zpožděné uvolňování povlaku zpožďuje počáteční uvolňování methylfenidátu, zatímco vnitřní povlak s rozšířeným uvolňováním řídí uvolňování po celý den. Jornay PM je k dispozici jako kapsle s prodlouženým uvolňováním pro ústní použití v pěti silných stránkách. Každá kapsle obsahuje 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg nebo 100 mg methylfenidátu hydrochloridu, což je ekvivalentní 17,4 mg 34,8 mg 52,2 mg 69,6 mg nebo 87,0 mg methylfenidátu volné báze.

Kapsle Jornay PM také obsahují následující neaktivní složky: diblyl sebacate diglyceridy ethylcelulózy hydroxypropylcelulóza hypromelóza stearátu methakrylové kyseliny kopolymeru typu B typu B mikrokrystalický celulóza monoglyceridy polysorbátu 80 a talc. Shell kapsle 20 a 40 mg tobolek je vyrobena z FD

Použití pro Jornay PM

Jornay PM je indikován pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u pacientů 6 let a starší [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro Jornay PM

Screening předúpravy

Před léčbou pacientů s PM Jornay posoudí:

• Pro přítomnost srdeční choroby (tj. Proveďte pečlivou historii rodinné anamnézy náhlé smrti nebo komorové arytmie a fyzické zkoušky) [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].
• Rodinná anamnéza a klinicky hodnotí pacienty na motorické nebo verbální tiky nebo Touretteův syndrom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučené dávkování

Doporučené počáteční dávkování Jornay PM u pacientů 6 let je 20 mg jednou denně orálně večer. Neberte si Jornay PM ráno. Dávka může být titrována týdně v přírůstcích 20 mg. Denní dávka nad 100 mg nebyla studována a nedoporučuje se.

Iniciate dávkování v 8:00 hodin. Upravte načasování podávání mezi 18:30. a 9:30 hodin. Optimalizovat tolerovatelnost a účinnost příští ráno a po celý den. V klinických studiích u pacientů ve věku 6 až 12 let byla nejběžnější doba dávkování (> 70% pacientů) 8:00 hodin. S povoleným rozsahem mezi 18:30. a 9:30 hodin. Po stanovení optimálního podávacího času doporučuje pacientům udržovat konzistentní dobu dávkování.

Poraďte pacientům, aby si Jornay PM neustále užívali buď s jídlem, nebo bez jídla.

Pacienti, kteří postrádají svou dávku Jornay PM v pravidelně naplánovaném čase, by to měli trvat, jakmile si vzpomenou na stejný večer. Pokud si pacient vzpomíná na zmeškanou dávku následujícího rána, měli by přeskočit promarněnou dávku a počkat, až bude příští plánovaná večerní správa.

Pokyny pro správu

Jornay PM může být užíván celý nebo může být otevřen kapsle a celý obsah se posypal na jablku. Pokud pacient používá metodu posypané podávání, měla by být posypaná jablečná omáčka spotřebována okamžitě; nemělo by být uloženo. Pacienti by měli brát jablka s posypanými korálky v plném rozsahu bez žvýkání. Dávka jedné kapsle by neměla být rozdělena. Obsah celé tobolky by měl být odebrán současně.

Přepnutí z jiných methylfenidátů

Pokud přepínání z jiných produktů methylfenidátu přeruší toto ošetření a titruje s Jornay PM pomocí výše popsaného titračního plánu.

Nevracejte Jornay PM jinými produkty methylfenidátu na miligramu na miligram, protože tyto produkty mají různé farmakokinetické profily od PM Jornay a mohou mít odlišné složení methylfenidátu [viz viz POPIS a Klinická farmakologie ].

Snížení a přerušení dávky

Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení příznaků nebo jiných nežádoucích účinků, sníží dávkování nebo v případě potřeby dojde k ukončení Jornay PM. Pokud není zlepšení pozorováno po přiměřeném nastavení dávkování po dobu onionténního období, který přerušil Jornay PM.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Jornay PM (methylfenidát hydrochlorid) Tobolky s prodlouženým uvolňováním vykazují jak zpožděné uvolňování, tak vlastnosti prodlouženým uvolňováním a jsou k dispozici v následujících pevných stránkách dávky:

• 20 mg tobolky s neprůhledným tělem ze slonoviny a světle zelenou neprůhlednou čepicí;
• 40 mg tobolky s neprůhledným tělem slonoviny a modro-zeleným neprůhledným uzávěrem;
• 60 mg tobolky s bílým neprůhledným tělem a práškovým modrým neprůhledným uzávěrem;
• 80 mg tobolky s bílým neprůhledným tělem a světle modrou neprůhlednou čepicí; a
• 100 mg tobolky s bílým neprůhledným tělem a tmavě modrým neprůhledným uzávěrem.

Všechny tobolky jsou potištěny dávkou v černé barvě na těle a železa v černé barvě na čepici, s výjimkou 100 mg tobolku, na které je železa potíže bílá.

Jornay PM (methylfenidát hydrochlorid) Kapsle s prodlouženým uvolňováním jsou k dispozici následovně:

20 mg Capsules „Slonovinová neprůhledná těla a světle zelená neprůhledná uzávěrka (potištěná 20 mg v černé barvě na těle a železa v černé barvě na čepici) lahve 100 ........................ NDC 71376-201-03

40 mg Capsules „Slonovinová neprůhledná tělo a modrozelená neprůhledná čepice (potištěná 40 mg v černé barvě na těle a železa v černé barvě na čepici) lahve 100 ........................ NDC 71376-202-03

60 mg Capsules „Bílá neprůhledná těla a práškový modrý neprůhledné uzávěr (potištěné 60 mg v černé barvě na těle a železa v černé barvě na čepici) lahve 100 ........................ NDC 71376-203-03

80 mg Capsules „Bílé neprůhledné tělo a světle modrá neprůhledná uzávěrka (potištěná 80 mg v černé barvě na těle a železa v černé barvě na čepici) lahve 100 ........................ NDC 71376-204-03

100 mg Capsules „Bílé neprůhledné tělo a tmavě modrá neprůhledná čepice (potištěná 100 mg v černé barvě na těle a železa v bílé na čepici) lahve 100 ........................ NDC 71376-205-03

Skladování a manipulace

Ukládat při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ]. Protect from humidity.

Zabaleno od: Patheon Puerto Rico Inc. Manatã Portorico 00674.

Vedlejší účinky for Jornay PM

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech označování:

• Zneužívání zneužití a závislosti [viz Varování v krabici VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Zneužívání a závislost drog ]
• Hypersenzitivita na methylfenidát nebo jiné složky Jornay PM [viz Kontraindikace ]
• Hypertenzní krize, když se používá souběžně s inhibitory monoamin oxidázy [viz Kontraindikace a Lékové interakce ]
• Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Psychiatrické nežádoucí účinky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Priapismus [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Glaukom uzavření akutního úhlu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zvýšený nitrooční tlak a glaukom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nepříznivých reakcí pozorovaných v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

Nežádoucí účinky ve studiích s jinými methylfenidátovými produkty u dětí adolescentů a dospělých s ADHD

Běžně uváděné (≥2% skupiny methylfenidátu a nejméně dvojnásobek rychlosti skupiny placeba) nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií methylfenidátů Mezi Mezi produkty Methylfenidát patří: chuť k jídlu Snížená hmotnost Zmenšená nevolnost Brelinální bolest Dyspepsie Zvyšuje se srdeční ústní Palpitace tachykardie hyperhidróza a pyrexie.

Nežádoucí účinky ve studiích s PM Jornay u dětských pacientů (6 až 12 let) s ADHD

Bezpečnost Jornay PM byla hodnocena u 280 pacientů (věku 6 až 12 let), kteří se účastnili dvou kontrolovaných klinických studií pacientů s ADHD [viz viz Klinické studie ].

Studie 1 provedená u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let se skládala z 6týdenní fáze dávky s otevřenou značkou, ve které všichni pacienti dostávali Jornay PM (n = 125; průměrná dávka 50 mg), po které následovala 1-týden dvojitá slepá kontrolovaná fáze, ve které byli randomizováni pacienti, aby pokračovali v Jornay PM (n = 65) nebo přepínání na placebo (n = 54). Během fáze léčby PM PM s otevřeným znakem je nežádoucí reakce hlášené u> 5%pacientů zahrnují: jakákoli nespavost (41%) snížená chuť k jídlu (27%) ovlivňují labilitu (22%) bolesti hlavy (19%) infekce horních respiračních traktů (17%) horní břišní bolest (9%) nanue nebo zvracení (9%) (9%) tachy (7%) tachy (7%) tachy (7%) tachy (7%) tachy (7%) tachy (7%) tachy (7%) (7%) tachy (7%) (7%) (7%) tachy (7%) (7%) tachy (7%) (7%) (7%) (7%) (7%) (7%) (7%) nanej. (6%). Tři pacienti ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům ovlivněných záchvatů paniky a agitaci a agrese. Kvůli návrhu studie (6týdenní fáze aktivní léčby s otevřeným bodem s následnou 1týdenním randomizovaným dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným stažením) jsou rychlosti nežádoucí reakce popsané v dvojitě slepé fázi v klinické praxi nižší, než se očekávalo. Při výskytu nežádoucích účinků mezi PM JORNAY a placebem během 1-týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované léčebné fáze nedošlo k žádnému rozdílu.

Studie 2 byla 3týdenní placebem kontrolovaná studie Jornay PM (n = 81; průměrná dávka 52 mg) u pediatrických pacientů 6 až 12 let.

Nejběžnější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5% a rychlostí alespoň dvakrát placebo): jakákoli nespavost snížila chuť k jídlu zvracení hlavy zvracení nevolnosti psychomotorické hyperaktivity a ovlivnila se otočení nebo výkyvy nálady.

Jeden pacient ve skupině Jornay PM ukončil od studie kvůli výkyvům nálad.

Tabulka 1 poskytuje výskyt nežádoucích účinků uvedených ve studii 2 (incidence 2% nebo více a nejméně dvakrát placeba) u dětských pacientů 6 až 12 let ve 3týdenní klinické studii.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, ke kterým došlo u ≥ 2% pediatrických pacientů ošetřených Jornay PM a větší než placebo ve 3týdenní studii ADHD (studie 2)

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapovačního používání methylfenidátových produktů byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto nežádoucí účinky jsou následující:

Poruchy krve a lymfatického systému: Pancytopenia trombocytopenia trombocytopenická purpura

Srdeční poruchy: Angina pectoris bradycardia extrasystole Supraventricular Tachycardia Ventricular Extrasystole

Poruchy očí: Diplopie zvýšila nitrookulární tlak Mydriasis Visual Assistive

Obecné poruchy: Bolest na hrudi nepohodlí hyperpyrexie

Poruchy imunitního systému: Reakce přecitlivělosti, jako je angioedém Anafylaktické reakce Aurikulární otoky Bulózní podmínky Exfoliativní podmínky Urticarias Pruritus vyrábí erupce a exantémas

Vyšetřování: Alkalická fosfatáza Zvýšená bilirubin Zvýšený enzym jater zvýšil počet krevních destiček snížený počet bílých krvinek Abnormální těžké poškození jater

Muskuloskeletální pojivová tkáň a poruchy kostí: Artralgia Myalgia Muscle Twitching Rhabdomyolýza

Poruchy nervového systému: Křčení Grand Mal Chřeb Dyskineze Serotonin Syndrom v kombinaci se serotonergními léky motorickými a verbálními tiky

Psychiatrické poruchy: Dezorientace halucinační halucinace sluchová halucinace Vizuální libido změny mánie

Urogenitální systém: Priapismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Alopecia erythema

Cévní poruchy: Raynaudův jev

Lékové interakce for Jornay PM

Mao inhibitory

Nepodporujte Jornay PM souběžně s Maois nebo do 14 dnů po ukončení léčby MAOI. Současné použití inhibitorů MAO a stimulantů CNS může způsobit hypertenzní krizi. Potenciální výsledky zahrnují infarkt myokardu smrti aortální pitva aorty Offtalmologické komplikace Eklampsie plicní edém a selhání ledvin [viz viz Kontraindikace ].

Antihypertenzivní drogy

Jornay PM may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure a adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Halogenovaná anestetika

Současné použití halogenovaných anestetik a Jornay PM může během chirurgického zákroku zvýšit riziko náhlého krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence. Monitorujte krevní tlak a vyhýbejte se používání Jornay PM u pacientů léčených anestetikou v den chirurgického zákroku.

Risperidon

Kombinované použití methylfenidátu s risperidonem, když dojde ke změně dávky obou nebo obou léků, může zvýšit riziko extrapyramidových symptomů (EPS). Monitorujte známky EPS.

Zneužívání a závislost drog

Kontrolovaná látka

Jornay PM contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Zneužívání

Jornay PM has a high potential for abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]. Jornay PM can be diverted for nonmedical use into illicit channels or distribution.

Zneužívání is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive a physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities a obligations) a possible tolerance or physical dependence.

Zneužívání a zneužívání methylfenidátu může způsobit zvýšenou frekvenci srdeční frekvence nebo krevní tlak; pocení; rozšířené žáky; hyperaktivita; neklid; nespavost; snížená chuť k jídlu; ztráta koordinace; třes; propláchnutá kůže; zvracení; a/nebo bolest břicha. Agrese nepřátelství Psychózy úzkosti a sebevražedné nebo vražedné myšlenky byly také pozorovány u zneužívání a/nebo zneužití stimulantů CNS. Zneužití a zneužívání stimulantů CNS včetně Jornay PM může vést k předávkování a smrti [viz Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Závislost

Fyzická závislost

Jornay PM may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs a symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Značky a symptomy po náhlém přerušení nebo snížení dávky po dlouhodobém použití stimulantů CNS včetně Jornay PM zahrnují dysforickou náladu; deprese; únava; živé nepříjemné sny; nespavost nebo hypersomnie; zvýšená chuť k jídlu; a psychomotorická retardace nebo agitace.

Proč mě Norco udržuje vzhůru

Tolerance

Jornay PM may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Varování pro Jornay PM

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Jornay PM

Zneužívání Misuse And Addiction

Jornay PM has a high potential for abuse a misuse. The use of Jornay PM exposes individuals to the risks of abuse a misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Jornay PM can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Zneužívání a závislost drog ]. Misuse a abuse of CNS stimulants including Jornay PM can result in overdose a death [see Předávkování ] a toto riziko se zvyšuje při vyšších dávkách nebo neschválených metodách podávání, jako je odfrčení nebo injekce.

Před předepisováním Jornay PM posoudí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta. Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o těchto rizicích a řádné likvidaci jakéhokoli nevyužitého léku. Poraďte pacientům, aby ukládali Jornay PM na bezpečném místě, nejlépe uzamčené a pokyn pacientům, aby Jornay PM nedali nikomu jinému. Během léčby Jornay PM přehodnotí riziko zneužívání a závislosti každého pacienta a často sleduje příznaky a příznaky zneužívání zneužívání a závislosti.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami nebo jinými vážnými srdečními onemocněními, kteří byli léčeni stimulanci CNS při doporučené dávkování ADHD.

Vyvarujte se Jornay PM použití u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami Kardiomyopatie vážná srdeční arytmie koronární onemocnění tepen nebo jiné vážné srdeční onemocnění.

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Stimulanty CNS mohou způsobit zvýšení krevního tlaku (průměrné zvýšení přibližně 2 až 4 mmHg) a srdeční frekvence (průměrná zvýšení přibližně 3 až 6 bpm). Někteří pacienti mohou mít větší zvýšení.

Sledujte všechny pacienty ošetřené PM ošetřené Jornay pro hypertenzi a tachykardii.

Psychiatrické nežádoucí účinky

Exacerbace již existující psychózy

Stimulanty CNS mohou zhoršit příznaky narušení chování a poruchy myšlenky u pacientů s již existující psychotickou poruchou.

Indukce manické epizody u pacientů s bipolární poruchou

Stimulanty CNS mohou u pacientů vyvolat manickou nebo smíšenou epizodu. Před zahájením pacientů s léčbou PM Jornay pro rizikové faktory pro vývoj manické epizody (např. Komorbidní nebo anamnéza depresivních symptomů nebo rodinné anamnézy sebevražedné bipolární poruchy nebo deprese).

Nové psychotické nebo manické příznaky

Stimulanty CNS při doporučeném dávkování mohou u pacientů bez předchozí anamnézy psychotické nemoci nebo mánie způsobit psychotické nebo manické symptomy (např. Halucinace klamné myšlení nebo mánii). Při sdružené analýze vícenásobných krátkodobých placebem kontrolovaných studií stimulantů CNS se psychotické nebo manické symptomy vyskytly u přibližně 0,1% pacientů léčených stimulantem CNS ve srovnání s 0% pacientů ošetřených placebem. Pokud se takové příznaky vyskytnou, zvažte přerušení Jornay PM.

Priapismus

U dospělých i pediatrických mužských pacientů byly hlášeny delší a bolestivé erekce, které někdy vyžadují chirurgický zásah. Ačkoli priapismus nebyl hlášen při iniciaci methylfenidátu, vyvinul se po určité době na methylfenidátu často po zvýšení dávky. Priapismus se také vyskytl během odběru methylfenidátu (drogové prázdniny nebo během přerušení).

Jornay PM-treated patients who develop abnormally sustained or frequent a painful erections should seek immediate medical attention.

Periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu

Stimulanty CNS včetně Jornay PM používané k léčbě ADHD jsou spojeny s periferní vaskulopatií včetně Raynaudova jevu. Příznaky a příznaky jsou obvykle občasné a mírné; Následky však zahrnovaly rozpad digitální ulcerace a/nebo měkkých tkání. Účinky periferní vaskulopatie včetně Raynaudova fenoménu byly pozorovány ve zprávách o trhu a v terapeutické dávce stimulantů CNS ve všech věkových skupinách v průběhu léčby. Příznaky a symptomy se obecně zlepšily po snížení dávky nebo přerušení stimulační látky CNS.

Během léčby Jornay PM je nutné pečlivé pozorování digitálních změn. Další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) může být vhodné pro pacienty ošetřené Jornay PM, kteří vyvinou příznaky nebo příznaky periferní vaskulopatie.

Dlouhodobé potlačení růstu u pediatrických pacientů

Stimulanty CNS byly spojeny s úbytkem hmotnosti a zpomalením rychlosti růstu u pediatrických pacientů.

Pečlivé sledování hmotnosti a výšky u pediatrických pacientů ve věku 7 až 10 let, kteří byli randomizováni buď na skupiny methylfenidátu nebo nedikační léčby po dobu 14 měsíců, stejně jako v naturalistických podskupinách nově methylfenidátu, kteří byli ošetřeni a neléčili pediatrické pacienty (do věku 10 až 13 let), což dostávalo po dobu 7 let za rok po celý rok (po celý rok po celé týdny (po celé týdny po celé týdny, po celý týden, po celý týden, po celé týdny, po celé týdny, po celý týden, po celý týden, po celý týden, po celý týden, po celý týden, po celý rok, po celý rok, po dobu 10 let, po celý rok, dočasně zacházející pacienty za rok po dobu 10 až 13 let). při rychlosti růstu (v průměru celkem asi o 2 cm menší růst ve výšce a 2,7 kg menšího růstu hmotnosti po dobu 3 let) bez důkazu růstu odskoku během tohoto vývojového období.

U pediatrických pacientů ošetřených Jornay PM pečlivě sledujte růst (hmotnost a výška). Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nezískají výšku nebo váhu, podle očekávání může být nutné přerušit jejich léčbu.

Glaukom akutního úhlu

S léčbou methylfenidátu byly spojeny zprávy o uzavření úhlu uzavření úhlu.

Ačkoli mechanismus není jasný, že pacienti ošetření Jornay PM považováni za riziko glaukomu s akutním úhlem (např. Pacienti s významnou hyperopií), by měli být hodnoceni oftalmologem.

Zvýšený nitrooční tlak a glaukom

Byly zprávy o zvýšení nitrookulárního tlaku (IOP) spojeného s léčbou methylfenidátu [viz viz Nežádoucí účinky ].

Předepište PM Jornayovi pacientům s glaukomu s otevřeným úhlem nebo abnormálně zvýšeným IOP pouze v případě, že se přínos léčby považuje za převážit nad rizikem. Pečlivě monitorujte pacienty ošetřené Jornay PM s anamnézou abnormálně zvýšeného glaukomu IOP nebo otevřeného úhlu.

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Stimulanty CNS včetně methylfenidátu byly spojeny s nástupem nebo exacerbací motorických a verbálních tic. Bylo také hlášeno zhoršení Touretteova syndromu [viz Nežádoucí účinky ].

Před zahájením Jornay PM posoudí rodinnou anamnézu a klinicky hodnotí pacienty na Tics nebo Touretteův syndrom. Pravidelně sledujte pacienty ošetřené Jornay PM pro vznik nebo zhoršení tiků nebo Touretteova syndromu a ukončení léčby, pokud je klinicky vhodná.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky ).

Zneužívání Misuse And Addiction

Vzdělávejte pacienty a jejich rodiny o rizicích zneužívání zneužívání a závislosti na Jornay PM, což může vést k předávkování a smrti a řádné likvidaci jakéhokoli nepoužitého léku [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ Zneužívání a závislost drog Předávkování ]. Advise patients to store Jornay PM in a safe place preferably locked a instruct patients to not give Jornay PM to anyone else.

Pokyny pro dávkování a správu

Poraďte pacientům, že Jornay PM se bere jednou denně večer. Poraďte se s pacienty, že Jornay PM by neměl být užíván ráno. Mělo by se brát důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla a pacienti by měli stanovit rutinní vzorec doby podání.

U pacientů, kteří berou Jornay PM, posypaní po jablečné omáčce by měl být obsah celé kapsle spotřebován okamžitě; nemělo by být uloženo. Pacienti by měli brát jablka s posypanými korálky v plném rozsahu bez žvýkání. Při zahájení léčby Jornay PM poskytuje dávkování eskalace a podávání pokynů [viz Dávkování a podávání ].

Poraďte pacientům, že pokud zapomenou vzít Jornayho PM v jejich pravidelně naplánovaném čase, mohou si to vzít, jakmile si vzpomenou na stejný večer. Pokud si pacient následující ráno pamatuje, že zapomněl vzít svůj Jornay PM dávku večer, než radí pacientovi, aby počkal na další plánovanou večerní administrativu.

Rizika pro pacienty s vážným srdečním onemocněním

Poraďte pacientům, že pro pacienty s vážným srdečním onemocněním existují potenciální rizika, včetně náhlé smrti s používáním PM Jornay. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali poskytovatele zdravotní péče, pokud se vyvinou příznaky, jako je námaha bolesti na hrudi nevysvětlitelná synkopa nebo jiné příznaky naznačující srdeční onemocnění [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Poraďte pacientům, že Jornay PM může způsobit zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Psychiatrické nežádoucí účinky

Poraďte pacientům, že Jornay PM v doporučených dávkách může způsobit psychotické nebo manické příznaky i u pacientů bez předchozí anamnézy psychotických symptomů nebo mánie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Priapismus

Poraďte pacientům pečovatelům a rodinným příslušníkům možnosti bolestivých nebo prodloužených penilních erekcí (priapismus). Pokyn pacientovi, aby v případě priapismu hledal okamžitou lékařskou pomoc [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Značka a aspirin značky a obecný název

Problémy s cirkulací v prstech a nohou [periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu]

• Instrujte pacienty o riziku periferní vaskulopatie včetně Raynaudova jevu a souvisejících příznaků a symptomů: prsty nebo prsty na nohou se mohou cítit znecitlivují chladné bolestivé a/nebo se mohou změnit z bledé na modrou na červenou.
• Poskytněte pacientům, aby svému lékaři hlásili jakoukoli novou změnu nebo citlivost na citlivost na teplotu bolesti kůže na teplotu v prstech nebo nohou.
• Poskytněte pacientům, aby okamžitě zavolali svému lékaři s jakýmikoli známkami nevysvětlitelných ran, které se objevují na prstech nebo na nohou, zatímco si přijímají Jornay PM.
• U některých pacientů může být vhodné další klinické hodnocení (např. Revmatologické doporučení) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Potlačení růstu u dětských pacientů

Poraďte pacientům pečovatelům a rodinným příslušníkům, že Jornay PM může způsobit zpomalení růstu a hubnutí [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Zvýšený nitrooční tlak (IOP) a glaukom

Poraďte pacientům, že během léčby Jornay PM se může objevit IOP a Glaukom [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Motor a slovní tiky a zhoršení Touretteova syndromu

Poraďte se s pacienty, že během léčby Jornay PM se může objevit motorické a verbální tiky a zhoršení Touretteova syndromu. Poskytněte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud dojde k vzniku nových tik nebo zhoršení tiků nebo Touretteova syndromu [Viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Alkohol efekt

Poraďte pacientům, aby se při užívání PM Jornay vyhýbali alkoholu. Spotřeba alkoholu při užívání Jornay PM může mít za následek rychlejší uvolňování dávky methylfenidátu [viz Klinická farmakologie ].

Registr těhotenství

Poraďte pacientům, že existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Jornay PM během těhotenství [Viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studii doživotní karcinogenity prováděné u methylfenidátu myší B6C3F1 způsobily zvýšení hepatocelulárních adenomů a u mužů pouze zvýšení hepatoblastomů v denní dávce přibližně 60 mg/kg/den. Tato dávka je přibližně 1,5násobek maximálního doporučeného lidského dávky (MRHD) 100 mg/den podávaná dětem na základě mg/m². Hepatoblastom je relativně vzácný typ maligního maligního nádoru. Nedošlo k žádnému nárůstu celkových maligních jaterních nádorů. Použitý kmen myší je citlivý na vývoj jaterních nádorů a význam těchto výsledků pro lidi není znám.

Methylfenidát nezpůsobil žádné zvýšení nádorů v celoživotní studii karcinogenity prováděné u potkanů ​​F344; Nejvyšší použitá dávka byla přibližně 45 mg/kg/den, což je přibližně 2krát větší než MRHD (děti) na základě mg/m².

Ve 24týdenní studii karcinogenity u transgenní myši kmene p53 /- což je citlivé na genotoxické karcinogeny, neexistoval žádný důkaz karcinogenity. Mužské a ženské myši byly krmeny stravováním obsahující stejnou koncentraci methylfenidátu jako ve studii celoživotní karcinogenity; Skupiny s vysokou dávkou byly vystaveny 60 až 74 mg/kg/den methylfenidátu.

Mutageneze

Methylfenidát nebyl mutagenní v testu in vitro AMES Reverse Mutation nebo v testu mutačního testu in vitro myší lymfomové buňky. Výměny sesterských chromatidů a aberace chromozomů byly zvýšeny, což svědčí o slabé klastogenní odpovědi v testu in vitro v kultivovaných buňkách vaječníků čínského křečka (CHO). Methylfenidát byl negativní in vivo u mužů a žen v testu mikronukleusů kostní dřeně myší.

Poškození plodnosti

Methylfenidát nenarušil plodnost u samců nebo ženských myší, které byly krmeny dietami obsahujícím lék v 18týdenní studii kontinuálního chovu. Studie byla prováděna v dávkách až do 160 mg/kg/den přibližně 6krát více než maximální doporučená lidská dávka 100 mg/den podávaná adolescentům na základě mg/m².

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených Jornay PM během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby pacienty zaregistrovali voláním Národního registru těhotenství pro psychostimulanty na čísle 1-866-961-2388.

Shrnutí rizika

Zveřejněné studie a zprávy o postmarketingu o používání methylfenidátu během těhotenství nejsou dostatečné k informování rizika souvisejících s těhotenstvím souvisejícími s těhotenstvím [viz viz [viz Data ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats a rabbits during organogenesis at doses up to 2 a 9 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 100 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis respectively. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 31 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-a post- natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy a lactation at doses 3.5 times the MRHD given to adolescents [see Data ].

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Riziko na pozadí v americké obecné populaci hlavních vrozených vad je však 2% až 4% a potrat je 15% až 20% klinicky uznávaných těhotenství.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Stimulační léky CNS, jako je Jornay PM, mohou způsobit vazokonstrikci a tím snížit perfuzi placentátu. Při použití terapeutických dávek methylfenidátu během těhotenství nebyly hlášeny žádné fetální a/nebo novorozenecké nežádoucí účinky; U matek závislých na amfetaminu však byly hlášeny předčasné porody a kojenci s nízkou porodní hmotností.

Data

Lidská data

Ve publikovaných observačních studiích a ponorkových zprávách popisujících použití methylfenidátu během těhotenství byl hlášen omezený počet těhotenství. Vzhledem k malému počtu těhotenství exponovaných methylfenidátem se známými výsledky nemohou tyto údaje rozhodně prokázat ani vyloučit žádné riziko spojené s léčivem během těhotenství. Metologická omezení těchto observačních studií zahrnují souběžné použití malého vzorku, které nejsou používány jiné léky Nedostatek detailů týkajících se dávky a trvání expozice methylfenidátu a nongeneralizovatelnosti zapsaných populací.

Údaje o zvířatech

Ve studiích prováděných u potkanů ​​a králíků byl methylfenidát podáván perorálně v dávkách až 75 a 200 mg/kg/den během období organogeneze. Teratogenní účinky (zvýšený výskyt fetální spina bifida) byly pozorovány u králíků při nejvyšší dávce, která je přibližně 31násobek maximální doporučené dávky lidské (MRHD) 100 mg/den, podávané dospívajícím na základě mg/m². Hladina žádného účinku pro vývoj embryí-fetálního vývoje u králíků byla 60 mg/kg/den (9násobek MRHD dané adolescentům na základě mg/m²). Neexistoval žádný důkaz o specifické teratogenní aktivitě u potkanů, ačkoli zvýšený výskyt plodu kosterních variací byl pozorován při nejvyšší úrovni dávky (6násobek MRHD, který byl dán adolescentům na základě mg/m²), který byl také mateřský toxický. Hladina žádného účinku pro vývoj embryo-fetálního u potkanů ​​byla 25 mg/kg/den (2krát MRHD dané adolescentům na základě mg/m²).

Laktace

Shrnutí rizika

Omezená publikovaná literatura založená na vzorkování mateřského mléka od pěti matek uvádí, že methylfenidát je přítomen v lidském mléce, což mělo za následek dávky kojenců 0,16% až 0,7% dávky upravené na hmotnosti matek a poměr mléka/plazmy v rozmezí 1,1 a 2,7. Neexistují žádné zprávy o nepříznivých účincích na kojené dítě a žádné účinky na produkci mléka. Dlouhodobé neurodevelopmentální účinky na kojence z expozice stimulantů CNS však nejsou známy. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Jornay PM a případné nepříznivé účinky na kojené dítě od Jornay PM nebo ze základního mateřského stavu.

Klinické úvahy

Monitorujte kojení kojence na nežádoucí účinky, jako je agitace Nessomnie anorexie a snížený přírůstek na váze.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost PM Jornay byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let ve dvou přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů 6 až 12 let farmakokinetických údajů u dospělých a bezpečnostních informací z jiných produktů obsahujících methylfenidate [viz viz Klinické studie a see Klinická farmakologie ].

Bezpečnost a účinnost Jornay PM u pediatrických pacientů méně než 6 let nebyla stanovena.

Dlouhodobá účinnost methylfenidátu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Dlouhodobé potlačení růstu

Růst by měl být monitorován během léčby stimulanty včetně Jornay PM. Pediatričtí pacienti, kteří nerostou nebo nebírají podle očekávání VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Údaje o toxicitě zvířat pro mladistvé

Krysy ošetřené methylfenidátem na počátku postnatálního období sexuálním zrání prokázaly snížení spontánní lokomotorické aktivity v dospělosti. U žen byl pozorován deficit při získávání konkrétního učebního úkolu. Dávky, při kterých byla tato zjištění pozorována, jsou nejméně 2,5násobek maximální doporučené dávky lidské (MRHD) 100 mg/den podávané dětem na základě mg/m².

Ve studii provedené u mladých potkanů ​​byl methylfenidát podáván orálně v dávkách až 100 mg/kg/den po dobu 9 týdnů počínaje na začátku postnatálního období (postnatální den) a pokračováním sexuální zralostí (postnatální týden 10). Když byla tato zvířata testována jako dospělí (postnatální týdny 13-14) snížená spontánní lokomotorická aktivita byla pozorována u mužů a samice, které byly dříve léčeny ≥ 50 mg/kg/den (přibližně ≥ 2,5krát větší než Mrhd 100 mg/den, přičemž 5 mg/den byla podána nejvyšším těmto těmto těmto nejvyššímu těmu, který byl vystaven na nejvyšším těmto těm, které bylo vystaveno na 5 mg/den) a 5 mg/den) a 5 mg/den) a 5 mg/den. 100 mg/den dáno dětem na základě mg/m²). Hladina bez účinku pro juvenilní neurobehaviorální vývoj u potkanů ​​byla 5 mg/kg/den (NULL,25násobek MRHD 100 mg/den podávaný dětem na základě mg/m²). Klinický význam dlouhodobých behaviorálních účinků pozorovaných u potkanů ​​není znám.

Geriatrické použití

Jornay PM has not been studied in patients older than 65 years of age.

Informace o předávkování pro Jornay PM

Klinické účinky předávkování

Předávkování stimulanty CNS je charakterizováno následujícími sympatomimetickými účinky:

• Kardiovaskulární effects including tachyarrhythmias a hypertension or hypotension. Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• Účinky CNS včetně zmatení psychomotorického agitace a halucinace. Mohou dojít k serotoninovým syndromu záchvaty mozkové vaskulární nehody a kóma.
• Může se rozvinout život ohrožující hypertermie (teploty větší než 104 ° F) a rabdomyolýza.

Řízení předávkování

Zvažte možnost více požití léčiva. Farmakokinetický profil Jornay PM by měl být zvážen při léčbě pacientů s předávkováním. Protože methylfenidát má velký distribuční objem a je rychle metabolizovaná dialýza není užitečná. Zvažte kontaktování linky Poison Help (1-800-222-1222) nebo lékařského toxikologa pro další doporučení pro řízení předávkování.

Kontraindikace pro Jornay PM

Jornay PM is contraindicated in patients:

• S anamnézou hypersenzitivity na methylfenidát nebo jiné složky Jornay PM. A Nežádoucí účinky ].
• Dodržování souběžné léčby inhibitory monoamin oxidázy (MAO) nebo do 14 dnů po přerušení inhibitoru monoamin oxidázy kvůli riziku hypertenzní krize [viz viz Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Jornay PM

Mechanismus působení

Methylfenidát hydrochlorid je stimulant centrálního nervového systému (CNS). Přesný způsob terapeutického působení v ADHD není znám.

Farmakodynamika

Methylfenidát je racemická směs obsahující D- a L-isomery. D-isomer je farmakologicky aktivnější než L-isomer. Předpokládá se, že methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu do presynaptického neuronu a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního prostoru.

Farmakokinetika

Farmakokinetika methylfenidátu byla dávka úměrná mezi 20 mg a 100 mg hladinou dávky.

Vstřebávání

Farmakokinetika methylfenidátu po jediné 100 mg perorální dávce Jornay PM podávané večer v 21 hodin byla studována u zdravých dospělých. Počáteční absorpce methylfenidátu do plazmy je zpožděna tak, že ne více než 5% celkového léčiva není k dispozici během prvních 10 hodin po dávkování. Po období zpoždění dochází k absorpci methylfenidátu na jediném píku se střední TMAX 14,0 hodin následovaný postupným poklesem po zbytek dne.

Obrázek 1: Aritmetická střední koncentrace methylfenidátu v plazmě po jediné perorální 100 mg dávce Jornay PM (methylfenidát hydrochlorid prodloužený uvolňování) nebo methylfenidát orálního produktu s okamžitým uvolňováním s průchodem zdravým dospělým subjektům

Relativní biologická dostupnost Jornay PM (dané jednou denně) ve srovnání se stejnou denní dávkou methylfenidátu s okamžitým uvolňováním perorálního produktu (dané 3krát denně) u dospělých je 73,9%.

Účinky potravin

Ve srovnání s prvotřídním státem Jornay PM pořízený s vysokým tukovým jídlem v noci vykazoval podobné průměrné AUC 0-∞ a 14% nižší průměrnou CMAX a střední TMAX prodloužený přibližně o 2,5 hodiny. Poté, co byl Jornay PM v noci odebrán, ranní jídlo nemělo žádný účinek na farmakokinetiku methylfenidátu.

Farmakokinetické parametry byly podobné, když byl Jornay PM odebrán jako celá tobolka nebo když se posypal na jablku.

Odstranění

Zjevný poločas methylfenidátu u dospělých po perorálním podání Jornay PM byl přibližně 5,9 hodin.

Metabolismus

k čemu se používá krém Acyclovir

U lidí je methylfenidát metabolizován primárně deesterifikací na a-fenyl-piperidinovou kyselinu octovou (PPAA). Metabolit má malou farmakologickou aktivitu.

Vylučování

Po perorálním dávkování radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí bylo přibližně 90% radioaktivity získáno v moči. Hlavní metabolit moči byl PPAA představoval přibližně 80% dávky.

Alkohol efekt

Testování in vitro ukázalo, že přibližně 97% methylfenidátu bylo uvolněno z kapsle PM Jornay za 2 hodiny v přítomnosti 40% alkoholu. Zvýšení míry uvolňování methylfenidátu nebylo pozorováno v přítomnosti 5 až 20% alkoholu. Nebyly provedeny žádné studie in vivo za účelem posouzení účinku alkoholu na expozici léčiva.

Konkrétní populace

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika methylfenidátu po jedné 54 mg perorální dávce Jornay PM podávané večer ve 21 hodin byla studována ve dvou samostatných studiích u dospělých a u dětí a dospívajících pacientů s ADHD ve věku 8 až 17 let. Křivky koncentrace methylfenidátu v plazmě byly kvalitativně podobné u zdravých dospělých dobrovolníků dětí 8 až 12 let a adolescenty s ADHD. Normalizovaná dávka AUC a CMAX tělesné hmotnosti byla podobná u dospívajících a dospělých. Mezi dětskými adolescenty a dospělými však existovaly rozdíly v průměrných parametrech PK; Děti byly vystaveny vyšším hladinám methylfenidátu, když poskytovaly stejnou dávku Jornay PM (CMAX: Děti = 11,6 ng/ml adolescentů = 7,2 ng/ml dospělých = 6,0 ng/ml; děti = 206 ng · hr/ml adolescenty = 106 ngâ · hr/ml/ml/ml/mr/mr/mr/mr/mr).

Pacienti s poškozením ledvin:

Neexistuje žádná zkušenost s používáním Jornay PM u pacientů s renální nedostatečností. Po perorálním podávání radioaktivně značeného methylfenidátu u lidí byl methylfenidát rozsáhle metabolizován a přibližně 80% radioaktivity bylo vylučováno v moči ve formě PPAA. Vzhledem k tomu, že renální clearance není důležitou cestou renální nedostatečnosti renálních renálních methylfenidátů, bude mít malý účinek na farmakokinetiku Jornay PM.

Pacienti s poškozením jater

Neexistuje žádná zkušenost s používáním Jornay PM u pacientů s jaterní nedostatečností.

Klinické studie

Účinnost Jornay PM pro léčbu ADHD byla stanovena ve dvou klinických studiích Jornay PM u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let (n = 278), kteří splnili kritéria DSM-5 pro ADHD nepříznivé hyperaktivní impulzivní impulzivní impulzivní a hyperaktivní impulzivní podtypy.

Studie 1 (NCT

Koncový bod primární účinnosti Průměr upravený modelem všech kombinovaných skóre podoby měřených během 12hodinového analogového testovacího období byl statisticky významně lepší (nižší) pro Jornay PM ve srovnání s placebem (tabulka 2). Jornay PM vykazoval zlepšení placeba v časových bodech (9 a 10:00 a 12 2 4 6 a 7:00) následující den po večerním dávkování. Obrázek 2 ukazuje průměrné a standardní chybu Skamp kombinovaných skóre v každém z jednotlivých časových bodů od 8:00 do 20:00. Koncový bod sekundární účinnosti PremB-R AM byl také statisticky významně lepší (nižší) pro Jornay PM versus placebo.

Studie 2 (NCT

Po 3 týdnech léčby byla celková skóre ADHD-RS-IV statisticky významně lepší (nižší) pro Jornay PM než placebo (tabulka 2). Koncový bod sekundární účinnosti BSFQ byl také statisticky významně lepší (nižší) pro Jornay PM versus placebo.

Tabulka 2 shrnuje výsledky primárního koncového bodu pro studii 1 a studii 2.

Tabulka 2: Shrnutí primární účinnosti má za následek pediatrické pacienty (ve věku 6 let) s ADHD (studie 1 a 2)

ITT: záměr k léčbě. SE: Standardní chyba. SD: Standardní odchylka. CI: Interval spolehlivosti. NA: Není k dispozici. CS: Kombinované skóre (součet položek 1-13)

Obrázek 2: Studie 1 - LS Průměrné Skamp Kombinované skóre den po konečné léčbě měřeno v analogové třídě u pediatrických pacientů (6 až 12 let) s ADHD n = 117

Informace o pacientovi pro Jornay PM

Jornay PM
(Jor-Nay)
(methylfenidát hydrochlorid) tobolky s prodlouženým uvolňováním

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Jornay PM?

Jornay PM may cause serious side effects including:

Zneužívání misuse a addiction. Jornay PM has a high chance for abuse a misuse a may lead to substance use problems including addiction. Misuse a abuse of Jornay PM other methylphenidate containing medicines a amphetamine containing medicines can lead to overdose a death. The risk of overdose a death is increased with higher doses of Jornay PM or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.

• • Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením zacházení s Jornay PM zkontrolovat riziko zneužívání a závislosti na zneužívání vašeho dítěte a bude vás nebo vaše dítě během léčby sledovat.
  • Jornay PM may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Nedávejte Jornay PM nikomu jinému. Vidět Co je Jornay PM? Další informace.
  • Udržujte Jornay PM na bezpečném místě a správně zlikvidujte nevyužitý lék. Vidět Jak mám ukládat Jornay PM? Další informace.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste vy nebo vaše dítě někdy zneužili nebo byli závislí na lécích na předpis alkoholu nebo na pouličních drogách.
• Rizika pro lidi s vážnými srdečními chorobami. U lidí, kteří mají srdeční vady nebo jiné vážné srdeční choroby, došlo k náhlé smrti.

Váš poskytovatel zdravotní péče by měl před zahájením Jornay PM pečlivě zkontrolovat vás nebo vaše dítě, pokud jde o srdeční problémy. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké srdeční onemocnění nebo srdeční vady.

Okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké známky srdečních problémů, jako je dušnost bolesti na hrudi nebo mdloby během léčby PM Jornay.

• Zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl během léčby Jornay PM pravidelně kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci vašeho dítěte.
• Mentální (psychiatrické) problémy včetně:
  • nové nebo horší chování a myšlenkové problémy
  • nová nebo horší bipolární nemoc
  • Nové psychotické příznaky (jako je slyšení hlasů nebo vidění nebo věřící věci, které nejsou skutečné) nebo nové manické příznaky

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli mentálních problémech, které vy nebo vaše dítě máte, nebo o rodinné anamnéze sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte vy nebo vaše dítě nějaké nové nebo zhoršující se mentální příznaky nebo problémy během léčby s Jornay PM, zejména slyšení hlasů, které vidí nebo věří věci, které nejsou skutečné nebo nové manické příznaky.

Co je Jornay PM?

Jornay PM is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) in people 6 years of age a older. Jornay PM may help increase attention a decrease impulsiveness a hyperactivity in people 6 years of age a older with ADHD .

Není známo, zda je Jornay PM bezpečný a efektivní u dětí mladších 6 let.

Jornay PM is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Udržujte Jornay PM na bezpečném místě, abyste jej chránili před krádeží. Nikdy nedávejte své Jornay PM nikomu jinému, protože to může způsobit smrt nebo jim ublížit. Prodej nebo rozdávání Jornay PM může poškodit ostatní a je proti zákonu.

Kdo by neměl vzít Jornayho PM?

Neberte si Jornay PM, pokud jste vy nebo vaše dítě:

• Alergické na methylfenidát hydrochloridu nebo některou ze složek v Jornay PM. Úplný seznam složek v Jornay PM najdete na konci této příručky k léku.
• Během posledních 14 dnů užíval lék používaný k léčbě deprese nazývaného inhibitor monoamin oxidázy (MAOI).

Než vezmete Jornay PM, řekněte poskytovateli zdravotní péče nebo svého dítěte o všech zdravotních stavech, včetně toho, zda vy nebo vaše dítě:

• mít srdeční problémy srdeční onemocnění srdeční vady nebo vysoký krevní tlak
• mít mentální problémy včetně psychózy mánie bipolární nemoc nebo deprese nebo mít rodinnou anamnézu sebevražedného bipolárního onemocnění nebo deprese
• mít problémy s oběhem v prstech nebo na nohou
• mít problémy očí včetně zvýšeného tlaku v oku glaukom nebo problémy s vaší detailní vizí (prozíravost)
• Měli nebo měli opakované pohyby nebo zvuky (Tics) nebo Touretteův syndrom nebo mají rodinnou historii syndromu tic nebo turrette
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Jornay PM poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Existuje registr těhotenství pro ženy, které jsou během těhotenství vystaveny PM Jornay. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví žen vystavených Jornayovi PM a jejich dítěti. Pokud vy nebo vaše dítě otěhotní během léčby PM Jornay PM, promluvte si s poskytovatelem zdravotní péče o registraci v Národním registru těhotenství pro psychostimulanty. Můžete se zaregistrovat na volání 1-866-961- 2388.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Jornay PM přechází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit dítě během léčby Jornay PM.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jornay PM a some medicines may interact with each other a cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted during treatment with Jornay PM.

Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda lze Jornay PM užívat s jinými léky.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vezmete léčba léčby deprese včetně Maois.

Znát léky, které vy nebo vaše dítě užíváte. Udržujte seznam léků s sebou, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když vy nebo vaše dítě získáte nový lék.

Nezačínejte žádný nový lék během léčby Jornay PM, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče nebo vašeho dítěte.

Jak by měl být Jornay PM odebrán?

• Vezměte Jornay PM přesně tak, jak předepsal váš poskytovatel zdravotní péče.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může v případě potřeby změnit dávku a načasování dávky Jornay PM.
• Vezměte Jornay PM ústa 1krát každý den večer mezi 18:30. a 9:30 hodin.
• Vezměte si Jornay PM současně každý večer. Jornay PM by neměl být užíván ráno.
• Jornay PM can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Jornay PM capsules may be swallowed whole or if Jornay PM capsules cannot be swallowed whole the capsules may be opened a sprinkled onto applesauce. Make sure to sprinkle all the Jornay PM onto the applesauce. The Jornay PM dose should not be divided.
  • Okamžitě spolkněte veškerou směs jablečných omáček a medicíny
  • ne žvýkat směs jablečné omáčky a medicíny
  • ne Uložte směs jablečné omáčky a medicíny
• Pokud je dávka Jornay PM vynechána, měla by se brát, jakmile si pamatujete stejný večer. Pokud si nepamatujete až do příštího rána, neměli byste dávat dávku. Počkejte do toho večera, než si vezme další naplánovanou dávku. Zmeškaná dávka by neměla být odebrána ráno.

Pokud vy nebo vaše dítě vezmou příliš mnoho Jornay PM, zavolejte na svého poskytovatele zdravotní péče nebo o Poison Help Line na čísle 1-800-222-1222 nebo hned jděte do nejbližší nemocniční pohotovostní místnosti.

Co by se mělo vyhnout během léčby Jornay PM?

• Během léčby Jornay PM se vyhněte pití alkoholu. To může způsobit rychlejší uvolnění léku Jornay PM.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Jornay PM?

Jornay PM may cause serious side effects including:

Má Pamprin v sobě aspirin

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Jornay PM?
• Bolestivé a prodloužené erekce (priapismus). Priapismus has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develops priapism get medical help right away.
• Problémy s cirkulací v prstech a nohou (periferní vaskulopatie včetně jevu Raynaud). Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:
  • Prsty nebo prsty se mohou cítit otupělé nebo bolestivé
  • Prsty nebo prsty na nohou mohou změnit barvu z bledé na modrou na červenou

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte změnu nebo citlivost na to, že jste na nohou nebo na nohou změnili barvu pleti o znecitlivění bolesti.

Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě máte nějaké známky nevysvětlitelné rany, které se během léčby Jornay PM objevují na prstech nebo na nohou.

• Zpomalení růstu (výška a hmotnost) u dětí. Děti by měly mít během léčby Jornay PM často kontrolovanou výšku a hmotnost. Léčba Jornay PM může být zastavena, pokud vaše dítě nezískává váhu ani výšku.
• Oční problémy (zvýšený tlak v oku a glaukomu). Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě vyvinete změny ve vaší vizi nebo oční bolesti očí nebo zarudnutí.
• Nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vy nebo vaše dítě získáte nějaké nové nebo zhoršující se tiky nebo zhoršující se Touretteův syndrom během léčby PM Jornay.

Nejběžnější vedlejší účinky produktů methylfenidátu u dětí dospívajících a dospělých s ADHD zahrnují:

• snížená chuť k jídlu
• bolest žaludku
• podrážděnost
• potíže se spánkem
• hubnutí
• Swings nálady (affect lability)
• nevolnost
• úzkost
• zvýšená srdeční frekvence
• zvracení
• závrať
• zvýšený krevní tlak
• špatné trávení

Mezi nejčastější vedlejší účinky Jornay PM u dětí ve věku 6 až 12 let s ADHD patří:

• potíže se spánkem
• nevolnost
• snížená chuť k jídlu
• Swings nálady
• Neklidnost (psychomotorická hyperaktivita)
• zvracení
• bolest hlavy

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Jornay PM.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Jornay PM?

• Uložte Jornay PM při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte Jornay PM na bezpečném místě jako uzamčená skříňka. Chránit před vlhkostí.
• Zůstaňte zbývajícím nevyužitým nebo vypršeným vypršeným programem Jornay PM v autorizovaném sběrném místě v americkém vymáhání drog (DEA). Pokud není k dispozici žádný program zpětného programu nebo autorizovaného sběratele DEA, Mix Jornay PM s nežádoucí netoxickou látkou, jako je vrh nečistoty nebo použitý kávová oblast, aby byl méně přitažlivý pro děti a domácí zvířata. Umístěte směs do nádoby, jako je uzavřený plastový sáček, a zahoďte Jornay PM do koše pro domácnost. Další informace o likvidaci nevyužitého medicíny naleznete na adrese www.fda.gov/drugdisposal.

Udržujte Jornay PM a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Jornay PM.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte Jornay PM pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte Jornay PM jiným lidem, i když mají stejné příznaky. Může jim to poškodit a je to proti zákonu.

Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace o Jornay PM, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Jornay PM?

Aktivní složka: methylfenidát hydrochlorid

Neaktivní ingredience: diblyl sebacate diglyceridy ethylcelulózy hydroxypropylcelulóza hypromelóza hořečnatá stearátová methakrylová kyselina kopolymer typu B mikrokrystalická celulóza monoglyceridy polysorbate 80 a malc.

Shell kapsle 20 a 40 mg silových tobolek obsahuje FD

Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv