Popis pro Ixiaro

Ixiaro japonská encefalitida vakcína inaktivovaná adsorbovaná je sterilní suspenze pro intramuskulární injekci. Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje přibližně 6 mcg purifikovaných inaktivovaných proteinů JEV a 250 mcg hydroxidu hlinitého. Vzhled kapaliny je bílá neprůhledná nerovnoměrná suspenze, která se po otřesu stává homogenní.

Ixiaro je vakcína připravená šířením kmene JEV SA14-14-2 ve Vero buňkách. Několik virových sklizní je sdruženo objasněno a koncentrované. Suspenze viru je ošetřena protaminem sulfátem pro odstranění kontaminující DNA a proteinů. Výsledný částečně purifikovaný virus se zpracovává prostřednictvím kroku centrifugace gradientu sacharózy a frakcionováno. Každá frakce je analyzována na přítomnost viru a frakcí s nejvyšší virovou aktivitou, která je spojena, aby byla poskytována čištěná suspenze viru. Purifikovaný virus je poté inaktivován léčbou formaldehydem. Příprava je upravena na specifikovanou koncentraci proteinu a formulován přidáním hydroxidu hlinitého.

Formulovaná hromadná vakcína je vyplněna do stříkaček v objemu 0,5 ml na stříkačku. Z výrobního procesu Ixiaro také obsahuje: formaldehyd (ne více než 200 ppm) hovězí sérový albumin (ne více než 100 ng/ml) DNA hostitelských buněk (ne více než 200 pg/ml) metabisulfitu sodíku (ne více než 1 než 1 100 ng/ml). K formulaci nejsou přidány žádné konzervační stabilizátory ani antibiotika.

Reference

5. Klinická studie označovaná jako NCT00604708 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-301 v aplikaci biologické licence.

6. Klinická studie označovaná jako NCT00595790 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označované jako studium IC51-304 v aplikaci Biologics License.

7. Klinická studie označovaná jako NCT00596271 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-308 v aplikaci biologické licence.

8. Klinická studie označovaná jako NCT00594958 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-309 v aplikaci biologické licence.

Použití pro Ixiaro

Ixiaro je vakcína označená pro prevenci onemocnění způsobené virem japonské encefalitidy (JEV). Ixiaro je schválena pro použití u jedinců ve věku 2 měsíců a starších.

Jak vzít balení dávky Medrol

Dávkování pro Ixiaro

Pouze pro intramuskulární podání.

Dávkování a harmonogram

Primární série

• Děti 2 měsíce do <3 roky of age: Primary immunization with Ixiaro consists of two (2) 0.25 mL doses administered 28 days apart.
• Jednotlivci ve věku 3 let a starší: Primární imunizace s Ixiaro se skládá ze dvou (2) 0,5 ml dávek podávaných 28 dní od sebe.

Dokončete primární imunizační řadu nejméně 1 týden před možnou expozicí JEV.

Posilovací dávka

• Jednotlivci ve věku 17 let a starší: Pokud byla primární série dvou dávek dokončena více než 1 rok dříve, může být dána posilovací dávka, pokud se očekává probíhající expozice nebo opětovná expozice JEV.
• Děti a dospívající děti a dospívající 2 měsíce <17 years of age: The safety a immunogenicity of a booster dose has not been evaluated.

Správa

Ixiaro je podávána intramuskulárně. Upřednostňovanými místy pro intramuskulární injekci jsou anterolaterální aspekt stehna u kojenců 2 až 11 měsíců věku anterolaterální aspekt stehna (nebo deltoidní svaly, pokud je svalová hmota přiměřená) u dětí 1 až 1 až <3 roky of age or the deltoid muscle in individuals 3 roky of age a older.

Nepodporujte intravenózně intradermálně nebo subkutánně.

Příprava na správu

Před agitací je Ixiaro čistá kapalina s bílou sraženinou. Před podáním stříkal stříkačku dobře, aby se získala bílá neprůhledná homogenní suspenze. Před podáváním by se měly být vizuálně kontrolovány parenterální léčivé přípravky na to, zda jsou vizuálně na částice a zbarvení. Pokud existuje některá z těchto podmínek, nespravují.

Příprava dávky 0,25 ml Ixiaro pro podávání dětí 2 měsíce <3 Years of Age:

1. Protřepejte předem naplněnou stříkačku obsahující 0,5 ml, abyste získali homogenní suspenze.
2. Odstraňte uzávěr špičky stříkačky jemným kroucením. Nepokoušejte se odklonit nebo vytáhnout špičku, protože to může poškodit stříkačku.
3. Připojte sterilní bezpečnostní jehlu k předem naplněné stříkačce (jehla není zajištěna ixiaro).
4. Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a ukapte jehlu.
5. Zatlačte zátku písem až k okraji červené čáry na hlavně stříkačky označené červenou šipkou (viz obrázek 1)* a zlikvidujte vyloučený objem do kontejneru lékařského odpadu.
6. Zamkněte bezpečnostní štít jehly a vyjměte jehlu.
7. Před injekcí zbývajícího objemu připojte novou sterilní jehlu.

*Pokud je zátka pístu tlačena za červenou čáru, nepodaří vakcínu. Opakujte postup pomocí nové předem naplněné stříkačky.

Obrázek 1

Příprava dávky 0,5 ml Ixiaro pro podávání jednotlivcům ve věku 3 let a vyšší:

1. Protřepejte předem naplněnou stříkačku obsahující 0,5 ml, abyste získali homogenní suspenze.
2. Odstraňte uzávěr špičky stříkačky jemným kroucením. Nepokoušejte se odklonit nebo vytáhnout špičku, protože to může poškodit stříkačku.
3. Připojte sterilní jehlu k předem naplněné stříkačce (jehla není zajištěna ixiaro).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Ixiaro je suspenze pro injekci dodávané v 0,5 ml stříkaček s jednou dávkou. Pro děti 2 měsíce do <3 roky of age a single dose is 0.25 mL. For individuals 3 roky of age a older a single dose is 0.5 mL. [See Dávkování a podávání ]

Ixiaro je dodáván jako sterilní 0,5 ml suspenze v předem naplněné stříkačce (sklenici typu I) se zátkou písem (chlorobutyl elastomer) ve velikosti balení 1 jednodávkové stříkačky s nebo bez samostatné jehly. Informace o přípravě dávky 0,25 ml viz oddíl 2.3 <3 roky of age a a 0.5 mL dose for individuals 3 roky of age a older. NDC 42515-002-01.

Ani stříkačka ani balicí materiály nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Skladování a manipulace

Uložte v chladničce při 2 ° až 8 ° C (35 ° až 46 ° F). Ne zmrazení.

Nepoužívejte vakcínu po datu exspirace uvedené na štítku. Uložte v původním balíčku, abyste chránili před světlem. Během skladování lze pozorovat čistou kapalinu s bílou sraženinou.

Vyrobeno: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road EH53 0TG Livingston UK. Distribuováno: Valneva USA Inc. Bethesda MD 20814 USA. Revidováno: prosinec 2022

Vedlejší účinky for Ixiaro

U kojenců 2 měsíce <1 year of age the most common injection site reaction was redness (> 15%); Nejběžnější vyžádané systémové nežádoucí účinky byla horečka (> 20%) podrážděnost (> 15%) a průjem (> 10%). U dětí 1 až <3 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 20%). U dětí 3 až <12 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 10%). U adolescentů 12 až <18 years of age the most common solicited injection site reactions were pain (15%) and tenderness (10%). In adults 18 years of age and older the most common injection site reactions were pain (> 25%) a něha (> 25%); Nejběžnější vyžádané systémové nežádoucí účinky byly bolesti hlavy (> 20%) a myalgie (> 10%).

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Klinické studie u dětí 2 měsíce <18 Years Of Age

Nežádoucí účinky v pediatrickém pokusu o srovnání Ixiaro s americkými licencovanými kontrolními vakcínami Havrix a PrEDNAR

Bezpečnost Ixiaro byla hodnocena v randomizované kontrolované klinické studii s otevřeným označením u zdravých mužů a ženských subjektů 2 měsíce <18 years of age conducted in the Philippines a country where Japanese Encephalitis is endemický (Studie 1) ¹ . Ixiaro byl porovnán se dvěma kontrolními vakcínami: havrix (hepatitida A vakcína pediatrická 720 el.u./0.5 ml formulace GlaxosmithKline Biologicals) a Prewnar (pneumokoková 7-valentní konjugovaná vakcína [protein protein] Pfizer). Celkem 1769 subjektů bylo randomizováno ve věkově stratifikovaném schématu v poměru 3: 1 (poměr 2: 1 pro věky <1 year) to receive intramuscular injections of either Ixiaro (two 0.25 mL doses on Days 0 a 28 for infants a children 2 months to <3 roky of age or two 0.5 mL doses on Days 0 a 28 for children 3 to <18 years of age) or Havrix (children 1 year of age a older 2 doses on Day 0 a at Month 7) or Předchozí (infants 2 to <6 měsíců of age 3 doses on Days 0 28 56 a an optional 4 ^th dávka v 7. měsíci nebo později; kojenci 6 až <12 months of age 3 doses on Days 0 a 56 a at Month 7). Subject numbers a dosing schemes by age group are displayed in Table 1.

Tabulka 1: Čísla subjektů a dávkování podle věkové skupiny (studie bezpečnostní populace 1§ Filipíny)

Analýza bezpečnosti u dětí byla provedena pomocí bezpečnostní populace, včetně 1311 subjektů, kteří dostávali alespoň jednu dávku subjektů Ixiaro 394, které dostávaly první dávku havrixu v den 0 a 64 subjektů, které dostávaly alespoň jednu dávku prevaru v den 0 (všechna kojence <1 year of age). The Ixiaro a control groups were similar with regard to demographics (mean age 5.48 years range 2 months to 17 years; 49.5% female; ethnicity: Asian: 100% for Study 1 overall). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination. Only those events considered to be assessable based on the subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried regarding the occurrence of any unsolicited AEs following the previous vaccination at in-person visits which included a medical exam on Den 28 Day 56 a at Month 7.

Vyžádané nežádoucí účinky

Přehled o vyžádaných místních a systémových reakcích pro dětské věkové skupiny viz tabulka 2 (kojenci 2 měsíce <1 year of age) Table 3 (toddlers 1 to <3 roky of age) Table 4 (children 3 to <12 let of age) a Table 5 (adolescents 12 to <18 years of age). As children 1 year of age a older received the second dose of Havrix at the final study visit at Month 7 rates of solicited AEs among these subjects after the second vaccination are only available for Ixiaro.

Tabulka 2: Míra vyžádaných nežádoucích účinků ve dnech 0-7 po každém očkování u kojenců 2 měsíce <1 Year of Age by Dose a Léčena skupina Study 1§ Philippines

Tabulka 3: Míra vyžádaných nežádoucích účinků ve dnech 0-7 po každém očkování u dětí 1 rok <3 Years of Age by Dose a Léčena skupina Study 1§ Philippines

Tabulka 4: Míra vyžádaných nežádoucích účinků ve dnech 0-7 po každém očkování u dětí 3 roky <12 Years of Age by Dose a Léčena skupina Study 1§ Philippines

Tabulka 5: Míra vyžádaných nežádoucích účinků ve dnech 0-7 po každém očkování u dětí 12 let <18 Years of Age by Dose a Léčena skupina Study 1§ Philippines

Vážné nežádoucí účinky

Došlo k jedné smrti kvůli šíření intravaskulární koagulace po podezření na bakteriální meningitidu u 12letého muže 4 měsíce po druhé dávce Ixiaro. Během 7měsíčního období studie bylo hlášeno čtyřicet vážných nežádoucích účinků (SAE). Dvacet tři subjektů (NULL,6%), kteří obdrželi subjekt Ixiaro 1 (NULL,6%), kteří obdrželi prevar a 10 subjektů (NULL,5%), kteří obdrželi Havrix, zažili SAE. Některé předměty zažily více než jeden SAE.

Nejčastěji se vyskytující SAE vyskytují ve všech studijních skupinách febrilní křeče. Bylo hlášeno celkem 12 febrilních křečí (9 z nich jako SAE) u 8 subjektů (NULL,0% dětí mladších 3 let), které dostávaly Ixiaro 3 subjekty (NULL,4% dětí mladších 3 let), které dostávaly Havrix a 1 subjekt (NULL,6%), které dostávají Preventar. Všechny febrilní křeče se vyskytly u dětí mladších 3 let. Počátek febrilních křečí se pohyboval od 2 dnů do> 5 měsíců po dávkách Ixiaro bez zjevného časového shlukování 4 týdny po prevaru a 9 dnech do> 16 týdnů po Havrixu.

Nežádoucí účinky v pediatrickém procesu ² Ixiaro u dětí cestujících 2 ze západních zemí

Bezpečnost Ixiaro byla hodnocena v probíhající nekontrolované otevřené klinické hodnocení prováděné ve Spojených státech Evropa a Australiain Healthy Children s plánovaným cestováním do Endemických oblastí JEV (studie 2) ² . Ixiaro (dávka 0,25 ml pro děti 2 měsíce <3 roky of age 0.5 mL dose for children a adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 a Den 28. An analysis of safety was carried out after enrolment of 60 subjects (mean age: 12.50 years range 10 months to 17 years; 56.7% female; ethnicity: White: 83.3% Asian: 13.3% Black: 3.3%). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination. Only those events considered to be assessable based on the subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried about the occurrence of unsolicited AEs through 6 měsíců after the last vaccination (Month 7).

V době analýzy 40% (2/5) subjektů 2 měsíce <3 roky of age experienced injection site hardening injection site redness a průjem following the first or second dose of Ixiaro. Solicited adverse reactions among subjects 3 to <18 years of age are summarized in Table 6.

Tabulka 6: Míra vyžádaných nežádoucích účinků ve dnech 0-7 po každém Ixiaro 0,5 ml vakcinace u dětí 3 roky do <18 Years of Age Traveling From Western Countries Study 2§

Klinické studie u dospělých ve věku 18 let a starších

V pěti randomizovaných kontrolovaných klinických studiích ³⁴⁵⁶⁷ Provedeno v Severní Americe Evropa v Austrálii a na Novém Zélandu celkem 3558 zdravých dospělých ve věku 18 až 86 let dostalo alespoň jednu dávku Ixiaro a byly sledovány pro bezpečnost po dobu 6 měsíců po první dávce. V tomto sdruženém datovém souboru subjektů, které obdržely smrt Ixiaro One, došlo u subjektu s metastatickým plicním adenokarcinomem čtyři měsíce po dokončení režimu dvou dávek. Asi 1% subjektů, které obdržely Ixiaro, zažilo vážnou nepříznivou událost, včetně jednoho případu roztroušené sklerózy. Přibližně 1% subjektů, které obdržely Ixiaro, byly z důvodu nežádoucích účinků přerušeny.

Nežádoucí účinky v klinické studii srovnávající Ixiaro s kontrolou u dospělých

Bezpečnost Ixiaro byla hodnocena v randomizované kontrolované dvojitě slepé klinické studii u zdravých mužů a ženských subjektů ve věku 18 let (studie 3) ³ . Ixiaro byl porovnán s kontrolním: fosfátový pufrovaný fyziologický roztok obsahující 0,1% hydroxid hlinitý [PBS AL (OH) ₃ ]. Celkem 2675 subjektů bylo randomizováno v poměru 3: 1 k získání intramuskulární injekce Ixiaro (NULL,5 ml) každý den 0 a den 28 nebo intramuskulární injekci PBS al (OH) ₃ (NULL,5 ml) Každý den 0 a 28. den. Analýza bezpečnosti byla provedena pomocí bezpečnostní populace včetně 1993 subjektů, které dostávaly alespoň jednu dávku Ixiaro a 657 subjektů, které dostávaly alespoň jednu dávku PBS al (OH) ₃ (Průměrný věk: 33,8 let rozmezí 18 až 86 let; 55,3% žena; etnicita: bílá: 91,7% asijské: 1,8% černá: 3,4% ostatní: 3,0%). Ixiaro a kontrolní skupiny byly podobné s ohledem na demografii. Subjekty zaznamenaly nepříznivé účinky na deníkovou kartu prvních sedm dní po každém očkování. Vyšetřovatel studie navíc absolvoval anamnézu a provedl fyzickou zkoušku, aby vyhodnotil nežádoucí účinky v den každého očkování a při návštěvě 4 týdny po druhé očkování.

Vážné nežádoucí účinky

Během tohoto soudu nedošlo k žádné úmrtí. Během studijního období bylo hlášeno šestnáct vážných nežádoucích účinků (SAE). Deset subjektů (NULL,5%), které obdržely Ixiaro a 6 subjektů (NULL,9%), kteří obdrželi PBS al (OH), zažili SAE. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytují ve skupině Ixiaro, byly následující: dermatomyositis appendicitis rektální hemorage končetina absces (kontralaterální k injikované rameni) bolest hrudníku ovariální torze prasklá korpus luteální cysta a tři ortopedická zranění.

Systémové nežádoucí účinky

Celkově bylo procento subjektů, které během studijního období zažily alespoň jednu nežádoucí událost, ve skupině Ixiaro 58,9% ve srovnání s 56,6% v PBS AL (OH) ₃ skupina. Nežádoucí účinky jakékoli třídy závažnosti, ke kterému dochází s incidencí 1% subjektů, jsou uvedeny v tabulce 7. Většina nežádoucích účinků (> 90%) byla mírná až střední.

Tabulka 7: Míra běžných vyžádaných a nevyžádaných systémových nežádoucích účinků* u dospělých, kteří pobývají v neendemických oblastech po Ixiaro nebo kontrolu [PBS al (OH) ₃ ] Studie bezpečnostní populace 3§

Reakce místa injekce

Reakce místa injekce po Ixiaro byly porovnány s reakcemi po PBS al (OH) ₃ . Příznaky byly zaznamenány do deníku předmětu prvních sedm dní po každé injekci a místo injekce bylo vyšetřovatelem hodnoceno při každé návštěvě. Rychlost injekčních reakcí je uvedena v tabulce 8. Většina reakcí místa injekce (> 90%) byla mírná až střední.

Tabulka 8: Míra injekčního místa vyžádaná nežádoucí účinky* Po Ixiaro nebo kontrole [PBS AL (OH) ₃ ] Dospělí s bydlištěm v neendemických oblastech Bezpečnostní populace s hodnocenými deníkovými kartami Studie 3§

Nežádoucí událosts In A Clinical Trial Comparing Ixiaro To JE-VAX in ADULTS

Bezpečnost Ixiaro ve srovnání s jinou inaktivovanou vakcínou JE v USA (JE-VAX) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u subjektů ve věku 18 let (studie 4) ⁴ .

Během tohoto soudu nedošlo k žádné úmrtí. Jedna vážná nepříznivá událost nastala v tomto pokusu u subjektu s historií infarktu myokardu (MI), která zažila MI tři týdny po obdržení 2 ^nd Dávka Ixiaro. Nejběžnějšími nežádoucími účinky po imunizaci, ke kterým došlo u 1% subjektů, byla únava myalgie hlavy proti hlavě, nevolnost na nevolnosti nasopharyngitis horečka faryngolaryngeální bolest kašel vyrážka Průjem sinusitidy Sínusitidy Horní dýchací respirační infekce Zpětná bolest migranánu a chřipkou, která se vyskytuje s podobnou frekvencí léčebné skupiny. Reakce lokálního injekce vyžádané v deníkových kartách po dobu 7 dnů po každém vakcinaci byly pozorovány rychlostí 54% ve skupině Ixiaro (n = 428) ve srovnání s rychlostí 69,1% ve skupině JE-VAX (n = 435).

Nežádoucí událosts In A Clinical Trial Investigating A Posilovací dávka Of Ixiaro In Adults

Bezpečnost posilovací dávky Ixiaro podávaná 14 měsíců po dokončení primární série byla vyhodnocena v otevřené značce nekontrolované studie u subjektů ve věku 18 let (studie 8) ⁸ .

Během 28 dnů od nežádoucích účinků posilovacího očkování bylo hlášeno 35,4% subjektů (n = 198). Do 12 měsíců od očkovacích subjektů, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost, byly 56,1%. Reakce místa injekce byly hlášeny v deníku subjektu pro 30,8% subjektů do 7 dnů od posilovacího očkování. Nežádoucí účinky, které vyšetřovatelé považovali za léčbu související s léčbou, byly zaznamenány pro 11,6% subjektů (tyto související události byly pozorovány do jednoho měsíce po podání dávky posilovačů).

Nejběžnější reakce na injekci (> 10%subjektů) byla bolest (NULL,8%) a něha (NULL,2%); Nejběžnější systémové nežádoucí účinky (> 10%) byly nasofaryngitida (NULL,2%) a bolest hlavy (NULL,1%).

Bezpečnost při současném použití s ​​vakcínou proti hepatitidě A havrix u dospělých (studie 6) ⁶

Bezpečnost Ixiaro při současném podávání s inaktivovanou vakcínou proti viru hepatitidy A (Havrix) byla hodnocena v kontrolované studii, ve které byly subjekty náhodně přiděleny do jedné ze tří léčených skupin: skupina A (n = 62) obdržena Ixiaro Havrix; Skupina B (n = 65) obdržela kontrolu Ixiaro [PBS al (OH) ₃ ]; Skupina C (n = 65) obdržela kontrolu Havrix [PBS al (OH) ₃ ]. Jedna vážná nepříznivá událost nastala v této studii u subjektu s anamnézou alkoholismu a záchvaty, kteří zažili záchvat tři týdny po obdržení 2 ^nd Dávka kontroly Ixiaro.

Procento subjektů, které zažily alespoň jednu nežádoucí událost, bylo následující:

Skupina A: 38,7%; Skupina B: 41,5%; Skupina C: 47,7%. Nejčastěji hlášenou reakcí místa injekce v den prvního očkování ve všech třech skupinách byla bolest injekce u 59,0% subjektů ve skupině A u 48,4% subjektů ve skupině B a 48,4% subjektů ve skupině C. C.

Post-Marketing Experience

Následující další nežádoucí účinky byly identifikovány během používání Ixiaro po schválení. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k vakcíně.

Poruchy nervového systému: Neuritida parasthesia.

Lékové interakce for Ixiaro

Používejte s havrixem

V jedné klinické hodnocení ⁶ U dospělých byl Ixiaro podáván souběžně s havrixem (vakcína proti hepatitidě A) [viz viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ]. V této studii neexistoval žádný důkaz o zásahu do imunitní odpovědi na Ixiaro nebo na Havrix, když byl Havrix podáván souběžně s dávkou 1 Ixiaro [viz viz Klinické studie ]. Data nejsou k dispozici při souběžném podávání Ixiaro s jinými vakcínami s licencí v USA.

Když je Ixiaro podáván souběžně s injekčními vakcínami, měly by být podávány se samostatnými injekčními stříkačkami v různých injekčních místech. Ixiaro by neměla být smíchána s žádnou jinou vakcínou ve stejné stříkačce nebo lahvičce.

Používejte s imunosupresivními terapiemi

Imunosupresivní terapie mohou snížit imunitní odpověď na Ixiaro [viz Varování a preventivní opatření ].

Reference

1. Klinická studie označovaná jako NCT01041573 v databázi Národní knihovny medicíny také označované jako studie IC51-323 v žádosti o licenci na biologii

2. Klinická studie označovaná jako NCT01047839 v databázi Národní knihovny medicíny také označované jako studium IC51-322 v aplikaci Biologics License Application

3. klinická studie označovaná jako NCT00605085 v databázi Národní knihovny medicíny také označovaná jako studie IC51-302 v aplikaci Biologics License Application

4. Klinická studie označovaná jako NCT00604708 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-301 v aplikaci biologické licence.

6. Klinická studie označovaná jako NCT00596271 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-308 v aplikaci biologické licence.

8. Klinická studie označovaná jako NCT00595309 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-311 v aplikaci biologické licence.

Varování pro Ixiaro

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Ixiaro

Reakce přecitlivělosti

Ixiaro contains protamine sulfate a compound known to cause hypersensitivity reactions in some individuals [See POPIS ].

V případě anafylaktické reakce by měla být snadno dostupná vhodná lékařská péče.

Omezení účinnosti vakcíny

Vakcinace s Ixiaro nemusí chránit všechny jednotlivce.

Změněná imunokompetence

Imunokompromitovaní jedinci mohou mít sníženou imunitní odpověď na Ixiaro.

Informace o poradenství pro pacienta

Zeptejte se příjemce vakcíny o reakcích na předchozí vakcíny a informujte příjemce vakcíny o výhodách a rizicích Ixiaro.

Konzultujte se současnými americkými a mezinárodními radami o prevalenci japonské encefalitidy na konkrétních místech. Poraďte se rodičovským opatrovníkem nebo příjemcem, že Ixiaro nemusí plně chránit každého, kdo dostane vakcínu, a že by měla být přijata osobní opatření ke snížení expozice kousnutí komárů (přiměřené použití repelentů komárů).

Dejte rodičovskému opatrovníkovi nebo příjemci informační prohlášení o vakcíně, která je vyžadována zákonem o zranění vakcíny z dětství z roku 1986, která má být předložena před imunizací a dotažte se o předchozích reakcích na vakcíny.

Informujte rodičovského opatrovníka nebo příjemce o důležitosti dokončení imunizační série.

Poskytněte rodičovskému opatrovníkovi nebo příjemci, aby okamžitě nahlásil jakékoli známky a/nebo příznaky závažné nežádoucí reakce včetně anafylaxe (potíže s dýcháním pískovací slabosti nebo rychlého úlu srdečního rytmu).

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ixiaro has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. Ixiaro was found to have no effect on fertility of female rats at intramuscular doses of up to 300-fold excess relative to the projected human dose (on a mg/kg basis) administered prior to a after mating [See Použití v konkrétních populacích ]. The effect of Ixiaro on male fertility has not been evaluated.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství category B. Reproduction studies have been performed in female rats at doses approximately 300-fold excess relative to the projected human dose (on a mg/kg basis) a have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to Ixiaro. There are however no adequate a well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response Ixiaro should be used during pregnancy only if clearly needed.

Účinek vakcíny proti Ixiaro na vývoj embryo-fetálního a před odstavením byl hodnocen ve studii vývojové toxicity pomocí těhotných potkanů. Jedna skupina potkanů ​​byla podána Ixiaro dvakrát před těhotenstvím a jednou během období organogeneze (den těhotenství 6). Druhá skupina těhotných potkanů ​​byla podána ixiaro jednou před těhotenstvím a jednou během období organogeneze (den těhotenství 6). Ixiaro byl podáván při 0,5 ml/krysy/příležitostí (přibližně 300krát nadbytek vzhledem k předpokládané lidské dávce na bázi mg/kg) intramuskulární injekcí. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na páření plodnosti těhotenství. U několika plodů odvozených z druhé skupiny těhotných potkanů ​​bylo statisticky významné zjištění neúplné osifikace. Neexistují však žádné údaje, které by naznačovaly, že toto zjištění souvisí s vakcínou. V této studii nebyly zaznamenány žádné malformace plodu související s vakcínou ani jiné důkazy o teratogenezi.

Zdravotničtí lékaři se doporučuje, aby hlásili neúmyslné použití u těhotných žen na distributoři Intercell USA Inc. na čísle 1-844-349-4276 (8443-ixiaro).

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tato vakcína vylučována v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti, pokud je Ixiaro podávána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost Ixiaro nebyla u kojenců zřízena u mladších než 2 měsíce [viz Nežádoucí účinky a Klinické studie ].

Geriatrické použití

Klinické studie Ixiaro nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starší, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Ve studii, která zahrnovala 24 subjektů ≥ 65 let, které obdržely Ixiaro na protokol (studie 6) ⁶ the proportion of these subjects achieving a JEV neutralizing antibody titer ≥1:10 at 28 days after the second dose of Ixiaro was 95.8% (geometric mean titer: 255.2).

U subjektů ve věku 65 let a starších, kteří byli očkováni v kterémkoli z pěti pokusů ³⁴⁵⁶⁷ A ₃ ] skupina. Vážné nežádoucí účinky (SAE) zažily čtyři subjekty (NULL,4%), kteří obdrželi Ixiaro žádné subjekty, které obdržely Jevax, a jeden subjekt (NULL,9%), kteří obdrželi kontrolu [PBS al (OH) ₃ ]. The SAEs occurring in the Ixiaro group were as follows: one case each of rectal hemorrhage pancreatic adenocarcinoma breast cancer a one death in a subject with metastatic lung adenocarcinoma which occurred four months after the subject completed the two dose regimen.

Reference

3. klinická studie označovaná jako NCT00605085 v databázi Národní knihovny medicíny také označovaná jako studie IC51-302 v aplikaci Biologics License Application

4. Klinická studie označovaná jako NCT00604708 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-301 v aplikaci biologické licence.

5. Klinická studie označovaná jako NCT00595790 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označované jako studium IC51-304 v aplikaci Biologics License.

6. Klinická studie označovaná jako NCT00596271 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-308 v aplikaci biologické licence.

7. Klinická studie označovaná jako NCT00594958 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označované jako studium IC51-309 v aplikaci biologické licence.

Informace o předávkování pro Ixiaro

Žádné informace

Kontraindikace pro Ixiaro

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce Ixiaro jakoukoli jinou japonskou vakcínu proti viru encefalitidy nebo jakékoli složky Ixiaro včetně protamin sulfátu je kontraindikací pro podávání ixiaro [viz viz viz [viz POPIS ]. Alternatively because of uncertainty as to which component of the vaccine may be responsible individuals with a history of severe allergic reaction to another Japanese Encephalitis vaccine may be referred to an allergist for evaluation if immunization with Ixiaro is considered.

Klinická farmakologie for Ixiaro

Mechanismus působení

Japonská encefalitida je onemocnění způsobené japonským virem encefalitidy přenášené komárem (JEV). Ixiaro působí tím, že vyvolává protilátky, které neutralizují živý Jev. Akumulované údaje z klinických studií na zvířecích studiích jiných vakcín JE a lidských epidemiologických studií naznačují, že odpověď neutralizující protilátka viru, která byla měřena in vitro v 50% testu neutralizační protilátky s redukcí plaku (PRNT (PRNT (PRNT (PRNT ₅₀ ) s prahovým titrem ≥1: 10 poskytuje důkaz ochranné imunity ¹⁰¹¹ . Hodnocení účinnosti vakcíny Ixiaro bylo proto založeno na neutralizační protilátkové odpovědi pomocí prahové hodnoty PRNT ₅₀ titr ≥1: 10.

Klinické studie

Imunogenita Ixiaro v dětské klinické studii na Filipínách

Imunogenita Ixiaro byla hodnocena v podskupině dětí zahrnutých do randomizované kontrolované otevřené klinické studie u zdravých dětí prováděných na Filipínách (studie 1) ¹ ve kterém byla bezpečnost Ixiaro porovnána s kontrolními vakcínami: havrix (hepatitida A vakcína pediatrická 720 el.u./0.5 ml formulace) a premiéru (pneumokokocká 7-valent konjugovaná vakcína [protein Diphtheria CRM197]). Subjekty v rameni pro léčbu Ixiaro obdržely intramuskulární dávky v den 0 a 28. den. Celkem 396 subjektů ze skupiny, která dostávala věkovou dávkování Ixiaro (NULL,25 ml pro kojence a děti 2 měsíce na <3 roky of age or 0.5 mL for individuals 3 to <18 years of age) were raomized in an age-stratified scheme into the immunogenicity subgroup (mean age: 7.7 years; 49.6% female; ethnicity: 100% Asian). [ See Nežádoucí účinky ]

Hodnocení imunogenicity zahrnovalo podíl subjektů s titrem PRNT ≥1: 10 a geometrickým průměrným titrem (GMT) v den 56 a 7. měsíce. Jev-neutralizující protilátkové odpovědi vyvolané Ixiaro v záměru na léčbu (definované jako všechny subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku Ixiaro) v tabulce 9.

Tabulka 9: Jev-neutralizující odpověď protilátek po Ixiaro* mezi dětmi 2 měsíce <18 Years of Age Residing in the Philippines Intent-To-Treat Population** Study 1§

Imunogenita Ixiaro v dětské klinické studii u dětí 2 měsíce do <18 Years Of Age Traveling From Non-Endemic Countries

Imunogenita Ixiaro byla hodnocena v nekontrolované otevřené klinické studii provedené ve Spojených státech Evropa a Austrálii u zdravých mužů a žen s plánovaným cestováním do jev-endemických oblastí (studie 2) ² . Ixiaro (dávka 0,25 ml pro děti 2 měsíce <3 roky of age 0.5 mL dose for children a adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 a Den 28. An analysis was carried out on immunogenicity data for the first 54 subjects enrolled (median age: 15.2 years range 10 months to 17 years; 59.3% female; ethnicity: White: 81.5% Asian: 14.8% Black: 3.7%). [ See Nežádoucí účinky ]

Titry neutralizujících protilátek JEV byly k dispozici pro 51 subjektů v den 56 (5 subjektů 2 měsíce <3 roky of age a 46 subjects 3 to <18 years of age) a for 18 subjects at Month 7 (2 subjects 2 months to <3 roky of age a 16 subjects 3 to <18 years of age). All subjects had PRNT titers ≥1:10 at Day 56 a Month 7 a GMTs were similar to those among children vaccinated with Ixiaro in a study conducted in the Philippines where JEV is endemický (see Table 9).

Imunogenita Ixiaro v klinické studii u dospělých

Imunogenita vakcíny byla hodnocena v randomizované aktivní kontrolované klinické studii zaslepené pozorovatelem v USA Německo a Rakousko (studie 4) ⁴ u 867 zdravých dospělých ve věku 18 let a starších (průměrný věk: 41,3 let; 60,8% žena; etnicita: bílá 80,8% asijské 0,8% černé 13,1% ostatních 5,3%). Subjekty v ošetření Ixiaro obdržely následující rozvrh tří intramuskulárních dávek: den 0 Ixiaro den 7 PBS AL (OH) ³ (NULL,5 ml fosfátového pufrovaného fyziologického roztoku s 0,1% hydroxidem hlinitého) a 28. den Ixiaro. Subjekty v rameni komparátoru obdržely subkutánní dávku 1,0 ml americké licencované vakcíny JE-VAX ve dnech 0 7 a 28. [Viz viz Nežádoucí účinky ]

Podíl subjektů s titrem PRNT ≥1: 10 a GMT byl vyhodnocen v den 56 v populaci PER, který zahrnoval všechny subjekty, které neměly žádné hlavní odchylky protokolu a které měly titru PRNT <1:10 at baseline. The neutralizing antibody responses elicited by Ixiaro met predefined statistical criteria for non-inferiority compared to those induced by JE-VAX a are presented in Table 10. All subjects were seronegative at baseline (PRNT titer <1:10).

Tabulka 10: Jev-neutralizující odpověď protilátek po Ixiaro nebo JE-VAX mezi dospělými pobývajícími v neendemických oblastech na populaci protokolu* Studie 4§

Časové hodnocení imunogenity Ixiaro během očkovací série u dospělých

V randomizované klinické studii zaslepené pozorovatelem u 374 zdravých dospělých ve věku 18 let a starších (studie 5) ⁵ the immunogenicity of Ixiaro was evaluated on days 10 28 35 a 56 during the vaccination period. The proportion of subjects with PRNT titer ≥1:10 at each time point for the subjects raomized to the staard dosing regimen (Ixiaro on days 0 a 28) are displayed in Table 11.

Tabulka 11: Jev-neutralizující odpověď protilátek během očkovací série (Ixiaro ve dnech 0 a 28) mezi dospělými sídlícími v neendemických oblastech na populaci protokolu* Studie 5§

Perzistence neutralizační odpovědi protilátek u dospělých

Přetrvávání protilátky neutralizující JEV bylo hodnoceno v podskupině dospělých subjektů přijatých pro sledování po účasti v jedné ze dvou klinických studií (studie 4 a studie 5) ⁴⁵ . In the Intent-to-Treat population of subjects randomized to vaccination with IXIARO (N=181) and in the population of subjects who intended to stay in the study until month 36 (ITT36 N = 152) the proportion of subjects with PRNT titer ≥1:10 at 6 12 24 and 36 months after initiation of the two-dose series were 95% [95% CI 90.8 97.4] 83.4% [95% CI 77,3 88,1] 81,8% [95% CI 75,5 86,7] a 84,9% [95% CI 78,3 89,7]. Geometrické průměrné titry (GMT) ve výši 6 12 24 a 36 měsíců po zahájení série dvou dávek byly 83,5 [95% CI 70,9 98,4] 41,2 [95% CI 34,4 49,3] 44,3; [95% CI 36,7 53,4] a 43,8 [95% CI 36,5 52,6].

V další studii s 116 dospělými, kteří dokončili primární imunizační sérii Ixiaro (studie 9) ⁹ the proportions of subjects with PRNT titers ≥1:10 at 11 a 23 months after completion of the primary series were 58.3% [95% CI 49.1 66.9] a 48.3% [95% CI 39.4 57.3] respectively a GMTs were 18.0 [95% CI 14.3 22.6] a 16.2 [95% CI 12.6 20.8].

Imunogenita dávků posilovače Ixiaro u dospělých

Jedna posilovací dávka Ixiaro byla hodnocena u 198 dospělých subjektů zapsaných do nekontrolované studie s otevřenou fází 3. Ixiaro byl podáván 14 měsíců po dokončení primární série (Studie 8) ⁸ . Neutralizující odpovědi na protilátku JEV z této studie jsou uvedeny v tabulce 12.

Tabulka 12: Jev-neutralizační protilátka odezva o posilovací dávku Ixiaro podávaná 14 měsíců po dokončení primární série mezi dospělými sídlícími v ne-endemických oblastech, kteří mají v úmyslu léčit populaci* Studie 8§

Imunogenita dávků posilovačů byla hodnocena u dospělých subjektů Další studie zkoumající přetrvávání imunity po očkování primární řadou Ixiaro (studie 5) ⁵ . Předměty s titry PRNT <1:10 at 11 months after completion of the primary series received a booster dose of Ixiaro 11 months later (22 months after completion of the primary series). Among 27 subjects with available immunogenicity data at 4 weeks after the booster dose the proportion of subjects with PRNT titer ≥1:10 was 100% [95% CI 87.5 100.0] a the GMT was 2536.7 [95% CI 1467.7 4384.4].

Současné podávání Ixiaro a hepatitidy A vakcína Havrix u dospělých

Současné použití Ixiaro s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A (Havrix) bylo hodnoceno v randomizované kontrolované jednoslepné klinické studii včetně 192 zdravých dospělých ve věku 18 až 61 let (studie 7) ⁷ . Subjekty byly rozděleny do tří léčených skupin: skupina A (n = 62) obdržela Ixiaro (den 0 a 28) havrix (den 0); Skupina B (n = 65) obdržela kontrolu Ixiaro (den 0 a 28) (NULL,5 ml fosfátového pufrovaného solného roztoku s 0,1% hydroxidem hlinitým intramuskulárním injekcí v den 0); Skupina C (n = 65) obdržela kontrolu Havrix (den 0) (den 0 a 28). Anti-JEV GMT v den 56 ve skupině A Met Crethiteria neinferiority ve srovnání s Anti-JEV GMT v den 56 ve skupině B. Kromě anti-HAV GMT ve 28. den ve skupině A Met Nonferiority Kritéria ve srovnání s anti-Hav GMT tedy ve skupině C. Proto souběžné podávání IXIARO a HAVRIX neovlivnilo imunogenní vlastnosti, a to imunogenní, ať už nevlivnila imunogenní. Výsledky bezpečnosti týkajících se společného podávání Ixiaro s Havrixem jsou shrnuty v nežádoucích účincích.

Zpožděné dokončení primární imunizace u dospělých

Imunogenita druhé dávky primární série podávaná 11 měsíců poté, co byla dávka 1 hodnocena u 100 dospělých ve studii zkoumající přetrvávání imunity po očkování různými dávkami Ixiaro (studie 5) ⁵ . Čtyři týdny po této zpožděné druhé dávce 99,0% subjektů (99/100) mělo PRNT ₅₀ titr ≥1: 10 (GMT 504,3 [95% CI: 367,3 692,3]). O rok později mělo 88,5% subjektů (85/96) PRNT ₅₀ Titr ≥1: 10 (GMT 121,0 [95% CI: 87,4 167,6]).

Reference

1. klinická studie označovaná jako NCT01041573 v databázi Národní knihovny medicíny také označovaná jako studie IC51-323 v aplikaci Licence Biologics License

2. Klinická studie označovaná jako NCT01047839 v databázi Národní knihovny medicíny také označované jako studium IC51-322 v aplikaci Biologics License Application

3. klinická studie označovaná jako NCT00605085 v databázi Národní knihovny medicíny také označovaná jako studie IC51-302 v aplikaci Biologics License Application

4. Klinická studie označovaná jako NCT00604708 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-301 v aplikaci biologické licence.

5. Klinická studie označovaná jako NCT00595790 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označované jako studium IC51-304 v aplikaci Biologics License.

7. Klinická studie označovaná jako NCT00594958 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označované jako studium IC51-309 v aplikaci biologické licence.

8. Klinická studie označovaná jako NCT00595309 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-311 v aplikaci biologické licence.

9. Klinická studie označovaná jako NCT00595270 v databázi Národní knihovny medicíny Clinical Trial Trial také označovaná jako studie IC51-305 v aplikaci biologické licence.

10. Hoke Ch Chenisalak a Sangwipa n Jatanasen s laorakapongse t innis bl kotchasnee s Gingrich JB lanttendresse J Fukai K et al. Ochrana proti japonské ensfhalitidě inaktivovanými vakcínami. N Engl J Med. 1988 září; 319 (10): 608-14.

11. Hombach J Solomon t Kurane I Jacobson J Wood D. Zpráva o konzultaci WHO o imunologických koncových bodech pro hodnocení nových japonských vakcín proti encefalitidě, které Ženeva 2–3. září 2004. Vakcína. 2005; 23: 5205-11.

Informace o pacientovi pro Ixiaro

Ixiaro
(vysloveno-K-ah-ro)

Obecný název: Japonská encefalitida vakcína Inaktivovaná adsorbovaná

Než budete očkováni, přečtěte si tyto informace o Ixiaro. Máte -li jakékoli dotazy ohledně Ixiaro po přečtení tohoto letáku, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče. Tento leták nahrazuje místo rozhovoru se svým zdravotnickým pracovníkem o Ixiaro. Pouze váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout, zda je Ixiaro pro vás to pravé.

Co je to Ixiaro a jak to funguje?

• Ixiaro is a vaccine for use in individuals 2 months of age a older to help protect against Japanese encephalitis (JE). You cannot get the disease from Ixiaro.
• Budete potřebovat 2 dávky vakcíny.
• Měli byste se poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče o potřebě posilovací dávky Ixiaro
• Stále byste se měli chránit před kousnutím komárů, i když jste měli vakcínu proti Ixiaro.
• Ixiaro may not fully protect everyone who gets the vaccine.
• Ixiaro does not protect against encephalitis caused by other viruses/pathogens.
• Ixiaro does not protect against other diseases transmitted by mosquitoes.

Co je virus japonské encefalitidy (JEV) a jaká je nemoc způsobená JEV?

Japonská encefalitida (JE) je způsobena japonským virem encefalitidy JEV, který se vyskytuje hlavně v Asii. JEV je přenášen na lidi komáři, kteří kousli infikované zvíře (jako prasata). Mnoho infikovaných lidí se rozvíjí mírné příznaky nebo vůbec žádné příznaky. U lidí, kteří se vyvíjejí závažné onemocnění, JE obvykle začíná jako chřipka podobná onemocnění s horečkou zchladnou únavou nevolnost hlavy a zvracení. Zmatení a agitace se také vyskytují v rané fázi. JE způsobuje smrt u jednoho z každých tří lidí s zjevnou encefalitidou. Jeden ze dvou přeživších vyvíjí trvalé poškození mozku. JE získaná během těhotenství může způsobit intrauterinní infekci a potratu.

Kdo je ohrožen japonskou encefalitidou?

• Lidé, kteří žijí nebo cestují do oblastí, kde se cirkuluje Jev.
• Laboratorní personál, kteří pracují s JEV.

Kdo by neměl dostat Ixiaro?

Neměli byste získat Ixiaro, pokud:

• jsou alergičtí na některou ze složek ve vakcíně. Seznam složek naleznete na konci tohoto letáku.
• Měl alergickou reakci po získání dávky vakcíny nebo jakékoli jiné vakcíny JEV.

Ixiaro is not approved for use in infants below the age of 2 months.

Co bych měl říct svému zdravotnickému profesionálovi, než budu očkovat s Ixiaro?

Je velmi důležité sdělit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• měli alergickou reakci na předchozí dávku Ixiaro nebo na jakoukoli jinou vakcínu JEV.
• mít poruchu krvácení nebo snížení krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo modřin (trombocytopenie) a nemůže dostávat injekce do paže.
• Mít oslabený imunitní systém například kvůli genetické defektu nebo infekci HIV.
• jsou nebo mohou být těhotné nebo kojí. Ixiaro nebyl studován u těhotných žen nebo ošetřovatelských matek.
• V současné době mají nemoc s horečkou více než 100 ° F (NULL,8 ° C).
• Vezměte jakékoli léky i ty, které si můžete koupit přes pult.

Jak je dáno Ixiaro?

Ixiaro is given as an injection in the upper arm muscle in individuals 3 roky of age a older. Infants 2 to 11 months of age are given the vaccine into the thigh. Children 12 to 35 months of age may be given the vaccine into the arm muscle (if the muscle is large enough) or into the thigh.

Získáte celkem 2 dávky vakcíny. V ideálním případě jsou dávky uvedeny jako:

• První dávka: K dnešnímu dni vyberete vy a váš poskytovatel zdravotní péče.
• Druhá dávka: 28 dní po první dávce.

Ujistěte se, že dostanete obě dávky. Pokud vám chybí druhá dávka, váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodne, kdy poskytne zmeškanou dávku. Uvědomte si, že ochrana není spolehlivá až 1 týden poté, co obdržíte druhou dávku Ixiaro.

Dospělí ve věku 18 let a starší: Pokud byla druhá dávka podávána před více než 1 rokem, měli byste se poradit s poskytovatelem zdravotní péče o potřebě posilovací dávky Ixiaro před možnou opětovnou expozicí JEV.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Ixiaro?

Nejběžnějšími vedlejšími účinky u dospívajících> 12 let věku a dospělí jsou bolest svalů hlavy a reakce v místě injekce (např. Zrušení něhy otoku bolesti). Může se také vyskytnout nevolnost kožní vyrážka únava chřipky podobné horečky a ztráta chuti k jídlu.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky u dětí mladších 12 let jsou podrážděnost horečky Průjem zvracení ztráty bolesti injekce v injekci chuti k jídlu a zarudnutí místa injekce.

Okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud získáte nějaké příznaky po obdržení Ixiaro, které se vás týkají.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z následujících problémů, protože to mohou být známky alergické reakce:

• potíže s dýcháním
• Chrapot nebo sípání
• kopřivka
• Slabost závratě nebo rychlý rytmus srdce

Jaké jsou složky Ixiaro?

Aktivní složka: Purifikované složky inaktivovaného viru japonské encefalitidy (JEV).

Neaktivní ingredience: Hliníkový hydroxid a fosfát pufrovaný fyziologický roztok (chlorid sodný chlorid draselný dihydrogen fosfát fosfát disoditurního fosfát).

V důsledku výrobního procesu zůstává ve vakcíně minutové množství jiných látek. Kompletní seznam naleznete v příloze balíčku.

Co jiného bych měl vědět o Ixiaro?

Tento leták je shrnutím informací o Ixiaro. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým zdravotnickým pracovníkem. Americké a mezinárodní agentury (jako jsou CDC.gov a WHO.int) také poskytují další informace o JEV a souvisejících cestovních poradenstvích.