Infanrix

Popis pro infanrix

Infanrix (difterie a tetanusové toxoidy a adsorbovaná vakcína acelulární pertussis) je neinfekční sterilní vakcína pro intramuskulární podání. Každá dávka 0,5 ml je formulována tak, aby obsahovala 25 lf toxoidního difterického toxoidu 10 LF tetanus toxoidu 25 mcg inaktivovaného toxinu pertussis (PT) 25 mcg vláknitého hemaglutininu (FHA) a 8 mcg petactinu (69 kilodalton vnější protein).

Toxin záškrtu se produkuje pěstováním Corynebacterium diphtheriae ve Fentonově médiu obsahujícím extrakt z hovězího masa. Toxin tetanu se vyrábí pěstováním Clostridium tetani V modifikovaném médiu Lathamu odvozeného z hovězího kaseinu. Herci a materiály používané v těchto extraktech pocházejí ze zemí, které ministerstvo zemědělství Spojených států (USDA) určilo ani ani nepředstavovalo ani nepřiměřené riziko pro encefalopatii hovězí hounční spongiform (BSE). Oba toxiny jsou detoxikovány formaldehydem koncentrovaným ultrafiltrací a purifikovány dialýzou srážení a sterilní filtrací.

Acelulární pertussis antigeny (PT FHA a pertactitin) jsou izolovány z kultury Bordetella pertussis pěstované v modifikovaném kapalinovém médiu Stiner-Scholte. PT a FHA jsou izolovány z fermentačního vývaru; Pertaktin je extrahován z buněk tepelným zpracováním a flokulací. Antigeny jsou purifikovány v po sobě jdoucích chromatografických a srážkových krocích. Pt je detoxikován pomocí glutaraldehydu a formaldehydu. FHA a pertactitin jsou léčeny formaldehydem.

Toxoidy difterie a tetanu a antigeny pertussis (Pt FHA a pertactin) jsou individuálně adsorbovány na hydroxid hlinitý.

Potence toxoidů z záškrtu a tetanu se stanoví měřením množství neutralizujícího antitoxinu u dříve imunizovaných morčat. Potence acelulárních komponent pertussis (Pt FHA a pertactin) je stanovena enzymově vázaným imunosorbentem (ELISA) na séře dříve imunizovaných myší.

Každá dávka 0,5 ml obsahuje hydroxid hlinitý jako adjuvans (ne více než 0,625 mg hliníku testem) a 4,5 mg chloridu sodného. Každá dávka také obsahuje ≤ 100 mcg zbytkového formaldehydu a ≤ 100 mcg polysorbátu 80 (Tween 80).

Infanrix je k dispozici v lahvičkách a předplněných stříkačkách. Čepice špiček předplněných stříkaček obsahují přírodní gumový latex; Plungers nejsou vyrobeni z latexu přírodního gumy. Stopky lahvičky nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

Infanrix je formulován bez konzervačních látek.

Použití pro infanrix

Infanrix je indikován pro aktivní imunizaci proti difteriovému tetanu a pertussis jako 5dávková série u kojenců a dětí ve věku 6 týdnů do 6 let (před sedmým narozeniny).

Dávkování pro infanrix

Příprava na správu

Úměrně protřepejte, abyste získali homogenní zakalenou bílou zavěšení. Nepoužívejte, pokud k resuspenzi nedochází při energickém třepání. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.

Připojte sterilní jehlu a podávejte intramuskulárně.

Nespravujte tento produkt intravenózně intradermálně nebo subkutánně.

Dávka a harmonogram

Dávka infanrixu 0,5 ml je schválena pro intramuskulární podávání u kojenců a dětí ve věku 6 týdnů do 6 let (před sedmým narozeniny) jako série 5 dávek. Série sestává z primárního imunizačního průběhu 3 dávek podávaných ve věku 2 4 a 6 měsíců (v intervalech 4 až 8 týdnů), po nichž následuje 2 posilovací dávky podávané ve věku 15 až 20 měsíců a ve věku 4 až 6 let. První dávka může být podávána již ve věku 6 týdnů.

Upřednostňovaným správním místem je anterolaterální aspekt stehna pro většinu kojenců ve věku mladších než 12 měsíců a deltoidní sval horní části paže pro většinu dětí ve věku 12 měsíců do 6 let.

Použití infanrixu s jinými vakcínami DTAP

Dostatečné údaje nejsou k dispozici o bezpečnosti a účinnosti výměnných infanrixů a záškrtu a tetanus toxoidů a acelulárních pertussis (DTAP) vakcín od různých výrobců pro následující dávky vakcinační série DTAP. Protože složky Pertussis Antigen infanrix a Periárixu [toxoidy a tetanus tetanus a acelulární pertussis adsorbované hepatitidy B (rekombinantní) a inaktivovanou poliovirovou vakcínou] jsou stejné infanrixe k dokončení očkovací série DTAP zahájenou periálem.

Další informace o dávkování

Pokud nelze dávat doporučenou dávku vakcíny proti pertussis [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ] Doxtherií a tetanus toxsorbované (DT) pro pediatrické použití by měly být dány podle jeho předepisovacích informací.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Infanrix je suspenze pro injekci dostupné v 0,5 ml jednodávkových předplněných injekčních stříkačkách.

Skladování a manipulace

Infanrix je k dispozici v 0,5 ml jednorázové jednorázové předběžné injekční stříkačky (injekční stříkačky Luer Lock) zabalené bez jehel. Sřízny s tip-lok se mají používat s jehly kompatibilní s Luer Lock. Čepice špičky a gumová zátku předplněné stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního gumového latexu.

NDC 58160-810-43 injekční stříkačka v balíčku 10: NDC 58160-810-52

Ukládat chlazené mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Vyrobeno společností GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgie USA Licence 1617 GSK Vakcíny GmbH Marburg Německo USA licence 1617. Distribuované společností GlaxosmithKline Durham NC 27701. Revidováno: Říjen 2023

Je apidra dlouhý nebo krátký herectví

Vedlejší účinky pro infanrix

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

V klinických studiích bylo podáno přibližně 95 000 dávek infanrixu. V těchto studiích 29243 kojenci dostali infanrix ve studiích primárních sérií: 6081 dětí obdrželo čtvrtou po sobě jdoucí dávku infanrix 1764 Děti dostalo pátou po sobě jdoucí dávku infanrixu a 559 dětí obdrželo dávku infanrixu po 3 dávkách periáxu.

Vyžádané nežádoucí účinky

V americké studii 335 kojenců obdrželo infanrix engerix-b [vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)] inaktivovaná vakcína proti polioviru (IPV sanofi Pasteur SA) hemofilus B (Hib) konjugovaný vakcín (Wyeth Pharmaceuticals Inc; neexisted ve Spojených státech 7-svalitou 7-svalitou 7-svalsbal 7) (PCRV 7); Vakcína (Wyeth Pharmaceuticals Inc.) současně na samostatných místech. Všechny vakcíny byly podávány ve věku 2 4 a 6 měsíců. Údaje o vyžádaných lokálních reakcích a obecných nežádoucích účincích byly shromážděny rodiči pomocí standardizovaných deníkových karet po dobu 4 po sobě jdoucích dnů po každé dávce vakcíny (tj. Den vakcinace a další 3 dny) (tabulka 1). Mezi subjekty 69% bylo bílé 16% hispánských 8% bylo černých 4% bylo asijských a 2% z jiných rasových/etnických skupin.

Tabulka 1: Vyžádané místní a obecné nežádoucí účinky (%) vyskytující se do 4 dnů od vakcinace se samostatným souběžným podáváním infanrix engerix-b ipv haemofilus b (Hib) konjugované vakcíny a pneumokokovou konjugovací vakcínou (PCV7) (modifikovaná cohort-to-léčbu)

V americké studii byla hodnocena bezpečnost posilovací dávky infanrixu u dětí ve věku 15 až 18 měsíců, jejichž předchozí 3 dávky DTAP byly s infanrixem (n = 251) nebo Periárixem (n = 559). Vakcíny podávané souběžně se čtvrtou dávkou infanrixu zahrnovaly příušnice a zarděnky (MMR) vakcína (Merck

Tabulka 2: Vyžádané místní a obecné nežádoucí účinky (%) se vyskytují do 4 dnů od očkování ^a s infanrixem podávanou jako čtvrtá dávka po 3 předchozích dávkách infanrixu nebo periáxu (celková očkovaná kohorta)

V americké studii bezpečnost páté po sobě jdoucí dávky infanrix spolupracovala na samostatných místech se čtvrtou dávkou IPV (Sanofi Pasteur SA) a druhou dávkou vakcíny MMR (Merck (Merck (Merck (Merck (Merck (Merck

Tabulka 3: Vyžádané místní a obecné nežádoucí účinky (%) vyskytující se do 4 dnů od očkování s pátým po sobě jdoucím dávkou infanrixu, když je spolupracována s IPV a MMR vakcínou (celková očkovaná kohorta)

V amerických imunizačních studiích, ve kterých byla infanrix podána jako čtvrtá nebo pátá dávka v sérii DTAP po předchozích dávkách s infanrixem nebo periárixem, byly hodnoceny velké otokové reakce končetiny injikované infanrixem.

Ve studii čtvrté dávky byla velká otoková reakce definována jako otok v injekčním místě s průměrem> 50 mm a> 50 mm zvýšení středního třecího obvodu ve srovnání s měřením před vakcinací a/nebo jakýmkoli difúzním otokem, který narušoval nebo zabránil denním činnostem. Celkový výskyt velkých otokových reakcí, ke kterým došlo během 4 dnů (den 0-den 3) po infanrixu, byl 2,3%.

Ve studii páté dávky byla velká otoková reakce definována jako otok, který zahrnoval> 50% injikované délky horní části ramene a které bylo spojeno se zvýšením> 30 mm v obvodu středního vpřového ramene do 4 dnů po očkování. Výskyt velkých otoků po páté po sobě jdoucí dávce infanrixu byl 1,0%.

Méně běžné a vážné obecné nežádoucí účinky

Vybrané nežádoucí účinky hlášené z dvojitě zaslepené randomizované italské klinické účinnosti zahrnující 4696 dětí podávaných infanrix nebo 4678 dětí podávané celobuněčné DTP vakcíny (DTWP) (vyrobené společností Connaught Laboratories Inc.), protože v tabulce 4. V tabulce 4. V tabulce 4. ≥ 3 hodiny po podání infanrixu bylo výrazně menší než podávání po podání vakcíny proti celoburce DTP.

Tabulka 4: Vybrané nežádoucí účinky, které se vyskytují do 48 hodin po očkování s infanrixem nebo celobuněčnými DTP u italských kojenců ve věku 2 4 nebo 6 měsíců věku

V německé bezpečnostní studii, která zapsala 22505 kojenců (66867 dávek infanrixu podávané jako 3dávková primární série ve věku 3 4 a 5 měsíců), byly sledovány všechny subjekty na nevyžádané nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 28 dnů po vakcinaci pomocí zpráv. V podskupině subjektů (n = 2457) byly tyto karty standardizované deníky, které vyžadovaly specifické nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 8 dnů od každé vakcinace, kromě nevyžádaných nežádoucích účinků, ke kterým došlo od zápisu až do přibližně 30 dnů po třetím vakcinaci. Karty z celé kohorty byly vráceny při následných návštěvách a byly doplněny spontánním zpravodajstvím rodičů a anamnézou po první a druhé dávce vakcíny. V podskupině 2457 nežádoucích účinků po třetí dávce vakcíny byly hlášeny standardizovanými deníky a spontánní hlášení při následné návštěvě. Nežádoucí účinky ve zbývající části kohorty byly hlášeny prostřednictvím zpráv, které byly vráceny poštou přibližně 28 dní po třetí dávce vakcíny. Nežádoucí účinky (rychlosti na 1 000 dávek) vyskytující se do 7 dnů po kterékoli z prvních 3 dávek zahrnují: neobvyklé pláč (NULL,09) febrilní záchvaty (NULL,0) afebrilní záchvaty (NULL,13) a hypotonicky-hyporesoresované epizody (NULL,01).

Zážitek z postmarketingu

Kromě zpráv v klinických studiích pro infanrix byly identifikovány následující nežádoucí účinky při použití infanrixu po postpropproval. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k očkování.

Infekce a zamoření

Infekce bronchitidy celulitidy respirační cesty.

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie lymfadenopatie.

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce hypersenzitivita.

Poruchy nervového systému

Encefalopatie bolesti hlavy hypotonia synkop.

Poruchy ucha a labyrintu

Bolest ucha.

Srdeční poruchy

Cyanóza.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Apnoe kašel.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Angioedema erythema erythema vyrážka.

Generál Disorders And Administration Site Conditions

Únava injekce injekce na inderaci injekce injekce místo reakce náhlé kojenecké smrti syndrom.

Interakce drog pro infanrix

Současné podávání vakcíny

V klinických studiích byla infanrix podávána souběžně s HIB konjugovaným vakcínem pneumokokovou 7-valentní konjugovanou vakcínou proti hepatitidě B IPV a druhou dávkou vakcíny MMR [viz viz viz MMR vakcínu [ Nežádoucí účinky Klinické studie ].

Když je infanrix podáván souběžně s jinými injekčními vakcínami, měly by být podávány se samostatnými stříkačkami. Infanrix by neměla být smíchána s žádnou jinou vakcínou ve stejné stříkačce.

Imunosupresivní terapie

Imunosupresivní terapie včetně ozáření antimetabolitů alkylační látky cytotoxická léčiva a kortikosteroidy (používané ve větších než fyziologických dávkách) mohou snížit imunitní odpověď na infanrix.

Varování pro infanrix

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro infanrix

Guillain-Barré syndrom

Pokud dojde k syndromu Guillain-Barré do 6 týdnů od přijetí předchozí vakcíny obsahující tetanus toxoid, rozhodnutí o poskytnutí jakékoli vakcíny proti toxoidu s tetanem, včetně infanrixu, by mělo být založeno na pečlivém zvážení potenciálních výhod a možných rizik. Pokud je rozhodnuto o zadržení tetanového toxoidu, měly by být uvedeny další dostupné vakcíny, jak je uvedeno.

Latex

Špičky špiček předplněných stříkaček obsahují přírodní gumový latex, což může způsobit alergické reakce.

Synkopa

Synkopa ( mdloby ) může nastat ve spojení s podáváním injekčních vakcín včetně infanrixu. Sykopa může být doprovázena přechodnými neurologickými příznaky, jako je porucha vizuálního rušení parestezie a pohyby tonicko-klonových končetin. Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo poškození padajícího a obnovení mozkové perfuze po synkopě.

Nežádoucí reakces Following Prior Pertussis Vaccination

Pokud se některá z následujících reakcí vyskytuje v časovém vztahu k přijetí vakcíny proti pertussississingu, rozhodnutí poskytnout jakoukoli vakcínu obsahující Pertussis, včetně infanrixu, by mělo být založeno na pečlivém zvážení potenciálních výhod a možných rizik:

• Teplota ≥ 40,5 ° C (105 ° F) do 48 hodin ne kvůli jiné identifikovatelné příčině;
• Kolaps nebo šokový stav (šokový stav (hypotonická hyporesponzivní epizoda) do 48 hodin;
• Trvalé nekonsolovatelné pláče trvající ≥ 3 hodiny, ke kterým dochází během 48 hodin;
• Záchvaty with or without fever occurring within 3 days.

Děti ohrožené záchvaty

U dětí s vyšším rizikem záchvatů než obecná populace může být v době očkování podána vhodná antipyretika s vakcínou obsahující pertussis včetně infanrixu a pro následující 24 hodin, aby se snížila možnost horečky po vakcinaci.

Apnoe u předčasně narozených kojenců

Apnoe po intramuskulární vakcinaci byla pozorována u některých kojenců narozených předčasně. Rozhodnutí o tom, kdy spravovat intramuskulární vakcínu, včetně infanrixu pro kojence narozené předčasně

Prevence a řízení alergických vakcínových reakcí

Před správou by měl poskytovatel zdravotní péče přezkoumat imunizační historii pacienta z hlediska možné přecitlivělosti vakcíny. Pokud dojde k akutní anafylaktické reakci, musí být okamžitě k dispozici epinefrin a další vhodná činidla používaná pro kontrolu okamžitých alergických reakcí.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Infanrix has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Použití v konkrétních populacích

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost infanrixu u kojenců ve věku mladších než 6 týdnů a děti ve věku 7 až 16 let nebyly stanoveny. Infanrix není schválen pro použití v těchto věkových skupinách.

Informace o předávkování pro infanrix

Žádné informace

Kontraindikace pro infanrix

Přecitlivělost

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti toxu s toxoidem nebo pertussis nebo jakékoli složce infanrixu je kontraindikací [viz viz [viz [Viz POPIS ]. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively such individuals may be referred to an allergist for evaluation if immunization with any of these components is being considered.

Encefalopatie

Encefalopatie (e.g. coma decreased level of consciousness prolonged seizures) within 7 days of administration of a previous dose of a pertussis-containing vaccine that is not attributable to another identifiable cause is a contraindication to administration of any pertussis-containing vaccine including Infanrix.

Progresivní neurologická porucha

Progresivní neurologická porucha včetně infantilních křečí nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie je kontraindikací pro podávání jakékoli vakcíny obsahující Pertussis včetně infanrixu. Vakcína proti Pertussis by neměla být podávána jednotlivcům s těmito podmínkami, dokud nebude stanoven léčebný režim a stav se stabilizuje.

Klinická farmakologie for Infanrix

Mechanismus působení

Záškrt

Záškrt is an acute toxin-mediated infectious disease caused by toxigenic strains of C. Diphtheriae . Ochrana před onemocněním je způsobena vývojem neutralizačních protilátek na toxin difterizace. Sérová hladina antitoxinu v séru 0,01 IU/ml je nejnižší úroveň poskytující určitý stupeň ochrany; Hladina 0,1 IU/ml je považována za ochrannou. ¹

Tetanus

Tetanus is an acute toxin-mediated infectious disease caused by a potent exotoxin released by C. tetani. Protection against disease is due to the development of neutralizing antibodies to the tetanus toxin. A serum tetanus antitoxin level of at least 0.01 IU/mL measured by neutralization assays is considered the minimum protective level. ²³ Hladina 0,1 IU/ml je považována za ochrannou. ⁴

kolik ostropet o mariánu

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by B. Pertussis . Role různých složek vytvořených B. Pertussis V patogenezi nebo imunity vůči pertussis není dobře pochopena. Neexistuje žádná dobře zavedená sérologická korelace ochrany pro pertussis.

Klinické studie

Záškrt And Tetanus

Účinnost toxoidu difterie použité v infanrixu byla stanovena na základě studií imunogenity. Test toxin-neutralizující buněk Vero buněk potvrdil schopnost kojeneckého séra (n = 45) získat jeden měsíc po 3dávkové primární sérii neutralizovat toxin diphtheria. Hladiny difterie antitoxinu ≥ 0,01 IU/ml byly dosaženy u 100% testovaných séra.

Účinnost toxoidu tetanu používaného v infanrixu byla stanovena na základě studií imunogenity. In vivo myší neutralizační test potvrdil schopnost kojeneckého séra (n = 45) získat 1 měsíc po 3dávkové primární sérii neutralizovat toxin tetanu. Hladiny tetanového antitoxinu ≥0,01 IU/ml byly dosaženy u 100% testovaných séra.

Pertussis

Účinnost třídávkové primární řady infanrixu byla hodnocena ve 2 klinických studiích.

Dvojitě slepá randomizovaná aktivní difterie a tetanus toxoidy (DT) kontrolovaná studie provedená v Itálii posoudila absolutní ochrannou účinnost infanrixu, když byla podána ve věku 2 4 a 6 měsíců. Populace použitá v primární analýze účinnosti infanrixu zahrnovala 4481 kojenců očkovaných s infanrixem a 1470 DT vakcinami. Průměrná délka sledování byla 17 měsíců začínající 30 dní po třetí dávce vakcíny. Po 3 dávkách byla absolutní ochranná účinnost infanrixu proti WHO-definovala typický pertussis (21 dní nebo více paroxysmálního kašle s infekcí potvrzenou kulturou a/nebo sérologickým testováním) 84% (95% CI: 76 89). Když byla definice pertussis rozšířena o klinicky mírnější onemocnění s ohledem na typ a trvání kašle s infekcí potvrzenou kulturou a/nebo sérologickou testováním účinnosti infanrixu byla vypočtena na 71% (95% CI: 60 78) oproti> 7 dnů jakéhokoli kašle a 73% (95% CI: 63 80). Účinnost vakcíny po 3 dávkách a bez posilovací dávky ve druhém roce života byla hodnocena ve 2 následných obdobích sledování. V částečně neosvěcené kohortě bylo provedeno období sledování od 24 měsíců do průměrného věku 33 měsíců (děti, které obdržely DT, byla nabídnuta vakcína proti Pertussis a těm, kteří odmítli, byli zachováni ve studijní skupině). Během tohoto období byla účinnost infanrixu proti WHO-definovanému pertussis 78% (95% CI: 62 87). Během třetího sledovacího období, které bylo provedeno neopouštěným způsobem u dětí ve věku 3 až 6 let, byla účinnost infanrixu proti WHO-definované pertussis 86% (95% CI: 79 91). Ochrana proti Pertussis u dětí podávala 3 dávky infanrixu v dětství, která byla udržována do věku 6 let.

Prospektivní pokus o účinnost byla také provedena v Německu využívajícím návrh studie kontaktu v domácnosti. V rámci přípravy na tuto studii byly 3 dávky infanrixu podávány ve věku 3 4 a 5 měsíců více než 22 000 dětem žijícím v 6 oblastech Německa ve studii bezpečnosti a imunogenity. Kojenci, kteří se nezúčastnili studie o bezpečnosti a imunogenitě, by mohli obdržet vakcínu proti DTWP nebo DT vakcínu. Indexové případy byly identifikovány spontánní prezentací lékaři. Byly zapsány domácnosti s alespoň jedním dalším členem (tj. Kromě případu indexu) ve věku 6 až 47 měsíců. Kontakty pro domácnost indexových případů byly sledovány z hlediska incidence Pertussis lékařem, který byl oslepen oproti očkováním v domácnosti. Výpočet účinnosti vakcíny byl založen na míře útoku Pertussis v kontaktech domácností klasifikovaných podle stavu očkování. Ze 173 kontaktů pro domácnost, které neobdržely vakcínu proti Pertussis 96, vyvinula WHO-definovaná pertussis ve srovnání se 7 ze 112 kontaktů očkovaných s infanrixem. Ochranná účinnost infanrixu byla vypočtena na 89% (95% CI: 77 95) bez náznaku ubývání ochrany až do doby očkování posilovače. Průměrný věk kojenců očkovaný infanrixem na konci sledování v tomto pokusu byl 13 měsíců (rozmezí: 6 až 25 měsíců). Když byla definice Pertussis rozšířena o klinicky mírnější onemocnění s infekcí potvrzenou kulturou a/nebo sérologickou testováním účinnosti infanrixu oproti ≥ 7 dnů jakéhokoli kašleem bylo 67% (95% CI: 52 78) a oproti ≥ 7 dnů paroxysmal kašel 81% (95% CI: 68 89). Odpovídající účinnost infanrixu oproti ≥14 dnů jakéhokoli kašle nebo paroxysmálního kašle byla 73% (95% CI: 59 82) a 84% (95% CI: 71 91).

Pertussis Immune Response To Infanrix Administered As A 3-Dose Primary Series

Imunitní odpovědi na každý ze 3 antigenů pertussis obsažených v infanrixu byly hodnoceny v séře získané 1 měsíc po třetí dávce vakcíny v každé ze 3 studií (rozvrh podávání: 2 4 a 6 měsíců věku ve studii italské účinnosti a jedna americká studie; 3 4 a 5 měsíců věku ve věku německé efektivity). Jeden měsíc po třetí dávce infanrixu byla míra odezvy na každý pertussis antigen podobná ve všech 3 studiích. Ačkoli sérologická korelace ochrany pro pertussis nebyla stanovena protilátková odpovědi na tyto 3 pertussis antigeny (Pt FHA a pertactitin) v americké populaci byly podobné těm, které bylo dosaženo ve 2 populacích, u nichž byla prokázána účinnost infanrixu.

Imunitní odpověď na současně podávané vakcíny

V americké studii byla infanrix podána současně na samostatných místech s vakcínou HIB konjugát (Sanofi Pasteur SA) ve věku 2 4 a 6 měsíců. Subjekty také obdržely vakcínu proti ústnímu polioviru a perorálním polioviru (OPV). Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny pro konjugát HIB 90% 72 kojenců mělo anti-PRP (polyribosyl-ribitol-fosfát) ≥1,0 ​​mcg/ml.

V americké studii byla infanrix podána současně na samostatných místech s IPV Engerix-B (Sanofi Pasteur SA) pneumokokovým 7-valent konjugát (PCV7) a Hib konjugovaný vakcíny (Wyeth Pharmaceuticals Inc; již ve Spojených státech) ve věku 2 4 a 6 měsíců. Imunitní odpovědi byly měřeny v séře získaných přibližně 1 měsíc po třetí dávce vakcín. Mezi 121 subjekty, které nedostaly porodní dávku vakcíny proti hepatitidě B 99,2%, měla anti-HBSAG (povrchový antigen hepatitidy B) ≥ 10 miu/ml po třetí dávce Engerix-B. Mezi 153 subjekty 100% mělo anti-poliovirus 1 2 a 3 ≥1: 8 po třetí dávce IPV. Ačkoli sérologické koreláty pro ochranu nebyly stanoveny pro pneumokokové sérotypy, byla hodnocena prahová hladina ≥0,3 mcg/ml. Po třetí dávce vakcíny PCV7 91,8% až 99,4% subjektů (n = 146-156) měl anti-pneumokokový polysacharid ≥0,3 mcg/ml pro sérotypy 4 9V 14 18C 19F a 23f a 73,0% pro sérotyp 6B.

Reference

1. Vitek Cr a Wharton M. Toxoid. In: Plotkin v Orenstein Wo a Offit Pa eds. Vakcíny. 5. ed. Saounders; 2008: 139-1

2. Wassilak SGF ROPER MH Kretsinger K a Orenstein WA. Toxoid tetanus. In: Plotkin Sa orenstein wa a Offit Pa eds. Vakcíny. 5. ed. Saunders; 2008: 805-839.

3. Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb Správa potravin a léčiv. Biologické produkty; Bakteriální vakcíny a toxoidy; Provádění přezkumu účinnosti; Navrhované pravidlo. Federální registr. 13. prosince 1985; 50 (240): 51002-51117.

4. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Obecná doporučení ohledně imunizace. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2006; 55 (RR-15): 1-48.

Informace o pacientovi pro infanrix

Poskytněte následující informace rodiči nebo opatrovníkovi:

• Informujte o potenciálních výhodách a rizicích imunizace s infanrixem a o důležitosti dokončení imunizační série.
• Informujte o potenciálu nežádoucích účinků, které byly dočasně spojeny s podáváním infanrixu nebo jiných vakcín obsahujících podobné komponenty.
• Poskytněte nahlášení jakýchkoli nežádoucích účinků svému poskytovateli zdravotní péče.
• Uveďte informační prohlášení o vakcíně, která je vyžadována zákonem o zranění vakcíny z dětství z roku 1986 před imunizací. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)