Imitrex nosní sprej

Popis pro nosní sprej imitrex

Nosní sprej Imitrex (sumatriptan) obsahuje sumatriptan selektivní 5-hydroxytryptamin1 receptorového podtypu agonisty receptoru. Sumatriptan je chemicky označen jako 3- [2- (dimethylamino) ethyl] -n-methyl-1H-indol-5-methanesulfonamid a má následující strukturu:

Empirický vzorec je C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S představující molekulovou hmotnost 295,4. Sumatriptan je bílý až bílý prášek, který je snadno rozpustný ve vodě a ve fyziologickém roztoku. Každý nosní sprej IMITREX obsahuje 5 nebo 20 mg sumatriptanu ve 100 ul jednotné dávce vodný pufrovaný roztok obsahující monobazický fosfát draselného fosfátu NF bezvodý dibasický fosfát sodný USP NF NF hydroxid sodný NF. PH roztoku je přibližně 5,5. Osmolalita roztoku je 372 nebo 742 MOSMOL pro 5 a 20 mg nosní sprej (sumatriptan nosní sprej).

Použití pro nosní sprej imitrex

Nosní sprej Imitrex je indikován pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.

Omezení použití

• Používejte pouze tehdy, pokud byla stanovena jasná diagnóza migrénové bolesti hlavy. Pokud pacient nemá žádnou reakci na první útok na migrénu léčený IMITREX, přehodnoťte diagnózu migrény před podáním imitrexu k léčbě jakýchkoli následných útoků.
• Imitrex není indikován pro prevenci migrénových útoků.
• Bezpečnost a účinnost nosního spreje imitrex nebyla stanovena pro bolesti hlavy.

Dávkování nosního spreje imitrexu

Doporučená dávka dospělého nosního spreje imitrexu pro akutní ošetření migrény je 5 mg 10 mg nebo 20 mg. Dávka 20 mg může poskytnout větší účinek než dávky 5 mg a 10 mg, ale může mít větší riziko nežádoucích účinků [viz viz Klinické studie ].

Dávky 5 mg a 20 mg jsou podávány jako jediný sprej v 1 nosní nosní látce. Dávka 10 mg může být dosažena podáváním jediné 5 mg dávky v každé nosní látce.

Pokud se migréna nevyřešila o 2 hodiny po provedení nosního spreje imitrexu nebo se vrátí po přechodném zlepšení 1 další dávka může být podána nejméně 2 hodiny po první dávce. Maximální denní dávka je 40 mg za 24 hodin.

Nebyla stanovena bezpečnost léčby průměru více než 4 bolesti hlavy za 30 dnů.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Zařízení pro nosní stříkání jednotky obsahující 5 mg nebo 20 mg sumatriptanu.

Skladování a manipulace

Imitrex nosní sprej 5 mg ( NDC 0173-0524-00) a 20 mg ( NDC 0173-0523-00) se dodává v krabicích 6 nosních stříkací zařízení. Každá jednotka dávková spreje dodává 5 mg a 20 mg z Sumatriptanu.

Uložte mezi 2 ° C a 30 ° C (36 ° F a 86 ° F). Chránit před světlem.

GlaxosmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revidováno: prosinec 2017

Vedlejší účinky for Imitrex Nasal Spray

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji diskutovány v jiných částech předepisovacích informací:

• Infarkt myokardu myokardu a infarkt myokardu a angina Prinzmetal [viz Varování a preventivní opatření ]
• Arytmie [viz Varování a preventivní opatření ]
• Krk na krku hrudníku a/nebo čelist bolest/těsnost/tlak [viz Varování a preventivní opatření ]
• Cerebrovaskulární události [viz Varování a preventivní opatření ]
• Další reakce vazospasmu [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nadužívejte bolesti hlavy [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Serotonův syndrom [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšení krevního tlaku [viz Varování a preventivní opatření ]
• Místní podráždění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ]
• Záchvaty [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Tabulka 1 uvádí nepříznivé reakce, ke kterým došlo u celosvětových placebem kontrolovaných klinických studií u 3419 pacientů s migrénou. Pouze v tabulce 1 jsou zahrnuty pouze nežádoucí účinky emergentní léčby, které se vyskytly při frekvenci 1% nebo více ve skupině ošetřené nosním sprejem IMITREX.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené nejméně 1% pacientů a při větší frekvenci než placebo v kontrolovaných migrénách klinických studií

Výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných klinických studiích nebyl ovlivněn genderovou hmotností nebo věkem pacientů; použití profylaktických léků; nebo přítomnost aury. Neexistovaly nedostatečné údaje k posouzení dopadu rasy na výskyt nežádoucích účinků.

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během postgrapovačního používání imitrexových tablet imitrex nosní spreje a imitrexové injekce. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva. Tyto reakce byly vybrány pro zařazení z důvodu jejich vážné frekvence hlášení nebo kauzálního spojení s imitrexem nebo kombinací těchto faktorů.

Kardiovaskulární

Palpitace hypotenze.

Neurologický

Dystonia Tremor.

Lékové interakce for Imitrex Nasal Spray

Drogy obsahující ergot

Bylo popsáno, že léčiva obsahující ERGOT způsobují prodloužené vazospastické reakce. Protože těmito účinky mohou být aditivní užívání léků obsahujících ergotamin nebo ergot typ (jako je dihydroergotamin nebo methysgid) a imitrex nosní spreje do 24 hodin od sebe navzájem.

Inhibitory monoamin oxidázy-A

Inhibitory MAO-A zvyšují systémovou expozici až 7krát. Proto je použití nosního spreje imitrex u pacientů, kteří dostávají inhibitory MAO-A, kontraindikováno [viz Klinická farmakologie ].

Další agonisté 5-HT1

Protože jejich vazospastické účinky mohou být aditivní podávání souběžnosti imitrexového nosního spreje a dalších 5-HT1 agonistů (např. Triptans) do 24 hodin od sebe je kontraindikováno.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a syndrom serotoninu syndromu

Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při souběžném podávání triptanů a inhibitorů SSRIS SNRIS a MAO [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Varování pro nosní sprej imitrex

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro nosní sprej imitrex

Infarkt myokardu myokardu a angina

Použití nosního spreje imitrex je kontraindikováno u pacientů s ischemickou nebo vazospastickou CAD. Byly došlo k vzácným zprávám o závažných srdečních nežádoucích účincích, včetně akutního infarktu myokardu, který se vyskytuje během několika hodin po podání nosního spreje Imitrex. Některé z těchto reakcí se vyskytly u pacientů bez známého CAD. Nosní sprej Imitrex může způsobit vazospasmu koronární tepny (angina Prinzmetal) i u pacientů bez anamnézy CAD.

Proveďte kardiovaskulární hodnocení u pacientů s Triptan-Naive, kteří mají více kardiovaskulárních rizikových faktorů (např. Zvýšené věkové diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD) před přijetím nosního spreje Imitrex. Pokud existují důkazy o CAD nebo koronární tepně vazospasm imitrex nosní sprej, je kontraindikován. U pacientů s více kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří mají negativní kardiovaskulární hodnocení, zvažte podávání první dávky nosního spreje Imitrex v lékařsky dohlíženém prostředí a provádění elektrokardiogramu (EKG) bezprostředně po podání nosního spreje Imitrex. U těchto pacientů zvažuje periodické kardiovaskulární hodnocení u přerušovaných dlouhodobých uživatelů nosního spreje imitrexu.

Arytmie

Během několika hodin po podávání 5-HT1 agonistů byly hlášeny životem ohrožující poruchy srdečního rytmu včetně tachykardie ve komoře a komorové fibrilaci vedoucí k smrti. Pokud k těmto poruchám dojde, přerušte nosní sprej imitrexu. Imitrex nosní sprej je kontraindikován u pacientů s Wolff-Parkinson-White Syndrome nebo arytmií spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství.

Krk na hrudi a/nebo bolest čelisti/těsnost/tlak

Po léčbě imitrexovým nosním sprejem se mohou vyskytnout pocity tlaku bolesti a těžkosti v krku a čelisti v krku precordu v krku a čelisti a obvykle nejsou původem nekardiální. Proveďte však srdeční hodnocení, pokud jsou tito pacienti vystaveni vysokému srdečnímu riziku. Použití nosního spreje imitrex je kontraindikováno u pacientů s CAD a pacientů s variantou Prinzmetal angina.

Cerebrovaskulární příhody

U pacientů léčených agonisty 5-HT1 a některé vedly k úmrtím. V řadě případů se zdá být možné, že cerebrovaskulární příhody byly primární, že agonista 5-HT1 byl podáván v nesprávném přesvědčení, že zažívané příznaky byly důsledkem migrény, když nebyly. Také pacienti s migrénou mohou být vystaveni zvýšenému riziku určitých cerebrovaskulárních příhod (např. TIA krvácení mrtvice). Pokud dojde k cerebrovaskulární události, přerušte nosní sprej imitrexu.

Před léčbou bolesti hlavy u pacientů, kteří nebyli dříve diagnostikováni jako migrény a u migrénních, kteří vykazují atypické příznaky, vylučují jiné potenciálně závažné neurologické stavy. Nosní sprej imitrex je kontraindikován u pacientů s anamnézou mrtvice nebo TIA.

Jiné vazospasmové reakce

Imitrex nasal spray may cause non-coronary vasospastic reations such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with abdominal pain and Krvavý průjem) splenic infarction and Raynaud’s syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reation following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reation before using additional Imitrex nasal spray.

Při použití agonistů 5-HT1 byly hlášeny zprávy o přechodné a trvalé slepotě a významné ztrátě částečné vidění. Vzhledem k tomu, že vizuální poruchy mohou být součástí útoku na migrénu, nebyl jasně stanoven příčinný vztah mezi těmito událostmi a použitím agonistů 5-HT1.

Nadužívá bolest hlavy

Nadměrné užívání akutních migrénových léčiv (např. Ergotaminových triptanů opioidů nebo kombinace těchto léků po dobu 10 nebo více dní za měsíc) může vést k prohloubení bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy). Nadměrná bolest hlavy s léky se může vyskytovat jako denní bolesti hlavy podobné migréně nebo jako výrazné zvýšení frekvence migrénových útoků. Může být nezbytná detoxikace pacientů, včetně stažení nadužívaných léků a léčby abstinenčních symptomů (které často zahrnují přechodné zhoršení bolesti hlavy).

Serotonův syndrom

Serotonin syndrome may occur with IMITREX nasal spray particularly during coadministration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Lékové interakce ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tahycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nevolnost zvracení diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex nasal spray if serotonin syndrome is suspected.

Zvýšení krevního tlaku

Významné zvýšení krevního tlaku včetně hypertenzní krize s akutním poškozením orgánových systémů bylo hlášeno při vzácných případech u pacientů léčených agonisty 5-HT1 včetně pacientů bez anamnézy hypertenze. Monitorujte krevní tlak u pacientů léčených imitrexem. Nosní sprej imitrex je kontraindikován u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Místní podráždění

Místní dráždivé příznaky, jako je spalování necitlivosti parestézie a bolest nebo bolest nebo bolestivost, byly hlášeny u přibližně 5% pacientů v kontrolovaných klinických studiích a bylo zaznamenáno, že jsou závažné u asi 1%. Příznaky byly přechodné a obecně řešeny za méně než 2 hodiny. Omezená zkoušky nosu a krku neodhalila u těchto pacientů žádné klinicky znatelné zranění. Důsledky prodlouženého a opakovaného použití nosního spreje imitrexu na nosní a/nebo respirační sliznici nebyly u pacientů systematicky hodnoceny.

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u pacientů, kteří dostávali imitrex. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamziva citlivosti na více alergenů obecně objevují anafylaktické reakce na léky. Nosní sprej imitrex je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce na imitrex.

Záchvaty

Záchvaty have been reported following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to seizures. There are also reports in patients where no such predisposing fators are apparent. Imitrex nasal spray should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Riziko ischémie myokardu a/nebo infarktu Prinzmetal's Angina Ostatní události související s vazospasmem arytmie a cerebrovaskulární příhody

Informujte pacienty, že nosní sprej imitrex může způsobit vážné kardiovaskulární vedlejší účinky, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Ačkoli se mohou vyskytnout vážné kardiovaskulární příhody bez varování, které by pacienti měli být upozorněni na příznaky a symptomy duchu na dechu nepravidelného srdečního rytmu významného nárůstu slabosti krevního tlaku a propouštění řeči a měli by požádat o lékařskou pomoc, pokud jsou pozorovány nějaké indikativní příznaky nebo příznaky. Oznámení pacientů o důležitosti tohoto sledování [viz Varování a preventivní opatření ].

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Informujte pacienty, že anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u pacientů, kteří dostávali nosní sprej Imitrex. Takové reakce mohou být život ohrožující nebo fatální. Obecně se u jedinců s anamnézami s anamníkem citlivosti na více alergenů obecně vyskytují anafylaktické reakce na léky s větší pravděpodobností [viz [viz Kontraindikace Varování a preventivní opatření ].

Současné použití s ​​jinými Triptans nebo Ergot léky

Informujte pacienty, že používání nosního spreje Imitrex do 24 hodin od jiného triptanu nebo léku typu Ergot (včetně dihydroergotaminu nebo methyrgidu) je kontraindikováno [viz Kontraindikace Lékové interakce ].

Serotonův syndrom

Upozorněte pacienti o riziku serotoninového syndromu s použitím nosního spreje imitrex nebo jiných triptanů, zejména při kombinovaném používání s inhibitory SSRIS SNRIS TCAS a MAO [viz viz Varování a preventivní opatření Lékové interakce ].

Nadužívá bolest hlavy

Informujte pacienty, že užívání akutních migrénových léků po dobu 10 a více dní za měsíc může vést k zhoršení bolesti hlavy a povzbudit pacienty, aby zaznamenali frekvenci hlavy a užívání drog (např. Udržováním deníku bolesti hlavy) [Viz viz Varování a preventivní opatření ].

Těhotenství

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud otěhotní během léčby nebo plánují otěhotnět [viz Použití v konkrétních populacích ].

Laktace

Poraďte pacientům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud kojí nebo plánují kojit [viz Použití v konkrétních populacích ].

Schopnost provádět složité úkoly

Ošetření nosním sprejem Imitrex může způsobit somnolenci a závratě; Poskytněte pacientům, aby vyhodnotili jejich schopnost provádět složité úkoly po podání nosního spreje Imitrex.

Místní podráždění

Informujte pacienty, že mohou zažít místní podráždění nosu a krku. Příznaky se obecně vyřeší za méně než 2 hodiny.

Jak používat nosní sprej imitrex

Poskytněte pacientům instrukci o správném použití nosního spreje Imitrex. Upozorněte pacienty, abyste se vyhnuli postřiku obsahu zařízení v očích.

Ochranné známky jsou vlastněny nebo licencovány skupině společností GSK.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve studiích karcinogenity u myši a krysy, ve kterých byl sumatriptan podáván orálně po dobu 78 a 104 týdnů, neexistovaly žádné důkazy u žádného druhu nárůstu nádorů souvisejících s podáním sumatriptanu.

Zdravotní výhody a rizika pro zdraví palmového oleje

Nebyly provedeny studie karcinogenity sumatriptanu pomocí nosní trasy.

Mutageneze

Sumatriptan byl negativní v in vitro (bakteriální reverzní mutaci [Ames] mutace genových buněk u čínského křečka V79/HGPRT chromozomální aberace v lidských lymfocytech) a in vivo (potkana mikronukleus).

Poškození plodnosti

Když byl sumatriptan (5 50 nebo 500 mg/kg/den) podáván perorálně u mužů a ženských potkanů ​​před a po celou dobu páření došlo k poklesu plodnosti sekundární k poklesu páření u zvířat léčených dávkami větší než 5 mg/kg/den. Není jasné, zda toto zjištění bylo způsobeno vlivem na muže nebo ženy nebo obojí.

Když byl sumatriptan podáván subkutánní injekcí na samce a samice potkanů ​​před a po celou dobu páření, neexistoval žádný důkaz zhoršené plodnosti v dávkách až 60 mg/kg/den.

Studie plodnosti sumatriptanu pomocí intranazální trasy nebyly provedeny.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Údaje z registru expozice v prospektivním těhotenství a epidemiologických studií těhotných žen nezjistily zvýšenou frekvenci vrozených vad nebo konzistentního vzorce vrozených vad u žen vystavených sumatriptanu ve srovnání s obecnou populací (viz viz obecná populace (viz viz obecná populace (viz Data ). In developmental toxicity studies in rats and rabbits oral administration of Sumatriptan to pregnant animals was associated with embryolethality fetal abnormalities and pup mortality. When administered by the intravenous route to pregnant rabbits Sumatriptan was embryolethal (see Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2% až 4% a 15% až 20%. Hlášená míra hlavních vrozených vad mezi dodávkami žen s migrénou se pohybovala od 2,2% do 2,9% a hlášená míra potratu byla 17%, která byla podobná míře hlášeným u žen bez migrény.

Klinické úvahy

Mateřské a/nebo embryo/fetální riziko spojené s nemocí

Několik studií naznačilo, že ženy s migrénou mohou být během těhotenství vystaveny zvýšenému riziku preeklampsie.

Data

Lidská data

Registr těhotenství Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (Sumatriptan a Naproxen sodík) Populační mezinárodní prospektivní studie Shromáždila údaje pro Sumatriptan od ledna 1996 do září 2012. Registr zdokumentoval výsledky 626 kojenců a plodů vystavených na Sumatriptan během třetího trimesteru a 4 ohraničujících a 4 během třetího omestrova a 4 sekundy a 4 ohraničování a 4 o trimesteru a 4 o trimestru a 4 ohraničováním a 4 o trimesteru a 4 ohraničování a 4 v průběhu třetího trimesteru a 4 sekundy a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4 sekundy a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4 o trimesteru a 4. neznámé). Výskyt hlavních vrozených vad (s výjimkou úmrtí plodu a indukovaných potratů bez hlášených vad a všech spontánních ztrát těhotenství) během expozice prvního trimestru Sumatriptanu byl 4,2% (20/478 [95% CI: 2,6% až 6,5%]) a během jakéhokoli trimestru 4/576 [95% CI: 2,7%).). Velikost vzorku v této studii měla 80% sílu pro detekci alespoň 1,73 až 1,91krát zvýšení míry hlavních malformací. Počet exponovaných výsledků těhotenství nashromážděných během registru nebyl dostatečný k podpoře definitivních závěrů o celkovém malformačním riziku nebo pro porovnání frekvencí specifických vrozených vad. Z 20 kojenců s hlášenými vrozenými vadami po expozici Sumatriptanu v prvním trimestru 4 kojence měly komorové septální defekty, včetně jednoho dítěte, které bylo vystaveno jak sumatriptanu, tak naratriptanu a 3 kojenci měli pylorickou stenózu. V této skupině nebyl hlášen žádná jiná vrozená vada.

Ve studii využívající údaje ze švédského lékařského narození živě narození ženám, které hlásily používání triptanů nebo ergotů během těhotenství, byly porovnány s těmi žen, které tak neučinily. Z 2257 narození s expozicí prvního trimesteru se narodilo 107 kojenců s malformacemi (relativní riziko 0,99 [95% CI: 0,91 až 1,21]). Studie využívající propojené údaje z Norského registru lékařského porodu s norskou databází na předpis porovnává výsledky těhotenství u žen, které vykoupily předpisy pro triptany během těhotenství, a také porovnávací skupinu migrén, která vykoupila předpisy pro Sumatriptan před těhotenstvím pouze ve srovnání s kontrolní skupinou populace. Ze 415 žen, které vykoupily předpisy pro Sumatriptan během prvního trimestru 15, měly kojence s hlavními vrozenými malformacemi (nebo 1,16 [95% CI: 0,69 až 1,94]), zatímco u 364 žen, které vykoupily předpisy pro sumatriptan předtím, ale ne během těhotenství 20, měly při srovnání s přepisem 2,188888), přičemž každý z nich bylo ve srovnání s přepisy: 1,1188), každý z nich bylo v porovnání s hlavními vlivovými malformacími (95% na 28%): 1,1188)), každý z nich: 1,1188)), každý z nich: 1,11188)) každý z nich), každý z nich), každý z nich), každý z nich), každý z nich bylo ve srovnání s přepisováním. Srovnávací skupina. Další menší observační studie hodnotící použití sumatriptanu během těhotenství nenavrhovaly zvýšené riziko teratogenity.

Údaje o zvířatech

Orální podávání sumatriptanu těhotným potkanům v období organogeneze vedlo ke zvýšení incidence abnormalit krve fetální krevní (cervikoracické a pupeční). Nejvyšší dávka bez efektu pro embryfetální vývojovou toxicitu u potkanů ​​byla 60 mg/kg/den. Orální podávání sumatriptanu těhotným králíkům v období organogeneze vedlo ke zvýšenému výskytu embryolethality a fetální cervikotorakální cévní a kosterní abnormality. Intravenózní podávání sumatriptanu těhotným králíkům v období organogeneze vedlo ke zvýšení výskytu embryolettality. Nejvyšší perorální a intravenózní dávky bez účinků pro vývojovou toxicitu u králíků byly 15 a 0,75 mg/kg/den.

Orální podávání sumatriptanu na potkany před a během těhotenství vedlo k embryfetální toxicitě (snížená tělesná hmotnost snížila osifikace zvýšená výskyt kosterních abnormalit). Nejvyšší dávka bez efektu byla 50 mg/kg/den. U potomků těhotných potkanů ​​léčených orálně s Sumatriptanem během organogeneze došlo k poklesu přežití štěrstva. Nejvyšší dávka bez efektu pro tento účinek byla 60 mg/kg/den. Orální léčba těhotných potkanů ​​sumatriptanem během druhé části těhotenství a během laktace vedla ke snížení přežití štěrbiny. Nejvyšší dávka bez efektu pro toto zjištění byla 100 mg/kg/den.

Laktace

Shrnutí rizika

Sumatriptan se po podkožním podávání vylučuje v lidském mléce (viz Data ). There is no information regarding Sumatriptan concentrations in milk from latating women following administration of Imitrex nasal spray. There are no data on the effects of Sumatriptan on the breastfed infant or the effects of Sumatriptan on milk production.

Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky imitrexového nosního spreje a jakýmkoli potenciálním nepříznivým účinkům na kojené dítě ze sumatriptanu nebo ze základního stavu mateřského stavu.

Klinické úvahy

Expozice kojence Sumatriptanu může být minimalizována tím, že se zabrání kojení po dobu 12 hodin po ošetření nosním sprejem IMITREX.

Data

Po subkutánním podávání 6 mg dávky injekce Imitrexu u 5 laktačních dobrovolníků byl Sumatriptan přítomen v mléce.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nosní sprej Imitrex se nedoporučuje pro použití u pacientů mladších 18 let.

Dvě kontrolované klinické studie hodnotily nosní sprej Imitrex (5 až 20 mg) u 1248 adolescentních migrénů ve věku 12 až 17 let, kteří léčili jediný útok. Studie neprokázaly účinnost nosního spreje imitrexu ve srovnání s placebem při léčbě migrény u adolescentů. Nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích byly podobné povaze jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých.

Pět kontrolovaných klinických studií (2 pokusy s jedním útočníkem 3 s více útočníky) hodnotící perorální imitrex (25 až 100 mg) u pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let přihlásilo celkem 701 adolescentních migrén. Tyto studie neprokázaly účinnost ústního imitrexu ve srovnání s placebem při léčbě migrény u adolescentů. Nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích byly podobné povaze jako ty, které byly uvedeny v klinických studiích u dospělých. Zdálo se, že frekvence všech nežádoucích účinků u těchto pacientů byla závislá na dávce i věku u mladších pacientů, kteří vykazují reakce častěji než starší adolescenty.

Postmarketingové zkušenosti dokumenty, že v pediatrické populaci došlo po použití subkutánní perorální a/nebo intranazální imitrex. Tyto zprávy zahrnují reakce podobné povaze jako ty, které byly uváděny jen zřídka u dospělých, včetně vizuálního mrtvice a úmrtí. Infarkt myokardu byl hlášen u čtrnáctiletého muže po použití ústního imitrexu; Klinické příznaky se vyskytly do 1 dne od podávání léčiva. Klinické údaje pro stanovení frekvence závažných nežádoucích účinků u pediatrických pacientů, kteří by mohli dostávat subkutánní perorální nebo intranazální imitrex, nejsou v současné době k dispozici.

Geriatrické použití

Klinické studie imitrexového nosního spreje nezahrnuly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Kardiovaskulární hodnocení se doporučuje pro geriatrické pacienty, kteří mají jiné kardiovaskulární rizikové faktory (např. Diabetes Hypertension kouření obezity silná rodinná anamnéza CAD) před obdržením nosního spreje IMITREX [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Předávkovat Information for Imitrex Nasal Spray

V klinických studiích byly nejvyšší jednotlivé dávky nosního spreje Imitrex podávané bez významných reakcí 40 mg až 12 dobrovolníků a 40 mg až 85 subjektů s migrénou, což je dvojnásobná nejvyšší doporučená dávka. Kromě toho bylo 12 dobrovolníkům podáno celkovou denní dávku 60 mg (20 mg 3krát denně) po dobu 3,5 dne bez významných nežádoucích účinků.

Předávkovat in animals has been fatal and has been heralded by convulsions tremor paralysis inativity ptosis erythema of the extremities abnormal respiration cyanosis ataxia mydriasis salivation and larimation.

Eliminační poločas sumatriptanu je přibližně 2 hodiny [viz Klinická farmakologie ] a monitorování pacientů po předávkování imitrexním nosním sprejem by proto mělo pokračovat po dobu nejméně 10 hodin nebo zatímco příznaky nebo příznaky přetrvávají.

Není známo, jaký účinek má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na koncentrace sumatriptanu v séru.

Kontraindikace for Imitrex Nasal Spray

Imitrex nasal spray is contraindicated in patients with:

• Ischemická onemocnění koronárních tepen (CAD) (angina pectoris historie infarktu myokardu nebo zdokumentovaná tichá ischemie) nebo koronární tepna vazospasmu včetně anginy Prinzmetal [viz viz angina [viz Varování a preventivní opatření ]
• Wolff-Parkinson-White Syndrom nebo arytmie spojené s jinými poruchami vodivosti srdečního příslušenství [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Historie přechodného ischemického útoku mrtvice (TIA) nebo historie hemiplegické nebo bazilární migrény, protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku mrtvice [viz viz Varování a preventivní opatření ]
• Periferní vaskulární onemocnění [viz Varování a preventivní opatření ]
• Ischemická onemocnění střev [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nekontrolovaná hypertenze [viz Varování a preventivní opatření ]
• Nedávné použití (tj. Do 24 hodin) léků obsahujícího léky obsahující ergotamin ergot (jako je dihydroergotamin nebo methysgid) nebo další 5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) agonista [viz viz agonista [viz agonista [viz agonista [viz agonista [viz agonista [viz Lékové interakce ]
• Souběžné podávání inhibitoru monoamin oxidázy (MAO) nebo nedávného (do 2 týdnů) použití inhibitoru MAO-A [viz viz Lékové interakce Klinická farmakologie ]
• Hypersenzitivita na imitrex (viz angioedém a anafylaxe) Varování a preventivní opatření ]
• Těžké poškození jater [viz Klinická farmakologie ]

Klinická farmakologie for Imitrex Nasal Spray

Mechanismus působení

Sumatriptan se váže s vysokou afinitou k lidským klonovaným receptorům 5-HT1B/1D. Sumatriptan pravděpodobně uplatňuje své terapeutické účinky při léčbě migrénové bolesti hlavy prostřednictvím agonistických účinků při receptorech 5-HT1B/1D na intrakraniální krevní cévy a senzorické nervy trigeminálního systému, které vedou k lebečnímu zdobení a inhibici uvolňování neuropeptidů.

Farmakodynamika

Krevní tlak

U pacientů s a bez anamnézy hypertenze bylo hlášeno významné zvýšení krevního tlaku včetně hypertenzní krize [viz [viz Varování a preventivní opatření ].

Periferní (malé) tepny

U zdravých dobrovolníků (n = 18) pokus o hodnocení účinků sumatriptanu na periferní (malou cév) arteriální reaktivitu nedokázala detekovat klinicky významné zvýšení periferní rezistence.

Srdeční frekvence

Přechodné zvýšení krevního tlaku pozorované u některých pacientů v klinických studiích prováděných během vývoje Sumatriptanu, protože léčba migrény nebyla doprovázena žádnými klinicky významnými změnami srdeční frekvence.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Ve studii 20 žen dobrovolníků byla průměrná maximální koncentrace po 5- a 20 mg intranazální dávce 5 a 16 ng/ml. Průměrná CMAX po 6-mg subkutánní injekci je 71 ng/ml (rozmezí: 49 až 110 ng/ml). Průměrná CMAX je 18 ng/ml (rozmezí: 7 až 47 ng/ml) po perorálním dávkování s 25 mg a 51 ng/ml (rozmezí: 28 až 100 ng/ml) po perorálním dávkování se 100 mg sumatriptanu. Ve studii 24 mužských dobrovolníků byla biologická dostupnost ve srovnání s podkožní injekcí nízká přibližně 17% primárně způsobená presystémovým metabolismem a částečně kvůli neúplné absorpci.

Klinická a farmakokinetická data ukazují, že podávání dvou 5 mg dávek 1 dávky v každé nosní nosní látce je ekvivalentní podávání jedné 10 mg dávky v 1 nosní látce.

Rozdělení

Vazba proteinu stanovená rovnovážným dialýzou v rozmezí koncentrace 10 až 1000 ng/ml je nízká přibližně 14% až 21%. Účinek sumatriptanu na proteinovou vazbu jiných léčiv nebyl vyhodnocen. Zjevný objem distribuce je 2,7 l/kg.

Metabolismus

Studie in vitro s lidskými mikrozomy naznačují, že sumatriptan je metabolizován Mao převážně isoenzymem A. Většina radioaktivně značené dávky sumatriptanu vylučujícího v moči je hlavní metabolitová indolová kyselina octová (IAA) nebo glukuronid IAA, které jsou neaktivní.

Odstranění

Eliminační poločas Sumatriptanu podávaný jako nosní sprej je přibližně 2 hodiny podobný poločasovému životu pozorovanému po podkožní injekci. Pouze 3% dávky jsou vylučovány v moči jako nezměněný sumatriptan; 42% dávky je vylučováno jako hlavní metabolit analog indolské kyseliny sumatriptanu. Celková plazmatická vůle je přibližně 1200 ml/min.

Konkrétní populace

Stáří

Farmakokinetika sumatriptanu u starších osob (průměrný věk: 72 let 2 muži a 4 ženy) a u subjektů s migrénou (průměrný věk: 38 let 25 mužů a 155 žen) byly podobné tomu u zdravých mužů (průměrný věk: 30 let). Intranazální sumatriptan nebyl hodnocen z hlediska věkových rozdílů.

Pacienti s poškozením ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Sumatriptanu nebyl prozkoumán.

Pacienti s poškozením jater

Účinek mírného až středního jaterního onemocnění na farmakokinetiku intranazální formulace sumatriptanu nebyl vyhodnocen. Biologická dostupnost sumatriptanu po intranazálním podání je 17% podobná tomu, po perorálním podání (15%). Po perorálním podávání bylo pozorováno přibližně 70% zvýšení CMAX a AUC v jedné malé studii pacientů se středním poškozením jater (n = 8), které se shodovalo s pohlavním věkem a hmotností se zdravými subjekty (n = 8). Podobné změny lze očekávat po intranazálním podání.

Farmakokinetika sumatriptanu u pacientů s těžkým jaterním poškozením nebyla studována. Použití nosního spreje imitrexu u pacientů s těžkým jaterním poškozením je kontraindikováno [viz Kontraindikace ].

Rasové skupiny

Systémová clearance a CMAX subkutánního sumatriptanu byly podobné u černých (n = 34) a bělošských (n = 38) zdravých mužských subjektů. Intranazální sumatriptan nebyl hodnocen z hlediska rasových rozdílů.

Studie interakce léčiva

Inhibitory monoamin oxidázy-A

Léčba inhibitory MAO-A obecně vede ke zvýšení hladin plazmy Sumatriptanu [viz Kontraindikace Lékové interakce ]. MAO inhibitors interation studies have not been performed with intranasal Sumatriptan.

V důsledku metabolického prvního průchodu střeva a jaterních účinků je zvýšení systémové expozice po souběžné podávání inhibitoru MAO-A s perorálním sumatriptanem větší než po souběžném podávání inhibitorů MAO s subkutánním sumatriptanem. Očekává se, že účinky inhibitoru MAO na systémovou expozici po intranasálním sumatriptanu budou větší než účinek po subkutánním sumatriptanu, ale menší než účinek po perorálním sumatriptanu, protože pouze polykané léčivo by podléhalo efektu prvního průchodu.

Ve studii s 14 zdravými ženami předběžně ošetřením inhibitorem MAO-A snížilo clearance subkutánního sumatriptanu, což vedlo k dvojnásobnému zvýšení plochy za křivku koncentrace plazmy v plazmě (AUC), což odpovídá 40% zvýšení eliminačního poločasu.

Malá studie hodnotící účinek předběžného ošetření inhibitorem MAO-A na biologickou dostupnost z 25 mg perorální tablety sumatriptanu vedla k přibližně 7násobnému zvýšení systémové expozice.

Xylometazolin

Studie interakce léčiva in vivo ukázala, že 3 kapky xylometazolinu (NULL,1% hm./obj.) A decongestant podávaný 15 minut před 20 mg nosní dávce sumatriptanu nezměnil farmakokinetiku sumatriptanu.

Toxikologie zvířat a/nebo farmakologie

Opacity rohovky

Psi, kteří dostávají perorální sumatriptan, vyvinuly opacity a defekty rohovky v epitelu rohovky. Opacity rohovky byly pozorovány při nejnižší dávce testované 2 mg/kg/den a byly přítomny po 1 měsíci léčby. Vady v epitelu rohovky byly zaznamenány v 60týdenní studii. Dřívější zkoušky těchto toxicita nebyly provedeny a nebyly stanoveny dávky bez účinků.

Klinické studie

Účinnost nosního spreje imitrexu při akutním léčbě migrénových bolesti hlavy byla prokázána v 8 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích, z nichž 5 použilo doporučený dávkovací režim a použilo prodávanou formulaci. Pacienti zařazeni do těchto 5 studií byly převážně ženy (86%) a kavkazské (95%) s průměrným věkem 41 let (rozmezí: 18 až 65 let). Pacienti byli instruováni, aby léčili mírnou až těžkou bolest hlavy. Reakce bolesti hlavy definovaná jako snížení závažnosti bolesti hlavy od mírné nebo těžké bolesti na mírnou nebo žádnou bolest byla hodnocena až 2 hodiny po podání. Byly také hodnoceny související příznaky, jako je nevolnost a fonofobie. Údržba odezvy byla hodnocena až po dobu až 24 hodin po dávce. Druhá dávka nosního spreje imitrexu nebo jiného léku byla povolena 2 až 24 hodin po počátečním ošetření opakující se bolesti hlavy. Byla také stanovena frekvence a čas na použití těchto dodatečných ošetření. Ve všech pokusech byly dávky 10 a 20 mg porovnány s placebem při léčbě 1 až 3 migrénových útoků. Pacienti dostávali dávky jako jediný sprej do 1 nosní dírky. Ve 2 pokusech byla také vyhodnocena 5 mg dávka.

Ve všech 5 studiích využívajících formulaci trhu a doporučené dávkové režimy procento pacientů, kteří dosáhli reakci bolesti hlavy 2 hodiny po léčbě, bylo významně vyšší u pacientů, kteří dostávali nosní sprej imitrexu ve všech dávkách (s jednou výjimkou) ve srovnání s těmi, kteří dostali placebo. Ve 4 z 5 studií došlo ke statisticky významnému procentu pacientů s reakcí bolesti hlavy po 2 hodinách ve skupině 20 mg ve srovnání se skupinami nižší dávky (5 a 10 mg). V jakékoli studii nebyly statisticky významné rozdíly mezi 5- a 10 mg dávkovými skupinami. Výsledky z 5 kontrolovaných klinických studií jsou shrnuty v tabulce 2. Všimněte si, že v obecném srovnání výsledků získaných ve studiích provedených za různých podmínek různými vyšetřovateli s různými vzorky pacientů je pro účely kvantitativního srovnání obvykle nespolehlivé.

Tabulka 2: Procento pacientů s reakcí na bolest hlavy (ne nebo mírná bolest) 2 hodiny po léčbě

Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy po 2 hodinách po ošetření je znázorněna na obrázku 1.

může být podnik přijato podle potřeby

Obrázek 1: Odhadovaná pravděpodobnost dosažení počáteční reakce bolesti hlavy do 120 minut ^a

^a Obrázek ukazuje pravděpodobnost v průběhu času získávání reakce na bolest hlavy (ne nebo mírná bolest) po léčbě intranazálním sumatriptanem. Zobrazené průměry jsou založeny na sdružených datech z 5 klinických kontrolovaných studií poskytujících důkaz účinnosti. Kaplan-meier graf s pacienty, kteří nedosáhli reakce do 120 minut, cenzorovaných na 120 minut.

U pacientů s nevolností a fonofobií spojenou s migrénou na začátku došlo k nižší výskyt těchto příznaků po 2 hodinách po podání nosního spreje imitrexu ve srovnání s placebem.

Dvě až 24 hodin po počáteční dávce pacientů s léčbou studie bylo dovoleno používat další léčbu pro úlevu od bolesti ve formě druhé dávky studijní léčby nebo jiného léku. Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné léky na migrénu po dobu 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby, je shrnuta na obrázku 2.

Obrázek 2: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacienti užívají druhou dávku nebo jiné léky na migrénu po dobu 24 hodin po počáteční dávce studijní léčby ^a

^a Kaplan-meier graf založený na údajích získaných ve 3 klinických kontrolovaných studiích poskytujících důkaz o účinnosti u pacientů, kteří nepoužívají další léčbu cenzurované do 24 hodin. Spiknutí zahrnuje také pacienty, kteří neměli žádnou reakci na počáteční dávku. Během 2 hodin po dávce nebyla povolena žádná remedikace.

Existují důkazy, že dávky nad 20 mg neposkytují větší účinek než 20 mg. Neexistoval žádný důkaz, který by naznačoval, že léčba se sumatriptanem byla spojena se zvýšením závažnosti opakujících se bolesti hlavy. Účinnost nosního spreje Imitrex nebyla ovlivněna přítomností aury; trvání bolesti hlavy před léčbou; věk pohlaví nebo hmotnost subjektu; nebo souběžné použití běžných migrénních profylaktických léčiv (např. Blokátory vápníkových kanálů beta-blokátory tricyklických antidepresiv). Neexistovaly nedostatečné údaje pro posouzení dopadu rasy na účinnost.

Informace o pacientovi pro nosní sprej imitrex

Imitrex
(IM-I-TREX)
(Sumatriptan) Nosní sprej

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o imitrexu?

Imitrex can cause serious side effects including:

Srdeční infarkt a další srdeční problémy. Srdeční problémy mohou vést k smrti.

Přestaňte brát imitrex a okamžitě získejte pohotovostní lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků infarktu:

• nepohodlí ve středu hrudníku, který trvá déle než několik minut nebo který zmizí a vrátí se zpět
• Těžká těsnost tlak bolesti nebo těžkosti v krku nebo čelisti na hrudi
• Bolest nebo nepohodlí v náručí zadní čelist nebo žaludek
• dušnost s nepohodlí na hrudi nebo bez něj
• vypuknutí studeného potu
• nevolnost or zvracení
• Cítit se smazeným

Imitrex is not for people with risk fators for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• mít vysoký krevní tlak
• mají vysokou hladinu cholesterolu
• kouř
• mají nadváhu
• mít cukrovku
• mít rodinnou anamnézu srdečních chorob

Co je Imitrex?

Imitrex is a prescription medicine used to treat aute migraine headahes with or without aura in adults.

Imitrex is not used to treat other types of headahes such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Imitrex is not used to prevent or decrease the number of migraine headahes you have.

Není známo, zda je imitrex bezpečný a účinný k léčbě bolesti hlavy.

Není známo, zda je imitrex bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let.

Nepoužívejte IMITREX, pokud máte:

• srdeční problémy nebo historie srdečních problémů
• Zúžení krevních cév na vaše nohy ARMES AUGBEL nebo ledviny (periferní vaskulární onemocnění)
• nekontrolovaný vysoký krevní tlak
• Těžké problémy jater
• hemiplegická migréna nebo bazilární migrény. Pokud si nejste jisti, zda máte tyto typy migrén, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče.
• Měl mrtvici přechodné ischemické útoky (TIAS) nebo problémy s krevním oběhem
• BEDEJTE BEZPLATNĚNÉ Z následujících léčivých přípravků za posledních 24 hodin:
  • Almotriptan (Axert)
  • ELETRIPTAN (RELPAX)
  • frovatiptan (frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • Sumatriptan a Naproxen (Treximet)
  • Ergotaminy (Cafergot Ergomar Migergot)
  • Dihydroergotamin (D.H.E. 45 Migranal)

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, pokud si nejste jisti, zda je váš lék uvedený výše.

• alergie na sumatriptan nebo některá ze složek v Imitrexu. Úplný seznam složek v Imitrexu naleznete na konci tohoto letáku.

Než použijete ImitRex, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít vysoký krevní tlak.
• mít vysoký cholesterol.
• mít cukrovku.
• kouř.
• mají nadváhu.
• mít srdeční problémy nebo rodinnou anamnézu srdečních problémů nebo mrtvice.
• mít problémy s ledvinami.
• mít problémy s jatery.
• měli epilepsii nebo záchvaty.
• nepoužívají účinnou kontrolu antikoncepce.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Imitrex může poškodit vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Imitrex prochází do mateřského mléka. Není známo, zda to může vaše dítě poškodit. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud používáte imitrex.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Imitrex and certain other medicines can affect eah other causing serious side effects.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte antidepresivní léky s názvem:

• Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIS)
• Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRIS)
• Tricyklická antidepresiva (TCAS)
• Inhibitory monoamin oxidázy (MAOI)

Pokud si nejste jisti, požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám používat imitrex?

• Někteří lidé by měli použít svou první dávku Imitrexu v kanceláři poskytovatele zdravotní péče nebo v jiném lékařském prostředí. Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda byste měli použít svou první dávku v lékařském prostředí.
• Používejte IMITREX přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Váš poskytovatel zdravotní péče může změnit vaši dávku. Neměňte svou dávku, aniž byste nejprve mluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud po prvním nosním spreuku nedostanete žádnou úlevu, nepoužívejte druhý nosní sprej, aniž byste nejprve mluvili s poskytovatelem zdravotní péče.
• Pokud se vaše bolest hlavy vrátí po prvním nosním spreji nebo získáte jen určitou úlevu od bolesti hlavy, můžete použít druhý nosní sprej 2 hodiny po prvním nosním spreje.
• Nepoužívejte více než 40 mg nosního spreje Imitrex v období 24 hodin.
• Není známo, jak používání nosního spreje imitrex po dlouhou dobu ovlivňuje nos a krk.
• Pokud používáte příliš mnoho IMITREX, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo hned jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.
• Měli byste si zapisovat, když máte bolesti hlavy a když používáte IMITREX, abyste mohli mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak pro vás IMITREX pracuje.

Co bych se měl při používání imitrexu vyhnout?

Imitrex can cause závrať weakness or ospalost. Máte -li tyto příznaky, nevede automobilové stroje nebo nedělejte nic, kde musíte být ostražití.

Jaké jsou možné vedlejší účinky imitrexu?

Imitrex may cause serious side effects. Podívejte se, jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o Imitrexu?

Mezi tyto vážné vedlejší účinky patří:

• Změny barvy nebo senzace v prstech a nohou (Raynaudův syndrom)
• Problémy s žaludkem a střevem (gastrointestinální a tlusté ischemické události). Mezi příznaky gastrointestinálních a tlustých ischemických událostí patří:
  • náhlá nebo těžká bolest žaludku
  • bolest žaludku po jídle
  • hubnutí
  • horečka
  • nevolnost or zvracení
  • zácpa nebo průjem
  • Krvavý průjem
• Problémy s krevním oběhem nohou a nohou (periferní vaskulární ischemie). Mezi příznaky periferní cévní ischemie patří:
  • křeče a bolest v nohou nebo bokech
  • Pocit těžkosti nebo těsnosti ve svalech nohou
  • pálení nebo bolavé bolesti na nohou nebo na nohou při odpočinku
  • otupělost brnění nebo slabosti v nohou
  • Změny studené nebo barvy v 1 nebo obou nohou nebo nohách
• Nadužívání bolesti hlavy. Někteří lidé, kteří používají příliš mnoho nosních sprejů Imitrex, mohou mít horší bolesti hlavy (nadměrná bolest hlavy léků). Pokud se vaše bolesti hlavy zhoršují, váš poskytovatel zdravotní péče se může rozhodnout zastavit léčbu imitrexem.
• Syndrom serotoninu. Syndrom serotoninu je vzácný, ale vážný problém, ke kterému může dojít u lidí používajících imitrex, zejména pokud se používá imitrex s antidepresivními léky zvanými SSRI nebo SNRIS.

Pokud máte některý z následujících příznaků syndromu serotoninu, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče:

• • mentální změny, jako je vidět věci, které tam nejsou (halucinace) agitace nebo kóma
  • Rychlý srdeční rytmus
  • Změny krevního tlaku
  • vysoká teplota těla
  • těsné svaly
  • Potíže s chůzí
• místní podráždění. Někteří lidé, kteří používají nosní sprej Imitrex, mohou mít podráždění krku a nosu. Mezi příznaky lokálního podráždění krku a nosu patří: spálení necitlivosti pocitu brnění z nosní bolesti nebo bolestivosti.
• úly (svědivé hrboly); Otok z úst jazyka nebo krku.
• záchvaty. Záchvaty se staly u lidí, kteří užívají Imitrex, kteří nikdy předtím neměli záchvaty. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o vaší šanci mít záchvaty, zatímco vezmete imitrex.

Nejběžnější vedlejší účinky nosního spreje Imitrex zahrnují:

• neobvyklý nebo špatný vkus v ústech
• nevolnost
• zvracení
• závrať
• teplé pocity horkého pálení

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky imitrexu.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat nosní sprej Imitrex?

• Ukládejte imitrex mezi 36 ° F až 86 ° F (2 ° C až 30 ° C).
• Uložte svůj lék od světla.

Udržujte imitrex a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání imitrexu.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte IMITREX pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte imitrexu jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento informační leták s pacientem shrnuje nejdůležitější informace o imitrexu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Informace o Imitrexu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky, můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárník.

Další informace naleznete na adrese www.gsk.com nebo volejte na číslo 1-888-825-5249.

Jaké jsou ingredience v nosním spreji Imitrex?

Aktivní složka: Sumatriptan

Neaktivní ingredience: Monobasický fosfát draselný bezvodý dibasický fosfát sodný usp kyselina sírová NF hydroxid sodný NF a purifikovaná voda USP.

Imitrex and AMERGE are trademarks owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Pokyny pro použití

Imitrex
(IM-I-TREX)
(Sumatriptan) Nosní sprej

Pouze pro použití v nose. Nestříkejte do očí.

Krok 1 . Vyjměte nosní stříkací jednotku IMITREX z plastového balení (viz obrázek A).

Obrázek a

Neodstraňujte jednotku, dokud nebudete připraveni k použití. Jednotka obsahuje pouze 1 sprej. Netestujte před použitím.

Krok 2 . Zatímco se jemně posaďte nos, abyste vyčistili nosní pasáže (viz obrázek B).

Obrázek b

Krok 3 . Udržujte hlavu ve vzpřímené poloze jemně zavřete 1 nosní dírku ukazováčkem a jemně dýchejte ústy (viz obrázek C).

Obrázek c

Krok 4 . Druhou rukou držte nádobu s palcem, který podporuje nádobu dole a váš index a střední prsty na obou stranách trysky (viz obrázek D).

Obrázek d

Vložte trysku do otevřené nosní dírky asi ½ palce. Ještě netlačte na modrý píst.

Krok 5 . Udržujte hlavu vzpřímeně a zavřete ústa. Zatímco jemně se nadechněte nosem, stiskněte modrý píst pevně, aby uvolnil dávku nosního spreje imitrexu (viz obrázek E).

Obrázek e

Krok 6 . Udržujte hladinu hlavy a vyjměte trysku z nosní dírky. Zatímco držte hladinu hlavy, jemně vdechněte nosem a ven ústy po dobu 10 až 20 sekund (viz obrázek F).

Obrázek f

Nedechujte hluboko.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.