Informace Na Stránce Nepředstavují Lékařskou Radu. Nic Neprodáváme. Přesnost Překladu Není Zaručena. Zřeknutí Se Odpovědnosti

Koagulační faktory

Humate-P

Shrnutí drog

Co je to Humate-P?

Humate-P [Antihemofilní faktor/von Willebrand Factor Complex (lidský)] je antihemofilní faktor/von Willebrand faktor (VWF) komplex (lidský) indikovaný pro léčbu a prevenci krvácení u dospělých s hemofilií A; a léčit spontánní a traumatické epizody vyvolané krvácení a zabránit nadměrnému krvácení během a po operaci u dospělých a pediatrických pacientů s von Willebrandovou chorobou (VWD). To platí pro pacienty se závažným VWD a také pro pacienty s mírným až středním VWD, kde je známo, že použití desmospresinu nebo podezření na nedostatečné.

Jaké jsou vedlejší účinky Humate-P?

Humate-P

kopřivka
potíže s dýcháním
Otok vašeho obličeje rty jazyk nebo krk
bolest na hrudi
síť
Lightheadedness
HORKÉ záblesky Když je injekce dána
Náhlá necitlivost nebo slabost
Slurred řeč
Problémy s vizí nebo rovnováhou
náhlý kašel
kašel o krev
Bot bolestivého tepla nebo zarudnutí v jedné nebo obou nohou
bledá nebo zažloutlá kůže
tmavě zbarvená moč
horečka
zmatek
slabost
krvácení z rány nebo kde byl lék injikován a
krvácení, které není kontrolováno

Získejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud máte výše uvedené příznaky.

Mezi běžné vedlejší účinky Humate-P patří:

Alergické anylaktické reakce:

kopřivka
těsnost hrudníku
vyrážka
svědění
otok)

Pacienti podstupující chirurgický zákrok:

pooperační rána a krvácení z injekce a
krvácení z nosu

Pokud máte následující vážné vedlejší účinky, vyhledejte lékařskou péči nebo zavolejte na číslo 911:

Vážné příznaky očí, jako je ztráta náhlého vidění rozmazané vidění vidění Vision Vision Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye Eye nebo vidět halos kolem světel;
Vážné příznaky srdce, jako je rychlé nepravidelné nebo bušení srdečního rytmu; třepování v hrudi; dušnost; a náhlé závratě lightheadness nebo omdlení;
Těžká zmatek bolesti hlavy zkažená paže řeči nebo slabost nohou Potíže se ztrátou chůze pocitu koordinace Nestabilní velmi tuhé svaly vysoké horečky bohaté pocení nebo třes.

Tento dokument neobsahuje všechny možné vedlejší účinky a mohou dojít k jiným. Další informace o vedlejších účincích najdete u svého lékaře.

Dávkování pro humát-p

Dávka humátu-P pro léčbu hemofilie A je jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII (FVIII) na kg tělesné hmotnosti, která zvyšuje hladinu cirkulujícího FVIII přibližně o 2,0 IU/dl. Dávkování je individualizováno na základě typu hmotnosti pacienta a závažnosti krvácení Hladina FVIII a přítomnost inhibitorů. Dávka humátových p na krvácení epizod u von Willebrandovy choroby je 40-80 IU VWF: ristocetin kofaktor (RCO) na kg tělesné hmotnosti každých 8-12 hodin.

Jaké léčivé látky nebo doplňky interagují s humátem-p?

Humate-P může interagovat s jinými léky. Řekněte svému lékaři všechny léky a doplňky, které používáte.

Humát-p během těhotenství nebo kojení

Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět před použitím humátu-p; Není známo, jak by to ovlivnilo plod. Není známo, zda Humate-P prochází do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se svým lékařem.

Další informace

Náš humán-P [antihemofilní faktor/von Willebrand Factor Complex (lidský)] lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro intravenózní použití Pouze vedlejší účinky Drug Center poskytuje komplexní pohled na dostupné informace o drogách o potenciálních vedlejších účincích při užívání tohoto léku.

Informace o drogách FDA

Popis pro Humate-P

Humát-P antihemofilní faktor/von Willebrand Factor Complex (Human) je purifikovaný sterilní lyofilizovaný koncentrát faktoru VIII (FVIII) a von Willebrand Factor (VWF) (člověk) pro intravenózní podání při léčbě pacientů s klasickou hemofilií (hemofilia A) a viz [viz [viz [viz [viz [viz [viz hemofilia A) a viz [viz hemofilia A) a viz. Klinická farmakologie ].

Humate-P je purifikován z chladné nerozpustné frakce sdružené lidské plazmy. Společná lidská plazma používaná k výrobě humátových-P se shromažďuje z licencovaných zařízení ve Spojených státech (USA). Veškerá zdrojová plazma používaná při výrobě Humate-P je testována pomocí testů nukleové kyseliny licencované FDA (NAT) pro virus viru hepatitidy C (HCV) virus hepatitidy A (HAV) a virus hepatitidy B (HBV) a je nereaktivní (negativní).

Každá Vial of Humate-P obsahuje označené množství faktoru von Willebrand: Ristocetin Cofactor (VWF: RCO) a FVIII aktivita vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU) [Viz viz Formy a silné stránky dávkování ] jak je definováno současným mezinárodním standardem zřízeným Světovou zdravotnickou organizací. Jedna mezinárodní jednotka (IU) VWF: RCO nebo FVIII je přibližně rovná množství VWF: RCO nebo FVIII v 1,0 ml čerstvě poooled lidské plazmy. Průměrný poměr VWF: RCO k FVIII je 2,4: 1. Obsah fibrinogenu v humátu-P je menší nebo roven 0,2 mg/ml. Humate-P obsahuje isoaglutininy Anti-A a Anti-B [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Při rekonstituci s objemem sterilní vody pro injekci USP za předpokladu, že každý ML Humate-P obsahuje 72 až 224 mezinárodních jednotek (IU) VWF: RCO aktivita* 40 až 80 mezinárodních jednotek (IU) FVIII Aktivita 15 až 33 mg glycinu 3,5 mg citrátů 2 až 5,3 mg sód chloridem (human) 2 Mg) 2 mg) 2 mg) 2 mg) 2 mg) 2 mg) (human) 2 až 4 mg) dalších proteinů a 10 až 20 mg celkových proteinů. Humate-P neobsahuje žádný konzervační látka.

Výrobní postup pro Humate-P zahrnuje více kroků zpracování, které snižují riziko přenosu viru. Kapacita inaktivace/odstranění viru se skládá ze čtyř kroků:

Kryoprecipitace
Al (OH) 3 Adsorpční srážení glycinu a srážení NaCl studované v kombinaci
Tepelné zpracování při 60 ° C po dobu 10 hodin ve vodném roztoku
Lyofilizace

Celkové kumulativní redukce virů se pohybují od 6,0 do ≥ 11,7 log ₁₀ Jak je uvedeno v tabulce 7.

Tabulka 7: Kumulativní faktory redukce viru pro humán-p

Výrobní krok	Faktor redukce virů (log ₁₀ )
Obalené viry	Nezavolané viry
HIV-1	BVDV	Prv	WNV	Hav	CPV	B19V
Kryoprecipitace	Nd	Nd	1.6	Nd	Nd	1.9	Nd
Al (oh) ₃ Adsorpce/ srážení glycinu/ srážení NaCl	3.8	2.8	3.9	Nd	2.3	3.0	Nd
Tepelné zpracování*	≥6,4	≥ 8,9	4.7	≥ 7,8	4.2	1.1	≥3,9 †
Lyofilizace	Nd	Nd	Nd	Nd	1.3	Nd	Nd
Kumulativní redukce viru [log ₁₀ ]	≥10,2	≥11,7	10.2	Na	7.8	6.0	Na
HIV-1 human immunodeficiency virus type 1 model for HIV-1 a HIV-2 BVDV bovine viral diarrhea virus model for HCV Prv pseudorabies virus model for large enveloped DNa viruses WNV West Nile virus Hav hepatitis A virus CPV canine parvovirus model for B19V B19V human parvovirus B19 Nd not determined Na not applicable * Při 60 ° C po dobu 10 hodin ve vodném roztoku. † Studie hodnocení viru pro B19V použily nový experimentální test infekčnosti pomocí klonu UT7 buněčné linie, který obsahuje erytropoetické progenitorové buňky; (zbytkový) titr viru byl stanoven pomocí metody detekce na bázi imunofluorescence.

Reference

*To koreluje s průměrným poměrem aktivity aktivity VWF: RCO k FVIII 2,4: 1, který se používá pro výpočet nominálních hodnot VWF: RCO aktivity a je průměrnou aktivitou VWF: RCO.

Použití pro humát-p

Hemofilie a

Humát-P antihemofilní faktor/von Willebrand Factor Complex (člověk) je indikován pro léčbu a prevenci krvácení u dospělých s hemofilií A (klasická hemofilie).

Von Willebrandova choroba (VWD)

Humate-P je také indikován u dospělých a pediatrických pacientů s von Willebrandovou chorobou (VWD) pro:

Léčba spontánních a traumatických krvácejících epizod a
Prevence nadměrného krvácení během a po operaci. To platí pro pacienty se závažným VWD a také pro pacienty s mírným až středním VWD, kde je známo, že použití desmopressinu (DDAVP) je nebo je podezřelé, že jsou nedostatečné.

Kontrolované klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti profylaktického dávkování s humátem-P, aby se zabránilo spontánnímu krvácení, nebyly u subjektů VWD provedeny [viz viz Klinické studie ].

Dávkování pro humát-p

Terapie pro hemofilii A

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII (FVIII) na tělesnou hmotnost kg zvýší hladinu cirkulujícího FVIII o přibližně 2,0 mezinárodní jednotky (IU)/dl. Dávkování musí být individualizováno na základě typu hmotnosti pacienta a závažnosti hladiny krvácení FVIII a přítomnosti inhibitorů. Posuďte přiměřenost léčby klinickými účinky a ve všech případech upravují dávky podle potřeby na základě klinického úsudku a na častém sledování úrovně FVIII pacienta. Tabulka 1 poskytuje dávkovací doporučení pro léčbu hemofilie A u dospělých.

Tabulka 1: Doporučení dávkování pro léčbu hemofilie A u dospělých ¹

Hemoragická událost	Dávkování (IU FVIII: C/KG Tělesná hmotnost)
Drobné krvácení: Brzy kloubní nebo svalové krvácení Těžká epistaxe	Načítání dávky 15 IU FVIII: C/kg pro dosažení plazmatické hladiny FVIII: C přibližně 30% normální; Jedna infuze může stačit. V případě potřeby může být polovina zatížení dávky podávána jednou nebo dvakrát denně po dobu 1-2 dnů.
Mírné krvácení: Pokročilé kloub nebo svalové krvácení Krční jazyk nebo hltan hematom (bez kompromisu dýchacích cest) Extrakce zubů Těžká bolest břicha	Načítání dávky 25 IU FVIII: C/kg k dosažení plazmatické hladiny FVIII: C přibližně 50% normálu následuje 15 IU FVIII: C/kg každých 8-12 hodin po dobu prvních 1-2 dnů, aby se udržovala plazmatická hladina FVIII: C při 30% normální. Pokračujte ve stejné dávce jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo dokud není dosaženo odpovídajícího hojení ran.
Životní ohrožující krvácení: Hlavní chirurgie Gastrointestinální krvácení Krční jazyk nebo hltan hematom (s potenciálem kompromisu dýchacích cest) Intrakraniální intraabdominální nebo intrathorakální krvácení Zlomeniny	Zpočátku 40-50 IU FVIII: C/kg následované do roku 2025 IU FVIII: C/kg každých 8 hodin, aby se udržovala plazmatická hladina FVIII: C na 80-100% normální po dobu 7 dnů. Pokračujte ve stejné dávce jednou nebo dvakrát denně po dobu dalších 7 dnů, abyste udrželi hladinu FVIII: C při 30-50% normálu.
Iu = mezinárodní jednotky.

Léčba krvácení epizod ve VWD

Spravujte 40 až 80 mezinárodních jednotek (IU) VWF: RCO (odpovídající 17 až 33 mezinárodním jednotkám (IU) FVIII v Humate-P) na kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin. Upravte dávkování na základě rozsahu a umístění krvácení. Spravujte opakované dávky tak dlouho, jak je to potřeba na základě monitorování vhodných klinických a laboratorních opatření [viz Varování a OPATŘENÍ ]. Expected levels of VWF: RCO are based on an expected nadarmo recovery (IVR) of 2.0 International Units (IU)/dL rise per International Unit (IU)/kg VWF: RCO administered. The administration of 1 IU of FVIII per kg body weight can be expected to lead to a rise in circulating VWF: RCO of approximately 5 International Units (IU)/dL. Table 2 provides dosing recommendations for adult a pediatric patients [see Použití v konkrétních populacích ]. ²

Tabulka 2: VWF: Doporučení pro dávkování RCO pro léčbu epizod krvácení pomocí typu VWD

Typ VWD	Závažnost krvácení	Dávkování (IU* VWF: RCO/KG Tělesná hmotnost)
Typ 1 VWD - mírný (základní linie VWF: aktivita RCO obvykle> 30%)	Minor (např. Epistaxis Oral Bleeding Menorragia)	Obvykle se léčí desmopressinem.
Minor (když je desmopressin známý nebo podezřelý, že je nedostatečný) Major † (např. Těžká nebo refrakterní epistaxe GI krvácení traumatické krvácení traumatické krvácení)	Načítání dávky 40-60 Lu/kg. Poté 40-50 LU/kg každých 8-12 hodin po dobu 3 dnů, aby se udržovala hladina koryta VWF: RCO> 50%. Pak 40-50 LU/kg denně až 7 dní.
Typ 1 VWD -Moderate nebo těžký (základní linie VWF: RCO obvykle <30%)	Minor (např. Epistaxis Oral Bleeding Menorragia)	40-50 LU/kg (1 nebo 2 dávky).
Major (např. Těžká nebo refrakterní epistaxe GI krvácení CNS traumatické hemartrózy traumatické krvácení)	Načítání dávky 50-75 LU/kg. Pak 40-60 LU/kg každých 8-12 hodin po dobu 3 dnů, aby se udržovala úroveň koryta VWF: RCO> 50%. Pak 40-60 LU/kg denně až 7 dní.
Typ 2 VWD (všechny varianty) a typ 3 VWD	Minor (výše uvedené klinické indikace)	40-50 LU/kg (1 nebo 2 dávky).
Major (výše uvedené klinické indikace)	Načítání dávky 60-80 LU/KG. Pak 40-60 LU/kg každých 8-12 hodin po dobu 3 dnů, aby se udržovala úroveň koryta VWF: RCO> 50%. Pak 40-60 LU/kg denně až 7 dní.
* Iu = mezinárodní jednotky. † Pro hlavní krvácení ve všech typech VWD, kde je vyžadováno opakované dávkování monitoruje a udržujte úroveň FVIII pacienta podle pokynů pro terapii hemofilie A.

Prevence nadměrného krvácení během a po operaci ve VWD

Následující informace poskytují pokyny pro výpočet zatížení a údržby dávek humátu-P u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Však V případě nouzové chirurgie Spravujte nakládací dávku 50 až 60 mezinárodních jednotek (IU) VWF: RCO/kg tělesné hmotnosti a následně úzce monitorujte úrovně koagulačního faktoru pacienta. Změřte přírůstek IVR a posouďte plazmatické VWF: RCO a FVIII: C hladiny u všech pacientů před operací, pokud je to možné.

Chcete -li určit IVR:

Změřte základní plazmovou hladinu VWF: RCO.
Naplňte vypočítanou dávku [mezinárodní jednotky (IU)/kg] VWF: RCO produkt intravenózně v čase 0.
V čase 30 minut změřte plazmovou hladinu VWF: RCO.

Pro výpočet IVR použijte následující vzorec:

IVR = (Plasma VWF: Rcotime 30 min - Plasma VWF: RCOBASELINE International jednotky (IU)/DL)/Vypočítaná dávka (mezinárodní jednotky (IU)/kg)

Například za předpokladu, že základní linie VWF: RCO z 30 mezinárodních jednotek (IU)/dl v čase 0 Vypočítaná dávka 60 mezinárodních jednotek (IU)/kg a VWF: RCO 120 mezinárodních jednotek (IU)/DL v čase 30 minut by byla 1,5 mezinárodní jednotky (IU)/DL za mezinárodní jednotky (IU)/kg: RCO spravované: RCO spravovalo: RCO: RCO spravovala: RCO: RCO spravovala: RCO: RCO: RCO: RCO: RCO: RCO: RCO: RCO: RCO: RCO: RCO: RCO:

Načítání dávky

Tabulka 3 poskytuje pokyny pro výpočet zatížení dávky pro dospělé a dětské pacienty na základě cílové pík plazmy VWF: RCO Hladina základní linie VWF: RCO hladina tělesné hmotnosti v kilogramech a IVR. Pokud nejsou k dispozici jednotlivé hodnoty zotavení, lze použít standardizovanou dávku zatížení na základě předpokládané VWF: RCO IVR 2,0 mezinárodních jednotek (IU)/DL na mezinárodní jednotku (IU)/kg VWF: RCO podávané.

Tabulka 3: VWF: RCO a FVIII: C načítání výpočtu dávky pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po všech typech VWD

Typ chirurgie	VWF: Hladina Plazma Target RCO Target	FVIII: C Target Plazma Plazma	Výpočet dávky zatížení (podávat se 1 až 2 hodiny před operací)
Hlavní	100 IU/MR.	80-100 IU/DL	Δ* VWF: RCO X BW (KG)/IVR † = IU VWF: RCO POTŘEBA Pokud IVR není k dispozici, předpokládejme IVR 2,0 IU/DL na IU/kg a vypočítat dávku načtení následovně: (100 - základní plazma VWF: RCO) X BW (KG) /2.0
Minor/Oral*	50-60 IU/MR.	40-50 IU/ Mr.	Δ * VWF: RCO X BW (KG) IVR/ = IU VWF: RCO POTŘEBA
Stav nouze	100 IU/MR.	80-100 IU/DL	Podávejte dávku 50-60 IU VWF: RCO/ KG tělesné hmotnosti.
Iu = mezinárodní jednotky. BW = tělesná hmotnost. * Δ = Plazma cílového maxima VWF: Hladina RCO - základní plazma VWF: Hladina RCO. † IVR = zotavení in vivo měřeno u pacienta. ‡ Orální chirurgie je definována jako extrakce méně než tří zubů, pokud jsou zuby nemoci a nemají kostní zapojení. Extrakce zubu více než jednoho zasaženého moudrosti je považována za hlavní chirurgický zákrok kvůli očekávané obtížnosti chirurgického zákroku a očekávané ztrátě krve, zejména u subjektů s typem 2A nebo typu 3 VWD. Extrakce více než dvou zubů je považována za hlavní chirurgii u všech pacientů.

For example the loading dose of Humate-P required assuming a target VWF:RCo level of 100 International Units (IU)/dL a baseline VWF:RCo level of 20 International Units (IU)/dL an IVR of 2.0 International Units (IU)/dL per International Units (IU)/kg and a body weight of 70 kg would be 2800 International Units (IU) VWF:RCo calculated as follows:

(100 IU/DL - 20 IU/DL) x 70 kg/2,0 (IU/DL)/(IU/KG) = 2800 IU VWF: požadováno RCO

Iu = mezinárodní jednotky.

Získání cílového vrcholu FVIII: Plazmatická hladina C 80 až 100 mezinárodních jednotek (IU) FVIII: C/ DL pro hlavní chirurgii a 40 až 50 mezinárodních jednotek (IU) FVIII: C/ DL pro menší chirurgický zákrok nebo ústní operaci může vyžadovat další dávkování s humate-p. Protože poměr aktivity VWF: RCO k FVIII: C v Humate-P je 2,4: 1 Jakékoli další dávkování zvýší VWF: RCO úměrně více než FVIII: c. Za předpokladu přírůstkového IVR 2,0 mezinárodních jednotek (IU) VWF: RCO/DL na mezinárodní jednotky (IU)/kg infuzi další dávkování pro zvýšení FVIII: C v plazmě také zvýší plazmatickou VWF: RCO o 5 mezinárodních jednotek (IU)/DL pro každou mezinárodní jednotku (IU)/kg podávané FVII.

Dávky údržby

Počáteční udržovací dávka humátu-P pro prevenci nadměrného krvácení během a po operaci by měla být polovina zatížení dávky bez ohledu na další dávkování potřebné pro splnění cílů FVIII: C. Následující dávky údržby by měly být založeny na hladinách VWF: RCO a FVIII. Tabulka 4 poskytuje doporučení pro cílové hladiny plazmy (na základě typu chirurgického zákroku a počtu dnů po operaci) a minimální trvání léčby pro následující dávky údržby. Tato doporučení se vztahují na dospělé i dětské pacienty.

Tabulka 4: VWF: RCO a FVIII: C Cílové koryto plazmové hladiny a minimální doba léčby doporučení pro následné dávky údržby pro prevenci nadměrného krvácení během a po operaci a po operaci

Typ chirurgie	VWF: Hladina plazmatického koryta RCO*	FVIII: C Target Clort Plasma Level*	Minimální doba léčby
Až 3 dny po operaci	Po 3. dni	Až 3 dny po operaci	Po 3. dni
Hlavní	> 50 IU/DL	> 30 IU/DL	> 50 IU/DL	> 30 IU/DL	72 hodin
Menší	≥ 30 IU/DL	-	-	> 30 IU/DL	48 hodin
Ústní†	≥ 30 IU/DL	-	-	> 30 IU/DL	8-12 hodin ‡
Iu = mezinárodní jednotky. * Hladiny koryta pro buď koagulační faktor by neměly překročit 100 IU/DL. † Orální chirurgie je definována jako extrakce méně než tří zubů, pokud jsou zuby nemoci a nemají kostní zapojení. Extrakce zubu více než jednoho zasaženého moudrosti je považována za hlavní chirurgický zákrok kvůli očekávané obtížnosti chirurgického zákroku a očekávané ztrátě krve, zejména u subjektů s typem 2A nebo typu 3 VWD. Extrakce více než dvou zubů je považována za hlavní chirurgii u všech pacientů. ‡ Spravujte alespoň jednu dávku údržby po ústní operaci na základě jednotlivých farmakokinetických hodnot. Následná terapie antifibrinolytickým činidlem se obvykle podává, dokud není dosaženo odpovídajícího hojení.

Na základě jednotlivých poločasů odvozených z farmakokinetiky je frekvence dávek údržby obecně každých 8 nebo 12 hodin; Pacienti s kratšími polovičními životy mohou vyžadovat dávkování každých 6 hodin. Při absenci farmakokinetických dat se doporučuje, aby byl Humate-P podáván zpočátku každých 8 hodin s dalšími úpravami určenými monitorováním koagulačních hladin koagulačního faktoru. Pokud jsou hemostatické hladiny posouzeny nedostatečné nebo jsou hladiny koryta mimo doporučený rozsah zvažte úpravu podávacího intervalu a/nebo dávky.

Je vhodné sledovat koryto VWF: RCO a FVIII: C hladiny alespoň jednou denně, aby bylo možné upravit dávkování humátu P podle potřeby, aby se zabránilo nadměrné akumulaci koagulačních faktorů. Délka léčby obecně závisí na typu chirurgického zákroku, ale musí být posouzena u jednotlivých pacientů na základě jejich hemostatické odpovědi [viz viz Klinické studie ].

Rekonstituce a správa

Humate-P je pouze pro intravenózní použití.

Připravte a spravujte pomocí aseptických technik.
Použijte buď sadu přenosu filtru Mix2vial® poskytovanou s Humate-P [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ] nebo komerčně dostupný dvojitou jehlu a ventilovaný filtr.
Používejte plastové jednorázové stříkačky s Humate-P. Proteinové roztoky tohoto typu mají tendenci dodržovat povrch zemního skla všech skleněných stříkaček.
Rekonstituce humátu-p při pokojové teplotě následujícím způsobem:

1. Ujistěte se, že lahvička s humátem-p a pílu jsou při teplotě místnosti.

2. Umístěte na rovnou plochu diluentní lahvičku a směs.

3. Odstraňte čepice pro humánní a pílu. Stoppery otřete alkoholovým výtěrem. Před otevřením balíčku MIX2Vial Transfer Set nechte zastavit zastavení.

4. Otevřete balíček přenosové sady Mix2vial odloupnutím víka (obrázek 1). Ponechte přenos Mix2vial Set v Clear Package.

Obrázek 1

Open the Mix2Vial transfer set package by peeling away the lid - Illustration

5. Umístěte ředidlo na rovnou lahvičku a pevně držte lahvičku. Uchopte přenos Mix2Vial Set společně s čirým balíčkem a zatlačte plastový hrot na modrém konci přenosu mixu2vial pevně přes střed zátku ředicí lahvičky (obrázek 2).

Obrázek 2

push the plastic spike at the blue end of the Mix2Vial transfer set firmly - Illustration

6. Pečlivě odstraňte čirý balíček ze sady přenosu Mix2vial. Ujistěte se, že vytáhnete pouze čirý balíček a nikoli sadu přenosu mix2vial (obrázek 3).

Obrázek 3

Carefully remove the clear package from the Mix2Vial transfer set. Make sure that you pull up only the clear package and not the Mix2Vial transfer set - Illustration

7. S humátovou laticí položenou pevně umístěnou na rovném povrchu, invertujte špičaté lahvičky s připojenou přenosovou sadou 2, a pevně zatlačte plastový hrot průhledného adaptéru středem zátkové latice (obrázek 4). Ředidlo se automaticky přeneste do latického lahvičky.

Obrázek 4

Push the plastic spike of the transparent adapter firmly through the center of the stopper of the Humate-P vial - Illustration

8. s pílu a humátovou-p lahvička stále připevněná k sadě směsi2vial jemně víří humátovou-p lahvičku, aby se zajistilo, že humát-p je plně rozpuštěn (obrázek 5). Netřásněte lahvičku.

Obrázek 5

Gently swirl the Humate-P vial - Illustration

9. Jednou rukou uchopte humátovou-p stranu přenosové sady mix2 a druhou rukou uchopte modrou stranu ředidla přenosové sady mix2 a odšroubujte set na dva kusy (obrázek 6).

Obrázek 6

Unscrew the set into two pieces - Illustration

10. Přitáhněte vzduch do prázdné sterilní stříkačky. Zatímco lamáta-p lavička je vzpřímená stříkačka do sady přenosu mix2. Vložte vzduch do humátové vial. Zatímco udržuje píst stříkačku stisknutému tlačítko invertujte systém vzhůru nohama a nakreslete koncentrát do injekční stříkačky pomalu tažením pístu zpět (obrázek 7).

Obrázek 7

Draw the concentrate into the syringe - Illustration

11. Nyní, když byl koncentrát přenesen do injekční stříkačky pevně uchopte hlaveň stříkačky (udržování stříkacího pístu směřujícího dolů) a odšroubujte stříkačku ze sady přenosu mix2vionu (obrázek 8). Připojte stříkačku k vhodné intravenózní podávací sadě.

Obrázek 8

Unscrew the syringe from the Mix2Vial transfer set - Illustration

12. Pokud pacient vyžaduje více než jeden fond lahvičky, obsah více lahviček do jedné stříkačky. Pro každou lahvičku s produktem použijte samostatný nepoužitý mix2vial.

Řešení by mělo být jasné nebo mírně opalescentní. Po filtrování/výběru by měl být rekonstituovaný produkt zkontrolován vizuálně na částice a zbarvení před podáním. I když jsou směry pro použití pro rekonstituční postup přesně dodržovány, není neobvyklé, že několik vloček nebo částic zůstane. Filtr zahrnutý do zařízení Mix2vial tyto částice zcela odstraní. Filtrace neovlivňuje výpočty dávky. Po filtraci nepoužívejte viditelně zakalené roztoky nebo roztoky, které stále obsahují vločky nebo částice.
Po rekonstituci ne chladí humán-p. Spravujte do 3 hodin po rekonstituci.
Roztok pomalu naplňte (maximálně 4 ml/minutu) s vhodnou intravenózní podávací sadou.
Po použití zlikvidujte správní vybavení a jakékoli nepoužité humátové-P.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Humate-P je k dispozici jako sterilní lyofilizovaný prášek pro intravenózní podání po rekonstituci. Každá lahvička Humate-P obsahuje označené množství aktivity VWF: RCO a FVIII vyjádřené v mezinárodních jednotkách (IU). Průměrný poměr VWF: RCO k FVIII je 2,4: 1.

Přibližné potence jsou uvedeny níže; Zkontrolujte každou kartonovou/lahvičku, zda není před rekonstitucí skutečná účinnost:

VWF: RCO/VIAL	FVIII/VIAL	Ředící
600 IU	250 IU	5 ml
1200 IU	500 IU	10 ml
2400 IU	1000 IU	15 ml
Iu = mezinárodní jednotky.

Skladování a manipulace

Humate-P je dodáván v lahvičce s jedním použitím obsahujícím značené množství aktivity VWF: RCO a FVIII vyjádřené v mezinárodních jednotkách (IU).
Komponenty nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.
Při skladování při teplotách až do 25 ° C (77 ° F) je humán-p stabilní po dobu 36 měsíců až do data vypršení vytisknutí na jeho štítku. Ne zmrazení.
Humate-P neobsahuje konzervační látka a měl by být použit do 3 hodin po rekonstituci.

Každá prezentace produktu obsahuje vložku balíčku a následující komponenty:

Prezentace	Číslo kartonu NDC	Komponenty
600 IU VWF: RCO a 250 IU FVIII	63833-615-02	HUMATE-P v lahvičce s jedním použitím [NDC 63833-625-01] 5 ml vial of Sterile Water for Injection USP [NdC 1 63833-765-53] Sada přenosu mix2Vial
1200 IU VWF: RCO a 500 IU FVIII	63833-616-02	HUMATE-P v lahvičce s jedním použitím [NDC 63833-626-01] 10 ml vial of Sterile Water for Injection USP [NdC 1 63833-765-54] Sada přenosu mix2Vial
2400 IU VWF: RCO a 1000 IU FVIII	63833-617-02	HUMATE-P v lahvičce s jedním použitím [NDC 63833-627-01] 15 ml vial of Sterile Water for Injection USP [NdC 1 63833-765-55] Sada přenosu mix2Vial

Reference

1. Levine Ph Brettler DB. Klinické aspekty a terapie pro hemofilii A. In: Hoffman r Benz JB Shattil Sj Furie B Cohen HJ eds. Hematologie: Základní principy a praxe. New York: Churchill Livingstone Inc.; 1991: 1296-1297.

2. Scott JP Montgomery Rt. Terapie nemocí von Willebrand. Semin tromb hemost. 1993; 19: 37-47.

Vyrobeno: CSL Behring GmbH 35041 Marburg Německo US Licence č. 1765. Distribuováno: CSL Behring LLC Kankakee IL 60901 USA. Revidováno: září 2017

Nežádoucí účinky pro Humate-P

Nejzávažnější nežádoucí reakcí pozorovaná u pacientů, kteří dostávají humát-P, je anafylaxe. U pacientů, kteří dostávali Humát-P pro léčbu VWD, byly také pozorovány tromboembolické příhody [viz [viz Varování a OPATŘENÍ ]. Reports of thromboembolic events in VWD patients with other thrombotic risk factors receiving coagulation factor replacement therapy have been obtained from spontaneous reports published literature a a European clinical study. In some cases inhibitors to coagulation factors may occur. However no inhibitor formation was observed in any of the clinical studies.

U pacientů, kteří dostávali humátové-P v klinických studiích pro léčbu VWD, nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované> 5% subjektů jsou alergické afylaktické reakce (včetně výkyvu a otoku hrudníku na hrudníku). U pacientů podstupujících chirurgický zákrok jsou nejčastějšími nežádoucími účinky pooperační rány a krvácení a epistaxi v injekci.

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi proměnlivých podmínek, pozorované nežádoucí reakční rychlosti nelze přímo porovnat s mírami v jiných klinických studiích a nemusí odrážet rychlosti pozorované v praxi.

Léčba krvácení epizod ve VWD

Alergické symptomy včetně alergické reakce kolísání kolísání hrudníku Pruritus a otoky byly hlášeny u 6 z 97 (6%) subjektů v kanadské retrospektivní studii [viz viz Klinické studie ]. Four of 97 (4%) subjects experienced seven adverse events that were considered to have a possible or 34 probable relationship to Humate-P. These included chills phlebitis vasodilation paresthesia pruritus vyrážka a urticaria. All were mild in intensity with the exception of a moderate case of pruritus.

V prospektivní studii bezpečnosti a účinnosti s otevřenou značkou u Humate-P u subjektů VWD s vážným krvácením ohrožujícím život nebo končetinami nebo podstoupením nouzové chirurgie sedm ze 71 (10%) subjektů zažilo devět nežádoucích účinků. Jednalo se o jeden výskyt každý z mírné vazodilatace a mírné svědění; dvě výskyty mírné parestézie; a jeden výskyt každý z mírného periferního edému a bolesti končetin a těžká pseudothrombocytopenie (shlukování destiček s falešným nízkým čtením). Humate-P byl ukončen v subjektu, který zažil periferní edém a bolest končetin.

Prevence nadměrného krvácení během a po operaci ve VWD

Mezi 63 subjekty VWD, kteří obdrželi Humát-P za prevenci nadměrného krvácení během chirurgického zákroku a po něm, včetně jednoho subjektu, který podstoupil kolonoskopii bez plánované polyktomie, nejčastějšími nežádoucími účinky byly pooperační krvácení (35 událostí u 19 subjektů s pěti subjekty, které zažívaly odvětví na tři různé místy) po operaci (11 subjektů) (11 subjektů) (11 subjektů). Tabulka 6 uvádí pooperační hemoragické nežádoucí účinky.

Tabulka 6. Hemoragické nežádoucí účinky u 63 chirurgických subjektů

Nežádoucí událost	Kategorie chirurgických postupů	Počet předmětů/ událostí	Počátek (Počet událostí)	Závažnost (Počet událostí)
Na	Zveřejnit	Mírný	Proti	Těžké
Místo rány/injekce krvácející	Hlavní	8/11	7	4	9	-	2
Menší	2/2	2	-	1	1	-
Ústní	2/6		6	3	3	-
Epistaxis	Hlavní	4/4	2	2	3	1	-
Menší	1/1	1	-	1	-	-
Intelektuální krvácení/subdural hematom	Hlavní	1/2	2 ^†	-	-	2	-
Gastrointestinální krvácení	Hlavní	1/3	3 ^‡	-	-	2	1
Menorragia	Hlavní	1/1	1 ^§	-	-	1	-
Krvácení slabiny	Ústní	1/1	-	1	1	-	-
Krvácení uší	Hlavní	1/1	1	-	1	-	-
Hemoptysis	Hlavní	1/1	1	-	1	-	-
Hematurie	Hlavní	1/1	1	-	1	-	-
Hematurie	Hlavní	1/1	1	-	1	-	-
*On = on-terapie; nástup při přijímání Humate-P nebo do 1 dne po dokončení správy HumAte-P. Post = po terapii; Nástup nejméně jeden den po dokončení správy Humate-P. ^† Uváděno jako závažné nežádoucí účinky po intrakraniální chirurgii. ^‡ Dvě z těchto událostí byly hlášeny jako závažné nežádoucí účinky po gastrojejunálním bypassu. ^§ Hlášeno jako závažná nežádoucí událost vyžadující hysterektomii po hysteroskopii a dilataci a kyretáži

Tabulka 7 uvádí nehemoragické nežádoucí účinky uváděné u nejméně dvou subjektů bez ohledu na kauzalitu a nežádoucí účinky, které pravděpodobně souvisely s Humátem-P. Plicní embolus považovaná za případně související s humátem-p se vyskytla u jednoho staršího subjektu, který podstoupil bilaterální náhradu kolena.

Tabulka 7. Ne Hemoragické a možná související nežádoucí účinky u 63 chirurgických předmětů

Tělesný systém	Nežádoucí událost (AE)	Počet subjektů s AE Možná související s humátem-p	Počet subjektů s AE Bez ohledu na kauzalitu*
Tělo jako celek	Bolest	-	11
Horečka	-	4
Bolest břicha	-	3
Infekce	-	3
Chirurgie	-	3
Bolest zad	-	2
Edém obličeje	-	2
Kardiovaskulární	Bolest na hrudi	-	3
Plicní embolus ^†	1	1
Tromboflebitida ^†	1	1
Zažívací	Nevolnost	1	15
Zácpa		7
Zvracení	1	3
Bolest v krku	-	2
Hemický a lymfatický systém	Anémie/snížený hemoglobin	-	2
Metabolický/nutriční	Zvýšené SGPT	1	1
Nervový	Závrať	1	5
Bolest hlavy	1	4
Zvýšené pocení	-	3
Nespavost	-	2
Kůže a přívěsky	Pruritus	-	3
Vyrážka	1	1
Urogenitální	Udržení moči	-	4
Infekce močových cest	-	2
*Události, které se vyskytují u dvou nebo více předmětů. ^† Události, které se vyskytují u samostatných předmětů.

Osm subjektů zažilo 10 pooperačních závažných nežádoucích účinků: jeden s subdurálním hematomem a intracerebrálním krvácením po intrakraniální chirurgii související s základní cerebrovaskulární abnormalitou; jeden se dvěma výskyty gastrointestinálního krvácení po gastrojejunálním obtoku; a každý s infekcí edému obličeje sepse, která vyžaduje hysterektomii po hysteroskopii a dilataci a kyrettage pyelonefritidu a plicní embolus.

Zveřejnitmarketing Experience

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během používání postgradu s humátem-p. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit příčinný vztah k expozici humátu P.

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali humát-P pro léčbu VWD nebo hemofilie A, jsou alergické afylaktické reakce (včetně výstavy hrudníku hrudníku Pruritus a šok) vývoj inhibitorů na FVIII a hemolýzu. Další nežádoucí účinky hlášené pro VWD jsou tromboembolické komplikace zimnice a horečka a hypervolemie.

Interakce drog pro humát-p

Žádný hlášen.

Varování pro Humate-P

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Humate-P

Tromboembolické události (pacienti VWD)

Tromboembolické příhody byly hlášeny u pacientů s VWD, kteří dostávali antihemofilní faktor/von Willebrand faktor komplexní substituční terapie, zejména při stanovení známých rizikových faktorů pro trombózu. ³⁴ První zprávy naznačují, že u žen se může vyskytnout vyšší výskyt. Endogenní vysoké hladiny FVIII byly také spojeny s trombózou, ale nebyl stanoven žádný kauzální vztah. Uchovávejte opatrnost a zvažte antitrombotická opatření u všech rizikových pacientů s VWD, kteří dostávají substituční terapii koagulačního faktoru.

Monitorování intravaskulární hemolýzy

Humate-P obsahuje krevní skupinu isoagglutininy (anti-A a anti-B). Pokud jsou dávky velmi velké nebo je třeba se často opakovat (například když jsou přítomny inhibitory nebo pokud se jedná o pre- a po chirurgickou péči) monitorovat pacienty s krevními skupinami A B a AB pro známky intravaskulární hemolýzy a snižování hodnot hematokritu a vhodně léčit.

Monitorování VWF: Hladiny RCO a FVIII

Sledujte hladiny VWF: RCO a FVIII u pacientů s VWD, kteří dostávají Humát-P pomocí standardních koagulačních testů, zejména v případě chirurgického zákroku. Je vhodné sledovat koryto VWF: RCO a FVIII: C Hladiny alespoň jednou denně, aby bylo možné upravit dávkování humátu-P podle potřeby, aby se zabránilo nadměrné akumulaci koagulačních faktorů [viz viz Dávkování a podávání ].

Přenos infekčních agentů

Protože Humate-P je vyroben z lidské krve, může nést riziko přenosu infekčních látek, např. Virus varianta creutzfeldtt-jakobova choroba (VCJD) a teoreticky činidlo Creutzfeldt-JAKOB (CJD) [viz viz POPIS a Informace o pacientu ]. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections a by inactivating a/or removing certain viruses during manufacturing [see POPIS ].

Navzdory těmto opatřením mohou takové výrobky stále potenciálně přenášet onemocnění. Existuje také možnost, že v takových produktech mohou být přítomny neznámá infekční agenti. Riziko přenosu infekčních agentů tedy nelze zcela eliminovat. Nahlásit všechny infekce, které se domnívají, že tento produkt pravděpodobně přenesl na CSL Behring Pharmacovigilance na čísle 1-866-915-6958 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch .

Některé viry, jako je virus parvoviru B19 (B19V) nebo hepatitida A (HAV), jsou zvláště obtížné odstranit nebo inaktivovat. B19V může nejvíce vážně ovlivnit těhotné ženy a imunitně komisané jedince.

Ačkoli ohromující počet případů B19V a HAV jsou zprávy získané komunity o těchto infekcích, které byly spojeny s použitím některých produktů odvozených od plazmy. Lékaři by proto měli být upozorněni na potenciální příznaky infekcí B19V a HAV [viz Informace o pacientu ].

Příznaky B19V mohou zahrnovat vyrážku horečky nízkého stupně a přechodnou symetrickou nedestruktivní artritidu. Diagnóza je často stanovena měřením B19V-specifických IgM a IgG protilátek. Mezi příznaky HAV patří zvracení a žloutenky s nízkým stupněm anorexie zvracení. Diagnóza může být stanovena měřením specifických protilátek IgM.

Lékaři by měli silně zvážit podávání vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B pro jednotlivce, kteří dostávají plazmatické deriváty. Potenciální rizika a přínosy očkování by měla být zvážena lékařem a diskutována s pacientem.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s Humate-P. Není také známo, zda Humate-P může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Humate-P by měl být věnován těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Kolik narcan můžete dát

Práce a dodávka

Není známo, zda Humate-P může způsobit újmu matce nebo plodu při podání během porodu a porodu. Humate-P by měl být poskytován během práce a doručování, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnost by měla být posouzena, když se ošetřovatelskou ženu podává.

Dětské použití