Polovina pufrování

Popis pro poloviční a bisacodyl tablety

Každý Pololytely a bisacodyl tablety (chlorid sodný hydrogenuhličitan a chlorid draselný) [Polyethylene glycol (PEG) 3350 sodium chloride sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution and bisacodyl delayed release tablets] consists of one 2 liter bottle of HalfLytely (PEG-3350 sodium chloride sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution) powder for reconstitution and two 5 mg bisacodyl delayed release tablety.

• Tablety bisacodyl zpožděné uvolnění: Každý pink round enteric coated bisacodyl delayed release tablet (stamped BRA) contains 5 mg of bisacodyl USP (C ₂₂ H ₁₉ ŽÁDNÝ ₄ ) s molekulovou hmotností 361,40. Inactive ingredients include lactose (anhydrous) NF microcrystalline cellulose NF croscarmellose sodium NF magnesium stearate NF Eudragit L 30-55 polyethylene glycol 400 talc USP gelatin calcium sulfate (anhydrous) NF confectioners sugar kaolin USP sucrose NF Opalux pink beeswax and carnauba vosk. Tablety pro zpožděné uvolňování bisacodyl se podávají orálně před pitím polovičního roztoku [viz viz Dávkování a podávání ].
• Pololyty (PEG-3350 chlorid sodný sodný hydrohlid a chlorid draselný pro perorální roztok): Bílý prášek pro rekonstituci obsahující 210 gramů PEG-3350 2,86 gramů hydrogenuhličitanu sodného 5,6 gramů chloridu sodného 0,74 gramu chloridu draselného a 1 gramu přírody (pokud je to možné). Flavour Packs jsou k dispozici v Cherry Lemon - Lime a Orange. Tento přípravu lze použít bez přidání balíčku chuti. Při rozpuštění ve vodě na objem 2 litrů je polopololytální roztok izosmotický čistý a bezbarvý. Pololyfické řešení se podává orálně po odebrání dvou tabletů bisacodyl zpožděného uvolnění [viz viz Dávkování a podávání ].

Používá se pro poloviční a bisacodyl tablety

Pololytely a bisacodyl tablet tablety přípravné soupravy je indikována pro očištění tlustého střeva jako přípravu na kolonoskopii u dospělých.

Dávkování pro poloviční a bisacodyl tablety

Doporučený poloviční a bisacodyl tablet tablety přípravné soupravy perorální dávkový režim pro dospělé v den před kolonoskopií je následující:

• V den přípravy by nemělo být spotřebováno žádné pevné jídlo ani mléko (pouze čiré tekutiny).
• Vezměte si jeden tablet o 5 mg bisacodyl zpožděného uvolňování s vodou. Nehledejte ani nedržte tablet.
• Do jedné hodiny od převzetí tabletu bisacodyl zpožděného uvolňování by neměly být provedeny žádné antacidy.
• Připravte poloviční řešení podle pokynů na soupravě.
• Přidejte chuťovou balíček výběru (pokud je to použitelné) do 2 litrového kontejneru.
• K roztoku by neměly být přidány žádné další složky (jiné než balíčky chuti).
• Připravte poloviční roztok vyplněním nádoby na 2 -litrový značku vodou. Omezit kontejner. Protřepejte prášek.
• Počkejte na pohyb střev (nebo maximálně 6 hodin) a potom každých 10 minut vypijte roztok o rozloze 2 litry v polovině rychlosti 8 uncí. Vypijte veškeré řešení.
• Pokud máte břišní distanci nebo nepohodlí, přestaňte dočasně pít roztok dočasně nebo pít každou část v delších intervalech, dokud se vaše příznaky nezlepší.
• Konzumujte čisté kapaliny pouze po převzetí polopolyfického roztoku až do vaší kolonoskopie.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

• Jedna růžová kulatá enterická potažená 5 mg bisacodyl zpožděná uvolňování tablety vyražená podprsenka
• Jedna 2 litrový pololytely láhev s práškem pro rekonstituci

Skladování a manipulace

Každý Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit contains:

Jedna tableta o 5 mg bisacodyl zpožděného uvolňování: růžová kulatá enterická potažená podprsenka v blistrovém balíčku.

Jedna 2 litrová láhev půllytely (PEG-3350 chlorid sodný hydrogenunka sodný a chlorid draselný pro perorální roztok) prášek pro rekonstituci obsahující 210 gramů polyethylenunglykolu (PEG) 3350 2,86 gramů sodnového bikarbonátu 5,6 gramu sodíku chřipky a 1 grambon na bikarbonátu s vadami s vadami a 1 grambon s humarbonátem v chřišném sodíku a 1 gramsium chřivosti sodíku s radami sodíku a 1 gramsium chloridu chloridu sodíku a 1 gramsium chloridu chloridu (PEG). Ochucená složka (pokud je to možné). Po přidání 2 litrů vody obsahuje rekonstituovaný polosýtní roztok (čistý a bezbarvý) 31,3 mmol/l PEG-3350 65 mmol/l sodíku 53 mmol/l chloridu 17 mmol/l bikarbonátu a 5 mmol/l pocia. Citronová vápna půllytely a bisacodyl tablet přípravné soupravy obsahuje 1 gram citronově limetové aromatické přísady. Pololytely a bisacodyl tablet střevní souprava s balíčky s příchutěmi obsahují 4 balíčky (1gram každý třešňový citronový limen oranžový a ananasový příchutě).

Skladování

Skladujte se za 20-25 ° C (68-77OF). Exkurze povolené mezi 15-30 ° C (59-86OF). Rekonstituovaný polosýnělý roztok, který může být chlazeno, by měl být použit do 48 hodin.

Citron-Lime Halflytely a bisacodyl tablet přípravné soupravy NDC 52268-523-01

Poloviční a bisacodyl tablety střevní soupravy s balíčky chuti NDC 52268-523-02

Vyrobeno: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Distribuováno: Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185. Revidováno: 7/2010

Vedlejší účinky for Polovina pufrování and Bisacodyl Tablets

Zkušenosti klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce proměnlivých podmínek, které nejsou nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

V klinické studii poločasy a (5 mg vs. 10 mg) bisacodyl tabletů přípravné soupravy Prep Kit Celkové nepohodlí břišní plnosti břišní křeče a zvracení byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi (> 3%). Údaje v tabulce 1 odrážejí 154 pacientů, kteří dostávali poloviční a 5 mg bisacodyl tablet vs. 154 pacientů, kteří dostávali poloviční a 10 mg bisacodyl tablety. Pololytální a 5 mg bisacodyl tablet tablety přípravné soupravy byla 29-87 let věku 49% muž 51% žen 13% afrického Američana 83% bílá 5% hispánská vyžadující kolonoskopii. Demografie skupiny komparátorů byla podobná.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u nejméně 3% randomizovaných pacientů

Zážitek z postmarketingu

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během schválení používání poloviční a bisacodyl tablet tablety střevní soupravy. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Alergické reakce

U produktů na bázi PEG byly hlášeny případy dermatitidy rhinorrrorjee a anafylaktické reakce.

Gastrointestinal

Po podávání produktů na bázi produktů u pacientů starších 60 let jsou izolované zprávy o závažných událostech po trhu. Mezi tyto nežádoucí účinky patří krvácení z horního GI z perforaci asystole asystole slzy Mallory-Weiss a akutní plicní edém po zvracení a aspiraci roztoku na bázi PEG. Kromě toho během podávání 4 litrů přípravy čisticího tlustého střeva PEG-3350 byly pozorovány následující závažné nežádoucí účinky: dvě úmrtí v konečném stádiu Pacienti s renálním selháním, kteří se vyvinuli zvracení a dysnatremii [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Ischemická kolitida byla hlášena s použitím poloviny a 20 mg a 10 mg bisacodyl tabletů přípravné soupravy pro přípravu tlustého střeva před kolonoskopií. Kauzální vztah mezi těmito případy ischemické kolitidy a použitím polovičního a bisacodylového soupravy na přípravu na tablet tablety nebyl stanoven.

Neurologické

Byly zprávy o zobecněných tonicky-klonických záchvatch spojených s použitím velkých objemových (4 litrových) produktů na přípravu tlustého střeva u pacientů bez předchozí anamnézy záchvatů. Byly hlášeny případy závratě a synkopy [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Lékové interakce for Polovina pufrování and Bisacodyl Tablets

Léky, které mohou zvýšit rizika abnormalit tekutin a elektrolytů

Upozornění při předepisování polovičního a bisacodylového tabletového přípravného soupravy pro pacienty s stavy nebo kteří používají léky, které zvyšují riziko tekutin a elektrolytů, nebo mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků arytmií a prodloužených QT v prostředích tekutin a elektrolytů. Podle potřeby zvažte další hodnocení pacientů [viz Varování a OPATŘENÍ ] u pacientů užívajících tyto souběžné léky.

Potenciál pro změněné absorpce léčiva

Perorální léky podávané do jedné hodiny od začátku podávání polopolyzového roztoku mohou být propláchnuty z traktu GI a léky nemusí být absorbovány zcela.

Interakce s antacidami

Neberete bisacodyl tablet zpožděného uvolňování do jedné hodiny od přijetí antacidy.

Varování pro poloviční a bisacodyl tablety

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro poloviční a bisacodyl tablety

Abnormality chemie vážných tekutin a séra

Doporučujte všem pacientům, aby přiměřeně hydratovali před a po použití polovičního a bisacodylového soupravy přípravného střeva. Pokud se pacient vyvine významné zvracení nebo příznaky dehydratace po převzetí polovice a bisacodyl tablet střeva přípravné soupravy zvážit provedení postkolonoskopických laboratorních testů (elektrolyty kreatinin a bun). Poruchy tekutin a elektrolytů mohou vést k vážným nežádoucím účinkům, včetně záchvatů srdečních arytmií a poškození ledvin.

Pacienti s abnormalitami elektrolytů by je měli nechat korigovat před léčbou polovině a bisacodyl tabletovou střevní soupravou. Kromě toho mějte opatrnost při předepisování polovičního a bisacodylového tabletového přípravného soupravy pro pacienty s podmínkami nebo kteří používají léky, které zvyšují riziko poruch tekutin a elektrolytů nebo mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků arytmií záchvatů a poruchy ledvin. [vidět Lékové interakce ]

Záchvaty

Zprávy o generalizovaných tonicky-klonických záchvatch s použitím velkých objemových (4 litrových) produktů přípravy tlustého střeva u pacientů bez předchozí anamnézy záchvatů. Případy záchvatů byly spojeny s abnormalitami elektrolytu (např. Hypokalémie hypokalémie a hypomagnesiémie) a nízkou osmolalitou v séru. Neurologické abnormality se vyřešily korekcí abnormalit tekutin a elektrolytů.

Při předepisování polovičního a bisacodylového tabletového přípravného soupravy pro pacienty s anamnézou záchvatů a u pacientů s rizikem záchvatu, jako je pacienti, jako je pacienti užívající léky, které snižují prahovou hodnotu (např. Tricyklické antidepresiva), buďte opatrní při opatrnosti při předepisování polovičního a bisacodylového tabletu), které zvyšují medikace, jako jsou pacienty, jako jsou léky, které snižují a u pacientů s rizikem, že je známými nebo podezřením, že je známými a pacienty, které jsou známé a u pacientů, u pacientů s rizikem záchvatu (např. Tricyklické antidepresivy). Abnormality elektrolytu. U těchto pacientů monitorujte základní a postkolonoskopické laboratorní testy (kreatinin vápníku sodný vápník a bun).

Poškození ledvin

Pacienti se zhoršenou manipulací s vodou, kteří zažívají závažné zvracení, by měli být pečlivě sledováni, včetně měření elektrolytů (sodný draselný vápník vápník a kreatinin). Upozornění při předepisování polovičního a bisacodylového tabletu přípravného soupravy pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin nebo pacientů užívajících doprovodné léky, které mohou ovlivnit funkci ledvin (jako je diuretika angiotensin, která převádí inhibitory inhibitorů enzymu angiotensinu nebo nesteroidní anti-inválné léky). Poraďte se těmto pacientům o důležitosti přiměřené hydratace a u těchto pacientů zvažte provedení základních a postkolonoskopických laboratorních testů (elektrolyty kreatininu a bun).

Srdeční arytmie

S použitím iontových osmotických laxativních produktů pro přípravu střev byly spojeny vzácné zprávy o závažných arytmiích spojených s použitím iontových osmotických laxativních produktů. Při předepisování polovičního a bisacodylového tabletu přípravné soupravy pro pacienty se zvýšeným rizikem arytmií. městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie). U pacientů by se měly brát v úvahu předdávkovou a postkolonoskopickou EKG se zvýšeným rizikem vážných srdečních arytmií.

Ischemická kolitida

U pacientů s používáním polovice a 20 mg bisacodyl tabletů přípravné soupravy a polovice a 10 mg bisacodyl tabletů přípravné soupravy přípravné soupravy s přípravou na přípravu na přípravu střeva a 20 mg bisacodyl tabletů se objevily ischemické kolitidy. Pokud se pacienti vyvinou těžkou bolest břicha nebo u pacientů s krvácejícím z rektálu by měli být vyhodnoceni co nejdříve.

Pacienti s významným gastrointestinálním onemocněním

Pokud je podezření na gastrointestinální obstrukce nebo perforaci, proveďte vhodné diagnostické studie k vyloučení těchto podmínek před podáním polovičního a bisacodylového soupravy na přípravu na tablet.

U pacientů s těžkou aktivní ulcerózní kolitidou používejte opatrnost.

Aspirace

Používejte s opatrností u pacientů se zhoršeným reflexem roubíku a pacienty náchylnými k regurgitaci nebo aspiraci. Tito pacienti by měli být pozorováni během podávání polovičního a bisacodylového roztoku přípravné soupravy.

itinerář san fran

Informace o poradenství pro pacienta

Vidět Průvodce léky

• Požádejte pacienty, aby vám dali vědět, zda mají potíže s polykáním nebo jsou náchylné k regurgitaci nebo aspiraci.
• Řekněte pacientům, aby nebrali jinou laxativu, zatímco oni berou polovinuly a bisacodyl tablet střevní soupravu.
• Řekněte pacientům, že pokud zažívají vážnou nadýmání distenze nebo bolesti břicha, mělo by být podávání roztoku zpomaleno nebo dočasně přerušeno, dokud se příznaky nezmizí. Poraďte pacientům, aby tyto události nahlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
• Doporučujte pacientům, že pokud mají vyrážky na úlech nebo jakoukoli alergickou reakci, měli by lék přerušit a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče. Léky by měly být přerušeny, dokud nebudou mluvit se svým lékařem.
• Poskytněte pacientům, aby kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud vyvinou příznaky a příznaky dehydratace. [vidět Varování a OPATŘENÍ ].
• Informujte pacienty, že perorální léky podávané do jedné hodiny od začátku podávání polopolyfického roztoku mohou být propláchnuty z GI traktu a lék nemusí být absorbován zcela.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Dlouhodobé studie u zvířat nebyly provedeny za účelem vyhodnocení karcinogenního potenciálu polovice a bisacodyl tabletů přípravné soupravy. Nebyly provedeny studie k vyhodnocení jeho potenciálu pro snížení plodnosti nebo mutagenního potenciálu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C animal reproduction studies have not been conducted. It is not known whether Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity. Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit should be given to a pregnant or nursing woman only if clearly needed.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Upozornění, by mělo být vykonáváno, když je polosýto a bisacodyl tablety střevní souprava podávána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Ze 148 pacientů, kteří vzali poloviční a 5 mg bisacodyl tablety přípravné soupravy v klinických studiích 42 (28%) ve věku 65 let nebo starších, zatímco 10 (7%) bylo 75 let nebo starší. Míra úspěchu se zdá být nižší u pacientů 65 let a starší [viz Klinické studie ].

Informace o předávkování polovině a bisacodyl tablety

Použití více než doporučené dávky bisacodyl ve spojení s polopolyzovaným roztokem zvyšuje frekvenci běžných nežádoucích účinků a může zvýšit riziko ischemické kolitidy [viz viz Varování a OPATŘENÍ ].

Kontraindikace pro poloviční a bisacodyl tablety

V následujících podmínkách je kontraindikována poloviční a bisacodyl tabletová přípravná souprava:

• Gastrointestinal (GI) obstruction
• Perforace střev
• Toxická kolitida a toxický megakolon
• Retence žaludku
• Ileus

Klinická farmakologie for Polovina pufrování and Bisacodyl Tablets

Mechanismus působení

Polyethylenglykol (PEG), který je osmotický činidlo, způsobuje, že je voda zachována v gastrointestinálním traktu.

Bisacodyl je hydrolyzován enzymy ohraničením štětcem a bakteriemi tlustého střeva za vzniku aktivního metabolitu [bis- (p-hydroxyfenyl) pyridyl-2 metan; (BHPM)], který působí přímo na sliznici tlustého střeva, aby produkoval peristaltiku tlustého střeva.

Farmakodynamika

Stimulační laxativní účinek bisacodyl spolu s osmotickým účinkem neabsorbovaného PEG při požití s ​​velkým objemem vody způsobuje vodnatý průjem.

Farmakokinetika

Při perorálně PEG 3350 je minimálně absorbován.

Bisacodyl, který je proléčivo, je přeměněn na jeho aktivní metabolit BHPM střevními enzymy štětce a bakterie tlustého střeva. Farmakokinetika bisacodyl po perorálním podávání bisacodyl tabletu nebyla dostatečně charakterizována.

Klinické studie

Účinnost čisticího tlustého střeva v poloviční a bisacodyl tabletovém bohovém přípravném soupravě (s 5 mg bisacodyl) byla hodnocena v randomizované jednorázové (pouze endoskopistové) aktivní multicentrické studii. V této studii bylo do analýzy účinnosti zahrnuto 293 dospělých pacientů. Pacienti se pohybovali ve věku od 19 do 87 let (průměrný věk 55 let) s 55% žen a 45% mužských pacientů. Rasa byla distribuována takto: 83% bílá 12% africký Američan 8% hispánský nebo latino a 4% další.

Pacienti byli randomizováni do jednoho z následujících dvou přípravků tlustého střeva: 1) Halflytely a bisacodyl tablety (chlorid sodný sodný hydrogenuhličitan a chlorid draselný) střevo přípravné soupravy [10 mg bisacodyl tabletů bylo podáváno v den za den před kolonoskopií, po prvních 10 oun) každých 10 oun] každých 10 oun) každých 10 oun) každých 6 let) v denním denně se v den, kdy bylo po prvním litru nebo maximum 8 oun, bylo podáno 2 litry. a 2) modifikovaná poloviční a bisacodyl tabletová přípravná souprava [obsahující 5 mg bisacodyl tablet, které dáno v poledne den před kolonoskopií, po které následoval 2 litry půllytely (po prvním pohybu střev nebo maximálně 6 hodin)) v rychlosti 8 uncí každých 10 minut.

Pacienti byli instruováni, aby se zdrželi pevného jídla a měli den před kolonoskopií čisté kapaliny. Kromě toho byli pacienti instruováni, aby ústy konzumovali nic, kromě jasných kapalin od doby, kdy byla příprava dokončena až do dokončení kolonoskopie.

Hlavním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů s úspěšným čistíním tlustého střeva (hodnoceno koloskopisty) viz tabulka 2 níže. Úspěšné čištění tlustého střeva bylo definováno jako přípravy, které byly hodnoceny vynikající (ne více než malé kousky adherentní výkaly/tekutiny) nebo dobré (malá množství stolice nebo tekutiny, která neinterferuje se zkouškou) kolonoskopem.

Dlouhodobé vedlejší účinky Abilify

Tabulka 2: Podíl pacientů s úspěšným čistíním tlustého střeva

Podíl pacientů s úspěšným čistíním tlustého střeva byl mezi léčebnými skupinami podobný. V polovině a 5 mg bisacodyl skupině nebyly zaznamenány žádné rozdíly v míře odezvy podle pohlaví nebo rasy. U pacientů ve věku ≥ 65 let léčených polovině a 5 mg bisacodyl tablety tablety přípravné soupravy střeva byla podíl s úspěšným čistíním tlustého střeva 67% (n = 28/42) [95% CI: (NULL,5 80,4)].

Informace o pacientech pro poloviční a bisacodyl tablety

Průvodce léky

Polovina pufrování
(Lalti-Tallee-Lelex) a Syaposo (beoo-soo-so) pembóo on Tuck

(PEG-3350 chlorid sodný sodný hydrogenuhličitan a chlorid draselný pro perorální roztok a bisacodyl zpožděný uvolňující tablet)

Než začnete brát v polovině a bisacodyl tablety tráva přípravné soupravy, přečtěte si tento průvodce medikací. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o zdravotním stavu nebo ošetření.

O čem je nejdůležitější informace, o kterých bych měl vědět

Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?

Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit and other osmotic bowel preparations can cause serious side effects including:

Vážná ztráta tělesné tekutiny (dehydratace) a změny solí v krvi (elektrolyty) ve vaší krvi. Tyto změny mohou způsobit:

• záchvats. This can happen even if you have never had a záchvat.
• Problémy s ledvinami
• abnormální srdeční rytmus, které mohou způsobit smrt

Vaše šance na ztrátu tekutiny a změny v tělesných solích s polovinou a bisacodyl tabletovou přípravnou soupravou je vyšší, pokud:

• mít problémy se srdcem
• mít problémy s ledvinami
• Vezměte pilulky na vodu nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte některý z těchto příznaků ztráty příliš velkého množství tělesné tekutiny (dehydratace), zatímco si užíváte poloviční a bisacodyl tablet střevo přípravné soupravy:

• závrať
• močení méně často než obvykle
• bolest hlavy

Vidět Jaké jsou možné vedlejší účinky pololytely a bisacodyl tablet browel přípravné soupravy? for more information about side effects.

Co je poloviční a bisacodyl tablet browel přípravné soupravy?

Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit is a prescription medicine used by adults to clean the colon before a colonoscopy. Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Není známo, zda je u dětí poloviční a bisacodyl tablet přípravné soupravy přípravné soupravy.

Kdo by neměl brát polovice a bisacodyl tablet browel přípravné soupravy?

Jaká třída léku je metadon

Neberte si polovinule a bisacodyl tablety přípravné soupravy, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče řekl, že máte:

• blokování ve střevě (obstrukce)
• otvor ve zdi žaludku nebo střeva (perforace střev)
• Problémy s vyprazdňováním jídla a tekutin z žaludku (retence žaludku)
• velmi rozšířené střevo (střeva)
• Alergie na některou z ingrediencí v polovině a bisacodyl tabletovém střevním soupravě. Úplný seznam ingrediencí v polopolyfickém a bisacodylovém tabletu střevní soupravy naleznete na konci tohoto letáku.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vrátím poloviční a bisacodyl tablet browel Prep Kit?

Než si vezmete poloviční a bisacodyl tablety přípravné soupravy, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít problémy se srdcem
• mít problémy s žaludkem nebo střevem
• mít ulcerativní kolitidu
• mít problémy s polykání nebo žaludeční reflux
• mít historii záchvatů
• se stahují z pití alkoholu
• Mají hladinu nízké krve (sodíku)
• mít problémy s ledvinami
• mít jakékoli jiné zdravotní stavy
• jsou těhotné. Není známo, zda je polosýto a bisacodyl tablety přípravné soupravy poškodit vaše nenarozené dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda se do mateřského mléka přejde polosý a bisacodyl tablet přípravné soupravy. Vy a váš poskytovatel zdravotní péče byste se měli rozhodnout, zda si při kojení budete brát polovičně a bisacodyl tablety přípravné soupravy.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně vitamínů a bylinných doplňků léčivých přípravků na předpis a předpisu.

Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit.

Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• léky na krevní tlak nebo srdeční problémy
• Léky pro problémy s ledvinami
• Léky pro depresi
• Vodové pilulky (diuretika)
• Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) bolest léků
• projímadla
• antacidy

Požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka na seznam těchto léčivých přípravků, pokud si nejste jisti, zda užíváte některý z výše uvedených léků.

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého poskytovatele zdravotní péče a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak bych měl brát polovice a bisacodyl tablet tablet přípravné soupravy?

Vidět the Patient Directions on the outer product carton for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit the right way.

• Vezměte si poloviční a bisacodyl tablet browel přípravné soupravy přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče, abyste to vzali.
• Nebere to jiné projímadla, zatímco si užívejte poloviční a bisacodyl tablet browel přípravné soupravy.
• Neužívejte antacidy do 1 hodiny po převzetí bisacodyl tabletu.
• Nehledejte ani nedržte bisacodyl tablet. Vezměte tablet s vodou.
• Nejezte pevná jídla, zatímco užívejte poloviční a bisacodyl tablety tablety s přípravnou soupravou. Během užívání a po převzetí polovičního a bisacodylového tabletového střeva přípravné soupravy až do vaší kolonoskopie jsou povoleny pouze čiré kapaliny.
• Dočasně přestaňte pít dočasný roztok nebo nechte delší dobu mezi každou dávkou, pokud máte žaludeční nepohodlí bolesti nebo nadýmání, dokud se vaše příznaky nezlepší.
• Přestaňte brát polovice a bisacodyl tablet browel Prep Kit a okamžitě zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud rozvíjíte úly nebo vyrážku. To mohou být známky alergické reakce.

Jaké jsou možné vedlejší účinky pololytely a bisacodyl tablet browel přípravné soupravy?

Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit can cause serious side effects including:

• Vidět O čem je nejdůležitější informace, o kterých bych měl vědět Polovina pufrování and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit?
• Změny v určitých krevních testech. Váš poskytovatel zdravotní péče může provádět krevní testy poté, co se staví poloviční a bisacodyl tablet střevní soupravy na kontrolu změny. Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké příznaky příliš velké ztráty tekutin včetně:
  • zvracení
  • nevolnost
  • Bloating
  • závrať
  • žaludek (břišní) křeče
  • bolest hlavy
  • močit méně než obvykle
  • potíže s pitím čiré tekutiny
• srdeční problémy. PololyTyly a bisacodyl tablety přípravné soupravy mohou způsobit nepravidelné srdeční rytmus.
• záchvats
• Snížený průtok krve do střeva (ischemická kolitida). U lidí, kteří se při vyšších dávkách vzali poloschemickou kolitidou, byly zprávy o ischemické kolitidě. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte závažnou bolest žaludku (břišní) nebo krvácení z konečníku. To mohou být příznaky ischemické kolitidy.

Nejběžnější vedlejší účinky pololytely a bisacodyl tablety přípravné soupravy patří:

• nepohodlí
• Bloating
• žaludek (břišní) křeče
• nevolnost
• zvracení

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás vadí nebo z nich nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky pololytely a bisacodyl tablet browel přípravné soupravy. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat poloviční a bisacodyl tablety přípravné soupravy?

• Uložte poloviční a bisacodyl tabletovou přípravnou soupravu při teplotě místnosti mezi 59 ° F až 86 ° (15 ° C až 30 ° C).
• Polovina pufrování solution that has been mixed with water may be refrigerated. Mixed solution should be taken within 48 hours.

Udržujte poloviční a bisacodyl tablet střevní soupravu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání poloviční a bisacodyl tablet browel Prep Kit.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte poloviční a bisacodyl tabletovou přípravnou soupravu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte poloviční a bisacodyl tablety přípravné soupravy pro jiné lidi, i když budou mít stejný postup, jaký jste. Může jim to poškodit.

Tato medikační příručka shrnuje nejdůležitější informace o poločasu a bisacodyl tablety tablety přípravné soupravy. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace, které jsou napsány pro zdravotnické pracovníky.

Další informace naleznete na adrese www.braintreelabs.com nebo volejte na číslo 1-800-874-6756.

Jaké jsou ingredience v polopolyfické a bisacodyl tabletové přípravné soupravě?

Aktivní složky Bisacodyl Tablet: bisacodyl.

Neaktivní ingredience Bisacodyl Tablet: laktóza mikrokrystalická celulóza Croscarmellose Sodný Magnesium Stearát Eudragit L 30-55 Polyethylenglykol 400 mastk Želatin vápenatý síran cukru kaolinu sacharóza opalux Pink Pink Beeswax a Carnauba vosk.

Účinné složky Halólytální řešení: Polyethylenglykol 3350 Chlorid sodný sodný hydrogenuhličí chlorid draselný.

Neaktivní ingredience poloviční řešení: Oranžové a ananasové chuti.

Braintree Laboratories Inc. Braintree MA 02185 USA. Tento průvodce medikací byl schválen americkou správou potravin a léčiv. Revidovaný měsíc/rok

NDA 21-551/S-013 HALLYTELY® a BISACODYL TABLET TABLET MOWEL PREP KIT (PEG-3350 sodný chlorid sodný hydrogenuhličitan a chlorid draselný pro perorální roztok a bisacodyl zpožděné uvolňování)))

Gastrointestinal Lavage Braintree Laboratories Inc. 60 Columbian Street West P.O. Box 850929 Braintree MA 02185. 781.843.2202 www.braintreelabs.com

Strategie hodnocení a zmírnění rizik (REMS)

I. Cíl

Cílem tohoto REMS pro HallyTely® a bisacodyl tablety přípravné soupravy (PEG-3350 sodný chlorid sodný hydrogenuhličitan a chlorid draselného pro perorální roztok a bisacodyl zpožděné uvolňování tabletu) je pro pacienty sdružení rizika vážné tekutiny a sérovou chemickou chemickou přípravou.

Ii. Prvky REM

A. Průvodce léky

Braintree Laboratories Inc. zajistí, že v současné době bude schválena průvodce medikací v současné době s každou sadou HallyTely® a Bisacodyl Tablet Trabel Trablet Trabel Prep v souladu s 21 CFR 208.24.

prášek schizonepeta (letecké díly)

B. časový rozvrh pro předložení hodnocení

Braintree Laboratories předloží hodnocení REMS na FDA 18 měsíců 3 roky a 7 let ode dne schválení REMS. Usnadnit zahrnutí co nejvíce informací a zároveň umožnit přiměřenou dobu k přípravě předložení intervalu hlášení, na které se vztahuje každé posouzení, by měl uzavřít nejprve 60 dnů před datem předložení pro hodnocení. Braintree předloží každé posouzení tak, aby byla přijata FDA k datu splatnosti nebo dříve.