Flucelvax

Flucelvax kvadrivalentní (vakcína proti chřipce) Vakcína pro intramuskulární injekci je vakcína proti podjednotky chřipky připravená z viru propagovaných v madin Darby psí ledvinách (MDCK) buňky kontinuální buněčné linie. Tyto buňky byly upraveny tak, aby volně rostly v suspenzi v kultivačním médiu. Virus je inaktivován s β-propiolaktonem narušeným detergentem cetyltrimethylamonium bromidem a purifikován několika procesními kroky. Každý ze 4 kmenů viru je produkován a čištěn samostatně a poté se sdružuje pro formulaci kvadrivalentní vakcíny.

Flucelvax kvadrivalent je sterilní mírně opalescentní suspenze ve fosfátové pufrovaném solném roztoku. FLUCELVAX QUADRIVALENT is standardized according to United States Public Health Service requirements for the 2017-2018 influenza season and is formulated to contain a total of 60 micrograms (mcg) hemagglutinin (HA) per 0.5 mL dose in the recommended ratio of 15 mcg HA of each of the following four influenza strains: A/Singapore/GP1908/2015 IVR-180 (H1N1) (an A/Michigan/45/2015 podobný viru); A/Singapur/GP2050/2015 (H3N2) (A/Hongkong/4801/2014 - jako virus); B/Utah/9/2014 (A B/Phuket/3073/2013 podobný viru); B/Hongkong/259/2010 (B/Brisbane/60/08- jako virus). Každá dávka kvadrivalentu flucelvaxu může obsahovat zbytková množství proteinu MDCK buněčných proteinů (≤ 8,4 mcg) jiná než HA (≤160 mcg) MDCK buněk DNA (≤ 10 ng) polysorbát 80 (≤1500 mcg) cetyltrimethymonium bromid (β-propilacton (β-propilacton ( <0.5 mcg) which are used in the manufacturing process.

Flucelvax kvadrivalentní 0,5 ml předem naplněné stříkačky neobsahují žádné konzervační nebo antibiotika.

Flucelvax kvadrivalentní 5 ml formulace s více dávkami lahvičky obsahuje thimerosal derivát rtuti přidaný jako konzervační látka. Každá dávka 0,5 ml z vícedávkové lahvičky obsahuje 25 mcg rtuti. Flucelvax kvadrivalent 5 ml formulace s více dávkami lahvičky neobsahuje žádná antibiotika. Špičky špiček a plungers předplněných injekčních stříkaček a vícedávková zátku lahvičky nejsou vyrobeny s latexem přírodního gumy.

Použití pro flucelvax

Flucelvax kvadrivalent je inaktivovaná vakcína označená pro aktivní imunizaci pro prevenci chřipkové choroby způsobené podtypy A a typu B obsažené ve vakcíně. Quadrivalent Flucelvax je schválen pro použití u osob ve věku 4 let a starší. U dětí a dospívajících je schválení ve věku 4 až 17 let založeno na imunitní odpovědi vyvolané kvadrivalentem Flucelvax. Údaje prokazující snížení chřipkové choroby po očkování této věkové skupiny s kvadrivalentem flucelvax nejsou k dispozici. [vidět Klinické studie ]

Dávkování pro flucelvax

Pouze pro intramuskulární injekci.

Dávkování a harmonogram

Spravujte flucelvax kvadrivalent jako jedinou 0,5 ml intramuskulární injekce nejlépe v oblasti deltoidního svalu horního paže. Vakcínu v oblasti Gluteal nebo oblastech, kde může být hlavní nervový kmen.

Tabulka 1: Dávkování a harmonogram

Správa

Před podáním přípravy na lahvičku s více dávkami protřepejte injekční stříkačku silně pokaždé pokaždé před výběrem dávky vakcíny. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. [vidět POPIS ] Pokud existuje některá podmínka, nepodaří vakcínu. Mezi použitím návratu multidosové lahvičky do doporučených podmínek skladování mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Ne zmrazení. Vyhoďte, pokud byla vakcína zmrazena.

Připojte sterilní jehlu k předem naplněné stříkačce.

Pro vícedávkovou lahvičku musí být pro každou injekci použity samostatná sterilní stříkačka a jehla, aby se zabránilo přenosu infekčních látek z jedné osoby na druhou. Jehly by měly být správně zlikvidovány a nebyly rekapitovány. Doporučuje se, aby byly k minimalizaci jakékoli ztráty produktu použity malé stříkačky (NULL,5 ml nebo 1 ml).

Podávat pouze intramuskulárně. Nespravujte tento produkt intravenózně intradermálně nebo subkutánně.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Flucelvax Quadrivalent je suspenze pro injekci dodávané ve dvou prezentacích:

• 0,5 ml předem naplněná stříkačkou Luer Lock
• 5 ml vícedávková lahvička obsahující 10 dávek (každá dávka je 0,5 ml).

Skladování a manipulace

Prezentace produktu Flucelvax Quadrivalent jsou uvedeny v tabulce 9 níže:

Tabulka 9: Prezentace produktu Flucelvax

Uložte tento produkt chlazeným při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F). Mezi použitím návratu vícedávkové lahvičky do doporučených podmínek úložiště. Ne zmrazení. Chránit před světlem. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.

Vyrobeno: SEQIRUS Inc. Holly Springs NC 27540 USA US US Licence No. 2049. Distribuováno: Seqirus USA Inc. 25 DeForest Avenue Summit NJ 07901 USA. Revidováno: APP 2017

Vedlejší účinky pro flucelvax

Zkušenosti z klinických studií

Nejběžnější (≥ 10%) lokální a systémové reakce u dospělých ve věku ve věku 18–64 let byla bolest v injekci (NULL,4%) bolest hlavy (NULL,7%) únava (NULL,8%) a myalgie (NULL,4%) injekční erythema (NULL,4%) a indurace (NULL,6%).

Nejběžnější (≥ 10%) lokální a systémové reakce u dospělých ≥ 65 let věku byly bolest v injekci (NULL,6%) a erytém injekce (NULL,9%).

Nejběžnější (≥ 10%) místní a systémové reakce u dětí 4 až <6 years of age after first dose of vaccine were tenderness at the injection site (46%) injection site erythema (18%) sleepiness (19%) irritability (16%) injection site induration (13%) and change in eating habits (10%). The most common (≥10%) local and systemic reactions in children 6 through 8 years of age after first dose of vaccine were pain at the injection site (54%) injection site erythema (22%) injection site induration (16%) headache (14%) fatigue (13%) and myalgia (12%).

Nejběžnější (≥ 10%) lokální a systémové reakce u dětí a dospívajících ve věku 9 až 17 let byly bolest v místě injekce (58%) bolest hlavy (22%) injekční erytém (19%) únava (18%) myalgie (16%) a inderaci místa v místě (15%).

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi proměnlivých podmínek, které nelze pozorované v klinických studiích vakcíny, nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.

Dospělí ve věku 18 let a starší

Bezpečnost kvadrivalentu flucelvaxu u dospělých byla hodnocena v randomizované dvojitě slepé kontrolované studii provedené v USA (Studie 1). Bezpečnostní populace zahrnovala celkem 2680 dospělých ve věku 18 let a starší; 1340 dospělých ve věku 18 až 64 let a 1340 dospělých ve věku 65 let a starších.

V této studii obdrželi subjekty flucelvax kvadrivalentní nebo jednu ze dvou formulací komparátorové vakcíny proti chřipce (TIV1C a TIV2C) (kvadrivalent flucelvax (n = 1335) TIV1c n = 676 nebo TIV2C n = 669). Průměrný věk subjektů, kteří dostali kvadrivalentní flucelvax, byl ve věku 57,4 let; 54,8% subjektů byly ženy a 75,6% bylo Kavkazské 13,4% bylo černé 9,1% bylo hispánců 0,7% amerického Indiána a 0,3% 0,1% a 0,7% bylo asijským domorodým havajským a dalším. Pozorované údaje o bezpečnosti jsou shrnuty v tabulce 2.

V této studii bylo vyžádáno lokální injekční místo a systémové nežádoucí účinky byly odebrány od subjektů, kteří dokončili kartu příznaku po dobu 7 dnů po očkování.

Vyžádané nežádoucí účinky pro kvadrivalentní a komparátor flucelvax jsou shrnuty v tabulce 2.

Mohu vzít Loratadine a Benadryl

Tabulka 2: Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků v bezpečnostní populaci ¹ Hlášeno do 7 dnů od očkování (studie 1)

Nevyžádané nežádoucí účinky byly shromážděny po dobu 21 dnů po očkování. U dospělých 18 let a starších bylo hlášeno nevyžádané nežádoucí účinky u 16,1% subjektů, kteří dostávali kvadrivalent flucelvaxu do 21 dnů po očkování.

U dospělých 18 let a starších vážných nežádoucích účinků (SAE) byly odebrány po celou dobu trvání studie (do 6 měsíců po očkování) a bylo hlášeno 3,9% subjektů, které obdržely kvadrivalent flucelvaxu. Žádný z SAE nebyl hodnocen jako související se studijní vakcínou.

Děti a dospívající 4 až 17 let

Bezpečnost kvadrivalentu flucelvax u dětí byla hodnocena v randomizované studii kontrolované dvojitě prováděné v USA (Studie 2). Bezpečnostní populace zahrnovala celkem 2332 dětí ve věku 4 až 17 let; 1161 dětí 4 až 8 let a 1171 dětí ve věku 9 až 17 let.

V této studii obdrželi subjekty flucelvax kvadrivalentní nebo jednu ze dvou formulací komparátorové vakcíny proti chřipce (flucelvax kvadrivalent n = 1159 Tiv1c n = 593 nebo Tiv2c n = 580). Děti ve věku 9 až 17 let dostaly jednu dávku kvadrivalentní nebo komparátorové vakcíny Flucelvax. Děti od 4 do 8 let dostaly jednu nebo dvě dávky (oddělené 4 týdny) kvadrivalentní nebo komparátorové vakcíny Flucelvax na základě stanovení předchozí historie vakcinace chřipky subjektu. Průměrný věk subjektů, kteří dostali kvadrivalentní flucelvax, byl ve věku 9,6 let; 48% subjektů byly ženy a 53% bylo Kavkazských. Pozorované údaje o bezpečnosti jsou shrnuty v tabulce 3 a tabulce 4.

V této studii bylo vyžádáno lokální injekční místo a systémové nežádoucí účinky byly odebrány od subjektů, kteří dokončili kartu příznaku po dobu 7 dnů po očkování.

Vyžádané nežádoucí účinky pro kvadrivalentní a komparátor flucelvax jsou shrnuty v tabulce 3 a tabulce 4.

Tabulka 3: Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků v bezpečnostní populaci ¹ (4 až 5 let) hlášeno do 7 dnů od FIRS t dos e očkování (studie 2)

Tabulka 4: Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků v bezpečnostní populaci ¹ (Děti 6 až 17 let) hlášeno do 7 dnů od očkování (studie 2)

U dětí, které obdržely druhou dávku kvadrivalentního TIV1C nebo TiV2C, byl výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny podobný těm pozorovaným při první dávce.

Nevyžádané nežádoucí účinky byly shromážděny po dobu 21 dnů po posledním očkování. U dětí 4 až 17 let byly nevyžádané nežádoucí účinky hlášeny u 24,3 subjektů, které obdržely kvadrivalent flucelvaxu do 3 týdnů po poslední očkování.

U dětí byly po celou dobu studie odebrány vážné nežádoucí účinky (SAE) vážné nežádoucí účinky (SAES) (do 6 měsíců po posledním očkování) a bylo hlášeno 0,5% subjektů, které dostaly kvadrivalentu Flucelvax. Žádný z SAE nebyl hodnocen jako související se studijní vakcínou.

Zážitek z postmarketingu

Bezpečnostní zkušenost s flucelvaxem (vakcína proti chřipce) je relevantní pro kvadrivalentní flucelvax, protože obě vakcíny jsou vyráběny pomocí stejného procesu a mají překrývající se kompozice.

Během použití flucelvaxu byly identifikovány následující další nežádoucí účinky. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k vakcíně.

Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakce angioedém.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Generalizované kožní reakce včetně Pruritus Urticaria nebo nespecifické vyrážky.

Poruchy nervových systémů: Syncope Presyncope

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Rozsáhlý otok injikované končetiny.

Interakce léčiva pro flucelvax

Současné použití s ​​jinými vakcínami

Nejsou k dispozici žádná data pro posouzení souběžného podávání flucelvax kvadrivalentu s jinými vakcínami.

Varování pro flucelvax

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Flucelvax

Guillain-Barré syndrom

Vakcína proti chřipce prasat z roku 1976 byla spojena se zvýšeným rizikem syndromu Guillain-Barré (GBS). Důkazy o příčinném vztahu GBS s jinými vakcínami proti chřipce jsou neprůkazné; Pokud existuje nadměrné riziko, je to pravděpodobně oproti očkování o něco více než 1 další případ na 1 milion osob. ¹ Pokud k GBS došlo po obdržení předchozí vakcíny proti chřipce, rozhodnutí o poskytnutí flucelvaxu by mělo být založeno na pečlivém zvážení potenciálních výhod a rizik.

Prevence a řízení alergických reakcí

Pro správu možných anafylaktických reakcí po podání vakcíny musí být k dispozici vhodné lékařské ošetření a dohled.

Synkopa

Synkopa (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Flucelvax. Synkopa can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope by maintaining a supine or Trendelenburg position.

Změněná imunokompetence

Po očkování s flucelvax kvadrivalentní imunokompromitovanými jedinci, včetně těch, kteří dostávali imunosupresivní terapii, může mít sníženou imunitní odpověď.

Omezení účinnosti vakcíny

Očkování kvadrivalentem flucelvax nemusí chránit všechny příjemce vakcíny před chřipkovou chorobou.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Flucelvax Quadrivalent has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Správa of Flucelvax vaccine (45 mcg HA/dose) did not affect female fertility in a rabbit reproductive and developmental toxicity study.

Jaké je použití naproxen

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Exposure Registry

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených kvadrivalentu flucelvaxu během těhotenství. Ženy, které jsou očkovány kvadrivalentem Flucelvaxu během těhotenství [e-mail .

Těhotenství Category B

Studie vývojové a reprodukční toxicity provedená s trivalentní formulací flucelvaxu je relevantní pro kvadrivalentní flucelvax, protože obě vakcíny sdílejí stejný výrobní proces a trasu podávání. Reprodukční a vývojová toxicita byla provedena u králíků s flucelvaxem s hladinou dávky, která byla přibližně 11krát vyšší než lidská dávka na základě tělesné hmotnosti. Studie neodhalila žádný důkaz o zhoršené ženské plodnosti nebo poškození plodu. U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní pro reakci člověka, tato vakcína by měla být použita během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ve studii reprodukční a vývojové toxicity byl u těhotných králíků hodnocen účinek flucelvaxu obsahujícího 45 mcg HA/dávka na embryo-fetální a postnatální vývoj. Zvířata byla podána vakcínou intramuskulární injekcí třikrát před těhotenstvím v období organogeneze (den těhotenství 7) a později v těhotenství (20. den) 0,5 ml/králíka/příležitost (přibližně 11násobné nadbytek vzhledem k předpokládané lidské dávce na základě tělesné hmotnosti). Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na páření ženské ženské plodnosti těhotenství Embryo-fetální vývoj nebo postnatální vývoj. Nebyly zjištěny žádné malformace fetálního plodu nebo jiné důkazy o teratogenezi.

Ošetřovatelské matky

Flucelvax Quadrivalent has not been evaluated in nursing mothers. It is not known whether Flucelvax Quadrivalent is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk caution should be exercised when Flucelvax Quadrivalent is administered to a nursing woman.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u dětí mladších 4 let.

Geriatrické použití

Z celkového počtu subjektů, kteří dostali jednu dávku kvadrivalentu flucelvaxu v klinických studiích a zahrnuli bezpečnostní populaci (2493) 26,47% (660), bylo 65 let a starší a 7,7% (194) bylo 75 let nebo starší.

Protilátkové odpovědi na kvadrivalent flucelvaxu byly nižší v populaci geriatrické (dospělé 65 let a starší) než u mladších subjektů. [vidět Klinické studie ]

Reference

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Guillain-Barré syndrom a vakcíny proti chřipce 1992-1993 a 1993-1994. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-1802.

Informace o předávkování pro flucelvax

Žádné informace.

Kontraindikace pro flucelvax

Nepodporujte flucelvax kvadrivalent pro nikoho s anamnézou těžké alergické reakce (např. Anafylaxe) na jakoukoli složku vakcíny [viz viz POPIS ].

Klinická farmakologie for Flucelvax

Mechanismus působení

Onemocnění chřipky a její komplikace sledují infekci viry chřipky. Globální dohled a analýza izolátů viru chřipky umožňuje identifikaci ročních antigenních variant. Od roku 1977 jsou v globálním oběhu antigenní varianty virů chřipky A (H1N1 a H3N2) a viry chřipky B. Specifické hladiny inhibice hemaglutinace (HI) titry protilátek vyvolaných vakcinací inaktivovanou vakcínou proti viru chřipky nebyly korelovány s ochranou před chřipkovou nemocí. V některých studiích byly hi titry protilátek ≥1: 40 spojeny s ochranou před chřipkovou nemocí až u 50% subjektů. ²³

Protilátka proti jednomu typu viru chřipky nebo podtypu uděluje malou nebo žádnou ochranu proti jinému. Kromě toho protilátka proti jedné antigenní variantě viru chřipky nemusí chránit před novou antigenní variantou stejného typu nebo podtypu. Častým vývojem antigenních variant antigenního driftu je virologický základ pro sezónní epidemie a důvod obvyklé změny jednoho nebo více kmenů při každém roce vakcíny proti chřipce. Proto jsou inaktivované vakcíny proti chřipce standardizovány tak, aby obsahovaly hemaglutinin kmenů viru chřipky, které představují viry chřipky, které pravděpodobně v nadcházející zimě budou cirkulovat ve Spojených státech.

Roční očkování proti chřipce doporučuje poradní výbor pro imunizační praktiky, protože imunita klesá v průběhu roku po očkování a protože se z roku na rok mění cirkulující kmeny viru chřipky. ⁴

Klinické studie

Účinnost proti kultuře potvrzené chřipce

Zkušenost s účinností s flucelvaxem je relevantní pro kvadrivalentní flucelvax, protože obě vakcíny jsou vyráběny pomocí stejného procesu a mají překrývající se kompozice. Byla provedena nadnárodní (americká Finsko a Polsko) randomizovaná zkušební studie s-slepá placebem slepá, aby se vyhodnotila klinická účinnost a bezpečnost flucelvaxu během sezóny chřipky 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let. Bylo přijímáno celkem 11404 subjektů

Flucelvaxová účinnost byla hodnocena prevencí symptomatické chřipkové onemocnění potvrzených kulturou způsobené viry antigenně odpovídajícím těm ve vakcíně a prevencí chřipkového onemocnění způsobeného všemi viry chřipky ve srovnání s placebem. Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním dohledem s chřipkovou nemocí (ILI). ILI byl definován jako horečka (perorální teplota ≥ 100 ° F / 38 ° C) a kašel nebo bolest v krku. Vzorky výtěru nosu a krku byly odebrány pro analýzu do 120 hodin od nástupu chřipkové nemoci v období od 21 dnů do 6 měsíců po očkování. Byla vypočtena celková účinnost vakcíny proti všem virovým podtypům chřipky a účinnosti vakcíny proti individuálním virovým podtypům chřipky (tabulky 5 a 6).

Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti chřipce potvrzené kultuře

Tabulka 6: Účinnost flucelvaxu proti kultuře potvrzené chřipce virovým podtypem chřipky

Neexistují žádné údaje prokazující prevenci chřipkové choroby po očkování s flucelvaxem v dětské věkové skupině.

Imunogenita kvadrivalentu flucelvaxu u dospělých ve věku 18 let a vyšší

Imunogenita kvadrivalentu flucelvaxu byla hodnocena u dospělých ve věku 18 let a starší v randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii provedené v USA (Studie 1). V této studii obdrželi subjekty flucelvax kvadrivalentní nebo jednu ze dvou formulací komparátorové vakcíny proti chřipce (kvadrivalentní flucelvax (n = 1334) TIV1c n = 677 nebo TIV2C n = 669). V nastavení protokolu PER byl průměrný věk subjektů, které obdržely kvadrivalent flucelvaxu, 57,5 ​​let; 55,1% subjektů byly ženy a 76,1% subjektů bylo kavkazských 13% černých a 9% hispánců. Imunitní odpověď na každý z vakcín antigenů byla hodnocena 21 dní po očkování.

Koncové body imunogenity byly geometrické střední titry protilátek (GMT) hemaglutinační inhibice (HI) protilátky a procento subjektů, které dosáhly sérokonverzí definovaných jako před vakcinaci hi titter of <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or a pre-vaccination HI titer> 1:10 a nejméně čtyřnásobné zvýšení titru protilátky séra HI.

Flucelvax Quadrivalent was noninferior to TIVc. Noninferiority was established for all 4 influenza strains included in the QIVc as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination. The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Quadrivalent was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage. There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine. (See Table 7)

Tabulka 7: Neinferiority kvadrivalentu flucelvaxu vzhledem k TIVC u dospělých ve věku 18 let a výše- na analýzu protokolu [Studie 1]

Imunogenita u dětí a adolescentů 4 až 17 let

Imunogenita kvadrivalentu flucelvaxu byla hodnocena u dětí ve věku 4 až 17 let v randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii provedené v USA (Studie 2). (Viz oddíl 6.1) V této studii 1159 subjekty obdržely flucelvax kvadrivalent. V nastavení protokolu PER byl průměrný věk subjektů, které obdržely kvadrivalent flucelvaxu, 9,8 let; 47% subjektů byly ženy a 54% subjektů bylo kavkazských 22% černých a 19% hispánců. Imunitní odpověď na každý z vakcín antigenů byla hodnocena 21 dní po očkování.

Koncové body imunogenicity byly procento subjektů, kteří dosáhli sérokonverze definované jako inhibice hemaglutinace před Vakcinací (HI) (HI) titru <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI titer; and percentage of subjects with a post-vaccination HI titer ≥1:40.

U subjektů, které dostávaly flucelvax kvadrivalent pro všechny čtyři kmeny chřipky, byla míra sérokonverze 95% LBCI ≥ 40% a procento subjektů, které dosáhly hi titru ≥1: 40 po očkování, bylo ≥ 70% (95% LBCI). (Viz tabulka 8)

Tabulka 8: Procento dětí a dospívajících 4 až 17 let se sérokonverzí a Hi titry ≥ 1:40 po očkování s flucelvax kvadrivalentní- analýza protokolu sady3 [studie 2]

Reference

2. Hannoun C Megas F Piercy J. Imunogenita a ochranná účinnost očkování proti chřipce. Virus Res 2004; 103: 133-138.

3. HOBSON D CURRY RL Beare A ET.Al. Role protilátky inhibujícího séra hemaglutinin inhibující ochranu před infekcí výzvou viry chřipky A2 a B. J Hyg Camb 1972; 767-777.

4. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Prevence a kontrola chřipky s vakcínami: Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR 2011; 60 (33): 1128-1132.

Informace o pacientovi pro flucelvax

Informujte příjemce vakcíny o potenciálních výhodách a rizicích imunizace pomocí kvadrivalentu Flucelvax.

Vzdělávat příjemce vakcíny ohledně možných vedlejších účinků; Lékaři by měli zdůraznit, že (1)

Poskytněte příjemcům vakcíny, aby nahlásili nežádoucí účinky na poskytovatele zdravotní péče.

Permethrin Cream používá jiné než svrab

Povzbuzujte ženy, které dostávají kvadrivalent flucelvaxu během těhotenství, aby se přihlásily do registru těhotenství. Těhotné ženy se mohou přihlásit do registru těhotenství voláním 1-855-358-8966 nebo odesláním e-mailu na SEQIRUS na [e-mail .

Poskytněte příjemcům vakcíny informační prohlášení o vakcíně, které vyžadují zákon o poškození vakcíny z dětství z roku 1986. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (www.cdc.gov/vaccines).

Informujte příjemce vakcíny, že se doporučuje roční očkování.