Flexbumin

Popis pro flexbumin

Flexbumin 5% je sterilní nepyrogenní příprava albuminu ve formě jedné dávky pro intravenózní podání. Každých 100 ml obsahuje 5 g albuminu. Byl upraven na fyziologické pH pomocí hydrogenuhličitanu sodného a/nebo hydroxidem sodným a stabilizován N-acetyltryptofanem (NULL,004 m) a kaprylátem sodným (NULL,004 m). Obsah sodíku je 145 ± 15 meq/l. Flexbumin 5% neobsahuje žádný konzervační látka a žádný z koagulačních faktorů nalezených v čerstvé plné krvi nebo plazmě. FlexBumin 5% je průhledné nebo mírně opalescentní roztok, který může mít nazelenalý odstín nebo se může lišit od bledé slámy po jantarovou barvu a je zřejmé z částic.

Flexbumin 5% se vyrábí z lidské plazmy modifikovaným procesem frakcionování studeného ethanolu Cohn-Oncley, který zahrnuje řadu odstředění srážení studeného ethanolu a/nebo filtrace, po které následuje pasterizace finálního produktu při 60 ± 0,5 ° C po dobu 10-11 hodin. Tento proces provádí jak čištění albuminu, tak redukci virů.

Co s tebou Kratom dělá

In vitro Studie ukazují, že výrobní proces pro flexbumin 5% zajišťuje efektivní redukci viru. Tyto studie redukce virů shrnuté v tabulce 2 ukazují virovou clearance během výrobního procesu pro Flexbumin 5%.

Tyto studie ukazují, že specifické kroky ve výrobě 5% flexbuminu jsou schopny eliminovat/inaktivovat širokou škálu relevantních a modelových virů. Protože mechanismus eliminace/inaktivace viru frakcionací a kroky zahříváním je odlišný, celkový výrobní proces flexbuminu 5% je účinný při snižování virové zátěže.

Tabulka 2 Souhrn faktoru redukce viru pro každý virus a krok zpracování*

Pravděpodobnost přítomnosti životaschopných virů hepatitidy byla minimalizována testováním plazmy ve třech fázích pro přítomnost virů hepatitidy frakcionačními kroky s prokázanou kapacitou odstraňování viru a vytápěním po dobu 10 hodin při 60 ° C. Ukázalo se, že tento postup je účinnou metodou inaktivace viru hepatitidy v albuminových roztocích, i když byly tyto roztoky připraveny z plazmy, o nichž je známo, že jsou infekční. ¹²³ Flexbumin 5% neobsahuje žádnou krevní skupinu isoaglutininy, čímž umožňuje jeho podávání bez ohledu na krevní skupinu příjemce.

Reference

1. Cai k Gierman T Hotta J et al: zajištění biologické bezpečnosti terapeutických proteinů odvozených od plazmy. Biodvorové 2005; 19 (2): 79-96.

2. Gerety r Aronson D: Plazmatické deriváty a virová hepatitida. Transfúze 1982; 22 (5): 347- 351.

3. Burnouf t Padilla A: Současné strategie k prevenci přenosu prionů lidskými deriváty plazmy. Transfusion Clinique et Biologique 2006; 13: 320-328.

10. Blümel J Schmidt Vítám H et al: Inaktivace parvoviru B19 během pasterizace lidského sérového albuminu. Transfusion 2002; 42: 1011-1018.

Použití pro flexbumin

FlexBumin 5% [albumin (lidský)] je indikován pro hypoalbuminémii a chirurgii kardiopulmonálního bypassu hypoalbuminémie.

Hypovolémie

Flexbumin 5% [albumin (lidský)] je indikován pro zvrácení hypovolémie. Když je hypovolémie dlouhodobou a existuje hypoalbuminémie doprovázená adekvátní hydratací nebo edémem 25% albuminu. ⁴⁶

Hypoalbuminémie

Flexbumin 5% je indikován u pacientů s hypoalbuminémií v důsledku jedné nebo více z následujících: ⁵

1. Nedostatečná produkce (např. Podvýživa spaluje hlavní infekce poranění)
2. Nadměrný katabolismus (např. Spaluje hlavní poranění pankreatitida)
3. Ztráta z těla (např. Škorance nadměrné exkreace vylučování ledvin)
4. Redistribuce v těle (např. Hlavní chirurgický zákrok různé zánětlivé podmínky)

Flexbumin 5% je indikován u pacientů s hypoalbuminémií doprovázející vážná poranění infekce nebo těžkou pankreatitidou, kterou nelze rychle zvrátit a doplňky výživy nedokážou obnovit hladiny sérového albuminu.

Popáleniny

Po prvních 24 hodinách je flexbumin 5% indikováno ve spojení s vhodnou krystaloidní terapií pro léčbu onkotických deficitů po rozsáhlých popáleninách a nahrazení ztráty proteinu, což doprovází jakékoli závažné popálení. ⁴⁶

Chirurgie kardiopulmonálního bypassu

Předoperační ředění krve pomocí albuminu a krystaloidu lze použít při chirurgii kardiopulmonálního bypassu. Flexbumin 5% je označen jako součást Prime Čerpače během kardiopulmonálních bypassových postupů. ⁴⁶

Omezení použití

Albumin není označen jako intravenózní živina.

Dávkování pro flexbumin

Pouze pro intravenózní použití.

Dávka

Požadovaná dávka závisí na závažnosti tělesné hmotnosti pacienta při poškození/nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Upravte dávkování koncentrace a míru infuze na individuální požadavky pacienta. K určení požadované dávky použijte přiměřenost cirkulujícího objemu krve, nikoli hladiny albuminu v plazmě. Doporučené dávky naleznete v tabulce 1.

Nepřekračujte 2 g albuminu na kg tělesné hmotnosti pro denní dávku. Nepřekračujte 1 ml/min u pacientů s normálním objemem krve. Rychlejší podávání může způsobit přetížení oběhu a plicní edém ¹¹ [vidět Varování a preventivní opatření ].

Tabulka 1: Doporučená dávka

Hypovolémie

Obrácení hypovolémie do značné míry závisí na jeho schopnosti vtáhnout intersticiální tekutinu do oběhu. Je to nejúčinnější u pacientů, kteří jsou dobře hydratovaní. Použijte 5% proteinové roztoky nebo zřeďte 25% albuminu krystaloidními roztoky v nepřítomnosti přiměřené nebo nadměrné hydratace.

Hypoalbuminémie

Pokud je deficit albuminu výsledkem nadměrné ztráty proteinu, bude účinek flexbuminu 5% dočasný, pokud nebude podkladová porucha obrácena.

Správa

• Před podáním vizuálně zkontrolujte parenterální léčivý produkt pro částice a zbarvení. FlexBumin 5% je průhledné nebo mírně opalescentní roztok, který může mít nazelenalý odstín nebo se může lišit od bledé slámy po jantarovou barvu. Nepoužívejte, pokud není roztok bezstarostný nebo pokud je roztok zakalený.
• Před použitím pevně stisknete kontejneru pro minutové úniky. Pokud jsou nalezeny úniky, zlikvidujte roztok.
• Nepoužívejte tašku, pokud je ochránce špičky poškozeno nebo chybí.
• Nezředíte sterilní vodou pro injekci. Přijatelné ředidlo zahrnují 0,9% chlorid sodný nebo 5% dextrózy ve vodě [viz Varování a preventivní opatření ].
• Nemíchejte ani nepřidávejte s jinými léčivými přípravky, včetně hydrolyzátů nebo roztoků pro proteiny krve a krve, obsahující alkohol. Nepřidávejte doplňkové léky.
• Správa do 4 hodin po zadání kontejneru.
• Monitorujte hemodynamické parametry u pacientů, kteří dostávají flexbumin 5% a zkontrolujte riziko hypervolémie a kardiovaskulárního přetížení [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Zaznamenejte jméno a dávkové číslo produktu a udržujte spojení mezi pacientem a produktem.
• Vyhodit nevyužitou část.

UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte plastové nádoby v sériových připojeních. Takové použití by mohlo vést k tomu, že vzduchová embolie kvůli zbytkovému vzduchu je nakreslena z primárního kontejneru před dokončením podávání tekutiny ze sekundárního kontejneru.

1. Pozastavte kontejner z podpory oční.
2. Odstraňte plastový chránič z výstupního portu na dně nádoby.
3. Připojte administrativní sadu. Viz úplné pokyny doprovázející administrativní sadu.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Flexbumin 5% je roztok obsahující 5 g albuminu na 100 ml.

Bílá oválná pilulka M367 na jedné straně

Skladování a manipulace

Flexbumin 5% is supplied in a single-dose plastic container:

Skladování

Teplota místnosti: nepřekročit 25 ° C (77 ° F). Chránit před mrazem.

Reference

4. Tullis J: Albumin 1. pozadí a používejte pokyny pro albumin 2. pro klinické použití. Jama 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T Jr: sérový albumin. Plazmatické proteiny 2. vydání Vol 1. Putnam FW (ed). New York Academic Press 1975 s. 133-181.

6. Finlayson J: Produkty albuminu. Semináře v trombóze a hemostázi 1980; 6 (2): 85-120.

11. Grocott M Mythen M Gan T: Perioperační řízení tekutin a klinické výsledky u dospělých. Anesteh Analg 2005; 100: 1093-1106.

Jaký druh léku je Aleve

Takeda Pharmaceuticals USAA. Inc. Cambridge MA 02142. Revidováno: prosinec 2024

Vedlejší účinky pro flexbumin

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktické reakce) a plicní edém.

Zkušenosti z klinických studií

Nebyly provedeny klinické studie zahájené sponzorem s flexbuminem 5%.

Zážitek z postmarketingu

Během postgrapovačního použití flexbuminu 5%byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání postratelu FlexBuminu 5%:

• Poruchy imunitního systému: Anafylaktická šokovat Anafylaktická reakce hypersenzitivita/alergické reakce
• Poruchy nervového systému: Dysgeusia bolesti hlavy
• Srdeční poruchy: Myokardiální infarkt síní Fibrilace Tachykardie
• Cévní poruchy: Proplachování hypotenze
• Respirační hrudní a mediastinální poruchy: Plicní edém dušnost
• Gastrointestinální poruchy: Zvracení nevolnosti
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: Urticaria vyrážka EnterItus
• Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Pyrexia zimnice

Lékové interakce pro flexbumin

Žádné informace

Varování pro flexbumin

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro flexbumin

Reakce přecitlivělosti

Byly pozorovány hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí). Okamžitě přerušte podávání, pokud je podezření na hypersenzitivní reakce (včetně reakcí anafylaktického typu). V případě šoku implementuje standardní lékařské ošetření šoku.

Hypervolemie/hemodiluce

Za podmínek, kdy může dojít k hypervolémii a/nebo hemodiluci upravit dávku a rychlost infuze na status objemu pacienta. Monitorujte koagulační a hematologické parametry, když jsou nahrazeny poměrně velké objemy. Zajistěte adekvátní substituce jiných složek krve (koagulační faktory destičky a erytrocyty). Sledujte stav elektrolytu pro udržení rovnováhy elektrolytů.

Přerušení podávání při prvních klinických příznacích kardiovaskulárního přetížení (např. Jugulární žilní distenční dušnosti hlavy hlavy a abnormální zvýšení systémového nebo centrálního žilního krevního tlaku).

Podmínky, které představují zvýšené riziko hypervolemie a/nebo hemodiluce, zahrnují, ale nejsou omezeny na:

• Selhání srdce
• Hypertenze
• Varixy jícnu
• Plicní edém
• Hemoragická diatéza
• Těžká anémie
• Selhání ledvin

Hemodynamika

Po podání flexbuminu 5% pečlivě sledujte hemodynamické parametry pro důkaz o selhání srdečního nebo respiračního selhání nebo zvýšení intrakraniálního tlaku.

Krevní tlak

Monitorujte krevní tlak u pacientů s traumatem a pacienty pooperační chirurgie resuscitovali flexbuminem 5%, aby se detekovaly opětovné spletení sekundární k narušení sraženiny.

Hemolýza

Nezředí flexbumin 5% sterilní vodou pro injekci, protože to může způsobit hemolýzu u příjemců. Existuje riziko potenciálně fatální hemolýzy a Akutní selhání ledvin z použití sterilní vody pro injekci jako ředidlo pro albumin (lidský) [viz Dávkování a podávání ].

Přenos infekčních agentů

Flexbumin 5% is a derivative of human blood. Based on effective donor screening and product manufacturing processes it carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases and variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD). There is a theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) but if that risk actually exists the risk of transmission would also be considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases CJD or vCJD have ever been identified for licensed albumin.

Všechny infekce, které si myslel lékař, který byl tímto produktem přenášen, by měl být hlášen lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče společnosti Takeda Pharmaceuticals USA. Lékař by měl s pacientem diskutovat o rizicích a výhodách tohoto produktu.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Nejsou k dispozici žádné údaje o člověku nebo zvířatech, které by naznačovaly přítomnost nebo nepřítomnost rizika spojeného s léčivem. Není známo, zda Flexbumin 5% může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu.

Laktace

Shrnutí rizika

Nejsou k dispozici žádné údaje o člověku nebo zvířatech, které by naznačovaly přítomnost nebo nepřítomnost rizika spojeného s léčivem. Není známo, zda je flexbumin 5% vylučován v lidském mléce.

Dětské použití

U dětí byla prokázána bezpečnost roztoků albuminu za předpokladu, že dávka je vhodná pro tělesnou hmotnost; Bezpečnost flexbuminu 5% však nebyla hodnocena u sponzorů prováděných pediatrických studií.

Geriatrické použití

Žádné údaje o člověku nebo zvířatech.

Informace o předávkování pro flexbumin

Hypervolémie může nastat, pokud je dávka a rychlost infuze příliš vysoká [viz Varování a preventivní opatření ].

Kontraindikace pro flexbumin

• Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce na přípravky albuminu nebo na některý z pomocných látek (N-acetyltryptofan a kaprylát sodíku). Reakce zahrnovaly anafylaktický šok anafylaktická reakce nebo přecitlivělost/alergické reakce [viz viz Varování a preventivní opatření Nežádoucí účinky ].
• Pacienti s těžkou anémií nebo srdečním selháním s normálním nebo zvýšeným intravaskulárním objemem [viz Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Flexbumin

Mechanismus působení

Albumin je zodpovědný za 70 až 80% koloidního osmotického tlaku normální plazmy, což je užitečné při regulaci objemu cirkulující krve. ⁴⁵⁶ Albumin je také transportní protein a váže se přirozeně se vyskytující terapeutické a toxické materiály v oběhu. ⁵⁶

nejlevnější hotelový web

Farmakodynamika

Flexbumin 5% is osmotically equivalent to an equal volume of normal human plasma and will increase circulating plasma volume by an amount approximately equal to volume infused. The degree and duration of volume expansion depends upon the initial blood volume. In patients with decreased blood volume the effect of infused albumin can persist for many hours; however in patients with normal blood volume the duration will be shorter. ⁷⁸⁹

Farmakokinetika

Celkový albumin těla se odhaduje na 350 g u 70 kg pacienta s více než 60% umístěným v extravaskulární kapalinové kompartment. Poločas albuminu je 15 až 20 dní s obratem přibližně 15 g denně. ⁵

Minimální hladina albuminu v plazmě nezbytná k prevenci nebo zvrácení periferního edému není známa. Doporučuje se udržovat hladiny albuminu v plazmě přibližně při přibližně 2,5 g/dl. Tato koncentrace poskytuje hodnotu onkotického tlaku v plazmě 20 mmHg. ⁴

Reference

4. Tullis J: Albumin 1. pozadí a používejte pokyny pro albumin 2. pro klinické použití. Jama 1977; 237 (4): 355-360 460-463.

5. Peters T Jr: sérový albumin. Plazmatické proteiny 2. vydání Vol 1. Putnam FW (ed). New York Academic Press 1975 s. 133-181.

6. Finlayson J: Produkty albuminu. Semináře v trombóze a hemostázi 1980; 6 (2): 85-120.

7. Haynes G Navickis r Wilkes M: Abumin Administration - Jaký je důkaz klinického přínosu? Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií. European Journal of Anestesiology 2003; 20: 771-793.

8. Mendez C McClain C Marsano L et al: Albuminová terapie v klinické praxi. Výživa v klinické praxi 2005; 20: 314-320.

9. Quinlan G Martin G Evans T: Albumin: Biochemické Vlastnosti a terapeutický potenciál. Hepatologie 2005; 41 (6): 1211-1219.

Informace o pacientovi pro flexbumin

• Informujte pacienty o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně úlu zobecněné kolísání hrudníku na hrudi Hypotenze a anafylaxe [viz viz Varování a preventivní opatření ].
• Informujte pacienty, že flexbumin 5% je vyroben z lidské plazmy a může obsahovat infekční činidla, která mohou způsobit onemocnění (např. Viry a teoreticky činidlo CJD). Vysvětlete, že riziko flexbuminu 5% přenášejícího infekční činidlo bylo sníženo screeningem dárců v plazmě testováním darované plazmy pro určité infekce virů a procesem prokázáno, že během výroby během výroby neaktivovala a/nebo odstranila určité viry. Mezi příznaky možné infekce viru patří nevolnost proti bolesti hlavy slabost zvracení slabosti Malátová průjem nebo v případě hepatitidy žloutenka [vidět Varování a preventivní opatření ].