Famvir

Popis pro famvir

Aktivní složkou v tabletách famvir je famciclovir ústně podávaný proléčivo Antivirová Agent Penciclovir. Chemicky famciclovir je známý jako 2- [2- (2-amino-9 H -purin-9-yl) ethyl] -13-propandiotil diecetát. Jeho molekulární vzorec je C ₁₄ H ₁₉ N ₅ O ₄ ;; Jeho molekulová hmotnost je 321,3. Je to syntetický acyklický derivát guaninu a má následující strukturu

Famiclovir je bílá až světle žlutá pevná látka. Je volně rozpustný v acetonu a methanolu a střídmě rozpustný v ethanolu a isopropanolu. Při 25 ° C je famciclovir volně rozpustný (> 25% hm./obj.) Ve vodě zpočátku, ale rychle se vysráží, protože střídmě rozpustný (2%-3% hm./obj.) Monohydrát. Famiclovir není hygroskopický pod 85% relativní vlhkostí. Koeficienty rozdělení jsou: oktanol/voda (pH 4,8) p = 1,09 a oktanol/fosfátový pufr (pH 7,4) P = 2,08.

Tablety FAMVIR obsahují 125 mg 250 mg nebo 500 mg famcicloviru spolu s následujícími neaktivními složkami: hydroxypropylcelulóza hydroxypropyllylcelulóza laktóza magnézium stearate polyethylenoglykoly sodného glykolátu.

Použití pro famvir

Imunokompetentní dospělí pacienti

Herpes labialis (Sold Boors)

FAMVIR je indikován pro léčbu recidivujícího herpes labialis.

Genitální herpes

Opakující se epizody:

FAMVIR je indikován pro léčbu opakujících se epizod genitálního herpesu. Účinnost FAMVIR při zahájení více než 6 hodin po nástupu symptomů nebo lézí nebyla stanovena.

Potlačená terapie:

FAMVIR je indikován pro chronickou potlačující terapii opakujících se epizod genitálního herpesu. Účinnost a bezpečnost FAMVIR pro potlačení opakujících se genitálních herpes po 1 roce nebyla stanovena.

Herpes Zoster (šindele)

FAMVIR je indikován pro léčbu herpes zoster. Účinnost FAMVIR při zahájení více než 72 hodin po nástupu vyrážky nebyla stanovena.

Dospělí pacienti infikovaní HIV

Opakující se orolabiální nebo genitální herpes

FAMVIR je indikován pro léčbu opakujících se epizod orolabiálního nebo genitálního herpesu u dospělých infikovaných HIV. Účinnost FAMVIR při zahájení více než 48 hodin po nástupu symptomů nebo lézí nebyla stanovena.

Omezení použití

Účinnost a bezpečnost FAMVIR nebyla stanovena pro:

• Pacienti <18 years of age
• Pacienti with first episode of genital herpes
• Pacienti with ophthalmic zoster
• Imunokompromizovaní pacienti jinými než pro léčbu opakujících se orolabiálních nebo genitálních herpes u pacientů infikovaných HIV
• Černí a afričtí američtí pacienti s opakujícím se genitálním herpesem

Dávkování for Famvir

Famvir může být užíván s jídlem nebo bez něj.

Doporučení dávkování u imunokompetentních dospělých pacientů

Herpes labialis (Sold Boors)

Doporučená dávka FAMVIR pro léčbu recidivujícího herpes labialis je 1500 mg jako jediná dávka. Terapie by měla být zahájena při prvním příznaku nebo příznaku herpes labialis (např. Pracovní svědění pálivé bolesti nebo léze).

Genitální herpes

Opakující se epizody

Doporučená dávka FAMVIR pro léčbu opakujících se epizod genitálního herpesu je 1000 mg dvakrát denně po dobu 1 dni. Terapie by měla být zahájena při prvním příznaku nebo příznaku opakující se epizody (např. Brzoucí svědění spálené bolesti nebo lézi).

Potlačující terapie

Doporučená dávka FAMVIR pro chronickou potlačující terapii opakujících se epizod genitálního herpesu je 250 mg dvakrát denně.

Herpes Zoster (šindele)

Doporučené dávkování famviru pro léčbu herpes zoster je 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů. Jakmile je diagnostikována herpes zoster, by měla být zahájena terapie.

Doporučení dávkování u dospělých pacientů infikovaných HIV

Opakující se orolabiální nebo genitální herpes

Doporučená dávka FAMVIR pro léčbu opakujících se orolabiálních nebo genitálních herpes u pacientů infikovaných HIV je 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů. Terapie by měla být zahájena při prvním příznaku nebo příznaku opakující se epizody (např. Brzoucí svědění spálené bolesti nebo lézi).

Doporučení dávkování u pacientů s poškozením ledvin

Dávkování recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1 [vidět Použití v konkrétních populacích Klinická farmakologie ].

Tabulka 1 Doporučení pro dávkování pro dospělé pacienty s poškozením ledvin

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

FAMVIR tablety jsou k dispozici ve 3 silných stránkách:

• 125 mg: Bílé kulaté filmové biconvexové zkosené hrany odhlasované s Famvirem na jedné straně a 125 na druhé straně
• 250 mg: Bílé kulaté filmové biconvexové zkosené hrany odhozeny s Famvirem na jedné straně a 250 na druhé straně
• 500 mg: Bílý oválný film-potažený biconvex debulovaný s Famvirem na jedné straně a 500 na druhé straně

Skladování a manipulace

Famvir Tablety jsou dodávány jako filmové tablety takto: 125 mg v lahvích 30; 250 mg v lahvích 30; 500 mg v lahvích 30 a jednotlivých balíčků 50 (určených pouze pro institucionální použití).

• Famvir 125 mg tablet:
  Bílé kulaté filmové biconvexové zkosené hrany odsuzované s famvirem na jedné straně a 125 na druhé straně.
  125 mg 30. let NDC 0078-0366-15
• Famvir 250 mg tablet :
  Bílé kulaté filmové biconvexové zkosené hrany odsuzované s famvirem na jedné straně a 250 na druhé straně.
  250 mg 30. let NDC 0078-0367-15
• Famvir 500 mg tablet :
  Bílý oválný film-potažený biconvex odhodil s Famvirem na jedné straně a 500 na druhé straně.
  500 mg 30. let NDC 0078-0368-15
  500 mg SUP 50 NDC 0078-0368-64

Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Exkurze povolené na 15-30 ° C (59-86 ° F) [viz teplota místnosti s kontrolou USP].

Distribuováno od: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revidováno: září 2016

Vedlejší účinky for Famvir

Akutní selhání ledvin je podrobněji diskutováno v jiných částech štítku [viz Varování a OPATŘENÍ ].

Nejběžnější nežádoucí účinky uvedené v alespoň 1 indikaci> 10% dospělých pacientů léčených famvir jsou bolesti hlavy a nevolnost.

Zkušenosti klinických studií u dospělých pacientů

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s rychlostí v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Imunokompetentní pacienti

Bezpečnost FAMVIR byla hodnocena v aktivních a placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 816 pacientů ošetřených FAMVIR s herpesem zoster (FAMVIR 250 mg třikrát denně až 750 mg třikrát denně); 163 pacienti ošetřených FAMVIR s opakujícím se genitálním herpesem (FAMVIR 1000 mg dvakrát denně); 1197 pacientů s opakujícím se genitálním herpesem léčeným FAMVIR jako potlačující terapií (125 mg jednou denně až 250 mg třikrát denně), z nichž 570 pacientů dostávalo FAMVIR (otevřený a/nebo dvojitě slepý) po dobu nejméně 10 měsíců; a 447 pacientů ošetřených FAMVIR s herpes labialis (FAMVIR 1500 mg jednou denně nebo 750 mg dvakrát denně). Tabulka 2 seznamy vybrané nežádoucí účinky.

Tabulka 2 vybrané nežádoucí účinky (všechny známky a bez ohledu na kauzalitu) uváděné ≥ 2% pacientů v placebem kontrolovaných famvir studiích*

Tabulka 3 seznamy vybrané laboratorní abnormality v pokusech o potlačování herpesů genitálních her.

Tabulka 3 Vybrané laboratorní abnormality ve studiích potlačování herpesů genitálních herpes*

Pacienti infikovaní HIV

U pacientů infikovaných HIV nejčastěji uváděné nežádoucí účinky pro FAMVIR (500 mg dvakrát denně; n = 150) a acyklovir (400 mg 5x/den; n = 143) byly bolesti hlavy (17% vs. 15%) nevolnost (11% vs. 13%) Diarhea (7% vs. 11%) (5%) a 4%) a 2%) a 4%) a 2%) a 2%) a 4%) a 4%) a 2%) a 4%) a 4%) a 4%) a 2%) (5%) (5%) (5%) (5%) (5%) (5%) (5%) (5%) (5%) (5%) (5%). (3% vs. 6%).

Zážitek z postmarketingu

Níže uvedené nepříznivé účinky byly uvedeny během používání FAMVIR po postgrapval. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout svou frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k vystavení drogám:

Poruchy krve a lymfatického systému : Trombocytopenie

Hepatobiliární poruchy : Abnormální testy jaterních funkcí cholestatická žloutenka

Poruchy imunitního systému : Anafylaktický šok anafylaktická reakce

Poruchy nervového systému : Závratě somnolence

Psychiatrické poruchy : Zmatek (včetně dezorientace deliria a zmateného stavu, který se vyskytuje převážně ve starších vězňů) halucinace

Poruchy kůže a podkožní tkáně : Urticaria erythema Multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Toxický epidermální nekrolýza Angioedém (např. Periózální a hltanový edém čelního oku) Vaskulitida vaskulitida přecitlivělost

Srdeční poruchy : Palpitace

Lékové interakce for Famvir

Potenciál pro Famvir ovlivňovat jiné drogy

Farmakokinetika digoxinu v ustáleném stavu se nezměnila souběžným podáváním více dávek famcicloviru (500 mg třikrát denně). Nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku zidovudinu, jeho metabolit zidovudin glukuronid nebo emtricitabin byl pozorován po jediné perorální dávce 500 mg famciklovir codministered se zidovudinem nebo emtricitabinem.

An in vitro Studie využívající lidské jaterní mikrozomy naznačuje, že famciclovir není inhibitorem enzymů CYP3A4.

Potenciál pro další léky ovlivňující tunciclovir

Po podávání jedné dávky 500 mg famcikloviru po předběžném ošetření s více dávkami alopurinolu cimetidinu theofylinu promethazinu, pokud podávají se po předběžném ošetření (magnéziem a aluminidem aluminidem a aluminutem, při podávání 500 mg famcicloviru (magnézium a emtrikbinem s emtroxidem, při podávání 500 mg famcicloviru (emtroxidy theofylin theofylin promethazinu, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice tuncicloviru. Nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku na tuncikloviru po podání FAMCICLOVIR (500 mg) s více dávkami digoxinu.

Souběžné užívání s probenecidem nebo jinými léky, které významně eliminovaly aktivní renální tubulární sekreci, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tuncicloviru.

Konverze 6-deoxy tuncikloviru na tunciclovir je katalyzována aldehydovou oxidázou. Interakce s jinými léčivami metabolizovanými tímto enzymem a/nebo inhibicí tohoto enzymu by se mohly vyskytnout. Studie klinické interakce famciclovir s cimetidinem a promethazinem in vitro Inhibitory aldehydové oxidázy neprokázaly relevantní účinky na tvorbu tuncicloviru. Raloxifen silný inhibitor aldehydové oxidázy in vitro Mohlo by snížit tvorbu tuncicloviru. Klinická interakce léčiva léčiva k určení velikosti interakce mezi tunciklovirem a raloxifenem však nebyla provedena.

Varování pro Famvir

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro famvir

Akutní selhání ledvin

Případy akutního selhání ledvin byly hlášeny u pacientů s podkladovým onemocněním ledvin, kteří dostávali nevhodně vysoké dávky FAMVIR pro jejich úroveň renální funkce. Při podávání FAMVIR pacientům s poruchou ledvin se doporučuje snižování dávky [viz viz [viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ].

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA (informace o pacientech).

Neexistuje žádný důkaz, že FAMVIR ovlivní schopnost pacienta řídit nebo používat stroje. Pacienti, kteří zažívají závratě, somnolence zmatku nebo jiné poruchy centrálního nervového systému při užívání famviru by se však měli zdržet řízení nebo provozních strojů.

Protože famvir obsahuje laktózu (famvir 125 mg 250 mg a 500 mg tablet obsahující laktózu 26,9 mg 53,7 mg a 107,4 mg), respektive 107,4 mg) pacienty se vzácným dědičným problémem galaktózy nesnášenlivosti, než je třeba probíhat s jejich zdravotnickým prokazivem.

Herpes labialis (Sold Boors)

Pacienti should be advised to initiate treatment at the earliest sign or symptom of a recurrence of cold sores (e.g. tingling itching burning pain or lesion). Pacienti should be instructed that treatment for cold sores should not exceed 1 dose. Pacienti should be informed that Famvir is not a cure for cold sores.

Genitální herpes

Pacienti should be informed that Famvir is not a cure for genital herpes. There are no data evaluating whether Famvir will prevent transmission of infection to others. Because genital herpes is a sexually transmitted disease patients should avoid contact with lesions or intercourse when lesions a/or symptoms are present to avoid infecting partners. Genital herpes is frequently transmitted in the absence of symptoms through asymptomatic viral shedding. Therefore patients should be counseled to use safer sex practices.

Pokud je indikována epizodická terapie recidivujícího genitálního herpesu, měli by být doporučeni, aby zahájili terapii při prvním příznaku nebo příznaku epizody.

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti chronické potlačující terapie delší než 1 rok.

Herpes Zoster (šindele)

Neexistují žádné údaje o léčbě iniciované více než 72 hodin po nástupu Zoster vyrážky. Pacienti by měli být doporučeni, aby po diagnóze herpes zoster zahájili léčbu co nejdříve.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

U potkanů ​​a myší byly prováděny dvouleté studie karcinogenity v potravě s famciclovirem. Zvýšení výskytu adenokarcinomu mléčného látky (běžný nádor u zvířat tohoto kmene) bylo pozorováno u ženských potkanů, které dostávaly vysokou dávku 600 mg/kg/den (NULL,1 až 4,5x lidská systémová expozice při doporučeném denním orálním dávce v rozmezí 500 mg a 2000 mg na základě koncentrace plazmy [24 hr auc) pro tušení) pro tušení] pro tušení) pro tukovníku). U potkanů ​​samců ošetřených v dávkách až 240 mg/kg/den (NULL,7 až 2,7x lidský AUC) nebo u mužských a ženských myší v dávkách až 600 mg/kg/den (NULL,3 až 1,2x lidský AUC) nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nádoru (NULL,7 až 2,7x lidským AUC).

Mutageneze

FAMCICLOVIR A PENCICLOVIR (aktivní metabolit famciclovir) byly testovány na genotoxický potenciál v baterii in vitro a nadarmo testy. Famciclovir a tunciclovir byli negativní v in vitro testy na genové mutace v bakteriích ( S. Typhimurium a E. coli ) a neplánovaná syntéza DNA v buňkách savců HeLa 83 (v dávkách až do 10000 a 5 000 mcg/destičky). Famciclovir byl také negativní v testu lymfomu L5178Y (5000 mcg/ml) nadarmo Test myší mikronukleus (4800 mg/kg) a dominantní letální studie potkana (5000 mg/kg). Famiclovir vyvolala zvýšení polyploidie v lidských lymfocytech in vitro Při absenci chromozomálního poškození (1200 mcg/ml). Penciclovir byl pozitivní v testu myší lymfomu L5178Y pro mutaci genu/chromozomální aberace s metabolickou aktivací a bez ní (1 000 mcg/ml). V lidských lymfocytech způsobil tunciklovir chromozomální aberace v nepřítomnosti metabolické aktivace (250 mcg/ml). Penciclovir způsobil zvýšený výskyt mikronuklei v kostní dřeni myši nadarmo Při podávání intravenózně v dávkách vysoce toxických pro kostní dřeň (500 mg/kg), ale ne při perorálu.

Poškození plodnosti

Testikulární toxicita byla pozorována u myší a psů po opakovaném podání famciclovir nebo tunciloviru. Změny testikulárních změn zahrnovaly atrofii seminátových tubulů snížení počtu spermií a/nebo zvýšeného výskytu spermatu s abnormální morfologií nebo sníženou motilitou. Stupeň toxicity pro reprodukci mužů souvisí s dávkou a trváním expozice. U samců potkanů ​​byla pozorována snížená plodnost po 10 týdnech dávkování při 500 mg/kg/den (NULL,4 až 5,7x lidský AUC). Hladina žádné pozorovatelné úrovně účinku pro spermie a toxicitu varlat u potkanů ​​po chronickém podání (26 týdnů) byla 50 mg/kg/den (NULL,15 až 0,6x lidská systémová expozice na základě AUC srovnání). Testikulární toxicita byla pozorována po chronickém podávání pro myši (104 týdnů) a psů (26 týdnů) v dávkách 600 mg/kg/den (NULL,3 až 1,2x lidský AUC) a 150 mg/kg/den (NULL,3 až 5,1x lidského AUC).

FAMCICLOVIR neměl žádný vliv na obecnou reprodukční výkon nebo plodnost u ženských potkanů ​​v dávkách až 1000 mg/kg/den (NULL,7 až 10,8x lidský AUC).

Dvě placebem kontrolované studie celkem 130 jinak zdravých mužů s normálním profilem spermatu v průběhu 8týdenního výchozího období a opakujícím se genitální herpes přijímající perorální famvir (250 mg dvakrát denně) (n = 66) nebo placebo (n = 64) terapii po dobu 18 týdnů nevykazovaly žádné důkazy o významných účincích na spermatu nebo morfologii nebo morfologii nebo morfologii.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category B

Po perorálním podání se famciclovir (ProdSreag) přeměňuje na tunciclovir (aktivní lék). U těhotných žen neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie famciclovir nebo tuncikloviru. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky na vývoj embryfetálu ve studiích reprodukce zvířat s použitím famciclovir a tuncikloviru v dávkách vyšších než maximální doporučená lidská dávka (MRHD) a expozice člověka. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci na člověka, který by měl být famciclovir používán během těhotenství pouze v případě potřeby.

Ve studiích reprodukce zvířat dostávali těhotné krysy a králíci dostávali perorální famciclovir v dávkách (až 1000 mg/kg/den), které poskytovaly 2,7 ​​až 10,8krát (krysy) a 1,4 až 5,4krát (králíci) lidskou systémovou expozici na základě AUC. Při vývoji embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky. V jiných studiích těhotné krysy a králíci dostávaly intravenózní famciclovir v dávkách (360 mg/kg/den) 1,5 až 6krát (krysy) a (120 mg/kg/den) 1,1 až 4,5krát (králíci) nebo (60 mg/kg/den) (králíci) MRHD na základě srovnání plochy povrchu těla. Při vývoji embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky.

Těhotenství Exposure Reporting

Sledovat výsledky mateřských plodů těhotných žen vystavených Famvir Novartis Pharmaceuticals Corporation udržuje systém hlášení těhotenství Famvir. Lékaři se vyzývají, aby své pacienty nahlásili voláním na číslo 1-888-Now-Nova (669-6682).

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda se famciclovir (prodléčivo) nebo tunciklovir (aktivní lék) vylučují do lidského mléka. Po perorálním podávání famciclovir na kojící krysy byl tunciclovir vylučován do mateřského mléka při koncentracích vyšších než koncentrace pozorované v plazmě. U kojenců neexistují žádné údaje o bezpečnosti FAMVIR. FAMVIR by neměl být používán u ošetřovatelských matek, pokud se nepovažuje za potenciální výhody, aby převažovaly nad potenciálními riziky spojenými s léčbou.

Dětské použití

Účinnost FAMVIR nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Farmakokinetický profil a bezpečnost famciclovir (experimentální granule smíchané s orasweetem ^® nebo tablety) byly studovány ve 3 otevřených studiích.

Studie 1 byla farmakokinetická a bezpečnostní studie s jednou dávkou u kojenců 1 měsíc <1 year of age who had an active herpes simplex virus (HSV) infection or who were at risk for HSV infection. Eighteen subjects were enrolled a received a jediná dávka of famciclovir experimental granules mixed with OraSweet based on the patient’s body weight (doses ranged from 25 mg to 175 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg famciclovir. The efficacy a safety of famciclovir have not been established as suppressive therapy in infants following neonatal HSV infections. In addition the efficacy cannot be extrapolated from adults to infants because there is no similar disease in adults. Therefore famciclovir is not recommended in infants.

Studie 2 byla otevřenou jednodávkovou farmakokinetickou studií bezpečnosti více dávek famciclovir experimentálních granulí smíchaných s orasweetem u dětí 1 až <12 years of age with clinically suspected HSV or varicella zoster virus (VZV) infection. Fifty-one subjects were enrolled in the pharmacokinetic part of the study a received a single body weight adjusted dose of famciclovir (doses ranged from 125 mg to 500 mg). These doses were selected to provide penciclovir systemic exposures similar to the penciclovir systemic exposures observed in adults after administration of 500 mg famciclovir. Based on the pharmacokinetic data observed with these doses in children a new weight-based dosing algorithm was designed a used in the multiple-dose safety part of the study. Pharmacokinetic data were not obtained with the revised weight-based dosing algorithm.

Celkem 100 pacientů bylo zapsáno do části studie o více dávkách; 47 subjektů s aktivní nebo latentní infekcí HSV a 53 subjektů s placenými neštovicemi. Pacienti s aktivní nebo latentní infekcí HSV dostávali famciclovir dvakrát denně po dobu 7 dnů. Denní dávka famcicloviru se pohybovala od 150 mg do 500 mg dvakrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Pacienti s plané neštovicí dostávali famciclovir třikrát denně po dobu 7 dnů. Denní dávka famcicloviru se pohybovala od 150 mg do 500 mg třikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta. Klinické nežádoucí účinky a abnormality laboratorních testů pozorované v této studii byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých. Dostupné údaje nejsou dostatečné k podpoře použití famciclovir pro léčbu dětí 1 až <12 years of age with chickenpox or infections due to HSV for the following reasons:

Plané neštovice

Účinnost famcicloviru pro léčbu neštovic plavidel nebyla stanovena u pediatrických ani dospělých pacientů. Famiclovir je schválen pro léčbu herpes zoster u dospělých pacientů. Extrapolace údajů o účinnosti od dospělých s herpesem zoster na děti s placenými neštovicemi by však nebyla vhodná. Ačkoli plané neštovice a herpes zoster jsou způsobeny stejným virem, nemoci jsou odlišné.

Genitální herpes

Klinické informace o herpesu genitálu u dětí jsou omezené. Údaje o účinnosti od dospělých proto nemohou být extrapolovány na tuto populaci. Další famciclovir nebyl studován u dětí 1 až <12 years of age with recurrent genital herpes. None of the children in Study 2 had genital herpes.

Herpes labialis

U dětí 1 do neexistují žádné farmakokinetické a bezpečnostní údaje <12 years of age to support a famciclovir dose that provides penciclovir systemic exposures comparable to the penciclovir systemic exposures in adults after a jediná dávka administration of 1500 mg. Moreover no efficacy data have been obtained in children 1 to <12 years of age with recurrent herpes labialis.

Studie 3 byla studie s otevřenou značkou s jedním ramenem pro vyhodnocení farmakokinetické bezpečnosti a antivirové aktivity jedné dávky 1500 mg (tři 500 mg tablety) famciclovir u dětí 12 až <18 years of age with recurrent herpes labialis. A total of 53 subjects were enrolled in the study; 10 subjects in the pharmacokinetic part of the study a 43 subjects in the non-pharmacokinetic part of the study. All enrolled subjects weighed ≥ 40 kg. The 43 subjects enrolled in the nonpharmacokinetic part of the study had active recurrent herpes labialis a received a single 1500 mg dose of famciclovir within 24 hours after the onset of symptoms (median time to treatment initiation was 21 hours). The safety profile of famciclovir observed in this study was similar to that seen in adults. The median time to healing of patients with non-aborted lesions was 5.9 days.

Ve studii fáze 3 u dospělých, u kterých pacienti dostávali jednu dávku FAMCICLOVIR nebo placeba, byla střední doba léčení u pacientů s neabortovanými lézemi 4,4 dne ve skupině FAMCICLOVIR 1500 mg ve skupině placeba. Poznámka ve studijní léčbě dospělých byl iniciován pacienty do 1 hodiny po nástupu příznaků [viz Klinické studie ]. Based on the efficacy results in Study 3 famciclovir is not recommended in children 12 to <18 years of age with recurrent herpes labialis.

Geriatrické použití

Z 816 pacientů s herpesem zoster v klinických studiích, kteří byli léčeni FAMVIR 248 (NULL,4%), bylo ve věku ≥ 65 let (13%) ve věku ≥ 75 let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly při výskytu nebo typech nežádoucích účinků mezi mladšími a staršími pacienty. Z 610 pacientů s opakujícím se herpes simplex (typ 1 nebo 2. typu) v klinických studiích, kteří byli léčeni FAMVIR 26 (NULL,3%), bylo> 65 let věku a 7 (NULL,1%) bylo> 75 let. Klinické studie FAMVIR u pacientů s recidivujícím herpesem genitálií nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími subjekty.

Žádné úpravy dávkování famciclovir na základě věku se nedoporučuje, pokud není funkce ledvin narušena [viz viz Dávkování a podávání Klinická farmakologie ]. In general appropriate caution should be exercised in the administration a monitoring of Famvir in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased renal function a concomitant use of other drugs.

Pacienti With Renal Impairment

Zjevná plazmatická clearance renální clearance a míra eliminace v plazmě v tuncikloviru se lineárně snížila se snížením funkce ledvin. Po podání jediné 500 mg famciclovir perorální dávky (n = 27) pro zdravé dobrovolníky a dobrovolníkům s různým stupněm poškození ledvin (CL (CL _Cr V rozmezí od 6,4 do 138,8 ml/min) byly získány následující výsledky (tabulka 4):

Tabulka 4 Farmakokinetické parametry tuncicloviru u subjektů s různými stupni poškození ledvin

Ve vícenásobné dávkové studii famcicloviru prováděného u subjektů s různým stupněm poškození ledvin (n = 18) byla farmakokinetika tuncicloviru srovnatelná s těmi po jednotlivých dávkách.

U pacientů s poruchou ledvin se doporučuje nastavení dávky [viz viz Dávkování a podávání ].

Pacienti With Hepatic Impairment

Mírné nebo střední poškození jater (chronická hepatitida [n = 6] chronický zneužívání ethanolu [n = 8] nebo primární biliární cirhóza [n = 1]) neměla žádný vliv na rozsah dostupnosti (AUC) tuncikloviru po jedné dávce famciclicloviru. Došlo k 44% snížení průměrné maximální plazmatické koncentrace tuncikloviru (CMAX) a doba do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) byla zvýšena o 0,75 hodin u pacientů s jaterním poškozením ve srovnání s normálními dobrovolníky. U pacientů s mírným nebo středním jaterním poškozením se nedoporučuje žádné úpravy dávky. Farmakokinetika tuncikloviru nebyla hodnocena u pacientů se závažným poškozením jater. Přeměna famcicloviru na aktivní metabolitový tunciclovir může být u těchto pacientů narušena, což má za následek nižší koncentrace plazmy tuncicloviru, a tedy možná snížení účinnosti famciclovir [viz viz Klinická farmakologie ].

Černí a afričtí američtí pacienti

V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii provedené v 304 imunokompetentních černých a afrických amerických dospělých s opakujícími se genitální herpes nebyl žádný rozdíl v průměrném čase k uzdravení mezi pacienty, kteří dostávali famvir nebo placebo. Obecně byl profil nežádoucí reakce podobný jako profil pozorovaný v jiných klinických studiích FAMVIR u dospělých pacientů [viz viz Nežádoucí účinky ]. The relevance of these study results to other indications in black a African American patients is unknown [vidět Klinické studie ].

Informace o předávkování famvir

Měla by být podána vhodná symptomatická a podpůrná terapie. Penciclovir je odstraněn hemodialýzou.

Kontraindikace pro famvir

Famvir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the product its components or Denavir ^® (Penciclovir Cream).

Klinická farmakologie for Famvir

Mechanismus působení

FAMCICLOVIR je orálně spravovaný proléčivo antivirového činidla Penciclovir [viz viz Mikrobiologie ].

Farmakokinetika

FAMCICLOVIR je analog Aktivního antivirového sloučeninového tunciloviru Diacetyl 6-deoxy. Po perorálním podání FAMCICLOVIR podléhá rychlému a rozsáhlému metabolismu na tunciclovir a malý nebo žádný famciclovir je detekován v plazmě nebo moči. Penciclovir je ledvinou převážně eliminován nezměněn. Dávka famviru proto musí být upravena u pacientů s různým stupněm poškození ledvin [viz Dávkování a podávání ].

Farmakokinetika In Adults

Absorpce a biologická dostupnost:

Jak vypadá Lortab 7.5

Absolutní biologická dostupnost tuncikloviru je 77 ± 8%, jak bylo stanoveno po podání perorální dávky 500 mg famciclovir a 400 mg intravenózní dávky 400 mg tuncikloviru na 12 zdravých mužských subjektů.

Koncentrace tuncikloviru se zvýšily v poměru k dávce v rozmezí dávky famciclovir 125 mg až 1000 mg podávaných jako jediná dávka. Tabulka 5 ukazuje průměrné farmakokinetické parametry tuncicloviru po jediném podání famvir pro zdravé dobrovolníky mužů.

Tabulka 5 Průměrné farmakokinetické parametry tuncicloviru u zdravých dospělých subjektů*

Po perorálním podávání jedné dávky 500 mg famciclovir na 7 pacientů s herpesem zoster AUC (průměr ± SD) CMAX a TMAX byly 12,1 ± 1,7 mcg h/ml 4,0 ± 0,7 mcg/ml a 0,7 ± 0,2 hodin. AUC Pencicloviru byla přibližně o 35% vyšší u pacientů s herpesem zoster ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Některé z těchto rozdílů mohou být způsobeny rozdíly ve funkci ledvin mezi dvěma skupinami.

Po podání 500 mg famcicloviru třikrát denně po dobu 7 dnů nedochází k hromadění tuncicloviru.

Penciclovir CMAX se snížil přibližně o 50% a TMAX byl zpožděn o 1,5 hodiny, když byla podávána formulace tobolku famciclovir s potravinami (nutriční obsah byl přibližně 910 kcal a 26% tuku). Nebyl žádný vliv na rozsah dostupnosti (AUC) tuncicloviru. Došlo k 18% poklesu CMAX a zpoždění v TMAX asi 1 hodinu, kdy byl famciclovir podáván 2 hodiny po jídle ve srovnání s jeho podáváním 2 hodiny před jídlem. Protože neexistoval žádný vliv na rozsah systémové dostupnosti Penciclovir famvir bez ohledu na jídlo.

Rozdělení:

Objem distribuce (VDp) byl 1,08 ± 0,17 l/kg u 12 zdravých samců po jediné intravenózní dávce tuncikloviru při 400 mg podávané jako 1 hodinová intravenózní infuze. Penciclovir je <20% bound to plasma proteins over the concentration range of 0.1 to 20 mcg/mL. The blood/plasma ratio of penciclovir is approximately 1.

Metabolismus:

Po perorálním podání je famciclovir deacetylován a oxidován za vzniku tuncikloviru. Metabolity, které jsou neaktivní, zahrnují 6-deoxy tunciklovir monoacetylovaný tunciclovir a 6-deoxy monoacetylovaný tunciklovir (5% <0.5% a <0.5% of the dose in the urine respectively). Little or no famciclovir is detected in plasma or urine. An in vitro Studie s využitím lidských jaterních mikrozomů prokázala, že cytochrom P450 nehraje důležitou roli v metabolismu famcicloviru. Konverze 6-deoxy tuncikloviru na tunciclovir je katalyzována aldehydovou oxidázou. Cimetidin a promethazin in vitro Inhibitory aldehydové oxidázy neprokázaly relevantní účinky na tvorbu tuncicloviru nadarmo [vidět Lékové interakce ].

Odstranění:

Přibližně 94% podávané radioaktivity bylo získáno v moči po dobu 24 hodin (83% dávky bylo vyloučeno v prvních 6 hodinách) po podání 5 mg/kg radioaktivně značeného tuncikloviru jako 1hodinovou infuzi pro 3 zdravé mužské dobrovolníky. Penciclovir představoval 91% radioaktivity vylučovaných v moči.

Po perorálním podávání jediné 500 mg dávky radioaktivně značeného famcicloviru na 3 zdravé samce dobrovolníků 73% a 27% podávané radioaktivity bylo získáno v moči a výkalech během 72 hodin. Penciclovir představoval 82% a 6-deoxy tunciclovir představoval 7% radioaktivity vylučovaných v moči. Přibližně 60% podávané dávky radioaktivně značky bylo odebráno v moči během prvních 6 hodin.

Po intravenózním podání tuncikloviru u 48 zdravých mužských dobrovolníků průměrně ± SD celková plazmatická clearance tuncikloviru byla 36,6 ± 6,3 l/h (NULL,48 ± 0,09 l/h/kg). Penciclovir Renální clearance představovala 74,5 ± 8,8% celkové plazmatické clearance.

Renální clearance tuncikloviru po ústním podávání jediné 500 mg dávky famciclovir na 109 zdravých mužských dobrovolníků byla 27,7 ± 7,6 l/h. Aktivní tubulární sekrece přispívá k eliminaci ledvin tuncicloviru.

Plazmatická eliminace poločasu tuncikloviru byla 2,0 ± 0,3 hodiny po intravenózním podání tuncikloviru na 48 zdravých mužských dobrovolníků a 2,3 ± 0,4 hodin po perorálním podání 500 mg famciclovir na 124 zdravých mužských dobrovolníků. Poločas u 17 pacientů s Herpes Zoster byl 2,8 ± 1,0 hodiny a 2,7 ± 1,0 hodin po jednom a opakovaném dávkách.

Speciální populace

Geriatričtí pacienti

Na základě srovnání křížových studií byl Penciclovir AUC o 40% vyšší a ledvinová clearance tuncikloviru byla o 22% nižší u starších subjektů (n = 18 věk 65–79 let) ve srovnání s mladšími subjekty. Některé z těchto rozdílů mohou být způsobeny rozdíly ve funkci ledvin mezi dvěma skupinami. Žádné úpravy dávkování famciclovir na základě věku se nedoporučuje, pokud není funkce ledvin narušena [viz viz Dávkování a podávání Použití v konkrétních populacích ]

Pacienti With Renal Impairment

U subjektů s různým stupněm zhoršení ledvin zřejmých plazmatických clearance renální clearance a míra eliminace v plazmě v tuncikloviru se lineárně snížila se snížením funkce ledvin po jednom i opakovaném dávkování [viz viz [viz viz [Viz [Viz [Viz Použití v konkrétních populacích ]. U pacientů s poruchou ledvin se doporučuje nastavení dávky [viz viz Dávkování a podávání ].

Pacienti With Hepatic Impairment

Mírné nebo mírné poškození jater nemělo žádný vliv na rozsah dostupnosti (AUC) Penciclovir [Viz Použití v konkrétních populacích ]. No dosage adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment. The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of penciclovir has not been evaluated.

Pacienti infikovaní HIV

Po perorálním podávání jedné dávky 500 mg famciclovir pro HIV-pozitivní pacienty byly farmakokinetické parametry tuncicloviru srovnatelné s těmi pozorovanými u zdravých subjektů.

Pohlaví

Farmakokinetika tuncikloviru byla hodnocena u 18 zdravých mužů a 18 zdravých žen dobrovolníků po jednodávkové perorální podání 500 mg famciclovir. AUC Pencicloviru byla 9,3 ± 1,9 mcg h/ml a 11,1 ± 2,1 mcg h/ml u mužů a žen. Renální clearance tuncikloviru byla 28,5 ± 8,9 l/h a 21,8 ± 4,3 l/h. Tyto rozdíly byly přičítány rozdíkům ve funkci ledvin mezi dvěma skupinami. Doporučuje se žádné úpravy dávkování famciclovir na základě pohlaví.

Rasa

Bylo provedeno retrospektivní hodnocení za účelem porovnání farmakokinetických parametrů získaných u černých a kavkazských subjektů po jediném a opakování jednou denně a dvakrát denně nebo třikrát denně podávání famciclovir 500 mg. Data ze studie u zdravých dobrovolníků (jediná dávka) studie u subjektů s různým stupněm poškození ledvin (jednotlivá a opakovaná dávka) a studie u subjektů s jaterním zhoršením (jediná dávka) nenaznačila žádné významné rozdíly ve farmakokinetice tužky mezi černou a kavkazskou subjekcí.

Mikrobiologie

Mechanismus působení

FAMCICLOVIR je proléčivo tuncikloviru, který prokázal inhibiční aktivitu proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a virus varicella zoster (VZV). V buňkách infikovaných HSV-1 HSV-2 nebo VZV virová thymidin kináza fosforyluje tunciclovir na monofosfátovou formu, která je zase přeměněna buněčnými kinázami na aktivní forma tunciclovir triposfát. Biochemické studie ukazují, že tunciklovir triphosfát inhibuje konkurenčně HSV-2 DNA polymerázu s deoxyguanosin trifosfát. V důsledku toho je syntéza herpes virové DNA a proto replikace selektivně inhibuje. Penciclovir triphosfát má intracelulární poločas 10 hodin v HSV-1- 20 hodin v HSV-2 a 7 hodinách v buňkách infikovaných VZV pěstované v kultuře. Klinický význam intracelulárního poločasu však není znám.

Antiviral Activity

Ve studiích buněčné kultury je tunciclovir inhibiční na následující viry Herpes: HSV-1 HSV-2 a VZV. Antivirová aktivita tuncikloviru proti kmenům divokého typu pěstované na fibroblastech lidské předkožky byla hodnocena pomocí testu redukce plaků a barvením krystalickou fialovou 3 dny po infekci HSV a 10 dní po infekci pro VZV. Medián EC ⁵⁰ Hodnoty tuncikloviru proti laboratorním a klinickým izolátům HSV-1 HSV-2 a VZV byly 2 μm (rozmezí 1,2 až 2,4 μm n = 7) 2,6 μM (rozmezí 1,6 až 11 μm n = 6) a 34 μM (NULL,7 až 71 μm n = 6).

Odpor

Mutanty HSV a VZV rezistentní na tunciklovir mohou být výsledkem mutací ve virové thymidin kináze (TK) a DNA polymerázové geny. Mutace virového genu TK mohou vést k úplné ztrátě aktivity TK (TK negativní) snížené hladiny aktivity TK (TK parciální) nebo změně schopnosti virové TK fosforylovat lék bez ekvivalentní ztráty v schopnosti fosforylace thymidinu (TK změněna). Medián EC ⁵⁰ Hodnoty pozorované v testu redukce plaků s tunciklovirem rezistentním na HSV-1 HSV-2 a VZV byly 69 μm (rozmezí 14 až 115 μm n = 6) 46 μM (rozmezí 4 až> 395 μM N = 9) a 92 μm (rozmezí 51 až 148 μm n = 4). Možnost virové rezistence na tunciklovir by měla být zvážena u pacientů, kteří nereagují nebo zažívají opakující se uvolňování virů během terapie.

Cross-Resistence

Mezi inhibitory HSV DNA polymerázy byla pozorována zkřížená rezistence. Nejčastěji se setkávají acyklovirové rezistentní mutanty, které jsou TK negativní, jsou také rezistentní na tunciclovir.

Klinické studie

Herpes labialis (Sold Boors)

U 701 imunokompetentních dospělých s recidivujícími herpes labialis byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Pacienti s vlastní iniciovanou terapií do 1 hodiny od prvního nástupu příznaků nebo symptomů opakující se epizody herpes labialis s FAMVIR 1500 mg jako jedné dávky (n = 227) FAMVIR 750 mg dvakrát denně (n = 220) nebo placebo (n = 254) po dobu 1 dnů. Střední doba na uzdravení u pacientů s neaborovanými lézemi (postupující za fázi Papule) byl 4,4 dne ve skupině FAMVIR 1500 mg jednodádárny (n = 152) ve srovnání s 6,2 dnemi ve skupině s placebem (n = 168). Střední rozdíl v čase k uzdravení mezi skupinami ošetřených placebem a FAMVIR 1500 mg byl 1,3 dne (95% CI: 0,6–2,0). Nebyly pozorovány žádné rozdíly v poměru pacientů s potratenými lézemi (nepostupující za fázi papule) mezi pacienty, kteří dostávali FAMVIR nebo placebo: 33% pro FAMVIR 1500 mg jediné dávky a 34% pro placebo. Střední doba na ztrátu bolesti a něhy byl 1,7 dne u pacienti s jednou ošetřenou dávkou FAMVIR oproti jedné dávce oproti 2,9 dne u pacientů ošetřených placebem.

Genitální herpes

Opakující se epizody

U 329 imunokompetentních dospělých s opakujícím se genitálním herpesem byla provedena randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie. Pacienti s vlastní iniciovanou terapií do 6 hodin od prvního příznaku nebo příznaku opakující se epizody genitálního herpesu s FAMVIR 1000 mg dvakrát denně (n = 163) nebo placebo (n = 166) po dobu 1 dni. Střední doba léčení u pacientů s neaborovanými lézemi (postupující za fázi Papule) byl 4,3 dne u pacientů ošetřených FAMVIR (n = 125) ve srovnání s 6,1 dnemi u pacientů ošetřených placebem (n = 145). Střední rozdíl v čase k uzdravení mezi skupinami ošetřenými placebem a FAMVIR byl 1,2 dne (95% CI: 0,5 až 2,0). Dvacet tři procent pacientů ošetřených FAMVIR mělo přerušeno léze (bez vývoje léze nad erytém) vs. 13% u pacientů ošetřených placebem. Střední doba na ztrátu všech příznaků (např. Bodlingové svědění bolesti nebo něhy) byl 3,3 dne u pacientů ošetřených FAMVIR oproti 5,4 dne u pacientů ošetřených placebem.

Randomizovaná (2: 1) byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u 304 imunokompetentních černých a afrických amerických dospělých s opakujícími se genitální herpes. Pacienti s vlastní iniciovaná terapie do 6 hodin od prvního příznaku nebo příznaku opakující se epizody genitálního herpesu s FAMVIR 1000 mg dvakrát denně (n = 206) nebo placebem (n = 98) po dobu 1 dni. Střední doba léčení u pacientů s neabatovanými lézemi byla 5,4 dne u pacientů ošetřených FAMVIR (n = 152) ve srovnání s 4,8 dnemi u pacientů ošetřených placebem (n = 78). Střední rozdíl v čase k uzdravení mezi skupinami ošetřenými placebem a FAMVIR byl -0,26 dní (95% CI: -0,98 až 0,40).

Potlačující terapie

U 934 imunokompetentních dospělých s anamnézou 6 nebo více recidiv epizod herpes ročně byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené 12měsíční studie. Porovnání zahrnovala FAMVIR 125 mg třikrát denně 250 mg dvakrát denně 250 mg třikrát denně a placebo. Ve 12 měsících 60% až 65% pacientů stále dostávalo FAMVIR a 25% bylo léčeno placebem. Míra recidivy po 6 a 12 měsících u pacientů léčených 250 mg dvakrát denně je uvedena v tabulce 6.

Tabulka 6 Míra recidivy po 6 a 12 měsících u dospělých s opakujícím se genitální herpes při potlačující terapii

Famvir-treated patients had approximately 1/5 the median number of recurrences as compared to placebo-treated patients. Higher doses of Famvir were not associated with an increase in efficacy.

Opakující se orolabiální nebo genitální herpes In Pacienti infikovaní HIV

Randomizovaná dvojitě slepá studie porovnávala famciclovir 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (n = 150) s perorálním acyklovirem 400 mg 5krát denně po dobu 7 dnů (n = 143) u pacientů infikovaných HIV s opakujícím se orolabiálním nebo genitálním herpesem léčeným do 48 hodin od počátku léze. Přibližně 40% pacientů mělo počet CD4 pod 200 buněk/mm3 54% pacientů mělo anogenitální léze a 35% mělo orolabiální léze. FAMCICLOVIR LERTAPIE byla srovnatelná s perorálním acyklovirem při snižování nové tvorby lézí a včas na dokončení hojení.

Herpes Zoster (šindele)

Dvě randomizované dvojitě slepé studie 1 placebem kontrolované a 1 aktivní kontrolované byly provedeny u 964 imunokompetentních dospělých s nekomplikovaným herpesem zoster. Léčba byla zahájena do 72 hodin od prvního vzhledu léze a pokračovala po dobu 7 dnů.

V placebem kontrolované studii bylo 419 pacientů léčeno buď FAMVIR 500 mg třikrát denně (n = 138) FAMVIR 750 mg třikrát denně (n = 135) nebo placebem (n = 146). Střední čas na plné krusty byl 5 dní u pacientů ošetřených FAMVIR 500 mg ve srovnání se 7 dny u pacientů ošetřených placebem. Časy do plné ztráty ztráty vezikul ztráty vředů a ztráty krust byly u pacientů léčených FAMVIR 500 mg kratší než u pacientů ošetřených placebem v celkové studijní populaci. Účinky famviru byly větší, když byla terapie zahájena do 48 hodin od nástupu vyrážky; Bylo také hlubší u pacientů ve věku 50 let nebo starších. Mezi 65,2% pacientů s nejméně 1 pozitivní virovou kulturou FAMVIR léčili pacienti kratší střední délku virového uvolňování než pacienti ošetřeni placebem (1 den a 2 dny).

Před uzdravením vyrážky mezi skupinami ošetřenými famvir a placebem nebyly žádné celkové rozdíly v trvání bolesti. Kromě toho nedošlo k žádnému rozdílu ve výskytu bolesti po hojení vyrážky (poststerpetická neuralgie) mezi léčebnými skupinami. U 186 pacientů (NULL,4% celkové populace studie), kteří se vyvinuli posterpetické neuralgii, byla střední doba trvání postherpetické neuralgie kratší u pacientů léčených FAMVIR 500 mg než u pacientů léčených placebem (63 dní a 119 dní). Nebyla prokázána žádná další účinnost s vyšší dávkou FAMVIR.

V aktivní kontrolované studii bylo 545 pacientů léčeno 1 ze 3 dávek FAMVIR třikrát denně nebo acyklovir 800 mg pětkrát denně. Časy k plné lézi a časy ke ztrátě akutní bolesti byly srovnatelné pro všechny skupiny a neexistovaly žádné statisticky významné rozdíly v čase ke ztrátě postherpetické neuralgie mezi skupinami ošetřenými FAMVIR a Acyclovir.

Informace o pacientovi pro famvir

Famvir ^®
(Fam 'jaro)
(Famciclovir) tablety

Než začnete mít famvir a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto informace o pacientech. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru se svým poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.

Co je to famvir?

Famvir is a prescription Antivirová medicine used to:

• léčit ohniska studených vředů (puchýře horečky) u zdravých dospělých
• léčit ohniska genitálního herpesu u zdravých dospělých
• Snižte počet ohnisek genitálního herpesu u zdravých dospělých
• léčit ohniska herpes simplexových lézí v nebo kolem úst a anální oblasti u lidí infikovaných HIV
• léčit šindele (herpes zoster) u dospělých s normálním imunitním systémem

Není známo, zda je famvir bezpečný a efektivní u dětí mladších 18 let.

Famvir is not a cure for herpes. It is not known if Famvir can stop the spread of herpes to others. If you are sexually active you can pass herpes to your partner even if you are taking Famvir. Herpes can be transmitted even if you do not have active symptoms. You should continue to practice safer sex to lower the chances of spreading genital herpes to others. Do not have sexual contact with your partner during an outbreak of genital herpes or if you have any symptoms of genital herpes. Use a condom made of latex or polyurethane when you have a sexual contact. Ask your healthcare provider for more information about safer sex practices.

Kdo by neměl brát famvir?

eurail pass

Neberte si famvir, pokud jste alergičtí na některou z jejích ingrediencí nebo na denavir ^® (Penciclovir Cream). See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Famvir.

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče, než si vezmu famvir?

Než začnete brát famvir, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít problémy s ledvinami nebo jatery
• mít vzácný genetický problém s intolerancí galaktózy závažným nedostatkem laktázy nebo neabsorbujete glukózo-galaktózu (malabsorpce)
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda famvir poškodí vaše nenarozené dítě
• Těhotenství Exposure Reporting: Novartis Pharmaceuticals Corporation collects pregnancy reports which are reported on a voluntary basis. In case of pregnancy talk to your healthcare provider about reporting your pregnancy
• jsou kojení nebo plánují kojení

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně vitamínů na předpis a léčivých přípravků a bylinných doplňků. Zejména řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud vezmete:

• Jakékoli jiné léky a produkty, které používáte k léčbě ohnisek herpesu
• Probenecid (probalan)

Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam s sebou, abyste se ukázali svému poskytovateli zdravotní péče a lékárníkům pokaždé, když dostanete nový lék.

Jak mám brát famvir?

• Vezměte famvir přesně tak, jak je předepsáno
• Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, kolik famvir má vzít a kdy je vzít. Vaše dávka famviru a jak často ji vezmete, může se lišit v závislosti na vašem stavu
• Famvir can be taken with or without food
• Je pro vás důležité dokončit veškerý lék, jak je předepsáno, i když se začnete cítit lépe
• Vaše příznaky mohou pokračovat i po dokončení všech vašich famvirů. To neznamená, že potřebujete více léků, protože jste již dokončili celý kurz famviru a bude i nadále pracovat ve vašem těle. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte nějaké dotazy ohledně vašeho stavu a léčby

Jaké jsou možné vedlejší účinky famviru?

Mezi nejčastější vedlejší účinky FAMVIR patří:

• bolest hlavy
• nevolnost

Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vám vadí nebo který nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky famviru. Požádejte o více informací svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. FDA můžete nahlásit vedlejší účinky na 1-800-FDA1088.

Jak mám ukládat famvir?

• Ukládejte famvir při teplotě místnosti mezi 59 ° F a 86 ° F (15 ° C až 30 ° C).

Udržujte famvir a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o famviru

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letácích informací o pacientech. Nepoužívejte famvir pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte FAMVIR jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o FAMVIR. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče nebo lékárník vám může poskytnout informace o FAMVIR, který je psán pro zdravotnické pracovníky. Další informace naleznete na adrese www.famvir.com nebo volejte na číslo 1-888-669-6682.

Jaké jsou ingredience v Famviru?

Aktivní složka: famciclovir

Neaktivní ingredience: Hydroxypropylcelulóza hydroxypropylmethylcelulóza laktóza stearátu polyethylenglykoly sodný škrob glykolát a oxid titaničitý oxid titaničitý