FACTREL

Popis pro FACTREL

Činidlo pro použití při hodnocení hypothalamicko-hypofýtního stavu gonadotropní funkce. FACTREL (GONADORELIN HYDROCHLORIDE) je k dispozici jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci a podávání podkožními nebo intravenózními trasami.

Chemický název: 5-Oxo-L-prolyl-L-HISTIDYL-L-Tryptofyl-L-S-S-S-S-SEYL

FACTREL (GONADORELIN) je C ₅₅ H ₇₅ N ₁₇ O ₁₃ HCl jako mono- nebo dihydrochlorid nebo jejich směs. Gonadorelinová základna má molekulovou hmotnost 1182,33. Je to bílý prášek rozpustný v alkoholu a vodě hygroskopické a vlhkosti citlivé a stabilní při pokojové teplotě. Syntetický dekapeptidový fakl (gonadorelin) má chemické složení a strukturu identickou s přirozeným hormonem identifikovaným z prasečího nebo ovinového hypothalami.

Každá lahvička FACTREL Acule® obsahuje 100 nebo 500 mcg gonadorelin jako hydrochlorid se 100 mg laktózou USP. Každý ampul sterilního ředidla obsahuje 2% benzylalkohol ve sterilní vodě.

Použití pro FACTREL

FACTREL (GONADORELIN) jako jediná injekce je indikována pro vyhodnocení funkční kapacity a reakce gonadotropů přední hypofýzy. Tento test s jednou injekcí neměří hypofýzu gonadotropní rezerva, pro kterou může být vyžadováno prodloužené nebo opakované podávání. Reakce LH je užitečná při testování pacientů s podezřením na nedostatek gonadotropinu, ať už kvůli samotnému hypothalamu nebo v kombinaci s předním hypofyzárním selháním. FACTREL (GONADORELIN) je také indikován pro vyhodnocení zbytkové gonadotropní funkce hypofýzy po odstranění nádoru hypofýzy chirurgickým zákrokem a/nebo ozářením. V klinických studiích dosud však test jedné injekce nebyl užitečný při rozlišování poruch hypofýzy od hypothalamických poruch. Test FACTREL (GONADORELIN) lze provést souběžně s jinými hodnoceními po léčbě. Výsledky testu FACTREL (gonadorelin) doplňují klinické vyšetření a další laboratorní testy použité k potvrzení nebo dokládání hypogonadotropního hypogonadismu.

V případech, kdy existuje normální odpověď, ukazuje přítomnost funkčních hypofýza gonadotropů. Test s jednou injekcí neměří gonadotropickou rezervu hypofýzy.

Dávkování pro FACTREL

Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí.

Dospělí:

Metodika testu

Pro stanovení stavu sekreční kapacity gonadotropinu přední hypofýzy se doporučuje testovací postup vyžadující sedm vzorků žilní krve pro LH.

Postup:

1. Vzorky žilní krve by měly být nakresleny po -15 minut a bezprostředně před podáním FACTREL (GONADORELIN). Základní linie LH se získá průměrováním hodnot LH obou vzorků.
2. Spravujte bolus 100 mcg fACTREL (gonadorelin) subkutánně nebo intravenózně.
3. Nakreslete vzorky žilní krve při 15 30 45 60 a 120 minut po podání.
4. Vzorky krve by měly být zpracovány podle doporučení laboratoře, která určí obsah LH. Je třeba zdůraznit, že spolehlivost testu přímo souvisí s mezipodnikem a spolehlivostí laboratoře provádějícího test.

Interpretace výsledků testu

Interpretace reakce LH na FACTREL (gonadorelin) vyžaduje pochopení hypothalamicko-hypofyzární fyziologické znalosti o klinickém stavu individuálního pacienta a znalost normálních rozsahů a standardů použitých v laboratoří provádějící testy LH.

Test FACTREL (gonadorelin) doplňuje klinické hodnocení pacientů s různými endokrinními poruchami zahrnujícími hypothalamicko-hypofýza. V případech, kdy existuje normální odpověď, ukazuje přítomnost funkčních hypofýza gonadotropů. Test s jednou injekcí neurčuje patofyziologickou příčinu subnormální odezvy a neměří gonadotropickou rezervu hypofýzy.

Jak dodáno

Lyofilizovaný prášek v jednodávkách sekulátorových lahviček obsahujících 100 mcg (NDC 0046-0507-05) a 500 mcg (NDC 0046-0509-05) gonadorelin jako hydrochlorid se 100 mg laktózy USP. Každá lahvička se sestavou je doprovázena jedním ampulem obsahujícím 2 ml sterilního ředidla 2% benzylalkoholu ve sterilní vodě.

Jak často mohu vzít tamiflu

Pokyny

Reconstitute 100 mcg sekule® lahvička s 1,0 ml doprovodného sterilního ředidla.

Reconstitute 500 MCG Secule® Vial s 2,0 ml doprovodného sterilního ředidla.

Připravte řešení bezprostředně před použitím. Po obchodě s rekonstitucí při teplotě místnosti a používání do 1 dne.

Zlikvidujte nevyužitý rekonstituovaný roztok a ředidlo.

Ochranná známka Secule® za účelem označení lahvičky obsahující injekční přípravu v suché formě.

Vyrobeno:
Ayerst Laboratories Inc.
Společnost Wyeth-Ayerst
Philadelphia PA 19101

Vedlejší účinky pro FACTREL

Systémové účinky byly hlášeny jen zřídka po podání 100 mcg FACTREL (Gonadorelin).

CNS: bolest hlavy light-headedness.

GI: nevolnost břišní nepohodlí.

Dermatologická: Po subkutánním podání se může objevit místní otok s bolestí a svědění v místě injekce; Po chronickém podkožním podání byla zaznamenána lokální a zobecněná vyrážka kůže.

Kardiovaskulární: spláchnutí.

Vzácné případy reakce přecitlivělosti (bronchospasm tachykardie propláchnutí indurace výsadky v místě injekce) a anafylaktické reakce byly popsány po podání více dávek.

Po podání hormonu uvolňujícího gonadotropin se u pacienta s adenomem vylučujícím gonadotropin objevila zpráva o apoplexii hypofýzy a náhlé slepoty.

Interakce drog pro FACTREL

Test FACTREL (GONADORELIN) by měl být prováděn v nepřítomnosti jiných léků, které přímo ovlivňují sekreci hypofýzy gonadotropinů. Jednalo by se o různé přípravy, které obsahují androgeny estrogeny progestiny nebo glukokortikoidy. Hladiny gonadotropinu mohou být přechodně zvýšeny spironolaktonem minimálně zvýšeným levodopou a potlačeny perorální antikoncepcí a digoxinem. Reakce na FACTREL (gonadorelin) může být otupena fenothiaziny a antagonisty dopaminu, kteří způsobují nárůst prolaktinu.

Varování pro FACTREL

Žádné informace.

Opatření pro FACTREL

A.

k čemu se používá ketorolac tromhamin

Ačkoli však byly pozorovány alergické a hypersenzitivní reakce u jiných polypeptidových hormonů a zřídka s více dávkami facrelu (gonadorelin) k dnešnímu dni žádné takové reakce nebyly popsány po podávání jediné 100 mcg dávky facrelu (gonadorelin).

Tvorba protilátek byla hlášena zřídka po chronickém podání velkých dávek FACTREL (gonadorelin).

B.

Test FACTREL (GONADORELIN) by měl být prováděn v nepřítomnosti jiných léků, které přímo ovlivňují sekreci hypofýzy gonadotropinů. Jednalo by se o různé přípravy, které obsahují androgeny estrogeny progestiny nebo glukokortikoidy. Hladiny gonadotropinu mohou být přechodně zvýšeny spironolaktonem minimálně zvýšeným levodopou a potlačeny perorální antikoncepcí a digoxinem. Reakce na FACTREL (GONADORELIN) může být otupena fenothiaziny a dopamin Antagonisté, kteří způsobují nárůst prolaktinu.

C.

Opakující se vysoké dávky FACTREL (gonadorelin) mohou způsobit luteolýzu a inhibici spermatogeneze. Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech.

D.

Reprodukční studie byly provedeny u myší potkanů ​​a králíků v dávkách až do 50násobku lidské dávky a neodhalily žádné důkazy o poškození plodu v důsledku factrelu (gonadorelin). U těhotných žen však neexistují žádné přiměřené a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivní vůči reakci člověka, který by měl být tento lék použit během těhotenství, pouze pokud je to jasně potřeba.

Měla by být přijata příslušná opatření, protože účinky LH-RH na plod a vývoj potomků nebyly dostatečně vyhodnoceny.

Ošetřovatelské matky: Není známo, zda je tento lék vylučován lidským mlékem. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být uplatněno, když se ošetřovatelské ženě podává FACTREL (GONADORELIN).

měla by být Lyrica užívána s jídlem

Pediatrické použití: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Informace o předávkování pro FACTREL

FACTREL (GONADORELIN) byl podáván parenterálně v dávkách až do 3 mg nabídka. po dobu 28 dnů bez jakýchkoli příznaků nebo příznaků předávkování. V případě předávkování nebo idiosynkrasy symptomatické léčby by měla být podávána podle potřeby.

Kontraindikace pro FACTREL

Hypersenzitivita na gonadorelin hydrochlorid nebo některá ze složek.

Klinická farmakologie for Factrel

Ukázalo se, že FACTREL (GONADORELIN) má účinky uvolňující gonadotropin na přední hypofýzu. Rozsah pro normální základní hladiny LH, jak je stanoveno z literatury, je 5-25 miu/ml u mužů po pastvě a postpubertálních a premenopauzálních ženách. Použitým standardem je druhá mezinárodní příprava referencí HMC. Tento rozsah nemusí odpovídat v každé laboratoři provádějící test, protože koncentrace LH u normálních jedinců se liší s různými metodami testu. Normální reakce na FACTREL (GONADORELIN) analyzované z výsledků klinických studií zahrnovaly:

1. LH Peak (MIU/ML)
   (nejvyšší hodnota LH hodnota po Factrelu (Gonadorelin))
2. Maximální zvýšení LH (MIU/ML)
   (Hodnota vrcholu LH LH LH Výchozí hodnota)
3. Procentní reakce LH
   Peak LH BEZERVICE LH
   baseline LH
4. Čas na vrchol (minuty)
   (Čas potřebný k dosažení hodnoty špičky LH)

Bylo prokázáno, že normální dospělí subjekty mají tyto odpovědi LH po podání FACTREL (gonadorelin) subkutánními nebo intravenózními trasami.

1. MALE ADULTS:
   
   1. Podkožní podávání
      Výsledky jsou založeny na 18 testech u mužů ve věku 18–42 let včetně:
      
      1. Vrchol LH: Průměr 60,3 ± 26,2 miu/ml
         100%> = 24,0 miu/ml
         
      2. Maximální zvýšení LH: průměr 46,7 ± 20,8 miu/ml
         100%> = 12,3 miu/ml
         
      3. Procentní reakce LH: mean 437 ± 243% range: 66-1853%
         
      4. Čas na vrchol: Průměr 34 ± 13 minut
   2. Intravenózní správa
      Výsledky jsou založeny na 26 testech u mužů ve věku 19–58 let včetně:
      
      1. Vrchol LH: Průměr 63,8 ± 40,3 miu/ml
         100%> = 12,6 miu/ml
         
      2. Maximální zvýšení LH: průměr 51,3 ± 35,2 miu/ml
         100%> =
         
      3. Procentní reakce LH: mean 481 ± 184% range: 67-2139%
         
      4. Čas na vrchol: Průměr 27 ± 14 minut
   
   U mužů starších 50 let bývají úrovně LH a maximální úrovně vyšší; Maximální zvýšení LH se však neliší, pokud jde o věk.
   
   
2. FEMALE ADULTS:
   
   1. Podkožní podávání
      Výsledky jsou založeny na 38 testech u žen ve věku 19–36 let včetně:
      
      1. Vrchol LH: Průměr 67,9 ± 27,5 miu/ml
         100%> = 12,5 miu/ml
         
      2. Maximální zvýšení LH: průměr 52,8 ± 26,4 miu/ml
         100%> =
         
      3. Procentní reakce LH: mean 374 ± 221% range: 108-981%
         
      4. Čas do vrcholu: Průměr 71,5 ± 49,6 min
   2. Intravenózní správa
      Výsledky jsou založeny na 31 testech u žen ve věku 20–35 let včetně:
      
      1. Vrchol LH: Průměr 57,6 ± 36,7 miu/ml
         100%> = 20,0 miu/ml
         
      2. Maximální zvýšení LH: průměr 44,5 ± 31,8 miu/ml
         100%> =
         
      3. Procentní reakce LH: mean 356 ± 282% range: 60-1300%
         
      4. Čas na vrchol: Průměr 36 ± 24 minut

Testy FACTREL (GONADORELIN), na nichž jsou založeny normální ženy, byly provedeny v rané folikulární fázi menstruačního cyklu (dny 1-7).

U menopauzálních a postmenopauzálních žen jsou základní hladiny LH zvýšeny a maximální zvýšení LH je přehnané ve srovnání s premenopauzálními hladinami.

U pacientů s klinicky diagnostikovanou nebo podezření na hypofýzy a/nebo hypothalamickou dysfunkci bylo často prokázáno, že po podání FACTREL (gonadorelin) mají subnormální nebo žádné LH odpovědi. Například v klinických testech 6 pacientů se známým postpubertálním panhypopituitarismem a 11 pacientů se 100% Prader-Williho syndromem vykazovaly subnormální odpovědi nebo žádné nárůst LH. Subnormální reakce na test FACTREL (Gonadorelin) byly také pozorovány u 21 (95%) u 22 pacientů s prepubertálním panhypopituitarismem. U 19 pacientů se Sheehanovým syndromem 16 (84%) měl subnormální odpověď. Při testu FACTREL (Gonadorelin) u 44 pacientů s Kallmannovým syndromem 33 (77%) měl subnormální LH odpovědi.

Informace o pacientovi pro FACTREL

Žádné informace.