Estrostep fe

Popis pro estrostep fe

Estrostep® Fe je odstupňovaná estrofázická perorální antikoncepce poskytující estrogen v odstupňované sekvenci po dobu 21 dnů s konstantní dávkou progestogenu.

Estrostep Fe (norethindon acetát a ethinylestradiolové tablety) poskytuje režim kontinuálního dávkování sestávajícího z 21 perorálních antikoncepčních tablet a sedmi tablet železitých fumarátů. Tablety železných fumarátů jsou přítomny, aby usnadnily snadné podávání léčiva prostřednictvím 28denního režimu, nejsou hormonální a neslouží žádnému terapeutickému účelu.

Každá tableta ve tvaru bílého trojúhelníku obsahuje 1 mg acetát norethindronu [(17 alfa) -17- (acetyloxy) -19-Norpregna-4-en-20-y-y-one] a 20 mcg etinylestradiolu [(17 alfa) -19-Norpregna -135 (10)-20-dil]; Každá tableta ve tvaru bílého čtvercového tvaru obsahuje 1 mg acetát norethindonu a 30 mcg ethinylestradiol; a každá bílá kulatá tableta obsahuje 1 mg acetát norethindronu a 35 mcg ethinylstradiolu. Každá tableta také obsahuje stearate vápníku; laktóza; mikrokrystalická celulóza; a škrob.

Strukturální vzorce jsou následující:

Každá hnědá tableta obsahuje mikrokrystalickou celulózu; Fumarát železitý; stearát hořčíku; Povidon; Glykolát škrobu sodíku; Sacharóza s modifikovanými dextriny.

Každý estrostep Fe (norethindon acetát a etinylestradiolové tablety) tablety obsahuje pět bílých trojúhelníkových tablet sedm tabletů bílých čtverců devět bílých kulatých tablet a sedm hnědých tabletů. Tyto tablety se mají brát v následujícím pořadí: jeden trojúhelníkový tablet každý den po dobu pěti dnů, pak jeden tableta čtvercové každý den po dobu sedmi dnů, po které následuje jeden kulatý tablet každý den po dobu devíti dnů a poté jeden hnědý tablet každý den po dobu sedmi dnů.

Použití pro estrostep fe

Estrostep Fe (norethindon acetát a etinylestradiolové tablety) je indikován pro prevenci těhotenství u žen, které se rozhodnou používat ústní antikoncepci jako metodu antikoncepce.

Estrostep Fe (norethindron acetát a etinylestradiolové tablety) je indikován pro léčbu mírných akné vulgaris u žen u žen ve věku 15 let, které nemají žádné kontraindikace vůči perorální antikoncepční terapii touhu ústní antikoncepce, která nedosáhla menarchie a nereaguje na topické anti-akné medikace. Estrostep Fe (norethindron acetát a etinylestradiolové tablety) by se měly použít k léčbě akné pouze tehdy, pokud si pacient přeje ústní antikoncepci pro antikoncepci a plány na něj zůstat po dobu nejméně 6 měsíců.

Orální antikoncepční prostředky jsou pro prevenci těhotenství vysoce účinné. Tabulka 2 uvádí typické náhodné míry těhotenství pro uživatele kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků a dalších metod antikoncepce. Účinnost těchto antikoncepčních metod kromě sterilizace závisí na spolehlivosti, s jakou jsou používány. Správné a konzistentní používání metod může vést k nižší míře selhání.

Tabulka 2. Procento žen, které zažívají nezamýšlené těhotenství během prvního roku typického použití a první rok dokonalého používání antikoncepce a procentuálního pokračujícího používání na konci prvního roku. Spojené státy.

Estrostep Fe (norethindron acetát a tablety ethinylestradiolu) byl hodnocen pro léčbu akné vulgaris ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných multicentrických fází 3 (28denní) cyklus. Celkem 296 pacientů dostávalo estrostep Fe (norethindrone acetát a tablety ethinylestradiolu) a 295 obdrželo placebo. Průměrný věk při zápisu pro obě skupiny byl 24 let. V šesti měsících každá studie prokázala statisticky významný rozdíl mezi estrostep Fe (norethindron acetát a tablety ethinylestradiolu) a placebem pro průměrnou změnu z výchozí hodnoty v počtu lézí (viz tabulka 3 a obrázek 2). Každá studie také prokázala celkový úspěch léčby v globálním hodnocení vyšetřovatele. Pacienti s těžkým nadbytkem androgenu nebyli studováni.

Tabulka 3. Indikace akné vulgaris sdružená data 376-403 a 376-404 Pozorované prostředky po šesti měsících a na začátku* záměr léčit populaci

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) users who started with about 74 acne lesions had about 42 lesions after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne lesions had about 49 lesions after the same dupoměrn of treatment.

Obrázek 2. Průměrné procentní snížení celkového počtu lézí se od základní linie do každého 28denního cyklu a průměrného celkového počtu lézí v každém cyklu po podání estrostep Fe (norethindron acetát a ethinylestradiolový tablety) a placebo (statisticky významné rozdíly nebyly v obou studiích individuálně nalezeny až do cyklu 6)

Vedlejší účinky CO Q 10

Dávkování pro estrostep fe

Dávkovač tabletů byl navržen tak, aby byl perorální antikoncepční dávkování co nejjednodušší a co nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány ve čtyřech řadách po sedmi tabletech, přičemž každý den v týdnu se objevují na dávkovači tabletu nad první řadou tabletů.

Poznámka : Každý dávkovač tabletů byl předtistován dny v týdnu počínaje neděli, aby se usnadnil režim nedělního startu. Podrobného pacienta bylo poskytnuto šest různých denních štítků

Důležité : Pacient by měl být instruován, aby používal další metodu ochrany až po prvním týdnu podávání v počátečním cyklu při použití nedělního režimu.

Měla by být zvážena možnost ovulace a početí před zahájením použití.

Dávkování a Administpoměrn pro 28-Day Dávkování Regimen

Pro dosažení maximální antikoncepční účinnosti estrostep Fe (norethindrone acetát a tablety ethinylestradiolu) by se měly brát přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahující 24 hodin.

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) provides a continuous administpoměrn regimen consisting of 21 bílý oral contraceptive tablets a seven hnědý non-hormjeden containing tablets of ferrous fumarate. The ferrous fumarate tablets are present to facilitate ease of drug administpoměrn via a 28-day regimen a do not serve any therapeutic purpose. There is no need pro the patient to count days between cycles because there are no off-tablet days.

Nedělní start režim : Pacient začne brát první bílý tablet z horní řady dávkovače (označené v neděli) první neděli po zahájení menstruačního toku. Když v neděli začíná menstruační tok, ve stejný den se odebírá první bílý tablet. Pacient bere jeden bílý tablet denně po dobu 21 dnů. Poslední bílý tablet v dávkovači bude odebrán v sobotu. Po dokončení všech 21 bílých tablet a bez přerušení pacient bere jeden hnědý tablet denně po dobu 7 dnů. Po dokončení tohoto prvního kurzu tablet začíná pacient druhý kurz 28denních tablet bez přerušení následujícího dne (neděle) počínaje nedělním bílým tabletem v horní řadě. Dodržování tohoto režimu jednoho bílého tabletu denně po dobu 21 dnů následovalo bez přerušení jednou hnědým tabletem denně po dobu 7 dnů, kdy pacient spustí všechny následující cykly v neděli.

Den-1 Start režim : První den menstruačního toku je den 1. den. Pacient umístí samolepicí dni štítky, který odpovídá jejímu startovnímu dni během předtištěných dnů na dávkovači tabletu. Začíná užívat jeden bílý tablet denně počínaje prvním bílým tabletem v horní řadě. Poté, co byl odebrán poslední bílý tablet (na konci třetí řady), pacient potom vezme hnědé tablety po dobu jednoho týdne (7 dní). Pro všechny následující cykly začíná pacient nový režim 28 tabletů v osmém dni poté, co znovu vezme svůj poslední bílý tablet, počínaje prvním tabletem v horním řádku po umístění vhodného denního štítku přes předtištěné dny na tabletovém dávci. Po tomto režimu 21 bílých tablet a 7 hnědých tabletů pacient spustí všechny následující cykly ve stejný den v týdnu jako první kurz.

Tablety by se měly každý den brát pravidelně současně a lze je brát bez ohledu na jídlo. Je třeba zdůraznit, že účinnost léků závisí na přísném dodržování plánu dávkování.

Zvláštní poznámky o správě

Menstruace obvykle začíná dva nebo tři dny, ale může začít až do čtvrtého nebo pátého dne po zahájení hnědých tablet. V každém případě by měl být další kurz tablet spuštěn bez přerušení. Pokud dojde k pozorování, když pacient užívá bílé tablety, pokračují v léčbě bez přerušení.

Pokud pacient zapomene vzít jednu nebo více bílý Tablety jsou navrženy:

• Jeden Tablet chybí
• Vezměte si tablet, jakmile si to pamatujete
• Vezměte si další tablet v pravidelném čase

Dva Po sobě jdoucí tablety jsou vynechány (týden nebo 2 týden)

• vzít dva tablety, jakmile to vzpomíná
• vzít dva tablety další den
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Dva Po sobě jdoucí tablety jsou vynechány (3 týden)

Nedělní start režim:

• vzít jeden Tablet denně až do neděle
• zlikvidovat zbývající tablety
• Okamžitě spusťte nový balíček tablet (neděle)
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Den-1 Start režim:

• zlikvidovat zbývající tablety
• Spusťte nový balíček tablet téhož dne
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Tři (nebo více) Po sobě jdoucí tablety jsou vynechány

Nedělní start režim:

• vzít jeden Tablet denně až do neděle
• zlikvidovat zbývající tablety
• Okamžitě spusťte nový balíček tablet (neděle)
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Den-1 Start režim:

• zlikvidovat zbývající tablety
• Spusťte nový balíček tablet téhož dne
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Možnost ovulace, která se vyskytuje, se zvyšuje s každým následným dnem, který je naplánované bílé tablety vynecháno. I když je jen malá pravděpodobnost, že se ovulace vyskytuje, pokud je zmeškaná pouze jeden bílý tablet, je zvýšena možnost skvrnitého nebo krvácení. K tomu bude zvláště pravděpodobně dojít, pokud budou zmeškané dva nebo více po sobě jdoucích bílých tabletů.

Pokud pacient zapomene vzít některou ze sedmi hnědých tablet ve čtvrtém týdnu, ty hnědé tablety, které byly vynechány, jsou vyřazeny a jeden hnědý tablet se odebírá každý den, dokud není balíček prázdný. Během této doby není vyžadována metoda kontroly zálohování. Nový balíček tablet by měl být spuštěn nejpozději osmý den poté, co byl odebrán poslední bílý tablet.

Ve vzácném případě krvácení, které se podobá menstruaci, by měl být pacient doporučen, aby přerušil léky a poté začal brát tablety z nového tabletového dávkovače příští neděli nebo první den (1. den) v závislosti na jejím režimu. Přetrvávající krvácení, které není touto metodou kontrolováno, naznačuje, že by se mělo zvážit nefunkční příčiny, kdy by se mělo zvážit nefunkční příčiny.

Použití perorálních antikoncepčních prostředků v případě zmeškaného menstruačního období

1. Pokud se pacient nedodržel předepsaného dávkovacího režimu, měla by být zvážena možnost těhotenství po prvním zmeškaném období a ústní antikoncepční prostředky by měly být zadrženy, dokud nebude těhotenství vyloučeno.
2. Pokud se pacient dodržoval předepsaného režimu a postrádal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, které by mělo být vyloučeno před pokračováním v antikoncepčním režimu.

Po několika měsících může být krvácení léčby sníženo na bod virtuální nepřítomnosti. K tomuto sníženému toku může dojít v důsledku léků, ve kterém to není svědčí o těhotenství.

Akné

Načasování iniciace dávkování pomocí estrostep Fe (norethindrone acetát a tablety ethinylestradiolu) pro akné by mělo dodržovat pokyny pro použití estrostep Fe (norethindron acetát a ethinyl estradiol tablety) jako ústní antikoncepce. Orrální antikoncepční prostředky se obraťte na sekci dávkování a podávání.

Jak dodáno

Estrostep® Fe je k dispozici v dávkovacích zařízeních, z nichž každá obsahuje 21 bílých tablet. Prvních pět tablet trojúhelníků obsahuje 1 mg acetátu Norethindrone a 20 mcg ethinylestradiolu; Každý z dalších sedmi čtvercových tablet obsahuje 1 mg acetátu Norethindronu a 30 mcg ethinylestradiolu; Každý z dalších devět kulatých tablet obsahuje 1 mg acetátu Norethindronu a 35 mcg ethinylestradiolu; a posledních sedm (hnědých) tablet obsahuje 75 mg železitý fumarát. K dispozici v balíčcích pěti dávků.

Estrostep® Fe

N 0430-0570-14 Karton 5 tabletů

Skladování není uloženo nad 25 ° C (77 ° F). Chránit před světlem. Ukládejte tablety do pouzdra, když se nepoužívají.

Vyrobeno: Warner Chilcott Company Inc. Fajardo Puerto Rico 00738. Revidováno srpen 2007. FDA Rev Datum: 14/14/2002.

Vedlejší účinky pro Estrostep Fe

S použitím perorálních antikoncepčních prostředků bylo spojeno zvýšené riziko následujících závažných nežádoucích účinků (viz viz Varování sekce):

• Tromboflebitida
• Arteriální tromboembolismus
• Plicní embolie
• Infarkt myokardu
• Mozkové krvácení
• Cerebrální trombóza
• Hypertenze
• Onemocnění žlučníku
• Jaterní adenomy nebo benigní nádory jater

Existují důkazy o spojení mezi následujícími podmínkami a použitím perorálních antikoncepčních prostředků, i když jsou zapotřebí další potvrzující studie:

• Mezenterická trombóza
• Trombóza sítnice

U pacientů, kteří dostávali perorální antikoncepční prostředky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky a předpokládá se, že souvisí s drogami:

• Nevolnost
• Zvracení
• Gastrointestinální příznaky (jako jsou křeče břicha a nadýmání)
• Průlomové krvácení
• Spotting
• Změna menstruačního toku
• Amenorea
• Dočasná neplodnost po přerušení léčby
• Otok
• Melasma, která může přetrvávat
• Změny prsu: Sekrece něhy zvětšení
• Změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
• Změna v krční erozi a sekreci
• Snížení v laktaci, když je podáno okamžitě po porodu
• Cholestatická žloutenka
• Migréna
• Vyrážka (alergická)
• Mentální deprese
• Snížená tolerance na uhlohydráty
• Vaginální kandidóza
• Změna zakřivení rohovky (strmening)
• Nesnášenlivost kontaktních čoček

U uživatelů ústních antikoncepčních prostředků byly hlášeny následující nežádoucí účinky a sdružení nebylo potvrzeno ani vyvráceno:

• Pre-menstruační syndrom
• Katarakty
• Změny chuti k jídlu
• Syndrom podobný cystitidě
• Bolest hlavy
• Nervozita
• Závrať
• Hirsutismus
• Ztráta vlasů hlavy
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hemoragická erupce
• Vaginitida
• Porphyria
• Zhoršená funkce ledvin
• Hemolytický uremický syndrom
• Budd-Chiari syndrom
• Akné
• Změny v libido
• Kolitida

Lékové interakce pro Estrostep Fe

Účinky jiných léků na perorální antikoncepční prostředky

Rifampin : Metabolismus jak Norethindrone, tak etinylestradiolu se zvyšuje rifampinem. Snížení antikoncepční účinnosti a zvýšeného výskytu průlomového krvácení a menstruačních nepravidelností bylo spojeno se souběžným použitím rifampinu.

Antikonvulziva : Ukázalo se, že antikonvulzivy, jako je fenytoin fenytoin a karbamazepin, zvyšují metabolismus etinylestradiolu a/nebo norethindhrone, což by mohlo vést ke snížení účinnosti antikoncepce.

Antibiotika : Těhotenství při užívání perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno, když byly perorální antikoncepční prostředky podávány s antimikrobiálními látkami, jako je ampicilin tetracyklin a griseofulvin. Klinické farmakokinetické studie však neprokázaly žádný konzistentní účinek antibiotik (jiných než rifampin) na plazmatické koncentrace syntetických steroidů.

Atorvastatin : Souběžné podávání atorvastatinu a perorální antikoncepce zvýšily hodnoty AUC pro norethindrone a ethinylestradiolu přibližně o 30% a 20%.

Wort sv. Jana : Bylinné produkty obsahující Wort St. John's Wort (Hypericum perforatum) mohou indukovat enzymy jater (cytochrom P450) a P-glykoproteinový transportér a mohou snížit účinnost perorální antikoncepce. To může také vést k průlomovému krvácení.

Ostatní : Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit plazmatické koncentrace etinylestradiolu pravděpodobně inhibicí konjugace. S fenylbutazonem bylo navrženo snížení antikoncepční účinnosti a zvýšení incidence průlomového krvácení.

Účinky perorální antikoncepce na jiné léky

Orální antikoncepční kombinace obsahující etinylestradiol mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin. Zvýšené plazmatické koncentrace cyklosporinu prednisolonu a theofylinu byly hlášeny se souběžným podáváním perorálních antikoncepčních prostředků. Kromě toho mohou orální antikoncepční prostředky vyvolat konjugaci jiných sloučenin. Snížené plazmatické koncentrace acetaminofenu a zvýšená clearance morfinu kyseliny salicylové salicylové a kyseliny clofibrové byly zaznamenány, když byla tato léčiva podávána perorální antikoncepcí.

Interakce s laboratorními testy

Některé endokrinní a jaterní testy a složky krve mohou být ovlivněny perorální antikoncepcí:

1. Zvýšený protrombin a faktory VII VIII IX a X; snížený antitrombin 3; Zvýšená agregovatelnost destiček vyvolaná norepinefrinem.
2. Zvýšený globulin vázající štítnou žlázu (TBG), což vede ke zvýšenému cirkulujícímu celkovému hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na proteiny (PBI) T ₄ sloupcem nebo radioimunoassay. Zdarma t ₃ Příjem pryskyřice je snížen odrážející zvýšenou TBG; zdarma t ₄ Koncentrace je nezměněna.
3. Ostatní binding proteins may be elevated in serum.
4. Globuliny vázající se na pohlaví se zvyšují a mají za následek zvýšené hladiny celkových cirkulujících pohlavních steroidů a kortikoidů; Volné nebo biologicky aktivní úrovně však zůstávají nezměněny.
5. Triglyceridy mohou být zvýšeny.
6. Tolerance glukózy může být snížena.
7. Hladiny folátu v séru mohou být depresivní perorální antikoncepční terapií. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po přerušení perorálních antikoncepčních prostředků.

Varování pro Estrostep Fe

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků ústních antikoncepční použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s těžkým kouřením (15 a více Cigarety denně) a u žen je docela výrazný u žen starších 35 let. Ženy, které Použití orální antikoncepce by mělo být silně doporučeno nekouřit.

Použití perorálních antikoncepčních prostředků je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů, včetně infarktu myokardu tromboembolismus mrtvice jaterní novotvasie a onemocnění žlučníku, i když riziko vážné morbidity nebo úmrtnosti je u zdravých žen velmi malé bez základních rizikových faktorů. Riziko morbidity a úmrtnosti se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako je hyperlipidemie hypertenze a diabetes.

Praktikující předepisovaní orální antikoncepce by měli být obeznámeni s následujícími informacemi týkajícími se těchto rizik.

Informace obsažené v tomto vložení balíčku jsou v zásadě založeny na studiích prováděných u pacientů, kteří používali perorální antikoncepční prostředky s vyššími formulacemi estrogenů a progestogenů než ty, které se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého používání perorálních antikoncepčních prostředků s nižšími formulacemi estrogenů i progestogenů musí být stanoven.

Během tohoto označení epidemiologických studií jsou hlášeny dva typy: retrospektivní nebo studie kontroly případu a prospektivní nebo kohortové studie. Studie kontroly případových kontrol poskytují míru relativního rizika nemoci, a to poměr incidence onemocnění mezi ústními antikoncepčními uživateli k incidentu mezi neuživateli. Relativní riziko neposkytuje informace o skutečném klinickém výskytu onemocnění. Kohortové studie poskytují míru přičítatelného rizika, které je rozdíl při výskytu onemocnění mezi perorálními antikoncepčními uživateli a neuživateli. Přičítatelné riziko poskytuje informace o skutečném výskytu nemoci v populaci (upraveno z odkazů 8 a 9 se souhlasem autora). Pro další informace je čtenář odkazován na text o epidemiologických metodách.

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

Infarkt myokardu

Zvýšené riziko infarktu myokardu bylo přičítáno perorálnímu použití antikoncepce. Toto riziko je primárně u kuřáků nebo žen s jinými základními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen, jako je hypercholesterolémie hypercholesterolémie morbidní obezity a diabetes. Relativní riziko infarktu pro současné ústní antikoncepční uživatele bylo odhadnuto na dva až šest. Riziko je velmi nízké mladší 30 let.

Bylo prokázáno, že kouření v kombinaci s perorálním antikoncepčním užíváním podstatně přispívá k incidenci infarktů myokardu u žen v polovině třicátých let nebo starších, přičemž kouření představuje většinu nadbytečných případů. Ukázalo se, že míra úmrtnosti spojená s oběhovým onemocněním se u kuřáků podstatně zvyšuje u kuřáků a nekuřáků ve věku 40 let (obrázek 3) u žen, které používají orální antikoncepci.

Obrázek 3. Míra úmrtnosti na onemocnění onemocnění oběhového onemocnění na 100 000 žen podle věku kouření a ústní antikoncepční použití

Přizpůsobeno od P.M. Layde a V. Beral

Orální antikoncepční prostředky mohou složit účinky známých rizikových faktorů, jako je věk a obezita hypertenze hypertenze hyperlipidémie. Zejména je známo, že některé progestogeny snižují cholesterol HDL a způsobují intoleranci glukózy, zatímco estrogeny mohou vytvořit stav hyperinzulinismu. Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky zvyšují krevní tlak mezi uživateli (viz oddíl 9 v Varování ). Podobné účinky na rizikové faktory byly spojeny se zvýšeným rizikem srdečních chorob. U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění musí být s opatrností používána perorální antikoncepční prostředky.

Tromboembolismus

Zvýšené riziko tromboembolického a trombotického onemocnění spojeného s používáním perorální antikoncepce je dobře zavedeno. Studie případové kontroly zjistily, že relativní riziko uživatelů ve srovnání s neuživateli je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy 4 až 11 pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii a 1,5 až 6 u žen s predispozičními podmínkami pro žilní tromboembolické onemocnění. Kohortové studie ukázaly, že relativní riziko bude poněkud nižší asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci. Riziko tromboembolického onemocnění v důsledku perorální antikoncepce nesouvisí s délkou používání a po zastavení používání pilulky zmizí.

Při použití perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno dvojnásobné až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací. Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predispoziční podmínky, je dvakrát riziko žen bez takových zdravotních stavů. Pokud by měla být proveditelná perorální antikoncepční prostředky ukončena nejméně 4 týdny před a po 2 týdny po volitelné chirurgii typu spojeného se zvýšením rizika tromboembolismu a během a po prodloužené imobilizaci. Protože bezprostřední období poporodního období je také spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolismu orální antikoncepční prostředky by mělo být zahájeno nejdříve 4 až 6 týdnů po porodu u žen, které se rozhodnou kojit.

Cerebrovaskulární onemocnění

Bylo prokázáno, že perorální antikoncepční prostředky zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy), i když obecně je riziko největší u starších (> 35 let) hypertenzních žen, které také kouří. Bylo zjištěno, že hypertenze je rizikovým faktorem pro uživatele i uživatele pro oba typy tahů, zatímco kouření interagovalo, aby se zvýšilo riziko hemoragických tahů.

Ve velké studii bylo prokázáno, že relativní riziko trombotických tahů se pohybuje od 3 pro uživatele normotenzních do 14 pro uživatele s těžkou hypertenzí. Relativní riziko hemoragické mrtvice je uváděno jako 1,2 pro nekuřáky, kteří používali perorální antikoncepci 2.6 pro kuřáky, kteří nepoužívali orální antikoncepční prostředky 7,6 pro kuřáky, kteří používali orální antikoncepční prostředky 1,8 pro normotenzní uživatele a 25,7 pro uživatele s těžkou hypertenzí. Přičítatelné riziko je také větší u starších žen.

Riziko vaskulárního onemocnění související s dávkou z perorální antikoncepce

Bylo pozorováno pozitivní souvislost mezi množstvím estrogenu a progestogenu v perorální antikoncepci a rizikem cévního onemocnění. U mnoha progestačních látek byl hlášen pokles lipoproteinů s vysokou hustotou sérových hustoty (HDL). Pokles lipoproteinů s vysokou hustotou v séru byl spojen se zvýšeným výskytem ischemických onemocnění srdeční. Protože estrogeny zvyšují HDL cholesterol, čistý účinek perorální antikoncepce závisí na rovnováze mezi dávkami estrogenu a progestinu a povaze progestinu použitého v antikoncepci. Množství a aktivita obou hormonů by měla být zvážena při výběru perorální antikoncepce.

Minimalizace expozice estrogenu a progestogenu je v souladu s dobrými principy terapeutik. Pro jakoukoli konkrétní perorální antikoncepci by měl být předepsaný dávkový režim ten, který obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, který je kompatibilní s potřebami jednotlivého pacienta. Nové akceptory perorálních antikoncepčních látek by se měly zahájit na přípravách obsahujících nejnižší dávku estrogenu, která pro pacienta přináší uspokojivé výsledky.

Přetrvávání rizika cévního onemocnění

Existují dvě studie, které prokázaly přetrvávání rizika vaskulárního onemocnění pro vždy uživatele perorálních antikoncepčních prostředků. Ve studii ve Spojených státech přetrvává riziko vzniku infarktu myokardu po ukončení perorální antikoncepce po dobu nejméně 9 let u žen 40-49 let, které používaly orální antikoncepci po dobu 5 nebo více let, ale toto zvýšené riziko nebylo prokázáno v jiných věkových skupinách. V jiné studii ve Velké Británii riziko vzniku cerebrovaskulárních chorob přetrvávalo po dobu nejméně 6 let po přerušení perorální antikoncepčních prostředků, i když nadměrné riziko bylo velmi malé. Obě studie však byly provedeny s perorálními antikoncepčními formulacemi obsahujícími 50 mcg nebo vyšší estrogeny.

Odhady úmrtnosti na antikoncepční použití

Jeden study gathered data from a variety of sources which have estimated the mortality rate associated with different methods of contraception at different ages (Table 4). These estimates include the combined risk of death associated with contraceptive methods plus the risk attributable to pregnancy in the event of method failure. Každý method of contraception has its specific benefits a risks. The study concluded that with the exception of oral contraceptive users 35 a older who smoke a 40 a older who do not smoke mortality associated with vše methods of birth control is low a below that associated with childbirth. The observation of a possible increase in risk of mortality with age pro oral contraceptive users is based on data gathered in the 1970's but not reported until 1983. However current clinical practice involves the use of lower estrogen dose promulations combined with careful restriction of oral contraceptive use to women who do not have the various risk factors listed in this labeling.

Kvůli těmto změnám v praxi a také kvůli některým omezeným novým údajům, které naznačují, že riziko kardiovaskulárního onemocnění s použitím perorálních antikoncepčních prostředků může být nyní méně než dříve pozorováno (Porter JB Hunter J Jick H et kol. Orální antikoncepční prostředky a nefatální vaskulární onemocnění. Obsahování mezi ORAL CONTRITY. Gynecol 1987;70:29-32) the Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Committee was asked to review the topic in 1989. The Committee concluded that although cardiovascular disease risks may be increased with oral contraceptive use after age 40 in healthy nonsmoking women (even with the newer low-dose formulations) there are greater potential health risks associated with pregnancy in older women and with the alternative surgical and medical procedures which may be nezbytné, pokud takové ženy nemají přístup k účinným a přijatelným prostředkům antikoncepce.

Výbor proto doporučil, aby výhody ústního antikoncepčního užívání zdravých žen nekuřáckých žen nad 40 let mohly převažovat nad možnými riziky. Starší ženy jako všechny ženy, které užívají ústní antikoncepční prostředky, by samozřejmě měly brát nejnižší možnou formulaci dávky, která je účinná.

Tabulka 4. Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Karcinom reprodukčních orgánů a prsou

Byly provedeny epidemiologické studie zkoumající vztah mezi kombinovanými perorálními antikoncepčními prostředky a rakovinou prsu. Estrostep Fe (norethindron acetát a etinylestradiolové tablety) nebyly zahrnuty do těchto studií a většina kombinovaných perorálních antikoncepcí používaných ženami v těchto studiích má vyšší dávky estrogenu než estrostep Fe (norethindron acetát a etitinstradiolové tablety). Tyto studie naznačují, že riziko diagnostikování rakoviny prsu může být u současných a nedávných uživatelů kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků mírně zvýšeno; Tyto studie však neposkytují důkazy o příčinnosti. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika diagnózy rakoviny prsu může být způsoben dřívější detekcí rakoviny prsu u kombinovaných perorálních antikoncepčních uživatelů biologické účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků nebo kombinací důvodů. Zdá se, že se riziko v průběhu času snižuje po kombinaci perorálního antikoncepčního přerušení a o 10 let po ukončení kombinace perorálního antikoncepčního použití dodatečné riziko zmizí. Nezdá se, že by se riziko zvyšovalo s dobou trvání používání a nebyly nalezeny žádné konzistentní vztahy s věkem při prvním použití nebo studovaném dávkách nebo typem steroidu. Většina studií ukazuje podobný vzorec rizika s kombinovaným ústním antikoncepčním užíváním bez ohledu na ženskou reprodukční historii nebo její rodinnou historii rakoviny prsu. Rakoviny prsu diagnostikované u současných nebo předchozích kombinací perorálních antikoncepčních uživatelů bývají méně klinicky pokročilé než u nonaserů.

Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepci, protože rakovina prsu je hormonálně citlivý nádor.

Některé studie naznačují, že orální užívání antikoncepce bylo u některých populací žen spojeno se zvýšením rizika cervikální intraepiteliální neoplazie. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Jaterní neoplazie

Benigní jaterní adenomy jsou spojeny s perorálním antikoncepčním používáním, ačkoli výskyt benigních nádorů je ve Spojených státech vzácný. Nepřímé výpočty odhadují, že přičítatelné riziko bude v rozmezí 3,3 případů/100 000 pro uživatele riziko, které se zvyšuje po 4 nebo více letech používání. Ruptura vzácných benigních jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu u dlouhodobých (> 8 let) perorálních antikoncepčních uživatelů. Tyto rakoviny jsou však v USA velmi vzácné a přičítatelné riziko (nadměrný výskyt) rakovin jater u ústních antikoncepčních uživatelů se blíží méně než jednomu na milion uživatelů.

Oční léze

S použitím perorální antikoncepcí byly spojeny klinické případy trombózy sítnice. Orální antikoncepční prostředky by měly být přerušeny, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; Papiledema; nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě by měla být provedena vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Orální antikoncepční použití před a během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin se týkají, když se během časného těhotenství berou neúmyslně.

Podávání perorálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by se nemělo používat jako test těhotenství. Během těhotenství by se neměly používat orální antikoncepční prostředky k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Doporučuje se, aby pro každého pacienta, který zmeškal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, by se před pokračováním orální antikoncepční používání vyloučilo. Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh, je třeba zvážit možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období. Pokud je těhotenství potvrzeno, mělo by být přerušeno perorální antikoncepční použití.

Onemocnění žlučníku

Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko chirurgického zákroku žlučníku u uživatelů perorálních antikoncepčních prostředků a estrogenů. Novější studie však ukázaly, že relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku u perorálních antikoncepčních uživatelů může být minimální. Nedávná zjištění minimálního rizika mohou souviset s použitím perorálních antikoncepčních formulací obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a progestogenů.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Ukázalo se, že perorální antikoncepční prostředky způsobují intoleranci glukózy u významného procenta uživatelů. Perorální antikoncepční prostředky obsahující větší než 75 mcg estrogenů způsobují hyperinzulinismus, zatímco nižší dávky estrogenu způsobují menší intoleranci glukózy. Progestogeny zvyšují sekreci inzulínu a vytvářejí rezistenci na inzulín Tento účinek se liší u různých progestačních látek. U nediabetické ženy se však zdá, že perorální antikoncepční prostředky nemají žádný účinek na glukózu v krvi nalačno. Kvůli těmto prokázaným účinkům by měly být prediabetické a diabetické ženy pečlivě pozorovány při přijímání perorálních antikoncepčních prostředků.

Malá část žen bude mít na pilulce přetrvávající hypertriglyceridemii. Jak bylo uvedeno dříve (viz Varování ) U perorálních antikoncepčních uživatelů byly hlášeny změny v sérových triglyceridech a lipoproteinových hladinách.

Zvýšený krevní tlak

U žen, které užívají perorální antikoncepční prostředky, bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a tento nárůst je pravděpodobnější u starších perorálních antikoncepčních uživatelů as pokračujícím používáním. Údaje z Královské vysoké školy praktických lékařů a následných randomizovaných studií ukázaly, že výskyt hypertenze se zvyšuje s rostoucími koncentracemi progestogenů.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin by měly být povzbuzovány k použití jiné metody antikoncepce. Pokud se ženy rozhodnou používat perorální antikoncepční prostředky, měly by být pečlivě sledovány a pokud by došlo k významnému zvýšení krevního tlaku, mělo by být přerušeno orální antikoncepční prostředky. Pro většinu žen se po zastavení perorální antikoncepční prostředky vrátí do normálu a nezvýšený krevní tlak a neexistuje žádný rozdíl ve výskytu hypertenze mezi nikdy a nikdy uživateli.

Bolest hlavy

Počátek nebo exacerbace migrény nebo vývoje bolesti hlavy s novým vzorem, který je opakující se přetrvávající nebo závažný, vyžaduje přerušení perorálních antikoncepcí a hodnocení příčiny.

Krvácení nepravidelnosti

Průlomové krvácení a spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especivšey during the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered a adequate diagnostic measures vzítn to rule out malignancy or pregnancy in the event of prolonged breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another promulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Některé ženy se mohou setkat s amenoreou nebo oligomenorhea po hromadě, zejména pokud takový stav existoval.

Opatření pro Estrostep Fe

1. Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.
2. Fyzikální vyšetření a sledování
   Je dobré lékařské praxe pro všechny ženy mít každoroční historii a fyzické vyšetření, včetně žen používajících orální antikoncepční prostředky. Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení ústní antikoncepce, pokud je požadována žena a bude považována za vhodné lékařem. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní odkaz na břicho a pánevní orgány s krevním tlakem včetně krční cytologie a příslušných laboratorních testů. V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních vaginálních krvácení by měla být provedena vhodná opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo které mají uzly prsu by měly být monitorovány s konkrétní péčí.
3. Poruchy lipidů
   Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidémii, by měly být pečlivě sledovány, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepční prostředky. Některé progestogeny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.
4. Funkce jater
   Pokud se žloutenka vyvíjí u kterékoli ženy, která takové drogy dostává, měl by být lék přerušen. Steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
5. Retence tekutin
   Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit určitý stupeň retence tekutin. Měly by být předepsány opatrností a pouze s pečlivým monitorováním u pacientů s stavy, které by mohly být zhoršeny retencí tekutin.
6. Emoční poruchy
   Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a léčiva, pokud se deprese v případě vážné míry opakuje.
7. Kontaktní čočky
   Nositelé kontaktních čoček, kteří vyvíjejí vizuální změny nebo změny v toleranci čočky, by měli být hodnoceni oftalmologem.

Karcinogeneze

Vidět Varování sekce.

Těhotenství

Těhotenství Category X. Vidět Kontraindikace a Varování sekce.

Ošetřovatelské matky

V mléce ošetřovatelských matek byla identifikována malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a bylo hlášeno několik nepříznivých účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsu. Kromě toho orální antikoncepční prostředky uvedené v období po porodu mohou narušit laktaci snížením množství a kvality mateřského mléka. Pokud je to možné, ošetřovatelská matce by měla být doporučena, aby nepoužívala ústní antikoncepční prostředky, ale aby používala jiné formy antikoncepce, dokud její dítě úplně neodstavila.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost estrostep Fe (norethindron acetát a etinylestradiolové tablety). Očekává se, že bezpečnost a účinnost budou stejné u adolescentů do adolescentů mladších 16 let a pro uživatele 16 let a starší. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Tylenol artritida 650 mg vedlejší účinky

Geriatrické použití

Tento produkt nebyl studován u žen starších 65 let a není v této populaci indikován.

Informace pro pacienta

Vidět Označení pacientů .

Předávkovat Inpromation pro Estrostep Fe

Po akutní požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může vyskytnout krvácení.

Nekontrakční přínosy pro zdraví

Následující nekontrakční přínosy pro zdraví související s používáním perorálních antikoncepčních prostředků jsou podporovány epidemiologickými studiemi, které do značné míry využívaly perorální antikoncepční formulace obsahující dávky estrogenu přesahující 0,035 mg etinylestradiolu nebo 0,05 mg mestranolu.

Účinky na menstruace:

• Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu
• Snížená ztráta krve a snížený výskyt anémie z nedostatku železa
• Snížený výskyt dysmenorrhea

Účinky související s inhibicí ovulace:

• Snížený výskyt funkčních ovariálních cyst
• Snížený výskyt mimoděložních těhotenství

Účinky z dlouhodobého používání:

• Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu
• Snížený výskyt akutního zánětlivého onemocnění pánve
• Snížený výskyt rakoviny endometria
• Snížený výskyt rakoviny vaječníků

Kontraindikace pro Estrostep Fe

Orální antikoncepční prostředky by neměly být používány u žen, které mají v současné době následující podmínky:

• Tromboflebitida or thromboembolic disorders
• Minulá historie hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch
• Mozkový vaskulární nebo koronární onemocnění tepen
• Známý nebo podezřelý karcinom prsu
• Karcinom endometria nebo jiného známého nebo podezřelého neoplazie závislé na estrogenu
• Nediagnostikované abnormální krvácení po genitách
• Cholestatická žloutenka of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Jaterní adenomy nebo karcinomy
• Známé nebo podezřelé těhotenství

Klinická farmakologie pro Estrostep Fe

Orální antikoncepce

Kombinovaná perorální antikoncepce působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometrium (které snižují pravděpodobnost implantace).

In vitro a animal studies have shown that norethindrjeden combines high progestational activity with low intrinsic arogenicity. In humans norethindrjeden acetate in combination with ethinyl estradiol does not counteract estrogen-induced increases in sex hormjeden binding globulin (SHBG). Following multiple-dose administpoměrn of Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) serum SHBG concentpoměrns increase dva- to three-fold a free testosterjeden concentpoměrns decrease by 47% to 64% indicating minimal arogenic activity.

Akné

Akné is a skin condition with a multifactorial etiology including arogen stimulation of sebum production. While the combination of norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol increases sex hormjeden binding globulin (SHBG) a decreases free testosterjeden the relationship between these changes a a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Zdá se, že acetát Norethindrone je zcela a rychle deacetylovaný na norethindron po perorálním podání, protože dispozice acetátu Norethindrone je nerozeznatelná od dispozice orálně podávaného norethindonu. Norethindron acetát a ethinylestradiol jsou rychle absorbovány maximálními plazmatickými koncentracemi norethindonu a ethinylestradiolu, které se vyskytují 1 až 2 hodiny po dávce. Oba podléhají metabolismu prvního průchodu po perorálním dávkování, což má za následek absolutní biologickou dostupnost přibližně 64% pro Norethindron a 43% pro ethinylstradiol.

Podávání acetátu/ethinylestradiolu s acetátem Norethindronu s vysokým obsahem tuku snižuje rychlost, ale nikoli rozsah absorpce ethinylestradiolu. Rozsah absorpce norethindronu se po podání s potravinami zvyšuje o 27%.

Plazmatické koncentrace norethindronu a ethinylestradiolu po chronickém podávání estrostep Fe (norethindron acetát a etinylestradiolového) na 17 žen jsou uvedeny níže (obrázek 1). Průměrné koncentrace ustáleného stavu Norethindronu pro síly tablet 1/20 1/30 a 1/35 se zvýšily, když se dávka etinylestradiolu zvýšila během 21denního režimu dávky v důsledku účinků ethinylstradiolu na dávku na koncentrace SHBG v séru (tabulka 1). Průměrné plazmatické koncentrace etinylestradiolu v ustáleném stavu pro pevnost tablet 1/20 1/30 a 1/35 byly úměrné dávce etinylestradiolu (tabulka 1).

Obrázek 1. Průměrné koncentrace etinylestradiolu a norethindronu v plazmě v ustáleném stavu po chronickém podávání estrostep Fe (norethindrone acetát a etinylestradiolové tablety)

Tabulka 1. Průměrné (SD) Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu, které se chronické podávání estrostep Fe (norethindon acetát a etinylestradiolové tablety) ^a

Nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmě v plazmatických koncentracích etinylestradiolu a norethindronu po podání estrostep Fe (norethindron acetát a ethinylestradiol tablety) až 119 postmenarchálních žen ve věku 15 až 48 let.

Rozdělení

Objem distribuce Norethindronu a ethinylstradiolu se pohybuje od 2 do 4 l/kg. Vazba plazmatických proteinů obou steroidů je rozsáhlá (> 95%); Norethindrone se váže na albumin i sexuální hormony vázající globulin, zatímco ethinylestradiol se váže pouze na albumin. Ačkoli ethinylstradiol se neváže na SHBG, indukuje syntézu SHBG. Estrostep Fe (norethindron acetát a etinylestradiolové tablety) zvyšuje koncentrace SHBG v séru dva- až trojnásobně (tabulka 1).

Metabolismus

Norethindrone undergoes extensive biotranspromation primarily via reduction followed by sulfate a glucuronide conjugation. The majority of metabolites in the circulation are sulfates with glucuronides accounting pro most of the urinary metabolites. A smvše amount of norethindrjeden acetate is metabolicvšey converted to ethinyl estradiol. Ethinyl estradiol is also extensively metabolized both by oxidation a by conjugation with sulfate a glucuronide. Sulfates are the major circulating conjugates of ethinyl estradiol a glucuronides predominate in urine. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethinyl estradiol promed by the CYP3A4 isoprom of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethinyl estradiol is believed to occur in gastrointestinal mucosa. Ethinyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

Vylučování

Norethindrone a ethinyl estradiol are excreted in both urine a feces primarily as metabolites. Plasma clearance values pro norethindrjeden a ethinyl estradiol are similar (approximately 0.4 L/hr/kg). Steady-state elimination half-lives of norethindrjeden a ethinyl estradiol following administpoměrn of Estrostep fe are approximately 13 hours a 19 hours respectively.

Speciální populace

Rasa

Účinek rasy na dispozice estrostep Fe (norethindrone acetát a tablety ethinylestradiolu) nebyl vyhodnocen.

Renální nedostatečnost

Účinek onemocnění ledvin na dispozice estrostep Fe (norethindrone acetát a tablety ethinylestradiolu) nebyl vyhodnocen. U premenopauzálních žen s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu, které obdržely více dávek perorální antikoncepční nakládající etinylestradiolu a norethindron plazmatické etinylestradiolové koncentrace s normální koncentrací republiky.

Jaterní nedostatečnost

Účinek jaterního onemocnění na dispozice estrostep Fe (norethindrone acetát a tablety ethinylestradiolu) nebyl vyhodnocen. Ethinylestradiol a Norethindron však mohou být špatně metabolizováni u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Interakce léčiva

U perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno mnoho interakcí léčiva. Jejich shrnutí je nalezeno pod OPATŘENÍ: Lékové interakce .

Informace o pacientovi pro estrostep fe

Stručný souhrn vložení balíčku pacienta

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) (like vše oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) a other sexuvšey transmitted diseases.

Perorální antikoncepční prostředky také známé jako pilulky proti antikoncepci nebo pilulka se odebírají, aby se zabránilo těhotenství a při správném provedení míry selhání přibližně 1% ročně při použití bez chybějících pilulek. Typická míra selhání velkého počtu uživatelů pilulek je menší než 3% ročně, když jsou zahrnuty ženy, které chybí pilulky. Pro většinu žen jsou orální antikoncepční prostředky také bez vážných nebo nepříjemných vedlejších účinků. Zapomínáme však, že pilulky výrazně zvyšuje šance na těhotenství.

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) may also be vzítn to treat moderate acne in females who are at least 15 years of age have started having menstrual periods are able to use the pill a want the pill pro birth control plan to stay on the pill pro at least 6 months a have not improved with acne medicines that are put on the skin.

U většiny žen lze perorální antikoncepci brát bezpečně. Existují však některé ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje určitých vážných onemocnění, které mohou být život ohrožující nebo mohou způsobit dočasné nebo trvalé postižení. Rizika spojená s přijímáním perorálních antikoncepčních prostředků se výrazně zvyšuje, pokud:

• Kouř
• Mít vysoký krevní tlak diabetes vysoký cholesterol
• Mají nebo měly srážení poruch srdečního infarktu a angina pectoris rakovina prsu nebo sexuálních orgánů žloutenka nebo maligní nebo benigní nádory jater.

Neměli byste brát pilulku, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků Orální antikoncepční použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s těžkým kouřením (15 nebo více cigaret denně) a je u žen velmi poznačena u žen starších 35 let. Ženy, které používají orální antikoncepční prostředky, by měly být silně doporučeny, aby nekouřily.

Většina vedlejších účinků pilulky není vážná. Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou zvracení nevolnosti krvácení mezi menstruačními obdobími přibývání na váze a potíže s kontaktními čočkami. Tyto vedlejší účinky, zejména zvracení nevolnosti a průlomové krvácení, mohou během prvních tří měsíců po použití ustupovat.

Vážné vedlejší účinky pilulky se objevují velmi zřídka, zejména pokud jste v dobrém zdravotním stavu a jste mladí. Měli byste však vědět, že následující zdravotní stavy byly s pilulkou spojeny nebo zhoršené:

1. Krevní sraženiny v nohách (tromboflebititis) plic (plicní embolie) zastavení nebo prasknutí krevní cévy v mozku (mrtvici) blokování krevních cév v srdci (srdeční útok nebo angina pectoris) nebo jiných orgánů těla. Jak bylo uvedeno výše, kouření zvyšuje riziko infarktů a mrtvic a následných vážných lékařských důsledků.
2. Nádory jater, které mohou prasknout a způsobit závažné krvácení. S pilulkou a rakovinou jater bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociaci. Rakoviny jater jsou však velmi vzácné. Šance na vývoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.
3. Vysoký krevní tlak, i když krevní tlak se obvykle vrací do normálu, když je pilulka zastavena.

Příznaky spojené s těmito vážnými vedlejšími účinky jsou diskutovány v podrobném letáku, který vám dává dodávku pilulek. Pokud si všimnete neobvyklých fyzických poruch při užívání pilulky, informujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče. Kromě toho léky, jako je rifampin, jakož i některé antikonvulzivy a některá antibiotika mohou snížit perorální antikoncepční účinnost.

Rakovina prsu byla diagnostikována mírně častěji u žen, které používají pilulku než u žen ve stejném věku, které pilulku nepoužívají. Tento velmi malý nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po zastavení používání pilulky. Není známo, zda je zvýšení diagnózy rakoviny prsu způsobeno pilulkou. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu poskytovatelem zdravotní péče a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo neobvyklý mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepční prostředky, protože rakovina prsu je nádor citlivý na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu prekancerózních lézí děložního čípku u žen, které používají perorální antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků.

Přijetí pilulky poskytuje některé důležité nekontrakční výhody. Patří mezi ně méně bolestivá menstruace menší ztráta menstruační krve a anémie méně pánevních infekcí a méně rakoviny vaječníku a výstelku dělohy.

Nezapomeňte diskutovat o jakémkoli zdravotním stavu, který můžete mít se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče si vezme lékařskou a rodinnou historii a prozkoumá vás před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků. Fyzikální vyšetření může být zpožděna na jindy, pokud o to požádáte a váš poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Při užívání perorálních antikoncepčních prostředků byste měli být znovu prozkoumáni alespoň jednou ročně. Podrobný leták pro informace o pacientech vám poskytuje další informace, které byste měli číst a diskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) (like vše oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) a other sexuvšey transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B a syphilis.

Pokyny pro pacienta

Výstaviště tabletu

Výdejná tableta estrostep Fe (norethindrone acetát a etinylestradiolové tablety) byly navrženy tak, aby bylo perorální antikoncepční dávkování co nejjednodušší a co nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány do čtyř řádků po sedmi tabletech, přičemž dny v týdnu se objevují nad první řadou tabletů.

Každý trojúhelník Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 20 mcg ethinyl estradiol.

Každý náměstí Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 30 mcg ethinyl estradiol.

Každý kolo Tablet obsahuje 1 mg norethindone acetátu a 35 mcg ethinyl estradiol.

Každý hnědý Tablet obsahuje 75 mg železných fumarátů a je určen k tomu, aby vám pomohl zapamatovat si, abyste tablety správně přijali. Tyto hnědé tablety nejsou zamýšleny jako zdravotní přínos.

Pokyny

Chcete -li tablet odstranit, zatlačte na něj palcem nebo prstem. Tablet propadne zadní část tabletového dávkovače. Netlačte s nápisem miniaturního nehtu nebo jiným ostrým objektem.

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

Než začnete brát pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:
   Než začnete brát pilulky.
   Kdykoli si nejste jisti, co dělat.
2. Správným způsobem, jak si vzít pilulku, je vzít jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte nemocně na břiše, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se se svým lékařem nebo klinikou.
4. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané pilulky tvoříte. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.
5. Pokud máte zvracení nebo průjem z jakéhokoli důvodu nebo pokud užíváte nějaké léky, včetně některých antibiotik, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud se nekontrolujete u svého lékaře nebo kliniky.
6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým lékařem nebo klinikou o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.
7. Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte na lékaře nebo kliniku.

Než začnete brát prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
2. Podívejte se na svůj balíček pilulek. Balíček pilulek má 21 aktivních bílých pilulek (s hormony), které mají trvat 3 týdny, po kterém následuje 1 týden připomínajících hnědých pilulek (bez hormonů).
3. Také najděte:
   1. kde na smečce začít brát pilulky
   2. v jakém pořadí vzít pilulky (následovat šipky) a
   3. Čísla týdne, jak je znázorněno na následujících obrázcích:

Každý estrostep Fe (norethindon acetát a etinylestradiolové tablety) tablety obsahuje pět bílých trojúhelníkových tablet sedm tabletů bílých čtverců devět bílých kulatých tablet a sedm hnědých tabletů. Tyto tablety se mají brát v následujícím pořadí: jeden trojúhelníkový tablet každý den po dobu pěti dnů, pak jeden tableta čtvercové každý den po dobu sedmi dnů, po které následuje jeden kulatý tablet každý den po dobu devíti dnů a poté jeden hnědý tablet každý den po dobu sedmi dnů.

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) bude obsahovat:

21 bílých pilulek pro Týdny 1 2 a 3 . 4. týden bude obsahovat Pouze hnědé pilulky .

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), který se používá jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky. Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo klinikou, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den-1 Start:

1. Vyberte si den etikety, který začíná prvním dnem vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je téměř půlnoc, když začíná krvácení.)
2. Umístěte tento den štítky na dávkovač tablet na oblast, která má dny v týdnu (počínaje neděli) vytištěné na plastu.
3. Vezměte první aktivní bílou pilulku prvního balíčku během prvních 24 hodin vašeho období.
4. Od té doby, co spustíte pilulku na začátku svého období, nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

Nedělní start:

1. Vezměte si první aktivní bílou pilulku prvního balíčku v neděli poté, co vaše období začne, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.
2. Použijte další metodu antikoncepce jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo spermicid jsou dobré metody zálohování antikoncepce.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.
   Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).
   Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.
2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek: 21 pilulek: Počkejte 7 dní na spuštění dalšího balení. Pravděpodobně budete mít období během tohoto týdne. Ujistěte se, že mezi 21denními baleními neběží ne více než 7 dní. 28 pilulek: Spusťte další balíček den po poslední pilulce připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud Slečna 1 bílý active pill:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud Slečna 2 bílý active pills in a row in 1. týden nebo 2. týden vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Pokud Slečna 2 bílý active pills in a row in 3. týden :

1. Pokud are a Day-1 Starter:
   Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
   Pokud are a Sunday Starter:
   Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Pokud Slečna 3 nebo více bílý active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Pokud are a Day-1 Starter:
   Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a tentýž den spusťte nový balíček
   Pokud are a Sunday Starter:
   Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Připomínka:

Pokud zapomenete na některou ze 7 hnědých pilulek připomenutí ve 4. týdnu: Vyhoďte tablety, které jste zmeškali. Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný. Nepotřebujete metodu zálohování.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali: Použijte záložní metodu kdykoli máte sex. Vezměte si jednu bílou aktivní pilulku každý den, dokud nedosáhnete svého lékaře nebo kliniky.

věci na cestu

Na základě svého posouzení vašich lékařských potřeb pro vás lékař nebo poskytovatel zdravotní péče předepsal tento lék. Nedávejte tento lék nikomu jinému.

Udržujte toto a všechny drogy mimo dosah dětí.

Úložiště - neukládejte nad 25 ° C (77 ° F). Chránit před světlem. Ukládejte tablety do pouzdra, když se nepoužívají.

Podrobná insert balíčku pacienta

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) (like vše oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) a other sexuvšey transmitted diseases.

Co byste měli vědět o perorálních antikoncepcích

Každá žena, která považuje za použití perorálních antikoncepčních prostředků (pilulka antikoncepce nebo pilulky), by měla pochopit výhody a rizika použití této formy antikoncepce. Tento leták vám poskytne většinu informací, které budete muset učinit toto rozhodnutí, a také vám pomůže určit, zda vám hrozí, že vám bude vyvinout některý z vážných vedlejších účinků pilulky. Řekne vám, jak správně používat pilulku, aby byla co nejúčinnější. Tento leták však není náhradou za pečlivou diskusi mezi vámi a vaším poskytovatelem zdravotní péče. Měli byste diskutovat o informacích uvedených v tomto letáku s ním, a to jak poprvé začnete brát pilulku, tak během svých revizí. Měli byste také dodržovat rady poskytovatele zdravotní péče, pokud jde o pravidelné kontroly, když jste na pilulce.

Účinnost ústních antikoncepčních prostředků

Perorální antikoncepční prostředky nebo antikoncepční pilulky nebo pilulka se používají k prevenci těhotenství a jsou účinnější než jiné nechirurgické metody antikoncepce. Pokud jsou správně užívány, je pravděpodobnost otěhotnění menší než 1% (1 těhotenství na 100 žen ročně používání), pokud se dokonale používá bez chybějících tablet. Typická míra selhání je ve skutečnosti 5% ročně. Šance otěhotnění se zvyšuje s každou zmeškanou pilulkou během menstruačního cyklu.

Ve srovnání je typická míra selhání jiných metod antikoncepce během prvního roku používání následující:

Implantát: <1%
Injekce: <1%
Iud: <1 to 2%
Membrána with spermicides: 20%
Spemicidy aljeden: 26%
Vaginální houba: 20 až 40%
Sterilizace žen: <1%
Sterilizace mužů: <1%
Cervikální čepice: 20 až 40%
Kondom aljeden (male): 14%
Kondom aljeden (female): 21%
Periodická abstinence: 25%
Odnětí: 19%
Žádná metoda: 85%

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) may also be vzítn to treat moderate acne if vše z následujících jsou pravdivé:

• Váš lékař říká, že je pro vás bezpečné používat pilulku
• Je vám nejméně 15 let
• Začali jste mít menstruační období
• Chcete použít pilulku pro kontrolu porodnosti
• Plánujete zůstat na pilulce na pronájem 6 měsíců
• Vaše akné se nezlepšilo u léků na akné, které si nasadíte na kůži

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) users who started with about 74 acne pimples had about 42 pimples after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne pimples had about 49 pimples after six months of treatment. K léčbě akné použijte estrostep Fe (norethindrone acetát a etinylestradiolové tablety) pouze tehdy, pokud chcete pilulku pro antikoncepci a plánujte na ni zůstat po dobu nejméně 6 měsíců.

Kdo by neměl brát orální antikoncepční prostředky

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků ústních antikoncepční použití. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s těžkým kouřením (15 a více Cigarety denně) a u žen je docela výrazný u žen starších 35 let. Ženy, které Použití orální antikoncepce by mělo být silně doporučeno nekouřit.

Některé ženy by neměly používat pilulku. Například byste neměli používat pilulku, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Také byste neměli používat pilulku, pokud máte některé z následujících podmínek:

• Historie srdečního infarktu nebo mrtvice
• Krevní sraženiny v nohou (tromboflebitida) plic (plicní embolie) nebo očí
• Historie krevních sraženin v hlubokých žilách vašich nohou
• Bolest na hrudi (angina pectoris)
• Známý nebo podezřelý rakovina prsu nebo rakovina podšívky děložního děložního čípku nebo vaginy
• Nevysvětlitelné vaginální krvácení (dokud není diagnóza dosažena lékařem)
• Zlasování bílých očí nebo kůže (žloutenky) během těhotenství nebo během předchozího použití pilulky
• Jaterní nádor (benigní nebo rakovinný)
• Známé nebo podezřelé těhotenství

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z těchto podmínek. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit bezpečnější metodu antikoncepce.

Další úvahy před přijetím perorálních antikoncepčních prostředků Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte:

• Prsní uzly Fibrocystické onemocnění prsu Abnormální rentgen prsu nebo mamogram
• Diabetes
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy
• Vysoký krevní tlak
• Migréna or other bolest hlavys or epilepsy
• Mentální deprese
• Srdce nebo onemocnění ledvin žlučníku nebo onemocnění ledvin
• Historie skromných nebo nepravidelných menstruačních období

Ženy s jakoukoli z těchto podmínek by měly být často kontrolovány jejich poskytovatelem zdravotní péče, pokud se rozhodnou používat ústní antikoncepční prostředky.

Pokud kouříte nebo máte na jakékoli léky, nezapomeňte také informovat svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Rizika přijetí ústních antikoncepčních prostředků

1. Riziko vzniku krevních sraženin

Krevní sraženiny a blokování krevních cév jsou nejzávažnějšími vedlejšími účinky při užívání perorálních antikoncepčních prostředků; Zejména sraženina v noze může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která cestuje do plic, může způsobit náhlé blokování cévy nesoucí krev do plic. V krevních cévách oka se vyskytují jen zřídka sraženiny a mohou způsobit dvojí vidění nebo zhoršené vidění slepoty.

Pokud vzít oral contraceptives a need elective surgery need to stay in bed pro a prolonged illness or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your doctor about stopping oral contraceptives three to four weeks beproe surgery a not taking oral contraceptives pro dva weeks after surgery or during bed rest. You should also not vzít oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait pro at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. Pokud are breastfeeding you should wait until you have weaned your child beproe using the pill. (Vidět also the section on Breastfeeding in Obecná opatření .)

2. infarkty a tahy

Orální antikoncepční prostředky mohou zvýšit tendenci vyvíjet tahy (zastavení nebo prasknutí krevních cév v mozku) a angina pectoris a srdeční infarkty (zablokování krevních cév v srdci). Kterákoli z těchto podmínek může způsobit smrt nebo postižení.

Kouření výrazně zvyšuje možnost utrpení srdečních infarktů a tahů. Kromě toho kouření a používání perorálních antikoncepčních prostředků výrazně zvyšují šance na rozvoj a umírání srdečních chorob.

3. onemocnění žlučníku

Ústní antikoncepční uživatelé pravděpodobně mají větší riziko než neuživatelé, kteří mají onemocnění žlučníku, ačkoli toto riziko může souviset s pilulky obsahujícími vysoké dávky estrogenů.

4. Nádory jater

Ve vzácných případech mohou orální antikoncepční prostředky způsobit benigní, ale nebezpečné nádory jater. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit fatální vnitřní krvácení. Kromě toho bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociace u rakoviny pilulky a jater ve dvou studiích, ve kterých bylo zjištěno, že několik žen, které se vyvinuly tyto velmi vzácné rakoviny, používaly orální antikoncepční prostředky po dlouhou dobu. Rakoviny jater jsou však velmi vzácné. Šance na vývoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.

5. Rakovina reprodukčních orgánů a prsou

Rakovina prsu byla diagnostikována mírně častěji u žen, které používají pilulku než u žen ve stejném věku, které pilulku nepoužívají. Tento velmi malý nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po zastavení používání pilulky. Není známo, zda je zvýšení diagnózy rakoviny prsu způsobeno pilulkou. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu poskytovatelem zdravotní péče a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo neobvyklý mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepční prostředky, protože rakovina prsu je nádor citlivý na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu prekancerózních lézí děložního čípku u žen, které používají perorální antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků.

Odhadované riziko úmrtí na metodu antikoncepce nebo těhotenství

Všechny metody antikoncepce a těhotenství jsou spojeny s rizikem rozvoje určitých onemocnění, které mohou vést k postižení nebo smrti. Byl vypočítán odhad počtu úmrtí spojených s různými metodami antikoncepce a těhotenství a je uveden v následující tabulce.

Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Ve výše uvedené tabulce je riziko úmrtí z jakékoli metody antikoncepce menší než riziko porodu, s výjimkou ústních antikoncepčních uživatelů starších 35 let, kteří kouří a uživatele pilulek starší 40 let, i když nekouří. V tabulce je vidět, že u žen ve věku 15 až 39 let bylo riziko úmrtí nejvyšší u těhotenství (7 až 26 úmrtí na 100 000 žen v závislosti na věku). U uživatelů pilulek, kteří nekouří riziko úmrtí, bylo vždy nižší než riziko spojené s těhotenstvím pro jakoukoli věkovou skupinu, i když nad 40 let se riziko zvyšuje na 32 úmrtí na 100 000 žen ve srovnání s 28 spojenými s těhotenstvím v tomto věku. Pro uživatele pilulek, kteří kouří a jsou starší 35 let, však odhadovaný počet úmrtí přesahuje ty pro jiné metody kontroly antikoncepce. Pokud je žena starší 40 let a kouří, její odhadované riziko úmrtí je čtyřikrát vyšší (117/100000 žen) než odhadované riziko spojené s těhotenstvím (28/100000 žen) v této věkové skupině.

Návrh, že ženy nad 40 let, které nekouří, by neměly užívat ústní antikoncepční prostředky, je založen na informacích ze starších tablet s vyšší dávkou a na menším selektivním používání pilulek, než se dnes praktikuje. Poradní výbor FDA diskutoval o této otázce v roce 1989 a doporučil, aby výhody ústního antikoncepčního užívání zdravých žen nekuřáckých žen starších 40 let mohly převažovat nad možnými riziky. Všechny ženy, zejména starší ženy, jsou však varovány, aby používaly nejnižší pilulku s nejnižší dávkou, která je účinná.

Varovné signály

Pokud dojde k některému z těchto nepříznivých účinků, když užíváte ústní antikoncepční prostředky, zavolejte svého lékaře okamžitě:

• Ostrá bolest na hrudi Kašel krve nebo náhlá dušnost (naznačující možnou sraženinu v plicích)
• Bolest v tele (což ukazuje na možnou sraženinu v noze)
• Drcení bolesti na hrudi nebo těžkosti v hrudi (naznačující možný infarkt)
• Náhlá těžká bolest hlavy nebo zvracení závratě nebo omdlení poruch vidění nebo slabosti řeči nebo otupělosti v paži nebo noze (což ukazuje na možnou mrtvici)
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění (označující možnou sraženinu v oku)
• Hrudky prsu (což ukazuje na možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak prozkoumat vaše prsa)
• Těžká bolest nebo něha v oblasti žaludku (naznačující možný prasklý nádor jater)
• Obtížnost ve slabosti spánku Nedostatek únavy energie nebo změny nálady (možná označující těžkou depresi)
• Žloutenka nebo žloutnutí kůže nebo oční bulvy doprovázené často ztrátou únavy horečky tmavě zbarvené moči nebo světle barevné pohyby střev (naznačující možné problémy s jatery)

Vedlejší účinky ústních antikoncepčních prostředků

1. vaginální krvácení

Během užívání pilulek se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Nepravidelné krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců perorálního antikoncepčního použití, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu pilulku. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud k krvácení dojde ve více než jednom cyklu nebo vydrží déle než několik dní, promluvte si s lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

2. Kontaktní čočky

Pokud wear contact lenses a notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your doctor or healthcare provider.

3. retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit otoky (retence tekutin) otokem prstů nebo kotníků a mohou zvýšit krevní tlak. Pokud zažijete retenci tekutin, kontaktujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

4. Melasma

Obličej je možné zejména skvrnité ztmavnutí kůže.

5. Další vedlejší účinky

Ostatní side effects may include change in appetite bolest hlavy nervousness depression závrať Ztráta vlasů hlavy rash a vaginal infections.

Pokud se některý z těchto vedlejších účinků obtěžuje, zavoláte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče.

Obecná opatření

1. zmeškaná období a použití ústních antikoncepčních prostředků před nebo během časného těhotenství

Mohou být časy, kdy se nemusíte pravidelně menstruovat poté, co jste dokončili cyklus pilulek. Pokud jste si pravidelně vzali své pilulky a chybíte jedno menstruační období, pokračujte v užívání pilulek pro další cyklus, ale předtím to informujte svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud jste pilulky nebrali denně podle pokynů a zmeškali menstruační období nebo pokud jste zmeškali dvě po sobě jdoucí menstruační období, můžete být těhotná. Okamžitě se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče a zjistěte, zda jste těhotná. Nepřestudujte perorální antikoncepci, dokud si nejste jisti, že nejste těhotná, ale nadále používáte jinou metodu antikoncepce.

Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že orální antikoncepční užívání je spojeno se zvýšením vrozených vad, když je při časném těhotenství užíváno neúmyslně. Dříve několik studií uvedlo, že orální antikoncepční prostředky mohou být spojeny s vrozenými vadami, ale tyto studie nebyly potvrzeny. Orální antikoncepční prostředky a jakékoli jiné léky by se však neměly používat během těhotenství, pokud to váš lékař jasně nezbytné a předepsané. Měli byste se u svého lékaře zkontrolovat o rizicích pro své nenarozené dítě jakéhokoli léku, který byl užíván během těhotenství.

2. zatímco kojení

Pokud are breastfeeding consult your doctor beproe starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (jaundice) a breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount a quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant a this partial protection decreases significantly as you breastfeed pro longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. laboratorní testy

Pokud are scheduled pro any laboratory tests tell your doctor you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interakce léčiva

Některé léky mohou interagovat s antikoncepčními pilulky, aby byly méně účinné při prevenci těhotenství nebo způsobily zvýšení průlomového krvácení. Takové léky zahrnují rifampin; léčiva používaná pro epilepsii, jako jsou barbituráty (například fenobarbital) karbamazepin a fenytoin (dilantin®s jedna značka tohoto léčiva); fenylbutazon; a možná wort sv. Jana a určitá antibiotika. Možná budete muset použít další antikoncepci, když užíváte drogy, které mohou být ústní antikoncepční prostředky méně efektivní.

Antikoncepční pilulky interagují s určitými léky. Mezi tyto léky patří cyklosporin morfin morfin prednisolonu kyseliny salicylové temazepam a theofylin acetaminofen. Pokud užíváte některý z těchto léků, měli byste svému lékaři říct.

5. Sexuálně přenosné nemoci

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) (like vše oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) a other sexuvšey transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B a syphilis.

Pokyny pro pacienta

Výstaviště tabletu

Výdejná tableta estrostep Fe (norethindrone acetát a etinylestradiolové tablety) byly navrženy tak, aby bylo perorální antikoncepční dávkování co nejjednodušší a co nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány do čtyř řádků po sedmi tabletech, přičemž dny v týdnu se objevují nad první řadou tabletů.

Každý trojúhelník Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 20 mcg ethinyl estradiol.

Každý náměstí Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 30 mcg ethinyl estradiol.

Každý kolo Tablet obsahuje 1 mg norethindone acetátu a 35 mcg ethinyl estradiol.

Každý hnědý Tablet obsahuje 75 mg železných fumarátů a je určen k tomu, aby vám pomohl zapamatovat si, abyste tablety správně přijali. Tyto hnědé tablety nejsou zamýšleny jako zdravotní přínos.

Pokyny

Chcete -li tablet odstranit, zatlačte na něj palcem nebo prstem. Tablet propadne zadní část tabletového dávkovače. Netlačte s nápisem miniaturního nehtu nebo jiným ostrým objektem.

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

Než začnete brát pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:
   Než začnete brát pilulky.
   Kdykoli si nejste jisti, co dělat.
2. Správným způsobem, jak si vzít pilulku, je vzít jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte nemocně na břiše, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se se svým lékařem nebo klinikou.
4. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané pilulky tvoříte. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.
5. Pokud máte zvracení nebo průjem z jakéhokoli důvodu nebo pokud užíváte nějaké léky, včetně některých antibiotik, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud se nekontrolujete u svého lékaře nebo kliniky.
6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým lékařem nebo klinikou o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.
7. Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte na lékaře nebo kliniku.

Než začnete brát prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
2. Podívejte se na svůj balíček pilulek. Balíček pilulek má 21 aktivních bílých pilulek (s hormony), které mají trvat 3 týdny, po kterém následuje 1 týden připomínajících hnědých pilulek (bez hormonů).
3. Také najděte:
   1. kde na smečce začít brát pilulky
   2. v jakém pořadí vzít pilulky (následovat šipky) a
   3. Čísla týdne, jak je znázorněno na následujících obrázcích:

Každý estrostep Fe (norethindon acetát a etinylestradiolové tablety) tablety obsahuje pět bílých trojúhelníkových tablet sedm tabletů bílých čtverců devět bílých kulatých tablet a sedm hnědých tabletů. Tyto tablety se mají brát v následujícím pořadí: jeden trojúhelníkový tablet každý den po dobu pěti dnů, pak jeden tableta čtvercové každý den po dobu sedmi dnů, po které následuje jeden kulatý tablet každý den po dobu devíti dnů a poté jeden hnědý tablet každý den po dobu sedmi dnů.

Estrostep fe (norethindrjeden acetate a ethinyl estradiol tablets) bude obsahovat:

21 bílých pilulek pro Týdny 1 2 a 3 . 4. týden bude obsahovat Pouze hnědé pilulky .

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), který se používá jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky. Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo klinikou, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den-1 Start:

1. Vyberte si den etikety, který začíná prvním dnem vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je téměř půlnoc, když začíná krvácení.)
2. Umístěte tento den štítky na dávkovač tablet na oblast, která má dny v týdnu (počínaje neděli) vytištěné na plastu.
3. Vezměte první aktivní bílou pilulku prvního balíčku během prvních 24 hodin vašeho období.
4. Od té doby, co spustíte pilulku na začátku svého období, nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

Nedělní start:

1. Vezměte si první aktivní bílou pilulku prvního balíčku v neděli poté, co vaše období začne, i když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.
2. Použijte další metodu antikoncepce jako záložní metodu, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo spermicid jsou dobré metody zálohování antikoncepce.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.
   Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).
   Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.
2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek: 21 pilulek: Počkejte 7 dní na spuštění dalšího balení. Pravděpodobně budete mít období během tohoto týdne. Ujistěte se, že mezi 21denními baleními neběží ne více než 7 dní.
   28 pilulek: Spusťte další balíček den po poslední pilulce připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud Slečna 1 bílý active pill:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud Slečna 2 bílý active pills in a row in 1. týden nebo 2. týden vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Pokud Slečna 2 bílý active pills in a row in 3. týden :

1. Pokud are a Day-1 Starter:
   Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
   Pokud are a Sunday Starter:
   Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Pokud Slečna 3 nebo více bílý active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Pokud are a Day-1 Starter:
   Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
   Pokud are a Sunday Starter:
   Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Připomínka:

Pokud zapomenete na některou ze 7 hnědých pilulek připomenutí ve 4. týdnu: Vyhoďte tablety, které jste zmeškali. Vezměte si každý den 1 pilulku, dokud není balíček prázdný. Nepotřebujete metodu zálohování.

A konečně, pokud si stále nejste jisti, co dělat s pilulky, které jste zmeškali:

Použijte záložní metodu kdykoli máte sex.

Vezměte si jednu bílou aktivní pilulku každý den, dokud nedosáhnete svého lékaře nebo kliniky.

Těhotenství kvůli selhání pilulky

Výskyt selhání pilulek, který má za následek těhotenství, je přibližně 1% (tj. Jedno těhotenství na 100 žen ročně), pokud je odebráno každý den podle pokynů, ale typičtější míra selhání je asi 5%. Pokud dojde k selhání, riziko pro plod je minimální.

Těhotenství po zastavení pilulky

Poté, co přestanete používat perorální antikoncepci, může dojít k určitému zpoždění, zejména pokud jste měli nepravidelné menstruační cykly před použitím perorální antikoncepční prostředky. Může být vhodné odložit pojetí, dokud nezačnete pravidelně menstruovat, jakmile přestanete brát pilulku a touží po těhotenství.

Nezdá se, že by se u novorozených dětí došlo k žádnému zvýšení vrozených vad, kdy dojde k těhotenství brzy po zastavení pilulky.

Předávkování

Po požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může u žen způsobit nevolnost a krvácení. V případě předávkování kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Další informace

Váš poskytovatel zdravotní péče si vezme lékařskou a rodinnou historii a prozkoumá vás před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků. Fyzikální vyšetření může být zpožděna na jindy, pokud o to požádáte a váš poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Měli byste být znovu přezkoumáni alespoň jednou ročně. Nezapomeňte informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud existuje rodinná historie některých podmínek uvedených v tomto letáku. Nezapomeňte ponechat všechny schůzky u svého poskytovatele zdravotní péče, protože je čas zjistit, zda existují včasné známky vedlejších účinků ústního antikoncepčního použití.

Nepoužívejte lék pro jinou podmínku než u toho, že byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně pro vás; Nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

Zdravotní výhody z ústních antikoncepčních prostředků

Kromě prevence používání těhotenství může přinést určité výhody perorální antikoncepční prostředky. Jsou to:

• Menstruační cykly se mohou stát pravidelnějšími.
• Průtok krve během menstruace může být lehčí a může být ztraceno méně železa. Proto je anémie kvůli nedostatku železa méně pravděpodobné.
• Bolest nebo jiné příznaky během menstruace lze vyskytovat méně často.
• Ektopické (tubální) těhotenství se může vyskytovat méně často.
• Nonkancerózní cysty nebo hrudky v prsu se mohou vyskytovat méně často.
• Akutní zánětlivé onemocnění pánve se může vyskytovat méně často.
• Orální antikoncepční použití může poskytnout určitou ochranu před rozvojem dvou forem rakoviny: rakovina vaječníků a rakovina podšívky dělohy.

Pokud want more inpromation about birth control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet cvšeed the Physician Insert which you may wish to read.

Dextromethorphan guaifenesin

Nezapomeňte si brát tablety podle plánu je zdůrazněno kvůli jeho důležitosti při poskytování největšího stupně ochrany.

Zmeškaná menstruační období

Po cyklu pilulek občas nemusí být menstruační období. Proto, pokud vám chybí jedno menstruační období, ale vzali jste pilulky přesně tak, jak jste měli Pokračujte jako obvykle do dalšího cyklu. Pokud jste pilulky nebrali správně a chyběli jste menstruační období Možná jste těhotná a should stop taking oral contraceptives until your doctor or healthcare provider determines whether or not you are pregnant. Until you can get to your doctor or healthcare provider use another prom of contraception. If dva consecutive menstrual periods are missed you should stop taking pills until it is determined whether or not you are pregnant. Although there does not appear to be any increase in birth defects in newborn babies if you become pregnant while using oral contraceptives you should discuss the situation with your doctor or healthcare provider.

Periodické vyšetření

Váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče si před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků provede úplnou lékařskou a rodinnou anamnézu. V té době a asi jednou ročně poté bude obecně zkoumat vaše krevní tlak břicho a pánevní orgány (včetně papanicolaou nátěru, tj. Test na rakovinu).

Udržujte toto a všechny drogy mimo dosah dětí.

Skladování: Nepřikládejte nad 25 ° C (77 ° F). Chránit před světlem. Ukládejte tablety do pouzdra, když se nepoužívají.