Estrostep

Popis pro estrostep 21

Estrostep je odstupňovaný estrofázický poskytující estrogen v odstupňované sekvenci po dobu 21 dnů s konstantní dávkou progestogenu.

Estrostep 21 zajišťuje 21denní režim dávkování perorálních antikoncepčních tablet.

Každá tableta ve tvaru bílého trojúhelníku obsahuje 1 mg acetát norethindronu [(17 alfa)-17- (acetyloxy) -19-Norpregna-4-en-20-y-y-one] a 20 mcg etinylestradiolu [(17 alfa)-19-Norpregna-135 (10) -triena-20-ENYN Každá tableta ve tvaru bílého čtvercového tvaru obsahuje 1 mg acetát norethindonu a 30 mcg ethinylestradiol; a každá bílá kulatá tableta obsahuje 1 mg acetát norethindronu 35 mcg ethinyl estradiol. Každá tableta také obsahuje stearate vápníku; laktóza; mikrokrystalická celulóza; a škrob.

Strukturální vzorce jsou následující:

Každý estrostep 21 Výstaviště tabletů obsahuje pět bílých trojúhelníkových tablet sedm tablet bílých čtverců a devět bílých kulatých tablet. Tyto tablety se mají přijímat v následujícím pořadí: Jeden trojúhelníkový tablet každý den po dobu pěti dnů následuje jeden čtvercový tablet každý den po dobu sedmi dnů a poté jeden kulatý tablet každý den po dobu devíti dnů.

Použití pro estrostep 21

Estrostep Fe is vdicated pro the prevention of pregnancy v women who elect to use combved oral contraceptives as a method of contraception.

Estrostep Fe is vdicated pro the treatment of moderate acne vulgaris v females ≥15 years of age who have no known contravdications to combved oral contraceptive therapy desire oral contraception have achieved menarche a are unresponsive to topical anti-acne medications. Estrostep Fe should be used pro the treatment of acne only if the patient desires a combved oral contraceptive pro birth control a plans to stay on it pro at least 6 months.

Kombinované perorální antikoncepční prostředky jsou pro prevenci těhotenství vysoce účinné. Tabulka 2 uvádí typické náhodné míry těhotenství pro uživatele kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků a dalších metod antikoncepce. Účinnost těchto antikoncepčních metod kromě sterilizace závisí na spolehlivosti, s jakou jsou používány. Správné a konzistentní používání metod může vést k nižší míře selhání.

Tabulka 2. Procento žen, které zažívají nezamýšlené těhotenství během prvního roku typického použití a první rok dokonalého používání antikoncepce a procentuálního pokračujícího používání na konci prvního roku. Spojené státy.

Estrostep Fe was evaluated pro the treatment of acne vulgaris v dva raomized double-blvd placebocontrolled multicenter Phase 3 six (28-day) cycle studies. A total of 296 patients received Estrostep Fe a 295 received placebo. Mean age at enrollment pro both groups was 24 years. At six months each study demonstrated a statisticvšey significant rozdíl between Estrostep Fe a placebo pro mean change from baselve v lesion counts (see Table 3 a Figure 2). Každý study also demonstrated overvše treatment success v the vvestigator’s global evaluation. Patients with severe arogen excess were not studied.

Tabulka 3. Indikace akné vulgaris sdružená data 376-403 a 376-404 Pozorované prostředky po šesti měsících a na začátku* záměr léčit populaci

Estrostep Fe users who started with about 74 acne lesions had about 42 lesions after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne lesions had about 49 lesions after the same duration of treatment.

Obrázek 2. Průměrné procentní snížení celkového počtu lézí se od základní linie do každého 28denního cyklu a průměrný počet lézí v každém cyklu po podání estrostep Fe a placeba (statisticky významné rozdíly nebyly v obou studiích individuálně nalezeny až do cyklu 6)

Dávkování pro estrostep 21

Dávkovač tabletu byl navržen tak, aby byl dávkování Estrostep Fe co nejpohodlnější a co nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány ve čtyřech řadách po sedmi tabletech, přičemž každý den v týdnu se objevují na dávkovači tabletu nad první řadou tabletů.

Poznámka : Každý dávkovač tabletů byl předtistován dny v týdnu počínaje neděli, aby se usnadnil režim nedělního startu. Podrobného pacienta bylo poskytnuto šest různých denních štítků

Důležité: Pacient by měl být instruován, aby používal další metodu ochrany až po prvním týdnu podávání v počátečním cyklu při použití nedělního režimu.

Měla by být zvážena možnost ovulace a početí před zahájením použití.

Dávkování And Admvistration For 28-Day Dávkování Regimen

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti by měl být Estrostep Fe užíván přesně podle pokynů a v intervalech nepřesahujících 24 hodin.

Estrostep Fe provides a contvuous admvistration regimen consistvg of 21 bílý oral contraceptive tablets a seven hnědý non-hormjeden contavvg tablets of ferrous fumarate. The ferrous fumarate tablets are present to facilitate ease of drug admvistration via a 28-day regimen a do not serve any therapeutic purpose. There is no need pro the patient to count days between cycles because there are no off-tablet days.

Nedělní start režim

Pacient začne brát první bílou tabletu z horní řady dávkovače (označené v neděli) první neděli po zahájení menstruačního toku. Když v neděli začíná menstruační tok, ve stejný den se odebírá první bílý tablet. Pacient bere jeden bílý tablet denně po dobu 21 dnů. Poslední bílý tablet v dávkovači bude odebrán v sobotu. Po dokončení všech 21 bílých tablet a bez přerušení pacient bere jeden hnědý tablet denně po dobu 7 dnů. Po dokončení tohoto prvního kurzu tablet začíná pacient druhý kurz 28denních tablet bez přerušení následujícího dne (neděle) počínaje nedělním bílým tabletem v horní řadě. Dodržování tohoto režimu jednoho bílého tabletu denně po dobu 21 dnů následovalo bez přerušení jednou hnědým tabletem denně po dobu 7 dnů, kdy pacient spustí všechny následující cykly v neděli.

Den-1 Start režim

První den menstruačního toku je 1. den. Pacient umístí samolepicí dni štítky, který odpovídá jejímu počátečnímu dni během předtištěných dnů na dávkovači tabletu. Začíná užívat jeden bílý tablet denně počínaje prvním bílým tabletem v horní řadě. Poté, co byl odebrán poslední bílý tablet (na konci třetí řady), pacient potom vezme hnědé tablety po dobu jednoho týdne (7 dní). Pro všechny následující cykly začíná pacient nový režim 28 tabletů v osmém dni poté, co znovu vezme svůj poslední bílý tablet, počínaje prvním tabletem v horním řádku po umístění vhodného denního štítku přes předtištěné dny na tabletovém dávci. Po tomto režimu 21 bílých tablet a 7 hnědých tabletů pacient spustí všechny následující cykly ve stejný den v týdnu jako první kurz.

Tablety by se měly každý den brát pravidelně současně a lze je brát bez ohledu na jídlo. Je třeba zdůraznit, že účinnost léků závisí na přísném dodržování plánu dávkování.

Zvláštní poznámky o správě

Menstruace obvykle začíná dva nebo tři dny, ale může začít až do čtvrtého nebo pátého dne po zahájení hnědých tablet. V každém případě by měl být další kurz tablet spuštěn bez přerušení. Pokud dojde k pozorování, když pacient užívá bílé tablety, pokračují v léčbě bez přerušení.

Pokud pacient zapomene vzít jednu nebo více bílý Tablety jsou navrženy:

Jeden tablet je vynechán

• Vezměte si tablet, jakmile si to pamatujete
• Vezměte si další tablet v pravidelném čase

Zmeškají se dvě po sobě jdoucí tablety (týden nebo 2 týden)

• vzít dva tablety, jakmile to vzpomíná
• vzít dva tablety další den
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Zmeškají se dvě po sobě jdoucí tablety (3. týden)

Nedělní start režim

• vzít jeden Tablet denně až do neděle
• zlikvidovat zbývající tablety
• Okamžitě spusťte nový balíček tablet (neděle)
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Den-1 Start režim

• zlikvidovat zbývající tablety
• Spusťte nový balíček tablet téhož dne
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Tři (nebo více) po sobě jdoucí tablety jsou vynechány

Nedělní start režim

• vzít jeden Tablet denně až do neděle
• zlikvidovat zbývající tablety
• Okamžitě spusťte nový balíček tablet (neděle)
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Den-1 Start režim

• zlikvidovat zbývající tablety
• Spusťte nový balíček tablet téhož dne
• Použijte další metodu kontroly antikoncepce po dobu sedmi dnů po promarněných tabletách

Možnost ovulace, která se vyskytuje, se zvyšuje s každým následným dnem, který je naplánované bílé tablety vynecháno. I když je jen malá pravděpodobnost, že se ovulace vyskytuje, pokud je zmeškaná pouze jeden bílý tablet, je zvýšena možnost skvrnitého nebo krvácení. K tomu bude zvláště pravděpodobně dojít, pokud budou zmeškané dva nebo více po sobě jdoucích bílých tabletů.

Pokud pacient zapomene vzít některou ze sedmi hnědých tablet ve čtvrtém týdnu, ty hnědé tablety, které byly vynechány, jsou vyřazeny a jeden hnědý tablet se odebírá každý den, dokud není balíček prázdný. Během této doby není vyžadována metoda kontroly zálohování. Nový balíček tablet by měl být spuštěn nejpozději osmý den poté, co byl odebrán poslední bílý tablet.

Ve vzácném případě krvácení, které se podobá menstruaci, by měl být pacient doporučen, aby přerušil léky a poté začal brát tablety z nového tabletového dávkovače příští neděli nebo první den (1. den) v závislosti na jejím režimu. Přetrvávající krvácení, které není touto metodou kontrolováno, naznačuje, že by se mělo zvážit nefunkční příčiny, kdy by se mělo zvážit nefunkční příčiny.

Použití kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků v případě zmeškaného menstruačního období

1. Pokud pacient nedodržel předepsaný dávkový režim, měla by být zvážena možnost těhotenství po prvním zmeškaném období a kombinovaná perorální antikoncepční prostředky by měla být zadržena, dokud nebude vyloučeno těhotenství.
2. Pokud se pacient dodržoval předepsaného režimu a postrádal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, které by mělo být vyloučeno před pokračováním v antikoncepčním režimu.

Po několika měsících může být krvácení léčby sníženo na bod virtuální nepřítomnosti. K tomuto sníženému toku může dojít v důsledku léků, ve kterém to není svědčí o těhotenství.

Akné

Načasování iniciace dávkování pomocí estrostep Fe pro akné by mělo dodržovat pokyny pro použití Estrostep Fe jako kombinované perorální antikoncepce. Poraďte se s antikoncepci Estrostep Fe orální antikoncepční prostředky na dávkování a podávání.

Jak dodáno

Skladování a manipulace

Estrostep ^® Fe je k dispozici v dávcích, z nichž každá obsahuje 21 bílých tablet. Prvních pět tablet trojúhelníků obsahuje 1 mg acetátu Norethindrone a 20 mcg ethinylestradiolu; Každý z dalších sedmi čtvercových tablet obsahuje 1 mg acetátu Norethindronu a 30 mcg ethinylestradiolu; Každý z dalších devět kulatých tablet obsahuje 1 mg acetátu Norethindronu a 35 mcg ethinylestradiolu; a posledních sedm (hnědých) tablet obsahuje 75 mg železitý fumarát.

Estrostep ^® Fe

NDC 0430-0005-31

Skladování - neukládejte nad 25 ° C (77 ° F). Chránit před světlem.

Ukládejte tablety do pouzdra, když se nepoužívají.

Reference k dispozici na vyžádání

Distribuováno: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revidováno 2021.

Vedlejší účinky pro Estrostep 21

S využitím kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků bylo spojeno zvýšené riziko následujících závažných nežádoucích účinků (viz viz Varování sekce):

• Tromboflebitida
• Arteriální tromboembolismus
• Plicní embolie
• Infarkt myokardu
• Mozkové krvácení
• Cerebrální trombóza
• Hypertenze
• Onemocnění žlučníku
• Jaterní adenomy nebo benigní nádory jater

Existují důkazy o spojení mezi následujícími podmínkami a použitím kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků, i když jsou zapotřebí další potvrzující studie:

• Mezenterická trombóza
• Trombóza sítnice

U pacientů, kteří dostávali kombinované perorální antikoncepční prostředky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky a předpokládá se, že souvisí s drogami:

• Nevolnost
• Zvracení
• Gastrointestinální příznaky (jako jsou křeče břicha a nadýmání)
• Průlomové krvácení
• Spotting
• Změna menstruačního toku
• Amenorea
• Dočasná neplodnost po přerušení léčby
• Otok
• Melasma, která může přetrvávat
• Změny prsu: Sekrece něhy zvětšení
• Změna hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
• Změna v krční erozi a sekreci
• Snížení v laktaci, když je podáno okamžitě po porodu
• Cholestatická žloutenka
• Migréna
• Vyrážka (alergická)
• Mentální deprese
• Swings nálady
• Snížená tolerance k uhlohydráty
• Vaginální kandidóza
• Změna zakřivení rohovky (strmening)
• Nesnášenlivost kontaktních čoček

U uživatelů kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků byly hlášeny následující nežádoucí účinky a asociace nebyla potvrzena ani vyvrácena:

• Pre-menstruační syndrom
• Katarakty
• Změny chuti k jídlu
• Syndrom podobný cystitidě
• Bolest hlavy
• Nervozita
• Závrať
• Hirsutismus
• Ztráta vlasů hlavy
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hemoragická erupce
• Vaginitida
• Porphyria
• Zhoršená funkce ledvin
• Hemolytický uremický syndrom
• Budd-Chiari syndrom
• Akné
• Změny v libido
• Kolitida

Lékové interakce pro Estrostep 21

Účinky jiných léků na kombinované perorální antikoncepční prostředky

Rifampin

Metabolismus jak Norethindrone, tak ethinylstradiolu se zvyšuje rifampinem. Snížení antikoncepční účinnosti a zvýšeného výskytu průlomového krvácení a menstruačních nepravidelností bylo spojeno se souběžným použitím rifampinu.

Antikonvulziva

Antikonvulziva such as phenobarbital phenytov a carbamazepve have been shown to vcrease the metabolism of ethvyl estradiol a/or norethvdrjeden which could result v a reduction v contraceptive effectiveness.

Antibiotika

Těhotenství při užívání kombinovaných perorálních antikoncepcí bylo hlášeno, když byly kombinované perorální antikoncepční prostředky podávány s antimikrobiálními látkami, jako je ampicilin tetracyklin a griseofulvin. Klinické farmakokinetické studie však neprokázaly žádný konzistentní účinek antibiotik (jiných než rifampin) na plazmatické koncentrace syntetických steroidů.

Atorvastatin

Souběžné podávání atorvastatinu a kombinované perorální antikoncepce zvýšily hodnoty AUC pro norethindrone a ethinylestradiolu přibližně o 30%, respektive 20%.

Wort sv. Jana

Bylinné produkty obsahující wort sv. Jana (Hypericum perforatum) mohou indukovat jaterní enzymy (cytochrom P450) a P-glykoproteinový transportér a mohou snížit účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků. To může také vést k průlomovému krvácení.

Inhibitory proteázy viru viru lidské imunodeficience (HIV)/hepatitida C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Significant changes (increase or decrease) in the plasma concentrations of estrogen and progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV/HCV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] nebo zvýšit [např. ININAVIR a ATAZANAVIR/RITONAVIR])/HCV Inhibitory (snížit [např. Boceprevir a telaprevir]) nebo s inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy (např. Inhibitory etravirinu].

Současné použití s ​​kombinovanou terapií HCV - zvýšení jaterního enzymu

Nepovazujte estrostep Fe s kombinací léků HCV obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru kvůli potenciálu pro nadmořské výšky (viz Varování Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C ).

Ostatní

Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace etinylestradiolu v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. S fenylbutazonem bylo navrženo snížení antikoncepční účinnosti a zvýšení incidence průlomového krvácení.

Účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků na jiné léky

COC obsahující ethinylestradiol mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a Voriconazol) a zvýšit jejich plazmatické koncentrace. Bylo prokázáno, že COC snižují plazmatické koncentrace kyseliny acetaminofen morfin kyseliny salicylové kyseliny a acetaminofen. Bylo prokázáno, že významné snížení koncentrace lamotriginu v plazmě je pravděpodobně způsobeno indukcí lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože koncentrace globulinu vázajícího se na štítnou žlázu zvyšuje s použitím COC.

Varování pro Estrostep 21

Použití kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků je spojeno se zvýšeným rizikem několika závažných stavů, včetně infarktu myokardu tromboembolismus mrtvice jaterní novotvasie a onemocnění žlučníku, i když riziko vážné morbidity nebo úmrtnosti je u zdravých žen velmi malé bez podkladových rizikových faktorů. Riziko morbidity a úmrtnosti se významně zvyšuje v přítomnosti dalších základních rizikových faktorů, jako je hyperlipidemie hypertenze a diabetes.

Praktikující předepisovaní kombinované perorální antikoncepční prostředky by měli být obeznámeni s následujícími informacemi týkajícími se těchto rizik.

Informace obsažené v tomto vložení balíčku jsou v zásadě založeny na studiích prováděných u pacientů, kteří používali kombinované perorální antikoncepční prostředky s vyššími formulacemi estrogenů a progestogenů než ty, které se dnes běžně používají. Účinek dlouhodobého používání kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků s nižšími formulacemi estrogenů i progestogenů zůstává stanoven.

Během tohoto označení epidemiologických studií jsou hlášeny dva typy: retrospektivní nebo studie kontroly případu a prospektivní nebo kohortové studie. Studie případových kontrol poskytují měřítko relativního rizika onemocnění, a to poměr výskytu onemocnění u kombinovaných perorálních antikoncepčních uživatelů k tomu, že mezi nonusery. Relativní riziko neposkytuje informace o skutečném klinickém výskytu onemocnění. Kohortové studie poskytují míru přičítatelného rizika, které je rozdíl ve výskytu onemocnění mezi kombinovanými perorálními antikoncepčními uživateli a neusenci. Přičítatelné riziko poskytuje informace o skutečném výskytu nemoci v populaci (upraveno z odkazů 8 a 9 se souhlasem autora). Pro další informace je čtenář odkazován na text o epidemiologických metodách.

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

Infarkt myokardu

Zvýšené riziko infarktu myokardu bylo přičítáno kombinovanému perorálnímu antikoncepčnímu použití. Toto riziko je primárně u kuřáků nebo žen s jinými základními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen, jako je hypercholesterolémie hypercholesterolémie morbidní obezity a diabetes. Relativní riziko infarktu pro současné kombinované perorální antikoncepční uživatele bylo odhadnuto na dva až šest. Riziko je velmi nízké mladší 30 let.

Bylo prokázáno, že kouření v kombinaci s kombinovaným užíváním antikoncepce orálního antikoncepce podstatně přispívá k incidenci infarktů myokardu u žen v jejich polovině třicátých let s kouřením, které představuje většinu nadbytečných případů. Ukázalo se, že míra úmrtnosti spojená s oběhovým onemocněním se u kuřáků výrazně zvyšuje u kuřáků a nekuřáků nad 40 let (obrázek 3) u žen, které používají kombinované perorální antikoncepční prostředky.

Obrázek 3. Míra úmrtnosti na onemocnění oběhu na 100 000 žen let podle stavu kouření a kombinovaného ústního antikoncepčního používání

Přizpůsobeno od P.M. Layde a V. Beral

Kombinovaný oral contraceptives may compound the effects of well-known risk factors such as hypertension diabetes hyperlipidemias age a obesity. In particular some progestogens are known to decrease HDL cholesterol a cause glucose vtolerance while estrogens may create a state of hypervsulvism. Kombinovaný oral contraceptives have been shown to vcrease blood pressure among users (see Varování ). Similar effects on risk factors have been associated with an vcreased risk of heart disease. Kombinovaný oral contraceptives must be used with caution v women with cardiovascular disease risk factors.

Tromboembolismus

Zvýšené riziko tromboembolického a trombotického onemocnění spojeného s používáním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků je dobře prokázáno. Studie případové kontroly zjistily, že relativní riziko uživatelů ve srovnání s neuživateli je 3 pro první epizodu povrchové žilní trombózy 4 až 11 pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii a 1,5 až 6 u žen s predispozičními podmínkami pro žilní tromboembolické onemocnění. Kohortové studie ukázaly, že relativní riziko bude poněkud nižší asi 3 pro nové případy a asi 4,5 pro nové případy vyžadující hospitalizaci. Riziko tromboembolického onemocnění v důsledku kombinované perorální antikoncepce nesouvisí s délkou používání a zmizí po zastavení kombinovaného užívání perorálních antikoncepčních pilulek.

Při použití kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno dvojnásobné až čtyřnásobné zvýšení relativního rizika pooperačních tromboembolických komplikací. Relativní riziko žilní trombózy u žen, které mají predispoziční podmínky, je dvakrát riziko žen bez takových zdravotních stavů. Pokud by měla být proveditelná kombinovaná perorální antikoncepční prostředky ukončena nejméně 4 týdny před a po 2 týdny po volitelné chirurgii typu spojeného se zvýšením rizika tromboembolismu a během a po prodloužení imobilizace. Protože bezprostřední období poporodního období je také spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolismu kombinované perorální antikoncepční prostředky by mělo být zahájeno nejdříve 4 až 6 týdnů po porodu u žen, které se rozhodnou kojit.

Cerebrovaskulární onemocnění

Bylo prokázáno, že kombinované perorální antikoncepční prostředky zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy), i když obecně je riziko největší u starších (> 35 let) hypertenzních žen, které také kouří. Bylo zjištěno, že hypertenze je rizikovým faktorem pro uživatele i uživatele pro oba typy tahů, zatímco kouření interagovalo, aby se zvýšilo riziko hemoragických tahů.

Ve velké studii bylo prokázáno, že relativní riziko trombotických tahů se pohybuje od 3 pro uživatele normotenzních do 14 pro uživatele s těžkou hypertenzí. Relativní riziko hemoragické mrtvice je uváděno jako 1,2 pro nekuřáky, kteří používali kombinované perorální antikoncepční prostředky 2.6 pro kuřáky, kteří nepoužívali kombinované perorální antikoncepční prostředky 7,6 pro kuřáky, kteří používali orální antikoncepci 1,8 pro normotenzní uživatele a 25,7 pro uživatele s těžkou hypertenzí. Přičítatelné riziko je také větší u starších žen.

Riziko vaskulárního onemocnění souvisejícího s dávkou z kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků

Bylo pozorováno pozitivní souvislost mezi množstvím estrogenu a progestogenu v kombinované perorální antikoncepci a rizikem vaskulárního onemocnění. U mnoha progestačních látek byl hlášen pokles lipoproteinů s vysokou hustotou sérových hustoty (HDL). Pokles lipoproteinů s vysokou hustotou v séru byl spojen se zvýšeným výskytem ischemických onemocnění srdeční. Protože estrogeny zvyšují HDL cholesterol, čistý účinek kombinované perorální antikoncepce závisí na rovnováze mezi dávkami estrogenu a progestinu a povaze progestinu použitého v antikoncepci. Množství a aktivita obou hormonů by měla být zvážena při výběru kombinované perorální antikoncepce.

Minimalizace expozice estrogenu a progestogenu je v souladu s dobrými principy terapeutik. U jakéhokoli konkrétního kombinovaného perorálního antikoncepce by měl být předepsaný režim dávkování ten, který obsahuje nejmenší množství estrogenu a progestogenu, který je kompatibilní s potřebami jednotlivého pacienta. Nové akceptory kombinovaných perorálních antikoncepčních látek by měly být zahájeny na přípravcích obsahujících nejnižší dávku estrogenu, která pro pacienta přináší uspokojivé výsledky.

Přetrvávání rizika cévního onemocnění

Existují dvě studie, které prokázaly přetrvávání rizika vaskulárního onemocnění pro stále uživatele kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků. Ve studii ve Spojených státech přetrvává riziko vzniku infarktu myokardu po ukončení kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků po dobu nejméně 9 let u žen 40-49 let, které používaly kombinovanou perorální antikoncepci po dobu 5 nebo více let, ale toto zvýšené riziko nebylo prokázáno v jiných věkových skupinách. V jiné studii ve Velké Británii riziko vzniku cerebrovaskulárních chorob přetrvávalo po dobu nejméně 6 let po přerušení kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků, i když nadměrné riziko bylo velmi malé. Obě studie však byly provedeny s kombinovanými perorálními antikoncepčními formulacemi obsahujícími 50 mcg nebo vyšší estrogeny.

Odhady úmrtnosti z kombinovaného ústního antikoncepčního použití

Jedna studie shromáždila data z různých zdrojů, které odhadly úmrtnost spojenou s různými metodami antikoncepce v různých věkových věky (tabulka 4). Tyto odhady zahrnují kombinované riziko úmrtí spojené s antikoncepčními metodami plus riziko, které lze připsat těhotenství v případě selhání metody. Každá metoda antikoncepce má své specifické výhody a rizika. Studie dospěla k závěru, že s výjimkou kombinovaných perorálních antikoncepčních uživatelů 35 a starších, kteří kouří a více než 40 a starší, kteří nekouří úmrtnost spojenou se všemi metodami kontroly antikoncepce, je nízká a pod úmrtností spojená s porodem. Pozorování možného zvýšení rizika úmrtnosti s věkem pro kombinované perorální antikoncepční uživatele je založeno na údajích shromážděných v 70. letech, ale není hlášeno až do roku 1983. Současná klinická praxe však zahrnuje použití nižších formulací dávky estrogenu kombinované s pečlivým omezením kombinovaného ústního použití žen, které nemají různé rizikové faktory uvedené v tomto označení.

Kvůli těmto změnám v praxi a také kvůli některým omezeným novým údajům, které naznačují, že riziko kardiovaskulárního onemocnění s používáním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků může být nyní menší než dříve pozorováno (Porter JB Hunter J Jick H et al. Orální antikoncepční prostředky a nefatální vaskulární onemocnění. Prvním onemocněním. První úmrtnost. Úmku Oral AM. Gynecol 1987;70:29-32) the Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Committee was asked to review the topic in 1989. The Committee concluded that although cardiovascular disease risks may be increased with combined oral contraceptive use after age 40 in healthy nonsmoking women (even with the newer low-dose formulations) there are greater potential health risks associated with pregnancy in older women and with the alternative surgical and medical procedures which Může být nutné, pokud tyto ženy nemají přístup k účinným a přijatelným prostředkům antikoncepce.

Výbor proto doporučil, aby výhody kombinovaného ústního antikoncepčního používání zdravých nekuřáckých žen nad 40 let mohly převážit možná rizika. Starší ženy jako všechny ženy, které berou kombinované perorální antikoncepční prostředky, by samozřejmě měly brát nejnižší možnou formulaci dávky, která je účinná.

Tabulka 4. Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Karcinom reprodukčních orgánů a prsou

Byly provedeny epidemiologické studie zkoumající vztah mezi kombinovanou perorální antikoncepcí a rakovinou prsu. Estrostep Fe nebyl zahrnut do těchto studií a většina kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků používaných ženami v těchto studiích má vyšší dávky estrogenu než estrostep Fe. Tyto studie naznačují, že riziko diagnostikování rakoviny prsu může být u současných a nedávných uživatelů kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků mírně zvýšeno; Tyto studie však neposkytují důkazy o příčinnosti. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika diagnózy rakoviny prsu může být způsoben dřívější detekcí rakoviny prsu u kombinovaných perorálních antikoncepčních uživatelů biologické účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků nebo kombinací důvodů. Zdá se, že riziko se v průběhu času snižuje po kombinovaném perorálním antikoncepčním přerušení a o 10 let po ukončení kombinovaného použití perorálního antikoncepčního používání dodatečné riziko zmizí. Nezdá se, že by se riziko zvyšovalo s dobou trvání používání a nebyly nalezeny žádné konzistentní vztahy s věkem při prvním použití nebo studovaném dávkách nebo typem steroidu. Většina studií ukazuje podobný vzorec rizika s kombinovaným ústním antikoncepčním užíváním bez ohledu na ženskou reprodukční historii nebo její rodinnou historii rakoviny prsu. Rakoviny prsu diagnostikované u současných nebo předchozích kombinovaných perorálních antikoncepčních uživatelů bývají méně klinicky pokročilé než u nepouživatelů.

Ženy, které v současné době mají nebo mají rakovinu prsu, by neměly používat hormonální antikoncepční prostředky, protože rakovina prsu je hormonálně citlivý nádor.

Některé studie naznačují, že kombinované užívání antikoncepce orálního antikoncepce bylo u některých populací žen spojeno se zvýšením rizika cervikálního intraepiteliálního novorozence. Nadále však existuje diskuse o tom, do jaké míry mohou být taková zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Jaterní neoplazie

Benigní jaterní adenomy jsou spojeny s kombinovaným užíváním perorálního antikoncepce, ačkoli výskyt benigních nádorů je ve Spojených státech vzácný. Nepřímé výpočty odhadují, že přičítatelné riziko bude v rozmezí 3,3 případů/100 000 pro uživatele riziko, které se zvyšuje po 4 nebo více letech používání. Ruptura vzácných benigních jaterních adenomů může způsobit smrt intraabdominálním krvácením.

Studie z Británie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu v dlouhodobém (> 8 let) kombinované perorální antikoncepční uživatele. Tyto rakoviny jsou však v USA mimořádně vzácné a přičítatelné riziko (nadměrný výskyt) rakovin jater u kombinovaných uživatelů orální antikoncepce se blíží méně než jeden na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

Během klinických studií s drogovým režimem kombinace hepatitidy C, který obsahuje ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s výškou dasabuviru s nebo bez dasabuviru, větší než 5krát vyšší hranice normálního (ULN), včetně některých případů větší než 20násobek ULN, byly u žen významně častější u žen s léčivem etinylestradiolu, jako jsou COC. Přerušte estrostep Fe před zahájením terapie kombinovaným režimem léčiva ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru (viz viz Kontraindikace ).

Estrostep Fe can be restarted approximately 2 weeks followvg completion of treatment with the combvation drug regimen.

Oční léze

S použitím kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků byly spojeny klinické případy trombózy sítnice. Kombinované perorální antikoncepční prostředky by měly být přerušeny, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku; nástup proptózy nebo diplopie; Papiledema; nebo vaskulární léze sítnice.

Okamžitě by měla být provedena vhodná diagnostická a terapeutická opatření.

Orální antikoncepční použití před a během časného těhotenství

Rozsáhlé epidemiologické studie odhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u žen, které před těhotenstvím používaly kombinované perorální antikoncepční prostředky. Studie také nenaznačují teratogenní účinek, zejména pokud jde o srdeční anomálie a defekty redukce končetin se týkají, když se během časného těhotenství berou neúmyslně.

Podávání kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků k vyvolání krvácení z odběru by nemělo být použity jako test těhotenství. Kombinované perorální antikoncepční prostředky by neměly být během těhotenství používány k léčbě ohroženého nebo obvyklého potratů.

Doporučuje se, aby pro každého pacienta, který zmeškal dvě po sobě jdoucí období těhotenství, by se před pokračováním orální antikoncepční používání vyloučilo. Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh, je třeba zvážit možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období. Pokud je těhotenství potvrzeno, mělo by být přerušeno kombinované perorální antikoncepční použití.

Onemocnění žlučníku

Dřívější studie uváděly zvýšené celoživotní relativní riziko chirurgie žlučníku u uživatelů kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků a estrogenů. Novější studie však ukázaly, že relativní riziko vzniku onemocnění žlučníku u perorálních antikoncepčních uživatelů může být minimální. Nedávná zjištění minimálního rizika mohou souviset s použitím kombinovaných perorálních antikoncepčních formulací obsahujících nižší hormonální dávky estrogenů a progestogenů.

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Kombinovaný oral contraceptives have been shown to cause glucose vtolerance v a significant percentage of users. Kombinovaný oral contraceptives contavvg greater than 75 mcg of estrogens cause hypervsulvism while lower doses of estrogen cause less glucose vtolerance. Progestogens vcrease vsulv secretion a create vsulv resistance this effect varyvg with different progestational agents. However v the nondiabetic woman combved oral contraceptives appear to have no effect on fastvg blood glucose. Because of these demonstrated effects prediabetic a diabetic women should be carefully observed while takvg combved oral contraceptives.

Malá část žen bude mít na pilulce přetrvávající hypertriglyceridemii. Jak bylo uvedeno dříve (viz Varování )) U kombinovaných perorálních antikoncepčních uživatelů byly hlášeny změny v sérových triglyceridech a lipoproteinových hladinách.

Zvýšený krevní tlak

Zvýšení krevního tlaku bylo hlášeno u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční prostředky a tento nárůst je pravděpodobnější u starších kombinovaných perorálních antikoncepčních uživatelů a s pokračujícím používáním. Údaje z Královské vysoké školy praktických lékařů a následných randomizovaných studií ukázaly, že výskyt hypertenze se zvyšuje s rostoucími koncentracemi progestogenů.

Ženy s anamnézou hypertenze nebo onemocnění souvisejících s hypertenzí nebo onemocněním ledvin by měly být povzbuzovány k použití jiné metody antikoncepce. Pokud se ženy rozhodnou používat kombinované perorální antikoncepční prostředky, měly by být pečlivě monitorovány a pokud by došlo k významnému zvýšení krevního tlaku, mělo by být ukončeno kombinované perorální antikoncepční prostředky. U většiny žen se zvýšený krevní tlak vrátí k normálu po zastavení kombinované perorální antikoncepční prostředky a není žádný rozdíl ve výskytu hypertenze mezi nikdy a nikdy uživateli.

Bolest hlavy

Počátek nebo exacerbace migrény nebo vývoje bolesti hlavy s novým vzorem, který je opakující se přetrvávající nebo závažný, vyžaduje přerušení kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků a hodnocení příčiny.

Krvácení nepravidelnosti

Průlomové krvácení a spottvg are sometimes encountered v patients on combved oral contraceptives especivšey durvg the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered a adequate diagnostic measures vzítn to rule out malignancy or pregnancy v the event of prolonged breakthrough bleedvg as v the case of any abnormal vagval bleedvg. If pathology has been excluded time or a change to another promulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Některé ženy se mohou setkat s amenoreou nebo oligomenorhea po hromadě, zejména pokud takový stav existoval.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occur with Estrostep Fe especivšey v women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takvg Estrostep Fe.

Opatření pro Estrostep 21

Pacienti by měli být poraženi, že tento produkt nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Fyzikální vyšetření a sledování

Je dobré lékařské praxe pro všechny ženy mít každoroční historii a fyzické vyšetření, včetně žen používajících kombinované perorální antikoncepční prostředky. Fyzikální vyšetření však může být odloženo až po zahájení kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků, pokud to žena požaduje a je považována za vhodné lékařem. Fyzikální vyšetření by mělo zahrnovat zvláštní odkaz na břicho a pánevní orgány s krevním tlakem včetně krční cytologie a příslušných laboratorních testů. V případě nediagnostikovaných přetrvávajících nebo opakujících se abnormálních vaginálních krvácení by měla být provedena vhodná opatření k vyloučení malignity. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo které mají uzly prsu by měly být monitorovány s konkrétní péčí.

Poruchy lipidů

Ženy, které jsou léčeny pro hyperlipidemii, by měly být úzce sledovány, pokud se rozhodnou používat kombinované perorální antikoncepční prostředky. Některé progestogeny mohou zvýšit hladiny LDL a mohou ztížit kontrolu hyperlipidémie.

Funkce jater

Pokud se žloutenka vyvíjí u kterékoli ženy, která takové drogy dostává, měl by být lék přerušen. Steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Retence tekutin

Kombinovaný oral contraceptives may cause some degree of fluid retention. They should be prescribed with caution a only with careful monitorvg v patients with conditions which might be aggravated by fluid retention.

Emoční poruchy

Ženy s anamnézou deprese by měly být pečlivě pozorovány a léčiva, pokud se deprese v případě vážné míry opakuje.

Kontaktní čočky

Nositelé kontaktních čoček, kteří vyvíjejí vizuální změny nebo změny v toleranci čočky, by měli být hodnoceni oftalmologem.

Interakce s laboratorními testy

Některé endokrinní a jaterní testy a složky krve mohou být ovlivněny kombinovanými perorálními antikoncepčními prostředky:

1. Zvýšený protrombin a faktory VII VIII IX a X; snížený antitrombin 3; Zvýšená agregovatelnost destiček vyvolaná norepinefrinem.
2. Zvýšený globulin vázající štítnou žlázu (TBG), což vede ke zvýšenému cirkulujícímu celkovému hormonu štítné žlázy, měřeno jódem vázaným na proteiny (PBI) T ₄ sloupcem nebo radioimunoassay. Zdarma t ₃ Příjem pryskyřice je snížen odrážející zvýšenou TBG; zdarma t ₄ Koncentrace je nezměněna.
3. Ostatní bvdvg protevs may be elevated v serum.
4. Globuliny vázající se na pohlaví se zvyšují a mají za následek zvýšené hladiny celkových cirkulujících pohlavních steroidů a kortikoidů; Volné nebo biologicky aktivní úrovně však zůstávají nezměněny.
5. Triglyceridy mohou být zvýšeny.
6. Tolerance glukózy může být snížena.
7. Hladiny folátu v séru mohou být stlačeny kombinovanou perorální antikoncepční terapií. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po přerušení kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků.

Karcinogeneze

Vidět Varování sekce.

Těhotenství

Vidět Kontraindikace a Varování sekce.

Ošetřovatelské matky

V mléce ošetřovatelských matek byla identifikována malá množství perorálních antikoncepčních steroidů a bylo hlášeno několik nepříznivých účinků na dítě, včetně žloutenky a zvětšení prsu. Kromě toho kombinované perorální antikoncepční prostředky uvedené v období po porodu mohou narušit laktaci snížením množství a kvality mateřského mléka. Pokud je to možné, by mělo být ošetřovatelské matce doporučeno, aby nepoužívala kombinované ústní antikoncepční prostředky, ale aby používala jiné formy antikoncepce, dokud její dítě zcela neodstavila.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost estrostep Fe. Očekává se, že bezpečnost a účinnost budou stejné u adolescentů do adolescentů mladších 16 let a pro uživatele 16 let a starší. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Tento produkt nebyl studován u žen starších 65 let a není v této populaci indikován.

Informace pro pacienta

Vidět Informace o pacientu Vytištěno níže.

Předávkovat Inpromation pro Estrostep 21

Po akutní požití velkých dávek kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může způsobit nevolnost a u žen se může vyskytnout krvácení.

Nekontrakční přínosy pro zdraví

Následující nekontrakční přínosy pro zdraví související s používáním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků jsou podporovány epidemiologickými studiemi, které do značné míry využívaly kombinované perorální antikoncepční formulace obsahující estrogenové dávky přesahující 0,035 mg ethinylstradiolu nebo 0,05 mg mestranolu.

Účinky na menstruace:

• Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu
• Snížená ztráta krve a snížený výskyt anémie z nedostatku železa
• Snížený výskyt dysmenorrhea

Účinky související s inhibicí ovulace:

• Snížený výskyt funkčních ovariálních cyst
• Snížený výskyt mimoděložních těhotenství

Účinky z dlouhodobého používání:

• Snížený výskyt fibroadenomů a fibrocystických onemocnění prsu
• Snížený výskyt akutního zánětlivého onemocnění pánve
• Snížený výskyt rakoviny endometria
• Snížený výskyt rakoviny vaječníků

Kontraindikace pro Estrostep 21

Kombinovaný oral contraceptives should not be used v women who currently have the followvg:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
  • Kouř, pokud více než 35 let
  • Mít cerebrovaskulární onemocnění
  • Mít onemocnění koronárních tepen
  • Mít současnou nebo historii trombózy hluboké žíly nebo plicní embolii
  • Mít trombogenní chlopňová nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce
  • Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie
  • Mají nekontrolovanou hypertenzi nebo hypertenzi s vaskulárním onemocněním
  • Mít bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky migrény hlavy s aurou nebo více než 35 let s jakýmikoli migrénami hlavami
  • Mají diabetes mellitus a mají více než 35 let diabetes mellitus s hypertenzí nebo s vaskulárním onemocněním nebo poškozením koncových orgánů nebo diabetes mellitus> 20 let trvání známé nebo podezřelé karcinom prsu prsu
  • Karcinom endometria nebo jiného známého nebo podezřelého neoplazie závislé na estrogenu
  • Nediagnostikované abnormální krvácení po genitách
  • Cholestatická žloutenka těhotenství nebo žloutenky s předchozím používáním pilulky
  • Jaterní adenomy nebo karcinomy
  • Známé nebo podezřelé těhotenství
  • Dostávají kombinace léků na hepatitidu C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj kvůli potenciálu pro nadmořské výšky (viz Varování Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C ).

Klinická farmakologie pro Estrostep 21

Orální antikoncepce

Kombinovaný oral contraceptives act by suppression of gonadotropvs. Although the primary mechanism of this action is vhibition of ovulation other alterations vclude changes v the cervical mucus (which vcrease the difficulty of sperm entry vto the uterus) a the endometrium (which reduce the likelihood of implantation).

In vitro a animal studies have shown that norethvdrjeden combves high progestational activity with low vtrvsic arogenicity. In humans norethvdrjeden acetate v combvation with ethvyl estradiol does not counteract estrogen-vduced vcreases v sex hormjeden bvdvg globulv (SHBG). Followvg multiple-dose admvistration of Estrostep Fe serum SHBG concentrations vcrease dva- to three-fold a free testosterjeden concentrations decrease by 47% to 64% vdicatvg mvimal arogenic activity.

AKNÉ

Akné is a skv condition with a multifactorial etiology vcludvg arogen stimulation of sebum production. While the combvation of norethvdrjeden acetate a ethvyl estradiol vcreases sex hormjeden bvdvg globulv (SHBG) a decreases free testosterjeden the relationship between these changes a a decrease v the severity of facial acne v otherwise healthy women with this skv condition has not been established.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Zdá se, že acetát Norethindrone je zcela a rychle deacetylovaný na norethindron po perorálním podání, protože dispozice acetátu Norethindrone je nerozeznatelná od dispozice orálně podávaného norethindonu. Norethindron acetát a ethinylestradiol jsou rychle absorbovány maximálními plazmatickými koncentracemi norethindonu a ethinylestradiolu, které se vyskytují 1 až 2 hodiny po dávce. Oba podléhají metabolismu prvního průchodu po perorálním dávkování, což má za následek absolutní biologickou dostupnost přibližně 64% pro Norethindron a 43% pro ethinylstradiol.

Podávání acetátu/ethinylestradiolu s acetátem Norethindronu s vysokým obsahem tuku snižuje rychlost, ale nikoli rozsah absorpce ethinylestradiolu. Rozsah absorpce norethindronu se po podání s potravinami zvyšuje o 27%.

Plazmatické koncentrace Norethindronu a ethinylestradiolu po chronickém podávání estrostep Fe na 17 žen jsou uvedeny níže (obrázek 1). Průměrné koncentrace ustáleného stavu Norethindronu pro síly tablet 1/20 1/30 a 1/35 se zvýšily, když se dávka etinylestradiolu zvýšila během 21denního režimu dávky v důsledku účinků ethinylstradiolu na dávku na koncentrace SHBG v séru (tabulka 1). Průměrné plazmatické koncentrace etinylestradiolu v ustáleném stavu pro pevnost tablet 1/20 1/30 a 1/35 byly úměrné dávce etinylestradiolu (tabulka 1).

Obrázek 1. průměrné koncentrace plazmy v ustáleném stavu v plazmě po chronickém podávání estrostep Fe

Tabulka 1. Průměrné (SD) Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu po chronickém podání estrostep Fe*

Po podání estrostep Fe až 119 postmenarchálních žen ve věku 15 až 48 let nebyly pozorovány žádné rozdíly v souvislosti s věkem.

Rozdělení

Objem distribuce Norethindronu a ethinylstradiolu se pohybuje od 2 do 4 l/kg. Vazba plazmatických proteinů obou steroidů je rozsáhlá (> 95%); Norethindrone se váže na albumin i sexuální hormony vázající globulin, zatímco ethinylestradiol se váže pouze na albumin. Ačkoli ethinylstradiol se neváže na SHBG, indukuje syntézu SHBG. Estrostep Fe zvyšuje koncentrace SHBG v séru dva až trojnásobně (tabulka 1).

Metabolismus

Norethindrone undergoes extensive biotranspromation primarily via reduction followed by sulfate a glucuronide conjugation. The majority of metabolites v the circulation are sulfates with glucuronides accountvg pro most of the urvary metabolites. A smvše amount of norethvdrjeden acetate is metabolicvšey converted to ethvyl estradiol. Ethvyl estradiol is also extensively metabolized both by oxidation a by conjugation with sulfate a glucuronide. Sulfates are the major circulatvg conjugates of ethvyl estradiol a glucuronides predomvate v urve. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethvyl estradiol promed by the CYP3A4 isoprom of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethvyl estradiol is believed to occur v gastrovtestval mucosa. Ethvyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

Vylučování

Norethindrone a ethvyl estradiol are excreted v both urve a feces primarily as metabolites. Plasma clearance values pro norethvdrjeden a ethvyl estradiol are similar (approximately 0.4 L/hr/kg). Steady-state elimvation half-lives of norethvdrjeden a ethvyl estradiol followvg admvistration of Estrostep Fe are approximately 13 hours a 19 hours respectively.

Speciální populace

Rasa

Účinek rasy na dispozice Estrostep Fe nebyl vyhodnocen.

sulfamethoxazol, pro co se používá

Renální nedostatečnost

Účinek onemocnění ledvin na dispozice estrostep Fe nebyl vyhodnocen. U premenopauzálních žen s chronickým selháním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu, které obdržely více dávek kombinovaného perorálního antikoncepčního obsahujícího etinylestradiolu a norethindron plazmatické etinylestradiolové koncentrace s normální koncentrací republiky.

Jaterní nedostatečnost

Účinek jaterního onemocnění na dispozice Estrostep Fe nebyl vyhodnocen.

Ethinylestradiol a Norethindron však mohou být špatně metabolizováni u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Interakce léčiva

U kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků bylo hlášeno mnoho interakcí léčiva. Jejich shrnutí je nalezeno pod OPATŘENÍ Lékové interakce .

Informace o pacientovi pro Estrostep 21

Nepoužívejte estrostep Fe, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků (problémy se srdcem a krevními cévami) z antikoncepčních pilulek, včetně smrti na srdeční infarkt krevních sraženin nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte

Estrostep Fe (like vše oral contraceptives) is vtended to prevent pregnancy. It does not protect agavst transmission of HIV (AIDS) a other sexuvšey transmitted diseases.

Kombinovaný oral contraceptives also known as birth control pills or the pill are vzítn to prevent pregnancy a when vzítn correctly have a failure rate of about 1% per year when used without missvg any pills. The typical failure rate of large numbers of pill users is less than 3% per year when women who miss pills are vcluded. For most women combved oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However progettvg to vzít pills considerably vcreases the chances of pregnancy.

Estrostep Fe may also be vzítn to treat moderate acne v females who are at least 15 years of age have started havvg menstrual periods are able to use the pill a want the pill pro birth control plan to stay on the pill pro at least 6 months a have not improved with acne medicves that are put on the skv.

U většiny žen lze bezpečně užívat perorální antikoncepci. Existují však některé ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje určitých vážných onemocnění, které mohou být život ohrožující nebo mohou způsobit dočasné nebo trvalé postižení. Rizika spojená s přijímáním perorálních antikoncepčních prostředků se výrazně zvyšuje, pokud:

• Kouř
• Mít vysoký krevní tlak diabetes s vysokým obsahem cholesterolu migrény hlavy
• Mít nebo mít krevní sraženiny v pažích nohou Plíce nebo oči srážení Poruchy srdeční infarkt srdeční problémy s anginou pectoris rakovina prsu nebo pohlavních orgánů žloutenka nebo maligní nebo benigní jaterní nádory.
• Dostávají léky na hepatitidu C

Neměli byste brát pilulku, pokud máte podezření, že jste těhotná nebo máte nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Většina vedlejších účinků pilulky není vážná. Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou zvracení nevolnosti krvácení mezi menstruačními obdobími přibývání na váze a potíže s kontaktními čočkami. Tyto vedlejší účinky, zejména zvracení nevolnosti a průlomové krvácení, mohou během prvních tří měsíců po použití ustupovat.

Vážné vedlejší účinky pilulky se objevují velmi zřídka, zejména pokud jste v dobrém zdravotním stavu a jste mladí. Měli byste však vědět, že následující zdravotní stavy byly s pilulkou spojeny nebo zhoršené:

1. Krevní sraženiny v nohách (tromboflebititis) plic (plicní embolie) zastavení nebo prasknutí krevní cévy v mozku (mrtvici) blokování krevních cév v srdci (srdeční útok nebo angina pectoris) nebo jiných orgánů těla. Jak bylo uvedeno výše, kouření zvyšuje riziko infarktů a mrtvic a následných vážných lékařských důsledků.
2. Nádory jater, které mohou prasknout a způsobit závažné krvácení. S pilulkou a rakovinou jater bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociaci. Rakoviny jater jsou však velmi vzácné. Šance na vývoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.
3. Vysoký krevní tlak, i když krevní tlak se obvykle vrací do normálu, když je pilulka zastavena.

Příznaky spojené s těmito vážnými vedlejšími účinky jsou diskutovány v podrobném letáku, který vám dává dodávku pilulek. Pokud si všimnete neobvyklých fyzických poruch při užívání pilulky, informujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče. Kromě toho léky, jako je rifampin, jakož i některé antikonvulzivy a některá antibiotika mohou snížit kombinovanou perorální antikoncepční účinnost.

Neberete pilulku, pokud si vezmete nějakou kombinaci léčiva hepatitidy C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.

Rakovina prsu byla diagnostikována mírně častěji u žen, které používají pilulku než u žen ve stejném věku, které pilulku nepoužívají. Tento velmi malý nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po zastavení používání pilulky. Není známo, zda je zvýšení diagnózy rakoviny prsu způsobeno pilulkou. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu poskytovatelem zdravotní péče a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo neobvyklý mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepční prostředky, protože rakovina prsu je nádor citlivý na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu prekancerózních lézí děložního čípku u žen, které používají kombinované perorální antikoncepční prostředky. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků.

Přijetí pilulky poskytuje některé důležité nekontrakční výhody. Patří mezi ně méně bolestivá menstruace menší ztráta menstruační krve a anémie méně pánevních infekcí a méně rakoviny vaječníku a výstelku dělohy.

Nezapomeňte diskutovat o jakémkoli zdravotním stavu, který můžete mít se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče si vezme lékařskou a rodinnou historii a prozkoumá vás před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků. Fyzikální vyšetření může být zpožděna na jindy, pokud o to požádáte a váš poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Při užívání perorálních antikoncepčních prostředků byste měli být znovu prozkoumáni alespoň jednou ročně. Podrobný leták pro informace o pacientech vám poskytuje další informace, které byste měli číst a diskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Pokyny pro pacienta

Výstaviště tabletu

Dávkovač tabletů Estrostep Fe byl navržen tak, aby byl kombinovaný perorální antikoncepční dávkování co nejjednodušší a co nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány do čtyř řádků po sedmi tabletech, přičemž dny v týdnu se objevují nad první řadou tabletů.

Každý trojúhelník Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 20 mcg ethinyl estradiol.

Každý náměstí Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 30 mcg ethinyl estradiol.

Každý kolo Tablet obsahuje 1 mg norethindone acetátu a 35 mcg ethinyl estradiol.

Každý hnědý Tablet obsahuje 75 mg železných fumarátů a je určen k tomu, aby vám pomohl zapamatovat si, abyste tablety správně přijali. Tyto hnědé tablety nejsou zamýšleny jako zdravotní přínos.

Pokyny

Chcete -li tablet odstranit, zatlačte na něj palcem nebo prstem. Tablet propadne zadní část tabletového dávkovače. Netlačte s nápisem miniaturního nehtu nebo jiným ostrým objektem.

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

PŘED Začnete brát své pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:


2. Než začnete brát pilulky.
   Kdykoli si nejste jisti, co dělat.


3. Správným způsobem, jak si vzít pilulku, je vzít jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
4. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte nemocně na břiše, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se svým lékařem nebo klinikou.
5. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané pilulky tvoříte. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.
6. Pokud máte zvracení nebo průjem z jakéhokoli důvodu nebo pokud užíváte nějaké léky, včetně některých antibiotik, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud se nekontrolujete u svého lékaře nebo kliniky.
7. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým lékařem nebo klinikou o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.
8. Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte na lékaře nebo kliniku.

PŘED Začnete brát své prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
2. Podívejte se na svůj balíček pilulek. Balíček pilulek má 21 aktivních bílých pilulek (s hormony), které mají trvat 3 týdny, po kterém následuje 1 týden připomínajících hnědých pilulek (bez hormonů).
3. Také najděte:
   1. kde na smečce začít brát pilulky
   2. v jakém pořadí vzít pilulky (následovat šipky) a
   3. Čísla týdne, jak je znázorněno na následujících obrázcích:

Každý estrostep Fe tablet dispenser contavs five bílý triangular tablets seven bílý náměstí tablets nve bílý kolo tablets a seven hnědý tablets. These tablets are to be vzítn v the followvg order: jeden triangular tablet each day pro five days then jeden náměstí tablet each day pro seven days followed by jeden kolo tablet each day pro nve days a then jeden hnědý tablet each day pro seven days.

Estrostep Fe bude obsahovat:

21 bílých pilulek pro Týdny 1 2 a 3. týden 4 bude obsahovat Pouze hnědé pilulky .

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), který se používá jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo klinikou, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den-1 Start:

1. Vyberte si den etikety, který začíná prvním dnem vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je téměř půlnoc, když začíná krvácení.)
2. Umístěte tento den štítky na dávkovač tablet na oblast, která má dny v týdnu (počínaje neděli) vytištěné na plastu.
3. Vezměte první aktivní bílou pilulku prvního balení během Prvních 24 hodin vašeho období.
4. Od té doby, co spustíte pilulku na začátku svého období, nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

Nedělní start:

1. Vezměte první aktivní bílou pilulku prvního balení na Neděle po zahájení období I když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.
2. Použijte další metodu kontroly porodnosti Jako metoda zálohy, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo spermicid jsou dobré metody zálohování antikoncepce.

Co dělat během měsíce

1. Vezměte si jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.

Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).

Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.

2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek:

21 pilulek : Počkejte 7 dní na spuštění dalšího balení. Pravděpodobně budete mít období během tohoto týdne. Ujistěte se, že mezi 21denními baleními neběží ne více než 7 dní.

28 pilulek: Spusťte další balíček den po poslední pilulce připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud MISS 1 bílá aktivní pilulka:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.

Pokud MISS 2 bílý active pills v a row v 1. týden nebo 2. týden vašeho balení:

1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Pokud MISS 2 bílý active pills v a row v 3. týden:

1. Pokud are a Day-1 Starter:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud are a Sunday Starter:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Pokud MISS 3 OR MORE bílý active pills v a row (durvg the first 3 weeks):

1. Pokud are a Day-1 Starter:

Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.

Pokud are a Sunday Starter:

Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.

2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.
3. Pokud máte sex, můžete otěhotnět 7 dní Poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Na základě svého posouzení vašich lékařských potřeb pro vás lékař nebo poskytovatel zdravotní péče předepsal tento lék. Nedávejte tento lék nikomu jinému.

Udržujte toto a všechny drogy mimo dosah dětí.

Úložiště - Ukládejte nad 25 ° C (77 ° F).

Chránit před světlem.

Ukládejte tablety do pouzdra, když se nepoužívají.

Podrobná insert balíčku pacienta

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Estrostep Fe?

Nepoužívejte estrostep Fe, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků (problémy se srdcem a krevními cévami) z antikoncepčních pilulek, včetně smrti na srdeční infarkt krevních sraženin nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Estrostep Fe (like vše oral contraceptives) is vtended to prevent pregnancy. It does not protect agavst transmission of HIV (AIDS) a other sexuvšey transmitted diseases.

Co byste měli vědět o kombinovaných ústních antikoncepcích

Každá žena, která považuje za použití perorálních antikoncepčních prostředků (pilulka antikoncepce nebo pilulky), by měla pochopit výhody a rizika použití této formy antikoncepce. Tento leták vám poskytne většinu informací, které budete muset učinit toto rozhodnutí, a také vám pomůže určit, zda vám hrozí, že vám bude vyvinout některý z vážných vedlejších účinků pilulky. Řekne vám, jak správně používat pilulku, aby byla co nejúčinnější. Tento leták však není náhradou za pečlivou diskusi mezi vámi a vaším poskytovatelem zdravotní péče. Měli byste diskutovat o informacích uvedených v tomto letáku s ním, a to jak poprvé začnete brát pilulku, tak během svých revizí. Měli byste také dodržovat rady poskytovatele zdravotní péče, pokud jde o pravidelné kontroly, když jste na pilulce.

Účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků

Perorální antikoncepční prostředky nebo antikoncepční pilulky nebo pilulka se používají k prevenci těhotenství a jsou účinnější než jiné nechirurgické metody antikoncepce. Pokud jsou správně užívány, je pravděpodobnost otěhotnění menší než 1% (1 těhotenství na 100 žen ročně používání), pokud se dokonale používá bez chybějících tablet. Typická míra selhání je ve skutečnosti 5% ročně. Šance otěhotnění se zvyšuje s každou zmeškanou pilulkou během menstruačního cyklu.

Ve srovnání je typická míra selhání jiných metod antikoncepce během prvního roku používání následující:

Implantát: <1%
Injekce: <1%
Iud: <1 to 2%
Membrána with spermicides: 20%
Spemicidy aljeden: 26%
Vaginální houba: 20 až 40%
Female sterilization: <1%
Samec sterilization: <1%
Cervikální čepice: 20 až 40%
Kondom aljeden (male): 14%
Kondom aljeden (female): 21%
Periodická abstinence: 25%
Odnětí: 19%
Žádná metoda: 85%

Estrostep Fe may also be vzítn to treat moderate acne if vše z následujících jsou pravdivé:

• Váš lékař říká, že je pro vás bezpečné používat pilulku
• Je vám nejméně 15 let
• Začali jste mít menstruační období
• Chcete použít pilulku pro kontrolu porodnosti
• Plánujete zůstat na pilulce po dobu nejméně 6 měsíců
• Vaše akné se nezlepšilo u léků na akné, které si nasadíte na kůži

Estrostep Fe users who started with about 74 acne pimples had about 42 pimples after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne pimples had about 49 pimples after six months of treatment. Použijte Estrostep Fe k léčbě akné, pouze pokud chcete pilulku pro antikoncepci a plánujte na ní zůstat po dobu nejméně 6 měsíců.

Kdo by neměl brát kombinované perorální antikoncepční prostředky?

Neberejte estrostep fe, pokud máte:

• Kouř a are over age 35 years old
• Historie infarktu nebo mrtvice
• Historie nebo současné krevní sraženiny v nohou rukou plíce nebo oči
• Bolest na hrudi (angina pectoris)
• Některé problémy srdeční chlopně nebo abnormality rytmu srdečního rytmu, které mohou způsobit, že se krevní sraženiny tvoří v srdci
• Problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• Vysoký krevní tlak, který lék nemůže kontrolovat
• Diabetes s poškozením očí nebo krve v ledvinách
• Některé druhy těžkých migrénních bolesti hlavy se slabostí o znecitlivění aury nebo změny vize nebo mít bolest hlavy migrény, pokud máte více než 35 let
• Známý nebo podezřelý rakovina prsu nebo rakovina podšívky děložního děložního čípku nebo vaginy
• Nevysvětlitelné vaginální krvácení
• Zlasování bílých očí nebo kůže (žloutenky) během těhotenství nebo během předchozího použití pilulky
• Problémy s jatery včetně nádorů jater
• Známé nebo podezřelé těhotenství
• Dostávají kombinaci léčiv hepatitidy C obsahující ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny enzymu jaterního alaninu aminotransferázy (ALT) v krvi.

Pokud se některá z těchto podmínek stane, když berete Estrostep Fe, přestaňte okamžitě brát estrostep Fe a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit bezpečnější metodu antikoncepce.

Než použijete estrostep Fe, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• Jsou těhotné nebo si myslíte, že jste těhotná
• Mít jakékoli zdravotní stavy, včetně výše uvedených podmínek
• Zvýšený cholesterol nebo triglyceridy
• Jsou nyní depresivní nebo byli v minulosti depresivní
• Jsou kojení nebo plánují kojení
• Onemocnění žlučníku
• Historie skromných nebo nepravidelných menstruačních období

Rizika přijetí kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků

1. Riziko vzniku krevních sraženin

Krevní sraženiny a blokování krevních cév jsou nejzávažnějšími vedlejšími účinky při užívání perorálních antikoncepčních prostředků; Zejména sraženina v noze může způsobit tromboflebitidu a sraženina, která cestuje do plic, může způsobit náhlé blokování cévy nesoucí krev do plic. V krevních cévách oka se vyskytují jen zřídka sraženiny a mohou způsobit dvojí vidění nebo zhoršené vidění slepoty.

Pokud vzít oral contraceptives a need elective surgery need to stay v bed pro a prolonged illness or have recently delivered a baby you may be at risk of developvg blood clots. You should consult your doctor about stoppvg oral contraceptives three to four weeks beproe surgery a not takvg oral contraceptives pro dva weeks after surgery or durvg bed rest. You should also not vzít oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait pro at least four weeks after delivery if you are not breastfeedvg. Pokud are breastfeedvg you should wait until you have weaned your child beproe usvg the pill. (Vidět also the section on Kojení v Obecná opatření .)

2. infarkty a tahy

Orální antikoncepční prostředky mohou zvýšit tendenci vyvíjet tahy (zastavení nebo prasknutí krevních cév v mozku) a angina pectoris a srdeční infarkty (zablokování krevních cév v srdci). Kterákoli z těchto podmínek může způsobit smrt nebo postižení.

Kouření výrazně zvyšuje možnost utrpení srdečních infarktů a tahů. Kromě toho kouření a používání perorálních antikoncepčních prostředků výrazně zvyšují šance na rozvoj a umírání srdečních chorob.

3. onemocnění žlučníku

Ústní antikoncepční uživatelé pravděpodobně mají větší riziko než neuživatelé, kteří mají onemocnění žlučníku, ačkoli toto riziko může souviset s pilulky obsahujícími vysoké dávky estrogenů.

4. Nádory jater

Ve vzácných případech mohou orální antikoncepční prostředky způsobit benigní, ale nebezpečné nádory jater. Tyto benigní nádory jater mohou prasknout a způsobit fatální vnitřní krvácení. Kromě toho bylo nalezeno možné, ale ne definitivní asociace u rakoviny pilulky a jater ve dvou studiích, ve kterých bylo zjištěno, že několik žen, které se vyvinuly tyto velmi vzácné rakoviny, používaly orální antikoncepční prostředky po dlouhou dobu. Rakoviny jater jsou však velmi vzácné. Šance na vývoj rakoviny jater z používání pilulky je tedy ještě vzácnější.

5. Rakovina reprodukčních orgánů a prsou

Rakovina prsu byla diagnostikována mírně častěji u žen, které používají pilulku než u žen ve stejném věku, které pilulku nepoužívají. Tento velmi malý nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po zastavení používání pilulky. Není známo, zda je zvýšení diagnózy rakoviny prsu způsobeno pilulkou. Měli byste mít pravidelné zkoušky prsu poskytovatelem zdravotní péče a prozkoumat vlastní prsa měsíčně. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte rodinnou anamnézu rakoviny prsu nebo pokud jste měli uzly prsu nebo neobvyklý mamogram. Ženy, které v současné době mají nebo měly rakovinu prsu, by neměly používat orální antikoncepční prostředky, protože rakovina prsu je nádor citlivý na hormon.

Některé studie zjistily zvýšení výskytu prekancerózních lézí děložního čípku u žen, které používají perorální antikoncepci. Toto zjištění však může souviset s jinými faktory než s použitím perorálních antikoncepčních prostředků.

Odhadované riziko úmrtí na metodu antikoncepce nebo těhotenství

Všechny metody antikoncepce a těhotenství jsou spojeny s rizikem rozvoje určitých onemocnění, které mohou vést k postižení nebo smrti. Byl vypočítán odhad počtu úmrtí spojených s různými metodami antikoncepce a těhotenství a je uveden v následující tabulce.

Roční počet úmrtí souvisejících s narozením nebo metodou spojených s kontrolou plodnosti na 100 000 nesterilních žen metodou kontroly plodnosti podle věku

Ve výše uvedené tabulce je riziko úmrtí z jakékoli metody antikoncepce menší než riziko porodu, s výjimkou ústních antikoncepčních uživatelů starších 35 let, kteří kouří a uživatele pilulek starší 40 let, i když nekouří. V tabulce je vidět, že u žen ve věku 15 až 39 let bylo riziko úmrtí nejvyšší u těhotenství (7 až 26 úmrtí na 100 000 žen v závislosti na věku). U uživatelů pilulek, kteří nekouří riziko úmrtí, bylo vždy nižší než riziko spojené s těhotenstvím pro jakoukoli věkovou skupinu, i když nad 40 let se riziko zvyšuje na 32 úmrtí na 100 000 žen ve srovnání s 28 spojenými s těhotenstvím v tomto věku. Pro uživatele pilulek, kteří kouří a jsou starší 35 let, však odhadovaný počet úmrtí přesahuje ty pro jiné metody kontroly antikoncepce. Pokud je žena starší 40 let a kouří, její odhadované riziko úmrtí je čtyřikrát vyšší (117/100000 žen) než odhadované riziko spojené s těhotenstvím (28/100000 žen) v této věkové skupině.

Návrh, že ženy nad 40 let, které nekouří, by neměly užívat ústní antikoncepční prostředky, je založeno na informacích ze starších tablet s vyšší dávkou a na menším selektivním používání pilulek, než se dnes praktikuje. Poradní výbor FDA diskutoval o této otázce v roce 1989 a doporučil, aby výhody ústního antikoncepčního užívání zdravých žen nekuřáckých žen starších 40 let mohly převažovat nad možnými riziky. Všechny ženy, zejména starší ženy, jsou však varovány, aby používaly nejnižší pilulku s nejnižší dávkou, která je účinná.

Varovné signály

Pokud dojde k některému z těchto nepříznivých účinků, když užíváte ústní antikoncepční prostředky, zavolejte svého lékaře okamžitě:

• Ostrá bolest na hrudi kašla krve nebo náhlé dušnosti (naznačující možnou sraženinu v plicích) bolest v tele (což ukazuje na možnou sraženinu v noze)
• Drcení bolesti na hrudi nebo těžkosti v hrudi (naznačující možný infarkt)
• Náhlá těžká bolest hlavy nebo zvracení závratě nebo omdlení poruch vidění nebo slabosti řeči nebo otupělosti v paži nebo noze (což ukazuje na možnou mrtvici)
• Náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění (označující možnou sraženinu v oku)
• Hrudky prsu (což ukazuje na možnou rakovinu prsu nebo fibrocystické onemocnění prsu; požádejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, aby vám ukázal, jak prozkoumat vaše prsa)
• Těžká bolest nebo něha v oblasti žaludku (naznačující možný prasklý nádor jater)
• Obtížnost ve slabosti spánku Nedostatek únavy energie nebo změny nálady (možná označující těžkou depresi)
• Žloutenka nebo žloutnutí kůže nebo oční bulvy doprovázené často únavou horečky Ztráta chuti k jídlu tmavě zbarvená moč nebo světle zbarvené pohyby střev (naznačující možné problémy s jatery)

Vedlejší účinky kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků

1. vaginální krvácení

Během užívání pilulek se může objevit nepravidelné vaginální krvácení nebo špinění. Nepravidelné krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Nepravidelné krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců perorálního antikoncepčního použití, ale může se také vyskytnout po nějakou dobu pilulku. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje vážné problémy. Je důležité pokračovat v užívání pilulek podle plánu. Pokud k krvácení dojde ve více než jednom cyklu nebo vydrží déle než několik dní, promluvte si s lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče.

2. Kontaktní čočky

Pokud wear contact lenses a notice a change v vision or an vability to wear your lenses contact your doctor or healthcare provider.

3. retence tekutin

Orální antikoncepční prostředky mohou způsobit otoky (retence tekutin) otokem prstů nebo kotníků a mohou zvýšit krevní tlak. Pokud zažijete retenci tekutin, kontaktujte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

4. Chloasma

Obličej je možné zejména skvrnité ztmavnutí kůže.

5. Další vedlejší účinky

Ostatní side effects may vclude change v appetite bolest hlavy nervousness depression závrať loss of scalp hair rash a vagval vfections.

Pokud se některý z těchto vedlejších účinků obtěžuje, zavoláte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče.

Obecná opatření

1. zmeškaná období a použití kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků před nebo během časného těhotenství

Mohou být časy, kdy se nemusíte pravidelně menstruovat poté, co jste dokončili cyklus pilulek. Pokud jste si pravidelně vzali své pilulky a chybíte jedno menstruační období, pokračujte v užívání pilulek pro další cyklus, ale předtím to informujte svého poskytovatele zdravotní péče. Pokud jste pilulky nebrali denně podle pokynů a zmeškali menstruační období nebo pokud jste zmeškali dvě po sobě jdoucí menstruační období, můžete být těhotná. Okamžitě se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče a zjistěte, zda jste těhotná. Nepřestudujte perorální antikoncepci, dokud si nejste jisti, že nejste těhotná, ale nadále používáte jinou metodu antikoncepce.

Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že orální antikoncepční užívání je spojeno se zvýšením vrozených vad, když je při časném těhotenství užíváno neúmyslně. Dříve několik studií uvedlo, že orální antikoncepční prostředky mohou být spojeny s vrozenými vadami, ale tyto studie nebyly potvrzeny. Orální antikoncepční prostředky nebo jakékoli jiné léky by se však neměly používat během těhotenství, pokud to lékař není jasně nutné a předepsané. Měli byste se s lékařem zkontrolovat o rizicích pro své nenarozené dítě jakéhokoli léku, který byl užíván během těhotenství.

2. zatímco kojení

Pokud are breastfeedvg consult your doctor beproe startvg oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child v the milk. A few adverse effects on the child have been reported vcludvg yellowvg of the skv (jaundice) a breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount a quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeedvg. You should use another method of contraception svce breastfeedvg provides only partial protection from becomvg pregnant a this partial protection decreases significantly as you breastfeed pro longer periods of time. You should consider startvg oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. laboratorní testy

Pokud are scheduled pro any laboratory tests tell your doctor you are takvg birth control pills. Certav blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interakce léčiva

Některé léky mohou interagovat s antikoncepčními pilulky, aby byly méně účinné při prevenci těhotenství nebo způsobily zvýšení průlomového krvácení. Takové léky zahrnují rifampin; léky používané pro epilepsii, jako jsou barbituráty (například fenobarbital) karbamazepin a fenytoin (dilantin ^® je jedna značka tohoto léku); fenylbutazon; a možná slavnostní a určitá antibiotika. Možná budete muset použít další antikoncepci, když užíváte drogy, které mohou být ústní antikoncepční prostředky méně efektivní.

Antikoncepční pilulky mohou interagovat s lamotriginem antikonvulzivem používaným pro epilepsii. To může zvýšit riziko záchvatů, aby váš poskytovatel zdravotní péče možná mohl upravit dávku lamotriginu. Antikoncepční pilulky interagují s určitými léky. Mezi tyto léky patří cyklosporin morfin morfin prednisolonu kyseliny salicylové temazepam a theofylin acetaminofen. Pokud užíváte některý z těchto léků, měli byste svému lékaři říct.

5. Sexuálně přenosné nemoci

Estrostep Fe (like vše oral contraceptives) is vtended to prevent pregnancy. It does not protect agavst transmission of HIV (AIDS) a other sexuvšey transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B a syphilis.

Pokyny pro pacienta

Výstaviště tabletu

Dávkovač tabletů Estrostep Fe byl navržen tak, aby byl perorální antikoncepční dávkování co nejjednodušší a co nejpohodlnější. Tablety jsou uspořádány do čtyř řádků po sedmi tabletech, přičemž dny v týdnu se objevují nad první řadou tabletů.

Každý trojúhelník Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 20 mcg ethinyl estradiol.

Každý náměstí Tablet obsahuje 1 mg acetát Norethindrone a 30 mcg ethinyl estradiol.

Každý kolo Tablet obsahuje 1 mg norethindone acetátu a 35 mcg ethinyl estradiol.

Každý hnědý Tablet obsahuje 75 mg železných fumarátů a je určen k tomu, aby vám pomohl zapamatovat si, abyste tablety správně přijali. Tyto hnědé tablety nejsou zamýšleny jako zdravotní přínos.

Pokyny

Chcete -li tablet odstranit, zatlačte na něj palcem nebo prstem. Tablet propadne zadní část tabletového dávkovače. Netlačte s nápisem miniaturního nehtu nebo jiným ostrým objektem.

Jak vzít pilulku

Důležité body k zapamatování

PŘED Začnete brát své pilulky:

1. Nezapomeňte si přečíst tyto pokyny:
   Než začnete brát pilulky.
   Kdykoli si nejste jisti, co dělat.
2. Správným způsobem, jak si vzít pilulku, je vzít jednu pilulku každý den současně. Pokud vám chybí pilulky, můžete otěhotnět. To zahrnuje spuštění balení pozdě. Čím více pilulek vám chybí, tím je pravděpodobnější, že otěhotníte.
3. Mnoho žen má skvrnité nebo lehké krvácení nebo se během prvních 1-3 balíčků pilulek může cítit špatně. Pokud máte špinění nebo krvácení do světla nebo se cítíte nemocně na břiše, nepřestaňte pilulku brát. Problém obvykle zmizí. Pokud nezmizí, zkontrolujte se svým lékařem nebo klinikou.
4. Chybějící pilulky mohou také způsobit skvrny nebo krvácení světla, i když tyto zmeškané pilulky tvoříte. Ve dnech, kdy si vezmete 2 pilulky, abyste nahradili zmeškané pilulky, můžete se také trochu cítit nemocně na břiše.
5. Pokud máte zvracení nebo průjem z jakéhokoli důvodu nebo pokud užíváte nějaké léky, včetně některých antibiotik, vaše antikoncepční pilulky nemusí fungovat také. Použijte metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud se nekontrolujete u svého lékaře nebo kliniky.
6. Pokud máte potíže s zapamatováním si promluvit se svým lékařem nebo klinikou o tom, jak usnadnit provádění pilulek nebo o použití jiné metody antikoncepce.
7. Máte -li jakékoli dotazy nebo si nejste jisti informacemi v tomto letáku, zavolejte na lékaře nebo kliniku.

PŘED Začnete brát své prášky

1. Rozhodněte se, jakou denní dobu chcete vzít pilulku. Je důležité to vzít přibližně ve stejnou dobu každý den.
2. Podívejte se na svůj balíček pilulek. Balíček pilulek má 21 aktivních bílých pilulek (s hormony), které mají trvat 3 týdny, po kterém následuje 1 týden připomínajících hnědých pilulek (bez hormonů).
3. Také najděte:
   1. kde na smečce začít brát pilulky
   2. v jakém pořadí vzít pilulky (následovat šipky) a
   3. Čísla týdne, jak je znázorněno na následujících obrázcích:

Každý estrostep Fe tablet dispenser contavs five bílý triangular tablets seven bílý náměstí tablets nve bílý kolo tablets a seven hnědý tablets. These tablets are to be vzítn v the followvg order: jeden triangular tablet each day pro five days then jeden náměstí tablet each day pro seven days followed by jeden kolo tablet each day pro nve days a then jeden hnědý tablet each day pro seven days.

Estrostep Fe bude obsahovat:

21 bílých pilulek pro Týdny 1 2 a 3. týden 4 bude obsahovat Pouze hnědé pilulky.

4. Ujistěte se, že jste vždy připraveni:

Další druh antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), který se používá jako zálohování pro případ, že vám chybí pilulky.

Extra plný balíček pilulek.

Kdy spustit první balíček pilulek

Máte na výběr, který den začít brát první balení pilulek. Rozhodněte se se svým lékařem nebo klinikou, což je pro vás nejlepší den. Vyberte si denní čas, který bude snadno zapamatovatelný.

Den-1 Start:

1. Vyberte si den etikety, který začíná prvním dnem vašeho období. (Toto je den, kdy začnete krvácet nebo špinit, i když je téměř půlnoc, když začíná krvácení.)
2. Umístěte tento den štítky na dávkovač tablet na oblast, která má dny v týdnu (počínaje neděli) vytištěné na plastu.
3. Vezměte první aktivní bílou pilulku prvního balení během the Prvních 24 hodin vašeho období.
4. Od té doby, co spustíte pilulku na začátku svého období, nebudete muset používat záložní metodu kontroly antikoncepce.

Nedělní start:

1. Vezměte první aktivní bílou pilulku prvního balení na Neděle po zahájení období I když stále krvácíte. Pokud vaše období začíná v neděli, spusťte balíček ten samý den.
2. Použijte další metodu kontroly porodnosti Jako metoda zálohy, pokud máte sex kdykoli od neděle, spustíte první balíček do příští neděle (7 dní). Kondomy nebo spermicid jsou dobré metody zálohování antikoncepce.

Co dělat během měsíce

historická místa historie

1. Vezměte jednu pilulku současně každý den, dokud není smečka prázdná.
   Nevynechávejte pilulky, i když pozorujete nebo krvácíte mezi měsíčními obdobími nebo se cítíte špatně na břiše (nevolnost).
   Nevynechávejte pilulky, i když nemáte sex příliš často.
2. Když dokončíte balení nebo přepněte svou značku pilulek:

21 pilulek: Počkejte 7 dní na spuštění dalšího balení. Pravděpodobně budete mít období během tohoto týdne. Ujistěte se, že mezi 21denními baleními neběží ne více než 7 dní.

28 pilulek: Spusťte další balíček den po poslední pilulce připomenutí. Nečekejte žádné dny mezi balíčky.

Co dělat, když vám chybí pilulky

Pokud MISS 1 bílý active pill:

1. Vezměte si to, jakmile si pamatujete. Vezměte si další pilulku v pravidelném čase. To znamená, že můžete vzít 2 pilulky za 1 den.
2. Pokud máte sex, nemusíte používat metodu kontroly záložního antikoncepce.


3. Pokud MISS 2 bílý active pills v a row v 1. týden nebo 2. týden vašeho balení:
   1. Vezměte 2 pilulky v den, kdy si pamatujete, a další den další den.
   2. Pak vezměte 1 pilulku denně, dokud nedokončíte smečku.
4. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Pokud MISS 2 bílý active pills v a row v 3. týden:

1. Pokud are a Day-1 Starter:


2. Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
   Pokud are a Sunday Starter:
   Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
3. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.
4. Pokud máte sex, můžete otěhotnět 7 dní Poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Pokud MISS 3 OR MORE bílý active pills v a row (durvg the first 3 weeks):

1. Pokud are a Day-1 Starter:
   1. Vyhoďte zbytek balíčku pilulek a ten samý den spusťte nový balíček.
      Pokud are a Sunday Starter:
      Vezměte 1 pilulku každý den až do neděle. V neděli vyhoďte zbytek smečky a ten stejný den založte nový balíček pilulek.
2. Možná nemáte období tento měsíc, ale to se očekává. Pokud však chybí vaše období 2 měsíce v řadě, zavolejte svého lékaře nebo kliniku, protože byste mohli být těhotná.
3. Mohli byste otěhotnět, pokud máte sex za 7 dní poté, co vám chybí pilulky. Jako záložní metodu kontroly antikoncepce musíte použít jinou metodu kontroly antikoncepce (jako jsou kondomy nebo spermicid), dokud jste každý den nebrali bílou aktivní pilulku po dobu 7 dnů.

Těhotenství kvůli selhání pilulky

Výskyt selhání pilulek, který má za následek těhotenství, je přibližně 1% (tj. Jedno těhotenství na 100 žen ročně), pokud je odebráno každý den podle pokynů, ale typičtější míra selhání je asi 5%. Pokud dojde k selhání, riziko pro plod je minimální.

Těhotenství po zastavení pilulky

Poté, co přestanete používat perorální antikoncepci, může dojít k určitému zpoždění, zejména pokud jste měli nepravidelné menstruační cykly před použitím perorální antikoncepční prostředky. Může být vhodné odložit pojetí, dokud nezačnete pravidelně menstruovat, jakmile přestanete brát pilulku a touží po těhotenství.

Nezdá se, že by se u novorozených dětí došlo k žádnému zvýšení vrozených vad, kdy dojde k těhotenství brzy po zastavení pilulky.

Předávkování

Po požití velkých dávek perorálních antikoncepčních prostředků u malých dětí nebyly hlášeny vážné špatné účinky. Předávkování může u žen způsobit nevolnost a krvácení. V případě předávkování kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Další informace

Váš poskytovatel zdravotní péče si vezme lékařskou a rodinnou historii a prozkoumá vás před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků. Fyzikální vyšetření může být zpožděna na jindy, pokud o to požádáte a váš poskytovatel zdravotní péče se domnívá, že je to dobrá lékařská praxe, která jej odloží. Měli byste být znovu přezkoumáni alespoň jednou ročně. Nezapomeňte informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud existuje rodinná historie některých podmínek uvedených v tomto letáku. Nezapomeňte ponechat všechny schůzky u svého poskytovatele zdravotní péče, protože je čas zjistit, zda existují včasné známky vedlejších účinků ústního antikoncepčního použití.

Nepoužívejte lék pro jinou podmínku než u toho, že byl předepsán. Tento lék byl předepsán speciálně pro vás; Nedávejte to ostatním, kteří mohou chtít antikoncepční pilulky.

Zdravotní přínosy z kombinovaných ústních antikoncepčních prostředků

Kromě prevence používání těhotenství může přinést určité výhody perorální antikoncepční prostředky. Jsou to:

• Menstruační cykly se mohou stát pravidelnějšími.
• Průtok krve během menstruace může být lehčí a může být ztraceno méně železa. Proto je anémie kvůli nedostatku železa méně pravděpodobné.
• Bolest nebo jiné příznaky během menstruace lze vyskytovat méně často.
• Ektopické (tubální) těhotenství se může vyskytovat méně často.
• Nonkancerózní cysty nebo hrudky v prsu se mohou vyskytovat méně často.
• Akutní zánětlivé onemocnění pánve se může vyskytovat méně často.
• Orální antikoncepční použití může poskytnout určitou ochranu před rozvojem dvou forem rakoviny: rakovina vaječníků a rakovina podšívky dělohy.

Pokud want more vpromation about birth control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet cvšeed the Physician Insert which you may wish to read.

Nezapomeňte si brát tablety podle plánu je zdůrazněno kvůli jeho důležitosti při poskytování největšího stupně ochrany.

MISSED MENSTRUAL PERIODS

Po cyklu pilulek občas nemusí být menstruační období. Proto, pokud vám chybí jedno menstruační období, ale vzali jste pilulky přesně tak, jak jste měli Pokračujte jako obvykle do dalšího cyklu. Pokud jste pilulky nebrali správně a chyběli jste menstruační období Možná jste těhotná a should stop takvg oral contraceptives until your doctor or healthcare provider determves whether or not you are pregnant. Until you can get to your doctor or healthcare provider use another prom of contraception. If dva consecutive menstrual periods are missed you should stop takvg pills until it is determved whether or not you are pregnant. Although there does not appear to be any vcrease v birth defects v newborn babies if you become pregnant while usvg oral contraceptives you should discuss the situation with your doctor or healthcare provider.

Periodické vyšetření

Váš lékař nebo poskytovatel zdravotní péče si před předepisováním ústních antikoncepčních prostředků provede úplnou lékařskou a rodinnou anamnézu. V té době a asi jednou ročně poté bude obecně zkoumat vaše krevní tlak břicho a pánevní orgány (včetně papanicolaou nátěru, tj. Test na rakovinu). Udržujte toto a všechny drogy mimo dosah dětí.

Udržujte toto a všechny drogy mimo dosah dětí.

Pouze rx

Skladování: Nepřikládejte nad 25 ° C (77 ° F).

Chránit před světlem.

Ukládejte tablety do pouzdra, když se nepoužívají.