Epsolay

Popis pro Epsolay

Krém Epsolay (Benzoyl Peroxid) je pro aktuální použití. Každý gram Epsolay obsahuje 50 mg benzoyl peroxidu.

Chemický název pro peroxid benzoyl je benzoyl benzenecarboperoxoát. Má následující strukturální vzorec:

Molekulární vzorec: c ₁₄ H ₁₀ O ₄ Molekulová hmotnost: 242,23

4 dny v Amsterdamu

Peroxid benzoyl v Epsolay je v pevné formě, která je začleněna do mikrokapsule složené z křemičitého oxidu cetrimoniumchloridu a polyquaternium-7.

Epsolay obsahuje bezmocnou kyselinu citronovou cetrimonium chlorid cetylalkohol cyklomethikon edetát disodium glycerin hydrochlorovodík kyselina mléčná a makrogol stearate typu I mono a di-glyceridy fenoxyethanol polyquaternium-7 purifikované křemíkové oxidy a hydroxidy sodíku.

Použití pro Epsolay

Epsolay je indikován pro léčbu zánětlivých lézí Rosacea u dospělých.

Dávkování pro Epsolay

• Před počátečním použitím PREM PRACE Čerpadlo, dokud nebude uvolněna první kapka krému.
• Naneste na čistou a suchou pokožku naneste množství Epsolay o velikosti hrachu. Vyvarujte se očí rty a úst.
• Umyjte si ruce po aplikaci.
• Epsolay může bělit vlasy nebo barevnou látku.
• Epsolay je pouze pro aktuální použití. Ne pro perorální oftalmické nebo intravaginální použití.
• Vyhoďte nevyužitý Epsolay 30 dní po prvním použití.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Krém 5%. Každý gram Epsolay obsahuje 50 mg benzoyl peroxidu v bílé až off-bílé základně.

Epsolay Je bílá až bílá krém dodávaná v bezmocném čerpadle takto:

50 gramových čerpadla: NDC 79167-005-50

Skladování a manipulace

• Uložte při 20 ° C až 25 ° C (68 ° F až 77 ° F) s výlety povoleny na 15 ° C až 30 ° C (59 ° F až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].
• Držte se dál od tepla.
• Ne zmrazení.
• Zlikvidujte nevyužitý krém 30 dní po prvním použití.

Prodává společnost Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 200 Whippany NJ 07981 Produkt Kanady. Revidováno: duben 2022

Vedlejší účinky pro Epsolay

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených pokusech s řízeným vozidlem dospělé subjekty s rosacea aplikované Epsolay (n = 488) nebo vehikulem (n = 234) jednou denně po dobu 12 týdnů. Většina subjektů byla Kavkazská (93%) a žena (73%) s průměrným věkem 51 let.

Tabulka 1 uvádí nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 1% subjektů léčených Epsolay a častěji než u subjektů léčených vozidlem.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 1% subjektů ošetřených Epsolay a s větší frekvencí než subjekty ošetřené vozidlem

Během klinických studií byla provedena lokální hodnocení snášenlivosti na začátku a při každé studii návštěva posouzením suchosti svědění škálování a bodnutí/pálení. Tabulka 2 uvádí hodnocení místní snášenlivosti podle třídy závažnosti ve 12. týdnu.

Tabulka 2: Posouzení kožní snášenlivosti obličeje

V 40týdenní studii bezpečnosti prodloužení s otevřeným znakem (celkem až 52 týdnů léčby) byla frekvence a závažnost příznaků a příznaků lokální snášenlivosti v 52. týdnu srovnatelná s příznaky uvedenými ve 12. týdnu.

Interakce léčiva pro Epsolay

Žádné informace

Varování pro Epsolay

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Epsolay

Přecitlivělost

Přecitlivělost reactions including anaphylaxis angioedema and urticaria have been reported with the use of Benzoyl Peroxid products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Epsolay immediately and initiate appropriate therapy.

Podráždění kůže/kontaktní dermatitida

S suchostí a pálením/pálením erythema může být zažíváno s použitím Epsolay. Může dojít k podráždění a kontaktní dermatitidě. Použijte zvlhčovač a přestaňte Epsolay, pokud se příznaky nezlepšují. Vyvarujte se aplikaci Epsolay na řezání ekzémové nebo spálené kůže.

Fotocitlivost

Peroxid benzoyl může zvýšit citlivost na sluneční světlo. Při použití Epsolay minimalizujte nebo se vyhněte expozici přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (solárny nebo ošetření UVA/B). Poskytněte pacientovi, aby implementoval opatření na ochranu před sluncem (např. Opalovací krém a volně padnoucí oblečení), pokud nelze vyhnout sluneční expozici. Přerušte Epsolay na prvním důkazu o spálení.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientu ).

Přecitlivělost

Informujte pacienty, že při použití benzoyl peroxidových produktů došlo k závažným hypersenzitivním reakcím. Pokud pacient zažije vážnou hypersenzitivní reakci, pokynujte pacientovi, aby okamžitě přerušil Epsolay a vyhledal lékařskou pomoc [viz Varování a preventivní opatření ].

Podráždění kůže/kontaktní dermatitida

Informujte pacienty, že Epsolay může způsobit podráždění, jako je škálování erytému, že se suchota nebo pálení. Doporučujte pacientovi, aby pro podráždění používal zvlhčovač [viz Varování a preventivní opatření ].

Fotocitlivost

Poraďte se s pacienty, aby minimalizovali nebo se vyhnuli vystavení přírodnímu nebo umělému světlu (solárny nebo léčba UVA/B) a používat ochranná opatření na slunci, pokud pacienti musí být při používání Epsolay venku [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Pokyny pro správu

Poraďte pacientům, aby aplikovali Epsolay přesně podle pokynů v tenké vrstvě a vyhýbali se očím rty a ústům a bezprostředně po aplikaci si umyli ruce. Informujte pacienty, že Epsolay může bělit vlasy nebo barevnou látku [Viz Dávkování a podávání ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

U Epsolay nebyla provedena mutagenita karcinogenity a zhoršení studií plodnosti.

Role peroxidu benzoyl jako promotoru nádoru byla u několika druhů zvířat dobře zavedena. Význam tohoto zjištění u lidí však není znám. U potkanů ​​nebylo pozorováno žádné významné zvýšení tvorby nádoru ošetřeno lokálně 15 až 25% benzoyl peroxid karbopol gel (3 až 5násobek koncentrace benzoyl peroxidu v Epsolay) po dobu dvou let. Podobné výsledky byly získány u myší lokálně ošetřených 25% benzoyl peroxidovým gelem po dobu 56 týdnů následovanou přerušovanou léčbou 15% benzoyl peroxidovým gelem po zbytek 2 let studijního období a u myší lokálně léčených 5% benzoyl peroxidovým gelem po dobu dvou let.

Testy bakteriální mutagenity (test Ames) prováděné s benzoyl peroxidem poskytly smíšené výsledky; Mutagenní potenciál byl pozorován v několika studiích, ale ne ve většině vyšetřování. Bylo zjištěno, že benzoyl peroxid způsobuje zlomeniny řetězce DNA v různých typech savčích buněk a způsobují výměny sesterských chromatidů v buňkách vaječníků čínského křečka.

Vedlejší účinky vitamínu B12 s vysokou dávkou

Studie plodnosti nebyly provedeny s benzoyl peroxidem.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Systémová expozice benzoyl peroxidu není známa. Na základě publikované literatury je benzoyl peroxid metabolizován na kyselinu benzoovou (endogenní látka), která je eliminována močí. Očekává se tedy, že užívání matek bude mít za následek vystavení plodu léku. Reprodukční studie zvířat nebyly provedeny s Epsolayem nebo Benzoyl Peroxidem.

Riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné údaje o přítomnosti benzoyl peroxidu v lidském mléce, jeho účinky na kojené dítě nebo jeho účinky na produkci mléka. Systémová expozice benzoyl peroxidu není známa. Na základě publikované literatury je benzoyl peroxid metabolizován na kyselinu benzoovou (endogenní látka), která je eliminována močí. Očekává se, že jakékoli množství peroxidu benzoyl peroxidu do lidského mléka ošetřovatelskou matkou bude metabolizováno tkáňovou a žaludeční esterázou. Neočekává se proto, že by kojení mělo za následek vystavení dítěte Epsolayovi. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Epsolay a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z Epsolay nebo ze základního stavu matky.

Dětské použití

U pediatrických pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Epsolay pro léčbu zánětlivých lézí rosacea.

Geriatrické použití

Ze 733 subjektů v klinických studiích u subjektů Epsolay 127 (17%) bylo 65 a více, zatímco 37 (3%) subjektů bylo 75 a více. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.

Informace o předávkování pro Epsolay

Žádné informace

Kontraindikace pro Epsolay

Epsolay is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to Benzoyl Peroxid or any components of the formulation in Epsolay [see Varování a preventivní opatření ].

Klinická farmakologie for Epsolay

Mechanismus působení

Benzoyl Peroxid je oxidační činidlo s baktericidními a keratolytickými účinky, ale přesný mechanismus účinku při léčbě rosacea není znám.

Farmakodynamika

Farmakodynamika Epsolay při léčbě rosacea není známa.

Farmakokinetika

Benzoyl Peroxid je absorbován kůží, kde je přeměněn na kyselinu benzoové endogenní látku, která je eliminována močí. Systémová expozice benzoyl peroxidu po aplikaci Epsolay nebyla hodnocena.

Klinické studie

Bezpečnost a účinnost EPSOLAY byla hodnocena ve dvou multicentrizovaných randomizovaných dvojitě slepých studiích řízených vehikulem (pokus 1 [NCT0348939] a pokus 2 [NCT03564119]) u subjektů s mírnou až severovou papulopustulární růžovkou. Pokusy byly provedeny u 733 subjektů ve věku 18 let a starších. Subjekty byly léčeny jednou denně po dobu 12 týdnů pomocí krému Epsolay nebo vozidla.

Subjekty byly povinny mít minimálně 15 až 70 celkových zánětlivých lézí (papuly a/nebo pustuly) a ne více než 2 uzly (kde byl uzel definován jako papule nebo pustul větší než 5 mm v průměru) a v průměru průměru) a na základě průměru) a setrvající) nebo 4 (nesmírné) nebo 4 (nesmírné) nebo 4 (nesmírné) nebo 4 (nesmírné) nebo 4 (nesmírné) nebo 4 (nesmírné) nebo 4 (nesmírné) nebo 4 (nesmírné). Celkově 93% subjektů bylo kavkazských 73% žen a průměrný věk byl 51 let (pohyboval se od 18 do 85 let). Na základní linii měli subjekty průměrný počet zánětlivých lézí 27,5 89% skóre jako střední (IgA = 3) a 11% skóroval jako závažné (IgA = 4).

Koncové body ko-primární účinnosti v obou studiích byly podílem subjektů s úspěchem léčby ve 12. týdnu definovaném jako skóre IgA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) s alespoň dvou stupněm snižování z výchozí hodnoty a absolutní změna z výchozího počtu týdnů v hodnotě zánětlivých účinků. Léčba v obou studiích viz obrázek 1 až 4.

Tabulka 3: Výsledky účinnosti Epsolay u subjektů se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou ve 12. týdnu

Obrázek 1: Míra úspěšnosti IGA v průběhu času v pokusu 1

Obrázek 2: Míra úspěšnosti IGA v průběhu času v pokusu 2

Obrázek 3: Průměrná absolutní změna počtu zánětlivých lézí v průběhu času v pokusu 1

Obrázek 4: Průměrná absolutní změna počtu zánětlivých lézí se v průběhu času v průběhu času v pokusu 2

Informace o pacientovi pro Epsolay

Epsolay®
(ep 'soe laik)
(Benzoyl Peroxid) Krém

Důležité: Epsolay je pro použití pouze na kůži (aktuální). Nepoužívejte Epsolay v očích nebo na očích nebo vagíně.

Co je Epsolay?

Epsolay is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat adults with pimples and bumps caused by a condition called Rosacea.

Není známo, zda je Epsolay u dětí bezpečný a efektivní.

Nepoužívejte epsolay, pokud Měli jste alergickou reakci na benzoyl peroxid nebo na některou ze složek v Epsolay. Úplný seznam složek v Epsolay naleznete na konci tohoto letáku.

Před použitím Epsolay řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít jiné kožní problémy, včetně ekzém řezy nebo spálení.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Epsolay poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda Epsolay přejde do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě během léčby Epsolay.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám používat Epsolay?

• Používejte Epsolay přesně tak, jak vám říká váš poskytovatel zdravotní péče.
• Naneste Epsolay na obličej 1krát každý den na čisté a suché pokožce.
• Než poprvé použijete Epsolay, čerpadlo poprvé stisknutím dolů, dokud nebude uvolněna první kapka krému.
• Použijte čerpadlo k vysunutí hrachového množství Epsolay na prstu. Na každou oblast obličeje rozprostřete tenkou vrstvu (každá tvář na čela na čele). Vyvarujte se kontaktu s očími rty a ústy.
• Po aplikaci Epsolay si hned umyjte ruce.

Co bych se měl při používání Epsolay vyhnout?

• Vyvarujte se používání Epsolay na kožních oblastech s řezaným ekzémem oděv nebo na spálené kůži.
• Omezte svůj čas na slunci. Vyvarujte se slunečního světla nebo umělého slunečního světla, jako jsou slunečníky nebo solárny. Epsolay může být vaše kůže citlivější na slunce a světlo z slunečních lamp a opalovacích lůžek. Používejte opatření na ochranu před sluncem, jako je opalovací krém, a noste volné oblečení, které zakrývají vaši pokožku na slunci. Pokud dostanete spálení, přestaňte používat Epsolay.
• Vyhněte se získání epsolay ve vlasech nebo na barevné látce. Epsolay může bělit vlasy nebo barevnou látku.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Epsolay?

Epsolay may cause serious side effects including:

• Alergické reakce. Přestaňte používat Epsolay a okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud máte během léčby epsolay některý z následujících příznaků:
  • úly vyrážky nebo těžké svědění
  • Otok vašich obličejových očí rty jazyk nebo krk
  • potíže s dýcháním nebo těsností krku
  • Cítíte se slabý závratě nebo smazenou
• Podráždění kůže. Epsolay may cause skin irritation such as redness scaling dryness stinging or burning. You may use a moisturizer if you develop skin irritation. Tell your healthcare provider if your symptoms do not improve you may need to stop treatment with Epsolay.
• Citlivost na sluneční světlo. Vidíte, čemu se mám při používání Epsolay vyhnout?

Mezi nejčastější vedlejší účinky Epsolay patří Svědění a otoky zarudnutí bolesti na místě aplikace.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky s Epsolay.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Epsolay?

• Ukládejte Epsolay při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Udržujte Epsolay pryč od tepla.
• Nezmrzněte Epsolay.
• Vyhoďte (zlikvidujte) nevyužitý Epsolay 30 dní po prvním použití.

Udržujte Epsolay a všechny léky mimo dosah dětí.

Jaká třída léku je metadon

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Epsolay.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Nepoužívejte Epsolay pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte epsolay jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Epsolay, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou složky v Epsolay?

Aktivní složka: Benzoyl Peroxid

Neaktivní ingredience: Cílkonium chloridu a kyseliny citronové kyseliny citronové cetylalkohol cyklomethikon edetát disodium Glycerin hydrochlorovou kyselina mléčná mléčná makrogol stearát typu I Mono a di-glyceridy fenoxyethanol polyquaternium-7 Purifikovaný křemíkový oxid a hydroxid sodík.

Tyto informace o pacientech byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.