Epanova

Popis pro Epanonu

EPANOVA a lipid-regulating agent is a coated soft- gelatin capsule containing 1 gram of fish oil -derived free fatty acids designated omega-3-carboxylic acids with at least 850 mg of polyunsaturated fatty acids including multiple omega-3 fatty acids ( eicosapentaenoic acid [EPA] and docosahexaenoic acid [ DHA ] being the most hojné).

Empirický vzorec mastné kyseliny bez EPA je C ₂₀ H ₃₀ O ₂ a molekulová hmotnost mastné kyseliny bez EPA je 302,45. Strukturální vzorec mastné kyseliny EPA je:

Empirický vzorec mastné kyseliny DHA je C ₂₂ H ₃₂ O ₂ a molekulová hmotnost mastné kyseliny bez DHA je 328,49. Strukturální vzorec mastné kyseliny DHA je:

Epanova tobolky také obsahují následující neaktivní složky: 3 mg a-tokoferol (v nosiči rostlinného oleje) a prasečí želatinový glycerol sorbitol a purifikovanou vodu (složky skořápky kapsle). Složky potahování a inkoustů na kapsle Epanonů také obsahují ethylakrylát a methylmethakrylátový disperze kopolymeru disperze mastk Titaničitého oxidu oxidu železa červené polysorbate 80 a karboxymethylcelulózový sodík (inklykol a isoptopanol a inklycol glycol a inklycol glycol glycol glycol a isoptopanol a isostropanol a inklycol glycol glycol glycol glycol a isokol a isokol a isokol glazeutický glazutický oxid. komponenty).

Použití pro Epanova

Epanova ^® (Omega-3-karboxylové kyseliny) je označen jako doplněk k dietě ke snížení hladin triglyceridů (TG) u dospělých pacientů s těžkou (≥ 500 mg/dl) hypertriglyceridemií.

Úvahy o použití

Pacienti by měli být před příjezdem Epanovou umístěni na vhodnou dietu snižující lipidy a měli by pokračovat v této stravě během léčby Epanovou.

Měly by být provedeny laboratorní studie, aby se zjistilo, že hladiny triglyceridů jsou před zavedením terapie Epanovou trvale abnormální. Měly by být učiněny pokusy o kontrolu sérových lipidů s vhodným úbytkem hmotnosti stravy u obézních pacientů a kontroly nad jakýmikoli zdravotními problémy, jako je diabetes mellitus a hypotyreóza, které přispívají k lipidovým abnormalitám. Léky, o nichž je známo, že zhoršují hypertriglyceridemii (jako jsou beta blokátory thiazidy estrogeny), by měly být vysazeny nebo změněny, pokud je to možné před zhoršováním léčivé terapie snižující triglycerid.

Omezení použití

Účinek Epanova na riziko pankreatitidy nebyl stanoven.

k čemu se používá inhalátor Dulera

Účinek Epanova na kardiovaskulární úmrtnost a morbiditu nebyl stanoven.

Dávkování pro Epanonu

Dávka Epanova je 2 gramy (2 tobolky) nebo 4 gramy (4 tobolky) jednou denně. Dávkování by mělo být individualizováno podle reakce a snášenlivosti pacienta. V klinických studiích byla Epanova podávána bez ohledu na jídlo.

Pacienti by měli být doporučeni, aby spolkli kapsle Epanova celek. Neposíťte otevřenou rozpuštění rozpuštění nebo žvýkání epanony.

Jak dodáno

Dávkování Forms And Strengths

Epanova (Omega-3-karboxylové kyseliny) capsules are supplied as 1-gram red/brown coated soft-gelatin capsules imprinted with OME1.

Skladování a manipulace

Epanova je dodáván jako 1-gramová červená/hnědá polyakrylát potažená měkká gelatinová tobolka nesoucí označení OME1. K dispozici v lahvích 60 tobolek ( NDC 0310-2222-60). Skladovat při 25 ° C (77 ° F); Výlety povoleny na 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz USP kontrolovaná pokojová teplota]. Ne zmrazení. Udržujte mimo dosah dětí.

Vyrobeno: Catalent Německo GmbH Eberbach a Schorndorf Německo. Revidováno: Říjen 2016

Vedlejší účinky pro Epanonu

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Nežádoucí účinky uváděné nejméně 3% jedinců ošetřených Epanovou a s vyšším výskytem než placebo (olivový olej) na základě sdružených údajů ze dvou klinických studií 6 a 12týdenní trvání zahrnující subjekty s hypertriglyceridemií jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se při výskytu ≥ 3% a větší než placebo v placebem kontrolovaných pokusech*

Mezi další nežádoucí účinky patřily zvracení nadýmání a dysgeusie.

Ve skupině dvou dlouhodobějších (≥ 52 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů (376 Epanova 4 gramů denně; 372 placeba) s chronickou gastrointestinální onemocnění Další běžné nežádoucí reakce a dysgargiza a dysova a dysngitiza a dysngitiza.

Drogové interakce pro Epanova

Antikoagulanty nebo jiné léky ovlivňující koagulaci

Pacienti, kteří užívají anti-destilační činidla nebo antikoagulancia, byli vyloučeni z klinických studií Epanova zahrnujících pacienty s hypertriglyceridemií. Některé publikované studie s omega-3 mastnými kyselinami prokázaly prodloužení doby krvácení. Prodloužení doby krvácení hlášeného v těchto studiích nepřekročilo normální limity a nevytvořilo klinicky významné epizody krvácení. Nicméně pacienti, kteří dostávali léčbu epanovou a léky ovlivňující koagulaci (např. Anti-destička), by měli být pravidelně sledováni.

Varování pro Epanonu

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro Epanonu

Monitorování

Laboratorní testy

U některých pacientů zvyšuje Epanova hladiny LDL-C. Hladiny LDL-C by měly být pravidelně sledovány během terapie Epanovou.

U pacientů s jaterním poškozením alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST) by měly být pravidelně monitorovány během terapie Epanovou.

Alergie na ryby

Epanova contains polyunsaturated free fatty acids derived from fish oils. It is not known whether patients with allergies to fish and/or shellfish are at increased risk of an allergic reaction to Epanova. Epanova should be used with caution in patients with known hypersensitivity to fish and/or shellfish.

Informace o poradenství pro pacienta

Epanova should be used with caution in patients with known sensitivity or allergy to fish and/or shellfish [see Varování a preventivní opatření ].

Biocell kolagen s recenzemi kyseliny hyaluronové

Pacienti by měli být upozorněni, že použití látek regulačních lipidů nesnižuje význam dodržování stravy [viz viz Dávkování a podávání ].

Pacienti by měli být upozorněni, aby nezměnili kapsle Epanovy žádným způsobem a přijímali pouze neporušené tobolky [viz viz Dávkování a podávání ].

Poskytněte pacientům, aby si vzali Epanovu podle předepsaného. Pokud je dávka vynechána, měli by ji vzít, jakmile si pamatují. Pokud však chybí jeden den Epanovy, neměli by dávku zdvojnásobit, když ji obnoví.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Ve studii karcinogenity potkanů ​​Sprague-Dawley s perorálními sondami byla samci Omega-3 karboxylové kyseliny ošetřeni po dobu 84 až 95 týdnů bez zvýšeného výskytu nádorů. U samic potkanů ​​ošetřených po dobu 66 až 95 týdnů při 2000 mg/kg/den byl pozorován zvýšený výskyt stromálních nádorů ovariálních šňůr (až 5krát po perorální dávce 4 gramů/den na základě porovnání plochy těla). V šestiměsíční studii karcinogenity byly transgenní myši TG.RASH2 léčeny perorálními dávkami srážky 500 1000 2000 a 4000 mg/kg/den omega-3-karboxylové kyseliny bez jakéhokoli zvýšení nádorů.

Epanova was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the bacterial mutagenesis (Ames) test with Salmonella Typhimurium a Escherichia coli nebo v testu chromozomální aberace v buňkách vaječníků čínského křečka. Epanova byla negativní v nadarmo Test mikronukleusové kostní dřeně potkana.

Ve studii plodnosti potkana s perorálními dávkami sonda byla léčena samci 4 týdnů před pářením a samice před a během páření až do 6. dne do 6. dne. Při 2000 mg/kg/den nebyl pozorován žádný nepříznivý účinek na plodnost mužů nebo žen (5krát větší expozice lidské systémové expozice po perorální dávce 4 gramů/den na základě porovnání plochy těla).

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Neexistují žádné studie s používáním Epanova u těhotných žen a omezené dostupné údaje nestačí k informování rizika spojeného s drogami pro velké vrozené vady nebo potratů. Ve studiích reprodukce zvířat u těhotných potkanů ​​ústní podání omega-3-karboxylových kyselin během organogeneze v dávkách 5krát vyšší expozice 4 gramů/den nevedla k nepříznivým vývojovým účinkům embryí-fetálních, ale byla spojena se zvýšeným pozdním smrtí plodu a vyšším výskytem mateřské úmrtí. Ve studiích reprodukce zvířat u těhotných králíků ústní podávání omega-3-karboxylových kyselin během organogeneze vedlo ke zvýšení výskytu drobných malformací a potratů při dvounásobku lidské expozice. Nepříznivé nálezy u potkanů ​​a králíků se vyskytly především v dávkách, které způsobily toxicitu matky [viz data].

Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko ztráty vrozených vad nebo jiných nepříznivých výsledků. V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2-4% a 15–20%.

Data

Údaje o zvířatech

U těhotných potkanů ​​podávaných perorálním sondovým dávkám omega-3-karboxylových kyselin při 100 600 a 2000 mg/kg/den od 6. den těhotenství prostřednictvím organogeneze Pozdní úmrtí plodu a plody s kosterními variacemi byly pozorovány (byla pozorována 5krát lidská systémová expozice po perorální dávce 4 gramů/den v porovnání tělesné plochy).

Garcinia Cambogia Co to dělá

U těhotných králíků podávaných dávky perorální sonda s omega-3-karboxylovou kyselinou při 100 500 a 750 mg/kg/den od den těhotenství 6 organogeneze Menší kosterní malformace (RIB (S) Kostální chrupavka (S), která nebyla připojena k onisfikaci a viscerálové varianty a viscerálové změny a viscerálové změny ve skupinách, které byly ve skupinách uveden ve skupinách, které byly uvedeny ve skupinách, které byly uveden na sternum) ve skupinách, které byly uvedeny ve skupinách, které se daly na sternum) ve skupinách, které byly uvedeny v sternum). (2krát lidská systémová expozice po perorální dávce 4 gramů/den na základě srovnání plochy povrchu těla). Při 750 mg/kg/den bylo přerušeno několik králíků a bylo pozorováno důkaz mateřské toxicity (čtyřikrát lidská systémová expozice po perorální dávce 4 gramů/den na základě porovnání plochy těla).

V multigenerační vývojové studii u těhotných potkanů ​​poddaných perorálním sondacím dávkám omega-3-karboxylových kyselin při 100 600 a 2000 mg/kg/den od denního dne 6. den do 21. den po potížích a krátce po odkladu/den vedl k nejvyššímu výstavům/dennímu denním tělesným tělům/dennímu dennímu dlu/dennímu dennímu denním tělesovým dnem/dennímu dennímu dennímu dlu 4 Grams/Denní, omalským dnem na 4,20, na bázi 4,20, vedl k morbiditě/úmrtnosti na 4 z 24 dám. Porovnání plochy povrchu). U ošetřených přehrad nebyly pozorovány žádné abnormality. Přežití však bylo sníženo z 10. dne laktace dále u potomků druhé generace (F2) z přehrad podávaných 600 mg/kg/den (NULL,5násobek lidské systémové expozice po perorální dávce 4 gramů/den na základě porovnání plochy těla).

Laktace

Shrnutí rizika

Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti Epanova v lidském mléce Účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Omezené publikované studie uvádějí, že omega-3 mastné kyseliny odvozené z rybího oleje jsou přítomny v lidském mléce v hladinách vyšší než v plazmě. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky Epanovy a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z Epanony nebo ze základního stavu matek.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla studována.

Geriatrické použití

Klinické studie Epanovy nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta opatrný, obvykle začínající na dolním konci rozsahu dávkování, což odráží větší frekvenci snížené funkce ledvin nebo srdeční jater a souběžné onemocnění nebo jiné léčivé terapie.

Informace o předávkování pro Epanonu

Žádné informace

Kontraindikace pro Epanonu

Epanova is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to Epanova or any of its components.

Klinická farmakologie for Epanova

Mechanismus působení

Mechanismus působení Epanova není zcela pochopen. Mezi potenciální mechanismy účinku patří inhibice acyl-CoA: 12-diacylglycerol acyltransferáza zvýšená mitochondriální a peroxisomální β-oxidace v játrech snížila lipogenezi v játrech a zvýšenou aktivitu lipoproteinové lipázy v plazmě. Epanova může snížit syntézu triglyceridů v játrech, protože EPA a DHA jsou špatné substráty pro enzymy odpovědné za syntézu TG a EPA a DHA inhibují esterifikaci jiných mastných kyselin.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po perorálním podání je Epanova přímo absorbována do tenkého střeva následně do systémového oběhu hlavně prostřednictvím lymfatického systému hrudního kanálu. Po opakovaném dávkování s Epanovou 4 gramy denně za podmínek jídla s nízkým obsahem tuku po dobu přibližně 2 týdnů se maximální plazmatické koncentrace dosahují mezi 5-8 hodinami po dávkování pro celkovou EPA a 5-9 hodin po dávkování pro celkovou DHA. Koncentrace EPA a DHA v ustáleném stavu v plazmě se dosahují do 2 týdnů od opakovaného denního dávkování s Epanovou.

Jednorázová podávání Epanovy s vysokým tukovým jídlem vedlo ke zvýšení celkové expozice celkové a volné základní EPA přibližně o 140% a 80% ve srovnání s podmínkami nalačno. Došlo k žádné změně celkové expozice celkové DHA upravené na výchozím stavu; Pro DHA pro volné DHA došlo k 40% nárůstu AUC. Celkové expozice neupraveného celkového a bezplatného EPA se zvýšily o 80% a 50%, ačkoliv nedošlo ke změně celkové expozice pro neupravenou celkovou a volnou DHA.

Epanova was administered without regard to meals in all clinical trials.

Rozdělení

Po jedné 4-gramové dávce Epanovy za podmínek nalačno je drtivá většina EPA a DHA v plazmě začleněna do fosfolipidů triglyceridů a cholesterylsterů s bezplatnou neesterifikovanou mastnou kyselinou představující přibližně 0,8% a 1,1% z celkového měřeného množství pro EPA a DHA.

Metabolismus a vylučování

EPA a DHA z Epanova jsou oxidovány hlavně v játrech podobně jako u mastných kyselin odvozených z potravinových zdrojů. Po opakovaném dávkování za podmínek jídla s nízkým obsahem tuku je celková zjevná plazmatická clearance (CL/F) a poločasový život EPA upravené základní linii z Epanova v ustáleném stavu 548 ml/h a 37 hodin. Za stejných podmínek je Cl/F a poločas upravené DHA upravené na výchozím stavu 518 ml/h a přibližně 46 hodin. Epanova nepodléhá vylučování ledvin.

Konkrétní populace

Dětský

Farmakokinetika of Epanova in pediatric patients have not been studied [see Použití v konkrétních populacích ].

Poškození ledvin nebo jater

Epanova has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.

Interakce léčiva

Simvastatin

Ve 14denní studii 52 zdravých dospělých subjektů denně společně podávání simvastatin 40 mg s 4 gramy Epanova 4 neovlivnilo rozsah (AUC) ani rychlost (CMAX) expozice simvastatinu nebo jeho hlavním aktivním metabolitovém beta-hydroxy simvastatinu.

Warfarin

Ve 14denní studii 52 zdravých dospělých subjektů Epanova 4 gramy/den v ustáleném stavu významně nezměnila jedinou dávku AUC nebo CMAX R-a S-Warfarin nebo antikoagulační farmakodynamiku 25 mg warfarinu.

In vitro Studie inhibice cytochromu P450 s Epanovou naznačily, že podávání epanovy v klinicky relevantních dávkách by nemělo vést k inhibici enzymů CYP450. In vitro Epanova did not affect multidrug resistance associated protein (MRP) or breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.

Klinické studie

Těžká hypertriglyceridemie

Účinky Epanovy na těžkou hypertriglyceridemii byly hodnoceny v 12týdenní randomizované placebo (olivový olej) kontrolované dvojitě zaslepené studie paralelní skupiny. Po promytí lipidově měnících léků jiných než statiny a ezetimibe pacienti, jejichž hladiny TG byly mezi 500 a 2000 mg/dl, byly náhodně přiřazeny placebo nebo Epanově 2 3 nebo 4 gramy denně. Celkově byla střední úroveň základní linie triglyceridů 694 mg/dl. Střední základní hladiny non-HDL-C LDL-C a HDL-C byly 217 mg/dl 81 mg/dl a 28 mg/dl. Populace studie byla většinou Kavkazská (92%) a muž (77%). Průměrný věk byl 52 let a průměrný BMI byl 31 kg/m2. Třicet sedm procent pacientů mělo diabetes 35% léčeno statinem a/nebo ezetimibem a 29% mělo základní TG> 885 mg/dl.

Léčba Epanovou vedla ke statisticky významnému snížení hladin TG nalačno (tabulka 2). Léčba EPANOVA také vedla ke statisticky významnému snížení hladin non-HDL-C ve srovnání s placebem, ale zvýšené hladiny LDL-C (tabulka 2).

Tabulka 2: Střední základní linie (BL) a střední procento (%) se mění z výchozí hodnoty v parametrech lipidů u pacientů s těžkou hypertriglyceridemií (≥ 500 mg/dl)

Účinek Epanova na riziko pankreatitidy nebyl stanoven.

Účinek Epanova na kardiovaskulární úmrtnost a morbiditu nebyl stanoven.

Informace o pacientovi pro Epanonu

Epanova
(Epp-a-no-vah)
(Omega-3-karboxylové kyseliny) tobolky

Co je Epanova?

Epanova is a prescription medicine used along with a low fat and low cholesterol diet to lower very high triglyceride (fat) levels in adults.

• Není známo, zda Epanova změní vaše riziko zánětu pankreatu (pankreatitida).
• Není známo, zda vám Epanova brání infarktu nebo mrtvici.
• Není známo, zda je Epanova bezpečná a efektivní u dětí.

Kdo by neměl brát Epanonu?

Neberete Epanonu Pokud jste alergičtí na omega-3-karboxylové kyseliny nebo na některou ze složek v Epanoně. Úplný seznam složek v Epanově naleznete na konci tohoto letáku.

Než vezmete Epanonu, řekněte svému lékaři o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

pěkné hostely v Amsterdamu

• mít cukrovku
• mít nízký problém štítné žlázy (hypotyreóza)
• mít problém s jatery
• Mějte problém pankreatu
• jsou alergičtí na ryby nebo měkkýši. Není známo, zda lidé, kteří jsou alergičtí na ryby nebo měkkýši, jsou také alergičtí na Epanonu.
• jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda Epanova poškodí vaše nenarozené dítě.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Epanova může projít do mateřského mléka. Vy a váš lékař byste se měli rozhodnout, zda si vezmete Epanonu nebo kojení.

Řekněte svému lékaři o všech lécích, které berete, včetně vitamínů léčivých přípravků a bylinných doplňků s volně prodejnou.

Jak mám brát Epanonu?

• Vezměte si Epanonu přesně tak, jak vám říká váš lékař.
• Neměňte svou dávku ani nepřestávejte brát Epanonu, aniž byste mluvili se svým lékařem.
• Pokud vám chybí dávka Epanova, vezměte si ji, jakmile si pamatujete. Pokud vám však chybí 1 den Epanova, nezdvojnásobte svou dávku, když ji vezmete.
• Vezměte si kapsle Epanova celek. Před polykáním se nezlomíte otevřené rozdrcení nebo žvýkání tobolek Epanova. Pokud nemůžete polykat kapsle Epanova, řekněte celému svému lékaři. Možná budete potřebovat jiný lék.
• Váš lékař by vás měl začít s dietou, která má nízký obsah nasyceného tuku cholesterolu uhlohydráty a s nízkým obsahem přidaných cukrů, než vám dá Epanonu. Zůstaňte v této stravě při užívání Epanova.
• Váš lékař by měl provádět krevní testy, aby zkontroloval hladinu triglyceridů špatných cholesterolu a jater, zatímco si užíváte Epanonu.

Jaké jsou možné vedlejší účinky Epanova?

Epanova may cause serious side effects including:

• Zvýšení výsledků krevních testů používaných ke kontrole vaší funkce jater (ALT a AST) a hladin špatného cholesterolu (LDL-C)
• Možné alergické reakce Pokud jste také alergičtí na ryby nebo měkkýši

Mezi nejčastější vedlejší účinky Epanova patří:

• průjem
• rozrušit žaludek
• Bolest břicha nebo nepohodlí
• Burping

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Epanova. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak mám ukládat Epanonu?

• Ukládejte Epanonu při teplotě místnosti mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Nezmrzněte Epanovou.
• Udržujte Epanonu a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Epanova.

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v letáku informací o pacientech. Lékárníka nebo lékaře můžete požádat o informace o Epanově, která je psána pro zdravotnické pracovníky. Nepoužívejte Epanonu pro podmínku, pro kterou nebyla předepsána. Nedávejte Epanově jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit.

Jaké jsou ingredience v Epanoně?

Aktivní složka: Omega-3-karboxylové kyseliny

Neaktivní ingredience: a-tokoferol (v nosiči rostlinného oleje) Porcína typu A želatina glycerol sorbitol a purifikovaná voda (složky skořápky kapsle). Složky potahování a inkoustů na kapsle Epanonů také obsahují ethylakrylát a methylmethakrylátový disperze kopolymeru disperze mastk Titaničitého oxidu oxidu železa červené polysorbate 80 a karboxymethylcelulózový sodík (inklykol a isoptopanol a inklycol glycol a inklycol glycol glycol glycol a isoptopanol a isostropanol a inklycol glycol glycol glycol glycol a isokol a isokol a isokol glazeutický glazutický oxid. komponenty).