Enspryng

Popis pro enspryng

Satralizumab-mwge je rekombinantní humanizovaná anti-lidská interleukin 6 (IL-6) monoklonální protilátka založená na lidském rámci IgG2. Každý lehký řetězec a těžký řetězec se skládá z 214 a 443 aminokyselin. Satralizumab-mwge je glykoprotein s přibližnou molekulovou hmotností 143 kDa a je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečka. Vazba satralizumab-mwge na receptor IL-6 je citlivá na pH.

Enspryng (satralizumab-mwge) injekce pro subkutánní podání je dodávána jako sterilní čirý bezbarvý až mírně žlutý roztok bez konzervačního činidla s přibližným pH 6. Enspryng je dodáván v jednodáčné předplněné stříkačce. Každá stříkačka poskytuje 1 ml roztoku obsahujícího 120 mg satranizumab-mwge l-argininu (NULL,1 mg) l-historidinu (NULL,1 mg) poloxameru 188 (NULL,5 mg) kyseliny L-aspartové (nastavení pH) a vodu pro injekční USP.

Použití pro enspryng

Enspryng je indikován pro léčbu poruchy neuromyelitis optica spektra (NMOSD) u dospělých pacientů, kteří jsou anti -aquaporin -4 (AQP4) protilátkou pozitivní.

Dávkování pro enspryng

Hodnocení před první dávkou EnsPryng

Screening viru hepatitidy B

Před zahájením enspryng provedení screeningu viru hepatitidy B (HBV). EnsPryng je kontraindikován u pacientů s aktivním HBV potvrzenými pozitivními výsledky pro testy povrchového antigenu [HBSAG] a anti-HBV. U pacientů, kteří jsou negativní na HBSAG a pozitivní na HB Core protilátku [HBCAB] nebo jsou nositeli HBV [HBSAG] konzultujte odborníky na onemocnění jater před zahájením léčby enspryng [viz viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Screening tuberkulózy

Před zahájením ensPryng vyhodnotit aktivní tuberkulózu a testování na latentní infekci. U pacientů s aktivní tuberkulózou nebo pozitivním screeningem tuberkulózy bez anamnézy vhodné léčby konzultujte odborníky na infekční onemocnění před zahájením léčby enspryng [viz viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].

Screening jaterní transaminázy

Jaterní transaminázy a bilirubin v séru by měly být posouzeny před zahájením léčby enspryngem [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Při zvažování zahájení léčby ensPryng by se u pacientů, jejichž aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (ALT) je větší než 1,5násobku horní hranice normálního (ULN), by měla být posouzena opatrnost u pacientů, jejichž hladiny aspartátu aminotransferázy (AST) nebo alanin aminotransferázy (ALT).

Očkování

Protože očkování s živě atenuovanými nebo živými vakcínami se nedoporučuje během léčby s enspryng spravovat všechny imunizace podle pokynů pro imunizaci nejméně 4 týdny před zahájením enspryng pro živé nebo živě atestuované vakcíny a kdykoli je to možné nejméně 2 týdny před zahájením enspryngu pro neživé vakcíny [viz [viz vakcíny [viz [viz vakcíny proti životem [ Varování a preventivní opatření .

Doporučené dávkování

Pouze pro subkutánní použití.

Před každým použitím ENSPRYNG radí pacientům, aby se poradili se svým zdravotnickým odborníkem (HCP), pokud mají podezření na aktivní infekci včetně lokalizovaných infekcí. V případě aktivního zpoždění infekce používání enspryng, dokud není infekce vyřešena [viz Varování a preventivní opatření ].

Doporučené zatížení dávkování enspryng pro první tři správy je 120 mg podkožní injekcí v týdnech 0 2 a 4 následované údržbářskou dávkou 120 mg každé 4 týdny.

Zmeškaná dávka

Pokud je dávka enspryng zmeškaná z jiného důvodu než zvýšení jaterních enzymů [viz Sledování bezpečnosti během léčby ] SPOLEČNOST, jak je popsáno v tabulce 1.

Tabulka 1 Doporučená dávka pro zpožděné nebo zmeškané dávky

Důležité pokyny pro správu

• EnsPryng je určen k samoobslužce pacienta subkutánní injekcí pod vedením zdravotnického pracovníka (HCP). Po správném tréninku v technice subkutánní injekční techniky může pacient injekční enspryng nebo může pečovatel pacienta podávat enspryng, pokud HCP zjistí, že je to vhodné. Podrobnější pokyny k přípravě a podávání EnsPryng viz pokyny k použití EnsPryng pro použití (IFU).
• Pacienti nebo pečovatelé by měli hledat okamžitou lékařskou péči, pokud pacient vyvine příznaky vážné alergické reakce a neměli by podávat další dávky, dokud nevyhodnoceny HCP [viz viz Kontraindikace a Varování a preventivní opatření ].
• Před použitím Demontujte předplněnou stříkačku z chladničky a nechte 30 minut sedět při pokojové teplotě mimo karton. Nezahřívejte se jiným způsobem.
• Před podáním vizuálně zkontrolujte vizuálně pro částice a zabarvení. Roztok enspryng by měl být čistý a bezbarvý až mírně žlutý. Nepoužívejte enspryng, pokud je roztok zataženo zbarvené nebo obsahuje částice nebo pokud se zdá, že jakákoli část předplněné stříkačky je poškozena.
• Poskytněte pacientům, aby injektovali plné množství do stříkačky (1 ml), která poskytuje 120 mg enspryng podle pokynů uvedených v IFU.
• Spravujte enspryng subkutánní injekcí do břicha nebo stehna. Otočte injekční místa s každou správou. Nedávejte injekci do jizev nebo oblastí, kde je pokožka jemná pohmožděná červená nebo neporušená.

Sledování bezpečnosti během léčby

Jaterní transaminázy

Monitorujte hladinu ALT a AST každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby s enspryng, po které následuje každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a poté jako klinicky nezbytné [viz Varování a preventivní opatření ].

Pokud dojde k výšce ALT nebo AST větší než 5krát, uln dojde k přerušení enspryng takto:

• Pokud je spojeno s jakýmkoli bilirubinovým nadmořským výškou, která přeruší enspryng a reinniniciaci se nedoporučuje.
• Pokud není spojeno s jakýmkoli bilirubinovým zvýšením nad ULN, když se hladina ALT nebo AST vrátila do normálního rozmezí a po posouzení rizikového posouzení pacienta s EnsPryng lze restartovat podle plánu v tabulce 2.

Tabulka 2 Doporučená dávka pro restart léčby po zvýšení jater transaminázy

Pokud je léčba restartována, musí být parametry jater pečlivě monitorovány a pokud je pozorováno, že by se mělo dodržovat jakékoli následné zvýšení alt/AST a/nebo bilirubinu nad ULN, které by se mělo ukončit a další oprava se nedoporučuje.

Počty neutrofilů

Monitorujte neutrofily 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a poté v pravidelných klinicky stanovených intervalech. Pokud je počet neutrofilů pod 1,0 × 10 ⁹ /L a potvrzeno opakovaným testováním ensPryng by měl být přerušen, dokud počet neutrofilů není> 1,0 × 10 ⁹ /L [viz Varování a preventivní opatření ].

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Injekce

120 mg/ml čistý a bezbarvý až mírně žlutý roztok v jednodávkové předplněné stříkačce.

Enspryng (satralizumab-mwge) je k dispozici jako sterilní bezprostřední bezbarvá bezbarvá až mírně žlutý roztok v jednodávkové předplněné stříkačce (PFS) s bezpečnostním zařízením jehly.

Enspryng PFS není vyroben z přírodního gumového latexu. Každý enspryng karton obsahuje jednu jednotnou dávku 120 mg/ml předběžné stříkačky ( NDC 50242-007-01).

Skladování a manipulace

• Chlaďte při 2 ° C až 8 ° C (36 ° F až 46 ° F) v původním kartonu, abyste chránili před světlem. Ne zmrazení. Netřásněte.
• Před podáváním enspryng, pokud lze neotevřené odstranit a v případě potřeby vrátit se do chladničky. Celkový kombinovaný čas z chlazení by neměl překročit 8 dní při teplotě, která nepřesahuje 30 ° C (86 ° F).

Vyrobeno: Genentech Inc., člen Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revidováno: březen 2022

Vedlejší účinky pro enspryng

Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou popsány jinde při označování:

Jaká je maximální dávka Gabapentinu

• Infekce [viz Varování a preventivní opatření ]
• Zvýšené jaterní enzymy [viz Varování a preventivní opatření ]
• Snížený počet neutrofilů [viz Varování a preventivní opatření ]
• Reakce přecitlivělosti [viz Varování a preventivní opatření ]

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlosti nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru pozorované v klinické praxi.

The safety of ENSPRYNG was evaluated in two randomized placebo-controlled clinical trials [Study 1 evaluated ENSPRYNG without concurrent immunosuppressive therapy (IST) and Study 2 evaluated ENSPRYNG with concurrent IST] which included 41 anti-AQP4 seropositive patients treated with ENSPRYNG in Study 1 and 26 anti-AQP4 seropositive patients treated with ENSPRYNG in Study 2 [see Klinické studie ]. In the double-blind controlled period the median exposure time on Enspryng treatment was approximately 2 years in Studie 1 a approximately 3 years in Studie 2. The median exposure time on placebo treatment was approximately 1 year in both Studie 1 a Studie 2.

Nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve studii 1 a studie 2 u více než 5% pacientů léčených enspryng a při větším výskytu než u pacientů, kteří dostali placebo, jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4. Nejběžnější nežádoucí účinky (15% nebo vyšší s enspryng v obou) byly nasopharyngitida hlavy hlavy horní cest dýchacích cest Infekce Gastritida vyrážka Artralgia únava bolesti a nevolnost.

Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u 4 nebo více pacientů léčených enspryngem a větším výskytem než placebo ve studii 1

Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u 3 nebo více pacientů léčených enspryngem a větším výskytem než placebo ve studii 2

Injekce-Related Reactions

Ve studii 1 a studie 2 byly hlášeny reakce související s injekcí u 9% pacientů léčených EnsPryng ve srovnání s 8% u pacientů, kteří dostávali placebo. Tyto reakce u pacientů ošetřených ENSPryng byly převážně mírné až střední závažnosti a většina se vyskytla do 24 hodin po injekci. Nejčastěji uváděným systémovým příznakem byl průjem. Hlášené reakce lokálního injekce byly reakce místa injekce Pruritus a hmota kůže.

Infekce

Ve studii 1 byla míra pacientů s infekcemi 51 pacientů/100 pacientů (95% CI: 32 78) u pacientů léčených EnsPryng ve srovnání se 108 pacienty/100 pacientskými roky (95% CI: 52 199) u pacientů dostávajících placebo. Míra pacientů s vážnými infekcemi byla 5 pacientů/100 pacientů (95% CI: 1 14) u pacientů léčených enspryng ve srovnání se 4 pacienty/100 pacientskými roky (95% CI: 0 21) u pacientů dostávajících placebo.

Ve studii 2 byla míra pacientů s infekcemi 168 pacientů/100 pacientů (95% CI: 100 265) u pacientů léčených EnsPryng ve srovnání se 143 pacienty/100 pacientskými roky (95% CI: 83 229) u pacientů léčených placebem. Míra pacientů s vážnými infekcemi byla 4 pacienty/100 pacientů (95% CI: 1 15) u pacientů léčených enspryng ve srovnání s 10 pacienty/100 pacientskými roky (95% CI: 2 28) u pacientů dostávajících placebo.

Laboratorní abnormality

Snížený počet neutrofilů

Z pacientů léčených enspryng 10% mělo neutrofily pod 1 × 10 ⁹ /L ve srovnání s 9% ve placebu ve studii 1.. Ve studii 2 15% pacientů mělo neutrofily pod 1 × 10 ⁹ /L ve srovnání se 4% v placebu. Ve studii 1 byl jeden pacient léčený enspryng s počtem neutrofilů <0.5 × 10 ⁹ /L a jeden pacient ve studii 2 přerušil enspryng kvůli neutropenii.

Snížený počet destiček

Ve studii 1 se posun v počtu destiček snižuje z normálního na začátku do nižší hranice normálního (LLN) u 26% pacientů léčených enspryng ve srovnání s 5% pacientů dostávajících placebo. Ve studii 2 se snížilo počet krevních destiček z normálního počtu do pod LLN u 35% pacientů léčených EnsPryng a u 17% pacientů dostávajících placebo. Žádný z pacientů neměl snížení počtu destiček na méně než 50 × 10 ⁹ /L.

Zvýšené jaterní enzymy

Ve studii 1 se zvyšuje z normálního na začátku na vyšší ULN u ALT nebo AST se vyskytlo u 43% a 25% pacientů léčených EnsPryng ve srovnání s 13% a 9% pacientů dostávajících placebo. Ve studii 2 se zvyšuje z normálního na začátku na nad ULN v ALT nebo AST u 8% a 8% pacientů léčených EnsPryng ve srovnání s 12% a 19% pacientů dostávajících placebo.

Ve studii 1 a studie 2 Kombinované zvýšení ALT nebo AST větší než 3krát k ULN se vyskytlo u 3% pacientů léčených enspryng ve srovnání s žádnými pacienty léčenými placebem. Tato výška nebyla spojena se zvýšením celkového bilirubinu. Jeden pacient, který dostával enspryng ve studii 2, měl zvýšení ALT nad 5násobkem ULN, který byl pozorován 4 týdny po zahájení terapie normalizující 78 dní po přerušení EnsPryng.

Abnormality lipidů

Ve studii 1 a studie 2 zvýšení celkového cholesterolu nad 7,75 mmol/l (300 mg/dl) se vyskytlo u 12% a 15% pacientů léčených enspryng ve srovnání s žádnými pacienty, kteří dostávali placebo.

Jaký druh léku je gabapentin

Vyvýšeniny v triglyceridech nad 3,42 mmol/l (300 mg/dl) se vyskytly u 27% a 12% pacientů léčených enspryng ve studii 1 a studii 2 ve srovnání s 13% a 8% pacientů dostávajících placebo.

Hladiny fibrinogenu

Ve studii 1 bylo střední procentuální snížení fibrinogenu 38% u pacientů léčených enspryng ve srovnání s 5% u pacientů, kteří dostávali placebo. Ve studii 2 bylo střední procentuální snížení hladiny fibrinogenu 33% u pacientů léčených enspryng ve srovnání s 0% u pacientů, kteří dostávali placebo.

Úrovně doplňků

Ve studii 1 bylo střední procentuální snížení složek C3 a C4 komplementu 23% a 50% u pacientů léčených EnsPryng ve srovnání s 0% a 1% pacientů, kteří dostávali placebo. Ve studii 2 bylo střední procentuální snížení složek C3 a C4 v komplementu 20% a 53% u pacientů léčených enspryng ve srovnání s 0% a 1% u pacientů, kteří dostávali placebo.

Tělesná hmotnost

Ve skupině studií se zvýšilo 1 a 2 zvýšení tělesné hmotnosti o nejméně 7% oproti základní linii u 28% pacientů léčených EnsPryng ve srovnání s 8% pacientů, kteří dostávali placebo.

Zvýšení tělesné hmotnosti o nejméně 15% oproti základní linii došlo u 4% pacientů léčených EnsPryng ve srovnání se 4% pacientů, kteří dostávali placebo.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje potenciál pro imunogenitu. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specificitě testu. Pozorovaný výskyt protilátky (včetně neutralizační protilátky) pozitivity v testu může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně metodiky pro testovací metodiku, která manipuluje načasování vzorku doprovodných léků a základní onemocnění. Z těchto důvodů může být porovnání výskytu protilátek anti-satralizumab-mwge ve studiích popsaných níže s výskytem protilátek v jiných studiích nebo na jiné produkty zavádějící.

Ve studii 1 a studie 2 byly pozorovány anti-drogové protilátky (ADAS) u 73% a 38% pacientů, kteří dostávali ENSPRYng v dvojitě zaslepeném období. Schopnost těchto ADA neutralizovat vazbu satralizumab-mwge není známa. Pacienti s vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí se s větší pravděpodobností vyvinuli ADA (bez ohledu na léčbu IST). Expozice byla u pacientů s pozitivními ADA nižší. Ačkoli nebyl zjištěn, že vývoj protilátky proti satralizumabu-mwge ovlivňuje účinnost enspryng u těchto pacientů, dostupné údaje jsou příliš omezené na definitivní závěry. Imunogenita nemá klinicky relevantní dopad na bezpečnost. Na základě dostupných informací není u pacientů, kteří se vyvíjejí ADA, zaručena přerušení dávky ani modifikace.

Lékové interakce pro enspryng

Žádné informace

Varování pro enspryng

Zahrnuto jako součást 'OPATŘENÍ' Sekce

Opatření pro EnsPryng

Infekce

U pacientů léčených antagonisty receptoru IL-6 včetně EnsPryng bylo pozorováno zvýšené riziko infekcí včetně závažných a potenciálně fatálních infekcí.

Nejběžnější infekce uváděné v randomizované klinické studii u pacientů léčených EnsPryngem, kteří nebyli na jiných chronických imunosupresivních terapiích (studie 1) a k tomu došlo častěji než u pacientů, kteří dostávali placebo, byla nasofaryngitida (12%) a celulitida (10%). Nejběžnější infekce u pacientů, kteří byli na dalším souběžném imunosupresivu a k nimž došlo častěji než u pacientů, kteří dostávali placebo, byla nasofaryngitida (31%) infekce horních cest dýchacích (19%) a faryngitida (12%).

Zpoždění podávání podávání u pacientů s aktivní infekcí včetně lokalizovaných infekcí, dokud není infekce vyřešena.

Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)

Riziko reaktivace HBV bylo pozorováno u jiných imunosupresivních terapií. Pacienti s chronickou infekcí HBV byli vyloučeni z klinických studií. Proveďte screening HBV u všech pacientů před zahájením léčby enspryng. Nepodporují enspryng pacientům s aktivní hepatitidou. U pacientů, kteří jsou chronickými nositeli HBV [HBSAG] nebo jsou negativní pro HBSAG a pozitivní na HB jádro protilátky [HBCAB] konzultují odborníky na onemocnění jater před zahájením a během léčby s EnsPryng.

Tuberkulóza

Tuberkulóza has occurred in patients treated with other interleukin-6 receptor antagonists. Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors a tested for latent infection prior to initiating Enspryng. Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Enspryng in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed a for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection. Consult infectious disease experts regarding whether initiating anti-tuberculosis therapy is appropriate before starting treatment. Patients should be monitored for the development of symptoms a signs of tuberculosis with Enspryng even if initial tuberculosis testing is negative.

Očkování

Živé nebo živě atenuované vakcíny by neměly být podávány souběžně s EnsPryngem, protože nebyla stanovena klinická bezpečnost. Spravujte všechny imunizace podle pokynů pro imunizaci nejméně 4 týdny před zahájením ensPryng pro živé nebo živě atestuované vakcíny a kdykoli je to možné nejméně 2 týdny před zahájením enspryng pro neživé vakcíny.

Zvýšené jaterní enzymy

U pacientů léčených enspryngem bylo pozorováno mírné a mírné zvýšení jaterních enzymů při vyšším výskytu než u pacientů, kteří dostávali placebo [viz Nežádoucí účinky ].

Hladiny ALT a AST by měly být monitorovány každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby, po které následuje každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a poté, jak je klinicky uvedeno [viz Dávkování a podávání ].

Snížený počet neutrofilůs

U pacientů léčených ensPryng bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů při vyšším výskytu než placebo [viz Nežádoucí účinky ].

Počty neutrofilů by měly být monitorovány 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a poté v pravidelných klinicky stanovených intervalech [viz viz Dávkování a podávání ].

Reakce přecitlivělosti

U jiných antagonistů receptoru interleukin-6 se vyskytly reakce přecitlivělosti včetně vyrážky a fatální anafylaxe.

Informace o poradenství pro pacienta

Poraďte se pacientům, aby si přečetli značení pacienta schváleného FDA ( Průvodce léky a Pokyny pro použití ).

Infekce

Informujte pacienty, že u pacientů léčených antagonisty receptoru IL-6, včetně EnsPryng, bylo pozorováno zvýšené riziko infekcí včetně závažných a potenciálně fatálních infekcí. Poskytněte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, když se během léčby objeví příznaky, které naznačují infekci (např. Ferever Childs Constant Casw nebo Boled Throat) [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Očkování

Poraďte se s pacienty, aby dokončili jakékoli požadované očkování nejméně 4 týdny před zahájením enspryng pro živé nebo živě atestuované vakcíny a kdykoli je to možné nejméně 2 týdny před zahájením enspryng pro neživé vakcíny [viz viz živé vakcíny [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Zvýšené jaterní enzymy

Informujte pacienty o důležitosti testování enzymů jaterních enzymů [viz Varování a preventivní opatření ].

Snížený počet neutrofilůs

Informujte pacienty o důležitosti testování počtu neutrofilů [viz Varování a preventivní opatření ].

Reakce přecitlivělosti

Informujte pacienty o příznacích a příznacích reakcí na přecitlivělost a anafylaxi a doporučujte jim, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se tyto příznaky objeví [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Instrukce o injekční technice instruují pacienty a pečovatele, aby si přečetli pokyny pro použití, než pacient začne používat EnsPryng a pokaždé, když pacient dostane doplnění, protože mohou existovat nové informace, které potřebují vědět.

Proveďte první injekci pod vedením kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Má -li pacient nebo pečovatel podávat subkutánní enspryng pokyn instrukcí v injekčních technikách a posoudit jeho schopnost vstřikovat subkutánně, aby zajistil správné podávání subkutánního enspryngu a vhodnost pro domácí použití [viz viz [viz [viz [viz domácí použití [viz viz Dávkování a podávání a Pokyny pro použití ].

Před použitím instrujte pacienty, aby odstranili předplněnou stříkačku z ledničky a nechte se sedět při teplotě místnosti mimo kartonu po dobu 30 minut. Nezahřívejte se jiným způsobem.

Pokud není přijata plná dávka, doporučujte pacientům, aby se poradili s poskytovatelem zdravotní péče.

Měl by být použit kontejner rezistentní na vpichu pro likvidaci stříkaček a měl by být udržován mimo dosah dětí. Instrujte pacienty nebo pečovatele v technice a také správné předplnění stříkačky a opatrnosti proti opětovnému použití těchto položek.

Registr expozice těhotenství

Povzbuzujte pacienty, aby se přihlásili do registru těhotenství Enspryng, pokud otěhotní, zatímco berou enspryng. Registr monitoruje výsledky plodu těhotných žen vystavených EnsPryng [viz Použití v konkrétních populacích ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Studie karcinogenity satranizumab-mwge nebyly provedeny.

Mutageneze

Nebyly provedeny genetické toxikologické studie satranizumab-mwge. Neočekává se, že protilátka satralizumab-mwge bude interagovat přímo s DNA.

Poškození plodnosti

U opic podávaných satranizumab-mwge (0 2 10 nebo 50 mg/kg) týdně subkutánní injekcí po dobu 26 týdnů nebyly pozorovány žádné účinky na cyklus estrus spermií nebo samčí reprodukční orgány. Při expozicích s vysokou dávkou plazmy (jeskyně) byly přibližně 100krát vyšší než u lidí při doporučené měsíční dávce údržby 120 mg.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Registr expozice těhotenství

Existuje registr expozice těhotenství, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených EnsPryng během těhotenství. Poskytovatelé zdravotní péče se vyzývají, aby registrovali pacienty a těhotné ženy se doporučuje, aby se zaregistrovaly na čísle 1-833-277-9338.

Shrnutí rizika

Neexistují žádné dostatečné údaje o vývojovém riziku spojené s používáním EnsPryng u těhotných žen. Ve studii reprodukce zvířat nebyly u těhotných opic pozorovány žádné nepříznivé účinky na mateřská zvířata nebo vývoj plodu a jejich potomci s podáváním satranizumab-mwge v dávkách až 50 mg/kg/týden (viz viz Data ).

V americké obecné populaci je odhadované riziko na pozadí velké vrozené vady a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 - 4% a 15 - 20%. Odhadované riziko na pozadí hlavních vrozených vad a potratu pro uvedenou populaci není známo.

Klinické úvahy

Fetální/novorozenecké nežádoucí účinky

Monoklonální protilátky jsou stále více transportovány přes placentu, protože těhotenství postupuje s největším množstvím přeneseným během třetího trimestru. Před podáním živých nebo živých vakcín by měla být zvážena rizika a výhody kojencům vystaveným enspryng v děloze [viz viz Varování a preventivní opatření ].

Data

Údaje o zvířatech

Týdenní subkutánní podávání satranizumab-mwge (0 2 nebo 50 mg/kg) na opice během těhotenství nevedlo k žádným nepříznivým účinkům na postnatální vývoj potomků; Imunitní funkce však byla u potomků narušena v obou dávkách. Plazmatické expozice (jeskyně) v přehradách při nízkých a vysokých dávkách byly přibližně 3 a 100krát respektive u lidí při doporučené měsíční dávce údržby 120 mg.

Laktace

Shrnutí rizika

O přítomnosti satranizumab-mwge v lidském mléce nejsou k dispozici žádné informace, které účinky satralizumab-mwge na kojené dítě nebo účinky satralizumab-mwge na produkci mléka. Satralizumab-mwge byl vylučován do mléka kojených opic podávaných satranizumab-mwge během těhotenství. Lidský IgG je vylučován v lidském mléce a potenciál absorpce u kojence není znám. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pro enspryng a jakékoli potenciální nepříznivé účinky na kojené dítě z enspryng nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Klinické studie EnsPryng nezobrazovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se určilo, zda reagují odlišně od mladších pacientů. Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s NMOSD však neprokázaly, že věk ovlivnil farmakokinetiku satranizumab-mwge [viz viz Klinická farmakologie ]. In general caution should be used when dosing the elderly reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function a of concomitant diseases or other drug therapy.

Informace o předávkování pro EnsPryng

Žádné informace

Kontraindikace pro enspryng

Enspryng is contraindicated in patients with:

• Známá přecitlivělost na satralizumab nebo některá z neaktivních složek [viz Varování a preventivní opatření ]
• Aktivní infekce hepatitidy B [viz Varování a preventivní opatření ]
• Aktivní nebo neošetřená latentní tuberkulóza [viz Varování a preventivní opatření ]

Klinická farmakologie for Enspryng

Mechanismus působení

Přesný mechanismus, kterým satralizumab-mwge vykazuje terapeutické účinky v NMOSD, není znám, ale předpokládá se, že zahrnuje inhibici signalizace zprostředkované IL-6 pomocí vazby na rozpustné a membránové receptory IL-6.

Farmakodynamika

Vztah mezi některými z farmakodynamických účinků enspryng a klinických výsledků v NMOSD není znám.

Farmakokinetika

Farmakokinetika EnsPryng byla charakterizována jak u japonských i bělošských zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s NMOSD. Farmakokinetika u pacientů s NMOSD používající doporučenou dávku byla charakterizována pomocí metod populace farmakokinetické analýzy založené na databázi 154 pacientů.

Koncentrační průběh enspryngu u pacientů s NMOSD byl přesně popsán farmakokinetickým modelem dvou kompartmentu s paralelní lineární a cílovou (Michaelis-Menten) eliminací a subkutánní absorpcí prvního řádu. Parametry clearance a objemu enspryng a allometricky upravené tělesnou hmotností (prostřednictvím funkce výkonu s koeficientem pevného výkonu 0,75 a 1 pro parametry vůle a objemu). Ukázalo se, že tělesná hmotnost je významná kovariát s vůlí a VC u pacientů vážících 123 kg (NULL,5. percentil distribuce hmotnosti) se zvýšila o 71,3% a 105% ve srovnání s pacientem o hmotnosti 60 kg.

Farmakokinetika v ustáleném stavu byla dosažena po dobu zatížení (8 týdnů) následovně [průměr (± SD)]: CMIN: 19,7 (12.2) MCG/ML CMAX: 31,5 (NULL,9) mcg/ml a AUC: 737 (386) mcg.ml/day.

Vstřebávání

Biologická dostupnost satranizumab-mwge byla 85%.

Rozdělení

Satralizumab-mwge podléhá bifázickému rozdělení. Střední distribuční objem byl 3,46 l a distribuční objem periferního objemu byl 2,07 L. Mezikompartmentální vůle byla 0,336 l/den.

Odstranění

Celková clearance satralizumab-mwge je závislá na koncentraci. Lineární vůle (účtování přibližně poloviny celkové vůle v ustáleném stavu pomocí doporučené dávky u pacientů s NMOSD) se odhaduje na 0,0601 l/den. Přidružený terminál T _1/2 je přibližně 30 dní (rozmezí 22 - 37 dní) na základě dat shromážděných ze studie 1 a studie 2.

Metabolismus

Metabolismus satralizumab-mwge nebyl přímo studován, protože protilátky jsou vyčištěny hlavně katabolismem.

Vylučování

Monoklonální protilátky včetně satralizumab-mwge nejsou eliminovány renálními nebo jaterními cestami.

Konkrétní populace

Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s NMOSD ukázaly, že věkové pohlaví a rasa smysluplně neovlivnily farmakokinetiku satralizumab-mwge.

Pacienti s renálním nebo jaterním poškozením

Nebyly provedeny žádné formální studie účinku poškození ledvin nebo poškození jater na farmakokinetiku satranizumab-mwge.

Studie interakce léčiva

S ensPryng nebyly provedeny žádné formální studie interakce léčiva léčiva.

Na základě populační farmakokinetické analýzy dostupných údajů zůstává dopad běžně používaných drog s malými molekulami na farmakokinetiku satralizumab-mwge neprůkazný.

Očekává se, že potlačení signalizace IL-6 ošetřením EnsPryng z nízkých základních hladin pozorovaných ve studii 1 a studie 2 bude mít menší dopad na expozici souběžných léků metabolizovaných enzymy CYP450. Klinický význam tohoto není znám.

Klinické studie

Účinnost enspryng pro léčbu NMOSD u dospělých pacientů byla stanovena ve dvou studiích. Studie 1 byla randomizovaná (2: 1) placebem kontrolovaná studie u 95 pacientů bez souběžného IST (studie 1 NCT02073279), u kterého bylo 64 pacientů protilátku proti AQP4 a 31 pacientů bylo anti-AQP4 protilátkové protilátky negativní.

Studie 2 byla randomizovaná (1: 1) placebem kontrolovaná studie u 76 dospělých pacientů se souběžným IST (studie 2 NCT02028884). Z těchto 52 dospělých pacientů bylo anti-AQP4 protilátky pozitivní a 24 dospělých pacientů bylo anti-AQP4 negativní.

Pacienti splnili následující kritéria způsobilosti:

1. Studie 1: Klinické důkazy o 1 relapsu v předchozích 12 měsících
2. Studie 2: Klinické důkazy o nejméně 2 relapsy v předchozích 2 letech alespoň jedna z nich musela dojít v předchozím roce
3. Skóre EDSS 0 až 6,5 (obě studie)
4. Studie 1: Pacienti byli vyloučeni, pokud byli dříve léčeni IST v intervalu určeném pro každou takovou terapii
5. Studie 2: Jedna z následujících základních ošetření ve stabilní dávce jako monoterapie po dobu 8 týdnů před výchozím stavem: azathioprin mykofenolát mofetil orální kortikosteroidy

Ve studii 1 41 Anti-AQP4 protilátky protilátky dospělí pacienti byli randomizováni do a obdrženy enspryng a 23 obdrženy placebo. Ženy představovaly 76% skupiny EnsPryng a 96% skupiny placeba. Zbývající základní demografické charakteristiky byly mezi léčebnými skupinami vyvážené. Průměrný věk byl 44 let. Padesát procent bylo bílé 22% bylo černých nebo afroameričanů a 20% bylo asijských. Průměrné skóre EDSS bylo 3,8.

Ve studii 2 26 Anti-AQP4 protilátky protilátky, kteří byli pozitivní dospělí pacienti, byli randomizováni a dostávali enspryng a 26 obdrželi placebo. Všichni pacienti dostávali buď souběžný azathioprin (42%) perorální kortikosteroidy (52%) nebo mykofenolát mofetil (6%) během studie. Mezi léčebnými skupinami byly vyvážené základní demografické a charakteristiky onemocnění. Samice představovaly 100% studijní populace. Čtyřicet šest procent pacientů bylo bílých a 52% bylo asijských. Průměrný věk byl 46 let. Průměrné skóre EDSS bylo 4,0.

MetoPrl HCTZ

Všechny potenciální relapsy byly rozhodnuto oslepeným výborem pro klinický koncový bod (CEC). Primárním koncovým bodem účinnosti pro obě studie byl čas na první relaps potvrzený CEC.

Ve studii 1 byl čas k prvnímu relapsu potvrzenému CEC výrazně delší u pacientů ošetřených ENSPryng ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (snížení rizika 55%; poměr rizika 0,45; p = 0,0184). U populace protilátky protilátky proti AQP4 došlo k snížení rizika o 74%; poměr rizika 0,26; P = 0,0014 (tabulka 5; obrázek 1). U negativních pacientů proti protilátce proti AQP4 neexistoval žádný důkaz o přínosu.

Ve studii 2 byl čas k prvnímu relapsu potvrzenému CEC výrazně delší u pacientů léčených EnsPryng ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (snížení rizika 62%; poměr rizika 0,38; p = 0,0184). U populace protilátky protilátky proti AQP4 došlo k snížení rizika o 78%; poměr rizika 0,22; P = 0,0143 (tabulka 5; obrázek 2). U negativních pacientů proti protilátce proti AQP4 neexistoval žádný důkaz o přínosu.

Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie 1 a studie 2 u pacientů s NMOSD protilátky proti AQP4

Obrázek 1 Studie 1: Čas do prvního relapsu NMOSD v randomizovaném kontrolovaném období v ITT populace proti AQP4 protilátku pozitivních pacientů s ANQP4.

Obrázek 2 Studie 2: Čas do prvního relapsu NMOSD v Randomizovaném kontrolovaném období v populaci ITT v Anti-AQP4 protilátkové pacienty s NMOSD

Informace o pacientovi pro enspryng

Enspryng ^®
(One-Wrices)
(satralizumab-mwge) injekce pro subkutánní použití

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o EnsPryng?

Enspryng may cause serious side effects including:

Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje, zda máte infekci, a v případě potřeby ji zacházíte, než začnete nebo pokračujete v užívání enspryng.

1. Infekce. Enspryng can increase your risk of serious infections some of which can be life-threatening. Talk to your healthcare provider if you are being treated for an infection or call them right away if you think you have signs of an infection with or without a fever such as:
   • Chills pociťuje unavený svalový bolí kašel, který nezmizí nebo bolest v krku
   • Bobk na zarudnutí kůže Boní bolest nebo vředy na vašem těle
   • Průjemná bolest v břiše nebo pocit pocitu
   • pálení, když močíte nebo močíte častěji než obvykle

• Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl vyzkoušet na hepatitidě a tuberkulóze (TB), než začnete užívat enspryng.
• Všechny požadované očkování by měly být dokončeny před zahájením EnsPryng. Lidé používající EnsPryng by neměli být podávány vakcíny „živé“ nebo „živě atenuované“. Vakcíny „Live“ nebo „Live-Attenuated“ by měly být podávány nejméně 4 týdny před zahájením enspryng. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit, abyste získali „ne-životopis“ (inaktivovanou) vakcínu, jako jsou některé ze sezónních vakcín proti chřipce. Pokud plánujete získat vakcínu „ne-live“ (inaktivovanou), měla by být dána, kdykoli je to možné alespoň 2 týdny před zahájením enspryng.

Váš poskytovatel zdravotní péče by si měl objednat krevní testy, aby předtím zkontroloval jaterní enzymy a když užíváte enspryng. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, jak často budete potřebovat tyto krevní testy. Ujistěte se, že získáte všechny své následné krevní testy, jak uspořádal váš poskytovatel zdravotní péče. Váš poskytovatel zdravotní péče vám řekne, zda potřebujete počkat, až začnete enspryng, pokud se vaše jaterní enzymy zvýší.

Enspryng can cause a decrease in your neutrophil counts in your blood. Neutrophils are white blood cells that help the body fight off bacterial infections. Your healthcare provider should order blood tests to check your neutrophil count while you are taking Enspryng.

2. Zvýšené jaterní enzymy.
3. Nízký počet neutrofilů.

Vidíte, jaké jsou možné vedlejší účinky s EnsPryng?

Co je enspryng?

Enspryng is a prescription medicine used to treat neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adults who are aquaporin-4 (AQP4) antibody positive. It is not known if Enspryng is safe a effective in children.

Neberejte enspryng, pokud:

• jsou alergické na satralizumab-mwge nebo některá složka v enspryng. Vidět Jaké jsou ingredience v EnsPryng? Na konci této medikační příručky pro úplný seznam složek v EnsPryng.
• mít aktivní infekci hepatitidy B.
• mají aktivní nebo neošetřené neaktivní (latentní) TB.

Než vezmete EnsPryng, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

• mít nebo si myslíte, že máte infekci. Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o EnsPryng?
• mít problémy s jatery.
• někdy měli hepatitidu B nebo jsou nosičem viru hepatitidy B.
• měli nebo byli v kontaktu s někým s tuberkulózou.
• měli nedávné očkování nebo jsou naplánovány na jakékoli očkování.
• jsou těhotná, že si myslíte, že byste mohli být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda EnsPryng poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Těhotenství Registry: Existuje registr pro těhotné ženy, které berou enspryng. Účelem tohoto registru je zkontrolovat zdraví těhotné matky a jejího dítěte. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte, když jste si převzali EnsPryng, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak se můžete připojit k tomuto registru těhotenství, nebo se můžete obrátit na registr na čísle 1-833-277-9338.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Není známo, zda enspryng prochází do mateřského mléka. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu, jak nakrmit své dítě, pokud si vezmete enspryng.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte včetně předpisu a volně prodejných léků vitamínů a bylinných doplňků.

Jak mám brát enspryng?

• Enspryng is provided as a solution in a single-dose prefilled syringe of 120 mg/mL of Satralizumab-mwge.
• Viz Pokyny pro použití Uvnitř kartonu pro úplné pokyny pro správný způsob přípravy a vstřikování ensPryng.
• Enspryng is given by an injection under the skin (subcutaneously). Pokudr healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Enspryng you or your caregiver should receive training on the right way to prepare a inject Enspryng.
• Vždy vstřikujte veškerý lék do stříkačky.
• První 3 injekce (doba zatížení) EnsPryng jsou užívána 1krát každé 2 týdny.
• Po této injekci EnsPryng se odebírá každé 4 týdny (období údržby). Pokračujte v enspryng 1krát každé 4 týdny tak dlouho, jak vám řekne váš poskytovatel zdravotní péče.
• Pokud vám chybí dávka EnsPryng, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o restartování dávkování.

Jaké jsou možné vedlejší účinky EnsPryng?

Enspryng may cause serious side effects including:

• Vidět Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o EnsPryng?
• Vážné alergické reakce. Vážné alergické reakce, které mohou být život ohrožující, se odehrály s jinými léky, jako je EnsPryng. Před vezmením další dávky, pokud jste měli po injekci, sdělte svému poskytovateli zdravotní péče. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte nějaké příznaky vážné alergické reakce, jako například:
  • dušnost nebo potíže s dýcháním
  • závratě nebo pocit slabý
  • Otok vašich rtů nebo jazyka
  • Mírná nebo těžký žaludek (břišní) bolest nebo zvracení
  • bolest na hrudi

• Mezi nejčastější vedlejší účinky EnsPryng patří:
  • bolest v krku rýma nosu (nasopharyngitida)
  • vyrážka
  • únava
  • bolest v končetině
  • bolest hlavy
  • infekce horních cest dýchacích
  • nevolnost
  • Zánět žaludeční podšívky (gastritida)
  • bolest kloubů

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky enspryng.

Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088. Můžete také nahlásit vedlejší účinky společnosti Genentech na 1-888-835-2555.

Jak mám ukládat enspryng?

• V původní kartonu ukládejte do ledničky v lednici mezi 36 ° F až 46 ° C až 8 ° C).
• Chránit před světlem.
• Ne Pokud byla zmrazena, zmrazte nebo použijte stříkačku.
• Ne chvění.
• Enspryng if unopened can be removed from a returned to the refrigerator if needed. The total combined time out of the refrigerator should not be more than 8 days at a temperature that does not go above 86°F (30°C).

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání EnsPryng.

Léky jsou někdy předepisovány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v průvodci s léky. Nepoužívejte enspryng pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte enspryng jiným lidem, i když mají stejné příznaky, jaké máte. Může jim to poškodit. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o EnsPryng, která je psána pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v EnsPryng?

Aktivní složka: Satralizumab-mwge

Neaktivní ingredience: L-arginin l-histo-historidin Poloxamer 188 L-aspartová kyselina a voda pro injekci.

Pokyny pro použití

Enspryng™
(One-Wrices)
(satralizumab-mwge)
Injekce

Než začnete používat předběžnou stříkačku a pokaždé, když dostanete doplnění, přečtěte si tyto pokyny pro použití. Mohou existovat nové informace. Tyto informace nezavazují místo rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče o vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda vám nebo pečovatel vám můžete dát injekce EnsPryng doma. Ukáže také vám nebo pečovateli správný a bezpečný způsob, jak používat stříkačku, než ji použijete poprvé.

Pokud máte nějaké dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Důležité informace

• Každá stříkačka je předplněna lékem zvaným enspryng.
• Každý karton EnsPryng obsahuje pouze 1 předplněnou stříkačku.
• Každá předběžná stříkačka může být použita pouze 1krát.

Ne share your Enspryng syringe with other people. You may give them a serious infection or get a serious infection from them.

Ne:

• Sundejte čepici jehly, dokud nebudete připraveni injekci EnsPryng.
• Použijte stříkačku, pokud byla upuštěna nebo poškozena.
• Pokuste se kdykoli rozebrat stříkačku.
• Nechte stříkačku bez dozoru.
• znovu použít stejnou stříkačku.

Jak bych měl ukládat předplněnou stříkačku EnsPryng?

• Udržujte nevyužívanou stříkačku v chladničce mezi 36 ° F až 46 ° F (2 ° C až 8 ° C) dokud není připraven k použití.
• Před provedením injekce, pokud není EnsPryng otevřen, může být v případě potřeby odstraněn a v chladničce umístěn zpět a vzato do chladničky. Celkový kombinovaný čas z chladničky by neměl být více než 8 dní při teplotě, která neklouzne nad 86 ° F (30 ° C).
• Udržujte stříkačku v původním kartonu od přímého slunečního světla.
• Vždy udržujte stříkačku v suchu.

Udržujte stříkačku a všechny léky mimo dosah dětí.

Ne:

• Zmrazte stříkačku.
• Pokud byla zmrazena, použijte stříkačku.
• chvění.

Zásoby potřebné k poskytnutí injekce

Každý enspryng karton obsahuje:

• 1 PŘEDPOKLÁDANÁ SIGRINGY POUZE pro 1 čas.

Není zahrnuto do kartonu:

• 1 alkohol
• 1 sterilní bavlněná koule nebo gáza
• 1 malý obvaz
• 1 Kontejner Sharps odolný proti propíchnutí FDA pro bezpečné likvidaci jehlové čepice a použité stříkačky. Viz krok 21 Likvidace ensPryng na konci těchto pokynů pro použití.

Enspryng prefilled syringe

(Viz obrázek A a obrázek B)

Před použitím:

Obrázek a

Po použití:

Obrázek b

Stříkačka má jehly, který po dokončení injekce automaticky pokrývá jehlu.

co balím

Připravte se na použití EnsPryng

Pokud uplynulo datum vypršení platnosti nebo je porušeno těsnění, nepoužívejte. Poté přejděte na krok 21 likvidací ensPryng a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Obrázek c

Obrázek d

1. Vyjměte kartonu obsahující stříkačku z ledničky a položte ji na čistý plochý pracovní povrch (jako stůl).
2. Zkontrolujte datum vypršení (exp) na zadní straně kartonu (Viz obrázek C). Ne Použijte, pokud karton vypršel.
3. Zkontrolujte přední část kartonu a ujistěte se, že je utěsněn (Obrázek C). Ne Použijte, pokud bylo těsnění přerušeno.
4. Otevřete uzavřený karton (Viz obrázek D).
5. Opatrně zvedněte injekční stříkačku z kartonu držením hlavně (Viz obrázek E).

   Ne:

   • Otočte kartonu vzhůru nohama a odstraňte stříkačku.
   • Dotkněte se aktivačních stráží, protože to může poškodit stříkačku.
   • Držte píst nebo jehlou.

Obrázek e

Zkontrolujte stříkačku

(Viz obrázek F)

6. Zkontrolujte datum exspirace na stříkačce. Ne Pokud vypršela, použijte stříkačku.
7. Zkontrolujte stříkačku for any damage. Ne Použijte, pokud je prasklý nebo zlomený.
8. Zkontrolujte, zda je kapalina oknem pozorování čistá a bezbarvá až mírně žlutá. Ne Vložte lék, pokud je kapalina zakalená nebo má částice.
   • V injekční stříkačce mohou být nějaké malé vzduchové bubliny. To je normální a neměli byste se je pokusit odstranit.

Obrázek f

Pokud uplynulo datum vypršení (exp), stříkačka je poškozena nebo je kapalina zakalená zabarvená nebo má částice v něm nepoužívá. Poté přejděte na krok 21 likvidací ensPryng a kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Nechte svou stříkačku zahřát

9. Poté, co jste zkontrolovali stříkačku, položte ji na čistý plochý pracovní povrch (jako stůl) pro 30 minut. To mu umožní dosáhnout pokojové teploty. (Viz obrázek G).

   Je důležité nechat stříkačku jemně zahřát, protože injekční studený lék se může cítit nepříjemně a ztěžovat tlačení.

   Ne:

   • Zrychlete proces oteplování jakýmkoli způsobem, jako je použití mikrovlnné trouby nebo umístění stříkačky do teplé vody.
   • Odstraňte kryt jehly, zatímco stříkačka dosahuje teploty místnosti.

Obrázek g

Myjte si ruce

Obrázek h

Vyberte místo injekce

10. Myjte si ruce with soap a water. (Viz obrázek H).
11. Vyberte svůj injekční web v obou:
    
    Obrázek i
    • spodní část žaludku (břicha) nebo
    • přední a střed vašich stehen. (Viz obrázek I).
    • Ne Vstupte do oblasti 2 palce (5 cm) kolem tlačítka břicha.
    • Ne Injekci do molů jizvy modřiny nebo oblastí, kde je pokožka něžná červená nebo zlomená.

Vyberte jinou injekční místo pro Každá nová injekce. Vyberte jiné místo, které je vstřikováno, které je od místa, kde jste naposledy vstřikovali, nejméně 1 palec (NULL,5 cm).

Vyčistěte místo injekce

Obrázek J.

Injekční enspryng

Obrázek k

12. Otřete místo vstřikování alkoholovou podložkou a nechte jej uschnout na vzduchu.

    Ne:

    • Ventilátor nebo foukání do oblasti, kterou jste vyčistili.
    • Před uvedením injekce se znovu dotkněte místa injekce.
13. Držte hlaveň injekční stříkačky mezi palcem a ukazováčkem. Druhou rukou vytáhněte jehlou čepici přímo pryč. Na konci jehly můžete vidět kapku kapaliny. To je normální a neovlivní se vaši dávku (Viz obrázek K).

    Ne:

    • Použijte stříkačku do 5 minut od odstranění víčka nebo jehly může ucpat.
    • Sundejte čepici jehly, dokud nebudete připraveni injekci EnsPryng.
    • Po odstranění je jehly nasaďte zpět, protože to může poškodit jehlu.
    • Po odstranění jehlové uzávěru se dotkněte jehly nebo nechte dotknout se jakýchkoli povrchů.
14. Okamžitě zahoďte čepici jehly do nádoby na propíchnutí odolných proti propíchnutí. Viz krok 21 Likvidace enspryng.
15. Držte hlaveň injekční stříkačky pomocí palce a ukazováčku. Druhou rukou přitiskněte oblast kůže, kterou jste vyčistili (Viz obrázek L).
16. Použijte rychlý pohyb podobný šipce k vložení jehly pod úhlem mezi 45 ° až 90 ° (Viz obrázek L).

    Ne:

    • Vložte jehlu přes oděv.
    • Změňte úhel injekce.
    • Vložte jehlu znovu.

Obrázek l

Obrázek m

Péče o místo injekce

Likvidace enspryng

17. Po vložení jehly pusťte se sevřenou kůží.
18. Pomalu vstříkněte veškerý lék tím, že jemně tlačí píst celou cestu dolů, dokud se nedotkne aktivačních stráží (Viz obrázek M).
19. Jemně uvolněte píst a nechte jehlu vyjít z kůže ve stejném úhlu, který byl vložen (Viz obrázek n).
    
    Obrázek n
    • Jehla bude nyní zakryta jehlou. Pokud není jehla opatrně zakryta, vložte stříkačku do nádoby na propíchnutí odolné proti propíchnutí, aby se zabránilo zranění. Viz krok 21 Likvidace enspryng.
20. V místě injekce může být trochu krvácení. Na místo injekce můžete stisknout bavlněnou kouli nebo gázu, ale ne Třete to. V případě potřeby můžete také pokrýt oblast, kterou jste injikovali malý obvaz. Pokud se lék dostane do kontaktu s vaší pokožkou, umyjte oblast vodou.
21. Vložte použitý injekční stříkačku do kontejneru na likvidaci Sharps Cleared FDA bezprostředně po použití (Viz obrázek O). Ne Vyhoďte (zlikvidujte) injekční injekční odpadky.
    
    Obrázek o
    • Pokud ne Mít kontejner pro likvidaci Sharps FDA FDA, můžete použít kontejner pro domácnost, která je:
      • vyrobeno z těžkoprávného plastu
      • Lze uzavřít s pevně přiléhajícím víkem odolným proti vpichu, aniž by ostřely mohly vyjít
      • Během používání vzpřímeně a stabilní
      • odolný vůči úniku
      • správně označené tak, aby varovalo před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby
    • Pokud je vaše kontejner pro likvidaci SHARPS téměř plný, budete muset dodržovat své pokyny pro komunitu pro správný způsob, jak zlikvidovat svůj kontejner likvidace Sharps. Mohou existovat státní nebo místní zákony o tom, jak byste měli zahodit použité jehly a stříkačky. Další informace o likvidaci bezpečného SHARPS a konkrétních informacích o likvidaci Sharps ve státě, ve kterém žijete na webových stránkách FDA na adrese: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
    • Ne Zlikvidujte svůj použitý kontejner pro likvidaci Sharps v koši, pokud to vaše komunitní pokyny neumožňují.
    • Ne Recyklujte svůj použitý kontejner s likvidací Sharps.

Tyto pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.