Ekalater B. b

Popis pro ENGERIX-B

ENGERIX-B [Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)] je sterilní suspenze neinfekčního povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBSAG) pro intramuskulární podání. Obsahuje purifikovaný povrchový antigen viru získaného kultivací geneticky upraveného Saccharomyces cerevisiae Buňky, které nesou genu povrchu antigenu viru hepatitidy B. HBSAG exprimovaný v buňkách je purifikován několika fyzikálně -chemickými kroky a formulován jako suspenze antigenu adsorbovaného na hydroxidu hlinitého. Postupy použité k výrobě ENGERIX-B mají za následek produkt, který neobsahuje více než 5% kvasinkových proteinů.

Každá dávka dětské/adolescentní dávky 0,5 ml obsahuje 10 mcg HBSAG adsorbované na 0,25 mg hliníku jako hydroxid hlinitý.

Každá dávka 1 ml dospělých obsahuje 20 mcg HBSAG adsorbované na 0,5 mg hliníku jako hydroxid hlinitý.

ENGERIX-B obsahuje následující pomocné látky: chlorid sodný (9 mg/ml) a fosfátové pufry (disodium fosfát dihydrát 0,98 mg/ml; dihydrogen fosfát sodný; dihydrát sodný 71 mg/ml).

ENGERIX-B je k dispozici v lahvičkách a předplněných stříkačkách. Čepice špiček předplněných stříkaček mohou obsahovat latex přirozené gumy; Plungers nejsou vyrobeni z latexu přírodního gumy. Stopky lahvičky nejsou vyrobeny z latexu přírodního gumy.

ENGERIX-B je formulován bez konzervačních látek.

Použití pro ENGERIX-B

ENGERIX-B® je indikován pro imunizaci proti infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B.

Dávkování pro Engerix-B

Pro intramuskulární podání. Vidět Níže pro subkutánní podání u osob s rizikem krvácení.

Příprava na správu

Před použitím se protřepejte dobře. S důkladnou agitací je Engerix-B homogenní zakalená bílá zavěšení. Nepodstatnějte, pokud se objeví jinak. Parenterální léčivé přípravky by měly být vizuálně kontrolovány na částice a zbarvení před podáním, kdykoli to roztok a nádoby povolí. Pokud existuje některá z těchto podmínek, vakcína by neměla být podávána.

Pro předem vyplněné stříkačky spojují sterilní jehlu a podávají intramuskulárně.

Pro lahvičky použijte sterilní jehlu a sterilní stříkačku k odběru dávky vakcíny a podávání intramuskulárně. Změna jehel mezi nakreslením vakcíny z lahvičky a její vstřikování do příjemce není nutné, pokud nebyla jehla poškozena nebo kontaminována. Pro každého jednotlivce použijte samostatnou sterilní jehlu a stříkačku.

Správa

ENGERIX-B by měla být podávána intramuskulární injekcí. Upřednostňovaným správním místem je anterolaterální aspekt stehna pro kojence mladší než 1 rok a deltoidní sval u starších dětí (jehož deltoid je dostatečně velký pro intramuskulární injekci) a dospělé. ENGERIX-B by neměl být podáván v oblasti gluteal; Takové injekce mohou vést k suboptimální odezvě.

ENGERIX-B může být podáván subkutánně osobám, které jsou ohroženy krvácením (např. Hemofiliaky). Je však známo, že vakcíny proti hepatitidě B podávané subkutánně mají za následek nižší protilátkovou odpověď. Navíc, když byly další vakcíny s podáváním hliníku podávány subkutánně zvýšený výskyt lokálních reakcí včetně subkutánních uzlů. Proto by subkutánní podávání by se mělo používat pouze u osob, u nichž je ohroženo krvácením intramuskulárními injekcemi.

Nespravujte tento produkt intravenózně ani intradermálně.

Doporučená dávka a naplánování

Osoby od narození do 19 let

Primární imunizace u kojenců (narozených z povrchového antigenu hepatitidy B [HBSAG]-negativní nebo HBSAG-pozitivní matky) děti (narození do věku 10 let) a dospívající (11 až 19 let) sestává ze série 3 dávek (NULL,5 ml) poddané na 0- 1 a 6 měsících.

Osoby ve věku 20 let a starší

Primární imunizace pro osoby ve věku 20 let a starších sestává ze série 3 dávek (každý 1 ml) uvedených v rozvrhu 0-1- a 6 měsíců.

k čemu se používá krém SSD

Dospělí na hemodialýze

Primární imunizace sestává ze série 4 dávek (každý 2 ml), která je dána jako jedna 2 ml dávka nebo dvě 1 ml dávek na rozvrhu 0-1-2- a 6 měsíců. U hemodialyzačních pacientů je reakce protilátek nižší než u zdravých osob a ochrana může přetrvávat pouze do té doby, kdy hladiny protilátek zůstanou nad 10 miu/ml. Potřeba posilovacích dávek by proto měla být posouzena ročním testováním protilátek. Pokud hladiny protilátek klesne pod 10 miu/ml, měla by být podána 2-ml posilovací dávka (jako jedna 2 ml dávka nebo dvě 1 ml dávky). ¹ [Vidět Klinické studie ]

Tabulka 1: Doporučené plány na dávkování a správu

Alternativní dávkovací plány

Existují alternativní plány dávkování a podávání, které mohou být použity pro specifické populace (např. Novorozenci narozené z matek infikovaných hepatitidou B, které byly nebo mohly být nedávno vystaveny viru a cestujícím do vysoce rizikových oblastí) (tabulka 2). Pro některé z těchto alternativních plánů se doporučuje další dávka po 12 měsících pro dlouhodobé udržování ochranných titrů.

Tabulka 2: Alternativní plány dávkování a správy

Posilovací očkování

Kdykoli je vhodné podávání dávky posilovačů, dávka ENGERIX-B je 0,5 ml pro děti ve věku 10 let a mladší a 1 ml pro osoby 11 let a starší. Studie prokázaly podstatný nárůst titrů protilátek po očkování proti posilovači s ENGERIX-B. Viz výše Informace o očkování proti posilovači dospělých o hemodialýze.

Známá nebo předpokládaná expozice viru hepatitidy B

Osoby se známou nebo předpokládanou expozicí viru hepatitidy B (např. Novorozenců narozených z infikovaných matek, které zažily perkutánní nebo perkumosální expozici viru), by měly být kromě imunitního globulinu HBIG (HBIG) podávány hepatitidy B (HBIG). ENGERIX-B lze podávat podle plánu dávkování (0 1 a 6 měsíců nebo 02 a 12 měsíců).

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

ENGERIX-B je sterilní pozastavení dostupné v následujících prezentacích:

• 0,5 ml (10 mcg) jednodávkových lahviček a předplněné stříkačky Tip-Lok®
• 1-ml (20 mcg) jednodávkových lahviček a předplněné stříkačky špiček-lok [viz POPIS a Skladování a manipulace ]

Skladování a manipulace

Elber-B je k dispozici v jednodávkových lahvičkách a předplněných jednorázových injekčních stříkačkách (zabalených bez jehel) (formulace bez konzervačních látek):

10-mcg/0,5 ml dávka dětské/dospívající

NDC 58160-820-01 VIAL V balíčku 10: NDC 58160-820-11
NDC 58160-820-43 injekční stříkačka v balíčku 10: NDC 58160-820-52

20-mcg/ml dávka dospělých

NDC 58160-821-01 VIAL v balíčku 10: NDC 58160-821-11
NDC 58160-821-05 injekční stříkačka v balíčku 1: NDC 58160-821-34
NDC 58160-821-43 injekční stříkačka v balíčku 10: NDC 58160-821-52

Ukládat chlazené mezi 2 ° a 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Ne zmrazení; Vyhoďte, pokud byl produkt zmrazen. Neřeďte se pro správu.

Reference

1. centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Hepatitida B. In: Atkinson W Wolfe C Humiston S Nelson R eds. Epidemiologie a prevence onemocnění předběžně vakcíny. 6. ed. Atlanta GA: Nadace veřejného zdraví; 2000: 207-229.

Vyrobeno společností GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgie. Distribuováno společností GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709

Vedlejší účinky pro ENGERIX-B

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce proměnlivých podmínek, které nežádoucí reakce pozorované v klinických studiích vakcíny nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích jiné vakcíny a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

Nejběžnějšími vyžádanými nežádoucími účinky byly bolestivost místa vstřikování (22%) a únava (14%).

V 36 klinických studiích bylo celkem 13495 dávek ENGERIX-B podáno 5071 zdravým dospělým a dětem, které byly zpočátku seronegativní pro markery hepatitidy B a zdravých novorozenců. Všechny subjekty byly monitorovány po dobu 4 dnů po přijímání. Frekvence nežádoucích účinků měla tendenci snižovat se s následnými dávkami ENGERIX-B.

Pomocí kontrolního seznamu symptomů nejčastěji uváděným nežádoucích účinků byla bolestivost místa vstřikování (22%) a únava (14%). Níže jsou uvedeny další události. Rodič nebo opatrovník vyplnil formuláře pro děti a novorozence. Neonatální kontrolní seznam nezahrnoval únavu nebo závratě hlavy.

Incidence 1% až 10% injekcí

Poruchy nervového systému: Bolesti hlavy hlavy.

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Horečka (> 37,5 ° C) místo injekce erytém vstřikovací místo inderační injekce otoky místa.

Incidence <1% of Injections

Infekce a zamoření: Onemocnění horních cest dýchacích.

Poruchy krve a lymfatického systému: Lymfadenopatie.

Poruchy metabolismu a výživy: Anorexie.

Psychiatrické poruchy: Agitační nespavost.

Poruchy nervového systému: Somnolence brnění.

Cévní poruchy: Spláchnutí hypotenze.

Gastrointestinální poruchy: Bolest břicha/křeče zácpy zvracení Nauzea.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Erythema petechiachus vyrážka pocení kopce.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně: Bolest artralgie zad Myalgia bolest/tuhost v rameni nebo krku.

Vitamin D 10000 IU vedlejší účinky

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Chills chřipkový příznaky podobný příznakům injekce injekce ekchymóza injekce místo bolesti injekce injekce místo pruritus podrážděnost slabost slabost.

V klinické studii 416 dospělých s diabetem 2. typu a 258 kontrolních subjektů bez diabetu 2. typu, kteří byli seronegativní pro markery hepatitidy B, dostaly alespoň jednu dávku Engerix-B. Subjekty byly sledovány z hlediska vyžádaných nežádoucích účinků po dobu 4 dnů po každém očkování. Nejčastěji hlášené vyžádané nežádoucí účinky v celé populaci studie byly bolest v injekci (uváděno u 39% diabetických subjektů a 45% kontrolních subjektů) a únavu (uveden u 29% diabetických subjektů a 27% kontrolních subjektů). Vážné nežádoucí účinky byly monitorovány po 30 dnech po posledním očkování. Vážné nežádoucí účinky (SAE) se vyskytly u 3,8% diabetických subjektů a 1,6% kontrol. Žádné SAE nebyly považovány za související s Engerix-B.

Zážitek z postmarketingu

Kromě zpráv v klinických studiích celosvětových dobrovolných zpráv o nežádoucích účincích obdržených pro ENGERIX-B od úvodu trhu (1990) jsou uvedeny níže. Tento seznam obsahuje vážné nežádoucí účinky nebo události, které mají podezření na kauzální spojení se součástmi ENGERIX-B.

Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k vakcíně.

Infekce a zamoření

Herpes zoster meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce anafylaktoidní reakce anafylaxe. Zjevný syndrom přecitlivělosti (sérovou nemocí podobnou) zpožděného nástupu byl hlášen několik týdnů po očkování, včetně: artralgia/artritidy (obvykle přechodné) horečky a dermatologické reakce, jako je multiformní ekchyóza a erythema ekchyyózy a erythema.

Poruchy nervového systému

Encefalitida encefalopatie migréna roztroušená skleróza neuropatie Neuropatie včetně hypoesthezie Guillain-Barre Syndrom a Bell's Palsy Optic Neuritis Paralysis Parésis Syncope Syncope Syncope Syncop.

Poruchy očí

Konjunktivitida Keratitis Vizuální poruchy.

Poruchy ucha a labyrintu

Earache tinnitus závratě.

Srdeční poruchy

Palpitace tachykardie.

Cévní poruchy

Vaskulitida.

k čemu používáte aspirin

Respirační hrudní a mediastinální poruchy

Apnoe bronchospasmus včetně symptomů podobných astmatu.

Gastrointestinální poruchy

Dyspepsia.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alopecia Angioedema ekzém Erythema Multiforme včetně Stevens-Johnsonova syndromu erythema nodosum lichen planus purpura.

Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně

Artritida svalová slabost.

Obecné poruchy a podmínky pro správu

Reakce místa injekce.

Vyšetřování

Abnormální testy jaterních funkcí.

Interakce léčiva pro ENGERIX-B

Souběžné podávání s vakcínami a imunitním globulinem

Elber-B may be administered concomitantly with immune globulin.

Je -li vyžadováno souběžné podávání jiných vakcín nebo imunitního globulinu, měly by být podávány s různými injekčními a na různých injekčních místech. Neměňte ENGERIX-B s žádnou jinou vakcínou nebo produktem ve stejné stříkačce nebo lahvičce.

Rušení laboratorních testů

Povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) odvozený z vakcín proti hepatitidě B byl po očkování přechodně detekován ve vzorcích krve. Detekce HBSAG v séru nemusí mít diagnostickou hodnotu do 28 dnů po obdržení vakcíny proti hepatitidě B včetně ENGERIX-B.

Varování pro ENGERIX-B

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro ENGERIX-B

Latex

Čepice špiček předplněných stříkaček mohou obsahovat přírodní gumový latex, což může způsobit alergické reakce u jedinců citlivých na latex.

Synkopa

Synkopa ( fainting ) can occur in association with administration of injectable vaccines including Elber-B. Synkopa can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia a tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury a to restore cerebral perfusion following syncope.

Kojenci vážící méně než 2000 g při narození

Vakcína proti hepatitidě B by měla být odložena pro kojence s porodní hmotností <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant's birth. Vaccination can commence at chronological age 1 month or hospital discharge. Infants born weighing < 2000 g to HBsAg- positive mothers should receive vaccine a hepatitis B immune globulin (HBIG) within 12 hours after birth. Infants born weighing < 2000 g to mothers of unknown HBsAg status should receive vaccine a HBIG within 12 hours after birth if the mother's HBsAg status cannot be determined within the first 12 hours of life. The birth dose in infants born weighing < 2000 g should not be counted as the first dose in the vaccine series a it should be followed with a full 3-dose staard regimen (total of 4 doses). ² [Vidět Dávkování a podávání .]

Apnoe u předčasně narozených kojenců

Apnoe po intramuskulární vakcinaci byla pozorována u některých kojenců narozených předčasně. Rozhodnutí o tom, kdy spravovat intramuskulární vakcínu, včetně Engerix-B kojentům narozeným předčasně Pro ENGERIX-B by toto hodnocení mělo zahrnovat zvážení stavu antigenu hepatitidy B matky a vysokou pravděpodobnost přenosu viru hepatitidy B matek na kojence narozené z matek, které jsou pozitivní na HBSAG, pokud je očkování zpožděno.

Prevence a řízení alergických vakcínových reakcí

Před imunizací by měl poskytovatel zdravotní péče přezkoumat imunizační historii pro možnou citlivost vakcíny a předchozí nežádoucí účinky související s očkováním, aby se umožnilo posouzení výhod a rizik. Pokud dojde k akutní anafylaktické reakci, musí být okamžitě k dispozici epinefrin a další vhodná činidla používaná pro kontrolu okamžitých alergických reakcí. [Vidět Kontraindikace ]

Mírná nebo těžká akutní onemocnění

Aby se zabránilo diagnostickému zmatku mezi projevy akutního onemocnění a možnými vakcíny Nežádoucí účinky očkování s engerix-B by mělo být odloženo u osob se středním nebo těžkým akutním febrilním onemocněním, pokud nejsou vystaveny okamžitému riziku infekce hepatitidy B (např. Kojenci narození z HBSAG-pozitivních matek).

Změněná imunokompetence

Imunokompromitované osoby mohou mít sníženou imunitní odpověď na Engerix-B, včetně jedinců, kteří dostávají imunosupresivní terapii.

Roztroušená skleróza

Výsledky ze 2 klinických studií ukazují, že neexistuje žádná souvislost mezi očkováním proti hepatitidě B a vývojem roztroušené sklerózy ³ a that vaccination with hepatitis B vaccine does not appear to increase the short-term risk of relapse in multiple sclerosis. ⁴

Omezení účinnosti vakcíny

Hepatitida B má dlouhé inkubační období. Engerix-B nemusí zabránit infekci hepatitidy B u jedinců, kteří měli v době podávání vakcíny nerozpoznanou infekci hepatitidy B. Navíc nemusí zabránit infekci u jedinců, kteří nedosáhnou ochranných titrů protilátek.

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Elber-B has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Těhotenství Category C

Studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s ENGERIX-B. Rovněž není známo, zda Engerix-B může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. ENGERIX-B by měla být dána těhotné ženě, pouze pokud je to jasně potřeba.

Ošetřovatelské matky

Není známo, zda je Engerix-B vylučován v lidském mléce. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce Určeno, by mělo být uplatněno, když je Engerix-B podána ošetřovatelské ženě.

Dětské použití

Ve všech pediatrických věkových skupinách byla stanovena bezpečnost a účinnost Engerix-B. Mateřsky přenášené protilátky nezasahují do aktivní imunitní odpovědi na vakcínu. [Vidět Nežádoucí účinky Klinické studie ]

Načasování první dávky u kojenců vážících méně než 2000 g při narození závisí na stavu HBSAG matky. [Vidět Varování a preventivní opatření ]

Geriatrické použití

Klinické studie ENGERIX-B používané pro licenci nezahrnuly dostatečný počet subjektů ve věku a starších, aby se určily, zda reagují odlišně od mladších subjektů. V pozdějších studiích se však ukázalo, že u osob starších 60 let lze očekávat sníženou odpověď protilátek a séroprotektivní úrovně. ⁵ [Vidět Klinické studie ]

Reference

2. centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Komplexní imunizační strategie k odstranění přenosu infekce viru hepatitidy B ve Spojených státech. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). Část 1: Imunizace dětí a dospívajících kojenců MMWR 2005; 54 (RR-16); 1-23.

3 .. Ascherio A Zhang SM Hernan Ma et al. Vakcinace hepatitidy B a riziko roztroušené sklerózy. Negl jmed. 2001; 344 (5): 327-332.

4. ConfAvreux C Suissa S Saddieer P et al. Očkování a riziko relapsu při roztroušené skleróze. N Engl J Med. 2001-344 (5): 319-326.

5. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Komplexní imunizační strategie k odstranění přenosu infekce viru hepatitidy B ve Spojených státech. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). Část 2: Imunizace dospělých MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

Informace o předávkování pro ENGERIX-B

Žádné informace.

Kontraindikace pro Engerix-B

Těžká alergická reakce (např. Anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli vakcíny obsahující hepatitidu B nebo na jakoukoli složku ENGERIX-B včetně kvasinek je kontraindikací pro podávání engerix-b [viz viz POPIS ].

Klinická farmakologie for Engerix-B

Mechanismus působení

Infekce virem hepatitidy B může mít vážné důsledky, včetně akutní masivní jaterní nekrózy a chronické aktivní hepatitidy. Chronicky infikované osoby jsou vystaveny zvýšenému riziku cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Koncentrace protilátek ≥ 10 miu/ml proti HBSAG jsou považovány za ochranu proti infekci virem hepatitidy B. ¹ Sérokonverze je definována jako titry protilátek ≥ 1 miu/ml.

Klinické studie

Účinnost u novorozenců

Ochranná účinnost s ENGERIX-B byla prokázána v klinické studii u novorozenců s vysokým rizikem infekce hepatitidy B. ⁶⁷ Padesát osm novorozenců narozených z matek, které byly pozitivní na HBSAGAG, tak i antigen-pozitivně hepatitidy B E (HBEAG), bylo podáno engerix-B (10 mcg/0,5 ml) po 0 1 a 2 měsících bez současného imunitního globulinu hepatitidy B (HBIG). Dva kojenci se stali chronickými nosiči v 12měsíčním období sledování po počátečním inokulaci. Za předpokladu očekávané míry nosiče 70% míra ochranné účinnosti proti stavu chronické nosiče během prvních 12 měsíců života byla 95%.

Účinnost a imunogenita u specifických populací

Homosexuální muži

Elber-B (20 mcg/1 ml) given at 0 1 a 6 months was evaluated in homosexual men 16 to 59 years of age. Four of 244 subjects became infected with hepatitis B during the period prior to completion of the 3-dose immunization schedule. No additional subjects became infected during the 18-month follow-up period after completion of the immunization course.

Dospělí s chronickou hepatitidou C

V klinické studii 67 dospělých byl ve věku 25 až 67 let s chronickou hepatitidou C Engerix-B (20 mcg/1 ml) podáván po 0 1 a 6 měsíců. Subjektů hodnocených v 7. měsíci (n = 31) 100% odpovědělo séroprotektivními titry. Geometrický průměrný titr protilátky (GMT) byl 1260 miu/ml (95% interval spolehlivosti [CI]: 709 2237).

Dospělí na hemodialýze

Hemodialyzační pacienti vzhledem k vakcínám proti hepatitidě B reagují nižšími titry, které zůstávají na ochranných úrovních pro kratší trvání než u normálních subjektů. V klinické studii s 56 dospělými, kteří byli na hemodialýze po dobu 56 měsíců, byl podáván po dobu 0 1 2 a 6 měsíců 40 mcg/2 ml). Dva měsíce po čtvrté dávce 67% (29/43) pacientů mělo séroprotektivní hladiny protilátky (> 10 miu/ml) a GMT mezi sérokonvertery byla 93 miu/ml.

co dělá cefdinir 300 mg ošetření

Dospělí s diabetes mellitus 2. typu

V popisné studii bylo 674 dospělých subjektů s diabetem 2. typu (diagnostikované v předchozích 5 letech) nebo bez diabetu typu 2 zapsáno a stratifikováno podle věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Kohorta imunogenity na protokol zahrnovala 378 diabetických subjektů a 189 odpovídajících kontrolních subjektů, které obdržely Engerix-B (20 mcg/1 ml) po 0 1 a 6 měsících. Mezi těmito subjekty byl průměrný věk 54 let (rozmezí: 20 až 82 let); Průměrný BMI byl 32 kg/m (rozmezí: 17 až 64 kg/m); 51% bylo mužů; 88% bylo bílé 3% byly indiánské nebo aljašský rodák 3% černé 2% byly asijské 4% byly jiné rasové skupiny; 2% byly hispánské nebo latino.

Celková míra séroprotekce (1 měsíc po třetí dávce) byla u pacientů s diabetem a 82% (95% CI: 76 87) u kontrolních subjektů 75% (95% CI: 71 80). Míra séroprotekce u osob s diabetem ve věku 20 až 39 let 40 až 49 let 50 až 59 let a nejméně 60 let činila 89% 81% 83% a 58%. Míra séroprotekce u osob bez diabetu ve stejných věkových skupinách činila 100% 86% 82% a 70%. Subjekty s diabetem a BMI nejméně 30 kg/m měly rychlost séroprotekce 72% ve srovnání s 80% u diabetických subjektů s nižší BMIS. U kontrolních subjektů byla míra séroprotekce 82% u osob s BMI nejméně 30 kg/m² a 83% u osob s nižší BMIS.

Imunogenita u novorozenců

V klinických studiích byli novorozenci podávány engerix-B (10 mcg/0,5 ml) po 0 1 a 6 měsících nebo ve věku 0 1 a 2 měsíců. Imunitní odpověď na očkování byla hodnocena v séře získaná 1 měsíc po třetí dávce ENGERIX-B.

Mezi kojenci podávali Engerix-B po 0 1 a 6 měsících 100% hodnotitelných subjektů (n = 52) sérokonvertovaných do 7. měsíce. GMT byla 713 miu/ml. Z těchto 97% mělo séroprotektivní hladiny (≥ 10 miu/ml).

Mezi zapsanými kojenci (n = 381) k přijetí engerix-B ve věku 0 1 a 2 měsíců věku 96% měly séroprotektivní hladiny (≥ 10 miu/ml) do 4. měsíce. GMT mezi sérokonvertery (n = 311) (titr protilátek) byla 210 miu/ml. Podskupina těchto dětí obdržela čtvrtou dávku ENGERIX-B ve věku 12 měsíců. Jeden měsíc po této dávkové sérokonverterech (n = 126) měl GMT 2941 miu/ml.

Imunogenita u dětí a dospělých

Osoby 6 měsíců do 10 let

V klinických studiích bylo dětem (n = 242) 6 měsíců až 10 let podáno engerix-B (10 mcg/0,5 ml) po 0 1 a 6 měsících. Jeden až 2 měsíce po třetí dávce byla míra séroprotekce 98% a GMT sérokonverterů byla 4023 miu/ml.

Osoby ve věku 5 až 16 let

V samostatné klinické studii včetně dětí a dospívajících 5 až 16 let byl Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) podáván po 0 1 a 6 měsících (n = 181) nebo 0 12 a 24 měsíců (n = 161). Bezprostředně před třetí dávkou vakcíny bylo dosaženo séroprotekce u 92,3% subjektů očkovaných podle rozvrhu 0-1- a 6 měsíců a 88,8% subjektů v rozvrhu 0-12- a 24 měsíců (GMT: 117,9 miu/ml versus 162,1 miu/ml respektive P = 0,18). Jeden měsíc po třetí dávce séroprotekce bylo dosaženo u 99,5% dětí očkovaných podle rozvrhu 0-1- a 6 měsíců ve srovnání s 98,1% těch v rozvrhu 0–12 a 24 měsíců. GMT byly vyšší (p = 0,02) u dětí, které dostávaly vakcínu v rozvrhu 0-1- a 6 měsíců ve srovnání s těmi v rozvrhu 0-12- a 24 měsíců (NULL,4 miu/ml versus 3158,7 miu/ml).

Osoby 11 až 19 let

V klinických studiích se zdravými adolescentními subjekty 11 až 19 let věku Engelix-B (10 mcg/0,5 ml), které byly poskytnuty při 0 1 a 6 měsících, vytvořily míru séroprotekce 97% v měsíci 8 (n = 119) s GMT 1989 MIU/ml (n = 118 95% CI: 1318 3020). Imunizace s ENGERIX-B (20 mcg/1 ml) při 0 1 a 6 měsících vytvořila míru séroprotekce 99% v měsíci 8 (n = 122) s GMT 7672 miu/ml (n = 122 95% CI: 5248 10965).

Osoby ve věku 16 až 65 let

Klinické studie u zdravých dospělých a dospívajících subjektů (ve věku 16 až 65 let) ukázaly, že po průběhu 3 dávek Engerix-B (20 mcg/1 ml) podávané za 0 1 a 6 měsíců séroprotekce (titry protilátek> 10 miu/ml) byla u všech jedinců 79% v 6. měsíci po druhém) a po druhém měsíci) (1 1 měsíce); GMT pro sérokonvertery byl 2204 miu/ml v měsíci 7 (n = 110).

Rovněž byl vyhodnocen alternativní plánovaný 3-dávka (20 mcg/1 ml podávané po 0 1 a 2 měsíce) určený pro určité populace (např. Jednotlivci, kteří byli nebo mohli být nedávno vystaveni viru a cestujícím do vysoce rizikových oblastí). V měsíci 3 (1 měsíc po třetí dávce) bylo 99% všech jedinců séroprotektováno a zůstalo chráněno do 12. měsíce. V alternativním rozvrhu byla čtvrtá dávka Engerix-B (20 mcg/1 ml) ve 12 měsících produkovala GMT 9163 MiU/ml v měsíci 13 (1 měsíc po čtvrté dávce) (n = 373).

Osoby ve věku 40 let a starší

Mezi subjekty 40 let a starších vzhledem k Engerix-B (20 mcg/1 ml) po 0 1 a 6 měsících míra séroprotekce 1 měsíc po třetí dávce byla 88% a GMT pro sérokonvertery byla 610 miu/ml (n = 50). U dospělých starších 40 let Engerix-B produkoval titry protilátek proti HBSAG, které byly nižší než u mladších dospělých.

Zaměnitelnost s jinými vakcínami proti hepatitidě B

A controlled study (N = 48) demonstrated that completion of a course of immunization with 1 dose of ENGERIX-B (20 mcg/1 mL) at Month 6 following 2 doses of RECOMBIVAX HB® (10 mcg) at Months 0 and 1 produced a similar GMT (4077 mIU/mL) to immunization with 3 doses of RECOMBIVAX HB (10 mcg) at Months 0 1 and 6 (GMT: 2654 MIU/ML). ENGERIX-B lze tedy použít k dokončení očkovacího kurzu iniciovaného s HB Recombivax. ⁸

Reference

5. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Komplexní imunizační strategie k odstranění přenosu infekce viru hepatitidy B ve Spojených státech. Doporučení poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). Část 2: Imunizace dospělých MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

6. Andre Fe Safey A. Klinické zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B. In: Zuckerman aj ed. Virová hepatitida a onemocnění jater. New York NY: Alan R Liss Inc.; 1988: 1025-1030.

7. Poovorawan y Sanpavat S Pongpunlert W et al. Ochranná účinnost vakcíny proti rekombinantní DNA hepatitidy B u novorozenců HBE antigen-pozitivních matek. Jama. 1989; 261 (22): 3278- 3281.

8. Bush LM Moonsammy GI Boscia JA. Vyhodnocení zahájení očkovacího plánu hepatitidy B jednou vakcínou a jejím dokončením druhou. Vakcína. 1991; 9 (11): 807-809.

Informace o pacientovi pro ENGERIX-B

• Informujte příjemce vakcíny a rodiče nebo opatrovníci o potenciálních výhodách a rizicích imunizace pomocí Engerix-B.
• Zdůrazněte při vzdělávání příjemců vakcíny a rodičů nebo zákonných zástupců ohledně možných vedlejších účinků, které ENGERIX-B obsahuje neinfekční čištěnou HBSAG a nemůže způsobit infekci hepatitidy B.
• Pokynujte příjemcům vakcíny a rodičů nebo zákonných zástupců, aby svým poskytovateli zdravotní péče nahlásili jakékoli nežádoucí účinky.
• Poskytněte příjemcům vakcíny a rodičům nebo zákonným zástupcům informační prohlášení o vakcíně, která vyžaduje zákon o úrazu na dětskou vakcínu z roku 1986, který má být předložen před imunizací. Tyto materiály jsou k dispozici zdarma v webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (www.cdc.gov/vaccines).