Eluryng

VAROVÁNÍ

Kouření cigaret a vážné kardiovaskulární příhody

Kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z kombinovaného hormonálního antikoncepčního (CHC). Toto riziko se zvyšuje s věkem, zejména u žen starších 35 let as počtem kouřených cigaret. Z tohoto důvodu by CHC včetně eluryng neměly být používány ženami, které jsou starší 35 let a kouř [viz Kontraindikace ].

Popis pro Eluryng

EluRyng (etonogestrel and ethinyl estradiol vaginal ring) is a non-biodegradable flexible transparent to translucent colorless to almost colorless combination contraceptive vaginal ring containing two active components a progestin etonogestrel (13-ethyl-17-hydroxy-11-methylene-1819-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one) and an Estrogen Ethinylstradiol USP (19-NOR-17a-Pregna-135 (10) -TRIEN-20-YNE-317-DIOL). Při umístění do vagíny každý prsten uvolňuje v průměru 0,120 mg/den etonogestrelu a 0,015 mg/den ethinylestradiolu USP po dobu tří týdnů použití. Eluryng je vyroben z ethylen -vinylacetátového kopolymeru (28% a 9% vinylacetátu) a hořčíku stearátu a obsahuje 11,7 mg etonogestrel a 2,7 mg ethinyl estradiolu USP. Eluryng není vyroben s latexem přírodního gumy. Eluryng má vnější průměr 54 mm a průměr průřezu 4 mm. Molekulové hmotnosti pro etonogestrel a ethinylestradiol USP jsou 324,5 a 296,40.

Strukturální vzorce jsou následující:

Použití pro eluryng

Pouze pro vaginální použití

Eluryng ™ je indikován pro použití ženami reprodukčního věku, aby se zabránilo těhotenství.

Dávkování pro eluryng

Jak používat eluryng

K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí být použita podle pokynů [viz viz Dávkování a podávání ]. One Eluryng is inserted in the vagina. The ring is to remain in place continuously for three weeks. It is removed for a one-week break during which a withdrawal bleed usually occurs. A new ring is inserted one week after the last ring was removed.

Uživatel si může vybrat polohu vložení, která je pro ni nejpohodlnější, například stát s jednou nohou nahoru s dřepem nebo ležením. Prsten musí být stlačen a vložen do vagíny. Přesná poloha eluryngu uvnitř vagíny není pro její funkce kritická. Vaginální kroužek musí být vložen na vhodný den a ponechán na místě po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. To znamená, že prsten by měl být odstraněn o tři týdny později ve stejný den v týdnu, jak byl vložen a přibližně ve stejnou dobu.

Eluryng může být odstraněn zavěšením ukazováčku pod okrajem předního okraje nebo uchopením okraje mezi indexem a prostředním prstem a vytažením. Použitý kroužek by měl být umístěn do pouzdra na fólii a vyřazen do odpadní nádoby z dosahu dětí a domácích zvířat (nevypláchněte se na záchodě).

Po týdenní přestávce, během níž se obvykle vyskytuje od krvácení, je vložen nový prsten ve stejný den v týdnu, který byl vložen do předchozího cyklu. Odvzdušňovací odvětví obvykle začíná ve dne 2 až 3 po odstranění prstence a nemusí být dokončeno před vložením dalšího kroužku. Aby se udržela účinnost antikoncepce, musí být nový prsten vložen přesně jeden týden po odstranění předchozího, i když menstruační krvácení nedokončilo.

Jak začít používat eluryng

Důležité: Zvažte možnost ovulace a početí před prvním použitím eluryngu.

Žádné hormonální antikoncepční použití v předchozím cyklu

Žena by měla vložit eluryng první den menstruačního krvácení. Eluryng může být také zahájen ve dnech 2 až 5 cyklu ženy, ale v tomto případě by měla být pro prvních sedm dnů eluryngu v prvním cyklu použita bariérová metoda, jako jsou mužské kondomy se spermicidem.

Změna z CHC

Žena může přejít ze svého předchozího CHC kdykoli, ale nejpozději v den po obvyklém intervalu bez hormonů, pokud konzistentně a správně používala svou hormonální metodu nebo pokud je přiměřeně jisté, že není těhotná.

Změna z metody pouze progestinu (pouze progestinská pilulka [Pop] implantát nebo injekci nebo intrauterinního systému uvolňujícího progestin [IUS]):

Žena může přejít z popu každý den; Pokynujte jí, aby začala používat Eluryng den poté, co vzala svůj poslední pop. Měla by přejít z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění a z injekčního dne, kdy bude splatná další injekce. Ve všech těchto případech by žena měla používat další bariérovou metodu, jako je mužský kondom se spermicidem po dobu prvních sedmi dnů.

Použijte po potratu nebo potratu

Žena může začít používat eluryng během prvních pěti dnů po úplném prvním potratském trimestru nebo potratu a nemusí používat další metodu antikoncepce. Pokud není použití eluryngu zahájeno do pěti dnů po potratu nebo potratu prvního trimestru, měla by žena dodržovat pokyny bez hormonálního antikoncepčního použití v předchozím cyklu. Mezitím by měla být doporučena k použití nehormonální antikoncepční metody.

Začněte eluryng nejprve čtyři týdny po druhém trimestru nebo potratu kvůli zvýšenému riziku tromboembolismu [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Po porodu

Použití eluryngu může být zahájeno nejdříve než čtyři týdny po porodu u žen, které se rozhodnou kojit kvůli zvýšenému riziku tromboembolismu v období po porodu [viz viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Doporučujte ženám, které kojí, aby nepoužívaly eluryng, ale používaly jiné formy antikoncepce, dokud nebude dítě odstaveno.

Pokud žena začne používat eluryng poporodní pokyn, aby pokyn použila další metodu antikoncepce, jako jsou mužské kondomy se spermicidem po dobu prvních sedmi dnů. Pokud dosud neměla období zvážit možnost ovulace a koncepce, ke kterému dojde před zahájením eluryngu.

Odchylky od doporučeného režimu

Aby se zabránilo ztrátě antikoncepční účinnosti, doporučuje ženám, aby se neodchýlily od doporučeného režimu. Eluryng by měl být ponechán v pochvě po dobu nepřetržitého období tří týdnů. Doporučujte ženám pravidelně kontrolovat přítomnost eluryngu ve vagíně (například před a po styku).

Neúmyslné odstranění nebo vyhoštění

Eluryng může být náhodně vyloučen například při odstraňování tamponu během pohlavního styku nebo s namáhnutím během pohybu střev. Eluryng by měl být ponechán v pochvě po dobu nepřetržitého období tří týdnů. Pokud je prsten náhodně vyloučen a je ponechán mimo vagínu po dobu méně než tří hodin antikoncepční účinnost, není snížena. Eluryng může být propláchnuta chladnou až vlažnou (ne horkou) vodou a znovu vloženo co nejdříve, ale nejpozději do tří hodin. Pokud je ztracen eluryng, měl by být vložen nový vaginální kroužek a režim by měl pokračovat bez změny.

Pokud je Eluryng mimo vagínu na více než tři nepřetržité hodiny:

Během 1. a 2. týdnů: Antikoncepční účinnost může být snížena. Žena by měla znovu vložit prsten, jakmile si pamatuje. Bariérová metoda, jako jsou samčí kondomy se spermicidy, musí být použita, dokud nebude kroužek používán nepřetržitě po dobu sedmi dnů.

Během 3. týdne: Žena by měla ten prsten zahodit. Jedna z následujících dvou možností by měla být vybrána:

1. Okamžitě vložte nový prsten. Vložení nového prstenu zahájí další třítýdenní období použití. Žena nemusí zažít stažení krvácení ze svého předchozího cyklu. Může se však objevit průlom nebo krvácení.
2. Vložte nový prsten nejpozději sedm dní od doby, kdy byl předchozí prsten odstraněn nebo vyloučen, během kterého může mít odvrácení. Tato možnost by měla být vybrána pouze tehdy, pokud byl kroužek používán nepřetržitě po dobu nejméně sedmi dnů před neúmyslným odstraněním/vyloučením.

V obou případech musí být použita bariérová metoda, jako jsou samčí kondomy se spermicidy, dokud se nový prsten nepoužívá nepřetržitě po dobu sedmi dnů.

Pokud byl Eluryng po pochvě po dobu neznámého času z pochvy, je třeba zvážit možnost těhotenství. Před vložením nového prstenu by měl být proveden těhotenský test.

Prodloužený interval bez kruhu

Pokud byl interval bez kruhu prodloužen více než jeden týden, zvažte možnost těhotenství a musí být použita další metoda antikoncepce, jako jsou mužské kondomy se spermicidem, dokud nebude Eluryng používán nepřetržitě po dobu sedmi dnů.

Delší použití eluryngu

Pokud byl Eluryng ponechán na místě až jeden týden navíc (tj. Celkem až čtyři týdny), žena zůstane chráněna. Eluryng by měla být odstraněna a žena by měla po jednodenního intervalu bez kruhu vložit nový prsten.

Pokud byl Eluryng ponechán na místě déle než čtyři týdny, pokyn ženě, aby odstranil prsten a vyloučil těhotenství. Pokud je těhotenství vyloučeno, může být restartován eluryng a další způsob antikoncepce, jako jsou mužské kondomy se spermicidem, musí být použit, dokud nebude nový eluryng používán nepřetržitě po dobu sedmi dnů.

Zlomení prstenu

Byly hlášeny případy odpojení Eluryng na svarovém kloubu. Neočekává se, že to ovlivní antikoncepční účinnost eluryngu. V případě odpojeného kruhu vaginálního nepohodlí nebo vyloučení (vyklouznutí ven) se častěji objeví. Bylo hlášeno vaginální poranění spojené s zlomením prstenu [viz Nežádoucí účinky ].

Pokud žena zjistí, že její eluryng se odpojil, měla by prsten zlikvidovat a nahradit jej novým prstenem.

V případě zmeškaného menstruačního období

1. Pokud se žena nedodržela předepsaného režimu (Eluryng byl mimo vagínu více než tři hodiny, nebo byl předchozí interval bez kruhu prodloužen více než jeden týden) zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a přestaňujte použití, pokud je těhotenství potvrzeno.
2. Pokud žena dodržovala předepsaný režim a postrádala dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.
3. Pokud si žena zachovala jeden eluryng déle než čtyři týdny vyloučit těhotenství.

Používejte s jinými vaginálními produkty

Eluryng může narušit správné umístění a polohu určitých metod ženské bariéry, jako je membránový děložní čepici nebo ženský kondom. Tyto metody nejsou

Farmakokinetická data ukazují, že použití tamponů nemá žádný vliv na systémovou absorpci hormonů uvolněných Eluryngem.

Jak dodáno

Formy a silné stránky dávkování

Eluryng (Etonogestrel a ethinylestradiol vaginální kroužek) je ne biologicky rozlišitelný flexibilní transparentní k průsvitnému bezbarvému až téměř bezbarvé kombinaci antikoncepční vaginální kroužek s vnějším průměrem 54 mm a průměrem průřezu 4 mm. Je vyroben z ethylen -vinylacetátu kopolymerů a stearátu hořčíku a obsahuje 11,7 mg etonogestrel a 2,7 mg ethinylestradiolu USP. Při umístění do vagíny každý prsten uvolňuje v průměru 0,120 mg/den etonogestrelu a 0,015 mg/den ethinylestradiolu USP po dobu tří týdnů použití. Eluryng není vyroben s latexem přírodního gumy.

Skladování a manipulace

Each EluRyng (etonogestrel and ethinyl estradiol vaginal ring) is individually packaged in a reclosable aluminum laminate pouch consisting of four layers from outside to inside: polyester LDPE-EAA coex (low density polyethylene/ethylene acryclic acid copolymer coextrudate laminate) aluminum foil and EAA-LLDPE coex (ethylene acryclic acid Laminát koextrudát koeethylenu s nízkou hustotou s nízkou hustotou). Prsten by měl být po použití nahrazen v tomto reklosovatelném pouzdře a vyřazen v odpadní nádobě z dosahu dětí a domácích zvířat. Neměl by být spláchnut po toaletě. Kartan 3 sáček NDC 65162-469-35

Skladování

Před vydáváním pro uživatelské úložiště chlazeno 2 ° až 8 ° C (36 ° až 46 ° F). Po výdeji uživateli může být eluryng uložen po dobu až 4 měsíců při 20 ° až 25 ° C (68 ° až 77 ° F); Výlety povoleny mezi 15 ° až 30 ° C (59 ° až 86 ° F) [viz viz Teplota místnosti s kontrolou USP ].

Vyvarujte se skladování eluryngu na přímém slunečním světle nebo při teplotách nad 30 ° C (86 ° F).

Pro dávkovač: Když je eluryng vydán na uživatel, umístí datum vypršení platnosti na etiketě. Datum by nemělo překročit 4 měsíce od data výdeje ani k datu vypršení platnosti, podle toho, co přijde jako první.

Distribuováno: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revidováno: Aug 2024

Vedlejší účinky for Eluryng

Následující závažné nežádoucí účinky s použitím CHC jsou diskutovány jinde při označování.

• Vážné kardiovaskulární události a mrtvice [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Vaskulární události [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Onemocnění jater [Seev]

Nežádoucí účinky běžně uváděné uživateli CHC jsou:

• Nepravidelné krvácení dělohy
• Nevolnost
• Citlivost prsu
• Bolest hlavy

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie se provádějí za široce měnících se podmínek, nežádoucí rychlost nežádoucí reakce pozorovaná v klinických studiích léčiva nelze přímo porovnat s mírami v klinických studiích s jiným lékem a nemusí odrážet míru pozorované v praxi.

Zkoušky s dobou trvání 6 až 13 28denních cyklů poskytly bezpečnostní údaje. Celkem 2501 žen ve věku 18 až 41 let přispělo 24520 cyklů expozice.

Běžné nežádoucí účinky (≥ 2%): vaginitida (13.8%) Bolest hlavy (včetně migrény) (11.2%) změny nálady (e.g. deprese mood swings mood altered depressed mood affect lability) (6.4%) Události související s zařízením (např. Vyloučení/nepohodlí/pocit cizího těla) (6.3%) nevolnost/zvracení (5.9%) vaginální výtok (5.7%) increased weight (4.9%) vaginální nepohodlí (4.0%) breast pain/discomfort/tenderness (3.8%) dysmenorrhea (3.5%) Bolest břicha (3.2%) akné (2.4%) a decreased libido (2.0%).

Nežádoucí účinky (≥ 1%) vedoucí k přerušení studie: 13,0% žen přerušilo klinické studie kvůli nežádoucí reakci; Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení byly události související s zařízením (NULL,7%) změny nálady (NULL,7%) bolesti hlavy (včetně migrény) (NULL,5%) a vaginálních příznaků (NULL,2%).

Jaké jsou dávky Prozac

Vážné nežádoucí účinky: hluboká žilní trombóza [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ] úzkostná cholelithiáza a zvracení.

Post-Marketing Experience

Pět studií, které porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi stále uživateli (současné nebo minulé použití) COC a nikdy neuživatelé COC, neuvedlo žádnou souvislost mezi nikdy použitím COC a rizika rakoviny prsu s odhady účinků v rozmezí od 0,90 do 1,12 (obrázek 2).

Tři studie porovnávaly riziko rakoviny prsu mezi současnými nebo nedávnými uživateli COC ( <6 months since last use) a never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk a COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 to 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8 to10 years of COC use.

Obrázek 2: Releant Studies rish rakoviny prsu s kombinovanou perorální antikoncepcí

RR = relativní riziko; Nebo = poměr kurzů; HR = poměr rizika. Vždy jsou ženy s proudem nebo minulým používáním COC; Nikdy nejsou používání žen, které nikdy nepoužívaly COC.

Během použití Eluryngu byly identifikovány následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo vytvořit kauzální vztah k expozici léčiva.

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a angioedému

Poruchy nervového systému: mrtvice/cerebrovaskulární nehoda

Cévní poruchy: Arteriální události (včetně arteriálního tromboembolismu a infarktu myokardu) zhoršení křečových žil

Poruchy kůže a podkožní tkáně: exacerbace dědičných a získaných angioedema urticaria chloasma

Reprodukční systém a poruchy prsu: Poruchy penisu včetně místních reakcí na penis (u mužských partnerů žen používajících eluryng) galaktorrhea

Obecné poruchy a podmínky správy na místě: Zlomení zařízení (včetně souběžného použití intravaginálních antimykotických antibiotik a mazivných produktů)

Otrava zraněním a procedurální komplikace: Vaginální poranění (včetně přidruženého nepohodlí bolesti a krvácení) spojené s zlomením prstenu

Lékové interakce for Eluryng

Poraďte se s označením všech souběžně používaných léků a získejte další informace o interakcích s hormonálními antikoncepčními prostředky nebo potenciálu změn enzymů.

Účinky jiných léků na CHCS

Látky snižují plazmatické koncentrace CHC a potenciálně snižují účinnost CHCS

Léky nebo bylinné produkty, které indukují určité enzymy včetně cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), mohou snížit plazmatické koncentrace CHC a potenciálně snižovat účinnost CHC nebo zvýšit průlomové krvácení. Některé léky nebo bylinné produkty, které mohou snížit účinnost hormonálních antikoncepčních prostředků, zahrnují: fenytoin barbiturutuje karbamazepin bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramate rifabutin rufinamid aprepitant a produkty, které obsahují závislost na St. John's Wort. Interakce mezi CHC a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a/nebo antikoncepčnímu selhání.

Poradenství ženám používat alternativní nehormonální metodu antikoncepce nebo metody zálohování, když jsou induktory enzymu používány s eluryngem, a k pokračování v zálohování nehormonální antikoncepce po dobu 28 dnů po přerušení induktoru enzymu, aby se zajistila spolehlivost antikoncepce.

Poznámka: Eluryng může narušit správné umístění a polohu určitých ženských bariérových metod, jako je membrána nebo ženský kondom. Tyto metody se nedoporučují jako záložní metody s použitím eluryng [viz Dávkování a podávání ].

Sérové ​​koncentrace etonogestrelu a ethinylestradiolu nebyly ovlivněny souběžným podáváním perorálního amoxicilinu nebo doxycyklinu ve standardních dávkách během 10 dnů léčby antibiotiky. Účinky jiných antibiotik na koncentrace etonogestrelu nebo ethinylestradiolu nebyly vyhodnoceny.

Látky zvyšující plazmatické koncentrace CHCS

Společné podávání atorvastatinu a některých CHC obsahujících ethinylestradiol zvyšuje hodnoty AUC pro ethinylstradiol přibližně o 20-25%. Kyselina askorbová a acetaminofen mohou zvýšit koncentrace etinylestradiolu v plazmě pravděpodobně inhibicí konjugace. Současné podávání silných nebo mírných inhibitorů CYP3A4, jako je itrakonazol voriconazol fluconazol grapefruitová šťáva nebo ketoconazol, může zvýšit koncentrace estrogenu a/nebo progestinu v plazmě. Souběžné podávání vaginálního dusičnanu mikronazolu a eluryngu zvyšuje koncentrace séra etonogestrel a ethinylestradiolu až o 40% [viz viz Klinická farmakologie ].

Inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV) / virus hepatitidy C (HCV) a inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy

Significant changes in the plasma concentrations of the estrogen and /or progestin have been noted in some cases of co-administration with HIV protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir and tipranavir/ritonavir] or increase [e.g. Indinavir a atazanavir /ritonavir]) /HCV inhibitory proteázy (snížení [např. Boceprevir a telaprevir]) nebo inhibitory nenukleosidu reverzní transkriptázy (snižování [např. Efavirenz nevirapin] nebo zvýšení [např. Etravirine]). Tyto změny mohou být v některých případech klinicky relevantní.

Účinky CHCS na jiné léky

CHC obsahující etinylestradiol mohou inhibovat metabolismus jiných sloučenin (např. Cyklosporin prednisolon Theofylin Tizanidin a Voriconazol) a zvyšovat jejich plazmatické koncentrace. Bylo prokázáno, že CHC snižují plazmatické koncentrace kyseliny kyseliny acetaminofen kyseliny clofibrové kyseliny salicylové a temazepamu. Významné snížení plazmatických koncentrací lamotriginu bylo pravděpodobně prokázáno v důsledku indukce lamotriginové glukuronidace. To může snížit kontrolu záchvatů; Proto může být nutné úpravy dávkování lamotriginu.

Ženy na substituční terapii hormonu štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy, protože koncentrace globulinu vázajícího se na štítnou žlázu s použitím CHC.

Současné použití s ​​kombinovanou terapií HCV - zvýšení jaterního enzymu

Nepovazujte eluryng s kombinací léků HCV obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru kvůli potenciálu pro nadmořskou výšku. Současné použití s ​​některými jinými antivirovými léčivými přípravky HCV, jako jsou ty, které obsahují glecaprevir/pibrentasvir, může zvýšit riziko zvýšení Alt [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Rušení laboratorních testů

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, jako jsou koagulační faktory lipidy tolerance glukózy a vazebné proteiny.

Varování pro Eluryng

Zahrnuto jako součást OPATŘENÍ sekce.

Opatření pro Eluryng

Tromboembolické poruchy a další cévní problémy

Zastavte použití eluryng, pokud dojde k arteriální trombotické nebo žilní tromboembolické události (VTE). Zastavte použití eluryngu, pokud dojde k nevysvětlitelné ztrátě vize Proptóza diplopie papiledema nebo vaskulární léze sítnice. Okamžitě vyhodnoťte pro trombózu sítnicové žíly [viz Nežádoucí účinky ].

Pokud je to možné zastavit nejméně čtyři týdny před a během dvou týdnů po velké operaci nebo jiných operacích, o nichž je známo, že má zvýšené riziko tromboembolismu a během a po prodloužení imobilizace.

Začněte eluryng ne dříve než 4 týdny po porodu u žen, které nehněvají. Riziko poporodní tromboembolismu se po třetím poporodním týdnu snižuje, zatímco riziko ovulace se po třetím poporodním týdnu zvyšuje.

Použití CHCS zvyšuje riziko VTE. Mezi známé rizikové faktory pro VTE patří kouření obezity a rodinná anamnéza VTE kromě jiných faktorů, které kontraindikují použití CHC [viz Kontraindikace ].

Dvě epidemiologické studie ¹²³ To je posouzeno riziko VTE spojené s používáním eluryngu je popsáno níže.

V těchto studiích, které byly požadovány nebo sponzorovány regulačními agenturami, měli uživatelé eluryng riziko VTE podobné kombinovaným uživatelům perorálních antikoncepčních prostředků (COC) (viz tabulka 1 pro upravené poměry rizika). Velká prospektivní observační studie Transatlantická aktivní dohled nad kardiovaskulární bezpečností Eluryng (TASC) zkoumala riziko VTE pro nové uživatele a ženy, které přecházely nebo restartovaly Eluryng nebo COC v populaci, která je představována rutinní klinický uživatelé. Ženy byly sledovány 24 až 48 měsíců. Výsledky ukázaly podobné riziko VTE mezi uživateli Eluryng (incidence VTE 8,3 na 10000 WY) a ženy používající COC (incidence VTE 9,2 na 10000 WY). U žen používajících COC, které neobsahovaly progestins desogestrel (DSG) nebo gestoden (GSD) VTE incidence 8,9 na 10000 WY.

Retrospektivní kohortová studie využívající údaje ze 4 zdravotních plánů v USA (studie financovaná FDA v databázích Kaiser Permanente a Medicaid) ukázala incidence VTE pro nové uživatele Eluryng, které mají 11,4 událostí na 10000 WY pro nové uživatele, které jsou pro 10000, které jsou dostupné v průběhu 10000, které jsou v průběhu 10,2, na 10000, které jsou dostupné v průběhu 10,2, na 10000, a pro uživatele, kteří jsou na 10000, a pro uživatele, kteří jsou v průběhu 10000, a pro uživatele, kteří jsou na 10000, a pro uživatele, kteří jsou na 10000. Wy.

* Zahrnuje nízkodávkové COC obsahující následující progestiny: Norgestimate Norethindrone nebo Levonorgestrel.

Tabulka 1: Odhady (poměry rizika) rizika žilního tromboembolismu u uživatelů Eluryng ve srovnání s uživateli kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků (COC)

Zvýšené riziko tromboembolického a trombotického onemocnění spojeného s používáním CHC je dobře zavedeno. Ačkoli absolutní míra VTE se zvyšuje u uživatelů CHCS ve srovnání s neuživateli, míra spojená s těhotenstvím je ještě větší zejména během období po porodu (viz obrázek 1).

Frekvence VTE u žen používajících CHCS byla odhadnuta na 3 až 12 případů na 10000 žen.

Riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání CHC a po restartování CHC po přestávce nejméně čtyř týdnů. Riziko VTE v důsledku CHC postupně zmizí po ukončení použití.

Obrázek 1 ukazuje riziko vzniku VTE pro ženy, které nejsou těhotné, a nepoužívají CHCS pro ženy, které používají CHC pro těhotné ženy a pro ženy v období po porodu. Chcete -li vystavit riziku rozvoje VTE do perspektivy: Pokud je 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají CHC, bude sledováno jeden rok mezi 1 a 5 z těchto žen, vyvine VTE.

Obrázek 1: Pravděpodobnost vývoje VTE

*CHC = kombinovaná hormonální antikoncepce
** Údaje o těhotenství založené na skutečném trvání těhotenství v referenčních studiích. Na základě předpokladu modelu, že trvání těhotenství je devět měsíců, je míra 7 až 27 na 10000 WY.

Několik epidemiologických studií ukazuje, že perorální antikoncepční prostředky třetí generace včetně těch, které obsahují desogestrel (etonogestrel Progestin v eluryngu, je biologicky aktivní metabolit desogestrelu) může být spojeno s vyšším rizikem VTE než orální antikonceptivy obsahující jiné progestiny. Některé z těchto studií naznačují přibližné dvojnásobné zvýšené riziko. Údaje z jiných studií však neprokázaly toto dvojnásobné zvýšení rizika.

Použití CHC také zvyšuje riziko arteriálních trombóz, jako jsou tahy a infarkty myokardu, zejména u žen s jinými rizikovými faktory pro tyto události. Bylo prokázáno, že CHC zvyšují relativní i přiřaditelná rizika cerebrovaskulárních příhod (trombotické a hemoragické tahy). Obecně je riziko největší u starších (> 35 let) hypertenzních žen, které také kouří.

U žen s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob používejte eluryng s opatrností.

Syndrom toxického šoku (TSS)

Případy TSS byly hlášeny uživateli Eluryng. TSS byl spojen s tampony a určitými antikoncepčními prostředky bariéry a v některých případech uživatelé Eluryng také používali tampóny. Kauzální vztah mezi používáním Eluryng a TSS nebyl stanoven. Pokud pacient vykazuje příznaky nebo příznaky TSS, zvažte možnost této diagnózy a zahájí vhodné lékařské hodnocení a léčbu.

Onemocnění jater

Zhoršená funkce jater

Nepoužívejte eluryng u žen s onemocněním jater, jako je akutní virová hepatitida nebo těžká (dekompenzovaná) cirhóza jater [viz viz Kontraindikace ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal a CHC causation has been excluded [see Použití v konkrétních populacích ]. Discontinue Eluryng use if jaundice develops.

Nádory jater

Eluryng is contraindicated in women with benign a malignant liver tumors [see Kontraindikace ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases per 100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Studie prokázaly zvýšené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu v dlouhodobém (> 8 let) uživateli CHC. Přičítatelné riziko rakoviny jater u uživatelů CHC je však menší než jeden případ na milion uživatelů.

Riziko zvýšení enzymu jaterního enzymu se souběžnou léčbou hepatitidy C C C

CHC, jako je eluryng, jsou kontraindikovány pro použití s ​​kombinací léků na hepatitidu C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (s nebo bez dasabuviru) [viz viz Kontraindikace ]. Discontinue Eluryng prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (with or without dasabuvir).

Eluryng can be restarted approximately 2 týdny following completion of treatment with this hepatitis C combination drug regimen.

Během klinických studií s některými kombinacemi HCV kombinovaných drogových režimů byly pozorovány u žen pomocí etinylestradiolu obsahujících léky [viz viz Lékové interakce ]. For example the Hepatitis C combination drug regimen that contains ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with a without dasabuvir ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) including some cases greater than 20 times the ULN were significantly more frequent in women using Ethinylstradiol-containing medications such as CHCs.

Vysoký krevní tlak

Eluryng is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [see Kontraindikace ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure a stop Eluryng use if blood pressure rises significantly.

U žen používajících CHCS bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku a toto zvýšení je pravděpodobnější u starších žen as prodlouženou dobou používání. Výskyt hypertenze se zvyšuje se zvyšující se koncentrací progestinu.

Reakce přecitlivělosti

Během používání eluryngu byly hlášeny hypersenzitivní reakce anafylaxe a angioedému. Je -li podezření, že je ukončena anafylaxe a/nebo angioedém Kontraindikace ].

Vaginální použití

Eluryng may not be suitable for women with conditions that make the vagina more susceptible to vaginal irritation or ulceration. Vaginal/cervical erosion or ulceration in women using Eluryng has been reported. In some cases the ring adhered to vaginal tissue necessitating removal by a healthcare provider a in some instances (i.e. when the tissue had grown over the ring) removal was achieved by cutting the ring without incising the overlying vaginal tissue.

Některé ženy si jsou o prstenu vědomi příležitostně během 21 dnů používání nebo během pohlavního styku a sexuální partneři se mohou cítit eluryng ve vagíně.

Onemocnění žlučníku

Studie naznačují malé zvýšené relativní riziko rozvoje onemocnění žlučníku mezi uživateli CHC. Použití CHCS může také zhoršit stávající onemocnění žlučníku.

Minulá historie cholestáz související s CHC předpovídá zvýšené riziko s následným používáním CHC. Ženy s anamnézou cholestáz související s těhotenstvím mohou být vystaveny zvýšenému riziku cholestázy související s CHC.

Jak dlouho plavix ovlivňuje krevní destičky

Metabolické účinky uhlohydrátů a lipidů

Pečlivě sledujte prediabetické a diabetické ženy, které používají eluryng. CHC mohou snížit toleranci glukózy.

Zvažte alternativní antikoncepci pro ženy s nekontrolovanou dyslipidemií. Některé ženy budou mít nepříznivé změny lipidů na CHCS.

Ženy s hypertriglyceridemií nebo její rodinnou anamnézou mohou být při používání CHCS vystaveny zvýšenému riziku pankreatitidy.

Bolest hlavy

Pokud žena používající eluryng vyvine nové bolesti hlavy, které jsou opakující se přetrvávající nebo vážnou, vyhodnotí příčinu a ukončete eluryng, pokud je to uvedeno.

Zvažte přerušení eluryngu v případě zvýšené frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální cerebrovaskulární událost) [Viz Kontraindikace ].

Krvácení nepravidelnosti a amenorea

Neplánované krvácení a špinění

Neplánované krvácení (průlom nebo intracyklické) krvácení a špinění se někdy vyskytuje u žen používajících CHC, zejména během prvních tří měsíců používání. Pokud krvácení přetrvává nebo se vyskytuje po dříve pravidelných cyklech, pokud jde o příčiny, jako je těhotenství nebo malignita. Pokud jsou patologie a těhotenství vyloučeny, mohou krvácení nepravidelnosti v průběhu času nebo se změnou na jinou CHC.

Vzory krvácení byly hodnoceny ve třech velkých klinických studiích. V severoamerické studii (USA a Kanada n = 1177) se procento subjektů s průlomovým krvácením/špiněním pohybovalo od 7,2% do 11,7% během cyklů 1-13. Ve dvou studiích mimo USA se procenta subjektů s průlomovým krvácením/špiněním pohybovala od 2,6% do 6,4% (Evropa N = 1145) a od 2,0% do 8,7% (Evropa Brazil Chile n = 512).

Amenorea a oligomenorea

Pokud se naplánované (stažení) krvácení nevyskytuje, zvažte možnost těhotenství. Pokud pacient nedodržel předepsaný rozvrh dávkování, zvažte možnost těhotenství v době prvního zmeškaného období a přijme vhodná diagnostická opatření.

Při vhodném použití eluryngu může dojít k občasným zmeškaným období. V klinických studiích se procento žen, které neměly krvácení v daném cyklu, pohybovalo od 0,3% do 3,8%.

Pokud pacient dodržoval předepsaný režim a postrádal dvě po sobě jdoucí období vyloučit těhotenství.

Některé ženy mohou zažít amenoreu nebo oligomenorhea po ukončení užívání CHC, zejména pokud takový stav existoval.

Neúmyslné vložení močového měchýře

Byly zprávy o neúmyslných inzercích eluryngu do močového měchýře, který vyžadoval cystoskopické odstranění. Posoudit vložení kruhu do močového měchýře u uživatelů Eluryngu, kteří vykazují přetrvávající příznaky moči a nejsou schopni lokalizovat prsten.

Deprese

Pečlivě pozorujte ženy s anamnézou deprese a přesahujte eluryng používání, pokud se deprese opakuje vážně.

Maligní novotvary

Rakovina prsu

Eluryng is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally-sensitive [see Kontraindikace ].

Epidemiologické studie nezjistily konzistentní souvislost mezi používáním kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků (COC) a rizikem rakoviny prsu. Studie neprokazují spojení mezi používáním COC a současným nebo minulým) a rizikem rakoviny prsu. Některé studie však uvádějí malé zvýšení rizika rakoviny prsu u současných nebo nedávných uživatelů ( <6 months since last use) a current users with longer duration of COC use [see Zážitek z postmarketingu ].

Rakovina děložního čípku

Některé studie naznačují, že CHC jsou spojeny se zvýšením rizika rakoviny děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie. Existuje však diskuse o tom, do jaké míry mohou být tato zjištění způsobena rozdíly v sexuálním chování a jiných faktorech.

Účinek na vázající globuliny

Estrogenová složka CHCS může zvýšit sérové ​​koncentrace globulinu vázajícího se na globulin a globulinu vázajícího se na globulin a globulin vázající kortizol. Může být nutné zvýšit dávku náhradních hormonů štítné žlázy nebo kortizolové terapie.

Monitorování

Žena, která používá Eluryng, by měla mít každoroční návštěvu se svým poskytovatelem zdravotní péče pro kontrolu krevního tlaku a pro další uvedenou zdravotní péči.

Dědičný angioedém

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo prohloubit příznaky angioedému.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Eluryng.

Informace o poradenství pro pacienta

Doporučujte pacientovi, aby si přečetl značení pacienta schváleného FDA ( Informace o pacientovi a pokyny k použití ).

Poradenství pacientům ohledně následujícího:

Zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod

• Poraďte se s pacienty, že kouření cigaret zvyšuje riziko vážných kardiovaskulárních příhod z používání eluryngu a žen, které jsou starší 35 let a kouř, by neměly používat eluryng [viz viz Varování v krabici ].
• Informujte pacienty, že zvýšené riziko VTE ve srovnání s neuživateli CHCS je největší po původném spuštění CHC nebo restartování (po 4-týdenním nebo větším intervalu CHCFree) stejné nebo jiné CHC [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Použití a správa

• Informujte pacienty, že eluryng nechrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.
• Poraďte pacientům o správném použití Eluryngu a co dělat, pokud nedodrží označené načasování vložení a odstranění [viz Dávkování a podávání ].
• Doporučujte pacientům, aby pravidelně kontrolovali přítomnost eluryngu ve vagíně (například před a po pohlavním styku) [Viz viz Dávkování a podávání ].

Těhotenství

• Informujte pacienty, že eluryng nelze používat během těhotenství. Pokud je těhotenství naplánováno nebo nastane během léčby eluryngem, který pacientovi přikáže, aby přerušil použití eluryng [viz viz Použití v konkrétních populacích ].

Použití další antikoncepce

• Informujte pacienty, že musí použít bariérovou metodu antikoncepce, když je prsten po více než tři nepřetržité hodiny, dokud nebude Eluryng používán nepřetržitě po dobu nejméně sedmi dnů [viz Dávkování a podávání ].
• Poraďte pacientům, aby používali záložní nebo alternativní metodu antikoncepce, když se používají induktory enzymu s eluryng [viz viz Lékové interakce ].
• Informujte pacienty, kteří začnou poporodní a dosud neměli normální období, že by měli po dobu prvních sedmi dnů používat další nehormonální metodu antikoncepce [viz viz Dávkování a podávání ].

Laktace

• Informujte pacienty, že CHCS může snížit produkci mateřského mléka. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, pokud je kojení dobře zavedeno [viz Použití v konkrétních populacích ].

Amenorea

• Informujte pacienty, že může dojít k amenoreu. Vyloučte těhotenství v případě amenorea, pokud Eluryng byl mimo vagínu déle než tři po sobě jdoucí hodiny, pokud byl interval bez kruhu prodloužen více než jeden týden, pokud žena zmeškala období po dobu dvou nebo více po sobě jdoucích cyklů a pokud byl prsten ponechán déle než čtyři týdny [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Likvidace

• Poraďte pacientům k řádné likvidaci použitého eluryngu [viz Jak dodáno / Skladování a manipulace ].

Neklinická toxikologie

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Karcinogeneze

Ve 24měsíční studii karcinogenity u potkanů ​​se subdermálními implantáty uvolňujícími 10 a 20 mcg etonogestrel denně (přibližně 0,3 a 0,6násobek systémové expozice u žen s ustáleným stavem používající eluryng) nebyl pozorován žádný karcinogenní potenciál související s drogami.

Mutageneze

Etonogestrel nebyl genotoxický v testu in vitro Ames/Salmonella reverzní mutace test chromozomální aberace v buňkách vaječníků čínského křečka nebo v testu in vivo myší mikronukleus.

Poškození plodnosti

Studie plodnosti byla provedena s etonogestrelem u potkanů ​​při přibližně 600násobku očekávané denní vaginální lidské dávky (~ 0,002 mg/kg/den). Léčba neměla žádný nepříznivý účinek na výsledné parametry vrhu po ukončení léčby podporující návrat k plodnosti po potlačení etonogestrelem.

Použití v konkrétních populacích

Těhotenství

Shrnutí rizika

Eluryng is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant. Epidemiologic studies a metaanalyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies a limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse developmental outcomes were observed in pregnant rats a rabbits with the administration of Ethonogestrel during organogenesis at doses approximately 300 times the anticipated daily vaginal human dose (~0.002 mg/kg/day).

U těhotných potkanů ​​a králíků nebyly pozorovány žádné nepříznivé vývojové výsledky se společnou podáváním kombinované desogestrel/ethinylestradiol během organogeneze v dávkách desogestrelu/ethinylestradiolu nejméně 2/5krát nejméně 2/5krát respektive denní vaginální dávkování (~ 0,002 desogestrel/den).

Pokud je těhotenství potvrzeno, přestaňte používat eluryng.

Data

Údaje o zvířatech

U potkanů ​​a králíků v dávkách až do 300násobku očekávané dávky etonogestrelu není ani embryotoxická ani teratogenní. Společné podávání toxické dávky mateřsky toxické dávky desogestrelu/ethinylestradiolu na těhotné potkany bylo spojeno s embryolethalitou a vlnitými žebrami v dávce desogestrelu/ethinylestradiolu, která byla 40/130krát, respektive očekávanou vaginální lidskou dávku (NULL,002 desogestrel/0,00025 ethinuyl estradiol/kg/den). Když byla kombinace podávána těhotným potkanům při dávce desogestrelu/ethinylestradiolu, která byla 4/13krát, nebyla pozorována žádné nepříznivé embryfetální účinky, která byla očekávaná vaginální dávka lidské dávky těhotným potkanům. Když byl desogestrel/ethinylstradiol podáván těhotným králíkům před implantační ztrátou při dávce desogestrelu/ethinylestradiolu, která byla 3/10krát respektive očekávaná vaginální lidská dávka. Nebyly pozorovány žádné nepříznivé embryfetální účinky, když byla kombinace podávána těhotným králíkům při dávce desogestrelu/ethinylestradiolu, která byla 2/5násobkem očekávané vaginální dávky lidské.

Laktace

Shrnutí rizika

Malé množství antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů včetně etonogestrelu a ethinylestradiolu se přenáší do lidského mléka. Škodlivé účinky nebyly pozorovány u kojených kojenců vystavených CHCS prostřednictvím mateřského mléka. CHC mohou snížit produkci mléka u kojení matek. K tomu je méně pravděpodobné, že dojde, jakmile je kojení zavedeno; U některých žen se však může vyskytnout kdykoli.

Pokud je to možné, radí ošetřovatelské matce, aby používala antikoncepci obsahující neestrogenu, dokud její dítě úplně neodstavila. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou eluryngu matky a jakýmikoli potenciálními nepříznivými účinky na kojené dítě z eluryngu nebo ze základního mateřského stavu.

Dětské použití

U žen v reprodukčním věku byla stanovena bezpečnost a účinnost eluryngu. Očekává se, že účinnost bude stejná u adolescentů do adolescentů do 18 let a pro uživatele ve věku 18 let. Použití tohoto produktu před menarche není indikováno.

Geriatrické použití

Eluryng has not been studied in postmenopausal women a is not indicated in this population.

Poškození jater

Účinek jaterního poškození na farmakokinetiku Eluryngu nebyl studován. Steroidní hormony mohou být špatně metabolizovány u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení použití CHC, dokud se markery jaterní funkce nevrátí k normálnímu [viz Kontraindikace a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ].

Poškození ledvin

Účinek poškození ledvin na farmakokinetiku Eluryngu nebyl studován.

Reference

1. Dinger J et. al. Kardiovaskulární riziko spojené s použitím vaginálního kroužku obsahujícího etonogestrel. Porodnictví

2. Sidney S. et. al. Nedávné kombinované hormonální antikoncepční prostředky (CHCS) a riziko tromboembolismu a dalších kardiovaskulárních příhod u nových uživatelů. Antikoncepce 2013; 87: 93-100.

3. Kombinované hormonální antikoncepční prostředky (CHCS) a riziko kardiovaskulárních koncových bodů. Sidney S. (primární autor) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm277384.pdf přístup k 23- srpnu-2013.

Informace o předávkování pro eluryng

Neexistovaly žádné zprávy o závažných špatných účincích z předávkování CHCS. Předávkování může způsobit krvácení u žen a nevolnosti. Pokud se prsten rozbije, nezvolí vyšší dávku hormonů. V případě podezření na předávkování by měly být odstraněny všechny prsteny Eluryng a symptomatická léčba.

Kontraindikace pro eluryng

Eluryng is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Vysoké riziko arteriálních nebo žilních trombotických onemocnění. Příklady zahrnují ženy, o nichž je známo:
• Kouř, pokud více než 35 let [viz Varování v krabici a VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nyní nebo v minulosti [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít cerebrovaskulární onemocnění [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít onemocnění koronárních tepen [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít trombogenní chlopní nebo trombogenní rytmická onemocnění srdce (například subakutní bakteriální endokarditida s chlopním onemocněním nebo fibrilací síní) [viz viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Zdědili nebo získali hyperkoagulopatie [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít nekontrolovanou hypertenzi [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít diabetes mellitus s vaskulárním onemocněním [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Mít bolesti hlavy s fokálními neurologickými symptomy nebo migrénovými bolestmi hlavy s aurou [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
  • Ženy nad 35 let s jakýmikoli migrénovými bolestmi hlavy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Nádory jater benigní nebo maligní nebo onemocnění jater [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Použití v konkrétních populacích ]
• Nediagnostikované abnormální krvácení dělohy [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Těhotenství because there is no reason to use CHCs during pregnancy [see Použití v konkrétních populacích ]
• Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny prsu, která může být citlivá na hormony [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ ]
• Reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe a angioedému na některou ze složek Eluryng [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Nežádoucí účinky ]
• Použití kombinací léků na hepatitidu C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj kvůli potenciálu pro nadmořské výšky [viz VAROVÁNÍS AND OPATŘENÍ a Lékové interakce ].

Klinická farmakologie for Eluryng

Mechanismus působení

Kombinované hormonální antikoncepce působí potlačením gonadotropinů. Ačkoli primárním účinkem tohoto účinku je inhibice ovulace, další změny zahrnují změny v cervikálním hlenu (které zvyšují obtížnost vstupu spermií do dělohy) a endometrium (které snižují pravděpodobnost implantace).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Etonogestrel: Etonogestrel uvolněný Eluryngem je rychle absorbován. Biologická dostupnost etonogestrelu po vaginálním podání je přibližně 100%. Koncentrace etonogestrelu a ethinylestradiolu v séru pozorované během tří týdnů používání eluryngu jsou shrnuty v tabulce 2.

Ethinylstradiol: Ethinylstradiol uvolněný Eluryngem je rychle absorbován. Biologická dostupnost etinylestradiolu po vaginálním podání je přibližně 56%, což je srovnatelné s perorálním podáváním ethinylestradiolu. Koncentrace ethinylestradiolu v séru pozorované během tří týdnů používání eluryngu jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Koncentrace Etonogestrel sérového (SD) séra a koncentrace ethinylestradiolu (n = 16)

Farmakokinetický profil etonogestrelu a ethinylstradiolu během používání eluryngu je znázorněn na obrázku 3.

Obrázek 3: Průměrný profil koncentrace v séru koncentrace etonogestrelu a ethinylestradiolu během tří týdnů používání eluryngu

Farmakokinetické parametry etonogestrelu a ethinylestradiolu byly stanoveny během jednoho cyklu používání eluryngu u 16 zdravých ženských subjektů a jsou shrnuty v tabulce 3.

Tabulka 3: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry Eluryng (n = 16)

Prodloužené použití eluryngu: průměrná koncentrace etonogestrelu v séru na konci čtvrtého týdne nepřetržitého používání eluryngu byla 1272 ± 311 pg/ml ve srovnání s průměrným koncentračním rozmezí 1578 ± 408 až 1374 ± 328 pg/ml na konci týdnů jeden až tři. Průměrná koncentrace sérového etinylestradiolu na konci čtvrtého týdne nepřetržitého používání eluryngu byla 16,8 ± 4,6 pg/ml ve srovnání s průměrným rozmezí koncentrace 19,1 ± 4,5 až 17,6 ± 4,3 pg/ml na konci týdnů jeden až tři.

Rozdělení

Etonogestrel: Etonogestrel je přibližně 32% vázán na globulin vázající se na sexuální hormony (SHBG) a přibližně 66% vázán na albumin v krvi.

Ethinylestradiol: Ethinylestradiol je vysoce, ale není konkrétně vázán na sérový albumin (NULL,5%) a vyvolává zvýšení sérových koncentrací SHBG.

Metabolismus

In vitro data ukazují, že jak etonogestrel, tak ethinylestradiol jsou metabolizovány v jaterních mikrozomech cytochromem P450 3A4 isoenzym. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, ale vytvoří se široká škála hydroxylovaných a methylovaných metabolitů. Jsou přítomny jako volné metabolity a jako sulfát a glukuronidové konjugáty. Hydroxylované metabolity etinylestradiolu mají slabou estrogenní aktivitu. Biologická aktivita metabolitů etonogestrelu není známa.

Vylučování

Etonogestrel a ethinylestradiol jsou primárně eliminovány močí dokonce a feces.

Lékové interakce

[Viz také Lékové interakce ]

Interakce léčiva Eluryngu byly hodnoceny v několika studiích.

Jednorázové vaginální podávání oleje na bázi oleje 1200 mg dusičnanu mikronazolu zvýšilo sérové ​​koncentrace etonogestrelu a etinylestradiolu přibližně o 17% a 16%. Po několika dávkách 200 mg dusičnanu miconazolu pomocí vaginálního čípku nebo vaginálního krému se střední sérové ​​koncentrace etonogestrelu a ethinylestradiolu zvýšily až o 40%.

Jednorázové vaginální podávání 100 mg spermicidového gelu na bázi vody na bázi vody na bázi vody neovlivnilo sérové ​​koncentrace etonogestrelu nebo etinylestradiolu.

Sérové ​​koncentrace etonogestrelu a ethinylestradiolu nebyly ovlivněny souběžným podáváním perorálního amoxicilinu nebo doxycyklinu ve standardních dávkách během 10 dnů léčby antibiotiky.

Použití tamponu

Použití tamponů nemělo žádný vliv na sérové ​​koncentrace etonogestrelu a ethinylestradiolu během používání eluryngu [viz Dávkování a podávání ].

Klinické studie

Ve třech velkých jednoročních klinických studiích, které zapisují 2834 žen ve věku 18 až 40 let v Evropě v Severní Americe Brazílie a Chile, byla rasová rozložení 93% kavkazské 5,0% černé 0,8% asijské a 1,2% ostatních. Z těchto studií byly vyloučeny ženy s BMI ≥ 30 kg/m.

Na základě sdružených údajů ze tří pokusů 2356 žen ve věku <35 years completed 23515 evaluable cycles of Eluryng use (cycles in which no back-up contraception was used). The pooled pregnancy rate (Pearl Index) was 1.28 (95% CI [0.8 1.9]) per 100 women-years of Eluryng use. In the US study the Pearl Index was 2.02 (95% CI [1.1 3.4]) per 100 women-years of Eluryng use.

Údaje o studiu ukazují návrat ovulací a spontánních menstruačních cyklů u většiny žen do měsíce po přerušení používání eluryngu.

Informace o pacientovi pro eluryng

Eluryng™
(El € ™ Ue Ring)
(Etonogestrel a ethinylestradiol vaginální prsten)

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o eluryngu?

Nepoužívejte eluryng, pokud kouříte cigarety a jsou starší 35 let. Kouření zvyšuje vaše riziko vážných kardiovaskulárních vedlejších účinků (problémy se srdcem a krevními cévy) z kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků (CHC), včetně smrti na krevní sraženiny nebo mrtvice. Toto riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret, které kouříte.

Metody kontroly hormonálního porodnosti pomáhají snížit šance na otěhotnění. Ne chrání před infekcí HIV (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými infekcemi.

Co je Eluryng?

Eluryng (El € ™ Ue Ring) is a flexible birth control vaginal ring used to prevent pregnancy.

Eluryng contains a combination of a progestin a estrogen 2 kinds of female hormones. Birth control methods that contain both an estrogen a a progestin are called combination hormonal contraceptives (CHCs).

Jak dobře funguje Eluryng?

Vaše šance na otěhotnění závisí na tom, jak dobře sledujete pokyny pro používání eluryngu. Čím lépe sledujete pokyny, tím menší šance máte na otěhotnění.

Na základě výsledků americké klinické studie může během prvního roku otěhotnět přibližně 1 až 3 ženy ze 100 žen.

Následující graf ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které používají různé metody kontroly antikoncepce. Každé pole v grafu obsahuje seznam metod kontroly antikoncepce, které mají podobnou účinnost. Nejúčinnější metody jsou na vrcholu grafu. Krabice na dně grafu ukazuje šanci na otěhotnění pro ženy, které nepoužívají antikoncepci a snaží se otěhotnět.

Kdo by neměl používat Eluryng?

Nepoužívejte eluryng, pokud:

• kouřit a je starší 35 let
• mít nebo mít krevní sraženiny v očích nohou nebo plíce
• mít zděděný problém s vaší krví, díky kterému je sraženina více než obvykle
• měli mrtvici
• měli infarkt
• mít určité problémy se srdečním chlopně nebo problémy s rytmem srdce, které mohou způsobit, že se v srdci tvoří krevní sraženiny
• mít vysoký krevní tlak, který lék nemůže kontrolovat
• mít cukrovku s poškozením očích nebo krevních cév
• mít určité druhy těžkých migrénních bolestí hlavy se slabostí nebo změny vize Aura nebo změny vize nebo máte nějaké bolesti hlavy, pokud máte více než 35 let
• mít onemocnění jater včetně nádorů jater
• Vezměte jakoukoli kombinaci léčiv Hepatitis C obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru. To může zvýšit hladiny jaterního enzymu alanin aminotransferázy (ALT) v krvi
• mít nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jsou těhotné nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Eluryng není pro těhotné ženy.
• mají nebo měli rakovinu prsu nebo jakoukoli rakovinu, která je citlivá na ženské hormony
• jsou alergičtí na etonogestrel ethinylstradiol nebo některá ze složek v eluryngu. Na konci tohoto letáku viz seznam složek v eluryngu.

Metody kontroly hormonálního porodnosti nemusí být pro vás dobrou volbou, pokud jste někdy měli žloutenku (žloutnutí kůže nebo očí) způsobené těhotenstvím nebo související s předchozím použitím hormonální antikoncepce.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste někdy měli některou z výše uvedených podmínek. Váš poskytovatel zdravotní péče může navrhnout další metodu kontroly antikoncepce.

Kolik ginkgo biloba denně

Co bych měl říct svému poskytovateli zdravotní péče před použitím Eluryng?

Než použijete Eluryng, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud:

• mít jakékoli zdravotní stav
• kouř
• jsou těhotné nebo si myslíte, že jste těhotná
• Nedávno měl dítě
• nedávno měl potraty nebo potraty
• mít rodinnou anamnézu rakoviny prsu
• mít nebo mít prsní uzly fibrocystické onemocnění abnormální rentgen prsu nebo abnormální mamogram
• Použijte tampony a mají historii syndromu toxického šoku
• byla diagnostikována s depresí
• během těhotenství měly problémy s jateřinou včetně žloutenky
• mít nebo mít zvýšené cholesterol nebo triglyceridy
• mají nebo měli onemocnění jater nebo ledvin žlučníku
• mít cukrovku
• Mějte historii žloutenky (zažloutlé kůže nebo očí) způsobené těhotenstvím (také nazývanou cholestasis těhotenství)
• mít historii skromných nebo nepravidelných menstruačních období
• mít jakýkoli stav, díky kterému se vagína snadno podráždí
• mít nebo mít vysoký krevní tlak
• mít nebo mít migrény nebo jiné bolesti hlavy nebo záchvaty
• jsou naplánovány na operaci. Eluryng může po operaci zvýšit riziko krevních sraženin. Měli byste přestat používat eluryng nejméně 4 týdny před operací a restartovat ji až nejméně 2 týdny po operaci.
• jsou naplánovány na jakékoli laboratorní testy. Některé krevní testy mohou být ovlivněny metodami hormonální antikoncepce.
• jsou kojení nebo plánují kojení. Metody kontroly hormonálního porodnosti, které obsahují estrogen, jako je eluryng, mohou snížit množství mléka, které vyrobíte. Do mateřského mléka může projít malé množství hormonů z eluryngu. Zvažte další nehormonální metodu antikoncepce, dokud nebudete připraveni zastavit kojení.
• mají (nebo jste někdy měli) alergickou reakci při používání eluryngu včetně otoku úlů jazyka obličeje a/nebo krku způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním (anafylaxe a/nebo angioedém).
• mít rodinnou anamnézu angioedému. Výrobky obsahující estrogeny mohou tyto příznaky způsobit nebo zhoršit.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích a bylinných produktech, které berete včetně předpisu a volně prodejných léčivých přípravků vitamínů a bylinných převzetí předpisu a volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků.

Některé léky a bylinné produkty mohou způsobit, že hormonální antikoncepce je méně účinná, včetně, ale nejen na:

• Některé léky proti zájezdu (jako jsou barbituráty karbamazepinového felbamátu oxcarbazepin fenytoin rufinamid a topiramát)
• lék na léčbu plísňových infekcí (griseofulvin)
• HODNICKY HIV Medicanů (jako je Nerfavir Rontiravir Darunavavir/Rtonavir (FOS) Amprenavir/Rtonavavir/Ritonavir a Tipranavir/Ritonavir)
• Některé léky na hepatitidu C (HCV) (jako je Boceprevir a Telaprevir)
• Inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy (jako je Efavirenz a Nevirapin)
• lék na léčbu tuberkulózy (jako je rifampicin a rifabutin)
• lék na léčbu vysokého krevního tlaku v cévách plic (Bosentan)
• lék na léčbu chemoterapie -vyvolaná nevolnost a zvracení (aprepitant)
• Wort St John

Pokud užíváte léky, které mohou eluryng méně účinným. Protože účinek jiného léku na eluryng může trvat až 28 dní po zastavení léku, je nutné použít další antikoncepční metodu bariéry pro tuto dlouho, aby vám pomohla zabránit vám otěhotnět. Při používání eluryngu byste neměli používat určité metody antikoncepce bariéry, jako je vaginální membrána děložního čepice nebo ženský kondom jako záložní metodu antikoncepce, protože eluryng může zasahovat do správného umístění a polohy krční čepice bránice nebo ženské kondom.

Některé léky a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladinu ethinylestradiolu ve vaší krvi, pokud se používají společně, včetně:

• acetaminofen úlevu od bolesti
• Kyselina askorbová (vitamín C)
• Léky, které ovlivňují to, jak vaše játra rozkládá jiné léky (jako je itrakonazol ketoconazol vorikonazol flukonazol klaritromycin erythromycin a diltiazem)
• Některé léky na HIV (atazanavir/ritonavir a indinavir)
• inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy (jako je etravirin)
• Léky ke snižování cholesterolu, jako je atorvastatin a rosuvastatin

Metody hormonální antikoncepce mohou interagovat s lamotriginem a lékem používaným pro záchvaty. To může zvýšit riziko záchvatů, aby váš poskytovatel zdravotní péče možná mohl upravit dávku lamotriginu.

Ženy na substituční terapii štítné žlázy mohou vyžadovat zvýšené dávky hormonu štítné žlázy.

Některé kombinace léků na hepatitidu C (jako je glecaprevir/pibrentasvir) mohou zvýšit hladiny jaterního enzymu alanin aminotransferázy (ALT) v krvi.

Zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče, zda si nejste jisti, zda užíváte výše uvedené léky. Znát léky, které užíváte. Udržujte jejich seznam, abyste ukázali svého lékaře a lékárníka, když získáte nový lék.

Jak mám používat eluryng?

• Přečtěte si Pokyny pro použití Na konci těchto informací o pacientu, které přicházejí s vaším eluryngem pro informace o správném způsobu používání eluryngu.
• Použijte eluryng přesně tak, jak vám poskytuje váš poskytovatel zdravotní péče, abyste jej používali.
• Eluryng is used in a 4-week cycle.
  • Vložte 1 eluryng do vagíny a udržujte ji na místě po dobu 3 týdnů (21 dní). Pravidelně kontrolujte, že Eluryng je ve vaší vagíně (například před a po pohlavním styku), abyste zajistili, že jste chráněni před těhotenstvím.
  • Odstraňte eluryng na 1týdenní přestávku (7 dní). Během 1týdenní přestávky (7 dní) budete mít obvykle menstruační období.
    Poznámka: Vložte a odstraňte eluryng ve stejný den v týdnu a zároveň:
    • Například pokud vložíte svůj eluryng v pondělí v 8:00, měli byste jej odstranit v pondělí o 3 týdny později v 8:00.
    • Po 1 týdnu (7 dní) přestávce byste měli v příštím pondělí v 8:00 vložit nový eluryng.
• Při používání eluryngu byste neměli používat určité metody antikoncepce bariéry, jako je vaginální membránu děložního čepice nebo ženský kondom jako způsob zálohování kontroly antikoncepce, protože Eluryng může zasahovat do správného umístění a polohy krční čepice s bránou nebo ženským kondomem.
• Zlomení prstenu došlo při také použití vaginálního produktu, jako je mazivo nebo léčba infekce (viz, co mám dělat, když můj eluryng vyjde z mé vagíny?). Použití spermicidů nebo vaginálních kvasinkových produktů nebude při prevenci těhotenství méně účinným.
• Použití tamponů nezpůsobí, že eluryng bude méně efektivní nebo zabrání eluryngu v práci.
• Pokud byl Eluryng ponechán uvnitř vagíny déle než 4 týdny (28 dní), nemusíte být chráněni před těhotenstvím a měli byste vidět svého poskytovatele zdravotní péče, abyste se ujistili, že nejste těhotná. Dokud neznáte výsledky těhotenského testu, měli byste použít další metodu antikoncepce, jako jsou mužské kondomy se spermicidem, dokud není nový eluryng zaveden po dobu 7 dnů v řadě.
• Nepoužívejte více než 1 eluryng najednou. Příliš mnoho hormonální antikoncepční kontroly ve vašem těle může způsobit zvracení nevolnosti nebo vaginální krvácení.

Váš poskytovatel zdravotní péče by vás měl prozkoumat alespoň 1krát ročně, abyste zjistili, zda máte nějaké známky vedlejších účinků z používání eluryng.

Jaké jsou možné vedlejší účinky používání eluryng?

Podívejte se, jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o Eluryngu?

Eluryng může způsobit vážné vedlejší účinky včetně:

Krevní sraženiny. Stejně jako kombinace těhotenství, hormonální antikoncepční metody zvyšují riziko vážných krevních sraženin (viz následující graf), zejména u žen, které mají jiné rizikové faktory, jako je kouření obezity nebo věk větší než 35 let. Toto zvýšené riziko je nejvyšší, když nejprve začnete používat metodu kombinované hormonální antikoncepce nebo když restartujete stejnou nebo odlišnou kombinaci hormonální antikoncepce po jeho měsíci nebo více. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o svém riziku, že získáte krevní sraženinu před použitím eluryng nebo před rozhodnutím, který typ antikoncepce je pro vás ten pravý.

V některých studiích žen, které používaly eluryng, bylo riziko získání krevní sraženiny podobné riziku u žen, které používaly kombinované antikoncepční pilulky.

Jiné studie uvádějí, že riziko krevních sraženin bylo vyšší u žen, které používají pilulky s antikoncepcí kombinované antikoncepce obsahující desogestrel (progestin podobný progestinu v eluryng) než u žen, které používají pilulky s antikoncepcí kombinované kombinované antikoncepce, které neobsahují desogestrel.

Je možné zemřít nebo být trvale postižen problémem způsobeným krevní sraženinou, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice. Některé příklady vážných krevních sraženin jsou krevní sraženiny v:

• nohy (hluboká žilní trombóza)
• plíce (plicní embolus)
• Oči (ztráta zraku)
• Srdce (infarkt)
• mozek (mrtvice)

Chcete -li vystavit riziku rozvoje krevní sraženiny do perspektivy: pokud se 10000 žen, které nejsou těhotné a nepoužívají hormonální antikoncepci, bude následováno jeden rok mezi 1 a 5 z těchto žen, vyvine krevní sraženinu. Níže uvedený obrázek ukazuje pravděpodobnost rozvoje vážné sraženiny krve pro ženy, které nejsou těhotné a nepoužívají hormonální antikoncepci pro ženy, které používají hormonální antikoncepci pro těhotné ženy a pro ženy v prvních 12 týdnech po dodání dítěte.

Pravděpodobnost vývoje vážné krevní sraženiny (žilní tromboembolismus [VTE])

*CHC = kombinovaná hormonální antikoncepce
** Údaje o těhotenství založené na skutečném trvání těhotenství v referenčních studiích.

Na základě předpokladu modelu, že trvání těhotenství je devět měsíců, je míra 7 až 27 na 10000 WY.

Pokud máte:

• Bolest nohou, která nezmizí
• Náhlá dušnost
• Náhlá slepota částečná nebo úplná
• Silná bolest nebo tlak v hrudi
• Náhlá těžká bolest hlavy na rozdíl od vašich obvyklých bolesti hlavy
• slabost nebo necitlivost v paži nebo noze nebo potíže s mluvením
• žloutnutí kůže nebo očních bulv

Mezi další vážná rizika patří:

• Syndrom toxického šoku (TSS). Some of the symptoms are much the same as the flu but they can become serious very quickly. Call your healthcare provider or get emergency treatment right away if you have the following symptoms:
  • náhlá vysoká horečka
  • zvracení
  • průjem
  • vyrážka podobná spálení
  • Bolesti svalů
  • závrať
  • mdloby or feeling faint when staing up
• Alergická reakce včetně otoku úlů jazyka obličeje a/nebo krku způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním (anafylaxe a nebo/angioedém)
• Problémy s jatery včetně nádorů jater
• vysoký krevní tlak
• problémy se žlučníkem
• náhodné vložení do močového měchýře
• Příznaky problému zvaného angioedém Pokud již máte (rodinnou) historii angioedému

Nejběžnější vedlejší účinky eluryngu jsou:

• Podráždění tkáně uvnitř vagíny nebo na děložním čípku
• Bolest hlavy (včetně migrény)
• změny nálady (including deprese especially if you had deprese in the past). Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Eluryng problems including the ring slipping out or causing discomfort
• nevolnost a zvracení
• vaginální výtok
• přibývání na váze
• vaginální nepohodlí
• Nepohodstné bolesti nebo něha nepohodlí
• Bolestivá menstruační období
• Bolest břicha
• akné
• méně sexuální touhy

Některé ženy mají během používání eluryngů skvrny nebo světlo. Pokud k těmto příznakům dojde, nepřestane používat eluryng. Problém obvykle zmizí. Pokud to nezmizí, zkontrolujte se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Mezi další vedlejší účinky pozorované s eluryngem patří výtok prsu; Vaginální poškození (včetně nepohodlí a krvácení) spojené s rozbitými kroužky; a penis nepohodlí partnera (jako je svědění podráždění).

Mezi méně běžné vedlejší účinky pozorované při kombinované hormonální antikoncepci patří:

• Skvrnité ztmavnutí pokožky, zejména na tváři
• Vysoká hladina cukru v krvi zejména u žen, které již mají cukrovku
• Hladiny vysokého tuku (cholesterol triglyceridů) v krvi

Byly zprávy o tom, že prsten se přilepí k vaginální tkáni a musí být odstraněn poskytovatelem zdravotní péče. Pokud nejste schopni odstranit svůj eluryng, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakémkoli vedlejším účinku, který vás vadí nebo který nezmizí. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky eluryngu. Pro více informací se zeptejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

Jak bych měl ukládat eluryng a vyhodit použitý eluryngs?

• Ukládejte eluryng při pokojové teplotě mezi 68 ° F až 77 ° F (20 ° C až 25 ° C).
• Uložte eluryng při pokojové teplotě až 4 měsíce poté, co ji obdržíte. Vyhoďte eluryng pryč, pokud uplynulo datum vypršení na etiketě.
• Neukládejte eluryng nad 86 ° F (30 ° C).
• Vyvarujte se přímého slunečního světla.
• Umístěte použitý eluryng do opětovného pouzdra na fólii a správně ho vyhoďte do koše v domácnosti z dosahu dětí a domácích zvířat. Neplachovejte svůj použitý eluryng po toaletě.

Udržujte eluryng a všechny léky mimo dosah dětí.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Eluryngu

Léky jsou někdy předepsány pro jiné účely než ty, které jsou uvedeny v informacích o pacientech. Nepoužívejte eluryng pro podmínku, pro kterou nebyl předepsán. Nedávejte eluryngu jiným lidem. Může jim to poškodit.

Tento leták shrnuje nejdůležitější informace o Eluryngu. Pokud byste chtěli více informací, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče. Můžete požádat svého lékárníka nebo poskytovatele zdravotní péče o informace o Eluryngu, který je napsán pro zdravotnické pracovníky.

Další informace o eluryng najdete na www.amneal.com nebo volejte na číslo 1-877-835-5472.

Jaké jsou ingredience v eluryngu?

Aktivní složky: Ethonogestrel a Ethinylstradiol USP

Neaktivní ingredience: Kopolymery ethylen vinylacetátu (28% a 9% vinylacetát) a hořečnatý stearát.

Eluryng is not made with natural rubber latex.

Způsobuje hormonální antikoncepce rakovinu?

Proč mě Benadryl dělá ospalým

Není známo, zda hormonální antikoncepce způsobuje rakovinu prsu. Některé studie, ale ne všechny, naznačují, že by mohlo dojít k mírnému nárůstu rizika rakoviny prsu u současných uživatelů s delší dobu používání.

Pokud máte rakovinu prsu nyní nebo jste ji v minulosti nepoužívali hormonální antikoncepci, protože některé rakoviny prsu jsou citlivé na hormony.

Ženy, které používají metody kontroly hormonálního porodnosti, mohou mít mírně vyšší šanci na získání rakoviny děložního čípku. Může to však být způsobeno jinými důvody, jako je mít více sexuálních partnerů.

Co mám vědět o svém období při používání eluryng?

Když používáte eluryng, můžete mít krvácení a špinění mezi obdobími zvanými neplánovanými krváceními. Neplánované krvácení se může lišit od mírného zbarvení mezi menstruačními obdobími až po průlomové krvácení, což je tok podobně jako pravidelné období. Neplánované krvácení se vyskytuje nejčastěji během prvních několika měsíců používání eluryngu, ale může se také vyskytnout poté, co jste Eluryng již nějakou dobu používali. Takové krvácení může být dočasné a obvykle nenaznačuje žádné vážné problémy. Je důležité pokračovat v používání prstenu podle plánu. Pokud je neplánované krvácení nebo špinění těžké nebo trvá déle než několik dní, měli byste o tom diskutovat se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co když mi chybí moje pravidelné plánované období při používání Eluryng?

Některé ženy chybí období na hormonální antikoncepci, i když nejsou těhotné.

Zvažte možnost, že můžete být těhotná, pokud:

1. Chybí vám období a Eluryng byl mimo vagínu déle než 3 hodiny během 3 týdnů (21 dní) používání prstenu
2. Chybí vám období a čekáte déle než 1 týden na vložení nového prstenu
3. Postupujete podle pokynů a chybí vám 2 období v řadě
4. Nechali jste eluryng na místě déle než 4 týdny (28 dní)

Co když chci otěhotnět?

Můžete přestat používat Eluryng, kdykoli si přejete. Zvažte návštěvu u svého poskytovatele zdravotní péče na kontrolu před těhotenstvím, než přestanete používat Eluryng.

Pokyny pro použití

Eluryng™
(El's Ue Ring) (Etonogestrel a Ethinylestradiol Vaginální prsten)

Přečtěte sise Pokyny pro použití before you start using Eluryng a each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your treatment.

Jak mám začít používat eluryng?

Pokud v současné době nepoužíváte hormonální antikoncepci, máte 2 způsoby, jak začít používat eluryng. Vyberte si nejlepší způsob:

• Start první den: Vložte eluryng v první den menstruačního období. Nebudete muset používat jinou metodu kontroly antikoncepce, protože první den menstruačního období používáte Eluryng.
• Den 2 až den 5 Cyklus Start: Můžete se rozhodnout zahájit eluryng ve dnech 2 až 5 vašeho menstruačního období. Ujistěte se, že také používáte další metodu antikoncepce (metoda bariéry), jako jsou mužské kondomy se spermicidem po dobu prvních 7 dnů použití Eluryngu v prvním cyklu.

Pokud se měníte z antikoncepční pilulky nebo záplaty na eluryng:

Pokud jste používali metodu kontroly antikoncepce správně a jste si jisti, že nejste těhotná, můžete se každý den změnit. Nezačínejte eluryng později než den, kdy byste spustili další pilulku pro kontrolu antikoncepce nebo použili opravu.

Pokud se měníte z metody kontroly antikoncepce pouze progestinu, jako je implantát nebo injekci minipického nebo z intrauterinního systému (IUS):

• Každý den můžete přepnout z minisillu. Začněte používat Eluryng v den, kdy byste si vzali další minisill.
• Měli byste přepnout z implantátu nebo IUS a začít používat eluryng v den, kdy implantát nebo IUS odstraníte.
• Měli byste přepnout z injekční a začít používat eluryng v den, kdy bude splatná další injekce.

Pokud se měníte z implantátu nebo injekce minisilku nebo z intrauterinního systému (IUS), měli byste během prvních 7 dnů používat Eluryng používat další metodu antikoncepce, jako je mužský kondom se spermicidem.

Pokud začnete používat Eluryng po potratu nebo potratu:

• Po potratu nebo potratu prvního trimestru: Můžete začít eluryng do 5 dnů po potratu nebo potratu prvního trimestru (prvních 12 týdnů těhotenství). Nemusíte používat další metodu kontroly antikoncepce.
• Pokud nezačnete eluryng do 5 dnů po potratu nebo potratu prvního trimestru, použijte metodu nehormonální antikoncepce, jako jsou samčí kondomy a spermicid, zatímco budete čekat na začátku období. Začněte eluryng v době příštího menstruačního období. Spočítejte první den vašeho menstruačního období jako 1. den a začněte eluryng jeden z následujících 2 způsobů níže.
• Start první den: Vložte eluryng v první den menstruačního období. Nebudete muset používat jinou metodu kontroly antikoncepce, protože první den menstruačního období používáte Eluryng.
• Den 2 až den 5 Cyklus Start: Můžete se rozhodnout zahájit eluryng ve dnech 2 až 5 vašeho menstruačního období. Ujistěte se, že také používáte další metodu antikoncepce (metoda bariéry), jako jsou mužské kondomy se spermicidem po dobu prvních 7 dnů použití Eluryngu v prvním cyklu.
• Po druhém trimestru potrat nebo potraty: Eluryng můžete začít používat nejdříve než 4 týdny (28 dní) po potratu druhého trimestru (po prvních 12 týdnech těhotenství).

Pokud začnete po porodu:

• Eluryng můžete začít používat nejdříve než 4 týdny (28 dní) po dítěti, pokud ne kojíte.
• Pokud jste po porodu nedostali menstruační období, měli byste si promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče. Možná budete potřebovat těhotenský test, abyste se ujistili, že nejste těhotná, než začnete používat eluryng.
• Použijte další metodu antikoncepce, jako jsou mužské kondomy se spermicidem po dobu prvních 7 dnů, kromě Eluryngu.

Pokud kojíte, neměli byste používat eluryng. Používejte jiné metody kontroly antikoncepce, dokud již nebudete kojit.

Krok 1.. Vyberte pozici pro vložení eluryngu.

Vyberte si pozici, která je pro vás pohodlná. Například ležení dřepu nebo stojte s 1 nohou nahoru (viz obrázky A B a C).

Pozice pro vložení eluryng

Obrázek A B a C

Krok 2. Otevřete váček a odstraňte svůj eluryng.

• Každý eluryng je dodáván v opětovném zapracovatelném fólii.
• Před odstraněním eluryngu z pouzdra na fólii omyjte a osušte ruce.
• Otevřete pouzdro na fólii na obou zářezech poblíž vrcholu.
• Udržujte fóliový pouzdro, abyste do něj mohli vložit svůj použitý eluryng, než jej zahodíte do koše v domácnosti.

Krok 3.. Připravte eluryng na vložení.

• Držte eluryng mezi palcem a ukazováčkem a stiskněte boky kroužku dohromady (viz obrázky D a E).

Obrázek E a D

Krok 4. vložte do vagíny eluryng.

• Vložte složený eluryng do vagíny a jemně ji zatlačte dále do vagíny pomocí ukazováčku (viz obrázky F a G).
• Když vložíte eluryng, může to být v různých pozicích ve vaší vagíně, ale Eluryng nemusí být v přesné poloze, aby to fungovalo (viz obrázky H a I).
• Eluryng may move around slightly within your vagina. This is normal. Although some women may be aware of Eluryng in the vagina most women do not feel it when it is in place.

Obrázek f

Obrázek G

Vložení eluryngu (obrázek F obrázek G) a polohování eluryng (obrázek H obrázek I)

Poznámka:

• Pokud se eluryng cítí nepříjemně, možná jste netlačili prsten do vagíny dostatečně daleko. Pomocí prstu jemně zatlačte eluryng co nejdále do vagíny. Neexistuje žádné nebezpečí, že by byl Eluryng tlačen příliš daleko v pochvě nebo se ztratil (viz obrázek G).
• Některé ženy náhodně vložily do močového měchýře. Pokud máte bolest během inzerce nebo po něm a nemůžete najít eluryng ve svém vagině, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče hned.
• Pravidelně kontrolujte, že Eluryng je ve vaší vagíně (například před a po pohlavním styku), aby se zajistilo, že jste chráněni před těhotenstvím.

Krok 5. Jak odstraním eluryng?

• Umyjte a osušte ruce.
• Vyberte pozici, která je pro vás nejpohodlnější (viz obrázky A B a C).
• Vložte do vagíny svůj ukazováček a proveďte ho přes eluryng. Jemně zatáhněte dolů a dopředu, abyste odstranili eluryng a vytáhli jej (viz obrázek J).

Obrázek J.

Krok 6. Vyhoďte použitý eluryng.

• Umístěte použitý eluryng do opětovného úpravy fóliového pouzdra a vložte do koše z dosahu dětí a domácích zvířat.
• Nehodíte eluryng na záchodě.

Co jiného bych měl vědět o používání Eluryng?

Co když nechám Eluryng příliš dlouho?

• Pokud necháte Eluryng ve své vagíně až 4 týdny (28 dní), stále budete dostávat ochranu těhotenství. Odstraňte svůj starý eluryng po dobu 1 týdne (7 dní) a vložte nový eluryng o 1 týden (7 dní) později (viz kroky 1 až 4). Pokud necháte eluryng ve své pochvě déle než 4 týdny (28 dní), odstraňte kroužek a zkontrolujte, zda nejste těhotná.
• Pokud nejste těhotná, vložte novou eluryng (viz kroky 1 až 4). Musíte použít jinou metodu antikoncepce, jako jsou samčí kondomy se spermicidem, dokud nebude nový eluryng použita po dobu 7 dnů v řadě.

Co mám dělat, když můj eluryng vyjde z mé vagíny?

Eluryng can slip or accidentally come out (expelled) of your vagina for example during sexual intercourse bowel movements use of tampons or if it breaks.

• Eluryng may break causing the ring to lose its shape. If the ring stays in your vagina this should not lower Eluryng’s effectiveness at preventing pregnancy.
  • Pokud se Eluryng rozbije a vyklouzne z vaší vagíny, hodí zlomený prsten do koše v domácnosti z dosahu dětí a domácích zvířat.
  • Vložte nový eluryng (viz kroky 1 až 4).
• Při odstraňování tamponu byste měli věnovat pozornost, abyste se ujistili, že váš eluryng není náhodně vytažen.
  • Před vložením tamponu nezapomeňte vložit eluryng.
  • Pokud náhodou vytáhnete svůj eluryng při použití tamponů, opláchněte svůj eluryng v chladné až vlažné (ne horké) vodě a okamžitě ji vložíte.
• Eluryng can be pushed out of (expelled from) your vagina for example during sexual intercourse or during a bowel movement.
  • Pokud byl vyloučený prsten mimo vaši vaginu po dobu méně než 3 hodin opláchněte vyloučenou eluryng v chladné až vlažné (ne horké) vodě a hned jej znovu vloží.
  • Pokud vyloučený eluryng byl mimo vaši vaginu více než 3 nepřetržité hodiny:
• Během 1. a 2 týdnů Možná nebudete chráněni před těhotenstvím. Jakmile si pamatujete, znovu vložte prsten (viz kroky 1 až 4). Použijte jinou metodu kontroly antikoncepce, jako jsou samčí kondomy se spermicidem, dokud není prsten na místě po dobu 7 dnů v řadě.
• Během 3. týdne Nepřejděte si eluryng, který byl mimo vaši vaginu; Ale vyhoďte to do odpadků z domácnosti od dětí a domácích zvířat. Použijte další metodu kontroly antikoncepce, jako jsou samčí kondomy se spermicidem, dokud není nový Eluryng has been used for 7 days in a row following one of the two options below:
• Možnost 1. Okamžitě vložte nový prsten a zahájíte příští 21denní cyklus použití Eluryngu. Možná nemáte své pravidelné období, ale možná budete mít špinění nebo vaginální krvácení.
• Možnost 2. Vložte nový prsten nejpozději 7 dní od doby, kdy byl předchozí prsten odstraněn nebo vyloučen. Během této doby můžete mít období.

Poznámka: Měli byste se rozhodnout udělat možnost 2, pokud jste použili Eluryng po dobu 7 dnů v řadě před dnem, kdy byl váš předchozí eluryng omylem odstraněn nebo vyloučen.

• Pokud byl Eluryng po pochvě na neznámou dobu mimo vagínu, nemusí být chráněn před těhotenstvím. Proveďte těhotenský test před vložením nového prstenu a poraďte se s poskytovatelem zdravotní péče.

Tyto informace o pacientech a pokyny pro použití byly schváleny americkou správou potravin a léčiv.