Dovonex krém

Pouze pro lokální dermatologické použití.
Ne pro oftalmické ústní nebo intravaginální použití.

Popis pro dovonex krém

Krém dovonex® (kalcipotrienu) 0,005% obsahuje monohydrát kalcipotrienu a syntetický derivát vitamínu D3 pro lokální dermatologické použití.

Chemicky calcopotrienový monohydrát je (5Z7E22E24S) -24-cyklopropyl-910-SECOCHOLA-5710 (19) 22-tetraene-1 a 3 b 24-triol monohydrát s empirickým vzorcem C ₂₇ H ₄₀ O ₃ † H. ₂ O Molekulová hmotnost 430,6 a následující strukturální vzorec:

Monohydrát kalcipotrienu je bílá nebo bělavá krystalická látka. Krém Dovonex (Calcapotriene Cream) obsahuje kalcipotrienový monohydrát ekvivalent 50 ug/g anhydózního kalcipotrienu v krémové bázi cetearylové alkohol Ceteth-20 Diazolidinyl močovinu Dichlorbenzylalkohol Dibasic Fosfátový fosfát edetán minorální olej a vodu.

Použití pro dovonex krém

Krém na léčbu plakové psoriázy je indikován krém dovonex (Calcapotriene krém). Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost lokálního kalcipotrienu v jiných dermatózách než psoriáze.

Dávkování pro krém

Naneste tenkou vrstvu krému Dovonex (Calcapotriene krém) na postiženou pokožku dvakrát denně a jemně a úplně a úplně. U pacientů léčených osm týdnů byla prokázána bezpečnost a účinnost krému Dovonex (Calcaipotriene krém).

Jak dodáno

Krém na krém dovonex® (Calcaipotriene) 0,005% je k dispozici v:

60 gram hliníkových trubek (NDC 0072-0260-06) 120 gramových hliníkových trubek (NDC 0072-0260-12)

Ninja kašel

SKLADOVÁNÍ

Uložte při kontrolované teplotě místnosti 15 ° C-25 ° C (59 ° F-77 ° F). Ne zmrazení.

Vedlejší účinky pro dovonex krém

V kontrolovaných klinických studiích byly nejčastější nepříznivé zážitky hlášené pro krém na dovonex (Calcapotriene) 0,005% případů podráždění kůže, ke kterému došlo přibližně u 10-15% pacientů. U 1 až 10% pacientů byly hlášeny vyrážkové pruritus dermatitidy a zhoršení psoriázy.

Interakce léčiva pro dovonex krém

Žádné informace.

Varování pro dovonex krém

Žádné informace.

Opatření pro dovonex krém

Generál

Použití dovonexového krému může způsobit přechodné podráždění lézí i okolní nezúčastněné pokožky. Pokud se podráždění vyvíjí dovonex krém (krém na kalcipotrienu) by měl být přerušen.

Pouze pro externí použití. Držte se mimo dosah dětí. Po použití vždy důkladně umyjte ruce.

Reverzibilní zvýšení vápníku v séru došlo při použití aktuálního kalcipotrienu. Pokud by se zvýšení vápníku séra mimo normální rozsah vyskytlo, dokud se neobnoví normální hladiny vápníku.

Zhodnocení mutageneze karcinogeneze plodnosti

Potenciál kalcipotrienu vyvolává karcinogenezi ve standardních dlouhodobých studiích na zvířatech (v nepřítomnosti ultrafialového záření (UVR)) nebyl vyhodnocen. Ve studii, ve které byly albínské bezsrsté myši vystaveny UVR a topicky aplikovaným kalcipotrienem, byla pozorována zkrácení doby potřebné pro indukci tvorby kožních nádorů (statisticky významné pouze u mužů), což naznačuje, že kalcipotrien může zvýšit účinek UVR nádorů. Pacienti, kteří aplikují dovonex na exponované části těla, by se měli zabránit nadměrné expozici přírodnímu nebo umělému slunečnímu světlu (včetně slunečních lamp solníků atd.). Lékaři mohou chtít omezit nebo se vyhnout používání fototerapie u pacientů, kteří používají dovonex.

Kaltipotrieen nevyvolával žádné mutagenní účinky v testu mutagenity Ames a test myšího lymfomu TK lokusu a test lidského lymfocytového chromozomového aberačního testu nebo v testu mikronukleového testu prováděného u myší.

Studie u potkanů ​​v dávkách až 54 | Ig/kg/den (318 | lg/m/den) kalcipotrienu neukazovaly žádné zhoršení plodnosti nebo obecné reprodukční výkonnosti.

Těhotenství

Teratogenní účinky: kategorie těhotenství C

Studie teratogenity byly provedeny ústní cestou, kde se očekává, že biologická dostupnost bude přibližně 40-60% podávané dávky. Zvýšená králičí mateřská a fetální toxicita byla zaznamenána ve 12 | Ig/kg/den (132 | lg/m/den). Králíci podávané 36 | Ig/kg/den (396 | LG/M/DEN) vedly k plodům s významným zvýšením incidence ochlupení kostí předvodem a neúplným kostním osifikací. Ve studii potkana perorální dávky 54 | Ig/kg/den (318 | IG/M/den) vedly k výrazně vyššímu výskytu kosterních abnormalit sestávajících především z zvětšených fontanel a dalších žeber. Zvětšené fontanely jsou s největší pravděpodobností způsobeny vlivem kalcipotrienu na metabolismus vápníku. Mateřské a plod vypočítal expozice bez účinku u potkanů ​​(NULL,2 µg/m ² /den) a králík (NULL,6 µg/m ² /den) Studie jsou přibližně rovny očekávané úrovni lidské systémové expozice (NULL,5 µg/m ² /den) z dermální aplikace. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Proto by se během těhotenství měl používat krém Dovonex (krém na kalcipotrienu), pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Ošetřovatelské matky

Existují důkazy, že vitamín D3 z matky 125-dihydroxy (Caltitriol) může vstoupit do oběhu plodu, ale není známo, zda je vylučován v lidském mléce. Očekává se, že systémová dispozice kalcipotrienu bude podobná jako u přirozeně se vyskytujícího vitamínu. Protože mnoho drog je vylučováno v lidském mléce opatrnosti by mělo být vykonáváno, když se ošetřovatelskou ženě podává krém Dovonex (krém na kalpotrienu).

Dětské použití

Bezpečnost a účinnost krému Dovonex (krém na kalpotrienu) u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Kvůli vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku než dospělí systémových nepříznivých účinků, když jsou léčeni lokální léky.

Geriatrické použití

Z celkového počtu pacientů v klinických studiích krému kalpotrienu přibližně 15% bylo 65 nebo starší, zatímco přibližně 3% bylo 75 a více. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v nežádou 65 let ve srovnání s těmi mladšími 65 let. Větší citlivost starších jedinců však nelze vyloučit.

Informace o předávkování pro krém

Topicky aplikovaný kalpotrieen může být absorbován v dostatečném množství k vyvolání systémových účinků. Zvýšený sérový vápník byl pozorován s nadměrným použitím topického kalipotrienu. Pokud by se zvýšila v sérovém vápníku ošetření, dokud se neobnoví normální hladiny vápníku. (Vidět OPATŘENÍ .)

Kontraindikace pro krém

Krém Dovonex je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek přípravy. Neměli by být používány pacienty s prokázanou hyperkalcémií nebo důkazem toxicity vitamínu D. Dovonex krém (krém na kalcipotrienu) by se neměl používat na obličeji.

Klinická farmakologie for Dovonex krém

U lidí závisí přirozená dodávka vitamínu D hlavně na expozici ultrafialovým paprskům slunce pro přeměnu 7-dehydrocholesterolu na vitamin D3 (cholecalciferol) v kůži. Kaltipotrieen je syntetický analog vitamínu D3.

Klinické studie s radioaktivně značkou na kalcipotrienové masti ukazují, že přibližně 6% (± 3% SD) aplikované dávky kalcipotrienu je systematicky absorbováno, když je maják lokálně aplikován na psoriázi nebo 5% (± 2,6% SD), když je aplikován na normální pokožku a absorptovanou na aplikaci je v průběhu 24 hodin. Systémová absorpce krému nebyla studována.

nápady na severovýchodní výlet

Vitamin D a jeho metabolity jsou transportovány v krvi vázané na specifické plazmatické proteiny. Je známo, že aktivní forma vitaminu 125-dihydroxy vitamínu D3 (Caltitriol) je recyklována játry a vylučována v dokonce . Metabolismus kalcipotrienu po systémovém absorpci je rychlý a vyskytuje se podobnou cestou k přirozenému hormonu.

Klinické studie

Přiměřené a dobře kontrolované studie u pacientů léčených krémem DoVonex (krém na kalcipotrienu) prokázaly zlepšení obvykle začínající po 2 týdnech terapie. Toto zlepšení pokračovalo u přibližně 50% pacientů vykazujících alespoň výrazné zlepšení příznaků a příznaků psoriázy po 8 týdnech terapie, ale pouze přibližně 4% vykazovalo úplné čištění.

Informace o pacientovi pro dovonex krém

Pacienti používající dovonex krém by měli dostávat následující informace a pokyny:

1.

2.

3.

4.